Ocaliva - obeticholio rūgštis

Kas yra Ocaliva - obeticholio rūgštis ir kam ji vartojama?

Ocaliva vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems kepenų liga, žinoma kaip pirminis tulžies cholangitas, gydyti - autoimuninė būklė, kai palaipsniui sunaikinami maži tulžies latakai kepenyse. Šie kanalai iš kepenų į žarnyną perneša skystį, vadinamą tulžimi, kur jis naudojamas virškinti riebalus. Pažeidus kanalus, kepenyse kaupiasi tulžis, dėl ko pažeidžiami kepenų audiniai. randai ir kepenų nepakankamumas., ir gali padidinti kepenų vėžio riziką.

Ocaliva sudėtyje yra veikliosios medžiagos obeticholio rūgšties. Jis vartojamas kartu su kitu vaistu, ursodeoksicholio rūgštimi (UDCA), pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į vien UDCA, ir atskirai pacientams, kurie negali vartoti UDCA.

Kadangi pacientų, sergančių pirminiu tulžies cholangitu, yra nedaug, ši liga laikoma reta, o 2010 m. Liepos 27 d. Ocaliva buvo paskirta retųjų vaistų (retų ligų gydymui).

Kaip vartoti Ocaliva?

Ocaliva tiekiamas tabletėmis (5 ir 10 mg) ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Jei po šešių mėnesių Ocaliva gerai toleruojamas, dozę galima padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems pasireiškia nepakeliamas niežėjimas (galimas šalutinis Ocaliva poveikis), dozės gali būti sumažintos arba gydymą reikia nutraukti.

Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Ocaliva - obeticholio rūgštis?

Veiklioji Ocaliva medžiaga obeticholio rūgštis yra modifikuota tulžies rūgšties forma (tulžies rūgštys yra pagrindiniai tulžies komponentai).Jis visų pirma veikia prisijungdamas prie kepenų ir žarnyno receptorių (farnezoidų X receptorių), kurie kontroliuoja tulžies gamybą.Prisijungęs prie šių receptorių, Ocaliva sumažina tulžies gamybą kepenyse, neleisdamas jai kauptis ir pažeisti kepenų audinį.

Kokia Ocaliva - obeticholio rūgštis nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 217 suaugusiųjų, sergančių pirminiu tulžies cholangitu, kurie mažiausiai vienerius metus vartojo UDCA arba negalėjo vartoti UDCA, Ocaliva buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu gydymu). Veiksmingumo matas buvo pagrįstas pacientų, kurių medžiagų, tokių kaip bilirubinas ir ALP (kepenų pažeidimo žymenys), koncentracija kraujyje sumažėjo bent 15% (ALP) ir žemiau tam tikros normalios (bilirubino) vertės. 1 metų gydymas.

Tyrimas parodė, kad Ocaliva veiksmingiau už placebą mažino bilirubino ir ALP kiekį kraujyje: kiekis sumažėjo reikiamu kiekiu 47% (34 iš 73) pacientų, gydytų 10 mg Ocaliva, ir 46% (32 iš 73 70) pacientų, gydytų didėjančiomis Ocaliva dozėmis (nuo 5 mg iki 10 mg), palyginti su 10% (7 iš 73) pacientų, gydytų placebu.

Kokia rizika siejama su Ocaliva - obeticholio rūgštimi?

Dažniausi Ocaliva šalutiniai reiškiniai yra niežulys (gali pasireikšti daugiau kaip 6 iš 10 žmonių) ir nuovargis (gali pasireikšti daugiau nei 2 iš 10 žmonių). Niežėjimas taip pat yra labiausiai paplitęs šalutinis poveikis, dėl kurio gydymas gali būti nutrauktas. Daugeliu atvejų pastebėtas niežėjimas, atsiradęs per pirmąjį gydymo mėnesį, tęsiantis gydymui. pakuotės lapelį.

Ocaliva negalima vartoti pacientams, kurių tulžies latakai visiškai užsikimšę. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Ocaliva - obeticholio rūgštis buvo patvirtinta?

Pacientams, sergantiems pirminiu tulžies cholangitu, gydymo galimybės yra ribotos. Įrodyta, kad Ocaliva sumažina bilirubino ir ALP kiekį kraujyje pacientams, sergantiems pirminiu tulžies cholangitu, įskaitant tuos, kurių negalima gydyti UDCA. Nustatyta, kad sumažėjęs bilirubino ir ALP kiekis rodo kepenų būklės pagerėjimą. Tačiau klinikinė Ocaliva nauda turi būti įrodyta tolesniuose tyrimuose. Manoma, kad vaisto saugumo profilis yra palankus, o šalutinis poveikis buvo toleruojamas ir valdomas palaikomuoju gydymu (pvz., Niežulys) ir koreguojant dozę. Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ocaliva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.

„Ocaliva“ buvo suteiktas „sąlyginis patvirtinimas“. Tai reiškia, kad ateityje bus pateikta daugiau informacijos apie vaistą, kurį bendrovė privalo pateikti. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūri turimą naują informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.

Kokios informacijos dar laukiama apie „Ocaliva“?

Kadangi „Ocaliva“ buvo suteiktas sąlyginis patvirtinimas, bendrovė, prekiaujanti „Ocaliva“, pateiks papildomus dviejų tyrimų duomenis, kad patvirtintų vaisto veiksmingumą ir saugumą. Pirmasis tyrimas skirtas įrodyti klinikinę Ocaliva naudą, o antrasis tyrimas įvertins Ocaliva naudą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Ocaliva - Obeticholic Acid vartojimą?

Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Ocaliva būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.

Daugiau informacijos apie Ocaliva - obeticholio rūgštį

Išsamią „Ocaliva“ EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Ocaliva rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Ocaliva santrauką galima rasti Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ocaliva - obeticholio rūgštį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.