Veikliosios medžiagos: Oseltamiviras
Tamiflu 12 mg / ml milteliai geriamajai suspensijai
Galima įsigyti Tamiflu pakuotės lapelių dydžių:- Tamiflu 30 mg kietos kapsulės
- Tamiflu 45 mg kietos kapsulės
- Tamiflu 75 mg kietos kapsulės
- Tamiflu 6 mg / ml milteliai geriamajai suspensijai
- Tamiflu 12 mg / ml milteliai geriamajai suspensijai
Kodėl vartojamas Tamiflu? Kam tai?
- Tamiflu vartojamas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams (įskaitant pilnamečius kūdikius) gripui gydyti. Jis gali būti vartojamas, kai pasireiškia gripo simptomai ir gripo virusas plinta bendruomenėje.
- Tamiflu taip pat gali būti skiriamas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems nei 1 metų kūdikiams kiekvienu konkrečiu atveju, kad būtų išvengta gripo, pvz., Jei bendravote su sergančiu gripu.
- Tamiflu gali būti skiriamas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams (įskaitant naujagimius) kaip prevencinį gydymą išskirtinėmis aplinkybėmis, pavyzdžiui, jei yra „pasaulinė gripo epidemija (gripo pandemija) ir sezoninė gripo vakcina nepavyksta“, kad būtų užtikrinta pakankama apsauga.
Tamiflu sudėtyje yra oseltamiviro, kuris priklauso vaistų, vadinamų neuraminidazės inhibitoriais, grupei. Šie vaistai neleidžia plisti gripo virusui organizme ir taip padeda palengvinti arba užkirsti kelią gripo viruso sukeltiems infekcijos simptomams.
Gripas yra infekcija, kurią sukelia virusas. Gripo simptomai dažnai yra staigus karščiavimas (aukštesnė nei 37,8 ° C), kosulys, sloga ar užgulta nosis, galvos skausmas, raumenų skausmai ir didelis nuovargis. Šiuos simptomus taip pat gali sukelti kitos infekcijos. Tikrasis infekcinis gripas pasireiškia tik kasmetinių protrūkių metu. gripo virusas plinta į vietos bendruomenę. Ne epidemijos laikotarpiu į gripą panašius simptomus paprastai sukelia kitokia liga.
Kontraindikacijos Tamiflu vartoti negalima
Tamiflu vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oseltamivirui arba bet kuriai pagalbinei Tamiflu medžiagai, išvardytai 6 skyriuje.
Pasitarkite su gydytoju, jei tai tinka jums. Tamiflu vartoti negalima.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tamiflu
Prieš pradėdami vartoti Tamiflu, įsitikinkite, kad jūsų gydytojas jį žino
- jeigu yra alergija kitiems vaistams
- jeigu sergate kokia nors inkstų liga. Tokiu atveju gali prireikti koreguoti dozę
- jeigu sergate sunkia sveikatos būkle, dėl kurios gali prireikti skubios hospitalizacijos
- jei imuninė sistema neveikia
- jeigu sergate širdies liga ar lėtine kvėpavimo takų liga.
Gydymo Tamiflu metu nedelsdami pasakykite gydytojui
- jeigu pastebėjote elgesio ir nuotaikos pokyčius (neuropsichiatriniai reiškiniai), ypač vaikams ir paaugliams, tai gali būti reto, bet sunkaus šalutinio poveikio simptomai.
Tamiflu nėra skiepai nuo gripo
Tamiflu nėra vakcina: ji gydo infekciją arba neleidžia plisti gripo virusui. Vakcina suteikia antikūnų prieš šį virusą. Tamiflu nekeičia gripo vakcinos veiksmingumo, todėl gydytojas gali paskirti abu.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Tamiflu poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šie vaistai yra ypač svarbūs:
- chlorpropamidas (vartojamas diabetui gydyti)
- metotreksatas (vartojamas, pavyzdžiui, reumatoidiniam artritui gydyti)
- fenilbutazonas (vartojamas skausmui ir uždegimui gydyti)
- probenecidas (vartojamas podagrai gydyti)
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba bandote pastoti, kad gydytojas galėtų nuspręsti, ar Tamiflu Jums tinka.
Poveikis žindomiems kūdikiams nežinomas. Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui, kad jis nuspręstų, ar Tamiflu Jums tinka.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tamiflu neturi įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tamiflu sudėtyje yra fruktozės
Prieš pradėdami vartoti Tamiflu, įsitikinkite, kad paskyręs gydytojas žino, ar netoleruojate paveldimos fruktozės.
Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio, kuris yra fruktozės forma. Sorbitolis gali turėti lengvą vidurius laisvinantį poveikį.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tamiflu: Dozavimas
Šį vaistą vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Visada naudokite pakuotėje esantį geriamąjį dozatorių (švirkštą), kurio dozė nurodyta mililitrais (ml).
Išgerkite Tamiflu kuo greičiau, geriausia per dvi dienas nuo gripo simptomų atsiradimo.
Rekomenduojamos dozės
Gripui gydyti išgerkite dvi dozes per dieną. Paprastai praktiška yra gerti vieną dozę ryte ir vieną vakare. Svarbu užbaigti visą 5 dienų ciklą, net jei greitai pradėsite jaustis geriau.
Gripo profilaktikai arba po kontakto su užsikrėtusiu asmeniu išgerkite vieną dozę per dieną 10 dienų.Geriausia šią dozę išgerti ryte su pusryčiais.
Ypatingais atvejais, pvz., Plačiai paplitusiu gripu ar pacientams, kurių imuninė sistema silpna, gydymas bus tęsiamas iki 6 ar 12 savaičių.
Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.Jūs turite vartoti gydytojo nurodytą kapsulių ar geriamosios suspensijos kiekį.
Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 13 metų
75 mg dozę sudaro 30 mg dozė ir 45 mg dozė.
Vaikai nuo 1 iki 12 metų
75 mg dozę sudaro 30 mg dozė ir 45 mg dozė.
Vaikams iki 1 metų
Ši formulė netinka vaikams iki vienerių metų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tamiflu dozę
Pavartojus per didelę Tamiflu dozę
Nustokite vartoti Tamiflu ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Daugeliu atvejų žmonės, perdozavę, nepranešė apie šalutinį poveikį. Kai buvo pranešta apie šalutinį poveikį, jis buvo panašus į pastebėtą vartojant įprastas dozes, kaip nurodyta 4 dalyje.
Perdozavimo atvejų buvo pranešta dažniau, kai Tamiflu buvo skiriamas vaikams, nei suaugusiems ir paaugliams. Ruošiant Tamiflu tirpalą vaikams ir skiriant vaikams Tamiflu kapsules ar Tamiflu suspensiją, reikia būti atsargiems.
Pamiršus pavartoti Tamiflu
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Nustojus vartoti Tamiflu
Nutraukus Tamiflu vartojimą, šalutinis poveikis nepasireiškia. Jei Tamiflu vartojimas nutraukiamas anksčiau, nei nurodė gydytojas, gripo simptomai gali atsinaujinti. Visada baikite gydymą, kurį paskyrė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Tamiflu šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugelį toliau išvardytų šalutinių poveikių taip pat gali sukelti gripas.
Po to, kai oseltamiviras pateko į rinką, retai pasireiškė toks sunkus šalutinis poveikis:
- Anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos: sunkios alerginės reakcijos, pasireiškiančios veido ir odos patinimu, niežtinčiais odos bėrimais, žemu kraujospūdžiu ir pasunkėjusiu kvėpavimu;
- Kepenų sutrikimai (žaibiškas hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimai ir gelta): odos ir akių baltymų pageltimas, išmatų spalvos pasikeitimas, elgesio pokyčiai;
- Angioneurozinė edema: staigus stiprus odos patinimas, ypač aplink galvą ir kaklą, įskaitant akis ir liežuvį, pasunkėjęs kvėpavimas
- Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė: sudėtinga alerginė reakcija, kuri gali baigtis mirtimi, pasireiškianti sunkiu odos ir vidinių gleivinių uždegimu, iš pradžių lydimu karščiavimo, gerklės skausmo, nuovargio jausmo, bėrimų ir dėl to atsiradusių pūslių, lupimo. oda su dideliais dermoepiderminio atsiskyrimo plotais, galimas kvėpavimo pasunkėjimas ir žemas kraujospūdis;
- Kraujavimas iš virškinimo trakto: ilgas kraujavimas iš storosios žarnos arba kraujo išstūmimas iš burnos;
- Neuro-psichikos sutrikimai, kaip aprašyta žemiau.
Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dažniausiai pasireiškęs (labai dažnas ir dažnas) Tamiflu šalutinis poveikis yra pykinimas ar bloga savijauta (pykinimas, vėmimas), skrandžio skausmas, skrandžio sutrikimas, galvos skausmas ir skausmas. Šie šalutiniai poveikiai dažniausiai pasireiškia po pirmosios vaisto dozės ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą. Šio poveikio dažnis sumažėja, jei vaistas vartojamas valgant.
Retas, bet rimtas poveikis: nedelsdami kreipkitės į gydytoją
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Gydymo Tamiflu metu buvo pranešta apie retus reiškinius, įskaitant
- traukuliai ir delyras, įskaitant pakitusį sąmonės lygį
- sumišimas, nenormalus elgesys
- delyras, haliucinacijos, susijaudinimas, nerimas, košmarai
Šie reiškiniai dažniausiai buvo pastebėti tarp vaikų ir paauglių ir dažnai pasireiškė staiga ir greitai išnyko. Nedaugelis atvejų peraugo į savęs žalojimą (instinktą kenkti sau), o tai kai kuriais atvejais baigėsi mirtimi. Taip pat buvo pranešta apie tokius neuropsichiatrinius reiškinius pacientams, sergantiems gripu, kurie nevartojo Tamiflu.
- Pacientus, ypač vaikus ir paauglius, reikia atidžiai stebėti dėl aukščiau aprašytų elgesio pokyčių.
Jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, ypač jaunesniems pacientams, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 13 metų
Labai dažnas šalutinis poveikis:
(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Galvos skausmas
- Pykinimas.
Dažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Bronchitas
- Šaltojo opos
- Kosulys
- Galvos svaigimas
- Karščiavimas
- Skausmas
- Galūnių skausmas
- Bėganti nosis
- Miego sutrikimai
- Gerklės skausmas
- Pilvo skausmas
- Nuovargis
- Pilnumo jausmas viršutinėje pilvo dalyje
- Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies, gerklės ir nosies takų uždegimas)
- Susirgęs skrandis
- Jis atsitraukė.
Nedažnas šalutinis poveikis
(Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Alerginės reakcijos
- Pasikeitęs sąmonės lygis
- Traukuliai
- Širdies ritmo sutrikimas
- Lengvi ar sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai
- Odos reakcijos (odos uždegimas, raudonas ir niežtintis bėrimas, odos lupimasis).
Retas šalutinis poveikis:
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius)
- regos sutrikimai.
Vaikai nuo 1 iki 12 metų
Labai dažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Kosulys
- Nosies užgulimas
- Jis atsitraukė.
Dažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Konjunktyvitas (raudonos akys ir išskyros iš akių arba skausmas)
- Ausų uždegimas ir kiti ausų sutrikimai
- Galvos skausmas
- Pykinimas
- Bėganti nosis
- Pilvo skausmas
- Pilnumo jausmas viršutinėje pilvo dalyje
- Susirgęs skrandis.
Nedažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Odos uždegimas
- Ausies būgno sutrikimai.
Kūdikiams iki 1 metų
Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta kūdikiams nuo 0 iki 12 mėnesių, dažniausiai yra panašus į šalutinį poveikį, apie kurį pranešta vyresniems vaikams (1 metų ir vyresniems). Taip pat buvo pranešta apie viduriavimą ir vystyklų bėrimą.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Be to,
- jei jūs ar vaikas dažnai sergate, arba
- jei gripo simptomai pablogėja arba karščiavimas išlieka
kuo greičiau pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Milteliai: laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Paruošus, 10 dienų laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje arba 17 dienų šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Tamiflu sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra oseltamiviras (ištirpinus 12 mg / ml oseltamiviro).
- Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E420), natrio citrato dihidratas (E331 [a]), ksantano derva (E415), natrio benzoatas (E211), natrio sacharinas (E954), titano dioksidas (E171) ir visos vaisių kvapiosios medžiagos (įskaitant maltodekstriną). kukurūzai], propilenglikolis, E414 arabų derva ir natūralios kvapiosios medžiagos (daugiausia sudarytos iš bananų, ananasų ir persikų kvapiųjų medžiagų)).
Tamiflu išvaizda ir pakuotės turinys
Milteliai geriamajai suspensijai
Milteliai yra baltos arba šviesiai gelsvos granulės arba blokinės granulės.
Tamiflu 12 mg / ml milteliai geriamajai suspensijai tiekiami 30 g miltelių buteliuke, sumaišyto su 52 ml vandens.
Pakuotėje taip pat yra 1 plastikinis matavimo puodelis (52 ml), 1 plastikinio buteliuko adapteris (kad būtų lengviau supilti vaistą į dozatorių) ir 1 plastikinis geriamasis dozatorius (tinkamo vaisto kiekio tiekimas per burną). Ant geriamojo dozatoriaus yra pažymėtos žymės, atitinkančios 30 mg, 45 mg ir 60 mg vaisto (žr. Paveikslėlius Vartotojo instrukcijose).
Išsamesnės informacijos apie tai, kaip paruošti geriamąją suspensiją ir kaip išmatuoti bei vartoti vaistą, skaitykite Vartotojo instrukcijose šio puslapio apačioje.
Instrukcijos vartotojui
Yra du Tamiflu geriamosios suspensijos paruošimo etapai.
1 žingsnis: Paruoškite naują buteliuką vaisto
Gali būti, kad vaistininkas jums pagamino vaistą, kai atšaukė jūsų receptą. Jei ne, galite lengvai jį paruošti patys. Žr. Pirmąją instrukcijų dalį. Buteliuką reikia paruošti tik vieną kartą, gydymo pradžioje.
2 žingsnis: išmatuokite ir įveskite tinkamą dozę
Suspensiją gerai suplakite, išimkite rekomenduojamą dozę ir įdėkite į dozatorių (švirkštą). Žr. Antrąją instrukcijų dalį. Šį veiksmą turėsite pakartoti kiekvieną kartą, kai jums reikia dozės.
1 žingsnis: Paruoškite naują buteliuką vaisto
Tam reikės:
- Buteliukas, kuriame yra Tamiflu miltelių (tiekiamas vaistų dėžutėje)
- Buteliuko dangtelis (yra vaistų dėžutėje)
- Plastikinis matavimo puodelis (yra vaistų pakuotėje)
- Plastikinio butelio adapteris (įtrauktas į vaistų dėžutę)
- Krioklys.
- Bakstelėkite buteliuką, kad atlaisvintumėte miltelių
Kelis kartus švelniai bakstelėkite uždarytą buteliuką, kad atlaisvintumėte miltelių.
- Naudodami matavimo puodelį, išmatuokite 52 ml vandens:
Matavimo puodelis pakuotėje turi ženklą, nurodantį tikslų kiekį.
Užpildykite jį vandeniu iki nurodyto lygio.
- Įpilkite vandens, uždarykite ir suplakite
Supilkite visą vandenį iš matavimo stiklinės į buteliuką ant miltelių.
Visada naudokite 52 ml vandens, nepriklausomai nuo reikalingos dozės.
Uždėkite buteliuko dangtelį. Gerai suplakite buteliuką 15 sekundžių.
- Paspauskite adapterį
Atidarykite buteliuką ir prispauskite adapterį prie butelio kaklelio.
Vėl uždarykite buteliuką Sandariai užsukite dangtelį ant buteliuko, taip pat ir adapterį. Dabar turite paruoštą Tamiflu geriamosios suspensijos buteliuką, kuriuo galite išmatuoti dozę. Jums nereikia kartoti paruošimo, nebent pradėsite naują buteliuką.
2 žingsnis: išmatuokite ir įveskite tinkamą dozę
Reikės
- Iš anksto paruoštas Tamiflu geriamosios suspensijos butelis
- Dozatorius (švirkštas), kurį reikia užpildyti vaistu.
Norėdami išmatuoti teisingą dozę, visada naudokite kartu su vaistu pateiktą geriamąjį dozatorių
Dozatorius pažymėjo tris dozes: 30 mg, 45 mg ir 60 mg.
Įsitikinkite, kad dangtelis yra sandariai uždarytas, tada kas valandą purtykite Tamiflu suspensijos buteliuką.
- Pakratykite buteliuką
Įsitikinkite, kad dangtelis sandariai uždarytas, tada suplakite Tamiflu geriamosios suspensijos buteliuką.
Prieš naudojimą gerai suplakite.
- Paruoškite geriamąjį dozatorių
Naudokite pakuotėje esantį geriamąjį dozatorių (švirkštą).
Stumkite stūmoklį iki dozatoriaus galo.
- Užpildykite dozatorių (švirkštą) reikiama doze
Atsukite dangtelį nuo buteliuko.
Įdėkite dozatoriaus galiuką į buteliuko adapterį.
Viską apverskite (buteliuką ir dozatorių kartu).
Lėtai įtraukite vaistą į dozatoriaus stūmoklį.
Sustokite ties ženklu, nurodančiu reikiamą dozę.
Apverskite viską aukštyn kojomis.
Išimkite dozatorių (švirkštą) iš buteliuko.
- Įlašinkite vaisto į burną
Suspauskite suspensiją tiesiai į burną, paspausdami dozatoriaus (švirkšto) stūmoklį.
Įsitikinkite, kad vaistas nurytas.
Išgėrę vaisto galite gerti ar valgyti.
- Uždarykite buteliuką ir atsargiai laikykite
Uždėkite buteliuko dangtelį. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikykite vaistą žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje iki 10 dienų. Žr. 5 skyrių Kaip laikyti Tamiflu.
Iš karto po vartojimo išardykite dozatorių (švirkštą) į abi dalis ir nuplaukite po tekančiu vandeniu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TAMIFLU 12 MG / ML MILTELIS BUTINIAMS SUSTABDYMUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml suspensijos yra 12 mg oseltamiviro.
Viename buteliuke paruoštos suspensijos (75 ml) yra 900 mg oselatamiviro.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
30 mg oseltamiviro suspensijos yra 0,9 g sorbitolio.
45 mg oseltamiviro suspensijos suteikia 1,3 g sorbitolio.
60 mg oseltamiviro suspensijos yra 1,7 g sorbitolio.
75 mg oseltamiviro suspensijos yra 2,1 g sorbitolio.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajai suspensijai.
Milteliai yra baltos arba šviesiai gelsvos granulės arba blokinės granulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Gripo gydymas
1 metų ir vyresniems pacientams, kuriems būdingi gripo simptomai, kai gripo virusas plinta bendruomenėje. Gydymas buvo veiksmingas, kai jis buvo pradėtas per dvi dienas nuo pirmųjų simptomų atsiradimo. Ši indikacija pagrįsta klinikiniais tyrimais, atliktais spontaniškai pasireiškusiais gripo atvejais, kai dažniausiai pasitaikanti infekcija buvo A gripas (žr. 5.1 skyrių).
Tamiflu skirtas gydyti vaikus iki 1 metų gripo pandemijos metu (žr. 5.2 skyrių).
Gydytojas turėtų atsižvelgti į cirkuliuojančio štamo patogeniškumą ir pagrindinę paciento būklę, kad užtikrintų galimą naudą vaikui.
Gripo profilaktika
• Vienerių metų ar vyresnių asmenų profilaktika po poveikio po kontakto su kliniškai diagnozuotu gripo atveju, kai bendruomenėje cirkuliuoja gripo virusas.
• Tinkamas Tamiflu vartojimas gripo profilaktikai turėtų būti apibrėžtas kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į aplinkybes ir gyventojus, kuriems reikia apsaugos. Išskirtinėmis sąlygomis (pvz., Jei cirkuliuojančio viruso padermės ir vakcinoje esančio viruso padermės neatitinka, ir esant pandemijai), vienerių metų ar vyresniems asmenims gali būti svarstoma sezoninė prevencija.
• Tamiflu skirtas gripo profilaktikai kūdikiams iki 1 metų gripo pandemijos metu (žr. 5.2 skyrių).
Tamiflu nepakeičia skiepų nuo gripo.
Antivirusiniai vaistai gripui gydyti ir profilaktikai turėtų būti pagrįsti oficialiomis rekomendacijomis. Sprendimuose dėl oseltamiviro naudojimo gydymui ir profilaktikai turi būti atsižvelgiama į tai, kas žinoma apie cirkuliuojančių gripo virusų savybes, turimą informaciją apie kiekvieno sezono jautrumo vaistams modelius ir ligos poveikį įvairiose vietovėse. pacientų populiacijos (žr. 5.1 skyrių).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Tamiflu suspensija ir kietos Tamiflu kapsulės yra biologiškai ekvivalentiškos formos. 75 mg dozes galima skirti šiais būdais
- su viena 75 mg kapsule arba
• su viena 30 mg kapsule ir viena 45 mg kapsule arba
• su 30 mg doze ir 45 mg suspensijos doze.
Suaugusieji, paaugliai ar vaikai (sveriantys> 40 kg), galintys nuryti kapsules, gali vartoti tinkamas Tamiflu kapsulių dozes.
Kūdikiams iki 1 metų: Ši formulė netinka vartoti kūdikiams iki 1 metų. Išsamesnės informacijos rasite žemiau esančiose pastraipose.
Gydymas
Gydymą reikia pradėti kuo greičiau, per pirmąsias dvi dienas nuo gripo simptomų atsiradimo.
Paaugliams (nuo 13 iki 17 metų) ir suaugusiemsRekomenduojama geriamoji oseltamiviro dozė yra 75 mg du kartus per parą 5 dienas.
Vaikams nuo 1 metų ir vaikams nuo 2 iki 12 metųRekomenduojama Tamiflu geriamosios suspensijos dozė nurodyta žemiau esančioje lentelėje. Tamiflu 30 mg ir 45 mg kapsulės yra alternatyva rekomenduojamai Tamiflu suspensijos dozei.
1 metų ir vyresniems vaikams rekomenduojamos šios dozės, atsižvelgiant į svorį:
Vaikai, sveriantys> 40 kg ir galintys nuryti kapsules, gali būti gydomi suaugusiųjų doze, 75 mg kapsulėmis du kartus per parą 5 dienas, kaip alternatyva rekomenduojamai Tamiflu suspensijos dozei.
Vaikams iki 1 metų: ši formuluotė (Tamiflu 12 mg / ml milteliai geriamajai suspensijai) netinka, nes pakuotėje esantis švirkštas (graduotas mg) neleidžia tinkamai koreguoti dozės, o naudojant švirkštus, pažymėtus ml, gali atsirasti nepriimtinų dozės netikslumų. jei nėra tinkamos formulės, geriausia naudoti vaistinėje surinktą preparatą. Žr. 30 mg, 45 mg ir 75 mg kapsulių preparato charakteristikų santrauką (žr. 6.6 skyrių).
Prevencija
Poveikio prevencija
Paaugliams (nuo 13 iki 17 metų) ir suaugusiemsRekomenduojama dozė gripo profilaktikai po artimo kontakto su užsikrėtusiu asmeniu yra 75 mg oseltamiviro vieną kartą per parą 10 dienų. Gydymą reikia pradėti kuo greičiau, per dvi dienas nuo užsikrėtusio asmens.
Kūdikiams nuo 1 metųTamiflu 30 mg ir 45 mg kapsulės yra alternatyva rekomenduojamai Tamiflu suspensijos dozei.
Rekomenduojama Tamiflu dozė profilaktikai po poveikio yra:
Vaikai, sveriantys> 40 kg ir galintys nuryti kapsules, gali vartoti vieną 75 mg kapsulę vieną kartą per parą 10 dienų kaip alternatyvą rekomenduojamai Tamiflu suspensijos dozei.
Vaikams iki 1 metų: ši formuluotė (Tamiflu 12 mg / ml milteliai geriamajai suspensijai) netinka, nes pakuotėje esantis švirkštas (graduotas mg) neleidžia tinkamai koreguoti dozės, o naudojant švirkštus, pažymėtus ml, gali atsirasti nepriimtinų dozės netikslumų. jei nėra tinkamos formuluotės, geriausia naudoti vaistinėje surinktą preparatą. Žr. 30 mg, 45 mg ir 75 mg kapsulių preparato charakteristikų santrauką (žr. 4.2 skyrių).
Prevencija „bendruomenės gripo“ epidemijos metu
Profilaktika „gripo protrūkio metu nebuvo tirta vaikams iki 12 metų. Rekomenduojama dozė gripo profilaktikai suaugusiems ir paaugliams bendruomenės protrūkio metu“ yra 75 mg oseltamiviro vieną kartą per parą iki 6 savaičių.
Specialios populiacijos
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia nei gydymui, nei profilaktikai. Vaikų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta.
Inkstų nepakankamumas
Gripo gydymas Suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 13 iki 17 metų), kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama keisti dozę. Rekomenduojamos dozės nurodytos žemiau esančioje lentelėje.
* Tyrimų su pacientais, kuriems atliekama nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (CAPD), duomenys; naudojant automatinę peritoninę dializę (APD), galimas didesnis oseltamiviro karboksilato klirensas. Jei nefrologas mano, kad tai būtina, gydymo būdas gali būti pakeistas iš APD į CAPD.
Gripo profilaktika Suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 13 iki 17 metų), kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama keisti dozę, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje.
* Tyrimų su pacientais, kuriems atliekama nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (CAPD), duomenys; naudojant automatinę peritoninę dializę (APD), galimas didesnis oseltamiviro karboksilato klirensas. Jei nefrologas mano, kad tai būtina, gydymo būdas gali būti pakeistas iš APD į CAPD.
Duomenų apie Tamiflu vartojimą vaikams (nuo 12 metų iki jaunesnių), kuriems yra inkstų nepakankamumas, nėra, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Dozės koreguoti nereikia, nebent yra vidutinio sunkumo ar sunkaus inkstų nepakankamumo požymių.
Pacientai su susilpnėjusiu imunitetu
Įvertinta ilgesnė sezoninė profilaktika iki 12 savaičių pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Vartojimo metodas
Norėdami suleisti dozę, pakuotėje yra 30 mg, 45 mg ir 60 mg dozuotas geriamasis dozatorius. Kad būtų užtikrintas tikslus dozavimas, reikia naudoti tik tiekiamą geriamąjį dozatorių (nenaudokite ml matavimo švirkštų).
Prieš išleisdamas vaistą, vaistininkas vaistininkui rekomenduoja ištirpinti Tamiflu miltelius geriamajai suspensijai (žr. 6.6 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Oseltamiviras yra veiksmingas tik nuo gripo virusų sukeltų ligų.Nėra jokių įrodymų apie oseltamiviro veiksmingumą sergant ligomis, kurias sukelia kiti nei gripo virusai (žr. 5.1 skyrių).
Tamiflu nepakeičia skiepų nuo gripo. Tamiflu vartojimas neturėtų turėti įtakos asmenų vertinimui kasmet skiepyti nuo gripo. Apsauga nuo gripo išlieka tik tol, kol skiriamas Tamiflu. Tamiflu galima vartoti gripui gydyti ir profilaktikai tik tada, kai patikimi epidemiologiniai duomenys rodo, kad gripo virusas plinta bendruomenėje.
Įrodyta, kad cirkuliuojančių gripo viruso padermių jautrumas oseltamivirui yra labai įvairus (žr. 5.1 skyrių). Todėl gydytojai, norėdami nuspręsti dėl tinkamo Tamiflu vartojimo, turėtų atsižvelgti į naujausią turimą informaciją apie tuo metu cirkuliuojančių virusų jautrumą oseltamivirui.
Sunki gretutinė sveikatos būklė
Nėra informacijos apie oseltamiviro saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurių sveikatos būklė yra pakankamai sunki arba nestabili, todėl gali būti laikoma, kad gresia hospitalizacija.
Pacientai su susilpnėjusiu imunitetu
Pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs, oseltamiviro veiksmingumas tiek gydant, tiek profilaktiškai nuo gripo nėra tiksliai nustatytas (žr. 5.1 skyrių).
Širdies ir (arba) plaučių ligos
Oseltamiviro veiksmingumas gydant asmenis, sergančius lėtine širdies ir (arba) plaučių liga, šioje pacientų grupėje komplikacijų dažnio skirtumo tarp gydymo grupės ir placebo grupės nepastebėta (žr. 5.1 skyrių).
Vaikų populiacija
Šiuo metu nėra duomenų, leidžiančių rekomenduoti dozę neišnešiotiems (po mėnesinių) vaikams
* Laikas nuo pirmosios paskutinių įprastų menstruacijų dienos iki vertinimo dienos, nėštumo amžius ir pogimdyminis amžius.
Sunkus inkstų nepakankamumas
Rekomenduojama koreguoti dozę tiek gydymui, tiek profilaktikai paaugliams (13–17 metų) ir suaugusiems, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Nėra pakankamai klinikinių duomenų apie vaikus (1 metų ir vyresnius), kurių inkstų funkcija sutrikusi, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Neuropsichiatriniai reiškiniai
Gydant Tamiflu, buvo pranešta apie neuropsichiatrinius reiškinius pacientams, sergantiems gripu, ypač vaikams ir paaugliams. Šie reiškiniai taip pat pasireiškė gripo ligoniams, kurie nebuvo gydomi oseltamiviru. Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasikeitė nuotaika, ir atidžiai pasverti kiekvieno paciento tolesnio gydymo naudą ir riziką (žr. 4.8 skyrių).
Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio. Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.
Sorbitolis gali turėti lengvą vidurius laisvinantį poveikį.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakokinetinės oseltamiviro savybės, pvz., Mažas prisijungimas prie baltymų ir metabolizmas, nepriklausomas nuo CYP450 ir gliukuronidazės sistemų (žr. 5.2 skyrių), rodo, kad kliniškai reikšminga vaistų sąveika šiais mechanizmais yra mažai tikėtina.
Probenecidas
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, kartu vartojant probenecidą dozės koreguoti nereikia. Kartu vartojant probenecidą, stiprų inkstų kanalėlių sekrecijos anijonų kelio inhibitorių, aktyvaus oseltamiviro metabolito ekspozicija padidėja maždaug 2 kartus.
Amoksicilinas
Oseltamiviras neturi kinetinės sąveikos su amoksicilinu, kuris pašalinamas tuo pačiu būdu, o tai rodo, kad oseltamiviro sąveika su šiuo būdu yra silpna.
Inkstų pašalinimas
Kliniškai reikšminga vaistų, konkuruojančių dėl inkstų kanalėlių sekrecijos, sąveika mažai tikėtina dėl žinomos daugumos šių medžiagų saugumo ribos, dėl aktyvaus metabolito eliminacijos savybių (glomerulų filtracijos ir anijoninės kanalėlių sekrecijos) ir gebėjimo išskirti. atsargiai reikia skirti oseltamivirą tiriamiesiems, vartojantiems siauras terapines ribas turinčias molekules, kurios išsiskiria tuo pačiu keliu (pvz., chlorpropamidu, metotreksatu, fenilbutacija).
Papildoma informacija
Farmakokinetinės sąveikos su oseltamiviru ar pagrindiniu jo metabolitu nepastebėta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nors kontroliuojamų klinikinių oseltamiviro vartojimo nėščioms moterims tyrimų neatlikta, po vaistinio preparato patekimo į rinką ir retrospektyvinių stebėjimų ataskaitų duomenų yra nedaug. Šie duomenys kartu su tyrimais su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio dėl nėštumo, embriono / vaisiaus ar pogimdyminio vystymosi (žr. 5.3 skyrių). Nėščios moterys gali vartoti Tamiflu, įvertinusios turimą saugumo informaciją, cirkuliuojančio gripo viruso padermės patogeniškumą ir pagrindines nėščios moters sąlygas.
Žindymas
Žindančioms žiurkėms oseltamiviras ir aktyvus metabolitas išsiskiria į pieną. Yra labai mažai informacijos apie oseltamivirą vartojusių motinų žindomus kūdikius ir apie oseltamiviro išsiskyrimą su motinos pienu. Turimi riboti duomenys parodė, kad oseltamiviras ir aktyvus metabolitas buvo aptikti motinos piene, tačiau jo koncentracija buvo pakankamai maža, kad kūdikiui būtų galima skirti ne terapinę dozę. Atsižvelgiant į šią informaciją, cirkuliuojančio gripo viruso štamo patogeniškumą ir pagrindinę žindančios moters būklę, galima apsvarstyti galimybę skirti oseltamiviro, jei yra aiškios galimos naudos žindančioms motinoms.
Vaisingumas
Remiantis ikiklinikiniais duomenimis, Tamiflu poveikio vyrų ar moterų vaisingumui įrodymų nebuvo (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tamiflu neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Bendras Tamiflu saugumo profilis yra pagrįstas 6049 suaugusiųjų / paauglių ir 1473 vaikų, gydytų Tamiflu ar placebu nuo gripo, duomenimis ir 3990 suaugusių / paauglių ir 253 pacientų, gydytų Tamiflu arba placebu / be gydymo, duomenimis. gripo profilaktika "klinikiniuose tyrimuose. Be to, 475 pacientai, kurių imuninė sistema susilpnėjusi (įskaitant 18 vaikų, iš jų 10 Tamiflu ir 8 placebas), vartojo Tamiflu arba placebą, kad būtų išvengta poveikio.
Suaugusiesiems / paaugliams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (AR) buvo pykinimas, vėmimas gydymo tyrimuose ir pykinimas prevencinių tyrimų metu. Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų buvo pranešta vieną kartą pirmą ar antrą gydymo dieną ir savaime išnyko per 1 ar 2 dienas. Vaikams dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija buvo vėmimas. Daugeliui pacientų dėl šių nepageidaujamų reakcijų gydymas Tamiflu nebuvo nutrauktas.
Kadangi oseltamiviras buvo parduodamas, retai buvo pranešta apie šias sunkias nepageidaujamas reakcijas: anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas, kepenų sutrikimus (fulminantinis hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimai ir gelta), angioneurozinę edemą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, kraujavimą iš virškinimo trakto ir neuropsichiatrinius sutrikimus. (apie neuropsichiatrinius sutrikimus žr. 4.4 skyrių).
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos skirstomos į šias kategorijas: labai dažnos (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, ), nedažnas (nuo ≥ 1/1.000, ), retas (≥ 1/10.000, ), tai labai reta (). Nepageidaujamos reakcijos buvo įtrauktos į atitinkamą lentelių kategoriją, remiantis vieninga klinikinių tyrimų analize.
Gripo gydymas ir profilaktika suaugusiems ir paaugliams:
Suaugusiųjų / paauglių gydymo ir prevencijos tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta vartojant rekomenduojamą dozę (75 mg du kartus per parą 5 gydymo dienas ir 75 mg vieną kartą per parą iki 6 savaičių profilaktikai), išvardytos 1 lentelėje.
Saugumo profilis, apie kurį pranešta tiriamiesiems, kurie profilaktiškai buvo gydomi rekomenduojama Tamiflu doze (75 mg vieną kartą per parą iki 6 savaičių), buvo kokybiškai panaši į tą, kuri buvo pastebėta gydymo tyrimuose, nepaisant profilaktikos tyrimų. Dozė buvo skirta ilgesnį laikotarpį.
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į Tamiflu vartojimo suaugusiųjų ir paauglių gripo gydymui ir profilaktikai tyrimus arba ataskaitos po pateikimo į rinką
Vaikų gripo prevencija ir gydymas:
Iš viso 1473 vaikai (įskaitant sveikus 1–12 metų vaikus ir 6–12 metų astmos vaikus) buvo įtraukti į klinikinius tyrimus su oseltamiviru, skirtu gripui gydyti. Iš jų 851 vaikas buvo gydomas oseltamiviro suspensija. profilaktikos tyrime po ekspozicijos (n = 99), 6 savaičių sezoninio profilaktikos tyrimo metu (n = 49) ir 12 savaičių sezoninio profilaktikos tyrime su asmenimis, kurių imunitetas susilpnėjęs, 158 vaikams buvo skirta rekomenduojama Tamiflu dozė vieną kartą per parą. (n = 10) 2 lentelėje pateikiamos dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, atliktos klinikinių tyrimų metu vaikų populiacijoje.
2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos tiriant Tamiflu, skirtą vaikų gripo gydymui ir profilaktikai (dozė pagal amžių / svorį [30 mg-75 mg vieną kartą per parą])
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas:
Psichikos sutrikimai ir nervų sistemos patologijos
Gripas gali būti susijęs su įvairiais neurologiniais ir elgesio simptomais, įskaitant tokius reiškinius kaip haliucinacijos, kliedesiai ir nenormalus elgesys, kai kuriais atvejais baigiantis mirtimi. Šie reiškiniai gali atsirasti sergant encefalitu ar encefalopatija, tačiau be sunkios akivaizdžios patologijos. .
Tamiflu vartojusiems pacientams, sergantiems gripu, po pateikimo į rinką buvo pranešta apie priepuolius ir kliedesius (įskaitant simptomus, tokius kaip pakitęs sąmonės lygis, sumišimas, nenormalus elgesys, kliedesiai, haliucinacijos, sujaudinimas, nerimas, košmarai), retais atvejais savęs žalojimas ar mirtinas rezultatas. Šie reiškiniai dažniausiai buvo pastebėti tarp vaikų ir paauglių ir dažnai pasireiškė „staiga ir greitai išnyko. Tamiflu indėlis į šių reiškinių atsiradimą nežinomas. Apie šiuos neuropsichiatrinius reiškinius taip pat pranešta pacientams, sergantiems gripu paėmė Tamiflu.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai, įskaitant hepatitą ir padidėjusį kepenų fermentų kiekį pacientams, sergantiems į gripą panašia liga. Šie atvejai apima mirtiną fulminantinį hepatitą / kepenų nepakankamumą.
Kitos specialios populiacijos
Vaikų populiacija (vaikai iki 1 metų)
Turima informacija apie oseltamiviro, vartojamo gydant gripą jaunesniems nei vienerių metų kūdikiams, saugumą iš perspektyvinių ir retrospektyvinių stebėjimų tyrimų (iš viso daugiau nei 2400 šios amžiaus grupės kūdikių), epidemiologinių duomenų bazių paieškų ir pranešimų apie pateikimą į rinką kad jaunesnių nei 1 metų kūdikių saugumo profilis yra panašus į saugumo profilį, nustatytą 1 metų ar vyresniems kūdikiams.
Senyvi pacientai ir pacientai, sergantys lėtine širdies liga ir (arba) lėtine kvėpavimo takų liga
Į gripo gydymo tyrimus įtrauktos populiacijos buvo sveiki suaugusieji / paaugliai ir rizikos grupės pacientai (pacientai, kuriems yra didesnė rizika susirgti su gripu susijusiomis komplikacijomis, pvz., Pagyvenę pacientai ir pacientai, sergantys lėtinėmis širdies ar kvėpavimo takų ligomis). Apskritai, rizikos grupės pacientų saugumo profilis buvo kokybiškai panašus į sveikų suaugusių / paauglių pacientų.
Pacientai su susilpnėjusiu imunitetu
12 savaičių profilaktinio tyrimo, kuriame dalyvavo 475 pacientai, kurių imunitetas susilpnėjęs, metu taip pat dalyvavo 18 vaikų nuo 1 iki 12 metų amžiaus, 238 pacientų, gydytų oseltamiviru, saugumo profilis buvo panašus į anksčiau stebėtą Tamiflu profilaktikai. .
Vaikai, sergantys bronchine astma
Apskritai nepageidaujamų reakcijų pobūdis vaikams, sergantiems bronchine astma, buvo kokybiškai panašus į sveikų vaikų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Pranešimai apie Tamiflu perdozavimą buvo surinkti klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.Daugelyje praneštų perdozavimo atvejų nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta perdozavus, savo pobūdžiu ir pasiskirstymu buvo panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti vartojant terapines Tamiflu dozes, aprašytas 4.8 skyriuje Nepageidaujamas poveikis.
Specifinio priešnuodžio nežinoma.
Vaikų populiacija
Vaikų perdozavimo atvejų buvo pranešta dažniau nei suaugusiems ir paaugliams. Ruošiant Tamiflu geriamąją suspensiją ir skiriant Tamiflu vaikams, reikia būti atsargiems.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antivirusiniai vaistai, neuraminidazės inhibitoriai.
ATC kodas: J05AH02.
Oseltamiviro fosfatas yra aktyvus metabolitas (oseltamiviro karboksilatas). Aktyvus metabolitas yra selektyvus gripo viruso neuraminidazės fermentų, kurie yra viriono paviršiuje esantys glikoproteinai, inhibitorius. Virusinio neuraminidazės fermento aktyvumas yra svarbus tiek virusui prasiskverbti į neužkrėstas ląsteles, tiek išlaisvinti iš viruso. virusinės dalelės ir tolesnis infekcinio viruso plitimas organizme.
Oseltamiviro karboksilatas slopina in vitro A ir B gripo neuraminidazės. Oseltamiviro fosfatas slopina gripo viruso infekciją ir dauginimąsi in vitro. Išgertas oseltamiviras slopina in vivo A ir B gripo virusų replikacija ir patogeniškumas gripo infekcijos gyvūnų modeliuose, esant antivirusinėms koncentracijoms, panašioms į tą, kuri buvo pasiekta žmonėms vartojant 75 mg du kartus per parą.
Antivirusinį oseltamiviro aktyvumą prieš A ir B gripą patvirtina eksperimentiniai iššūkių tyrimai su sveikais savanoriais.
Neuraminidazės fermento IC50 reikšmės oseltamivirui buvo nuo 0,1 nM iki 1,3 nM kliniškai izoliuotam A gripo virusui ir 2,6 nM B gripo virusui. Didesni IC50, esant B gripo virusui, iki vidutiniškai 8,5 nM , buvo pastebėti paskelbtuose tyrimuose.
Klinikiniai tyrimai
Gripo infekcijos gydymas
Oseltamiviras veiksmingas tik nuo gripo virusų sukeltų ligų. Todėl statistinė analizė pateikiama tik tiriamiesiems, sergantiems gripo infekcija. Visoje populiacijoje, kuri buvo gydoma tyrimuose, įskaitant ir teigiamą, ir neigiamą gripą (ITT), pirminis veiksmingumas sumažėjo proporcingai gripui neigiamų asmenų skaičiui. Visoje gydomoje populiacijoje gripo infekcija buvo patvirtinta 67% (diapazonas: 46–74%) įdarbintų pacientų. 64 proc. Pagyvenusių pacientų gripas buvo teigiamas, o 62 proc. Sergančiųjų lėtinėmis širdies ir (arba) kvėpavimo takų ligomis-gripas. Visuose III fazės gydymo tyrimuose pacientai buvo įdarbinti tik tais laikotarpiais, kai gripas plito vietinėje bendruomenėje.
Suaugusieji ir 13 metų ar vyresni paaugliai Kad būtų tinkami, pacientai turėjo pasireikšti per 36 valandas nuo simptomų atsiradimo, kai karščiavimas buvo ≥ 37,8 ° C, susijęs su bent vienu kvėpavimo simptomu (kosuliu, nosies simptomais ar gerklės skausmu) ir bent vienu sisteminiu simptomu (mialgija (šaltkrėtis). prakaitavimas, bendras negalavimas, nuovargis ar galvos skausmas). Atliekant bendrą visų suaugusiųjų, sergančių gripu ir paauglių (N = 2413), dalyvavusių gydymo tyrimuose, analizę, 75 mg oseltamiviro du kartus per parą 5 dienas sutrumpino vidutinę gripo ligos trukmę. vieną dieną, nuo 5,2 dienos (95% PI 4,9-5,5 dienos) placebo grupėje iki 4,2 dienos (95% PI 4,0-4,4 dienos; p ≤0,0001).
Tiriamųjų, kuriems pasireiškė specifinių apatinių kvėpavimo takų komplikacijų (ypač bronchito), gydymas antibiotikais sumažėjo nuo 12,7% (135/1063) placebo grupėje iki 8,6% (116 /1350) oseltamiviru gydytų pacientų grupėje (p = 0,0012).
Gripo gydymas didelės rizikos grupėms : senyviems (≥ 65 metų) ir lėtinėmis širdies ir (arba) kvėpavimo takų ligomis sergantiems asmenims, kurie vartojo 75 mg oseltamiviro du kartus per parą 5 dienas (vidutinė gripo ligos trukmė) Ne gerokai sumažėjo. Oseltamiviro grupėse bendra karščiavimo trukmė sutrumpėjo viena diena. Senyvo amžiaus žmonėms, sergantiems gripu, oseltamiviras žymiai sumažino specifinių apatinių kvėpavimo takų komplikacijų (daugiausia bronchito), gydomų antibiotikais, dažnį nuo 19% (52/268) placebo grupėje iki 12% (29/250) pacientų, gydytų oseltamiviru ( p = 0,0156).
Gripu sergantiems pacientams, sergantiems lėtinėmis širdies ir (arba) kvėpavimo takų ligomis, apatinių kvėpavimo takų komplikacijų (daugiausia bronchito), gydytų antibiotikais, bendras dažnis buvo 17% (22/133) placebo grupėje ir 14% (16/118) oseltamiviro grupėje. gydytų populiacijų (p = 0,5976).
Vaikų gripo gydymas tyrime, kuriame dalyvavo kiti sveiki vaikai (65% gripo užsikrėtusiųjų) nuo 1 iki 12 metų amžiaus (vidutinis amžius 5,3 metų), kuriems buvo karščiavimas (≥ 37,8 ° C), kosulys ar nosies užgulimas, 67% gripo pacientų buvo užsikrėtę A gripo virusas ir 33% - B gripo virusas. Gydymas oseltamiviru, pradėtas per 48 valandas nuo simptomų atsiradimo, žymiai sutrumpino ligai išspręsti reikalingą laiką (apibrėžiamas kaip tuo pačiu metu normalios sveikatos ir veiklos grįžimas bei karščiavimo, kosulio ir nosies užgulimas) 1,5 dienos (95% PI 0,6-2,2 dienos; ūminis vidurinės ausies uždegimas nuo 26,5% (53/200) placebo grupėje iki 16% (29/183) vaikams, gydytiems oseltamiviru (p = 0,013).
Buvo baigtas antrasis tyrimas, kuriame dalyvavo 334 vaikai nuo 6 iki 12 metų astmos, 53,6% jų buvo užsikrėtę gripu. Oseltamiviro grupėje - vidutinė ligos trukmė Ne gerokai sumažėjo. Šios populiacijos 6 dieną (paskutinę gydymo dieną) FEV1 padidėjo 10,8% oseltamiviro grupėje, palyginti su 4,7% placebo grupėje (p = 0,0148).
Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Tamiflu tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių rezultatus dėl gripo (informacijos apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje).
Gripo B infekcijos gydymas : Apskritai 15% gripo užsikrėtusių gyventojų buvo užsikrėtę B gripu, o atskiruose tyrimuose procentas svyravo nuo 1 iki 33%. Vidutinė ligos trukmė asmenims, sergantiems B gripo infekcija, atskiruose tyrimuose reikšmingų skirtumų tarp gydymo grupių neparodė. Visų tyrimų 504 gripo B užsikrėtusių asmenų duomenys buvo sujungti analizei. Palyginti su placebu, oseltamiviras 0,7 dienos (95% PI 0,1–1,6 dienos; p = 0,022) sutrumpino visų simptomų palengvėjimo laiką (95 dienas). % PI 0,4–1,7 dienos; p
Gripo profilaktika
Oseltamiviro veiksmingumas siekiant užkirsti kelią natūraliai plintančiai gripo ligai buvo įrodytas atliekant namų ūkių prevencijos po poveikio ir dviejų sezoninės prevencijos tyrimų. Visuose šiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laboratoriškai patvirtintų gripo atvejų dažnis. Gripo protrūkių virulentiškumas yra nenuspėjamas ir kinta regione ir kiekvienam sezonui, taigi ir gydytinų asmenų skaičius (NNT) kad būtų išvengta gripo ligos atvejų, yra įvairus.
Poveikio prevencija : Vieno tyrimo metu asmenims (12,6% skiepytų nuo gripo), kontaktuojantiems su įtariamuoju gripu sergančiu asmeniu, buvo skiriama 75 mg oseltamiviro dozė vieną kartą per parą, pradedant nuo 2 dienų nuo simptomų atsiradimo įtariamam asmeniui ir tęsiant septynias dienas. Gripas buvo patvirtintas 163 iš 377 įtariamųjų. Oseltamiviras žymiai sumažino klinikinių gripo ligos atvejų, pasireiškiančių asmenims, kurie liečiasi su patvirtintais gripo atvejais, dažnumą - nuo 24/200 (12%) placebo grupėje iki 2/205 ( 1%) oseltamiviro grupėje (sumažėjimas 92%, [95% PI 6-16; p ≤0.0001]). Tiriamųjų, kuriuos reikia gydyti (NNT), buvo 10 (95% PI 9–12) tarp asmenų, turinčių kontaktą su realiais gripo atvejais, ir 16 (95% PI 15–19) visos populiacijos (ITT), nepriklausomai nuo infekcinių asmenų, įtariamų gripu, būklė.
Oseltamiviro veiksmingumas užkertant kelią natūraliai įgytam gripui buvo įrodytas atliekant prevencinį tyrimą po poveikio namų ūkiuose, kuriuose dalyvavo suaugusieji, paaugliai ir vaikai nuo 1 iki 12 metų, tiek įtariami, tiek kaip šeimos nariai. Pirminis šio tyrimo veiksmingumo parametras buvo laboratoriškai patvirtinto klinikinio gripo dažnis namų ūkiuose. Oseltamiviro profilaktika truko 10 dienų. Visoje populiacijoje klinikinio gripo dažnis, patvirtintas laboratoriniais tyrimais, sumažėjo nuo 20% (27/136) grupėje, kuri negavo profilaktikos, iki 7% (10/135) grupėje, kuri gavo profilaktiką (sumažėjimas 62,7%, [95% PI: 26,0-81,2; p = 0,0042]). Šeimų, kuriose įtariama gripo infekcija, šeimose sergamumas gripu sumažėjo nuo 26% (23/89) grupėje, kuri nesiėmė prevencijos, iki 11% (9/84) grupėje, kuri gavo prevenciją (sumažėjo 58,5%, [95% PI: 15,6-79,6; p = 0,0114]).
Remiantis analize, atlikta 1–12 metų vaikų pogrupyje, laboratoriškai patvirtinto klinikinio gripo dažnis tarp vaikų gerokai sumažėjo nuo 19% (21/111) grupėje, kuri negavo prevencijos, 7% (7 /104), grupėje, kuri gavo prevenciją (64,4% sumažėjimas, [95% PI: 15,8-85,0; p = 0,0188]). Tarp vaikų, kurie iš pradžių dar neišskyrė viruso, laboratoriškai patvirtinto klinikinio gripo dažnis sumažėjo nuo 21 % (15/70) grupėje, kuri negavo prevencijos, iki 4 % (2/47), grupėje, kuri gavo prevenciją (sumažėjimas 80,1%, [95% PI: 22,0–94,9; p = 0,0206]). bendras vaikų skaičius buvo 9 (95% PI: 7–24) visos populiacijos (ITT) ir 8 (95% PI: 6, viršutinė riba neįvertinama), kai įtariami infekcijos atvejai (ITTII).
Prevencija „bendruomenės gripo epidemijos“ metu. : Apibendrinant dviejų kitų tyrimų, atliktų su kitais sveikais nevakcinuotais suaugusiais, bendrą analizę, 75 mg oseltamiviro, vartojamo vieną kartą per parą 6 savaites, klinikinių gripo atvejų dažnis reikšmingai sumažėjo nuo 25/519 (4,8%) placebo grupėje iki 6/520 (1,2%) oseltamiviro grupėje (sumažėjimas 76%, [95% PI 1,6–5,7; p = 0,0006]) „bendruomenės gripo protrūkio“ metu. Šiame tyrime gydytinų asmenų (NNT) buvo 28 (95% PI 24–50).
Tyrimo, kuriame dalyvavo senyvo amžiaus slaugos namų pacientai, iš kurių 80% buvo skiepyti tyrimo sezono metu, 75 mg oseltamiviro vieną kartą per parą 6 savaites reikšmingai sumažino klinikinių gripo atvejų dažnumą nuo 12/272 (4,4%) placebo grupėje. iki 1/276 (0,4%) oseltamiviro grupėje (sumažėjimas 92%, [95% PI 1,5-6,6; p = 0, 0015]). Šiame tyrime gydytinų asmenų (NNT) buvo 25 (95% PI 23–62).
Gripo profilaktika pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas dvigubai aklas tyrimas dėl sezoninio gripo profilaktikos buvo atliktas 475 pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs (388 pacientai, kuriems buvo atliktas kieto organo persodinimas [195-placebas, 193-oseltamiviras], 87 pacientai, turintys kraujodaros kamieninių ląstelių [43, vartoję placebą, 44 Su oseltamiviru], nėra pacientų, sergančių kitomis imunosupresinėmis ligomis), įskaitant 18 vaikų nuo 1 iki 12 metų. Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo laboratoriškai patvirtinto klinikinio gripo dažnis, nustatytas viruso kultūra ir (arba) keturis kartus padidėjęs HAI antikūnų titras. Laboratoriškai patvirtinto klinikinio gripo dažnis buvo 2,9% (7/238) placebo grupėje ir 2,1% (5/237) oseltamiviro ekspozicijos grupėje (95% PI -2,3 -4,1; p = 0,772).
Nebuvo atlikta jokių specialių tyrimų, kurie įvertintų komplikacijų rizikos sumažėjimą.
Atsparumas oseltamivirui
Klinikiniai tyrimai Klinikinių tyrimų metu buvo ištirta rizika susirgti gripo virusais, kurių jautrumas oseltamivirui yra mažesnis arba grynasis atsparumas oseltamivirui. Visi pacientai, kuriems buvo nustatyta oseltamivirui atsparaus viruso nešiotoja, buvo laikini, virusas normaliai išvalomas ir klinikinė būklė nepablogėjo.
* Visiškas genotipas nebuvo atliktas visuose tyrimuose.
Nėra įrodymų apie atsparumo vaistams reiškinių, susijusių su Tamiflu vartojimu, atsiradimą klinikiniuose tyrimuose, atliktuose iki šiol, siekiant užkirsti kelią gripui po kontakto (7 dienos), po kontakto šeimose (10 dienų) ir sezoniniam (42 dienos) ) pacientams, kurių imunitetas yra silpnas. Profilaktinio tyrimo metu pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs, iki 12 savaičių atsparumo nepastebėta.
Klinikiniai ir stebėjimo duomenys : spontaniškos mutacijos, susijusios su sumažėjusiu jautrumu oseltamivirui in vitrobuvo aptikta A ir B gripo virusų izoliatuose iš pacientų, kurie anksčiau nebuvo vartoję oseltamiviro. Atsparūs štamai, parinkti gydant oseltamiviru, buvo išskirti tiek gydomiems pacientams, kurių imuninė sistema, tiek imunitetas susilpnėję. Pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, ir mažiems vaikams, gydant oseltamiviru, yra didesnė rizika susirgti atspariais virusais.
Nustatyta, kad oseltamivirui atsparūs virusai, išskirti iš oseltamiviru gydytų pacientų, ir laboratoriniai oseltamivirui atsparių gripo virusų štamai turi neuraminidazių N1 ir N2 mutacijas. Atsparumo mutacijos paprastai būdingos viruso potipiams. Nuo 2007 m. Su atsparumu susijusi H275Y mutacija sezoninėse H1N1 padermėse tapo plačiai paplitusi. Atrodo, kad jautrumas oseltamivirui ir šių virusų paplitimas skiriasi priklausomai nuo stabilumo ir geografinio regiono. 2008 metais H275Y buvo rasta> 99% Europoje cirkuliuojančių H1N1 gripo viruso izoliatų. 2009 m. H1N1 gripas („kiaulių gripas“) buvo vienodai jautrus oseltamivirui, tik retkarčiais pasireiškė atsparumas tiek gydymui, tiek profilaktikai.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Bendra informacija
Absorbcija
Išgėrus oseltamiviro fosfato (vaistinio preparato), oseltamiviras lengvai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir daugiausia paverčiamas aktyviu metabolitu (oseltamiviro karboksilatu), daugiausia dėl kepenų esterazių. Mažiausiai 75% išgertos dozės patenka į sisteminę kraujotaką kaip aktyvus metabolitas. Vaistinio preparato ekspozicija yra mažesnė nei 5% aktyvaus metabolito poveikio. Vaisto ir aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje yra proporcinga dozei ir neturi įtakos kartu vartojamam maistui.
Paskirstymas
Esant pusiausvyros būsenai, vidutinis oseltamiviro karboksilato pasiskirstymo tūris žmonėms yra maždaug 23 litrai, o tai atitinka tarpląstelinio kūno skysčio tūrį. Kadangi neuraminidazės aktyvumas yra tarpląstelinis, oseltamiviro karboksilatas pasiskirsto visose vietose, kur plinta gripo virusas.
Oseltamiviro karboksilato prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų yra nereikšmingas (maždaug 3%).
Biotransformacija
Oseltamiviras daugiausiai paverčiamas oseltamiviro karboksilatu dėl daugiausia kepenyse esančių esterazių. Švietimas in vitro parodė, kad nei oseltamiviras, nei aktyvus metabolitas neveikia kaip pagrindinių citochromo P450 izoformų substratas ar inhibitorius. Jie nebuvo identifikuoti in vivo 2 fazės konjugatai nė vienam iš junginių.
Eliminavimas
Absorbuotas oseltamiviras pirmiausia pašalinamas (> 90%), paverčiant jį oseltamiviro karboksilatu. Jis toliau nemetabolizuojamas ir pašalinamas su šlapimu. Daugeliui tiriamųjų didžiausia oseltamiviro karboksilato koncentracija plazmoje mažėja, o pusinės eliminacijos laikas yra 6–10 val. . Aktyvus metabolitas visiškai pašalinamas per inkstus. Inkstų klirensas (18,8 l / h) viršija glomerulų filtracijos greitį (7,5 l / h), o tai rodo, kad be glomerulų filtracijos taip pat vyksta glomerulų filtracija. radioaktyviai pažymėta geriamoji dozė pašalinama su išmatomis.
Specialios populiacijos
Vaikai iki 1 metų amžiaus Jaunesnių nei 1 metų kūdikių farmakokinetikos ir saugumo duomenų yra nedaug. Farmakologiniai modeliai buvo apibrėžti naudojant šiuos duomenis, be tų, kurie buvo surinkti iš suaugusiųjų ir 1 metų ir vyresnių vaikų klinikinių tyrimų. Rezultatai rodo, kad 3 mg / kg dozės du kartus per parą 3–12 mėnesių kūdikiams ir 2,5 mg / kg du kartus per parą 1–3 mėnesių kūdikiams suteikia „ekspoziciją, panašią į tą, kuri nustatyta kaip veiksminga suaugusiesiems ir 1 metų vaikams“. metų ir vyresni (žr. 4.1 ir 4.2 skyrius).
Šiuo metu duomenų apie jaunesnius nei 1 mėnesio vaikus, gydomus Tamiflu, nėra.
1 metų ir vyresni vaikai : Oseltamiviro farmakokinetika buvo įvertinta atliekant vienos dozės farmakokinetikos tyrimus su vaikais ir paaugliais nuo 1 iki 16 metų. Kelių dozių farmakokinetika buvo tirta nedaugeliui vaikų, dalyvavusių klinikinio veiksmingumo tyrime. Jaunesni vaikai tiek vaistinį preparatą, tiek aktyvų metabolitą pašalino greičiau nei suaugusieji, todėl poveikis buvo didesnis. 2 mg / kg suteikia oseltamiviro karboksilato ekspoziciją, panašią į suaugusiųjų, vartojančių vieną 75 mg dozę (maždaug 1 mg / kg). 12 metų ir vyresnių vaikų ir paauglių oseltamiviro farmakokinetika yra panaši į suaugusiųjų.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Esant pusiausvyros būklei, senyvo amžiaus (65–78 metų) aktyviojo metabolito ekspozicija buvo 25–35% didesnė nei nustatyta suaugusiems, jaunesniems nei 65 metų, vartojantiems panašias oseltamiviro dozes. L ”pusinės eliminacijos laikas, pastebėtas vyresnio amžiaus žmonėms, yra panašus į tą, kuris pastebėtas jauniems suaugusiems. Atsižvelgiant į vaisto poveikį ir toleravimą, senyviems pacientams dozės keisti nereikia, nebent yra vidutinio sunkumo ar sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo požymių (kreatinino klirensas mažesnis nei 60 ml / min.) (Žr. 4.2 skyrių).
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, po 100 mg oseltamiviro fosfato du kartus per parą 5 dienas nustatyta, kad oseltamiviro karboksilato ekspozicija yra atvirkščiai proporcinga inkstų funkcijos susilpnėjimui. Dozavimą žr. 4.2 skyriuje.
Kepenų nepakankamumas
Švietimas in vitro nustatė, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neturėtų žymiai padidėti oseltamiviro ekspozicija arba žymiai sumažėti aktyvaus metabolito ekspozicija (žr. 4.2 skyrių).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Įprastų kancerogeniškumo tyrimų, atliktų su žiurkėmis, rezultatai parodė, kad nuo dozės priklausančių kai kurių tipų navikų, būdingų naudojamoms žiurkių padermėms, padaugėjo. Atsižvelgiant į ekspozicijos skirtumus, susijusius su tikėtinu poveikiu žmonėms, šie rezultatai nekeičia Tamiflu vartojimo rizikos ir naudos santykio, kai jis vartojamas.
Teratologiniai tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais iki atitinkamai 1500 mg / kg ir 500 mg / kg per parą dozių. Poveikio vaisiaus vystymuisi nepastebėta.Vaisingumo tyrimas su žiurkėmis, kurių dozė buvo iki 1500 mg / kg per parą, nenustatė nepageidaujamų reakcijų nė vienai lyčiai. Prieš ir po gimdymo atliktuose tyrimuose su žiurkėmis buvo pastebėta gimdymo trukmės pailgėjimas vartojant 1500 mg / kg per parą dozę: saugumo riba tarp ekspozicijos žmonėms ir didžiausios neveiksmingos dozės (500 mg per parą). Kg / per parą) žiurkėms oseltamiviro buvo 480 kartų, o aktyvaus metabolito-44 kartus. Vaisiaus ekspozicija žiurkėms ir triušiams buvo maždaug 15-20% motinos.
Žindančių žiurkių patelių oseltamiviras ir aktyvus metabolitas išsiskiria į pieną. Riboti duomenys rodo, kad oseltamiviras ir aktyvus metabolitas išsiskiria į motinos pieną. Ekstrapoliuojant duomenis apie gyvūnus, abu junginiai apskaičiuojami atitinkamai 0,01 mg ir 0,3 mg per parą.
Odos jautrinimo oseltamivirui galimybė buvo pastebėta atliekant „maksimalizavimo“ bandymą su jūrų kiaulytėmis. Maždaug 50% gyvūnų, gydytų neformuluota veiklia medžiaga, po paraudimo sukeltiems gyvūnams pasireiškė eritema. “Grįžtamasis akių dirginimas.
Nors labai didelės vienkartinės oseltamiviro fosfato druskos dozės iki didžiausios tirtos dozės (1310 mg / kg), vartojamos per burną, nesukėlė nepageidaujamų reakcijų suaugusiems žiurkėms, šios dozės sukėlė toksiškumą jaunoms 7 dienų žiurkėms, įskaitant mirtį . Šios reakcijos buvo pastebėtos vartojant 657 mg / kg ir didesnes dozes. Vartojant 500 mg / kg dozes, nepageidaujamų reakcijų nepastebėta, net ir gydant lėtiniu būdu (500 mg / kg per parą, skiriama praėjus 7–21 dienai po gimdymo).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Sorbitolis (E420);
natrio citrato dihidratas (E331 (a));
ksantano derva (E415);
natrio benzoatas (E211);
natrio sacharinas (E954);
titano dioksidas (E171);
visos vaisių kvapiosios medžiagos (įskaitant maltodekstriną [kukurūzus], propilenglikolį, E414 arabų gumą ir natūraliai identiškas kvapiasias medžiagas (daugiausia sudarytas iš bananų, ananasų ir persikų kvapiųjų medžiagų)).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Paruošus, 10 dienų laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje arba 17 dienų šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
100 ml gintaro spalvos stiklo buteliukas (su užsukamu polipropileniniu dangteliu su vaikų neatidaromu dangteliu) su 30 g miltelių geriamajai suspensijai, plastikinis adapteris, plastikinis geriamasis dozatorius ir plastikinė stiklo talpa. Vieno buteliuko pakuotės dydis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Prieš duodant pacientui vaistininkui rekomenduojama ištirpinti Tamiflu geriamąją suspensiją.
Ištirpinus 52 ml vandens, tinkamas geriamosios suspensijos tūris leidžia iš viso gauti 10 75 mg oseltamiviro dozių.
Turi būti naudojamas tik pakuotėje esantis švirkštas su nurodyta doze mg. Jo negalima pakeisti ml švirkštu.
Geriamosios suspensijos paruošimas
1. Kelis kartus švelniai bakstelėkite uždarytą buteliuką, kad milteliai išsisklaidytų.
2. Išmatuokite 52 ml vandens, pripildydami matavimo stiklinę iki nurodyto lygio (matavimo taurė yra pakuotėje).
3. Į buteliuką įpilkite visus 52 ml vandens, vėl uždarykite buteliuką ir gerai suplakite uždarytą buteliuką 15 sekundžių.
4. Nuimkite dangtelį ir įstatykite adapterį į butelio kaklelį.
5. Sandariai uždarykite buteliuką dangteliu (virš buteliuko adapterio). Tai užtikrins, kad adapteris į buteliuką įstatytas teisingoje padėtyje.
Ištirpinus, Tamiflu milteliai suspensijai bus nepermatomi, balti arba šviesiai gelsvi.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Roche Registration Limited“
6 Sakalo kelias
Shire parkas
„Welwyn Garden City“
AL7 1TW
JK
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/02/222/002
035943024
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2002 m. Birželio 20 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2012 m. Birželio 20 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Balandžio mėn
