DIPROSONE - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Diprosone - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: betametazonas (betametazono dipropionatas)

Diprosone 0,05% tepalas

Galima įsigyti Diprosone pakuotės lapelių dydžių:

Diprosone 0,05% kremas
Diprosone 0,05% tepalas
Diprosone 0,05% odos tirpalas

Kodėl vartojamas Diprosone? Kam tai?

Diprosone sudėtyje yra veikliosios medžiagos betametazono dipropionato, kuris priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, klasei.

Kortikosteroidai yra hormonai, atliekantys daugybę veiklų, atliekantys svarbų vaidmenį kontroliuojant uždegimą.

Diprosone yra skirtas gydyti šias odos ligas (dermatozę):

Psoriazė, kuriai būdingos raudonos dėmės, sustorėjimas, sidabriškai baltas pleiskanojimas ir kartais niežėjimas
Lichenifikuota egzema, kuriai būdingi sustorėjusios odos su aštriais kraštais ir lupimo paviršiumi dėmės, kartais niežtinčios;
Lichen ruber planus, pasižymi niežtinčiais tamsiai raudonais odos reljefais suapvalinta arba daugiakampė forma;
Kontaktinė egzema, kuriai būdingas paraudimas, lupimasis, mažos pūslelės, burbuliukai, mažos paviršinės žaizdos ir kurią sukelia kontaktas su tam tikromis medžiagomis, tokiomis kaip plovikliai, kosmetika ar medžiagos, naudojamos darbui;
Konstitucinė egzema, kuriai būdingas paraudimas ir pūslės, dažnai lydimos stipraus niežėjimo;
Stazinė egzema, kuriai būdingos tamsesnės odos vietos, raudonos, plonos, kartais sustorėjusios dėmės, su niežuliu ir skausmu;
Dishidrozė, kuriai būdingos mažos, dažnai niežtinčios pūslelės, kuriose yra skaidraus skysčio
Anogenitalinis niežėjimas;
Saulės eritema, kuriai būdingas niežėjimas, skausmas, deginimo pojūtis ir pūslių atsiradimas;
Dirginančios formos, kurias sukelia augalai, chemikalai, vabzdžių įkandimai;
Dermatozė, kurioje taip pat yra bakterijų. Šiuo atveju Diprosone turi būti siejamas su konkrečiu antibiotiku.

Kontraindikacijos Diprosone vartoti negalima

Diprosone vartoti negalima

jeigu yra alergija betametazono dipropionatui, kitiems kortikosteroidams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
jeigu sergate odos tuberkulioze - tuberkuliozės forma, paveikiančia odą;
jeigu sergate virusinėmis odos ligomis (herpes simplex, raupai, vėjaraupiai).

Jei sergate atopiniu dermatitu, kuriam būdingas niežulys, paraudimas, lupimasis ir iškilusi oda, nenaudokite okliuzinio (neįkvepiančio, pvz., Polietileno) tvarsčio su Diprosone.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Diprosone

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diprosone.

Nekiškite Diprosone į akis.

Gydytojas skirs ypatingą dėmesį tais atvejais, kai Diprosone vartojamas ilgą laiką, ant didelio odos paviršiaus, ypač jei jis tepamas po okliuziniu tvarsčiu (neįkvepiančiu, pvz., Polietileno). Taip yra todėl, kad šiais atvejais vaistas gali patekti į kraują ir gali paveikti kai kuriuos hormonus, cukraus kiekį kraujyje ir cukraus kiekį šlapime bei sumažėjusį tam tikrų hormonų (17-KS ir 17-OHCS) išsiskyrimą su šlapimu.

Jei po vaisto vartojimo atsiranda dirginimas, nutraukite gydymą ir nedelsdami praneškite gydytojui, kuris paskirs tinkamą gydymą.

Jei vartojant Diprosone atsiranda odos infekcija, pasitarkite su gydytoju, kuris rekomenduos tinkamą gydymą. Jei gydymas neveiksmingas, gydytojas nutrauks gydymą Diprosone, kol infekcija išnyks.

Naudojant, ypač ilgai vartojant, ant odos teptus vaistus, gali atsirasti alergijos reiškinių.Šiuo atveju gydytojas nutrauks gydymą ir paskirs tinkamą gydymą.

Kaip ir visus didelio aktyvumo kortizono preparatus vietiniam vartojimui, gydytojas nutrauks gydymą Diprosone, kai tik liga bus kontroliuojama.

Bet kokia palaikomoji terapija bus atliekama naudojant Diprosone kremą arba pakaitinį Diprosone tepalą su Diprosone kremu.

Atsižvelgiant į Diprosone kremo savybes, nerekomenduojama tepti okliuzinio tvarsčio.

Visi šalutiniai poveikiai, apie kuriuos pranešta po sisteminio kortikosteroidų vartojimo (pvz., Vartojami per burną), taip pat gali pasireikšti vartojant kortikosteroidus vietiškai ant odos (vietinis vartojimas), ypač kūdikiams ir vaikams.

Vaikai ir paaugliai

Labai ankstyvoje vaikystėje vaistas turėtų būti skiriamas tikro poreikio atvejais.

Visi nepageidaujami poveikiai, įskaitant įtaką kai kuriems hormonams, gali pasireikšti ypač kūdikiams ir vaikams, įskaitant augimo sulėtėjimą, kuris turi įtakos ir ūgiui, ir kūno svoriui.

Kūdikiams vystyklai gali veikti kaip okliuzinis tvarstis.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Diprosone poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Diprosone veiksmingumą sumažina:

barbitūratai (vaistai, daugiausia naudojami nerimui gydyti ir miegui sukelti);
antihistamininiai vaistai (vaistai alergijoms gydyti);
difenilhidantoino (vaistų epilepsijai gydyti).

Diprosone veiksmingumas padidėja dėl:

salicilatų ir fenilbutazono (vaistų uždegimui gydyti).

Diprosone sumažina šių vaistų veiksmingumą:

geriamieji hipoglikeminiai vaistai ir insulinas (vaistai, vartojami diabetui gydyti).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jei esate nėščia, vartokite šį vaistą tik tada, kai to tikrai reikia ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Maitinimo laikas:

Nežinoma, ar vaisto patenka į motinos pieną. Gydytojas nuspręs, ar nutraukti Diprosone vartojimą, atsižvelgdamas į tai, kiek Jums svarbus gydymas šiuo vaistu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Diprosone: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tepkite Diprosone tepalą 1-2 kartus per dieną.

Užtepkite pakankamą kiekį, kad padengtų visą pažeistą vietą, ir švelniai masažuokite, kol visiškai įsigers.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Diprosone dozę

Atsitiktinai nurijus / perdozavus Diprosone, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Venkite per ilgo ir ilgo Diprosone vartojimo, nes tai gali sukelti antinksčių funkcijos sutrikimą, kuris paprastai būna grįžtamas. Tokiu atveju gydytojas patars nutraukti gydymą, sumažinti vartojimo dažnumą arba pakeisti Diprosone kitu vaistu.

Pamiršus pavartoti Diprosone

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Diprosone

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Diprosone šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydant kortizonu ant odos, ypač intensyviai ir ilgai gydant, gali pasireikšti kai kurie iš šių šalutinių poveikių:

deginimo pojūtis;
niežulys;
dirginimas;
odos sausumas;
odos plonėjimas (odos atrofija);
aknė;
odos spalvos pasikeitimas (hipopigmentacija);
uždegimas su raudonais bėrimais aplink burną (perioralinis dermatitas);
odos reakcija dėl sąlyčio (kontaktinis dermatitas);
odos maceracija;
infekcija su grybeliais, bakterijomis ir virusais;
atrofija, niežtintis bėrimas su prakaito susilaikymu (miliarija) ir lokalūs dryžiai įtrynimo vietose, ilgą laiką gydomi okliuziniu tvarsčiu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Po pirmojo atidarymo Diprosone tepalas galioja 3 mėnesius.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Diprosone sudėtis

100 g tepalo veiklioji medžiaga yra betametazonas 17,21-dipropionatas 0,064 g, lygus 0,05 g betametazono alkoholiui.
Pagalbinės medžiagos yra skystas parafinas, baltas vazelinas.

Diprosone išvaizda ir kiekis pakuotėje

Diprosone tepalas 0,05% - 30 g mėgintuvėlis

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra).Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Diprosone rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DIPROSONE

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 g kremo yra:

veiklioji medžiaga: betametazonas 17,21 dipropionatas 0,064g (lygus 0,05 g betametazono alkoholiui).

100 g tepalo yra:

veiklioji medžiaga: betametazonas 17,21 dipropionatas 0,064 g (lygus 0,05 g betametazono alkoholiui).

100 g odos tirpalo yra:

veiklioji medžiaga: betametazonas 17,21 dipropionatas 0,064 g (lygus 0,05 g betametazono alkoholiui).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kremas, tepalas, odos tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Kremas

Dermatozė, jautri kortikosteroidams, ypač formoms, lokalizuotoms plonesnės ir jautresnės odos vietose:

• Kontaktinė egzema (iš ploviklių, kosmetikos ar profesionalaus pobūdžio)

• Konstitucinė egzema

• Seborėjinė suaugusiųjų ir kūdikių egzema (lopšio dangtelis)

• Stazinė egzema

• Disidrozė

• Generalizuotas ir anogenitalinis niežėjimas

• Intertriges

• Saulės nudegimas

• Pirminės dirginančios formos (iš daržovių, chemikalų, vabzdžių įkandimų).

Kitos preparato indikacijos yra psoriazė ir kitos gilios uždegiminės dermatozės, tokios kaip Vidal-Brocq kerpligė ir kerpligė.

Tepalas

Dermatozė, jautri kortikosteroidams, ypač sausoms ir hiperkeratotinėms formoms.

• Psoriazė

• Lichenified egzema

• Planus kerpės

• Kontaktinė egzema (nuo ploviklių, kosmetikos ar profesionalaus pobūdžio) nukalkinimo fazėje

• Konstitucinė egzema

• Stazinė egzema

• Disidrozė

• Anogenitalinis niežėjimas

• Saulės nudegimas

• Pirminės dirginančios formos (iš daržovių, chemikalų, vabzdžių įkandimų).

Odos tirpalas

• Galvos odos dermatozė (seborėjinė ir mikrobinė egzema, sausa ar riebi pityriazė, psoriazė)

• eritematinės-eksudacinės intertriginoidinių raukšlių apraiškos arba lokalizuotos plaukuotose vietose

• Kitos kortizonams jautrios dermatozės.

Esant dermatozei, kai yra mikrobų ar grybelių komponentas, su Diprosone reikia skirti specifinį chemoterapinį antibiotiką. Jei nepavyksta, nutraukite gydymą kortikosteroidais.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

1-2 kartus per dieną tepkite Diprosone kremą, tepalą ar odos tirpalą pakankamu kiekiu, kad padengtų paveiktą vietą, ir švelniai masažuokite, kol visiškai susigers.

04.3 Kontraindikacijos

Vietiniai kortizonai draudžiami asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, pacientams, sergantiems odos tuberkulioze ir herpes simplex, taip pat sergantiems odos ligomis (raupai, vėjaraupiai). Okliuzinė terapija draudžiama pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Sisteminė vietinių kortikosteroidų absorbcija gali sukelti grįžtamą antinksčių-pagumburio-hipofizės (HPA) ašies slopinimą, o nutraukus gydymą gali atsirasti gliukokortikosteroidų nepakankamumas. Kai kuriems pacientams Cushingo sindromo pasireiškimai taip pat gali pasireikšti sistemingai absorbuojant kortikosteroidus gydymo metu. Pacientus, kurie gauna didelius kiekius ypač aktyvių vietinių steroidų, vartojamų didelėms odos vietoms, reikia periodiškai tirti, kad būtų nustatytas antinksčių-pagumburio-hipofizės slopinimas ašis. Jei slopinama antinksčių-pagumburio-hipofizės ašis, reikia pabandyti nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti vartojimo dažnumą arba pakeisti jį kitu silpnesniu kortikosteroidu.

Nutraukus vaisto vartojimą, HPA ašies funkcija paprastai atsistato greitai ir visiškai. Kartais gali atsirasti nepritekliaus simptomų, dėl kurių prireikia papildomų sisteminių kortikosteroidų.

Visi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta po sisteminio kortikosteroidų vartojimo, įskaitant antinksčių slopinimą, taip pat gali pasireikšti vartojant vietinius kortikosteroidus, ypač kūdikiams ir vaikams.

Jei atsiranda dirginimas, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

Esant dermatologinėms infekcijoms, reikia naudoti tinkamą priešgrybelinį ir antibakterinį vaistą. Jei greito palankaus atsako nėra, kortikosteroidų vartojimą reikia nutraukti, kol infekcija bus tinkamai kontroliuojama.

Epikutaninis kortizono vartojimas gydant ilgesnes dermatozes ir ilgą laiką gali sukelti sisteminę absorbciją; šis reiškinys atsiranda lengviau, kai naudojamas okliuzinis tvarstis.

Kūdikiams vystyklai gali veikti kaip okliuzinis tvarstis.

Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą. Tokiu atveju sustabdykite gydymą ir pradėkite tinkamą gydymą.

Kaip ir vartojant visus vietiniam vartojimui skirtus didelio aktyvumo kortizono preparatus, gydymą reikia nutraukti, kai tik dermatopatija bus kontroliuojama.

Bet kokia palaikomoji terapija bus naudinga naudojant Diprosone kremą arba pakaitomis Diprosone tepalą su Diprosone kremu.

Preparatas negali būti naudojamas oftalmologiniam naudojimui. Atsižvelgiant į preparato fizines ir chemines savybes, jo nereikia ir nerekomenduojama tepti uždengtu tvarsčiu.

Naudojimas pediatrijoje: Vaikai gali būti jautresni nei suaugusieji antinksčių-pagumburio-hipofizės ašies depresijai, kurią sukelia vietinis kortizonas, ir egzogeninių kortikosteroidų poveikiui, atsižvelgiant į didesnę absorbciją dėl didelio odos paviršiaus ir kūno svorio santykio.

Vaikai, gydomi vietiniais kortikosteroidais, aprašė antinksčių-pagumburio-hipofizės ašies depresiją, Kušingo sindromą ir intrakranijinę hipertenziją.

Diprosone kremo pagalbinėse medžiagose yra cetostearilo alkoholio ir chlorokrezolio: pirmasis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą), o antrasis - alergines reakcijas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Vietinis betametazono dipropionato vartojimas, ypač didelėms odos vietoms arba ilgą laiką, gali sukelti sisteminio aktyvumo reiškinius, tokius kaip glikozurija ir hiperglikemija po valgio; be to, užsikimšęs jis gali sumažinti 17-KS ir 17-OHCS išsiskyrimą su šlapimu.

Taip pat gali pasireikšti vaistų sąveikos su kitais vaistais reiškiniai, daugiausia naudojant 3 mechanizmus: fermentų indukciją, poslinkį, priešingą aktyvumą.

Barbituratai, antihistamininiai vaistai ir difenilhidantoinas, skatindami steroido metabolizmo padidėjimą, sumažina jo farmakologinį aktyvumą.

Priešuždegiminiai vaistai, tokie kaip salicilatai ir fenilbutazonas, išstumdami steroidą nuo prisijungimo prie plazmos baltymų, padidina jo aktyvumą.

Geriamieji hipoglikeminiai vaistai ir insulinas savo veikimu neutralizuojami dėl padidėjusio steroidų sukeltos glikemijos dėl intensyvaus glikoneogenetinio ir glikogenolitinio aktyvumo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis dėl lokaliai vartojamų kortikosteroidų teratogeninio poveikio. Todėl moterims nėštumo ar žindymo laikotarpiu bei labai ankstyvoje vaikystėje vaistą reikia skirti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Maitinimo laikas: nežinoma, ar vietinis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti pakankamą sisteminę absorbciją, kad susidarytų išmatuojama koncentracija motinos piene. Sistemiškai vartojami kortikosteroidai išsiskiria į motinos pieną tokiu kiekiu, kuris greičiausiai nepakenks kūdikiui. Tačiau reikia nuspręsti, ar nutraukti vaisto vartojimą, atsižvelgiant į vaisto svarbą motinai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Diprosone neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Epicutaninės kortizono terapijos metu, ypač intensyviai ir ilgai gydant, gali pasireikšti kai kurie iš šių šalutinių poveikių: deginimo pojūtis, niežulys, dirginimas, sausa oda, odos atrofija, spuogų bėrimas, hipopigmentacija, perioralinis dermatitas, alerginis kontaktinis dermatitas, odos maceracija, antrinis infekcija, atrofija, miliariškumas ir strijos, lokalizuotos tarpslankstelinėse zonose, kurios buvo gydomos ilgą laiką, ypač jei jos buvo užkimštos.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Pernelyg ilgas vietinių kortikosteroidų vartojimas gali nuslopinti hipofizės-antinksčių ašį (ŽPV) ir sukelti antrinį antinksčių nepakankamumą. Jei susilpnėja HPE ašis, reikia pabandyti nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti jo vartojimo dažnumą arba pakeisti jį kitu silpnesniu kortikosteroidu. Hiperkortikoidų simptomai išnyksta savaime. Gydymas yra simptominis. Jei reikia, hiperkortikoidų simptomai yra grįžtami iš naujo subalansuoti hidro-elektrolitų pusiausvyrą.

Esant lėtiniam toksiškumui, lėtai pašalinkite kortikosteroidus iš organizmo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kortikosteroidai, dermatologiniai preparatai.

ATC kodas: D07AC01.

Betametazono dipropionatas yra kortikosteroidas, pasižymintis ypač stipriu priešuždegiminiu, antialerginiu ir niežulį mažinančiu poveikiu, taip pat pasižymi geru toleravimu.

Kreme veiklioji medžiaga yra išsklaidyta kreminėje, hipoalerginėje, minkštinančioje, malonioje, drėkinančioje, neriebioje, baltoje priemonėje, kurią galima pašalinti vandeniu ir kuri ypač tinka skatinti betametazono dipropionato aktyvumą.

Tepale betametazono dipropionatas yra disperguotas hipoalergiškoje transporto priemonėje, remiantis baltu vazelinu ir vazelinu, kad būtų užtikrintas maksimalus terapinis veiksmingumas sausomis formomis, kai būtina atlikti minkštinamąjį poveikį.

Odos tirpale, specialiai sukurtame galvos odos ir kitų plaukuotųjų vietų dermatozėms gydyti, betametazono dipropionatas ištirpinamas hidroalkoholinėje, nejautrinančioje, malonioje, be riebalų ir parabenų neturinčioje transporto priemonėje, kurios klampumas buvo ištirtas. kad odos tirpalas nebūtų per daug skystas ir tuo pat metu lengvai pasiskirstytų, nelipdamas prie plaukų. Preparatas suteikia malonų gaivumo pojūtį, nepaliekant kvapų ar likučių ir lengvai pašalinamas vandeniu.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Betametazono dipropionatas, ypač tepamas ant didelių kūno paviršių ir (arba) naudojant okliuzinį tvarstį ir (arba) ilgą laiką, gali būti absorbuojamas epikutaniniu būdu ir sukelti sisteminį poveikį.

Pagrindinė betametazono dipropionato metabolinių procesų vieta yra kepenys, kuriose jis yra inaktyvuotas. Kepenyse ir inkstuose jis yra konjuguotas su sieros rūgštimi arba gliukurono rūgštimi ir kaip toks išsiskiria su šlapimu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Diprosono preparatai, skirti skrandžio mėgintuvėliu „Wistar“ žiurkėms, nesukėlė nė vieno gyvūno mirties net vartojant didžiausią 20 ml vaisto dozę 1 kg kūno svorio.

Įvairių Diprosone preparatų 2 kartus / kg per parą (10 kartų didesnė už didžiausią žmonėms vartojamą) dozė ant nusiskuto žiurkės odos 6 savaites nesukėlė jokio vietinio neigiamo poveikio, o tik nedidelį bendrą poveikį charakteris, susijęs su labai mažu betametazono dipropionato kiekiu, absorbuotu ir patekusiu į kraują.

Diprozono odos tirpalas, vartojamas epikutaniniu būdu, nesukėlė žiurkių, triušių ir kiaulių mirties ar jokių akivaizdžių sutrikimų, net ir pavartojus vieną kartą maždaug 100 kartų didesnę dozę, nei rekomenduojama žmonėms per parą.

Atliekant ūmaus ir lėtinio toksiškumo tyrimus arba klinikinius tyrimus, betametazono dipropionatas niekada neparodė reiškinių, galinčių reikšti kancerogeninį ar mutageninį poveikį.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kremas

Chlorokrezolis, vienbazis natrio fosfato dihidratas, fosforo rūgštis, baltas vazelinas, skystas parafinas, polietilenglikolio monoetilo eteris (Cetomakrogolis 1000), cetostearilo alkoholis, išgrynintas vanduo.

Tepalas

Skystas parafinas, baltas vazelinas.

Odos tirpalas

Karboksipolimetilenas, izopropilo alkoholis, išgrynintas vanduo.