Kas yra Neparvis - Sacubitril / Valsartan ir kam jis vartojamas?
Neparvis yra vaistas nuo širdies, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų sakubitrilio ir valsartano. Jis vartojamas suaugusiesiems, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu, kuriems pasireiškia ligos simptomai. Širdies nepakankamumui būdingas širdies nesugebėjimas pumpuoti reikiamo kraujo kiekio aplink kūną.
Šis vaistas yra toks pat kaip Entresto, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Entresto gaminanti bendrovė sutiko, kad jo moksliniai duomenys gali būti naudojami Neparvis („informuotas sutikimas“).
Kaip vartoti Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Neparvis tiekiamas tabletėmis (24 mg sakubitrilio / 26 mg valsartano, 49 mg sakubitrilio / 51 mg valsartano ir 97 mg sakubitrilio / 103 mg valsartano). Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Neparvis tabletės geriamos du kartus per parą. Rekomenduojama pradinė Neparvis dozė yra viena 49 mg / 51 mg tabletė du kartus per parą. Po 2-4 savaičių dozę reikia padvigubinti iki 97 mg / 103 mg du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gydytojas gali nuspręsti vartoti mažesnes dozes. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Dvi veikliosios medžiagos Neparvis, sakubitrilis ir valsartanas, veikia skirtingai. Sacubitril blokuoja organizme gaminamų natriuretinių peptidų skilimą. Natriuretiniai peptidai nustato natrio ir vandens patekimą į šlapimą, taip sumažindami širdies krūvį. Natriuretiniai peptidai taip pat mažina kraujospūdį ir apsaugo širdį nuo fibrozės (rando audinio). antrinis širdies nepakankamumas.
Valsartanas yra „angiotenzino II receptorių antagonistas“, o tai reiškia, kad jis slopina hormono, žinomo kaip angiotenzinas II, veikimą. Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams angiotenzino II poveikis gali būti žalingas. Užblokuodamas receptorius, prie kurių paprastai prisijungia angiotenzinas II, valsartanas blokuoja žalingą hormono poveikį širdžiai, taip pat sumažina kraujospūdį, leisdamas ištrūkti kraujagyslėms. išsiplėsti.
Kokia Neparvis - Sacubitril / Valsartan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Viename pagrindiniame tyrime buvo įrodyta, kad Neparvis veiksmingai gydo širdies nepakankamumą. Tyrime Neparvis buvo lyginamas su enalapriliu, kitu vaistu nuo širdies nepakankamumo. Tyrime dalyvavę pacientai sirgo lėtiniu širdies nepakankamumu su akivaizdžiais ligos simptomais ir sumažėjusia išstūmimo frakcija (iš širdies išstumto kraujo dalis). Neparvis grupėje 21,8% (914 iš 4 187) pacientų mirė nuo širdies ir kraujotakos sutrikimų arba buvo hospitalizuoti dėl širdies nepakankamumo, palyginti su 26,5% (1117 iš 4212) pacientų, gydytų enalapriliu. Apskritai pacientai buvo stebimi maždaug 27 mėnesius. Per tą laiką jie vartojo vaistą vidutiniškai apie 24 mėnesius. Tyrimas buvo nutrauktas anksti, nes buvo įtikinamų įrodymų, kad Neparvis buvo veiksmingesnis už enalaprilį.
Kokia rizika siejama su Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Dažniausias Neparvis šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra didelis kalio kiekis kraujyje, žemas kraujospūdis ir susilpnėjusi inkstų funkcija. Galimas sunkus, bet nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių) yra angioedema (greitas gilesnių odos audinių ir aplink gerklės patinimas, dėl kurio sunku kvėpuoti). Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant Neparvis, žr. Pakuotės lapelį.
Neparvis negalima vartoti kartu su vaistais, žinomais kaip AKF inhibitoriai (vartojami širdies nepakankamumui ir hipertenzijai gydyti). Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems angioedema, sunkia kepenų liga ar nėščioms moterims. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Neparvis - Sacubitril / Valsartan buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Neparvis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Pagrindinis tyrimas atskleidė, kad Neparvis sumažino mirčių dėl širdies ir kraujotakos sutrikimų skaičių , taip pat hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo.
Sunkus šalutinis poveikis, kurį Neparvis priskyrė pagrindiniam tyrimui, buvo panašus į tuos, apie kuriuos pranešta vartojant enalaprilį - vaistą, jau patvirtintą širdies nepakankamumui gydyti. Valsartano, vienos iš veikliosios vaisto medžiagos, vartojimas yra gerai žinomas gydant hipertenziją. ir širdies nepakankamumas; jo šalutinis poveikis yra gerai žinomas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Neparvis - Sacubitril / Valsartan vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Neparvis būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Neparvis preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Neparvis - Sacubitril / Valsartan
Išsamią „Neparvis“ EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Neparvis rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Neparvis - Sacubitril / Valsartan gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
