Kas yra Sevelamer carbonate Zentiva ir kam jis vartojamas?
Sevelamer carbonate Zentiva skirtas hiperfosfatemijai (dideliam fosfatų kiekiui kraujyje) kontroliuoti:
- suaugusiems pacientams, kuriems atliekama dializė (kraujo pašalinimo metodas). Vaistą galima vartoti pacientams, kuriems atliekama hemodializė (naudojant kraujo filtravimo aparatą) arba peritoninė dializė (kai skystis pumpuojamas į pilvą, o vidinė kūno membrana filtruoja kraują);
- suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuriems netaikoma dializė ir kurių serumo (kraujo) fosfato kiekis yra 1,78 mmol / l ar didesnis.
Sevelamer carbonate Zentiva turi būti vartojamas kartu su kitais gydymo būdais, pvz., Kalcio ir vitamino D papildais, kad būtų išvengta kaulų ligų vystymosi. Sevelamer carbonate Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero karbonato. Šis vaistas yra panašus į Renvela, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Renvela gaminanti bendrovė nusprendė, kad jos moksliniai duomenys gali būti naudojami vartojant Sevelamer carbonate Zentiva („informuotas sutikimas“).
Kaip vartoti Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamero karbonatą?
Sevelamer carbonate Zentiva tiekiamas tabletėmis (800 mg) ir milteliais (2,4 g) geriamajai suspensijai ruošti. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Rekomenduojama pradinė Sevelamer carbonate Zentiva dozė priklauso nuo klinikinių poreikių ir fosfato kiekio kraujyje ir yra nuo 2,4 iki 4,8 g per parą. Sevelamer carbonate Zentiva reikia vartoti tris kartus per dieną valgio metu, o pacientai turi laikytis nustatytos dietos. Sevelamer carbonate Zentiva dozę reikia koreguoti kas 2-4 savaites, kad būtų pasiektas priimtinas fosfato kiekis kraujyje, kuris vėliau turi būti reguliariai tikrinamas. Tabletes reikia išgerti visas, o geriamąją suspensiją - per 30 minučių.
Kaip veikia Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamero karbonatas?
Pacientai, sergantys sunkia inkstų liga, negali iš organizmo pašalinti fosfatų.Tai sukelia hiperfosfatemiją, kuri ilgainiui gali sukelti komplikacijų, tokių kaip širdies ligos. Veiklioji Sevelamer carbonate Zentiva medžiaga, sevelamero karbonatas, yra fosfatus rišanti medžiaga. Kai vaistas vartojamas valgio metu, sevelamero karbonate esančios sevelamero molekulės prisijungia prie maisto fosfato žarnyne, neleisdamos jo įsisavinti organizme. Tai padeda sumažinti fosfatų kiekį kraujyje.
Kokia Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamero karbonato nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Sevelamer carbonate Zentiva yra „lygiavertis kito vaisto Renagel (kurio sudėtyje yra sevelamero hidrochlorido druskos pavidalu) lygiagrečiai mažina fosfatų kiekį pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems atliekama dializė. kryžminiuose tyrimuose 110 pacientų (visi anksčiau buvo gydomi geriamuoju fosfato rišikliu ir vartojo didžiąją dalį vitamino D) 4-8 savaites buvo gydomi Sevelamer carbonate Zentiva arba Renagel ir vėliau buvo paskirti kitam gydymui. vidutinis fosfato kiekis kraujyje gydymo gydymo Sevelamer carbonate Zentiva arba Renagel metu buvo panašus. Kitame tyrime buvo tiriamas Sevelamer carbonate Zentiva veiksmingumas 49 pacientams, kuriems buvo padidėjęs fosfatų kiekis kraujyje ((1,78 mmol / l ar didesnis)). atliekama dializė. Po aštuonių gydymo savaičių vidutinis fosfato kiekis kraujyje sumažėjo maždaug penktadaliu - nuo 2,0 mmol / l iki 1,6 mmol / l.
Kokia rizika siejama su Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamero karbonatu?
Dažniausi Sevelamer carbonate Zentiva šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas (vidurių užkietėjimas) ir vidurių užkietėjimas. Sevelamer carbonate Zentiva negalima vartoti žmonėms, sergantiems hipofosfatemija (mažas fosfatų kiekis kraujyje) arba žarnyno obstrukcija (užsikimšusiomis žarnyne). Išsamų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Sevelamer carbonate Zentiva, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje. iliustratyvus.
Kodėl Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamero karbonatas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sevelamer carbonate Zentiva teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP pažymėjo, kad gydymas Sevelamer carbonate Zentiva veiksmingai mažina kraują. Komitetas, žinodamas, kad tyrimas, atliktas su dializuojamais pacientais, buvo ribotas, tačiau padarė išvadą, kad vaistas gali būti vartojamas ir šiems pacientams, nes jie sirgo ta pačia pagrindine liga kaip ir dializė. pacientų, todėl galima tikėtis panašaus veiksmingumo lygio.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamero karbonato vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Sevelamer carbonate Zentiva būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Sevelamer carbonate Zentiva preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, „Sevelamer carbonate Zentiva“ prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad informacinė medžiaga pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams būtų prieinama visose valstybėse narėse. Ši medžiaga apims informaciją apie peritonito (pilvo gleivinės uždegimo) riziką ir prevenciją žmonėms, kuriems atliekama peritoninė dializė, arterioveninė fistulė (nenormali prieiga tarp arterijos ir venos) pacientams, kuriems atliekama hemodializė, ir vitaminų trūkumas pacientams, sergantiems lėtine liga. inkstų liga.
Kita informacija apie Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamero karbonatą
2015 m. Sausio 15 d. Europos Komisija išdavė Sevelamer carbonate Zentiva rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Išsamią Sevelamer carbonate Zentiva EPAR versiją rasite agentūros svetainėje: ema .Europa.eu / Find medicine / Žmonėms skirti vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos Daugiau informacijos apie Sevelamer carbonate Zentiva gydymą rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamero karbonatą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
