Kas yra Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos indakaterolio. Jis tiekiamas kapsulėse, kuriose yra inhaliacinių miltelių (150 ir 300 mikrogramų).
Kam vartojamas Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler vartojamas kvėpavimo takams atverti suaugusiesiems, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). LOPL yra ilgalaikė liga, kurios metu kvėpavimo takai ir alveolės plaučiuose yra pažeisti arba užsikimšę, todėl apsunkinamas kvėpavimas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler kapsulės skirtos naudoti tik su Hirobriz Breezhaler inhaliatoriumi ir jų negalima nuryti. Kad išgertų dozę, pacientas į inhaliatorių turi įkišti kapsulę, įkvėpus miltelių per burną.
Rekomenduojama dozė yra viena 150 mikrogramų kapsulė vieną kartą per parą, tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Esant sunkiai LOPL, galima vartoti 300 mikrogramų dozę, tačiau tik gydytojo nurodymu.
Kaip veikia Hirobriz Breezhaler?
Veiklioji Hirobriz Breezhaler medžiaga indakaterolis yra beta-2 adrenerginių receptorių agonistas.
Jis veikia prisijungdamas prie beta-2 receptorių, esančių daugelio organų raumenų ląstelėse, ir atpalaiduoja raumenis. Įkvėpus Hirobriz Breezhaler, indakaterolis pasiekia kvėpavimo takų receptorius ir juos suaktyvina.
Kaip buvo tiriamas Hirobriz Breezhaler?
Prieš tiriant žmones, Hirobriz Breezhaler poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 4000 LOPL sergančių pacientų, Hirobriz Breezhaler buvo lyginamas skirtingomis dozėmis su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), tiotropiu ar formoteroliu (kitais inhaliuojamais vaistais, vartojamais LOPL gydyti). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kaip Hirobriz Breezhaler pagerino priverstinio iškvėpimo tūrį (FEV1) po 12 savaičių, palyginti su placebu.
FEV1 yra didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Kokia Hirobriz Breezhaler nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Hirobriz Breezhaler veiksmingiau nei placebas pagerino LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą. Vidutiniškai FEV1 pagerėjimas pacientams, vartojusiems Hirobriz Breezhaler, buvo 150–190 ml, o pacientams, vartojusiems placebą. FEV1 svyravo nuo –10 ml iki + 20 ml Apskritai 150 ir 300 mikrogramų Hirobriz Breezhaler dozių poveikis buvo panašus, nors rezultatai parodė, kad 300 mikrogramų dozė gali palengvinti pacientus, kuriems liga yra sunkesnė.
Kokia rizika siejama su Hirobriz Breezhaler?
Daugeliu atvejų šalutinis poveikis, susijęs su Hirobriz Breezhaler (pasireiškė 1–10 pacientų iš 100), yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), sinusitas (sinusų uždegimas), cukrinis diabetas. ir hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje), galvos skausmas, išeminė širdies liga (širdies liga, kurią sukelia nepakankamas kraujo aprūpinimas), kosulys, gerklų ir ryklės skausmas (gerklė), sloga (sloga), kvėpavimo takų užgulimas (kvėpavimo takų užsikimšimas), raumenys spazmas (mėšlungis) ir periferinė edema (ypač kulkšnių ir pėdų patinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hirobriz Breezhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Hirobriz Breezhaler buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hirobriz Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Hirobriz Breezhaler rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Hirobriz Breezhaler
2009 m. Lapkričio 30 d. Europos Komisija suteikė „Novartis Europharm Limited“ Hirobriz Breezhaler rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, o vėliau gali
būti atnaujintas.
Pilną Hirobriz Breezhaler EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Hirobriz Breezhaler gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
