Riksatonas - rituksimabas

Kas yra Rixathon - Rituximab ir kam jis vartojamas?

Rixathon yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems gydyti šiuos kraujo vėžinius susirgimus ir uždegimines ligas:

• folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dvi ne Hodžkino limfomos formos, kraujo vėžys);
• lėtinė limfocitinė leukemija (LLL, kitas kraujo vėžys, veikiantis baltųjų kraujo kūnelių);
• sunkus reumatoidinis artritas (uždegiminė sąnarių būklė);
• granulomatozė su poliangiitu (GPA arba Wegenerio granulomatoze) ir mikroskopinis poliangiitas (MPA), kurios yra uždegiminės kraujagyslių būklės.

Priklausomai nuo gydomos būklės, Rixathon gali būti skiriamas kaip monoterapija arba kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) arba vaistais nuo uždegimo (metotreksatu arba kortikosteroidu).

Rixathon sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo. Rixathon yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis vaistas Rixathon yra MabThera. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymus spustelėję čia.

Kaip vartoti Rixathon - rituksimabą?

Rixathon galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (lašinimui) į veną gaminti. Prieš kiekvieną infuziją pacientui turi būti skiriamas antihistamininis preparatas (siekiant išvengti alerginių reakcijų) ir karščiavimą mažinantis vaistas (vaistas nuo karščiavimo). Vaistinis preparatas turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui ir ten, kur yra lengvai prieinamos pacientų gaivinimo priemonės.

Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Rixathon - rituksimabas?

Veiklioji Rixathon medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikro tipo baltymas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie baltymo, vadinamo CD20, esančio B ląstelių (baltųjų kraujo kūnelių tipų) paviršiuje. Prisijungdamas prie CD20, rituksimabas sukelia B ląstelių mirtį, naudingą limfomai ir LLL (kai B ląstelės tapo vėžiu) ir reumatoidinį artritą (kai B ląstelės yra susijusios su sąnarių uždegimu). GPA ir MPA atveju B ląstelių sunaikinimas sumažina antikūnų gamybą, kurie, kaip manoma, atlieka ataką prieš kraujagysles ir sukelia uždegimą.

Kokia Rixathon - Rituximab nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Laboratoriniai tyrimai, kuriuose buvo lyginami Rixathon ir MabThera, parodė, kad veiklioji Rixathon medžiaga savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu yra labai panaši į MabThera.

Kadangi Rixathon yra biologiškai panašus vaistas, su MabThera atliktų rituksimabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nebūtina kartoti vartojant Rixathon. Buvo atlikti tyrimai, kurie parodė, kad vartojant Rixathon organizme susidaro veikliosios medžiagos kiekis. tiems, kurie yra MabThera.

Be to, buvo įrodyta, kad viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 629 pacientai, sergantys negydyta progresavusia folikuline limfoma, Rixathon buvo toks pat veiksmingas kaip ir MabThera, kuriame Rixathon arba MabThera buvo skiriami kartu su kita chemoterapija. Vėžys į gydymą reagavo šiek tiek daugiau nei 87% pacientų, vartojusių Rixathon (271 iš 311 paciento), ir panašiam skaičiui pacientų, vartojusių MabThera (274 iš 313 pacientų). Palaikomasis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu. panašus MabThera ir Rixathon veiksmingumas.

Kokia rizika siejama su Rixathon - Rituximab?

Dažniausias rituksimabo šalutinis poveikis yra su infuzija susijusios reakcijos (pvz., Karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), kurios pasireiškia daugumai vėžiu sergančių pacientų ir maždaug ketvirtadaliui reumatoidiniu artritu sergančių pacientų pirmosios infuzijos metu. dažniausiai pasitaikantys sunkūs šalutiniai poveikiai yra reakcijos į infuziją, infekcijos, o vėžiu sergantiems pacientams - širdies sutrikimai. Kiti sunkūs šalutiniai poveikiai yra hepatito B reaktyvavimas („kepenų viruso infekcijos“ atsiradimas, anksčiau buvęs hepatitas B) ir retas sunkus šalutinis poveikis. smegenų infekcija, žinoma kaip progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rixathon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Rixathon negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) rituksimabui, pelių baltymams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia infekcija ar stipriai susilpnėjusiai imuninei sistemai. Pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, GPA ar MPA, taip pat neturėtų vartoti Rixathon, jei turi sunkių širdies sutrikimų.

Kodėl Rixathon - Rituximab buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES biologiškai panašių vaistų reikalavimus Rixathon struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas yra labai panašūs į MabThera ir jis pasiskirsto organizme taip pat. , lyginamasis tyrimas tarp Rixathon ir MabThera pacientams, sergantiems folikuline limfoma, parodė, kad abu vaistai yra veiksmingi. Todėl visi šie duomenys buvo laikomi pakankamais, kad būtų padaryta išvada, jog patvirtintų indikacijų atveju Rixathon veiks taip pat, kaip ir MabThera. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir MabThera atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo suteikti Rixathon rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rixathon - Rituximab vartojimą?

Bendrovė, prekiaujanti „Rixathon“, pateiks gydytojams ir pacientams, vartojantiems vaistą ne vėžinių susirgimų atvejais, su mokomąja medžiaga, įskaitant instrukcijas apie būtinybę skirti vaistą ten, kur yra gaivinimo įranga, ir informaciją apie infekcijos riziką, įskaitant progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją. Pacientams taip pat reikia duoti įspėjamąją kortelę, kurią jie visada turėtų turėti su savimi, nurodydami nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pasireikš bet kuris iš išvardytų infekcijos simptomų. Gydytojams, skiriantiems Rixathon nuo vėžio, bus pateikta mokomoji medžiaga, primenanti, kad vaistą reikia vartoti tik į veną. Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Rixathon būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat aprašytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.

Daugiau informacijos apie Rixathon - Rituximab

Išsamią Rixathon EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Rixathon rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Rixathon - Rituximab gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.