OBIMAL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Obimal - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Otilonium Bromide

OBIMAL 40 mg dengtos tabletės

Kodėl naudojamas Obimal? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Sintetiniai anticholinerginiai preparatai, ketvirtiniai amonio junginiai.

Terapinės indikacijos

Dirgliosios žarnos ir spazminiai skausmingi distalinio žarnyno trakto pasireiškimai.

Kontraindikacijos, kai Obimal vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Obimal

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems glaukoma, prostatos hipertrofija, pilorine stenoze.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Obimal poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nors gyvūnams nepasireiškė embriotoksinio, teratogeninio ar mutageninio poveikio, kaip ir visų vaistų atveju, jo vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu turi būti apribotas tik pripažintais atvejais ir prižiūrint gydytojui.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

OBIMAL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Jei nustatomas cukraus netoleravimas, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Obimal: Dozavimas

1 dengta tabletė 2-3 kartus per dieną, atsižvelgiant į gydytojo sprendimą.

Gydymo trukmė: pagal gydytojo receptą

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Obimal dozę

Įrodyta, kad gyvūnams otilonio bromidas praktiškai nėra toksiškas. Vadinasi, žmogui neturėtų kilti jokių ypatingų problemų dėl perdozavimo.Šiuo konkrečiu atveju rekomenduojamas galimas simptominis ir palaikomasis gydymas. Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę OBIMAL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite kokių nors abejonių dėl „OBIMAL“ naudojimo, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra Obimal šalutinis poveikis

OBIMAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms

Po pateikimo į rinką buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:

Dilgėlinė.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

SAUGOTI VAIKŲ NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima

Sudėtis.

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: otilonio bromidas 40 mg.

Pagalbinės medžiagos Branduolys: laktozė, krakmolas, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas.

Dengimas: hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis, talkas.

Farmacinė forma ir turinys

40 mg dengtos tabletės, geriamos.

30 tablečių

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Obimal“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su vaistiniais preparatais 4.5 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios sąlygos sandėliavimas 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos 07.0 VISOS TEISĖS TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE“ 08.0. IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OBIMAL 40 mg dengtos tabletės

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:

Aktyvus principasOtilonio bromidas 40 mg

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Padengta tabletė.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Dirgliosios žarnos ir spazminiai skausmingi distalinio žarnyno trakto pasireiškimai.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Viena dengta tabletė 2-3 kartus per dieną, gydytojo sprendimu.

Gydymo trukmė: pagal gydytojo receptą.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems glaukoma, prostatos hipertrofija, pilorine stenoze.

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų neatlikta

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nors gyvūnams nepasireiškė embriotoksinio, teratogeninio ar mutageninio poveikio, kaip ir vartojant visus vaistus, jo vartojimas nėščioms ir žindančioms moterims turėtų būti ribojamas, kai tai pripažįstama būtinybė, ir prižiūrint gydytojui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

OBIMAL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo surinkti spontaniški pranešimai apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas. Neįmanoma realiai įvertinti šių reakcijų dažnumo, todėl nežinoma.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai : Dilgėlinė

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Perdozavimas

Įrodyta, kad gyvūnams otilonio bromidas praktiškai nėra toksiškas.

Vadinasi, žmogui neturėtų kilti jokių ypatingų problemų dėl perdozavimo.Šiuo konkrečiu atveju rekomenduojamas galimas simptominis ir palaikomasis gydymas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - sintetiniai anticholinerginiai vaistai, ketvirtiniai amonio junginiai, ATC kodas - A03AB06

Otilonio bromidas turi stiprų spazmolitinį poveikį virškinimo sistemos lygiesiems raumenims. Jo veikimas atliekamas slopinant lygiųjų raumenų ląstelių susitraukimą, trukdant mobilizuoti papildomus ir vidinius Ca ++ jonus.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Eksperimentiniai duomenys parodė, kad išgėrus vaisto, absorbcija yra labai prasta (apie 5% suvartotos dozės); didžioji dalis absorbuotos dalies pašalinama su tulžimi.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmus toksiškumas: per os nėra mirtingumo iki 1500 mg / kg žiurkėms ir iki 1000 mg / kg šunims.

Lėtinis toksiškumas: eksperimentiniams gyvūnams per burną vartojant 80 mg / kg otilonio bromido, skiriamą 180 dienų, hematocheminiai ir histologiniai tyrimai nesikeitė.

Teratologija: nesukelia žiurkėms ir triušiams embriotoksinio ar teratogeninio poveikio, net vartojant 60 mg / kg dozes.

Mutagenezė: neturi mutageninio poveikio daugelyje atliktų bandymų.