Veikliosios medžiagos: Paracetamolis, chlorfenaminas (chlorfenamino maleatas)
Zerinol 300 mg + 2 mg putojančios tabletės
Galimi Zerinol pakuotės dydžiai:- Zerinol 300 mg + 2 mg žvakutės, Zerinol 300 mg + 2 mg dengtos tabletės
- Zerinol 300 mg + 2 mg putojančios tabletės
Kodėl vartojamas Zerinol? Kam tai?
Zerinol yra analgetikas (malšina skausmą) ir karščiavimą mažinantis vaistas (mažina karščiavimą), kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų paracetamolio ir chlorfenamino maleato.
Zerinol vartojamas suaugusiųjų gripo ir peršalimo simptomams gydyti.
Pasitarkite su gydytoju, jei po 3 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.
Kontraindikacijos Kada Zerinol vartoti negalima
Zerinol vartoti negalima
- jeigu yra alergija paracetamoliui arba chlorfenamino maleatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai arba kitiems antihistamininiams vaistams (medžiagoms, panašioms į chlorfenaminą, t. y. vaistams, naudojamiems alergijoms gydyti);
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu;
- jeigu sergate sunkia hemolizine anemija (liga, kurią sukelia raudonųjų kraujo kūnelių irimas);
- jeigu trūksta tam tikro fermento, vadinamo gliukozės-6-fosfato dehidrogenaze, kurio trūkumas gali sukelti hemolizinę anemiją;
- jeigu sergate sunkiu kepenų ląstelių nepakankamumu (liga, susijusi su kepenų funkcijos sutrikimu);
- jeigu sergate glaukoma (akių liga, dažnai susijusi su padidėjusiu skysčio spaudimu akies viduje);
- esant prostatos hipertrofijai (liga, kuriai būdingas prostatos tūrio padidėjimas);
- esant šlapimo pūslės kaklo obstrukcijai (šlapimo pūslės obstrukcijai);
- esant pylorinei, dvylikapirštės žarnos ir kitoms virškinimo trakto sistemoms (virškinimo trakto ligos, kurioms būdingas tam tikrų virškinimo sistemos dalių susiaurėjimas);
- esant urogenitalinei stenozei (šlapimo ir reprodukcinių organų susiaurėjimas).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zerinol
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zerinol.
Kadangi jame yra paracetamolio, atsargiai vartokite šį vaistą, jei sergate inkstų ar kepenų nepakankamumu. Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti kitus vaistus, turite patikrinti, ar jame nėra paracetamolio, nes paracetamolio vartojant didelėmis dozėmis gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr. Skyrių „Pavartojus per didelę Zerinol dozę“). .
Be to, prieš derindami kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju. (Taip pat žr. Skyrius „Kiti vaistai ir Zerinol“). Prieš pradėdami gydymą Zerinol, nevartokite vaistų, kurių nerekomenduojama vartoti kartu (žr. Skyrius „Kiti vaistai ir Zerinol“).
Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją. Jei karščiuojate ilgiau nei tris dienas arba simptomai nepagerėja arba kiti simptomai atsiranda per tris dienas, arba kartu yra aukšta temperatūra, bėrimas (bėrimas, lydimas odos paraudimo), per daug gleivių ir nuolatinis kosulys, pasitarkite su gydytoju, kuris nustatys teisingą diagnozę.
Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas iš eilės nepasitarus su gydytoju.
Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti didelės rizikos kepenų ligą (kepenų ligą) ir net sunkius inkstų ir kraujo pokyčius. Zerinol putojančias tabletes reikia gerti nevalgius.
Zerinol sudėtyje yra antihistamininių preparatų (chlorfenamino). Naudojant įprastas dozes, antihistamininiai preparatai turi labai skirtingą nepageidaujamą poveikį kiekvienam asmeniui ir kiekvienam vaistui. Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra sedacija (fizinis ir psichinis atsipalaidavimas), galintis sukelti mieguistumą (taip pat žr. Skyrius „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“ bei „Nepageidaujamas poveikis“).
Senyvi žmonės: dėl didesnio jautrumo vaistui senyvo amžiaus žmonės turi laikytis nurodytų dozių.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Zerinol poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite Zerinol kartu su alkoholiu ir gydymo tricikliais antidepresantais (vaistais depresijai gydyti), neuroleptikais (vaistais psichikos sutrikimams, pvz., Psichozei gydyti) ar kitais vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą (vaistų, turinčių raminamųjų vaistų). poveikį centrinei nervų sistemai, pvz., barbitūratus, raminamuosius, raminamuosius, migdomuosius), nes Zerinol gali sąveikauti su šiomis medžiagomis.
Be to, nevartokite Zerinol, jei esate gydomas monoaminooksidazės inhibitoriais (kitos grupės antidepresantais, tokiais kaip izokarboksazidas, fenelzinas ir tranilciprominas) arba per dvi savaites po tokio gydymo.
Kad išvengtumėte svarbios sąveikos, nevartokite Zerinol su antikoaguliantais (vaistais, mažinančiais ar blokuojančiais kraujo krešulių susidarymą), metoklopramidu (vaistu, stabdančiu vėmimą), kitomis anticholinerginio poveikio medžiagomis (vaistais, blokuojančiais acetilcholino, susijusio su medžiaga) perduodant nervinius impulsus).
Nerekomenduojama naudoti produkto, jei esate gydomas priešuždegiminiais vaistais.
Jei esate gydomas: rifampicinu (antibiotiku), cimetidinu (vaistu skrandžio opai gydyti) arba vaistais nuo epilepsijos (vaistais epilepsijai gydyti, pvz., Glutetimidu, fenobarbitaliu, karbamazepinu), paracetamolį vartokite labai atsargiai ir tik griežtai medicininė priežiūra.
Jei turite atlikti kraujo tyrimus, atsižvelkite į tai, kad paracetamolio vartojimas gali trukdyti nustatyti šlapimo rūgšties kiekį (urikemiją) ir cukraus kiekį (glikemiją) kraujyje.
Kaip ir visi preparatai, kurių sudėtyje yra antihistamininių preparatų, Zerinol gali užmaskuoti ankstyvus tam tikrų antibiotikų ototoksiškumo (kenksmingo poveikio ausiai) požymius.
Dėl mechanizmo, kuris pagreitina paracetamolio, esančio Zerinol, metabolizmą, Zerinol veiksmingumas gali sumažėti, jei nuolat vartojami vaistai nuo traukulių (vaistai, vartojami traukuliams, pvz., Epilepsijai gydyti) arba geriamieji kontraceptikai (tabletės). Zerinol vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Produktas gali sąveikauti su alkoholiu, todėl Zerinol negalima vartoti kartu su alkoholiu.
Zerinol vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Produktas gali sąveikauti su alkoholiu, todėl Zerinol negalima vartoti kartu su alkoholiu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti, arba maitinate krūtimi, Zerinol vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Zerinol gali sukelti mieguistumą, turite tai žinoti, jei vairuojate transporto priemones arba planuojate atlikti operacijas, kurioms reikia dėmesio ir budrumo.
Putojančio Zerinol sudėtyje yra aspartamo ir natrio
Šio vaisto sudėtyje yra fenilalanino; tai gali pakenkti jums, jei sergate fenilketonurija.
Šio vaistinio preparato tabletėje yra 13,42 mmol (arba 308,51 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Zerinol: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Rekomenduojama dozė yra tokia:
Suaugusiesiems: 1 putojanti tabletė 2 kartus per dieną.
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Senyvi žmonės: ypač senyvo amžiaus žmonės turi laikytis nurodytų dozių.
Zerinol putojančias tabletes reikia gerti ant pilvo.
Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.
Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi.
Putojančią tabletę ištirpinkite maždaug pusėje stiklinės vandens.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zerinol dozę
Jei pavartosite per daug vaistų, gali pasireikšti mieguistumas, mieguistumas (gilus miegas, sumažėjęs atsakas į įprastus dirgiklius), kvėpavimo slopinimas (sumažėjęs kvėpavimas), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), dirglumas, traukuliai (nevalingas kai kurių raumenų susitraukimas).
Jei išgėrėte per daug vaistų, paracetamolis, esantis Zerinol, gali sukelti kepenų citolizę (kepenų ląstelių sunaikinimą), kuri gali sukelti didžiulę nekrozę (kepenų ląstelių mirtį). N-acetilcisteinas (medžiaga, kuri valo kepenis), vartojama per kelias valandas iš karto po per didelės paracetamolio dozės suvartojimo, veiksmingai mažina kepenų pažeidimą. Patartina sukelti vėmimą arba galbūt plauti skrandį (ligoninėje tai turi atlikti specializuotas personalas); be to, jus turės stebėti ir paskirti palaikomąją terapiją, kaip nustatė gydytojas.
Atsitiktinai nurijus per didelę Zerinol dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Zerinol
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Zerinol šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šių šalutinių reiškinių dažnis nežinomas.
Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant:
- dilgėlinė (raudonų dėmių atsiradimas ant odos);
- daugiaformė eritema (odos uždegimas);
- Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos būklė, kuriai būdingas odos lupimasis);
- epidermio nekrolizė (sunki toksinė odos reakcija).
Buvo pranešta apie alergines reakcijas, tokias kaip:
- angioedema (staigus odos ar gleivinės patinimas);
- gerklų edema (gerklų patinimas);
- anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija).
Be to, buvo pastebėtas toks šalutinis kraujo poveikis:
- trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje);
- leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje);
- anemija (sumažėjęs hemoglobino ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekis);
- agranulocitozė (granulocitų kiekio sumažėjimas kraujyje).
Kitas šalutinis poveikis gali būti:
- kepenų funkcijos pokyčiai ir hepatitas (kepenų uždegimas);
- inkstų pakitimai: ūminis inkstų nepakankamumas (susilpnėjusi inkstų funkcija), intersticinis nefritas (inkstų uždegimas), hematurija (kraujas šlapime), anurija (šlapimo išsiskyrimo inkstuose nutraukimas arba sumažėjimas);
- virškinimo trakto reakcijos;
- galvos svaigimas (galvos svaigimas).
Zerinolis dažniausiai gali sukelti mieguistumą, asteniją (silpnumą), jautrumą šviesai (alerginė odos reakcija po šviesos poveikio), burnos džiūvimą, padidėjusį bronchų sekreto klampumą (tirštesnes gleives).
Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Zerinol sudėtis
- veikliosios medžiagos yra: 300 mg paracetamolio; 2 mg chlorfenamino maleato, lygus 1,41 mg chlorfenamino;
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio bikarbonatas, natrio karbonatas, bevandenė citrinos rūgštis, sorbitolis, polivinilpirolidonas, dimetikonas, aspartamas, apelsinų skonis, citrinų skonis.
Zerinol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zerinol yra putojančių tablečių pavidalu, supakuotas į vamzdelį su dangteliu.
Pakuotės turinys yra 10 putojančių tablečių.
Pakuotės turinys yra 12 putojančių tablečių.
Pakuotės turinys yra 20 putojančių tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZERINOLIS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Padengta tabletė
vienoje dengtoje tabletėje yra:
veikliosios medžiagos: 300 mg paracetamolio; chlorfenamino maleato 2 mg;
suaugusiųjų žvakutės
žvakutėje yra:
veikliosios medžiagos: 300 mg paracetamolio; 2 mg chlorfenamino maleato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės, suaugusiųjų žvakutės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Gripo ir peršalimo simptomų gydymas suaugusiems.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dengta tabletė:
Suaugusiesiems: 1 tabletė 2 kartus per dieną.
Žvakutės:
Suaugusiesiems: 1 žvakutė 2 kartus per dieną.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, kitiems panašios cheminės struktūros antihistamininiams vaistams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Produktas draudžiamas nėštumo, žindymo laikotarpiu.
Paracetamolio pagrindu pagaminti produktai draudžiami pacientams, kuriems yra akivaizdus gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumas, ir pacientams, sergantiems sunkia hemolizine anemija.
Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas.
Dėl savo anticholinerginio poveikio nenaudoti sergant glaukoma, prostatos hipertrofija, šlapimo pūslės kaklo obstrukcija, pylorine ir dvylikapirštės žarnos stenoze ar kitais virškinamojo trakto ir šlapimo takų takais.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Jei karščiavimas išlieka ilgiau nei tris dienas arba simptomai nepagerėja, o kiti pasireiškia per tris dienas arba kartu su aukšta temperatūra, bėrimu, per daug gleivių ir nuolatiniu kosuliu, prieš tęsdami vartojimą pasitarkite su gydytoju.
Negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas iš eilės nepasitarus su gydytoju.
Vartojant įprastas terapines dozes, antihistamininiai vaistai turi labai įvairias antrines reakcijas, pasireiškiančias tarp tiriamojo ir tiriamojo. Dažniausias antrinis poveikis yra sedacija, pasireiškianti mieguistumu, apie kurią turi būti įspėti tie, kurie gali vairuoti transporto priemones ar atlikti operacijas, kurioms reikalingas budrumo laipsnis. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas senyvo amžiaus žmonių dozės nustatymui. padidėjęs jų jautrumas vaistui.
Žmonėms, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, skirkite atsargiai.Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų.
Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti „didelės rizikos kepenų ligą ir net rimtus inkstų ir kraujo pokyčius. Paprašykite paciento prieš vartojant kitus vaistus kreiptis į gydytoją. Taip pat žiūrėkite skyrių„ Sąveika “.
Vaistą reikia gerti pilnu skrandžiu.
Zerinol tabletėse yra sacharozės: į tai reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu arba laikantis mažai kalorijų turinčios dietos.
Žvakutėse yra natrio metabisulfito; ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vartojant labai atsargiai ir griežtai kontroliuojant lėtinį gydymą vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagas, kurios gali turėti tokį poveikį (pvz., Rifampiciną, cimetidiną, vaistus nuo epilepsijos, tokius kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas) vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo rūgšties (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekio kraujyje nustatymas (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).
Antihistamininių vaistų vartojimas gali užmaskuoti ankstyvus tam tikrų antibiotikų ototoksiškumo požymius.
Vaistas gali sąveikauti su alkoholiu, tricikliais antidepresantais, neuroleptikais ar kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais, pvz., Barbitūratais, raminamaisiais, raminamaisiais, migdomosiomis medžiagomis, kurių negalima vartoti gydymo metu.
Taip pat kartu su Zerinol negalima vartoti antikoaguliantų, metoklopramido ir kitų anticholinerginį poveikį sukeliančių medžiagų.
Įprastas prieštraukulinių vaistų ar geriamųjų kontraceptikų vartojimas, naudojant fermentų indukcijos mechanizmą, gali pagreitinti paracetamolio metabolizmą.
Produkto nerekomenduojama vartoti, jei pacientas gydomas priešuždegiminiais vaistais.
Vaisto taip pat draudžiama vartoti pacientams, gydomiems monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) arba per dvi savaites po tokio gydymo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tai draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Zerinol gali sukelti mieguistumą, apie tai reikia įspėti tuos, kurie gali vairuoti transporto priemones arba kurie gali atlikti operacijas, reikalaujančias priežiūros būklės vientisumo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant dilgėlinę, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą ir epidermio nekrolizę.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema, gerklų edema, anafilaksinis šokas. Be to, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitozė, kepenų funkcijos sutrikimai ir hepatitas, inkstų sutrikimai (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija), virškinimo trakto reakcijos ir galvos svaigimas.
Zerinolis daugiausia gali sukelti mieguistumą, asteniją, jautrumą šviesai, burnos džiūvimą, šlapimo susilaikymą, bronchų sekreto sustorėjimą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Gatvės adresas: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atveju paprastai pastebimas ryškus depresinis ar stimuliuojantis poveikis centrinei nervų sistemai, mieguistumas, mieguistumas, kvėpavimo slopinimas.
Perdozavimo atveju paracetamolis, esantis Zerinol, gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali išsivystyti į didžiulę nekrozę.
N-acetilcisteinas, vartojamas per kelias valandas po paracetamolio išgėrimo, veiksmingai mažina kepenų pažeidimą. Patartina griebtis įprastų priemonių, kad būtų pašalintos neabsorbuotos medžiagos iš virškinimo trakto; stebėkite pacientą praktikuodami palaikomąją terapiją.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Terapinių vaistų kategorija: analgetikas-karščiavimą mažinantis vaistas.
ATC kodas: N02BE51.
Gleivinės uždegimas yra esminis daugelio viršutinių kvėpavimo takų ligų patologinis procesas ir kartu yra atsakingas už įvairius su juo susijusius simptomus. Zerinol veikia prieš šiuos erzinančius simptomus (rinorėją, nosies niežulys, ašarojimas, užkimimas, kosulys, galvos skausmas, karščiavimas, bendras negalavimas) dėl dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių - paracetamolio ir chlorfenamino - veikimo.
Atskirų komponentų veiklą galima apibendrinti taip:
Paracetamolis: turi priešuždegiminį ir skausmą malšinantį poveikį.
Chlorfenamino maleatas: alkilamino antihistamininių preparatų prototipas, jis laikomas viena iš aktyviausių medžiagų, slopinančių histamino poveikį, tačiau neatrodo, kad jis sukelia raminamąjį poveikį, panašų į kitų antihistamininių preparatų dozes, paprastai naudojamas rinologiniams vaistams. Jo veiksmai mažina peršalimo simptomus, tokius kaip išskyros iš nosies, ašarojimas ir apskritai gleivinės užgulimas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Atskirų komponentų veiklą galima apibendrinti taip:
Paracetamolis: Išgertas paracetamolis greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto (didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 30–120 minučių). Vaistas greitai pasiskirsto audiniuose.
Absoliutus biologinis prieinamumas svyruoja tarp 65-89%, o tai rodo pirmojo poveikio efektą. Pasninkavimas pagreitina absorbciją, bet neturi įtakos biologiniam prieinamumui. Išgėrus tiesiosios žarnos, didžiausia plazma pasiekiama po 1,5-3 valandų. Absoliutus biologinis prieinamumas svyruoja tarp 30% ir 40%. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1 5-3 valandos vartojant terapines dozes; paracetamolis plačiai metabolizuojamas kepenyse, daugiausia į neveiklius konjuguotus konjuguotos gliukurono rūgšties (apie 60%) ir sieros rūgšties (apie 35%) junginius, kurie visiškai išsiskiria su šlapimu per 24 valandas. Mažiau nei 5% paracetamolio dozės išsiskiria su šlapimu. Vaikams paracetamolio pusinės eliminacijos laikas yra pailgėjęs, o pagrindinis metabolizmo kelias-sulfato konjugacija. Paracetamolio pusinės eliminacijos laikas taip pat pailgėja sergant lėtine kepenų liga. Terapinėmis dozėmis paracetamolio prisijungimo prie plazmos baltymų procentas yra minimalus perdozavus, jis gali padidėti.
Chlorfenamino maleatas: jis gana lėtai absorbuojamas iš virškinimo trakto (didžiausia didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 2,5–6 valandoms po vartojimo). Biologinis prieinamumas yra prastas-25-50%. Atrodo, kad chlorfenamino metabolizmas yra didelis. Apie 70% cirkuliuojančio chlorfenamino prisijungia prie plazmos baltymų. Jo farmakokinetika rodo didelį individualų kintamumą. Iš tikrųjų buvo pranešta apie pusinės eliminacijos periodo trukmę nuo 2 iki 43 valandų. Chlorfenaminas plačiai pasiskirsto organizme ir kerta kraujo ir smegenų barjerą. Chlorfenamino maleatas intensyviai metabolizuojamas. Jo metabolitai apima desmetil- ir didelmetil-chlorfeniraminą. Tiek chlorfenaminas, tiek jo metabolitai daugiausia išsiskiria per inkstus, išsiskyrimas priklauso nuo pH ir šlapimo srauto. Išmatose rasta tik pėdsakų. Veikimo trukmė, trumpesnė nei galima tikėtis iš farmakokinetinių parametrų, trunka nuo 4 iki 6 valandų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tyrimai apie ūminį toksiškumą pelėms ir žiurkėms, poūmį žiurkėms, lėtinį Biglio šunims ir vietinį toksiškumą žvakutėms tiesiosios žarnos žiurkių žiurkėse parodė gerą vaisto toleravimą. Triušiui teratogeninio poveikio nebuvo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tabletės.
Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas; mikrogranulinė celiuliozė; polivinilpirolidonas; magnio stearatas; natrio karboksimetilceliuliozė; talkas; sacharozė; želė; polietilenglikolis 6000; kalcio karbonatas; vandenyje tirpus chlorofilas; Arabiška guma; karnaubos vaškas.
Žvakutės.
Pagalbinės medžiagos: natrio metabisulfitas; sočiųjų riebalų rūgščių gliceridų esteriai.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
Tabletės: 5 metai.
Žvakutės: 4 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Dengtos tabletės: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Žvakutės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dengtos tabletės
2 lizdinės plokštelės iš PVC / aliuminio dėžutės po 20 tablečių
Suaugusiųjų žvakutės
Aliuminio-PE juostelių dėžutė, kurioje yra 10 žvakių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Neišmeskite konteinerio į aplinką.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Dengtos tabletės: AIC Nr. 035304043
Suaugusiųjų žvakutės: AIC Nr. 035304056
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
22.8.2001 / 22.8.2006
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Gruodžio mėn