Kas yra Sivextro - tedizolidas ir kam jis vartojamas?
Sivextro yra antibiotikas, vartojamas suaugusiesiems gydyti ūmines (trumpalaikes) bakterines odos ir odos struktūros (poodinių audinių) infekcijas, įskaitant infekcinį celiulitą (giliųjų odos audinių uždegimą), odos pūlinius ir užkrėstas žaizdas. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos tedizolido.Prieš vartodami Sivextro, gydytojai turėtų atsižvelgti į oficialias teisingo antibiotikų vartojimo gaires.
Kaip vartoti Sivextro - tedizolidą?
Sivextro tiekiamas miltelių pavidalu, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas) į veną, ir tabletės (200 mg). Rekomenduojama dozė yra 200 mg vieną kartą per parą 6 dienas. Jei yra klinikinių indikacijų, pacientus, pradedančius gydymą infuzija, galima pakeisti tabletėmis, o Sivextro galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip veikia Sivextro - tedizolidas?
Veiklioji Sivextro medžiaga tedizolidas yra antibiotikų rūšis, vadinama oksazolidinonu. Jis veikia neleisdamas tam tikroms bakterijoms gaminti baltymus ir taip užkirsti kelią jų augimui. Įrodyta, kad Sivextro veikia prieš bakterijas (tokias kaip meticilinui atsparus Staphylococcus aureus (MRSA)), kurioms standartiniai antibiotikai nėra veiksmingi. Preparato charakteristikų santraukoje (taip pat pridedama prie EPAR) pateikiamas bakterijų, nuo kurių Sivextro veikia, sąrašas.
Kokia Sivextro -tedizolid nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Sivextro buvo lyginamas su linezolidu (kitu oksazolidinonu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 333 pacientai, sergantys ūmiomis bakterinėmis odos ir odos struktūros infekcijomis, įskaitant infekcinį celiulitą, odos pūlinius ir užkrėstas žaizdas. Tyrime taip pat dalyvavo MRSA sukeltos sąlygos. pacientų buvo gydomi 6 dienas Sivextro; šis gydymas buvo lyginamas su 10 dienų linezolido terapija.Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, pasveikusių po infekcijos, skaičius gydymo pabaigoje. Įrodyta, kad Sivextro yra mažiausiai toks pat veiksmingas kaip ir linezolidas gydant infekciją. 85,5% (pirmasis tyrimas) ir 88,0% (antrasis tyrimas) pacientų, gydytų Sivextro, buvo išgydyti nuo infekcijos, palyginti su atitinkamai 86,0% ir 87,7% pacientų, gydytų linezolidu.
Kokia rizika siejama su Sivextro - tedizolidu?
Dažniausi Sivextro šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti nuo 2 iki 7 žmonių iš 100) yra pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas ir vėmimas. Šis šalutinis poveikis paprastai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Sivextro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Sivextro - tedizolidas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sivextro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Nors tiriamos infekcijos nebuvo sunkios, CHMP nusprendė, kad išvados taip pat Atsižvelgiant į tai, kad reikia naujų antibiotikų, veiksmingų prieš daugeliui vaistinių preparatų atsparių bakterijų, ypač jei jie yra geriamųjų preparatų pavidalu (per burną), CHMP padarė išvadą, kad Sivextro gali būti perspektyvi gydymo alternatyva. odos ir odos struktūros Sivextro saugumo profilis yra panašus į linezolido ir buvo laikomas priimtinu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Sivextrotedizolid vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Sivextro būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Sivextro preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje
Kita informacija apie Sivextro -tedizolidą
2015 m. Kovo 23 d. Europos Komisija išdavė „Sivextro“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Išsamią EPAR versiją ir „Sivextro“ rizikos valdymo plano santrauką rasite svetainėje Agentūra: ema.Europa.eu / Rasti vaistą / Žmonėms skirti vaistai / Europos viešojo vertinimo ataskaitos Daugiau informacijos apie gydymą Sivextro rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Sivextrotedizolid“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
