-cloruro.jpg)
Kas yra Ytracis?
Ytracis yra tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos itrio (90Y) chlorido. 90Y, itris -90, yra radioaktyvi cheminio elemento itrio forma.
Kam vartojamas Ytracis?
Ytracis naudojamas radioaktyviojo ženklinimo tikslais. Radioaktyvus žymėjimas yra metodas, kuriuo medžiaga žymima (pažymima) radioaktyviu junginiu. Ytracis atveju produktas naudojamas ženklinti vaistus, specialiai sukurtus naudoti su veiklioji medžiaga itrio (90Y) chloridu. Šie vaistai veikia kaip vektoriai, perkeliantys radioaktyvumą ten, kur reikia. Tai gali būti medžiagos, tokios kaip antikūnai, skirti atpažinti tam tikrą kūno ląstelių tipą, įskaitant vėžio ląsteles.
Ytracis radioaktyviai pažymėto vaisto poveikis bus išsamiai aprašytas pakuotės lapelyje.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Ytracis?
Ytracis gali tvarkyti tik asmenys, išmokyti saugiai tvarkyti radioaktyviąsias medžiagas.
Ytracis niekada negalima duoti tiesiogiai pacientui. Jis turi būti sumaišytas už žmogaus kūno ribų, dažniausiai laboratorijoje, su vaistu, kuris turi būti pažymėtas radioaktyviai. Ytracis esantis itris-90 vėliau konjuguojamas su vaistiniu nešikliu, o gautas mišinys suleidžiamas pagal vaisto nešiklio lapelyje pateiktas instrukcijas. Radioaktyviam žymėjimui reikalingas Ytracis kiekis ir vėliau sušvirkšto radioaktyviai pažymėto vaisto kiekis priklauso nuo radioaktyviai pažymėtas vaistas ir gydoma liga.
Kaip veikia Ytracis?
Ytracis veiklioji medžiaga itrio (90Y) chloridas yra radioaktyvus junginys. Jis skleidžia beta spinduliuotę. Ytracis poveikis priklauso nuo nešiklio, kuris yra radioaktyviai pažymėtas Ytracis. Naudojimo pavyzdys yra kai kurių tipų navikų gydymas, kai radioaktyviai pažymėtas vaistas neša radioaktyvumą į naviko vietą. Patekęs į vietą, Ytracis radioaktyvumas padeda sunaikinti naviką.
Kaip buvo tiriamas Ytracis?
Kadangi Ytracis yra pirmtakas ir nėra skiriamas tiesiogiai, tyrimai su žmonėmis nebuvo atlikti. Bendrovė pateikė informaciją, išgautą iš mokslinių straipsnių, paskelbtų 90 m. Bendrovė taip pat pateikė paskelbtą informaciją, patvirtinančią 90Y naudojimą kitų vaistų radioaktyviam žymėjimui.
Kokia Ytracis nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bendrovės pateikta informacija patvirtina „Ytracis“ kaip vaistų, turinčių 90Y radioaktyviojo žymėjimo pirmtaką, naudojimą.
Kokia rizika siejama su Ytracis?
Kadangi Ytracis yra „pirmtakas“ ir nėra skiriamas vienas, jis neturi jokio šalutinio poveikio. Sušvirkštus Ytracis radioaktyviai pažymėto vaisto, pacientai gali patirti šalutinį poveikį. Šis šalutinis poveikis priklauso nuo vartojamo vaisto ir bus aprašytas Ytracis pažymėto vaisto pakuotės lapelyje. Ytracis yra radioaktyvus, todėl jo vartojimas gali sukelti vėžį ir vėžio riziką Ytracis skiriantis gydytojas turi užtikrinti, kad radioaktyviojo poveikio rizika būtų mažesnė už pačios ligos riziką.
Ytracis negalima skirti tiesiogiai pacientams. Ytracis radioaktyviai pažymėtų vaistų negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) itrio chloridui arba bet kuriai jo sudedamajai daliai. Ytracis pažymėto vaisto negalima vartoti, jei yra žinoma arba įtariamas nėštumas. Daugiau informacijos apie kontraindikacijas. su Ytracis bus pateiktas Ytracis radioaktyviai pažymėto vaisto pakuotės lapelyje.
Kodėl Ytracis buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ytracis nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis žymimas radioaktyviai žymint molekules, kurios buvo specialiai sukurtos ir patvirtintos radioaktyviam žymėjimui šiuo radionuklidu. Komitetas rekomendavo suteikti Ytracis rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Ytracis
2003 m. Kovo 24 d. Europos Komisija suteikė CIS bio international „Ytracis“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2008 m. Kovo 24 d.
Pilną Ytracis EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ytracis - itrio (90Y) chloridą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
