Veikliosios medžiagos: sulodeksidas
VESSEL® 250 ULS minkštos kapsulės
VESSEL® 600 ULS / 2 ml injekcinis tirpalas
Indikacijos Kodėl naudojamas laivas? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antitromboziniai / heparininiai vaistai.
VESSEL sudėtyje yra sulodeksido, glikozaminoglikano, pasižyminčio stipriu antitromboziniu poveikiu tiek arterinėje, tiek veninėje pusėje.
Daugybė klinikinių tyrimų, atliktų vartojant vaistą parenteraliai ir per burną, rodo, kad antitrombozinis sulodeksido aktyvumas atsiranda dėl nuo dozės priklausomo kai kurių krešėjimo faktorių, visų pirma X aktyvuoto faktoriaus, slopinimo, o trombo išlieka nereikšmingas, paprastai išvengiama antikoaguliantų poveikio.
Antitrombozinį poveikį taip pat palaiko trombocitų sukibimo slopinimas ir cirkuliuojančios bei sienelės fibrinolitinės sistemos aktyvinimas.
Be to, sulodeksidas normalizuoja viskozimetrinius parametrus, kurie paprastai būna pakitę pacientams, sergantiems kraujagyslių patologijomis, kuriems yra trombozės rizika: ši veikla daugiausia atliekama mažinant fibrinogeno vertes.
Iki šiol aprašytas Sulodexide farmakologinis profilis baigiamas normalizuojant pakitusias lipidų vertes, gautas aktyvuojant lipoproteinlipazę.
GYDYMO INDIKACIJOS
Lėtinės venų opos.
Kontraindikacijos Kai Vessel vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, heparinui ir heparinoidams.
Diatezė ir hemoraginės ligos.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Vessel
Visais atvejais, kai atliekamas gydymas antikoaguliantais, patartina periodiškai tikrinti kraujo krešėjimo parametrus.
Dėl atsargumo priežasčių jo vartoti nėštumo metu nerekomenduojama.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti laivo poveikį
Kadangi sulodeksidas yra į hepariną panaši molekulė, jis gali sustiprinti paties heparino ir geriamųjų antikoaguliantų antikoaguliantinį poveikį, jei jie vartojami vienu metu.
Sulodeksidas, kuris yra rūgštinis polisacharidas, gali būti reaguojamas kompleksuojant su visomis pagrindinėmis medžiagomis. Įprastai naudojamos medžiagos, kurios nesuderinamos su improvizuotomis infuzijos asociacijomis, yra: vitaminas K, B komplekso vitaminai, hidrokortizonas, hialuronidazė, kalcio gliukonatas, ketvirtinės amonio druskos, chloramfenikolis, tetraciklinai, streptomicinas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Saugoti nuo vaikų.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip naudoti indą: Dozavimas
VESSEL® 250 ULS SOFT KAPSULĖS: 1 kapsulė du kartus per dieną, nevalgius.
VESSEL® 600 ULS / 2 ml injekcinis tirpalas: 1 ampulė per dieną, į raumenis arba į veną.
Rekomenduojama pradėti gydymą ampulėmis ir po 15-20 dienų tęsti kapsules 30-40 dienų. Visas gydymo ciklas turi būti kartojamas bent du kartus per metus.
Gydytojo nuomone, dozę galima keisti kiekiu ir dažniu.
Šalutinis poveikis Koks yra laivo šalutinis poveikis
Retkarčiais pranešama:
Minkštos kapsulės: virškinimo trakto sutrikimai su pykinimu, vėmimu ir epigastralgija.
Ampulės: skausmas, deginimas ir hematoma injekcijos vietoje.
Be to, retais atvejais gali pasireikšti padidėjęs jautrumas su odos apraiškomis arba skirtingose vietose.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Galiojimo laikas skirtas gaminiui nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
VESSEL ® 250 ULS minkštos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra: Veiklioji medžiaga: 250 ULS sulodeksidas. Pagalbinės medžiagos: natrio laurilsarkozinatas, silicio dioksidas, triacetinas, želatina, glicerolis, etilo natrio parahidroksibenzoatas, propilo natrio parahidroksibenzoatas, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172)
VESSEL ® 600 ULS / 2 ml injekcinis tirpalas
Viename buteliuke yra: Veiklioji medžiaga: 600 ULS sulodeksido. Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo FORMA
FARMACINĖ IR TURINYS
Minkštos 250 ULS kapsulės - 50 kapsulių lizdinė plokštelė
600 ULS / 2 ml injekcinis tirpalas - dėžutė po 10 ampulių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LAIVAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Minkštos kapsulės: 250 ULS sulodeksido.
Buteliukai: 600 ULS sulodeksido.
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Minkštos kapsulės.
Injekcinis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Lėtinės venų opos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
VESSEL® 250 ULS SOFT KAPSULĖS: 1 kapsulė du kartus per dieną, nevalgius.
VESSEL® 600 ULS / 2 ml injekcinis tirpalas: 1 ampulė per dieną, į raumenis arba į veną.
Rekomenduojama pradėti gydymą ampulėmis ir po 15-20 dienų tęsti kapsules 30-40 dienų. Visas gydymo ciklas turi būti kartojamas bent du kartus per metus.
Gydytojo nuomone, dozę galima keisti kiekiu ir dažniu.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, heparinui ir heparinoidams Diatezė ir kraujavimo ligos.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Dėl savo farmakotoksikologinių savybių VESSEL nesiima jokių ypatingų atsargumo priemonių, tačiau tais atvejais, kai taip pat pradedamas gydymas antikoaguliantais, patartina periodiškai tikrinti kraujo krešėjimo parametrus.
Saugoti nuo vaikų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kadangi sulodeksidas yra į hepariną panaši molekulė, jis gali sustiprinti paties heparino ir geriamųjų antikoaguliantų antikoaguliantinį poveikį, jei jie vartojami vienu metu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Atsargumo sumetimais jo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, net jei toksiškumo vaisiui tyrimai neparodė toksinio poveikio embrionui ir vaisiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
VESSEL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Retkarčiais pranešama:
Minkštos kapsulės: virškinimo trakto sutrikimai, susiję su pykinimu, vėmimu ir epigastralgija.
Buteliukai: skausmas, deginimas ir mėlynės injekcijos vietoje.
Be to, retais atvejais gali pasireikšti padidėjęs jautrumas su odos apraiškomis arba skirtingose vietose.
04.9 Perdozavimas
Kraujavimo nelaimė yra vienintelis poveikis, pasiekiamas perdozavus. Kraujavimo atveju reikia švirkšti 1% protamino sulfato (3 ml į veną = 30 mg), naudojamo heparininių kraujavimų atveju.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Sulodeksido aktyvumas išreiškiamas ryškiu antitromboziniu poveikiu tiek arterinėje, tiek veninėje pusėje.
Farmakoterapinė grupė: Sulodeksidas yra klasifikuojamas kaip heparino antitrombozinis vaistas
ATC kodas: B01AB11.
Veiksmo mechanizmas
Daugybė klinikinių tyrimų, atliktų vartojant vaistą parenteraliai ir per burną, rodo, kad antitrombozinis sulodeksido aktyvumas atsiranda dėl nuo dozės priklausomo kai kurių krešėjimo faktorių, visų pirma X aktyvuoto faktoriaus, slopinimo, o trombo išlieka nereikšmingas, paprastai išvengiama antikoaguliantų poveikio.
Antitrombozinį poveikį taip pat palaiko trombocitų sukibimo slopinimas ir cirkuliuojančios bei sienelės fibrinolitinės sistemos aktyvinimas.
Be to, sulodeksidas normalizuoja viskozimetrinius parametrus, kurie paprastai būna pakitę pacientams, sergantiems kraujagyslių patologijomis, kuriems yra trombozės rizika: ši veikla daugiausia atliekama mažinant fibrinogeno vertes.
Iki šiol aprašytas Sulodexide farmakologinis profilis baigiamas normalizuojant pakitusias lipidų vertes, gautas aktyvuojant lipoproteinlipazę.
Farmakodinaminis poveikis
Tyrimai, kuriais buvo siekiama pabrėžti bet kokį kitą poveikį, be aukščiau aprašytų, kurie yra terapinio veiksmingumo pagrindas, leido patvirtinti, kad VESSEL vartojimas neturi antikoagulianto poveikio.
05.2 Farmakokinetinės savybės
į) bendrosios veikliosios medžiagos savybės
Įrodyta, kad sulodeksidas absorbuojamas per virškinimo trakto barjerą, remiantis farmakodinaminiu poveikiu, kai žiurkėms buvo skiriamas peroralinis, dvylikapirštės žarnos, intrailealinis ir tiesiosios žarnos fluoresceinu pažymėtas sulodeksidas. Dozės ir dozės laiko koreliacija buvo įrodyta žiurkėms ir triušiams, sušvirkštus anksčiau nurodytais būdais. Pažymėta medžiaga iš pradžių kaupiasi žarnyno ląstelėse, o po to iš serumo poliaus patenka į sisteminę kraujotaką.Labai bėgant radioaktyviosios medžiagos koncentracija smegenyse, inkstuose, širdyje, kepenyse, plaučiuose, sėklidėse, plazmoje padidėja.
Farmakologiniai tyrimai, atlikti žmonėms su i.m. ir i.v., parodė tiesinį dozės ir poveikio ryšį.
Absorbcija išgėrus žmogaus, tirta su pažymėtu preparatu, parodė, kad pirmoji kraujo smailė atsiranda po 2 valandų, o antroji - per ketvirtą ir šeštą valandą, po to vaisto nebeįmanoma nustatyti plazmoje ir vėl atsiranda aplink. dvyliktą valandą, taigi išlieka pastovi iki maždaug keturiasdešimt aštuntos valandos. Ši pastovi kraujo vertė, rasta po dvyliktos valandos, greičiausiai atsiranda dėl lėto vaisto išsiskyrimo iš įsisavinimo organų, ypač dėl kraujagyslių endotelio. Išskyrimas šlapimo: naudojant pažymėtą produktą, per pirmąsias 96 valandas buvo užfiksuotas vidutinis 55,23% suleisto radioaktyvumo išsiskyrimas su šlapimu. Šis eliminacijos pikas yra maždaug 12 valandų, o vidutinė šlapimo vertė -nuo 0 iki 24 valandomis, 17,6% suleistos dozės; antra smailė apie 36 valandą, 22% dozės išsiskiria su šlapimu per 24-48 valandas; trečioji smailė apie 78-ąją valandą, pašalinus maždaug 14,9% per 48–96 valandas. Išmatų išsiskyrimas: bendras radioaktyvumas, išgaunamas išmatose, yra 23% per pirmąsias 48 valandas, po to pažymėtos medžiagos nebeįmanoma aptikti.
b) ypatybės, kurios ypač domina pacientą
Terapinis VESSEL aktyvumas visada buvo vertinamas pacientams, sergantiems kraujagyslių patologijomis, turinčiomis trombozės riziką tiek arterinėje, tiek veninėje pusėje.
Vaistas yra ypač veiksmingas senyviems pacientams ir diabetu sergantiems pacientams.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas: skiriamas pelėms ir žiurkėms, nesukelia jokių toksiškų simptomų iki 240 mg / kg dozės per os; pelių LD50 yra> 9000 mg / kg / os ir 1980 mg / kg / ip; žiurkėms LD50 visada yra> 9000 mg / kg / os ir 2385 mg / kg / ip.
Poūmis toksiškumas: šuniui švirkščiant 21 dieną os 10 mg / kg doze, jis nesukėlė netoleravimo reiškinių, hematocheminių parametrų pokyčių ir pagrindinių organų anatominių-patologinių pokyčių.
Lėtinis toksiškumas: žiurkėms ir šunims 180 dienų vartojama per burną 20 mg / kg doze, gydymo pabaigoje reikšmingų hematologinio vaizdo, šlapimo ir išmatų parametrų bei histologinių pagrindiniai organai.
Vaisiaus toksiškumasAtliekant toksiškumo vaisiui tyrimus su žiurkėmis ir triušiais (25 mg / kg per os) nustatyta, kad toksinio poveikio embrionui ir vaisiui poveikis nesukelia.
Mutagenezė: atliekant šiuos bandymus jis neturi mutageninio aktyvumo: Ames; neplanuota DNR sintezė žmogaus limfocituose (UDS); nesusijungimas Aspergillus; kirtimas Aspergillus; metionino slopintuvai Aspergillus.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
VESSEL® 250 ULS minkštos kapsulės
Natrio laurilsarkozinatas, silicio dioksidas, triacetinas, želatina, glicerolis, etilo natrio parahidroksibenzoatas, propilo natrio parahidroksibenzoatas, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172).
VESSEL® 600 ULS / 2 ml injekcinis tirpalas
Natrio chloridas, injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Sulodeksidas, kuris yra rūgštinis polisacharidas, gali būti reaguojamas kompleksuojant su visomis pagrindinėmis medžiagomis. Įprastai naudojamos medžiagos, kurios nesuderinamos su improvizuotomis infuzijos asociacijomis, yra: vitaminas K, B komplekso vitaminai, hidrokortizonas, hialuronidazė, kalcio gliukonatas, ketvirtinės amonio druskos, chloramfenikolis, tetraciklinai, streptomicinas.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
VESSEL® 250 ULS minkštos kapsulės
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 2 lizdinės plokštelės po 25 minkštas kapsules.
VESSEL® 600 ULS / 2 ml injekcinis tirpalas
Kartoninė dėžutė, kurioje yra polistireno padėklas, kuriame yra 10 ampulių injekcinio tirpalo tamsiame stikle.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Buveinė: Via E. Fermi, n.1 - ALANNO (PE)
Administracinė buveinė: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
VESSEL® 250 ULS minkštos kapsulės, 50 minkštų kapsulių - AIC Nr. 022629113
VESSEL® 600 ULS / 2 ml injekcinis tirpalas, 10 ampulių - AIC Nr. 022629101
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Rugsėjo 24 d. AIFA sprendimas
