Kas yra Praluent ir kam jis vartojamas?
Praluent yra vaistas, skirtas suaugusiems pacientams, kuriems yra pirminė hipercholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje, ypač MTL cholesterolio arba „blogojo“ tipo). Pirminė reiškia, kad liga dažniausiai atsiranda dėl „genetinės anomalijos“. Pirminė hipercholesterolemija apima heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją (kai genetinė anomalija paveldima iš vieno iš tėvų) ir „ne šeiminė hipercholesterolemija (kai genetinė anomalija atsiranda spontaniškai). šeima). Praluent taip pat vartojamas mišriai dislipidemijai (nenormaliam riebalų kiekiui kraujyje, įskaitant aukštą MTL cholesterolio kiekį) gydyti.
Praluent reikia vartoti kartu su mažai riebalų turinčia dieta šiais atvejais:
- kartu su statinu (kitu vaistu, mažinančiu cholesterolio kiekį) arba su statinu ir kitais vaistais, mažinančiais cholesterolio kiekį pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į didžiausią toleruojamą statino dozę;
- atskirai arba kartu su kitais cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais pacientams, kurie netoleruoja arba negali vartoti statinų.
Praluent sudėtyje yra veikliosios medžiagos alirokumabo.
Kaip vartoti Praluent - alirokumabą?
Prieš pradedant gydymą Praluent, reikia atmesti antrines hipercholesterolemijos priežastis ir nenormalų riebalų kiekį kraujyje.Šį vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Praluent tiekiamas kaip injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte arba užpildytoje švirkštimo priemonėje (75 ir 150 mg). Injekcija atliekama po pilvo, šlaunies ar žasto oda.
Įprasta pradinė dozė yra 75 mg kas dvi savaites, tačiau pacientai, kuriems reikia labiau sumažinti riebalų kiekį kraujyje, gali pradėti nuo 150 mg dozės kas dvi savaites. Praluent dozė koreguojama atsižvelgiant į riebalų kiekį kraujyje ir atsaką į gydymą. Jei po 4 gydymo savaičių norimas atsakas nepasiekiamas, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.
Pacientai gali patys vartoti vaistą arba injekciją gali atlikti slaugytojas, kai sveikatos priežiūros specialistas davė atitinkamas instrukcijas Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Praluent - Alirocumab?
Veiklioji Praluent medžiaga alirokumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), skirtas atpažinti tam tikrą organizmo struktūrą (vadinamą antigenu) ir prisirišti prie jo.
Alirokumabas buvo skirtas prisijungti prie baltymo, vadinamo „PCSK9“. Šis baltymas jungiasi prie cholesterolio receptorių kepenų ląstelių paviršiuje ir sukelia šių receptorių absorbciją ir suskaidymą ląstelėse. Šie receptoriai kontroliuoja cholesterolio, ypač MTL cholesterolio, kiekį kraujyje, pašalindami jį iš kraujotakos. Prisijungdami prie PCSK9 ir blokuodamas šį baltymą, Praluent apsaugo nuo receptorių skilimo ląstelėse ir taip padidina receptorių, esančių ląstelės paviršiuje, skaičių, kur jie gali prisijungti prie MTL cholesterolio ir pašalinti jį iš kraujotakos. Tai padeda sumažinti cholesterolio kiekį kraujyje.
Kokia Praluent - Alirocumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Praluent buvo tirtas 10 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5000 suaugusių pacientų, sergančių hipercholesterolemija (įskaitant pacientus, sergančius heterozigotine šeimine hipercholesterolemija) ir mišrią dislipidemiją. Kai kurių tyrimų metu Praluent buvo skiriamas vienas, o kituose-kartu su kitais vaistais, mažinančiais cholesterolio kiekį, įskaitant pacientus, vartojančius didžiausias rekomenduojamas statinų dozes. Kai kuriuose tyrimuose Praluent buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o kituose - su kitu vaistu (ezetimibu). Šie tyrimai parodė, kad vartojant Praluent kartu su statinu, po 6 gydymo mėnesių MTL cholesterolio kiekis kraujyje smarkiai sumažėjo (39–62% didesnis nei placebo). Be to, vartojant kartu su standartine terapija ar placebu, Praluent sumažino 24-36% didesnį MTL cholesterolio kiekį kraujyje, palyginti su ezetimibu.
Kokia rizika siejama su Praluent - Alirocumab?
Dažniausi Praluent šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmą ir paraudimą, diskomfortą nosyje ir gerklėje, įskaitant peršalimą ir niežėjimą. Išsamų visų šalutinių poveikių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Praluent - Alirocumab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Praluent nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas pažymėjo, kad visuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys pirminė hipercholesterolemija ir mišria dislipidemija, įskaitant pacientus, kurie vartojo didžiausią rekomenduojamą statinų dozę arba kurie jiems netoleravo, Praluent parodė „reikšmingą MTL cholesterolio kiekio sumažėjimą, kuris yra žinomas širdies ir kraujagyslių ligų (paveikiančių širdį ir kraujagysles) rizikos veiksnys“. Tačiau dar nėra aišku, ar Praluent gali sumažinti širdies ir kraujagyslių ligų skaičių, nes duomenys apie ilgalaikius širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus vis dar tvarkomi. Todėl Praluent vartojimas buvo patvirtintas tiriamiesiems, kurie nepakankamai reaguoja į didžiausią toleruojamą statinų dozę arba kurių negalima gydyti statinais. Dėl saugumo Komitetas pažymėjo, kad vaisto saugumas yra priimtinas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Praluent - Alirocumab vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Praluent būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Praluent preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Praluent - Alirocumab
Daugiau informacijos apie Praluent gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Praluent - Alirocumab“ gali būti pasenusi arba neišsami.Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
