Kas yra Zypadhera?
Zypadhera sudėtyje yra miltelių ir tirpiklio pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai gaminti. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. „Pailginto atpalaidavimo“ reiškia, kad veiklioji medžiaga lėtai išsiskiria per kelias savaites po injekcijos.
Kam vartojamas Zypadhera?
Zypadhera vartojamas simptominiam pagerėjimui palaikyti šizofrenija sergantiems pacientams, kurie jau stabilizavosi pradinį gydymą olanzapinu, vartojamu per burną. Šizofrenija yra psichinė liga, kuriai būdingi įvairūs simptomai, įskaitant atjungtą mąstymą ir kalbą, haliucinacijas (klausos ar regos suvokimą apie neegzistuojančius daiktus ar žmones), įtartiną elgesį ir kliedesius.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Zypadhera?
Zypadhera švirkščiamas giliai į raumenis (į sėdmenis) gydytojas arba slaugytoja, turinti praktikos atliekant tokio tipo injekcijas. Retais atvejais pacientams, gydomiems Zypadhera, po injekcijos gali pasireikšti olanzapino perdozavimo simptomai, jei vaistas atsitiktinai įšvirkščiamas į veną. Perdozavimo simptomai yra sedacija (mieguistumas) ir kliedesys (sumišimas). Pacientus turi stebėti specializuotas personalas. mažiausiai tris valandas po injekcijos, kad būtų išvengta tokių simptomų atsiradimo, injekcija turi būti atliekama patalpose, kuriose yra visi perdozavimo atvejai. Pacientus, kuriems pasireiškia perdozavimo simptomai, reikia toliau stebėti, kol simptomai išnyks. Zypadhera negalima švirkšti į veną arba po oda.
Zypadhera skiriama 150 arba 210 mg dozėmis kas dvi savaites arba 300 arba 405 mg dozėmis kas keturias savaites. Dozė priklauso nuo olanzapino dozės, kurią pacientas anksčiau vartojo per burną. Pirmuosius ar pirmuosius du gydymo mėnesius pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda atkryčio simptomų, galbūt koreguoti dozę.
Zypadhera nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams. Tačiau 65–75 metų pacientai arba pacientai, sergantys inkstų ar kepenų ligomis, gali vartoti Zypadhera, jei buvo nustatyta veiksminga ir gerai toleruojama olanzapino dozė per burną. Pacientams, kurių olanzapino skilimas gali pasireikšti lėtai, pavyzdžiui, dėl vidutinio sunkumo kepenų sutrikimų, gali reikėti vartoti mažą pradinę dozę.
Kaip veikia Zypadhera?
Veiklioji Zypadhera medžiaga yra olanzapinas, antipsichozinis vaistas, vadinamas „netipiniu“ tuo, kad skiriasi nuo senų antipsichozinių vaistų, kuriuos galima įsigyti nuo 1950 -ųjų. Olanzapinas jungiasi prie įvairių receptorių, esančių smegenų nervinių ląstelių paviršiuje, taip nutraukdamas signalus tarp smegenų ląstelių „neurotransmiteriais“, kurie yra cheminės medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Manoma, kad terapinis olanzapino poveikis atsiranda dėl to, kad jis blokuoja neuromediatorių 5-hidroksitripamino (dar vadinamo „serotoninu“) ir dopamino receptorius. Kadangi šie neuromediatoriai yra susiję su šizofrenija, olanzapinas padeda normalizuoti smegenų veiklą ir sumažinti ligos simptomus.
Olanzapinas buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES) nuo 1996 m. Ir tiekiamas tabletėmis, burnoje disperguojamomis (ty tirpstančiomis burnoje) tabletėmis ir greitai veikiančiomis injekcinėmis formomis Zyprexa, Zyprexa Velotab ir kituose vaistuose. Zypadhera sudėtyje esantis olanzapinas yra „pamoato“ druskos pavidalu, todėl ji mažiau tirpi. Todėl veiklioji medžiaga lėtai išsiskiria per daugiau nei keturias savaites po Zypadhera injekcijos.
Kaip buvo tiriamas Zypadhera?
Kadangi olanzapinas jau yra registruotas ES pavadinimu Zyprexa, bendrovė panaudojo dalį su Zyprexa susijusių duomenų Zypadhera vartojimui paremti.
Zypadhera buvo atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo suaugę šizofrenijos pacientai.Pirmajame tyrime buvo nagrinėjamas pradinis šizofrenijos gydymas, o antrame - atsako į gydymą olanzapinu palaikymas:
- pradiniame gydymo tyrime buvo lyginamas trijų Zypadhera dozių poveikis, palyginti su placebu (netikros injekcijos) 404 pacientams.Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokytis, išmatuotas po aštuonių savaičių, naudojant standartinę šizofrenijos vertinimo skalę;
- palaikomojo gydymo tyrime buvo lyginamas 1065 pacientų keturių Zypadhera dozių poveikis ir olanzapinas, vartojamas per burną. Trys Zypadhera dozės buvo „didelės“ (300 ir 150 mg kas dvi savaites ir 405 mg kas keturias savaites), o viena buvo „maža“ (45 mg kas keturias savaites). Visi pacientai, dalyvavę šiame tyrime, buvo stabilizuoti kitais šizofrenijos gydymo būdais ir tyrimo pradžioje mažiausiai šešias savaites vartojo per burną olanzapino. Simptomai ir pacientų, kuriems simptomai pablogėjo, skaičius per 24 savaites.
Kokia Zypadhera nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pradiniame šizofrenijos gydymo tyrime Zypadhera buvo veiksmingesnis už placebą. Simptomų balai tyrimo pradžioje buvo apie 100 balų, tačiau Zypadhera gydomiems pacientams po aštuonių savaičių jie sumažėjo maždaug 25 balais, palyginti su maždaug 9 balais pacientams, vartojusiems placebą.
Tiriant atsako į gydymą olanzapinu palaikymą, Zypadhera buvo toks pat veiksmingas kaip ir per burną vartojamas olanzapinas: 10% pacientų, gydomų Zypadhera kas dvi savaites, simptomai pablogėjo, palyginti su 7% pacientų, gydytų olanzapinu per burną. įrodyta, kad Zypadhera dozės veiksmingiau užkerta kelią simptomų pablogėjimui nei „maža“ dozė.
Kokia rizika siejama su Zypadhera vartojimu?
Dažniausias Zypadhera šalutinis poveikis (t. Y. Daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra svorio padidėjimas, mieguistumas ir padidėjęs prolaktino (hormono) kiekis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zypadhera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zypadhera negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) olanzapinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Zypadhera negalima vartoti pacientams, kuriems gresia uždaro kampo glaukoma (akies hipertenzija).
Kodėl Zypadhera buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Zypadhera yra veiksmingas tiek pradiniam šizofrenijos gydymui, tiek palaikant pasiektą atsaką. Tačiau reikia pažymėti, kad pailginto atpalaidavimo injekcijos netinka kaip pradinis gydymas, nes simptomai palengvėja ne anksčiau kaip po savaitės, o pacientui gali prireikti skubios simptomų kontrolės. Pailginto atpalaidavimo injekcijos atveju taip pat negalima nutraukti gydymo, pavyzdžiui, šalutinio poveikio atveju. Todėl Komitetas nusprendė, kad Zypadhera nauda yra didesnė už keliamą riziką palaikomojo gydymo šizofrenija sergantiems suaugusiems pacientams, kurie buvo pakankamai stabilizuoti ūminio gydymo geriamuoju olanzapinu metu, ir rekomendavo suteikti Zypadhera rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Zypadhera vartojimą?
Bendrovė, gaminanti Zypadhera, įsipareigojo pateikti švietimo programą gydytojams, slaugytojams ir vaistininkams, taip pat kortelę pacientams iš visų valstybių narių, kad primintų, kaip saugiai vartoti vaistą, įskaitant informaciją apie tai, ką daryti prieš ir. po kiekvienos injekcijos Zypadhera ir kitų injekcinių olanzapino vaistų skirtumai ir rekomendacijos, kaip stebėti pacientus.
Kita informacija apie Zypadhera:
2008 m. Lapkričio 19 d. Europos Komisija suteikė Eli Lilly Nederland BV „Zypadhera“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Zypadhera EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Zypadhera - olanzapiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
