Kas yra Viekirax ir kam jis vartojamas - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Viekirax yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais suaugusiems lėtinėms hepatito C formoms (infekcinei kepenų ligai, kurią sukelia hepatito C virusas) gydyti. Jame yra trys veikliosios medžiagos: ombitasviras, paritapreviras ir ritonaviras.
Kaip vartoti Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Viekirax galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, gydymo patirties. Viekirax tiekiamas tabletėmis, kuriose yra 12,5 mg ombitasviro, 75 mg paritapreviro ir 50 mg ritonaviro. Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės vieną kartą per parą, vartojamos valgio metu. Viekirax visada vartojamas kartu su kitais vaistais lėtiniam hepatitui C gydyti, pvz., Dasabuviru ir ribavirinu. Yra įvairių hepatito C viruso genotipų, todėl vartojamų vaistų derinys ir gydymo trukmė priklauso nuo genotipo hepatito C viruso, atsakingo už infekciją, taip pat paciento kepenų sutrikimų pobūdį, pavyzdžiui, jei yra kepenų cirozė (fibrozė) arba jei kepenys veikia netinkamai. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Trys Viekirax veikliosios medžiagos veikia skirtingai: ombitasviras blokuoja hepatito C viruso baltymo, vadinamo „NS5A“, veikimą, o paritapreviras blokuoja kito baltymo, vadinamo „NS3 / 4A“, veikimą. Virusui daugintis reikia abiejų šių baltymų. Užblokuodamas juos, vaistas neleidžia hepatito C virusui daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių. Trečioji veiklioji medžiaga ritonaviras neveikia tiesiogiai prieš hepatito C virusą, bet blokuoja fermento, vadinamo CYP3A, kuris metabolizuoja paritaprevirą, veikimą. CYP3A slopinimas sulėtina paritapreviro pašalinimą iš organizmo ir leidžia jam ilgiau veikti prieš virusą. Įrodyta, kad Viekirax veiksmingas prieš 1a ir 1b genotipus ir 4 genotipą.
Kokia Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir - nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo maždaug 2 300 pacientų, užsikrėtusių 1a arba 1b genotipo hepatitu C, buvo įrodyta, kad Viekirax ir dasabuviro derinys veiksmingai pašalina virusą iš kraujo. Po 12 gydymo savaičių (su ribavirinu arba be jo) virusas buvo pašalintas iš kraujo 96% -100% pacientų, sergančių kepenų ciroze. Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, gydant Viekirax kartu su dasabuviru ir ribavirinu, po 24 gydymo savaičių viruso klirensas buvo nuo 93% iki 100%. Šiuose tyrimuose pridėtas ribavirinas padėjo padidinti cirozės pacientų eliminacijos greitį. Ypač didelis (beveik 100%) rodiklis buvo pacientams, sergantiems 1b genotipo hepatitu C. Kitas tyrimas parodė, kad Viekirax yra veiksmingas prieš 4 genotipą. ribavirino, Viekirax po 12 savaičių pašalino virusą iš visų 91 paciento, užsikrėtusių 4 genotipu.
Kokia rizika siejama su Viekirax vartojimu - ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru?
Dažniausias Viekirax, vartojamo kartu su dasabuviru ir ribavirinu, šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra nemiga, pykinimas, niežėjimas, astenija (silpnumas) ir nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje. Viekirax negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ir moterims, vartojančioms etinilestradiolio - estrogeno, esančio hormoninėse kontraceptinėse priemonėse. Taip pat jo negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, skirtais trukdyti kai kurių fermentų veiklai, kurie gali padidinti arba sumažinti veikliųjų medžiagų kiekį kraujyje. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Viekirax buvo patvirtintas - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad kartu su kitais vaistais vartojamas Viekirax veiksmingai pašalina iš kraujo hepatito C viruso 1a, 1b ir 4 genotipus, įskaitant pacientus, sergančius ciroze. Beveik visiems tyrimuose gydytiems šių genotipų pacientams virusas buvo pašalintas iš kraujo; eliminacijos greitis buvo ypač didelis pacientams, sergantiems 1b ir 4 genotipo infekcijomis. Kalbant apie saugumą, nors buvo pranešimų apie padidėjusį kepenų fermentų kiekį pacientams, gydytiems Viekirax kartu su dasabuviru ir ribavirinu, bendras šio derinio šalutinis poveikis buvo gerai toleruojamas . Todėl komitetas padarė išvadą, kad Viekirax nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir - vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Viekirax būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Viekirax preparato charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
2015 m. Sausio 15 d. Europos Komisija suteikė „Viekirax“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Viekirax rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. . Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
