Veikliosios medžiagos: folio rūgštis
FERTIFOL 400 mikrogramų tabletės
Kodėl vartojamas Fertifol? Kam tai?
Folio rūgštis yra vitaminas, reikalingas organizmo ląstelėms pakeisti. Kad būtumėte sveiki, jums reikia reguliariai tiekti folio rūgšties. Nėštumą planuojančioms moterims ir ypač nėščioms moterims reikia pakankamo rūgšties kiekio. vaikas.
Fertifol yra naudingas užkertant kelią nervinių vamzdelių defektams, tokiems kaip Spina Bifida (retas stuburo uodegos dalies apsigimimas, dėl kurio gali atsirasti nugaros smegenų išvarža, išmatų ir šlapimo nelaikymas, apatinių galūnių judesių ir jautrumo trūkumas).
Kontraindikacijos Fertifol vartoti negalima
Fertifol vartoti negalima
- jeigu yra alergija folio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu sergate vėžiu
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fertifol
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fertifol
- jeigu esate moteris, kuri anksčiau buvo nėščia (nesibaigusi ar ne), kai jau buvo pastebėti nervinio vamzdelio vystymosi defektai;
- jeigu esate gydomas vaistais nuo epilepsijos: fenitoinu, fenobarbitaliu, primidonu, karbamazepinu ar valproine rūgštimi;
- jei esate moteris, kurios šeimoje yra nervinių vamzdelių vystymosi defektų;
- jeigu esate gydomas folio rūgšties antagonistais (metotreksatu, sulfasalazinu);
- jeigu sergate kenksminga anemija. Tiesą sakant, folio rūgštis gali apsunkinti pavojingos anemijos diagnozę, sumažindama šios ligos hematologines apraiškas, tačiau ji negali neutralizuoti jos neurologinių komplikacijų progresavimo.
Tokiais atvejais gali tekti išgerti didesnę folio rūgšties dozę, nei yra Fertifol tabletėje.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fertifol poveikį
Pasakykite gydytojui, jei vartojate, neseniai vartojote arba galite vartoti bet kurį iš šių vaistų: vaistų nuo epilepsijos, folio rūgšties antagonistų (metotreksato, sulfasalazino), geriamųjų kontraceptikų, vaistų nuo tuberkuliozės ar kitų vaistų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Folio rūgštis išsiskiria į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie vaisto poveikį gebėjimui vairuoti nėra.
Fertifol sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Fertifol.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fertifol: Dozavimas
Fertifol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė per dieną nuo planuojamo nėštumo iki 12 -osios nėštumo savaitės.
Tabletę reikia gerti reguliariai prieš valgį.
Šios dozės nepakanka, jei anksčiau buvote nėščia, kai jau buvo pastebėti nervinio vamzdelio vystymosi sutrikimai.
Jei folio rūgšties suvartojama nepakankamai, paros dozę galima padvigubinti.
Jei gydymas pradedamas po ketvirtos nėštumo savaitės, FERTIFOL nėra veiksmingas užkertant kelią nervinio vamzdelio vystymosi defektų vystymuisi.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fertifol dozę
Net daug didesnės dozės, nei yra Fertifol, neturėtų pakenkti sveikatai.
Folio rūgšties dozės iki 4-5 mg yra gerai toleruojamos. Vartojant didesnes dozes, buvo pastebėti psichikos pokyčiai, miego sutrikimai ir virškinimo trakto sutrikimai.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę FERTIFOL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Fertifol šalutinis poveikis
Fertifol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, kurie pasitaiko retai (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000), yra alerginės reakcijos: eritema, niežulys ir dilgėlinė.
Vartojant didesnes nei Fertifol dozes, gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, diskomfortas pilve, vidurių pūtimas), dirglumas ir nemiga.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nereikalingus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Fertifol sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra folio rūgštis.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas (A tipas), magnio stearatas.
Fertifol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vienoje pakuotėje yra 28 tabletės lizdinėse plokštelėse arba 120 tablečių keturiose lizdinėse plokštelėse po 30 tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FERTIFOL 400 MCG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra: 400 mcg folio rūgšties.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė (34 mg).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tablėtė.
Tabletės yra abipus išgaubtos ir geltonos spalvos.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pirminė negimusio vaiko nervinio vamzdelio defektų prevencija vaisingoms moterims, planuojančioms nėštumą
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
1 tabletė per dieną nepertraukiamai nuo 1 mėnesio iki trijų mėnesių po pastojimo.
Jei folio rūgšties suvartojama nepakankamai, paros dozę galima padvigubinti.
Ši dozė nėra tinkama, jei moteris jau buvo nėščia su naujagimiais, paveiktais NTD (nervinio vamzdelio defektų). (Žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
Vartojimo metodas
Produktas vartojamas per burną, prieš valgį.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pacientams, sergantiems navikais.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą FERTIFOL, reikia išsamiau įvertinti šių kategorijų pacientus, nes dėl jų klinikinės būklės gali reikėti skirti didesnės folio rūgšties dozės nei FERTIFOL:
• moterys, kurioms vieno ar kelių ankstesnių nėštumų metu buvo pastebėti nervinio vamzdelio vystymosi defektai (nesibaigę ar ne);
• moterys, gydomos vaistais nuo epilepsijos: karbamazepinu arba valproine rūgštimi;
• moterys, kurių šeimoje yra nervinio vamzdelio vystymosi defektų;
• moterys, gydomos folio rūgšties antagonistais (metotreksatu, sulfasalazinu) (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
• moterys, sergančios folio rūgšties trūkumo megaloblastine anemija.
Folio rūgšties negalima skirti vien pacientams, sergantiems kenksminga anemija ar kitomis vitamino B12 stokos būsenomis, arba pacientams, sergantiems nežinomos kilmės megaloblastine anemija. Tiesą sakant, folio rūgštis gali apsunkinti kenksmingos anemijos diagnozę, sumažindama jos pasireiškimus. negali neutralizuoti savo neurologinių komplikacijų progresavimo.
Tai gali sukelti rimtus neurologinius pažeidimus prieš teisingą diagnozę.
Reikėtų pažymėti, kad moterims, vartojančioms folio rūgšties antagonistus, tikslingiau skirti folino rūgštį, o ne didesnes folio rūgšties dozes.
Fertifol nerekomenduojama vartoti kartu su fenobarbitaliu, fenitoinu ar primidonu (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais arba kitokia sąveika“).
Jei gydymas pradedamas po ketvirtos nėštumo savaitės, FERTIFOL nėra veiksmingas užkertant kelią nervinio vamzdelio vystymosi defektų vystymuisi.
Fertifol sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės / galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Fertifol gali sumažinti fenobarbitalio, fenitoino ir primidono koncentraciją plazmoje, padidindamas jų metabolizmą. Todėl Fertifol nerekomenduojama vartoti kartu su fenobarbitaliu, fenitoinu ar primidonu (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jei reikia, reikia atidžiai stebėti šių vaistų nuo epilepsijos koncentraciją plazmoje.
Dėl antagonistinio poveikio metotreksatas ir sulfasalazinas gali sumažinti folio rūgšties aktyvumą
Kartu vartojant chloramfenikolio, gali atsirasti kraujodaros atsako į folio rūgštį antagonizmas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Fertifol skirtas nervinio vamzdelio vystymosi defektų profilaktikai prieš nėštumą ir nėštumo metu.
Maitinimo laikas
Folio rūgštis išsiskiria į motinos pieną.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų apie vaisto poveikį gebėjimui vairuoti nėra. Tačiau toks poveikis mažai tikėtinas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100, (yra)).
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alerginės reakcijos (eritema, niežulys, dilgėlinė).
Gydant folio rūgštimi didesnėmis dozėmis nei FERTIFOL, buvo pranešta apie virškinimo trakto sutrikimus (pykinimą, diskomfortą pilve, vidurių pūtimą), dirglumą ir nemigą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Folio rūgšties dozės iki 4-5 mg yra gerai toleruojamos. Vartojant didesnes dozes, buvo pastebėti psichikos pokyčiai, miego sutrikimai ir virškinimo trakto sutrikimai.
FERTIFOL sudėtyje esančios folio rūgšties dozės yra labai mažos; todėl perdozavimo toksiškumo rizika yra nedidelė.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: folio rūgštis.
ATC: B03BB01.
Ląstelių mitozės metu folio rūgšties trūkumas sukelia netobulą DNR sintezę. Tai susiję su folio rūgšties (tetrahidrofolato) vaidmeniu sintezuojant nukleorūgštis ir ląstelių dalijimusi, kaip kofermentu purinų ir pirimidinų sintezėje. Dėl šios priežasties folio rūgštis yra esminis veiksnys centrinė nervų sistema.kurie vyrams vyksta praėjus 15 - 28 dienoms po pastojimo.
5-metiltetrahidrofolato pavertimas tetrahidrofolatu organizme gali įvykti tik dėl metionino sintetazės veikimo, dovanojant metilo grupę į homocisteiną, susidarant metioninui.
Apibendrinant galima pasakyti, kad FERTIFOL koreguoja esminės aminorūgšties metionino metabolizmą - pakitimą, kuris pastebimas daugumai vaikų, turinčių nervinio vamzdelio (NTD) vystymosi sutrikimų, motinų.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Folio rūgštis greitai absorbuojama tuščiajame žarnyne, kur ji redukuojama ir metilinama, sudarydama 5-metiltetrahidrofolato formą, kuri yra portalo cirkuliacijoje.
Paskirstymas
Jo biologinis prieinamumas išgėrus yra didelis, nes yra nuo 76% iki 93%. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 1 valandą.
Eliminavimas
Folatas patenka į kepenų ir kepenų kraujotaką ir metabolitų pavidalu pašalinamas su šlapimu. Folatas kerta placentą ir yra motinos piene.
Folio rūgštis aktyviai jungiasi su plazmos baltymais, o kepenys yra pagrindinis rezervinis organas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikinis poveikis pastebėtas tik vartojant dozes, didesnes už didžiausias žmonėms vartojamas dozes, todėl kliniškai reikšmingas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio krakmolo karboksimetilas A.
Magnio stearatas
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 28 tabletės baltose Al / PVC lizdinėse plokštelėse arba 120 tablečių baltose Al / PVC lizdinėse plokštelėse (4 lizdinės plokštelės po 30 tablečių).
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Fertifol 400 mcg 28 tabletės - 2005 m. Birželio 24 d
Fertifol 400 mcg 120 tablečių - 2014 m. Kovo 15 d
