Veikliosios medžiagos: etinilestradiolis, chlormadinono acetatas
BELARA 0,03 mg / 2 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl naudojama Belara? Kam tai?
Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC):
- Jie yra vienas patikimiausių grįžtamųjų kontracepcijos metodų, kai jie naudojami teisingai
- Jie šiek tiek padidina kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais vartojimo metais arba atnaujinus kombinuotą hormoninę kontracepciją po 4 ar daugiau savaičių pertraukos
- Būkite atsargūs ir kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad turite kraujo krešulio simptomų (žr. Skyrių „Kraujo krešuliai“)
BELARA yra geriamasis hormoninis kontraceptikas. Šie produktai, kurių sudėtyje yra du hormonai, tokie kaip BELARA, dar vadinami kombinuotomis hormoninėmis kontraceptinėmis priemonėmis. 21 tabletėje iš lizdinės plokštelės yra tas pats šių dviejų hormonų kiekis, todėl BELARA dar vadinama „vienfazėmis tabletėmis“.
Kiti hormoniniai kontraceptikai, tokie kaip BELARA, neapsaugo nuo AIDS (ŽIV infekcijos) ar kitų lytiškai plintančių ligų. Tik prezervatyvai gali padėti apsisaugoti.
Kontraindikacijos Kai Belara vartoti negalima
Pagrindiniai užrašai
Prieš pradėdami vartoti BELARA, perskaitykite 2 skyriuje pateiktą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. Skyrių „Kraujo krešuliai“).
Prieš pradėdamas vartoti BELARA, gydytojas atliks išsamų bendrą ir ginekologinį tyrimą, atmes nėštumą, apsvarstys kontraindikacijas ir atsargumo priemones ir galiausiai nuspręs, ar BELARA Jums tinka. Šis apsilankymas turi būti atliekamas kiekvienais metais vartojant BELARA.
BELARA vartoti negalima
Nevartokite BELARA, jei turite kokių nors iš toliau išvardytų būklių. Jei turite bent vieną iš toliau išvardytų būklių, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas aptars su jumis kitus gimdymo kontrolės metodus, kurie jums gali būti tinkamesni.
- jeigu yra alergija etinilestradioliui arba chlormadinono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
- jeigu Jums yra (ar kada nors buvo) kraujo krešulys kojos kraujagyslėje (giliųjų venų trombozė, DVT), plaučiuose (plaučių embolija, PE) ar kituose organuose;
- jei jaučiate pirmuosius kraujo krešulio požymius, venų uždegimą ar emboliją, pvz., laikiną dūrio skausmą ar spaudimą krūtinėje;
- jei žinote, kad turite sutrikimų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, V faktoriaus Leidenas arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- jei jums bus atlikta „operacija arba ketinate ilgai gulėti (žr. skyrių„ Kraujo krešuliai “);
- jeigu sergate cukriniu diabetu arba nekontroliuojamas cukraus kiekis kraujyje;
- jeigu yra aukštas kraujospūdis, kurį sunku kontroliuoti arba jis žymiai padidėja (vertės viršija 90/140 mm Hg);
- jeigu kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas;
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) krūtinės angina (būklė, sukelianti stiprų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba laikinas išemijos priepuolis (TIA - laikini insulto simptomai);
- jeigu sergate bet kuria iš šių ligų, dėl kurių gali padidėti kraujo krešulių arterijose rizika:
- sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu
- labai aukštas kraujospūdis
- labai didelis riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje
- liga, vadinama hiperhomocisteinemija
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) migrenos tipu, vadinamu „migrena su aura“;
- jeigu sergate kepenų uždegimu (pvz., sukeltas viruso) arba gelta ir kepenų funkcijos rodmenys dar negrįžo į normalią būseną;
- jeigu kenčia nuo plačiai paplitusio niežėjimo ar tulžies sutrikimų, ypač jei jie atsirado ankstesnio nėštumo metu arba gydymo estrogenais metu;
- jei bilirubino (kraujo pigmentacijos skilimo produktas) kiekis kraujyje yra didesnis nei normalus, pavyzdžiui, dėl įgimtų tulžies išskyrimo sutrikimų, tokių kaip Dubino-Džonsono sindromas arba Rotoriaus sindromas;
- jeigu sergate arba sirgote kepenų vėžiu;
- jeigu kamuoja stiprus skrandžio skausmas, padidėjusios kepenys ar yra kraujavimo iš pilvo požymių;
- jeigu Jums atsiranda arba atsiranda naujų porfirijos (kraujo pigmento apykaitos sutrikimo) epizodų;
- jeigu sergate ar anksčiau sirgote ar įtariate nuo hormonų priklausomą piktybinį naviką, pvz. krūties ar gimdos vėžys;
- jeigu sergate sunkiais riebalų apykaitos sutrikimais;
- jeigu sergate arba anksčiau sirgote kasos uždegimu ir tuo pat metu labai padidėjo riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje;
- jeigu vargina stiprus, dažnas ir ilgai trunkantis galvos skausmas;
- jeigu staiga sutrinka suvokimas (regėjimas ar klausa);
- jeigu patiriate judesių sutrikimą (ypač paralyžiaus požymių);
- jeigu pastebite epilepsijos priepuolių pasunkėjimą;
- jeigu sergate sunkia depresija;
- jeigu sergate tam tikro tipo kurtumu (otoskleroze), kuris pablogėjo ankstesnio nėštumo metu;
- jei dėl nežinomų priežasčių jums nebuvo mėnesinių;
- jeigu sergate nenormaliu gimdos gleivinės sustorėjimu (endometriumo hiperplazija);
- esant neaiškios kilmės kraujavimui iš makšties.
Jei vartojant BELARA atsiranda bet kuri iš šių būklių, nedelsdami nutraukite BELARA vartojimą.
Jūs neturite vartoti BELARA arba turite nedelsiant nutraukti jo vartojimą, jei turite rimtą kraujo krešėjimo sutrikimų riziką arba kelis rizikos veiksnius (žr. 2 skyrių).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Belara
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Belara.
Kada reikia kreiptis į gydytoją?
Skubiai kreipkitės į gydytoją
- jeigu pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius, kurie gali reikšti, kad Jums yra kraujo krešulys kojoje (giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), širdies priepuolis ar insultas (žr. „Kraujo krešulys (trombozė)“).
Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomų aprašymą rasite skyriuje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.
Pasakykite gydytojui, jei bent vienas iš toliau išvardytų dalykų tinka jums.
- Jei esate rūkalius. Rūkymas padidina rimto šalutinio poveikio širdžiai ir kraujagyslėms riziką vartojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus. Rizika didėja su amžiumi ir didėjant cigarečių skaičiui. Tai ypač pasakytina apie vyresnes nei 35 metų moteris. Rūkančios moterys, vyresnės nei 35 metų, turėtų naudoti kitus kontracepcijos metodus.
Jei vartojant BELARA ši būklė atsiranda arba pablogėja, pasakykite gydytojui:
- Jei turite aukštą kraujospūdį, didelį riebalų kiekį kraujyje, turite antsvorio arba sergate cukriniu diabetu. Tokiais atvejais šalutinio poveikio (pvz., Širdies priepuolio, embolijos, insulto ar kepenų vėžio) rizika padidėja vartojant hormoninius kontraceptikus, - jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE; liga, pažeidžianti natūralią gynybos sistemą);
- jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS - kraujo krešėjimo sutrikimas, sukeliantis inkstų nepakankamumą);
- jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
- jeigu Jūsų kraujyje yra didelis riebalų kiekis (hipertrigliceridemija) arba „yra teigiama šios ligos istorija šeimoje“. Hipertrigliceridemija buvo susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- jei jums bus atlikta „operacija arba ketinate ilgai gulėti (žr. skyrių„ Kraujo krešuliai “);
- jei ką tik pagimdėte, rizika susirgti kraujo krešuliais yra didesnė. Paklauskite savo gydytojo, kiek laiko po gimdymo galite pradėti vartoti BELARA;
- jeigu yra „poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu sergate varikoze.
Kraujo krešuliai
Jei vartojate kombinuotą hormoninę kontraceptiką, pvz., BELARA, padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti rimtų problemų.
Gali išsivystyti kraujo krešuliai
- venose (vadinama „venų tromboze“, „venų tromboembolija“ arba VTE)
- arterijose (vadinama „arterijų tromboze“, „arterijų tromboembolija“ arba ATE).
Atsigavimas po kraujo krešulių ne visada yra baigtas. Retai gali pasireikšti ilgalaikis sunkus poveikis arba, labai retai, jis gali būti mirtinas.
Svarbu prisiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio rizika, susijusi su BELARA, yra maža.
KAIP PRIPAŽINTI KRAUJO KREŠLĮ
Pastebėję bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- vienos kojos patinimas arba išilgai kojos ar pėdos venos, ypač kai kartu yra:
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje
- kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., blyški, raudona arba mėlyna
- staigus ir nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys be aiškios priežasties, galintis sukelti kraujo išsiskyrimą;
- aštrus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
- stiprus skausmas skrandyje
- staigus regėjimo praradimas arba
- neskausmingas regėjimo sutrikimas, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo
- krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimo ar sunkumo jausmas
- suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
- diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas ir skrandį;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas
- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
- staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.
- vienos „galūnės patinimas ir šviesiai mėlyna spalva;
- stiprus skrandžio skausmas (ūmus pilvas)
Kraujo krešuliai venose
Kas gali atsitikti, jei venoje susidaro kraujo krešulys?
- Kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojimas siejamas su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo venose (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Daugeliu atvejų jis pasireiškia pirmaisiais kombinuoto hormoninio kontraceptiko vartojimo metais.
- Jei kojos ar pėdos venoje susidaro kraujo krešulys, tai gali sukelti giliųjų venų trombozę (DVT).
- Jei kraujo krešulys nukeliauja nuo kojos ir įsikiša į plaučius, tai gali sukelti „plaučių emboliją“.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kitame organe, pavyzdžiui, akyje (tinklainės venų trombozė).
Kada yra didžiausia rizika susidaryti kraujo krešuliui venoje?
Kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia pirmaisiais metais, kai pirmą kartą vartojama kombinuota hormoninė kontracepcija. Rizika gali būti dar didesnė, jei po 4 ar daugiau savaičių pertraukos vėl pradėsite vartoti kombinuotą hormoninę kontraceptiką (tą patį ar kitą vaistą).
Po pirmųjų metų rizika sumažėja, tačiau visada yra šiek tiek didesnė nei tuo atveju, jei nenaudotumėte kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Nustojus vartoti BELARA, kraujo krešulių susidarymo rizika per kelias savaites normalizuojasi.
Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?
Rizika priklauso nuo natūralios VTE rizikos ir vartojamų kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Bendra rizika susirgti BELARA kojoje ar plaučiuose (DVT ar PE) yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja jokių kombinuotų hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešulys.
- Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontracepciją, kurioje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato, maždaug 5-7 suserga kraujo krešulys per metus.
- Kol kas nežinoma, kaip vartojant [sugalvotas pavadinimas] kraujo krešulių susidarymo rizika yra lyginama su rizika, susijusi su kombinuotu hormoniniu kontraceptiku, kurio sudėtyje yra levonorgestrelio.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika priklauso nuo jūsų ligos istorijos (žr. „Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo riziką“).
Jei pastebėjote, kad vartojant BELARA padidėja migrenos priepuolių dažnis ar intensyvumas (tai gali reikšti smegenų kraujotakos sutrikimą), kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali patarti nedelsiant nutraukti BELARA vartojimą.
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venoje riziką
Vartojant BELARA, kraujo krešulių susidarymo rizika yra maža, tačiau kai kurios sąlygos padidina riziką. Jo rizika yra didesnė:
- jeigu turite didelį antsvorį (kūno masės indeksas arba KMI didesnis nei 30 kg / m2);
- jeigu artimam giminaitei jaunystėje (mažiau nei 50 metų) buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kituose organuose. Tokiu atveju galite turėti paveldimą kraujo krešėjimo sutrikimą;
- jeigu jums bus atliekama operacija arba jei dėl traumos ar ligos turite ilgesniam laikui atsigulti arba turite gipsą. Jums gali tekti nutraukti BELARA vartojimą likus kelioms savaitėms iki operacijos arba jos metu. laikotarpis, kai esate mažiau judrus.Jei turite nutraukti BELARA vartojimą, paklauskite savo gydytojo, kada galite vėl pradėti vartoti
- senstant (ypač vyresniems nei 35 metų);
- jei gimdėte mažiau nei prieš kelias savaites
Kraujo krešulių susidarymo rizika didėja, tuo daugiau sergate šio tipo ligomis.
Kelionės lėktuvu (trunkančios> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio riziką, ypač jei turite kai kuriuos kitus išvardytus rizikos veiksnius.
Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei kuri nors iš šių aplinkybių tinka jums, net jei nesate tikri. Gydytojas gali nuspręsti, kad BELARA vartojimą reikia nutraukti.
Jei vartojant BELARA pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei artimam giminaičiui dėl nežinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.
Kraujo krešuliai ARTERY
Kas gali atsitikti, jei „arterijoje“ susidaro kraujo krešulys?
Kaip ir kraujo krešuliai venoje, krešuliai arterijoje gali sukelti rimtų problemų, pavyzdžiui, sukelti širdies priepuolį ar insultą.
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo arterijoje riziką
Svarbu pažymėti, kad širdies priepuolio ar insulto rizika, susijusi su BELARA vartojimu, yra labai maža, tačiau gali padidėti:
- su amžiumi (virš 35 metų);
- jei rūkote. Vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką, tokią kaip BELARA, patariama mesti rūkyti. Jei negalite mesti rūkyti ir esate vyresnis nei 35 metų, gydytojas gali patarti naudoti kitokio tipo kontraceptikus;
- jei turite antsvorio;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
- jeigu jūsų artimiausios šeimos narys jaunystėje (mažiau nei apie 50 metų) patyrė širdies priepuolį ar insultą. Tokiu atveju taip pat gali būti didelė širdies priepuolio ar insulto rizika;
- jeigu Jūsų ar artimo giminaičio kraujyje yra daug riebalų (cholesterolio ar trigliceridų);
- jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu turite kokių nors širdies sutrikimų (vožtuvo defektas, širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jei sergate daugiau nei viena iš šių būklių arba kuri nors iš jų yra ypač sunki, kraujo krešulio atsiradimo rizika gali būti dar didesnė.
Jei vartojant BELARA pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei pradedate rūkyti, jei artimam giminaitei be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.
- Navikas
Buvo pranešta, kad moterims, sergančioms gimdos kaklelio infekcija dėl tam tikrų lytiškai plintančių virusų (žmogaus papilomos viruso), kurios ilgą laiką vartoja hormonines kontraceptines priemones, gali būti gimdos kaklelio vėžio išsivystymo rizikos veiksnys. Tačiau neaišku, kiek tai yra dėl kitų veiksnių (pvz., seksualinių partnerių skaičiaus skirtumų ar mechaninių kontracepcijos priemonių naudojimo).
Tyrimai parodė, kad hormoniniai kontraceptikai gali šiek tiek padidinti krūties vėžio riziką. Per 10 metų po SGK vartojimo nutraukimo padidėjusi rizika palaipsniui grįžta į su amžiumi susijusią riziką. Kadangi jaunesnių nei 40 metų moterų rizika susirgti krūties vėžiu yra reta, pastaruoju metu vartojančių ar vartojančių SGK moterų krūties vėžio diagnozių skaičius yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Retais atvejais, vartojant hormoninius kontraceptikus, buvo nustatyti gerybiniai ir dar rečiau piktybiniai kepenų navikai, galintys sukelti vidinį kraujavimą.Jei pasireiškia stiprus skrandžio skausmas, kuris savaime neišnyksta, apie tai reikia informuoti gydytoją.
- Kiti negalavimai
Vartojant hormoninius kontraceptikus, daugeliui moterų šiek tiek padidėja kraujospūdis. Jei vartojant BELARA kraujospūdis labai pakyla, gydytojas patars nutraukti BELARA vartojimą ir išrašys vaistų kraujospūdžiui mažinti. Kai kraujospūdis normalizuosis, galite vėl pradėti vartoti BELARA.
Jei ankstesnio nėštumo metu sirgote herpesu, tai gali pasikartoti vartojant hormoninius kontraceptikus.
Jei sergate nenormaliu riebalų kiekiu kraujyje (hipertrigliceridemija) arba jei juo serga jūsų šeimos nariai, padidėja kasos ligos rizika. Jei pasireiškia ūminiai ar lėtiniai kepenų funkcijos sutrikimai, gydytojas gali nutraukti jo vartojimą. kol kepenų rodikliai normalizuosis. Jei atsirado naujas gelta, pasireiškęs ankstesnio nėštumo metu arba vartojant kitas hormonines kontraceptines priemones, gydytojas patars nutraukti BELARA vartojimą.
Jei sergate cukriniu diabetu ir cukraus kiekis kraujyje yra kontroliuojamas ir vartojate BELARA, gydytojas atidžiai jus stebės tol, kol vartosite BELARA. Gali prireikti pakeisti vaistą nuo diabeto.
Retais atvejais ant odos gali atsirasti rudų dėmių (chloazma), ypač jei jos atsirado jau ankstesnio nėštumo metu. Jei turite polinkį į tokias dėmes, vartodami BELARA, ilgai nelaikykite saulėje ir nesiimkite ultravioletinių spindulių.
- Sutrikimai, kurie gali būti neigiamai paveikti
Taip pat būtina medicininė priežiūra:
- jeigu sergate epilepsija;
- jeigu sergate išsėtine skleroze;
- jeigu Jus kamuoja stiprūs raumenų mėšlungis (tetanija);
- jeigu sergate migrena
- jeigu sergate astma;
- jeigu sergate širdies ar inkstų ligomis
- jei kenčiate nuo Šv. Vito šokio (nedidelė chorėja);
- jeigu sergate cukriniu diabetu
- jeigu sergate kepenų liga
- jeigu turite riebalų apykaitos sutrikimų
- jeigu sergate imuninės sistemos liga (įskaitant raudonąją vilkligę);
- jeigu turite antsvorio;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis
- jeigu sergate endometrioze (audinys, išklotas gimdos ertme, vadinamas endometriumu, yra už šio gleivinės)
- jeigu sergate venų varikoze arba sergate venų uždegimu
- jeigu turite kraujo krešėjimo sutrikimų
- jeigu sergate krūtų ligomis (mastopatija);
- jeigu yra gerybinis gimdos navikas (mioma);
- jeigu ankstesnio nėštumo metu buvo pūslių (nėštumo pūslelinė);
- jeigu sergate depresija
- jeigu sergate lėtine uždegimine žarnyno liga (Krono liga, opiniu kolitu).
Pasitarkite su gydytoju, jei sergate ar anksčiau sirgote bet kuria iš aukščiau išvardytų būklių arba jei Jums pasireiškė BELARA gydymas.
Efektyvumas
Jei pamiršote išgerti tabletes, vėmėte ar viduriavote išgėrę tabletę ar vartojate kitų vaistų, hormoninės kontracepcijos veiksmingumas gali sumažėti. Labai retais atvejais medžiagų apykaitos sutrikimai gali pakenkti kontracepcijos veiksmingumui.Net jei ir teisingai vartojate tabletes, hormoninė kontracepcija negali garantuoti visiškos gimstamumo kontrolės.
Nereguliarus ciklas
Ypač per pirmuosius kelis hormoninių kontraceptikų vartojimo mėnesius gali atsirasti nereguliarus kraujavimas iš makšties (tarpmenstruacinis kraujavimas / išskyros). Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi 3 mėnesius arba pasikartoja vėlesniais reguliariais ciklais, turėtumėte kreiptis į gydytoją.
Nutekėjimas taip pat gali būti sumažėjusio kontraceptinio poveikio simptomas.
Kai kuriais atvejais, vartojant BELARA 21 dieną, kraujavimas iš nutraukimo gali nebūti. Jei tabletes vartojote pagal 3 skyriuje pateiktas instrukcijas, mažai tikėtina, kad esate nėščia. Jei BELARA nebuvo vartojama pagal instrukcijas Prieš pradedant kraujavimą, prieš tęsiant vartojimą būtina saugiai atmesti nėštumą.
Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti poveikį?
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. BELARA kontraceptinis poveikis gali pasikeisti, jei tuo pačiu metu vartojate kitus vaistus.
Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., Fenitoinas, karbamazepinas ir topiramatas), vaistai tuberkuliozei gydyti (pvz., Rifampicinas, rifabutinas), kai kurie antibiotikai, tokie kaip ampicilinas, tetraciklinai ir griseofulvinas, barbitūratai, primidonas, barbesaclonas, modafinilis, kai kurie vaistai ŽIV infekcijai gydyti. (pvz., ritonaviro) ir produktų, kurių sudėtyje yra jonažolės (hypericum perforatum). Vaistai, skatinantys žarnyno peristaltiką (pvz., Metoklopramidas) ir aktyvuota anglis, gali sumažinti BELARA veikliųjų medžiagų absorbciją.
Kartu su BELARA negalima vartoti vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės.
Jei vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra bet kurios iš šių medžiagų (išskyrus jonažolę) arba pradedate gydymą, galite tęsti BELARA vartojimą, tačiau kartu vartodami šiuos vaistus turite naudoti ir mechaninį kontracepcijos metodą (pvz., Prezervatyvus). Jei vartojate šiuos vaistus, mažiausiai 7 dienas arba iki 28 dienų nuo gydymo pabaigos turite naudoti mechaninę kontracepcijos metodą. Jei būtinas ilgalaikis gydymas minėtomis veikliosiomis medžiagomis, turite naudoti nehormonines kontraceptines priemones. patarimo kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei kartu vartojamas vaistas tęsiamas ir pasibaigus tabletėms iš COC lizdinės plokštelės, kitą pakuotę reikia pradėti be įprasto vartojimo nutraukimo intervalo.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate insulino ar kitų vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje. Šių vaistų dozę gali tekti keisti.
Vartojant hormoninius kontraceptikus, gali sumažėti diazepamo, ciklosporino, teofilino ar prednizolono išsiskyrimas, todėl šių medžiagų poveikis bus didesnis ir truks ilgiau. Preparatai, kurių sudėtyje yra klofibrato, paracetamolio, morfino ar lorazepamo, gali sumažėti, jei jie vartojami kartu su BELARA.
Atminkite, kad šie duomenys galioja, net jei prieš vartodami BELARA vartojote vieną iš šių vaistų.
Vartojant BELARA, gali būti pakeisti tam tikri laboratoriniai tyrimai kepenų, antinksčių ir skydliaukės funkcijai, kai kuriems kraujo baltymams, angliavandenių apykaitai ir kraujo krešėjimui patikrinti. Taigi prieš atlikdami kraujo tyrimą pasakykite gydytojui, kad vartojate BELARA.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
BELARA nėštumo metu vartoti negalima. Jei pastojote vartodama BELARA, gydymą turite nedelsiant nutraukti. BELARA vartojimas prieš nėštumą nepateisina abortų. Jei žindymo laikotarpiu vartojate BELARA, nepamirškite, kad gali sumažėti pieno kiekis ir pasikeisti jo kokybė. Nedidelis veikliųjų medžiagų kiekis patenka į pieną. Hormoninius kontraceptikus, tokius kaip BELARA, galima vartoti tik nutraukus žindymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra žinomo neigiamo kombinuotų hormoninių kontraceptikų poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
BELARA sudėtyje yra laktozės monohidrato
BELARA sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti BELARA.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Belara: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įdarbinimo būdas
Žodžiu.
Kada ir kaip vartoti BELARA?
Pirmąją tabletę išgerkite iš tų, kurios pažymėtos atitinkama savaitės diena (pvz., Sekmadienį saulė), ir nurykite nekramtydami. Tada gerkite vieną tabletę kiekvieną dieną rodyklės kryptimi, jei įmanoma, tuo pačiu paros metu, geriausia vakare. Jei įmanoma, intervalas tarp dviejų tablečių turėtų būti 24 valandos. Ant pakuotės atspausdintos dienos padės patikrinti, ar tą dieną išgėrėte tabletę.
Gerkite 1 tabletę kasdien 21 dieną. Po to bus 7 dienų pertrauka. Paprastai praėjus 2–4 dienoms po paskutinės tabletės išgėrimo prasidės kraujavimas, panašus į menstruacijas. Po 7 dienų pertraukos tęskite tablečių vartojimą iš naujos BELARA pakuotės, nesijaudindami, jei mėnesinės dar nesibaigė.
Kada galiu pradėti vartoti BELARA?
Jei nevartojote hormoninių kontraceptikų (paskutinio mėnesinių ciklo metu)
Pirmąją BELARA tabletę išgerkite pirmą mėnesinių dieną. Kontracepcija prasideda pirmąją vartojimo dieną ir tęsiasi per 7 dienų pertrauką.
Jei mėnesinės jau prasidėjo, pirmąją tabletę gerkite nuo 2 iki 5 mėnesinių dienos, net jei mėnesinės dar nesibaigė. Tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 dienas turite naudoti ir kitą kontracepcijos sistemą (7 dienų taisyklė).
Jei mėnesinės prasidėjo ilgiau nei 5 dienas, turite palaukti kitų mėnesinių ir pradėti vartoti BELARA.
Jei vartojote kitą kombinuotą hormoninę kontracepciją
Gerkite visas ankstesnio vaisto tabletes kaip įprasta. BELARA tabletę turite pradėti vartoti kitą dieną po ankstesnio kombinuoto hormoninio kontraceptiko vartojimo nutraukimo arba placebo vartojimo intervalo.
Jei vartojote tik progestageną turinčią hormoninę kontraceptiką (minipilę)
Jei vartojate hormoninę kontracepciją, kurioje yra tik progestinų, mėnesinių gali nebūti. Tokiu atveju pirmą BELARA tabletę reikia išgerti kitą dieną po „paskutinės“ minipillės, tačiau pirmąsias 7 dienas taip pat reikės naudoti kitą kontracepcijos metodą.
Jei vartojote injekcinę hormoninę kontraceptiką arba implantinę kontraceptiką
Pirmąją BELARA tabletę išgerkite tą dieną, kai pašalinamas implantas, arba tą dieną, kai turėjote atlikti naują injekciją, tačiau pirmąsias 7 dienas taip pat turėsite naudoti kitą kontracepcijos metodą.
Jei pirmąjį nėštumo trimestrą patyrėte kuretą ar persileidimą
Po kuretūros ar persileidimo galite nedelsdami pradėti vartoti BELARA. Tokiu atveju nebūtina papildomai naudoti kito kontracepcijos metodo.
Po gimdymo arba po aborto antrąjį nėštumo trimestrą
Jei žindote kūdikį, galite pradėti vartoti BELARA praėjus 21–28 dienoms po gimdymo. Nebūtina papildomai naudoti kito kontracepcijos metodo.
Jei po gimdymo praėjo daugiau nei 28 dienos, pirmąsias septynias dienas papildomai turėsite naudoti kitą kontracepcijos metodą.
Jei jau turėjote lytinių santykių, prieš pradėdami vartoti BELARA turite atmesti nėštumą arba laukti kitų mėnesinių.
Atminkite, kad žindymo laikotarpiu BELARA vartoti negalima (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Kiek laiko vartoti BELARA?
Jūs galite vartoti BELARA tiek laiko, kiek jums patinka, jei jo suvartojimas neribojamas bet kokiu pavojumi sveikatai. Nustojus vartoti BELARA, kitos mėnesinės gali būti atidėtos maždaug savaitei. Ką daryti vemiant ar viduriuojant gydymo BELARA metu? Jei per 4 valandas po tabletės išgėrimo atsiranda vėmimas ar viduriavimas, gali būti, kad BELARA sudėtyje esančios veikliosios medžiagos nėra visiškai absorbuojamos. vieną tabletę. Jei įmanoma, išgerkite naują tabletę per 12 valandų nuo paskutinės tabletės išgėrimo ir toliau vartokite BELARA įprastu laiku. Jei tai neįmanoma arba praėjo daugiau nei 12 valandų, vadovaukitės 3 skyriumi „Pamiršus pavartoti BELARA “arba kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Belara dozę
Pavartojus per didelę BELARA dozę
Nėra įrodymų apie sunkius apsinuodijimo simptomus, atsiradusius išgėrus kelias tabletes vienu metu. Gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir, jaunoms mergaitėms, lengvas kraujo netekimas. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją, kuris prireikus patikrins vandens ir elektrolitų pusiausvyrą bei kepenų funkciją.
Pamiršus pavartoti BELARA
Jei pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, turite ją išgerti vėliausiai per kitas 12 valandų. Tokiu atveju jums nereikia papildomai naudoti jokių kitų kontracepcijos metodų, o kitas tabletes galite tęsti kaip įprasta.
Jei vėlavimas yra ilgesnis nei 12 valandų, BELARA kontraceptinis poveikis nebegarantuojamas. Tokiu atveju turite nedelsdami išgerti pamirštą tabletę ir toliau vartoti BELARA kaip įprasta, net jei tai reiškia, kad turite išgerti dvi tabletes vienoje. Tačiau kitas 7 dienas taip pat turėsite naudoti kitą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Jei per šias 7 dienas pakuotėje trūksta tablečių, nedelsdami pradėkite vartoti tabletes iš kitos BELARA pakuotės. ., nesilaikant 7 dienų pertraukos (7 dienų taisyklė).Pakabos srautas greičiausiai neįvyks, kol nebus baigtas naujas paketas; tačiau vartojant tabletes iš naujos pakuotės gali padidėti tarpmenstruacinis kraujavimas ar išskyros.
Kuo daugiau tablečių pamiršote, tuo didesnė rizika, kad sumažės apsauga nuo nėštumo. Jei per pirmąją savaitę pamiršote vieną ar daugiau tablečių ir savaitę prieš užmiršimą turėjote lytinių santykių, turėtumėte apsvarstyti galimybę pastoti. Tas pats pasakytina, jei pamiršote vieną ar daugiau tablečių ir jei „kraujavimas nutraukimo intervalu“ nėra. Tokiais atvejais kreipkitės į gydytoją.
Jei norite atidėti mėnesines
Nors tai nerekomenduojama, galima atidėti menstruacinį ciklą (kraujavimas iš nutraukimo), vietoje antros pakuotės pabaigos pereinant tiesiai prie naujos BELARA pakuotės. Naudojant antrąją pakuotę, gali pasireikšti išskyros (lašai ar kraujo dėmės) arba kraujavimas. Pasibaigus įprastam 7 dienų nutraukimo laikotarpiui, tęskite kitą pakuotę. Prieš nuspręsdami atidėti mėnesines, turėtumėte pasitarti su gydytoju. norite perkelti pirmąją mėnesinių dieną Jei tabletes vartosite pagal instrukcijas, mėnesinės / kraujavimas prasidės nutraukimo laikotarpiu. Jei norite pajudėti šią dieną, tai galite padaryti sutrumpindami nutraukimo laikotarpį (bet niekada nepratęskite jo! Pavyzdžiui, jei nutraukimo laikotarpis prasideda penktadienį ir norite jį perkelti į antradienį (3 dienomis anksčiau), turite pradėti naują pakuotę 3 dienomis anksčiau nei įprastai. Jei per trumpai sutrumpinsite nutraukimo laikotarpį ( pvz., iki 3 dienų ar ne), per šį nutraukimo laikotarpį kraujavimas gali nebūti. pakabos lempa.
Jei nesate tikri, kaip elgtis toliau, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Nustojus vartoti BELARA
Nustojus vartoti BELARA, jūsų kiaušidės greitai vėl tampa aktyvios ir galite pastoti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Belara šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ar nuolatinis, arba pasikeitė jūsų sveikata, kurią, jūsų manymu, gali sukelti BELARA, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų tromboembolija (VTE)) ar kraujo krešulių arterijose (arterinė tromboembolija (ATE)) rizika. Išsamesnės informacijos apie įvairią riziką, atsirandančią vartojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, rasite skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant BELARA“.
Pranešto nepageidaujamo poveikio dažnis apibrėžiamas taip:
Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių svorio padidėjimas, padidėjęs kraujospūdis Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių. išskyros iš krūtų, gerybiniai krūtų jungiamojo audinio pokyčiai, grybelinė makšties infekcija, sumažėjęs lytinis potraukis, polinkis prakaituoti, kraujo riebalų pokyčiai, įskaitant trigliceridų kiekio padidėjimą
Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
Kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pavyzdžiui:
- kojoje ar pėdoje (DVT)
- viename plaučiuose (PE)
- širdies smūgis
- insultas
- mini insultas arba laikini į insultą panašūs simptomai, žinomi kaip trumpalaikis išemijos priepuolis (TIA)
- kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje / žarnyne, inkstuose ar akyse.
Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jei turite kokių nors kitų ligų, kurios padidina šią riziką (daugiau informacijos apie sąlygas, didinančias kraujo krešulių riziką ir kraujo krešulio simptomus, rasite skyriuje).
Dilgėlinė, egzema, odos uždegimas, niežėjimas, psoriazės pablogėjimas, kūno ar veido plaukų perteklius, padidėjusios krūtys, makšties uždegimas, ilgesnės ir (arba) intensyvesnės menstruacijos, priešmenstruacinis sindromas (fizinės ir emocinės problemos prieš prasidedant menstruacijoms), padidėjęs apetitas.
Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Nodozinė eritema
Kombinuoti hormoniniai kontraceptikai taip pat buvo susiję su padidėjusia sunkių ligų ir šalutinio poveikio rizika:
- Venų ir arterijų užsikimšimo rizika
- Tulžies takų ligų rizika
- Navikų rizika (pvz., Kepenų navikai, kurie pavieniais atvejais sukėlė sunkų ir mirtiną kraujavimą pilvo ertmėje, gimdos kaklelio ir krūties vėžys;
- Lėtinės uždegiminės žarnų ligos (Krono liga, opinis kolitas) pablogėjimas
Atidžiai perskaitykite 2 skyriuje pateiktą informaciją ir, jei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
BELARA sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra etinilestradiolis ir chlormadinono acetatas. Viena plėvele dengta tabletė, kurioje yra 0,030 mg etinilestradiolio ir 2,0 mg chlormadinono acetato
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K 30, magnio stearatas
Dengimas: hipromeliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 6000, propilenglikolis, talkas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172)
BELARA išvaizda ir pakuotės turinys
BELARA tiekiamas pakuotėse po 21 apvalią, šiek tiek rausvą, plėvele dengtą tabletę kiekvienoje lizdinėje plokštelėje (gydymo kursas).
Pakuotės dydžiai: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 plėvele dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BELARA
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra: 2 mg chlormadinono acetato, 0,030 mg etinilestradiolio
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Apvalios, šiek tiek rausvos spalvos plėvele dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Hormoninė kontracepcija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tablečių vartojimas
Kiekvieną tabletę reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku (geriausia vakare) 21 dieną iš eilės. Administravimas turi būti sustabdytas kitoms 7 dienoms; į mėnesines panašus kraujavimas turėtų prasidėti praėjus dviem ar keturioms dienoms po paskutinės tabletės išgėrimo. Vartojimą reikia atnaujinti po 7 dienų sustabdymo, naudojant naują BELARA lizdinę plokštelę, nesvarbu, ar kraujavimas sustojo, ar tęsiasi.
Tabletes reikia išimti iš lizdinės plokštelės ir nuryti visą, jei reikia, užgeriant trupučiu vandens, pasirenkant tą, kuri pažymėta atitinkama savaitės diena. Tabletes reikia gerti kasdien rodyklės kryptimi.
Terapijos pradžia
Kai nebuvo vartojama jokių kitų hormoninių kontraceptikų (paskutinio mėnesinių ciklo metu)
Pirmąją tabletę reikia išgerti pirmą mėnesinių dieną. Jei pirmą tabletę išgeriate pirmąją menstruacijų dieną, kontraceptinis veiksmingumas prasideda nuo pirmosios gydymo dienos ir tęsiasi net per 7 poilsio dienas.
Pirmąją tabletę taip pat galima gerti nuo 2 iki 5 mėnesinių dienos, nesvarbu, ar kraujavimas sustojo, ar ne.Šiuo atveju pirmąsias 7 vartojimo dienas reikės imtis papildomų kontracepcijos priemonių.
Jei mėnesinės prasidėjo ilgiau nei 5 dienas, turite palaukti kitų mėnesinių, kad pradėtumėte gydymą BELARA.
Perėjimas prie BELARA nuo kito hormoninio kontraceptiko
Pakeitus hormoninę kontracepciją į 22 ar 21 dieną: visas ankstesnes kontraceptines tabletes reikia gerti kaip įprasta. Pirmąją BELARA tabletę reikia išgerti kitą dieną. Tokiu atveju tarp dviejų procedūrų nėra pertraukos ir nereikia laukti kitų mėnesinių, kad pradėtumėte gydymą BELARA.Kitų kontracepcijos priemonių nereikia.
Pakeitus nuo hormoninės kontraceptinės pakuotės po 28 tabletes: BELARA reikia pradėti vartoti po paskutinės pakuotėje esančios tabletės (ty išgėrus 21 arba 22 tabletę). Pirmąją BELARA tabletę reikia išgerti kitą dieną. Tarp jų neturi būti tarpų. Jūs neturite laukti kitų menstruacijų, kad pradėtumėte gydymą BELARA. Kitų kontracepcijos priemonių nereikia.
Keitimasis tik progestageno kontraceptikais (mažomis tabletėmis): pirmąją BELARA tabletę reikia išgerti kitą dieną po to, kai nutraukiama progestageno kontracepcija. Pirmąsias septynias dienas reikia naudoti kitas kontracepcijos priemones.
Injekcinių ar implantuojamų hormoninių kontraceptikų keitimas: BELARA galite pradėti nuo implanto pašalinimo arba kitos injekcijos dienos. Pirmąsias 7 dienas reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.
Po pirmojo trimestro kuretažo ar aborto
Pirmąjį trimestrą po kuretažo ar aborto BELARA galima pradėti vartoti nedelsiant. Kitų kontracepcijos priemonių nereikia.
Po gimdymo arba po kuretažo ar aborto antrame trimestre
Po gimdymo žindymą maitinančioms motinoms galima pradėti vartoti praėjus 21–28 dienoms po gimdymo; šiuo atveju jokios kitos kontracepcijos priemonės nėra būtinos.
Jei gydymas pradedamas praėjus daugiau kaip 28 dienoms po gimdymo, pirmąsias 7 gydymo BELARA dienas reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei pacientas tuo metu turėjo lytinių santykių, prieš pradedant gydymą ar laukiant kitų menstruacijų, reikia atmesti galimą nėštumą.
Žindymas (žr. 4.6 skyrių)
BELARA negalima vartoti žindančioms moterims.
Nutraukus BELARA vartojimą
Nutraukus gydymą BELARA, pirmasis mėnesinių ciklas gali būti atidėtas maždaug 1 savaitę.
Neteisinga prielaida
Jei pamiršote išgerti tabletę, tačiau ją išgėrėte per 12 valandų, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
Vėliau tabletes reikia gerti kaip įprasta.
Jei nuo užmiršimo praėjo daugiau nei 12 valandų, kontraceptinis poveikis silpnėja. Pamiršus tabletę reikia išgerti nedelsiant. Toliau nurodytas tabletes reikia gerti įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas reikia imtis papildomų mechaninių kontracepcijos priemonių, pavyzdžiui, prezervatyvų. Jei šios 7 dienos pasibaigia vartojamos pakuotės pabaiga, kitą BELARA pakuotę reikia pradėti nedelsiant, baigus ankstesnę, t. Y. Be pertraukos (7 dienų taisyklė). Menstruacijų srautas greičiausiai neįvyks, kol nebus baigta antroji pakuotė. Tačiau vartojant tabletes gali atsirasti tarpmenstruacinis kraujavimas arba „dėmėti“.
Instrukcijos vėmimo atveju
Jei per 3–4 valandas po tabletės išgėrimo atsiranda vėmimas arba atsiranda stiprus viduriavimas, absorbcija gali būti nevisiška ir „neužtikrinama tinkama kontracepcija. Tokiu atveju turi būti laikomasi aukščiau pateiktos instrukcijos.„ Neteisinga prielaida “.
BELARA vartojimą reikia tęsti, tačiau likusiam ciklo laikui reikia imtis papildomų mechaninių kontracepcijos priemonių.
04.3 Kontraindikacijos
SGK negalima vartoti toliau išvardytomis sąlygomis. Be to, BELARA vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, jei atsiranda viena iš šių situacijų:
• Ankstesnė ar esama venų ar arterijų trombozė (pvz., Giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, miokardo infarktas, insultas)
• prodromas arba pirmieji trombozės, tromboflebito ar embolijos simptomai, pvz., Laikinas išemijos priepuolis, krūtinės angina
• planinė operacija (likus mažiausiai 4 savaitėms iki operacijos) ir nejudrumo laikotarpiams, pavyzdžiui, po nelaimingų atsitikimų (pvz., Gipso liejimas po avarijos)
• cukrinis diabetas su kraujagyslių sutrikimu
• nekontroliuojamas diabetas
• nekontroliuojama hipertenzija arba reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas (vertės nuolat viršija 140/90 mm Hg)
• hepatitas, gelta, sutrikusi kepenų funkcija, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis
• bendras niežėjimas, cholestazė, ypač ankstesnio nėštumo ar gydymo estrogenais metu
• Dubino-Džonsono sindromas, Rotoriaus sindromas, tulžies nutekėjimo sutrikimai
• anamnezėje buvęs ar esamas kepenų vėžys
• stiprus epigastrinis skausmas, kepenų padidėjimas ar kraujavimas į pilvą (žr. 4.8 skyrių);
• porfirijos atsiradimas ar pasikartojimas (visos 3 formos, ypač įgyta porfirija)
• buvę ar anksčiau buvę hormonams jautrių piktybinių navikų, pvz. krūties ar gimdos
• sunkūs lipidų apykaitos pokyčiai
• pankreatitas arba anamnezėje esantis pankreatitas, jei jis susijęs su sunkia hipertrigliceridemija
• migrenos atsiradimas arba dažnesni neįprasto intensyvumo galvos skausmo priepuoliai
• migrena su židininiais neurologiniais simptomais (kartu su migrena);
• jutimo sutrikimai, prasidėję ūmiai, pvz. sutrikęs regėjimas ar klausa
• motoriniai sutrikimai (ypač parezė)
• padažnėjęs epilepsijos priepuolių dažnis
• sunki depresija
• otosklerozė pasunkėjo ankstesnio nėštumo metu
• nežinomos priežasties amenorėja
• endometriumo hiperplazija
• kraujavimas iš lytinių organų dėl nežinomos priežasties
• padidėjęs jautrumas chlormadinono acetatui, etinilestradioliui arba pagalbinėms medžiagoms
Rimtas rizikos veiksnys arba keli venų ar arterijų trombozės rizikos veiksniai gali būti kontraindikacija (žr. 4.4 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai
Rūkymas padidina sunkių šalutinių poveikių širdies ir kraujagyslių sistemai riziką, susijusį su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų (COC) vartojimu. Rizika didėja su amžiumi ir didėjant cigarečių skaičiui ir labai ryški vyresnėms nei 35 metų moterims. Vyresni nei 35 metų amžiaus rūkantys pacientai turi naudoti kitus kontracepcijos metodus.
Vartojant COC, padidėja sunkių ligų, tokių kaip miokardo infarktas, tromboembolija, insultas ar kepenų vėžys, rizika.
Kiti rizikos veiksniai, tokie kaip hipertenzija, hiperlipidemija, nutukimas ir diabetas, aiškiai padidina sergamumo ir mirtingumo riziką.
Esant bet kuriai iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, prieš pradedant gydymą, reikia pasverti BELARA naudą ir riziką bei aptarti su pacientu. Jei gydymo metu pastebima bet kurios iš šių ligų ar rizikos veiksnių pablogėjimas, pacientas turi kreiptis į gydytoją. Tada gydytojas turės nuspręsti, ar gydymą reikia nutraukti.
Tromboembolija ir kiti kraujagyslių sutrikimai
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo koreliaciją tarp geriamųjų kontraceptikų vartojimo ir padidėjusios venų ir arterijų trombozės bei tromboembolijos, pvz., Miokardo infarkto, insulto, giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos, rizikos. Šie įvykiai yra reti.
Vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (SGK), padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su tais, kurie jų nevartoja. VTE rizika yra didesnė pirmaisiais kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo metais. Padidėjusi VTE rizika mažiau nei susijęs su nėštumu, kuris apskaičiuotas 60 atvejų 100 000 nėštumų. VTE rezultatas yra mirtinas 1–2% atvejų.
Nežinoma, ar BELARA turi įtakos šių reiškinių atsiradimui, palyginti su kitais SGK.
Venų tromboembolijos riziką padidina šie veiksniai:
• amžius
• teigiama šeimos istorija (pvz., Venų ar arterijų trombozė broliams ir seserims arba tėvams palyginti jauname amžiuje). Jei įtariamas paveldimas polinkis, prieš priimant sprendimą dėl SGK vartojimo pageidautina paprašyti specialisto tyrimo.
• ilgalaikė imobilizacija (žr. 4.3 skyrių)
• nutukimas (kūno masės indeksas> 30 Kg / m2).
Arterijų tromboembolijos rizika padidėja, kai:
• amžius
• rūkyti
• dislipoproteinemija
• nutukimas (kūno masės indeksas> 30 kg / m2)
• hipertenzija
• širdies vožtuvo funkcijos sutrikimas
• prieširdžių virpėjimas
• šeimos narių arterijų tromboembolija broliuose ir seseryse ar tėvuose palyginti jauname amžiuje. Jei įtariamas paveldimas polinkis, prieš priimant sprendimą dėl SGK vartojimo pageidautina paprašyti specialisto tyrimo.
Kitos su kraujotaka susijusios sveikatos būklės yra: cukrinis diabetas, SLE, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga, opinis kolitas), pjautuvo pavidalo ląstelių anemija.
Atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykį, reikia nepamiršti, kad tinkamas minėtų ligų gydymas gali sumažinti trombozės riziką.
Biocheminiai veiksniai, rodantys paveldimą ar įgytą polinkį į venų ar arterijų trombozę, yra šie: atsparumas APC (aktyvuotas baltymas C), hiperhomocistinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antifosfolipidiniai antikūnai (antikūnai prieš kardiolipiną , vilkligės antikoaguliantai).
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką po gimdymo.
Nėra bendros nuomonės apie galimą paviršinio tromboflebito ir (arba) venų varikozės ryšį su venų tromboembolijos etiologija.
Venų ar arterijų trombozės simptomai gali būti:
• vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas
• staigus ir stiprus krūtinės skausmas, švitinant kairę ranką arba be jos
• staigus švokštimas, staigus nežinomos priežasties kosulio priepuolis
• netikėtas stiprus ir nuolatinis galvos skausmas
• staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas, diplopija, dizartrija ar afazija
• galvos svaigimas, sąmonės netekimas, kuris kai kuriais atvejais gali apimti židinio epilepsijos priepuolį
• staigus vienos kūno pusės ar jos dalies silpnumas ar tirpimas
• motoriniai sutrikimai
• ūmus pilvo skausmas.
Moterims, vartojančioms SGK, reikia patarti, kad, atsiradus galimiems trombozės simptomams, jos turėtų pasitarti su gydytoju, jei įtariama ar patvirtinama trombozė, BELARA vartojimą reikia nutraukti.
Padidėjęs migrenos priepuolių dažnis ir intensyvumas vartojant BELARA (tai gali būti prodrominis smegenų kraujotakos sutrikimo požymis) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti SGK vartojimą.
Navikai
Epidemiologiniai tyrimai parodė padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką dėl ilgalaikio geriamųjų kontraceptikų vartojimo pacientams, sergantiems žmogaus papilomos viruso infekcijomis, tačiau aptariamas kitų veiksnių vaidmuo (pvz., Partnerių skaičius arba „mechaninių kontraceptikų naudojimas“). (taip pat žr. „Medicininiai patikrinimai“).
Atlikus 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizę nustatyta, kad vartojant geriamuosius kontraceptikus, šiek tiek padidėja krūties vėžio rizika (RR = 1,24). Rizikos padidėjimas yra laikinas ir palaipsniui mažėja per 10 metų po to, kai nutraukiamas gydymas narkotikais. Šie tyrimai nepateikia priežasčių. Pastebėta padidėjusi rizika gali būti siejama su ankstyvu krūties vėžio nustatymu pacientams, vartojantiems SGK, biologiniu SGK poveikiu arba abiem atvejais.
Retais atvejais pacientams, vartojantiems geriamuosius kontraceptikus, buvo nustatyti gerybiniai kepenų navikai, o dar rečiau - piktybiniai navikai. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė sunkių kraujavimų į pilvą. Atsiradus stipriam pilvo skausmui, kuris savaime neišnyksta, atsiranda hepatomegalija ar atsiranda pilvo kraujavimo požymių, reikia apsvarstyti kepenų vėžio galimybę ir BELARA vartojimą nutraukti.
Kitos sąlygos
Daugeliui geriamųjų kontraceptikų vartojančių pacientų pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, tačiau kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas. Ryšys tarp geriamųjų kontraceptikų vartojimo ir kliniškai pasireiškusios hipertenzijos iki šiol nebuvo patvirtintas. Jei gydymo BELARA metu kraujospūdžio padidėjimas yra kliniškai reikšmingas, gydytojas turės nutraukti BELARA vartojimą ir pradėti antihipertenzinį gydymą.
Pacientams, kuriems yra buvęs herpeso gestacinis sindromas, vartojant SGK, gali pasikartoti. Pacientams, sergantiems hipertrigliceridemija arba kurių šeimos anamnezėje yra hipertrigliceridemija, padidėja pankreatito, gydomo CHK, rizika. Dėl ūminių ar lėtinių kepenų sutrikimų gali reikėti nutraukti gydymą SGK, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis.
Geriamieji kontraceptikai gali pakeisti periferinį atsparumą insulinui arba gliukozės toleravimą, todėl geriamuosius kontraceptikus vartojančius diabetu sergančius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Retais atvejais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Pacientai, linkę į chloazmą, vartodami geriamuosius kontraceptikus turėtų vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Atsargumo priemonės
Estrogenų ar SGK vartojimas gali turėti neigiamos įtakos kai kurioms ligoms ar ligoms.
„Tokiais atvejais būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją:
• epilepsija
• išsėtinė sklerozė
• tetanija
• migrena (žr. 4.3 skyrių)
• astma
• širdies ar inkstų nepakankamumas
• nedidelė chorėja
• cukrinis diabetas (žr. 4.3 skyrių)
• kepenų liga (žr. 4.3 skyrių)
• lipidų apykaitos pokyčiai (žr. 4.3 skyrių);
• autoimuninės ligos (įskaitant sisteminę raudonąją vilkligę)
• nutukimas
• hipertenzija (žr. 4.3 skyrių)
• endometriozė
• venų varikozė
• flebitas (žr. 4.3 skyrių)
• kraujavimo sutrikimai (žr. 4.3 skyrių)
• mastopatija
• gimdos mioma
• nėštumo pūslelinė
• depresija (žr. 4.3 skyrių)
lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga, opinis kolitas, žr. 4.3 skyrių)
Medicininiai patikrinimai
Prieš skiriant geriamuosius kontraceptikus, būtina surinkti išsamią asmens ir šeimos ligos istoriją, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir rizikos veiksnius (žr. 4.4 skyrių), ir atlikti medicininę apžiūrą. BELARA vartojimo metu kontrolė turi būti kartojama bent kartą per metus. Taip pat svarbu periodiškai stebėti bendrą sveikatos būklę, nes pirmą kartą vartojant geriamąjį kontraceptiką gali atsirasti tam tikrų kontraindikacijų (pvz., Praeinantys išemijos priepuoliai) arba kai kurie rizikos veiksniai (pvz., Šeimos venų ar arterijų trombozė). Apsilankymas turėtų apimti kraujospūdžio kontrolę, krūtų ir pilvo tyrimą, ginekologinį tyrimą, makšties tepinėlį ir atitinkamus laboratorinius tyrimus. Pacientus reikia įspėti, kad geriamieji kontraceptikai, įskaitant BELARA, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
Efektyvumo mažinimas
Jei trūksta tabletės (žr. „Neteisingas vaisto vartojimas“), vėmimas ar žarnyno ligos, sukeliančios viduriavimą, ilgas tam tikrų vaistų vartojimas (žr. 4.5 skyrių) arba, retai, medžiagų apykaitos sutrikimai gali sumažinti kontracepcijos veiksmingumą.
Ciklo pakeitimai
Kraujavimas ar tarpmenstruacinis tepimas
Visi geriamieji kontraceptikai gali sukelti nereguliarų kraujavimą (tepimą ar tarpmenstruacinį kraujavimą), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl ciklo pažeidimų medicininis įvertinimas turėtų būti atliktas praėjus maždaug trims ciklams. Jei tarpmenstruacinis kraujavimas išlieka arba atsiranda po ankstesnių reguliarių BELARA vartojimo ciklų, reikia atlikti medicininį patikrinimą, kad būtų išvengta nėštumo ar organinių ligų. Išskyrus nėštumą ar organines ligas, BELARA vartojimą galima tęsti arba galima pereiti prie kito vaisto vartojimo. Kraujavimas tarp menstruacijų gali rodyti „nepakankamą kontracepcijos veiksmingumą“ (žr. „Neteisingas vartojimas“, „Nurodymai vėmimo atveju“ ir 4.5 skyrių).
Menstruacinio srauto nebuvimas
Po 21 paros vartojimo paprastai atsiranda „nutraukimo kraujavimas“. Kartais, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais, srautas gali nepasireikšti; šis reiškinys neturėtų būti aiškinamas kaip sumažėjęs kontracepcijos veiksmingumas. Jei srautas nepasireiškia po ciklo kai nebuvo pamirštos nė vienos tabletės, nebuvo prailgintas 7 dienų intervalas, nebuvo vartojami kiti vaistai ir nebuvo vėmimo ar viduriavimo, pastojimas nėra tikėtinas ir BELARA galima tęsti.Jei BELARA nebuvo vartojamas pagal instrukcijas prieš praleistą kraujavimą iš kraujavimo arba jei kraujavimas nutraukimo metu nepasireiškia du ciklus iš eilės, prieš tęsiant vartojimą reikia atmesti nėštumą. negalima vartoti kartu su BELARA (žr. 4.5 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
BELARA estrogeno komponento etinilestradiolio ir kitų vaistų sąveika gali padidinti arba sumažinti etinilestradiolio koncentraciją plazmoje. Jei reikia ilgalaikio gydymo šiomis veikliosiomis medžiagomis, reikia naudoti nehormoninius kontracepcijos metodus. Sumažėjusi etinilestradiolio koncentracija plazmoje padidinti tarpmenstruacinį kraujavimą ir ciklo sutrikimus bei sumažinti BELARA kontracepcijos veiksmingumą; Padidėjusi etinilestradiolio koncentracija plazmoje gali padidinti šalutinio poveikio dažnį ir sunkumą.
Šie vaistiniai preparatai ar veikliosios medžiagos gali sumažinti etinilestradiolio koncentraciją plazmoje:
• visi vaistai, didinantys virškinimo trakto motoriką (pvz., Metoklopramidas) arba mažinantys absorbciją (pvz., Aktyvuota anglis)
• veikliosios medžiagos, sukeliančios kepenų mikrosomų fermentus, tokios kaip rifampicinas, rifabutinas, barbitūratai, vaistai nuo epilepsijos (pvz., Karbamazepinas, fenitoinas ir topiramatas), griseofulvinas, barbeksaklonas, primidonas, modafinilis, kai kurie proteazės inhibitoriai (pvz., Ritonaviras) ir Hypericum perforatumper (žr. ) 4.4).
• kai kurie antibiotikai (pvz., Ampicilinas, tetraciklinas) kai kuriems pacientams, galbūt dėl sumažėjusios estrogenų enteropatinės kraujotakos.
Jei kartu vartojama šių vaistų ar veikliųjų medžiagų ir BELARA, gydymo laikotarpiu ir septynias dienas po to reikia naudoti papildomus mechaninius kontracepcijos metodus. Jei veikliosios medžiagos mažina etinilestradiolio koncentraciją plazmoje, sukeldamos kepenų mikrosominius fermentus, papildomos mechaninės kontracepcijos priemonės turi būti naudojamos iki 28 dienų nuo gydymo pabaigos.
Šie vaistiniai preparatai ar veikliosios medžiagos gali padidinti etinilestradiolio koncentraciją plazmoje:
• veikliosios medžiagos, slopinančios etinilestradiolio sulfaciją žarnyno sienelėje (pvz., Askorbo rūgštis arba paracetamolis)
• atorvastatinas (padidina etinilestradiolio AUC 20%)
• veikliosios medžiagos, slopinančios kepenų mikrosomų fermentus, pvz., Imidazolas, priešgrybeliniai vaistai (pvz., Fukonazolas), indinaviras ar troleandomicinas.
Etinilestradiolis gali keisti kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą:
• slopina kepenų mikrosomų fermentus ir dėl to padidina veikliųjų medžiagų, tokių kaip diazepamas (ir kiti benzodiazepinai, metabolizuojami hidroksilinant), ciklosporino, teofilino ir prednizolono, koncentraciją plazmoje
• skatina kepenų gliukurokonjugavimą ir dėl to mažina klofibrato, paracetamolio, morfino ir lorazepamo koncentraciją plazmoje.
Insulino ar geriamųjų vaistų nuo diabeto poreikis gali pasikeisti dėl poveikio gliukozės tolerancijai (žr. 4.4 skyrių).
Taip gali būti ir neseniai vartojamų vaistų atveju.
Norint galimai sąveikauti su BELARA, reikia atidžiai perskaityti paskirto vaisto charakteristikų santrauką.
Laboratorinis testas
Vartojant SGK, gali pasikeisti kai kurių laboratorinių tyrimų, įskaitant kepenų, antinksčių ir skydliaukės funkcijos tyrimų rezultatus, baltymų nešiklių (pvz., SHBG, lipoproteinų) koncentracija plazmoje ir angliavandenių apykaitos, hemokoaguliacijos ir fibrinolizės parametrai. Šių pokyčių pobūdis ir mastas iš dalies priklauso nuo naudojamo hormono pobūdžio ir dozės.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
BELARA nėštumo metu vartoti negalima. Prieš pradedant vartoti vaistą, reikia atmesti nėštumą. Jei gydymo BELARA metu prasideda nėštumas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Dauguma iki šiol atliktų epidemiologinių tyrimų neįtraukė klinikinių teratogeninio ar vaisiaus toksinio poveikio požymių, kai estrogenai kartu su kitais progestogenais buvo vartojami nėštumo metu Nors tyrimai su gyvūnais parodė toksinio poveikio reprodukcijai požymius (žr. 5.3 skyrių), klinikiniai duomenys apie daugiau nei 330 nėščių žmonių, paveiktų chlormadinono acetato, embriotoksinio poveikio neparodė.
Žindymą gali paveikti estrogenas, nes jis gali pakeisti motinos pieno kiekį ir sudėtį. Nedideli kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų kiekiai gali patekti į motinos pieną ir paveikti kūdikį. Todėl žindymo laikotarpiu BELARA vartoti negalima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Įrodyta, kad hormoniniai kontraceptikai neturi neigiamos įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikiniai BELARA tyrimai parodė, kad dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis (> 20%) yra tarpmenstruacinis kraujavimas (tarpmenstruacinis kraujavimas ir tepimas), galvos skausmas ir krūtų jautrumas.
Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1629 moterys, po BELARA vartojimo metu buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis.
Jų dažnis apibrėžiamas taip:
- labai dažnas (≥1 / 10)
- dažni (≥ 1/100,
- nedažnas (≥1 / 1000,
- retas (≥1 / 10 000,
- labai retas (
Psichikos sutrikimai
Dažni: depresinė būsena, dirglumas, nervingumas.
Nervų sistemos pokyčiai
Dažni: galvos svaigimas, migrena (ir (arba) migrenos pasunkėjimas).
Akių sutrikimai
Dažni: regos sutrikimai.
Reti: konjunktyvitas, diskomfortas dėvint kontaktinius lęšius.
Klausos ir vestibuliarinio aparato pakeitimai
Reti: staigus klausos praradimas, spengimas ausyse.
Kraujagyslių sistemos pakitimai
Reti: hipertenzija, hipotenzija, širdies ir kraujagyslių kolapsas, venų varikozė.
Virškinimo trakto sistemos pakitimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: vėmimas.
Nedažni: pilvo skausmas, pilvo patinimas, viduriavimas.
Odos ir poodinio audinio pakitimai
Dažni: spuogai.
Nedažni: pigmentacijos sutrikimai, chloazma, plaukų slinkimas, sausa oda.
Reti: dilgėlinė, alerginės reakcijos, egzema, eritema, niežulys, psoriazės pablogėjimas, hirsutizmas.
Labai reti: mazginė eritema.
Kaulų ir raumenų sistemos, jungiamojo audinio ir kaulo pakitimai
Nedažni: nugaros skausmas, raumenų sutrikimai.
Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni: išskyros iš makšties, dismenorėja, amenorėja.
Dažni: dubens skausmas.
Nedažni: galaktorėja, fibrocistinė mastopatija, lytinių organų kandidozė, kiaušidžių cista.
Reti: krūtų padidėjimas, vulvovaginitas, menoragija, priešmenstruacinis sindromas.
Bendri neramumai
Dažni: nuovargis, sunkumas kojose, vandens susilaikymas, svorio padidėjimas.
Nedažni: sumažėjęs lytinis potraukis, prakaitavimas.
Reti: padidėjęs apetitas.
Kontroliniai egzaminai
Dažni: padidėjęs kraujospūdis.
Nedažni: kraujo lipidų pokyčiai, įskaitant hipertrigliceridemiją.
Vartojant SGK taip pat pastebėtas toks šalutinis poveikis:
• kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimas, kaip žinoma, yra susijęs su padidėjusia venų ir arterijų tromboembolijos (venų trombozė, plaučių embolija, insultas, miokardo infarktas) rizika. Šią riziką gali apsunkinti kiti susiję veiksniai (žr. 4.4 skyrių)
• kai kuriuose ilgalaikio SGK vartojimo tyrimuose buvo pastebėta padidėjusi tulžies takų ligų rizika. Tulžies akmenų susidarymo galimybė gydymo estrogenų turinčiais produktais metu yra prieštaringa.
• retais atvejais po hormoninių kontraceptikų vartojimo buvo pastebėti gerybiniai ir rečiau piktybiniai kepenų navikai, pavieniais atvejais šie navikai sukėlė sunkų, gyvybei pavojingą kraujavimą iš pilvo (žr. 4.4 skyrių).
• uždegiminės žarnyno ligos pasunkėjimas (Krono liga, opinis kolitas, taip pat žr. 4.4 skyrių).
Apie kitus sunkius šalutinius poveikius, tokius kaip gimdos kaklelio ar krūties vėžys, žr. 4.4 skyriuje.
04.9 Perdozavimas
Nėra informacijos apie rimtą toksinį poveikį perdozavimo atveju. Gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas, vėmimas ir, ypač ankstyvoje paauglystėje, nedidelis kraujavimas iš makšties. Priešnuodžių nėra; gydymas yra simptominis. Retais atvejais gali prireikti stebėti elektrolitų pusiausvyrą ir kepenų funkciją.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai hormoniniai kontraceptikai, vienfaziai preparatai su
21 dieną toliau vartojant BELARA, slopinama FSH ir LH sekrecija hipofizėje, todėl slopinama ovuliacija. Pasikeičia gimdos kaklelio gleivių konsistencija. Tai neleidžia spermai migruoti per gimdos kaklelio kanalą ir keičia spermos judrumą.
Mažiausia paros dozė chlormadinono acetatui visiškai slopinti ovuliaciją yra 1,7 mg. Bendra dozė visiškam endometriumo transformacijai yra 25 mg per ciklą.
Chlormadinono acetatas yra antiandrogeninis progestinas. Jo poveikis grindžiamas gebėjimu išstumti androgenų hormonus iš jų receptorių.
Klinikinis veiksmingumas
Klinikinių tyrimų metu, tiriant BELARA vartojimą iki 2 gydymo metų, dalyvavo 1655 moterys, apimančios daugiau nei 22 000 menstruacinių ciklų, 12 nėštumų. 7 moterims pastojimo laikotarpiu buvo suvartojimo klaidų, prasidėjo ligos, sukėlusios pykinimą ar vėmimą, kartu vartojami vaistai, kurie, kaip žinoma, mažina hormoninių kontraceptikų kontraceptinį veiksmingumą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Chlormadinono acetatas (CMA)
Absorbcija
Išgertas CMA greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Sisteminis CMA biologinis prieinamumas yra didelis, nes jis nėra metabolizuojamas kepenyse. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po 1-2 valandų.
Paskirstymas
CMA dalis, susijusi su plazmos baltymais, daugiausia albuminu, yra didesnė nei 95%. Tačiau CMA neturi privalomų afinitetų SHBG ar CBG. Organizme CMA daugiausia nusėda riebaliniame audinyje.
Metabolizmas
Keletas redukcijos ir oksidacijos procesų bei gliukuronido ir sulfato konjugacijos sukelia daug metabolitų. Pagrindiniai žmogaus plazmos metabolitai yra 3α ir 3β-hidroksi-CMA, kurių pusinės eliminacijos laikas iš esmės nesiskiria nuo nemetabolizuoto CMA. Nustatyta, kad 3α-hidroksido metabolitai turi „antiandrogeninį aktyvumą, panašų į CMA. Šlapime CMA metabolitai daugiausia konjuguojami. Po fermentinio skilimo pagrindinis metabolitas yra 2α-hidroksi-CMA, be 3-hidroksi metabolitų. ir dihidroksi metabolitai.
Eliminavimas
CMA pašalinamas iš plazmos, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 34 valandos po vienkartinės dozės ir maždaug 36-39 valandos po pakartotinių dozių. Išgėrus, CMA ir jo metabolitai išsiskiria pro inkstus ir išmatas panašiu procentu.
Etinilestradiolis (EE)
Absorbcija
Išgėrus EE greitai ir beveik visiškai absorbuojamas; vidutinė plazmos smailė pasiekiama maždaug per 1,5 valandos. Dėl išankstinės sisteminės konjugacijos ir pirmojo metabolizmo kepenyse absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 40% ir labai skiriasi (20–65%).
Paskirstymas
Literatūroje aprašyta EE koncentracija plazmoje pasižymi ryškiu kintamumu. Apie 98% EE jungiasi su plazmos baltymais, beveik tik su albuminu.
Metabolizmas
Kaip ir natūralūs estrogenai, EE yra biotransformuojamas per citochromą P-450, hidroksilinant aromatinį žiedą. Pagrindinis metabolitas yra 2-hidroksi-EE, kuris toliau metabolizuojamas į konjuguotus metabolitus. EE vyksta išankstinė sisteminė konjugacija tiek žarnyno gleivinėje, tiek plonojoje žarnoje. kepenys. Gliukuronidų daugiausia yra šlapime, o sulfatų - tulžyje ir plazmoje.
Eliminavimas
EE pašalinamas iš plazmos, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 12–14 valandų. EE išsiskiria per inkstus ir išmatas su šlapimo ir išmatų santykiu 2: 3. EE sulfatas, išsiskiriantis su tulžimi po žarnyno bakterijų hidrolizės, priklauso nuo enterohepatinis ratas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus estrogenų toksiškumas yra mažas. Atsižvelgiant į didelį gyvūnų rūšių ir žmonių skirtumą, estrogenų tyrimų su gyvūnais rezultatai turi tik ribotą nuspėjamąją naudą žmonėms. Etinileastradiolis, sintetinis estrogenas, dažnai naudojamas geriamosiose kontraceptinėse priemonėse, turi embrioninį poveikį laboratoriniams gyvūnams, net vartojant santykinai mažas dozes; pastebėti urogenitalinio trakto sutrikimai ir patinų patelių feminizacija. Šis poveikis laikomas specifine rūšiai. Chlormadinono acetatas parodė embrioninis ir teratogeninis poveikis triušiams, žiurkėms ir pelėms. Šių duomenų reikšmė, vartojant žmonėms, yra neaiški. Ikiklinikiniai duomenys, gauti iš įprastų lėtinio toksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeninio poveikio tyrimų, neparodė ypatingos rizikos žmonėms, išskyrus tuos, kurie aprašyti kituose šio BNR skyriuose.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K30, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, propilenglikolis, talkas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių nurodymų.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / PVDC / Al arba PP / Al lizdinės plokštelės
Pakuotėje yra 1 x 21 plėvele dengta tabletė
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
FORMENTI S.r.l. produktai - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 036875019 / M - 1 x 21 plėvele dengta tabletė PVC / PVDC / Al lizdinėje plokštelėje
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2005 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Rugsėjo mėn
11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys
12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ
PREKYBININKŲ KONTROLINIS SĄRAŠAS - KOMBINUOTOS HORMONINĖS SUTARTIES
Prašome naudoti šį kontrolinį sąrašą kartu su preparato charakteristikų santrauka bet kokių konsultacijų dėl kombinuotų hormoninių kontraceptikų (KKK) metu.
• tromboembolija (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, širdies priepuolis ir insultas) yra svarbi rizika, susijusi su SGK vartojimu.
• Tromboembolijos rizika vartojant CHK yra didesnė:
- metu pirmi metai d "užimtumas;
- kai jis išeina atnaujinti naudojimą po 4 ar daugiau savaičių pertraukos.
• SGK, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio kartu su levonorgestrelis, norgestimas arba noretisteronas turėti mažesnė rizika sukelti venų tromboemboliją (VTE).
• Rizika moteriai taip pat priklauso nuo pradinės tromboembolijos rizikos. Todėl priimant sprendimą naudoti COC reikia atsižvelgti į kontraindikacijos ir individualūs rizikos veiksniai, ypač susiję su tromboembolija - žr. toliau esančius langelius ir atitinkamą preparato charakteristikų santrauką.
• Sprendimas vartoti bet kokius CHC, o ne tuos, kurių venų tromboembolijos (VTE) rizika mažiausia, turėtų būti priimtas tik po pokalbio su moterimi, siekiant įsitikinti, kad ji supranta:
- rizika tromboembolija, susijusi su COC;
- poveikis bet koks rizikos veiksnys būdinga jo trombozės rizikai;
- į kuriuos reikia atkreipti ypatingą dėmesį ženklai ir simptomai nuo trombozės.
Atminkite, kad moters rizikos veiksniai laikui bėgant gali skirtis. Todėl svarbu naudoti šį kontrolinį sąrašą kiekvienos konsultacijos metu.
• Jums reikalinga operacija;
• Būtina, kad jus ilgai imobilizuotų (pvz., Nelaimingo atsitikimo ar ligos atveju arba „užmetus apatinę galūnę“).
→ Tokiais atvejais geriau apsvarstyti, ar naudoti nehormonines kontraceptines priemones, kol rizika normalizuosis..
• Keliauti ilgesnį laiką (> 4 val.);
• sukurti bet kokias kontraindikacijas ar kombinuotų kontraceptikų rizikos veiksnius;
• Ji pagimdė per pastarąsias kelias savaites.
→ Tokiose situacijose pacientas turėtų atkreipti ypatingą dėmesį, kad pastebėtų bet kokius tromboembolijos požymius ir simptomus.
Labai primygtinai paskatinkite moteris perskaityti pakuotės lapelį, pridedamą prie kiekvienos COC pakuotės, įskaitant trombozės simptomus, kurių jie turėtų atidžiai stebėti.
Praneškite apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas COC reakcijas teritoriškai kompetentingoms farmakologinio budrumo tarnyboms arba AIFA, kaip reikalaujama pagal galiojančius teisės aktus.
SVARBI INFORMACIJA APIE KOMPLEKTINIUS ORALINIUS KONTRACEPTUVUS (COCS) IR KRAUJŲ KREŠLIŲ RIZIKĄ
Visos kombinuotos kontracepcijos priemonės padidina kraujo krešulių susidarymo riziką. Bendra kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką (COC) yra maža., tačiau krešuliai gali būti sunki būklė ir labai retais atvejais netgi mirtini.
Labai svarbu atpažinti, kada Jums gali būti didesnė kraujo krešulio rizika, kokių požymių ir simptomų reikia saugotis ir kokių veiksmų reikia imtis.
Kokiais atvejais yra didesnė kraujo krešulių rizika?
- pirmaisiais SGK vartojimo metais (įskaitant atnaujintą vartojimą po 4 ar daugiau savaičių pertraukos)
- jeigu turite antsvorio
- jeigu esate vyresnis nei 35 metų
- jei turite šeimos narį, kuriam buvo kraujo krešulys palyginti jauname amžiuje (t. y. iki 50 metų);
- jei gimdėte per pastarąsias kelias savaites
Savarankiškai rūko ir vyresniems nei 35 metų, jai primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti arba naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:
• Stiprus vienos kojos skausmas ar patinimas kuriuos gali lydėti suglebimas, šiluma ar odos spalvos pokyčiai, pavyzdžiui, blyškumas, paraudimas ar melsva spalva. Jis gali sirgti giliųjų venų tromboze.
• Staiga ir nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas; stiprus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant; staigus kosulys be aiškios priežasties (dėl kurio gali atsirasti kraujo). Tai gali būti rimta giliųjų venų trombozės komplikacija, vadinama plaučių embolija. Taip atsitinka, jei kraujo krešulys migruoja iš kojos į plaučius.
• Skausmas krūtinėje, dažnai aštrus, bet kartais atsiranda pvz., negalavimas, spaudimo pojūtis, svoris, diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ir pilnumo jausmas, susijęs su virškinimo sutrikimu ar užspringimu, prakaitavimu, pykinimu, vėmimu ar galvos svaigimu. Tai gali būti širdies priepuolis.
• Veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumo jausmas, ypač vienoje kūno pusėje; sunku kalbėti ar suprasti; „staigus proto sumišimas, staigus regėjimo praradimas arba neryškus matymas; galvos skausmas / migrena intensyvi ir blogesnė nei įprastai. Tai gali būti insultas.
Atkreipkite dėmesį į kraujo krešulio simptomus, ypač jei:
• ką tik operuota
• ilgą laiką buvote imobilizuotas (pvz., Dėl nelaimingo atsitikimo ar ligos arba dėl to, kad koja buvo gipsuota)
• nuvažiavo ilgą kelią (daugiau nei 4 valandas)
Nepamirškite pasakyti gydytojui, slaugytojai ar chirurgui, kad vartojate kombinuotą hormoninę kontracepciją, jei:
• Jums buvo arba bus atlikta operacija
• Bet kokioje situacijoje sveikatos priežiūros specialistas jūsų klausia, kokius vaistus vartojate
Norėdami gauti daugiau informacijos, atidžiai perskaitykite vaisto pakuotės lapelį ir nedelsdami praneškite gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, susijusį su kombinuotos hormoninės kontracepcijos vartojimu.
.jpg)
