Fuzeonas - enfuvirtidas

Kas yra Fuzeon?

Fuzeon tiekiamas buteliuke kaip milteliai injekciniam tirpalui. 1 ml paruošto tirpalo yra 90 mg veikliosios medžiagos enfuvirtido.

Kam vartojamas Fuzeon?

Fuzeon yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais pacientams, užsikrėtusiems ŽIV-1 (1 tipo žmogaus imunodeficito virusas)-virusui, sukeliančiam AIDS (įgytą imunodeficito sindromą), gydyti. Fuzeon vartojamas pacientams, kurie į kitus ankstesnius antivirusinius gydymo būdus nebuvo reagavę teigiamai arba kurie netoleruoja šių gydymo būdų. Šiuose gydymo būduose turi būti bent vienas vaistinis preparatas iš kiekvienos šių vaistų grupės, naudojamos ŽIV infekcijai gydyti: proteazės inhibitoriai, nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai ir nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai.
Gydytojai Fuzeon turėtų skirti tik atidžiai apsvarstę paciento ankstesnį antivirusinį gydymą ir galimybę, kad virusas reaguos į vaistą.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Fuzeon?

Fuzeon turi skirti gydytojai, turintys ŽIV infekcijos gydymo patirties.Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 90 mg du kartus per parą, švirkščiama po oda žasto, šlaunies ar pilvo srityje. Vaikams nuo 6 iki 16 metų dozė priklauso nuo jų kūno svorio. Fuzeon nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei šešerių metų vaikams.
Pacientas gali pats susišvirkšti Fuzeon arba paprašyti, kad tai padarytų kitas asmuo, jei injekciją atliekantis asmuo laikosi pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų. Injekcija visada turi būti atliekama kitoje vietoje nei ankstesnė.

Kaip veikia Fuzeon?

Veiklioji Fuzeon medžiaga enfuvirtidas yra sintezės inhibitorius. Fuzeon jungiasi prie baltymo, esančio ŽIV viruso paviršiuje. Tai neleidžia virusui prisitvirtinti prie žmogaus ląstelių paviršiaus ir jų neužkrėsti. Kadangi ŽIV gali daugintis tik ląstelių viduje, Fuzeon, vartojamas kartu su kitu antivirusiniu vaistu, sumažina ŽIV kiekį kraujyje, išlaikydamas žemą lygį. „Fuzeon“ negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų atsiradimą.

Kaip buvo tiriamas Fuzeon?

Dviejuose pagrindiniuose Fuzeon tyrimuose dalyvavo 1013 mažiausiai 16 metų amžiaus pacientai, užsikrėtę ŽIV infekcija ir vartoję kitus antivirusinius vaistus arba į juos nereagavę.Vidutiniškai pacientai per septynerius metus vartojo 12 antivirusinių vaistų. Abiejuose tyrimuose buvo lyginamas Fuzeon poveikis kartu su vadinamąja „optimizuota fonine terapija“ (kiekvienam pacientui pasirinktas kitų antivirusinių vaistų derinys, nes jie suteikė geriausią galimybę sumažinti ŽIV kiekį kraujyje), palyginti su fonine terapija. Fuzeonas. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV kiekio kraujyje pokyčiai (viruso kiekis) praėjus 48 savaitėms po gydymo. Fuzeon taip pat buvo tiriamas 39 vaikams nuo 3 iki 16 metų amžiaus. Tyrimai vis dar tebevyksta. produkto įvertinimas.

Kokia Fuzeon nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Gydymas Fuzeon kartu su optimizuota fonine terapija buvo veiksmingesnis mažinant virusų kiekį nei vien tik optimizuota foninė terapija. Pirmajame tyrime Fuzeon gydytų pacientų virusų kiekis vidutiniškai nusėdo 98%, o gydomųjų - 83%. Antrojo tyrimo metu vaikų Fuzeon vertės buvo atitinkamai 96% ir 78%. gamina panašią veikliosios medžiagos koncentraciją kraujyje, kaip ir suaugusiųjų patvirtinta dozė.

Kokia rizika siejama su Fuzeon vartojimu?

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos Fuzeon reakcijos (pastebėtos daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra injekcijos vietos reakcijos (skausmas ir uždegimas), periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimas, lydimas rankų ir kojų dilgčiojimo ar tirpimo) ir svorio netekimas Klinikinių tyrimų metu apie injekcijos vietos reakcijas pranešė 98% pacientų, daugiausia pirmąją gydymo savaitę. Šios reakcijos buvo susijusios su lengvu ar vidutiniu skausmu ar diskomfortu, kurio sunkumas gydymo metu nepadidėjo. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fuzeon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Fuzeon negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) enfuvirtidui ar bet kuriai kitai medžiagai.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, Fuzeon vartojantiems pacientams gali kilti osteonekrozės (kaulų mirties) arba imuninės sistemos reaktyvacijos sindromo (uždegiminių požymių ir simptomų, kuriuos sukelia imuninės sistemos aktyvinimas) rizika. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, gali padidėti kepenų pažeidimo rizika, jei jie gydomi nuo ŽIV infekcijos.

Kodėl Fuzeon buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fuzeon teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, skirtais ŽIV-1 infekuotiems pacientams gydyti, kurie buvo gydyti ir nebuvo teigiamai reagavę į režimus, kuriuose yra bent vienas vaistinį preparatą iš kiekvienos iš šių antiretrovirusinių klasių: proteazės inhibitorių, nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių ir nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių arba kurie netoleruoja ankstesnio antiretrovirusinio gydymo. Todėl komitetas rekomendavo suteikti Fuzeon rinkodaros teisę.
Fuzeon iš pradžių buvo registruotas išskirtinėmis aplinkybėmis, nes dėl mokslinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie vaistą. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, sąlyga, susijusi su „išimtinėmis aplinkybėmis“, buvo panaikinta 2008 m. Liepos 8 d. Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūri turimą naują informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.

Kita informacija apie Fuzeon:

2003 m. Gegužės 27 d. Europos Komisija suteikė „Roche Registration Limited“ „Fuzeon“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2008 m. Gegužės 27 d.
Pilną Fuzeon EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Fuzeon - enfuvirtide gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.