Veikliosios medžiagos: Folio rūgštis (kalcio folinatas)
LEDERFOLIN 7,5 mg tabletės
LEDERFOLIN 2,5 mg granulės geriamajam tirpalui
LEDERFOLIN 25 mg milteliai injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
Kodėl naudojamas Lederfolin? Kam tai?
Lederfolin sudėtyje yra veikliosios medžiagos kalcio levo-folinato, priklausančio vaistų grupei, vadinamai „citostatinio gydymo detoksikacinėmis medžiagomis“. Kalcio folinatas gaunamas iš folio rūgšties ir yra būtinas DNR sintezei, jame yra visa genetinė informacija, reikalinga ląstelių funkcionavimui.
Lederfolin naudojamas:
- kaip priešnuodis vaistams, kurie neleidžia veikti folio rūgščiai ir kovoja su dviejų priešvėžinių vaistų: aminopterino ir metotreksato, šalutiniu poveikiu.
- folatų trūkumo anemijai gydyti.
Kontraindikacijos Lederfolin vartoti negalima
Lederfolin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija kalcio folinatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate mažakraujyste dėl vitamino B12 trūkumo.Lederfolin neturėtų būti vartojamas šios rūšies anemijai gydyti, nes tai gali sukelti akivaizdų ligos pagerėjimą ir paslėpti centrinės nervų sistemos pažeidimo progresavimą.
Jei pacientas yra naujagimis (≤ 28 dienų amžiaus), Lederfolin 25 mg miltelių injekciniam tirpalui, skirto intraveniniam vartojimui (arba kitų tirpalų, kurių sudėtyje yra kalcio), negalima vartoti kartu su ceftriaksonu (antibiotiku), net jei naudojamos linijos. atskiros infuzijos. Kūdikio kraujyje yra mirtina dalelių susidarymo rizika.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lederfolin
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lederfolin
Šį vaistą vartokite tik kartu su metotreksatu (vaistu nuo vėžio), tiesiogiai prižiūrint gydytojui, turinčiam vaistų nuo vėžio gydymo patirties. Šio vaisto negalima švirkšti į stuburo juosmens sritį ( Intratekalinis Lederfolin vartojimas, skirtas kovoti su intratekaliu metotreksato perdozavimu, gali baigtis mirtimi.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lederfolin, jei manote, kad jums tinka bet kuris iš šių dalykų:
- Jūs gydote vėžį vienu iš šių vaistų: hidroksikarbamidu, citarabinu, merkaptopurinu, tioguaninu. Šie vaistai gali sukelti raudonųjų kraujo kūnelių susidarymą kraujyje, kurių skersmuo yra didesnis nei įprastai (būklė, vadinama „makrocitoze“). Šios būklės negalima gydyti Lederfolin;
- sergate epilepsija ir gydotės vienu iš šių vaistų: fenobarbitaliu, fenitoinu, primidonu, sukcinimidu. Vartojant kartu su Lederfolin, priepuoliai gali padažnėti. Gydytojas jus dažnai tikrins ir gali koreguoti vaisto nuo epilepsijos dozę vartojant ir nutraukus Lederfolin vartojimą (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir Lederfolin“);
- Jūs gydomas nuo vėžio vienu iš vaistų, vadinamų fluoropirimidinais, ypač jei vėžys išplito į centrinę nervų sistemą. Gydymas Lederfolin kartu su šiais vaistais gali, nors ir retai, sukelti traukulius ir sinkopę (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir Lederfolin“);
- buvote gydomas per didelėmis priešvėžinių vaistų dozėmis, kurios neleidžia detoksikuoti folio rūgšties. Lederfolin turi būti vartojamas per 1 valandą po vaistų nuo vėžio vartojimo, nes po 4 valandų šis vaistas yra neveiksmingas;
- sergate cukriniu diabetu arba laikotės ribotų kalorijų dietos. Lederfolin 2,5 mg granules geriamajam tirpalui reikia vartoti atsargiai, nes joje yra sacharozės - tam tikros rūšies cukraus.
Laboratoriniai tyrimai
Jei jūsų būklė reikalauja gydymo Lederfolin kartu su metotreksatu, gydytojui gali tekti dažnai tirti kraują ir šlapimą.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Lederfolin poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Lederfolin gali sumažinti šių vaistų veiksmingumą:
- vaistų, tokių kaip metotreksatas, kotrimoksazolas ir pirimetaminas. Kalcio folinatas, veiklioji Lederfolin medžiaga, gali sumažinti šių vaistų veiksmingumą, kol jie bus visiškai neutralizuoti (žr. Skyrių „Pavartojus per didelę Lederfolin dozę“);
- vaistai epilepsijai gydyti, tokie kaip fenobarbitalis, primidonas, fenitoinas, sukcinimidas.
Lederfolin gali sustiprinti kai kuriuos šalutinius poveikius, atsiradusius gydant šiuos vaistus:
- vaistai, priklausantys fluoropirimidinų kategorijai (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate toliau išvardytus vaistus, nes gali atsirasti dalelių, vartojamų kartu su Lederfolin 25 mg milteliais injekciniam tirpalui.
- ceftriaksonas (antibiotikas) dėl dalelių susidarymo rizikos
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Nėštumo metu gali padidėti folio rūgšties poreikis (folio trūkumo anemija) - medžiagos, kurios paprastai asimiliuojamos su maistu. Vartojant mažas kalcio levo-folinato, veikliosios Lederfolin medžiagos, dozes, galima papildyti trūkstamus folio rūgšties kiekius ir pagerėti arba išnykti šios rūšies anemija. Nėra informacijos, kad didelių kalcio folinato dozių vartojimas nėštumo metu yra kenksmingas.
Gydytojas rekomenduos Jums ir Jūsų būklei tinkamiausią dozę.
Maitinimo laikas
Kalcio folinatas patenka į motinos pieną. Kadangi jo poveikis kūdikiui nežinomas, prieš vartodami šį vaistą žindymo metu pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nežinoma, ar Lederfolin keičia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Lederfolin 7,5 mg tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju (taip pat žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Lederfolin 2,5 mg granulių geriamajam tirpalui sudėtyje yra sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą (taip pat žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lederfolin: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Lederfolin 7,5 mg tabletės ir Lederfolin 2,5 mg granulės geriamajam tirpalui geriamos per burną. Lederfolin 25 mg miltelius injekciniam tirpalui galima suleisti greitai (į veną) arba lėtai (infuzija) į veną. Lederfolin 25 mg miltelius injekciniam tirpalui parengs gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja ir jie nebus maišomi su Jums ar švirkščiami kartu su injekcijomis, kurių sudėtyje yra ceftriaksono. Kai Lederfolin švirkščiamas į veną, svarbu, kad per minutę būtų suleista ne daugiau kaip 80 mg veikliosios medžiagos dėl kalcio. Šio vaistinio preparato negalima leisti intratekaliai (taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Vartojimas kartu su kitais vaistais nuo vėžio Lederfolin gali būti vartojamas kartu su vaistais nuo vėžio, pvz., Metotreksatu, siekiant sumažinti jų šalutinį poveikį. Gydytojas, atsižvelgdamas į jūsų būklę ir kitus vartojamus vaistus, nuspręs, koks vaisto kiekis jums tinkamiausias. Rekomenduojama pradinė dozė yra 5-6 mg kas 6 valandas į veną 4 kartus. Po to rekomenduojama vartoti 7,5 mg dozę kas 6 valandas per burną 4 kartus. Lederfolin taip pat gali būti naudojamas kaip priešnuodis, jei perdozavote metotreksato. Tokiu atveju Lederfolin bus švirkščiamas į veną. Rekomenduojama dozė yra lygi arba didesnė už Jums skirtą metotreksato dozę, bet neturi viršyti 50 mg per 12 valandų. Norint pasiekti maksimalų efektą, svarbu, kad Lederfolin būtų suleistas per 1 valandą po to, kai išgėrėte per daug metotreksato.
- Folio trūkumo anemijos gydymas Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,5 mg per parą per burną 10-15 dienų. Jei pagerėja, gydytojas gali nuspręsti perpus sumažinti dozę, kol anemija ir jos simptomai išnyks.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lederfolin dozę?
Pavartojus per didelę Lederfolin dozę
Jei išgėrėte daugiau Lederfolin nei rekomenduojama, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Žmonėms, kurie vartojo daug didesnes nei rekomenduojama kalcio folinato dozes, šalutinio poveikio nėra. Per didelės kalcio folinato dozės gali sumažinti kai kurių vaistų nuo vėžio veiksmingumą, kol jie bus visiškai neutralizuoti (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir Lederfolin“).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Lederfolin šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė toks šalutinis poveikis, nes jis gali būti sunkus ir gydytojas gali nuspręsti nutraukti Lederfolin vartojimą:
- Stivenso-Džonsono sindromas, sunki ūminė odos ir gleivinės padidėjusio jautrumo reakcija įvairiose kūno vietose, susidaranti nekrozės ir pleiskanojimo srityse. Ši reakcija kartais gali būti mirtina;
- Toksiška epidermio nekrolizė, sunki ūminė padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti beveik visa odos ir gleivinės nekroze. Ši reakcija gali būti mirtina;
- Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- traukuliai
- staigus ir laikinas sąmonės netekimas (sinkopė)
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- alerginės reakcijos
- dilgėlinė
- karščiavimas
- lūpų odos uždegimas, pasireiškiantis pjūviais, patinimais ir mažomis opomis, pradedant nuo kampų ar kraštų ir tęsiantis iki lūpų (cheilitas)
- inkstų sutrikimai, kuriuos sukelia kalcio-ceftriaksono nuosėdos. Šlapinimosi metu gali pasireikšti skausmas arba sumažėti išskiriamo šlapimo kiekis.
Šalutinis poveikis vartojant Lederfolin 25 mg miltelius injekciniam tirpalui kartu su vaistu nuo vėžio 5-fluorouracilu. Toliau išvardytas šalutinis poveikis priklauso nuo vartojamo vaisto stiprumo 5-fluorouracilo. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė bet kuri toliau išvardyta poveikis gali būti sunkus (kartais mirtinas) ir gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Lederfolin:
- sunkios skrandžio ir žarnyno problemos, kurios taip pat gali atsirasti esant gleivinės uždegimui ir viduriavimui;
- sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių (anemija), baltųjų kraujo kūnelių (padidėjęs jautrumas infekcijoms) ir trombocitų (kraujavimas) susidarymas kaulų čiulpuose (kaulų čiulpų slopinimas).
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- pykinimas
- Jis atsitraukė
- viduriavimas
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- delnų ir pėdų paraudimas, patinimas, patinimas ir lupimasis (delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas)
- per didelis amoniako kiekis kraujyje (hiperamonemija)
- gleivinės uždegimas, įskaitant burnos uždegimą (stomatitas)
- lūpų odos uždegimas, pasireiškiantis pjūviais, patinimais ir mažomis opomis, pradedant nuo kampų ar kraštų ir tęsiantis iki lūpų (cheilitas)
Kitas šalutinis poveikis:
- per didelis kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija)
- per didelis širdies plakimas (tachikardija)
- bronchų susiaurėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas (bronchų spazmas)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Lederfolin 7,5 mg tabletės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Lederfolin 2,5 mg granulės geriamajam tirpalui
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Lederfolin 25 mg milteliai injekciniam tirpalui
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Paruoštą tirpalą reikia sunaudoti per 12 valandų ir laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Lederfolin sudėtis
Veiklioji medžiaga yra kalcio folinato pentahidratas.
Kiekvienoje Lederfolin 7,5 mg tabletėje yra 9,53 mg kalcio levo-folinato pentahidrato, atitinkančio 7,5 mg levo-folino rūgšties.
Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krakmolo natrio krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Kiekviename Lederfolin 2,5 mg granulių geriamajam tirpalui paketėlyje yra 3,18 mg kalcio levofolinato pentahidrato, atitinkančio 2,5 mg levo-folino rūgšties.
Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, braškių skonis.
Kiekviename Lederfolin 25 mg miltelių injekciniam tirpalui buteliuke yra 31,77 mg kalcio levo-folinato pentahidrato, atitinkančio 25 mg levo-folino rūgšties.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis (pH koreguoti).
Lederfolin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lederfolin 7,5 mg tabletės yra beveik baltos, ovalios formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „LL“, o kitoje-„7.5“.
Lederfolin 2,5 mg geriamojo tirpalo granulės yra supakuotos į maišelius, kuriuose yra šviesiai geltonų granulių. Šis vaistas tiekiamas pakuotėmis po 20 ir 30 paketėlių.
Lederfolin 25 mg milteliai injekciniam tirpalui tiekiami pakuotėje po 1 stiklinį buteliuką.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LEDERFOLIN tabletės
LEDERFOLIN granulės geriamajam tirpalui
LEDERFOLIN milteliai intraveniniam tirpalui
LEDERFOLIN injekcinis tirpalas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Geriamasis Lederfolin
Vienoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
Kalcio folinato pentahidratas 9,53 mg
ekv. su levo-folino rūgštimi 7,5 mg
Viename Ganulate maišelyje geriamajam tirpalui yra:
Veikimo principas:
3,18 mg kalcio folinato pentahidrato
ekv. su 2,5 mg levo-folino rūgšties
Parenteralinis Lederfolin
Viename buteliuke miltelių injekciniam tirpalui yra:
Veikimo principas:
31,77 mg kalcio folinato pentahidrato
ekv. su 25 mg levofolino rūgšties
Kiekviename 1 ml injekcinio tirpalo buteliuke yra:
Veikimo principas:
Kalcio folinato pentahidratas 1,91 mg
ekv. su levo-folino rūgštimi 1,5 mg
Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriamasis Lederfolin.
Apvalios, plokščios, ochros geltonos spalvos tabletės.
Maišeliai, kurių sudėtyje yra šviesiai geltonų granulių.
Parenteralinis Lederfolin.
Liofilizuoti milteliai balto stiklo butelyje.
Tirpalas parenteraliniam vartojimui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Lederfolinas yra naudingas kaip priešnuodis per didelėms folio rūgšties antagonistų dozėms ir kovojant su šalutiniu poveikiu, kurį sukelia aminopterinas (4-aminopteroilglutamo rūgštis) ir metotreksatas (4-amino-N10-metil-pteroil-glutamo rūgštis).
Lederfolin taip pat skiriamas esant bet kokiai aneminei folatų trūkumo formai dėl padidėjusios paklausos, sumažėjusio vartojimo, nepakankamo folio rūgšties kiekio maiste.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Lederfolin galima vartoti per burną, infuziją, į veną arba į raumenis.
Kalcio folinato (Lederfolin) vartojimas atsižvelgiant į tam tikrus antialastinės chemoterapijos protokolus su didelėmis metotreksato dozėmis.
Remiantis naujausiais įsigijimais, siekiant pagerinti terapinį metotreksato indeksą, Lederfolin naudojamas nuosekliam priešnuodiniam gydymui (Lederfolin „gelbėjimas“). Tiesą sakant, galima geriau kontroliuoti vėžio formas be įrašymo tuo pačiu metu laikas, žymiai padidėjęs toksiškumas. Terapinis protokolas numato Lederfolin parenteralinį vartojimą pirmoje fazėje, atitinkančioje konkurencinį antidotizmą, per burną (tabletes) antroje fazėje, kurioje daugiausia dalyvauja biocheminis metabolinis komponentas. Tačiau šiuo metu bendri dozavimo grafikai nėra tiksliai apibrėžti.
Kadangi kalcio levofolinatas yra metotreksato antagonistas, jų kartu vartoti galima tik tada, kai atskirais atvejais yra nustatytas specifinis gydymo protokolas. Šiuo tikslu patartina susipažinti su naujausia literatūra šia tema.
Priešnuodis perdozavus metotreksato.
Lederfolinas (kalcio levofolinatas), specifinis priešnuodis metotreksatui, leidžia neutralizuoti toksinį antimetabolito poveikį kraujodaros sistemai ir virškinimo sistemos gleivinei. Lederfolin, kaip priešnuodis, vartojamas skirtingomis dozėmis, priklausomai nuo to, kokį poveikį jis turi gauti. Atsitiktinio perdozavimo atveju, norint pasiekti konkurencijos efektą, Lederfolin rekomenduojama infuzuoti į veną (iki 50 mg per 12 valandų); norint pasiekti biocheminį-metabolinį poveikį, Lederfolin rekomenduojama vartoti į raumenis arba į veną (5–6 mg kas 6 valandas 4 dozėms) arba per burną (7,5 mg kas 6 valandas 4 dozėms). įprastos metotreksato dozės rekomenduojamos parenteraliai Lederfolin (IM arba IV 5-6 mg kas 6 valandas 4 dozėms) arba peroraliai (7,5 mg kas 6 valandas 4 dozėms). Lederfolin turi būti skiriamas lygiomis ar didesnėmis dozėmis nei metotreksatas per pirmąją valandą; vėliau vartojamas Lederfolin yra mažiau veiksmingas.
Gydant folio trūkumo anemiją.
Gydymas prasidės nuo geriamojo Lederfolin (7,5 mg per parą) vartojimo, o po to kasdien vartojamas šia doze 10-15 dienų.
Esant palankiam atsakui, dozę galima sumažinti perpus, tęsti tol, kol hematologinis vaizdas normalizuosis ir klinikiniai požymiai išnyks.
Kai kurioms patologijoms rekomenduojama naudoti raumenis. Gydymas bus pradėtas skiriant 5 mg Lederfolin, o po to kasdien vartojant šią dozę 10–15 dienų. Esant palankiam atsakui, dozę galima sumažinti iki 2,5 mg Lederfolin per parą, tęsti tol, kol hematologinis vaizdas normalizuosis ir klinikiniai požymiai išnyks.
04.3 Kontraindikacijos
Lederfolin neturėtų būti skiriamas kenksmingai anemijai ar kitai magaloblastinei anemijai gydyti, kai trūksta vitamino B12, išskyrus kartu su juo.
Individualiai nustatytas padidėjęs jautrumas kalcio folinatui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Retai buvo pranešta apie traukulius ir (arba) sinkopę vėžiu sergantiems pacientams, vartojantiems kalcio folinatą, dažniausiai kartu su fluoripirimidinais, ypač pacientams, kuriems yra metastazių centrinėje nervų sistemoje arba kuriems yra polinkis; tačiau tiesioginė koreliacija su šiais epizodais nenustatyta.
Lederfolin yra netinkama kenksmingos anemijos ar kitos megaloblastinės anemijos, kurią sukelia vitamino B12 trūkumas, gydymas: iš tikrųjų gali atsirasti hematologinė remisija, o neurologinės apraiškos išlieka progresuojančios. Todėl gydymas turi būti atliekamas kontroliuojant kraują. Gydant folio rūgšties antagonistų perdozavimą Lederfolin gali būti sušvirkščiamas per 1 valandą, o praėjus 4 valandoms - apskritai neveiksmingas. Vaistas turi būti vartojamas atsargiai, kad būtų išvengta alerginių reakcijų ar šalutinio poveikio pavojaus.
Saugoti nuo vaikų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Levofolino rūgštis antagonizuoja priešgrybelinių vaistų poveikį. Jis veikia kaip „gelbėjimas“ gydant didelėmis metotreksato dozėmis ir kaip priešnuodis perdozavimo atveju.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Anemijos nėštumo metu, atsirandančios dėl padidėjusio folio rūgšties poreikio, gali būti pagerintos arba normalizuotos skiriant levofolino rūgšties.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Lederfolin neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant vaistą, gali pasireikšti bendros padidėjusio jautrumo reakcijos (karščiavimas, dilgėlinė, arterinė hipotenzija, tachikardija, bronchų spazmas, anafilaksinis šokas).
04.9 Perdozavimas
Iki šiol nebuvo pranešta apie perdozavimo poveikį.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC: V03AF04
Levofolino rūgštis vaidina svarbų vaidmenį purino ir pirimidino sintezėje ir yra būtina DNR sintezei, ypač kraujodaros audinio lygmenyje.
Tiesą sakant, levo-folino rūgštis yra aktyvi esant bet kokiai anemijai dėl folio rūgšties trūkumo.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Naudojant C14 ir H3 pažymėtą kalcio folinatą, buvo gauti rezultatai, atitinkantys rezultatus, gautus atliekant mikrobiologinį tyrimą.
Tiesą sakant, išgėrus Lederfolin (7,5 mg), greitai absorbuojama, todėl po 60 minučių pastebimai padidėja folatemija.
Po i.m. administravimo 7,5 mg pusinės eliminacijos laikas, kaip N5-formiltetrahidrofolio, yra 45 minutės.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Pagal pelių LD50 yra didesnis nei 7000 mg / kg.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Lederfolin 7,5 mg tabletės:
Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, silicio dioksidas, magnio stearatas.
Lederfolin 2,5 mg granulės geriamajam tirpalui:
Sacharozės, braškių skonio.
Lederfolin 25 mg milteliai injekciniam tirpalui:
Manitolis, natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis
Lederfolin 1,5 mg / 1 ml injekcinis tirpalas:
Metilo p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, natrio hidroksidas q.s. esant pH 8,1, sterilus vanduo p.i. q.s.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
Tinkamumo laikas kambario temperatūroje:
7,5 tabletės ir 25 mg milteliai injekciniam tirpalui: 24 mėnesiai;
2,5 mg granulės geriamajam tirpalui: 36 mėnesiai;
1,5 mg / 1 ml injekcinis tirpalas: 12 mėnesių.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Atkūrimas ir išsaugojimas Lederfolin 25 mg milteliai injekciniam tirpalui:
liofilizuotą medžiagą galima ištirpinti 5 ml sterilaus vandens; infuzijai naudoti fiziologinį tirpalą.
Gautą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų ne aukštesnėje kaip 8 ° C temperatūroje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Žr. „Galiojimas“.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Geriamasis Lederfolin:
"7,5 mg tabletės" 10 tablečių;
"2,5 mg granulės geriamajam tirpalui" 20 paketėlių;
„2,5 mg granulės geriamajam tirpalui“ - 30 paketėlių;
Parenteralinis Lederfolin:
"25 mg milteliai intraveniniam tirpalui" 1 buteliukas;
"1,5 mg / 1 ml injekcinis tirpalas" 6 ampulės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
-----
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 APRILIA (LT)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Geriamasis Lederfolin:
7,5 mg tabletės 10 tablečių AIC N. 024659118;
2,5 mg granulės geriamajam tirpalui 20 paketėlių AIC N. 024659157;
2,5 mg granulės geriamajam tirpalui 30 paketėlių AIC N. 024659169;
Parenteralinis Lederfolin:
25 mg Milteliai injekciniam tirpalui 1 Buteliukas AIC N. 024659120;
1,5 mg / 1 ml injekcinis tirpalas 6 ampulės AIC N. 024659132;
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas 2000 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2003 metų gruodžio mėn
