Veikliosios medžiagos: džiovintas skystas Pelargonium sidoides šaknų ekstraktas (1: 8-10)
KALOBA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Galimi „Kaloba“ pakuotės lapelių dydžiai:- KALOBA 20 mg plėvele dengtos tabletės
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml geriamieji lašai, tirpalas
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirupas
Kodėl vartojama Kaloba? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Pasiruoškite peršalimui ir kosuliui
GYDYMO INDIKACIJOS
Tradicinė vaistažolių medicina, skirta palengvinti peršalimą. Šio tradicinio vaistažolių preparato naudojimas pagal nurodytas terapines indikacijas remiasi išimtinai daugelio metų vartojimo patirtimi.
Kontraindikacijos Kaloba vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Polinkis kraujuoti.
- Vaistų, slopinančių krešėjimą, vartojimas.
- Sunki kepenų ir inkstų liga, nes šiais atvejais patirties nepakanka.
- Nėštumas ar žindymo laikotarpis.
- Vaikai iki 12 metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Kaloba
Jei administruojant Kaloba rasite:
- kepenų sutrikimų simptomai;
- karščiavimas, kuris trunka keletą dienų;
- tachipnėja (pasunkėjęs kvėpavimas) arba hemoptizė (kraujas nerijoje);
Gydymą Kaloba reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Kaloba poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Dėl galimo poveikio krešėjimo parametrams ir vaistas gali sustiprinti kartu vartojamų antikoaguliantų, tokių kaip fenprokumonas ir varfarinas, poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu prieš vartodami bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Kaloba saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nenustatytas, todėl Kaloba vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu draudžiama.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Svarbi informacija apie Kaloba sudedamąsias dalis:
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Kaloba: Dozavimas
Dozavimas
Suaugusieji ir paaugliai (12-18 metų)
1 tabletė 3 kartus per dieną (ryte, vidurdienį ir vakare).
Vaikų populiacija
Kaloba negalima skirti vaikams iki 12 metų, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Gydymo trukmė
Maksimali gydymo trukmė yra 7 dienos. Kreipkitės į gydytoją, jei peršalimo simptomai nepagerėja per savaitę
Vartojimo metodas
Tabletę reikia gerti nekramtant, užgeriant trupučiu skysčio.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Kaloba dozę
Perdozavimas gali padidinti nepageidaujamų reiškinių dažnumą ir (arba) intensyvumą. Perdozavimo gydymas turi būti simptominis. Atsitiktinai perdozavus KALOBA, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie KALOBA vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Kaloba šalutinis poveikis
KALOBA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamų reakcijų vertinimas grindžiamas tokia informacija apie dažnumą:
Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: skrandžio skausmas, rėmuo, pykinimas ar viduriavimas.
Reti: lengvas dantenų kraujavimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Reti: lengvas kraujavimas iš nosies.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai / Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcija (I tipo reakcijos su bėrimu, dilgėline, odos ir gleivinės niežuliu; II tipo reakcijos su antikūnų susidarymu).
Labai reti: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios veido patinimu, dusuliu ir kraujospūdžio sumažėjimu.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
Labai reti: kepenų funkcijos pakitimai: priežastinis ryšys tarp šios išvados ir vaisto vartojimo neįrodytas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra
Veikimo principas:
20 mg džiovinto skysto Pelargonium sidoides šaknų ekstrakto (1: 8 - 10) Ekstrakcinė medžiaga yra 12% (v / v) etanolio.
Pagalbinės medžiagos:
Maltodekstrinas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, natrio kroskarmeliozė, nusodintas silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė 5 mPas, makrogolis 1500, geltonasis geležies oksidas E172, raudonasis geležies oksidas E 172, titano dioksidas E 171, talkas, simetikonas, metilceliuliozė, sorbo rūgštis.
FARMACINĖ FORMA ir TURINYS
Plėvele dengtos tabletės - 21 tabletė po 20 mg lizdinėse plokštelėse
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KALOBA
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tabletės. Veiklioji medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg džiovinto skysto Pelargonium sidoides šaknų ekstrakto (1: 8-10) (EP 7630). Ekstrahuojanti medžiaga yra 12% (v / v) etanolis.
Lašai. Veiklioji medžiaga: 10 g (= 9,75 ml) tirpalo yra 8,0 g Pelargonium sidoides (1: 8-10) šaknų ekstrakto (EP 7630). Ekstrahuojanti medžiaga yra 12% (v / v) etanolis.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės. Plėvele dengta tabletė. KALOBA yra apvali, rausvai ruda plėvele dengta tabletė.
Lašai. Geriami lašai, tirpalas. KALOBA yra nuo šviesiai rudos iki rausvai rudos spalvos tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Tradicinis vaistažolių vaistas, skirtas peršalimui palengvinti.
Naudojant šį tradicinį vaistažolių vaistą pagal nurodytas terapines indikacijas, remiamasi tik daugelio metų vartojimo patirtimi.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tabletės. Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams reikia gerti po 1 tabletę 3 kartus per dieną (ryte, vidurdienį ir vakare). KALOBA reikia gerti nekramtant, užgeriant skysčiu.
Lašai. Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai geria 30 lašų 3 kartus per dieną.
Lašus galima gerti tiesiai šaukštu arba praskiesti nedideliu kiekiu skysčio ryte, vidurdienį ir vakare.
Gydymo trukmė: maksimali gydymo trukmė yra 7 dienos.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Padidėjęs kraujavimo polinkis.
• Vaistų, slopinančių krešėjimą, vartojimas.
• Sunki kepenų ir inkstų liga, nes šiais atvejais patirties nepakanka.
• Nėštumas ar žindymo laikotarpis.
• Vaikai iki 12 metų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu, jei simptomai išlieka vartojant vaistą arba atsiranda nepageidaujamų reakcijų, nepaminėtų pakuotės lapelyje. Pasitarkite su gydytoju, jei būklė nepagerėja per savaitę, jei karščiavimas tęsiasi kelias dienas arba esant tachipnėjai ar hemoptizei (kraujas nerijoje).
Tabletės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Lašai.Šiame vaistiniame preparate yra 12% (tūrio / tūrio) etanolio (alkoholio), kuris atitinka 180 mg alkoholio kiekvienai vienkartinei dozei (30 lašų), atitinkančiai 3,6 ml alaus arba 1,5 ml vyno: jis gali būti žalingas alkoholikams; į tai reikia atsižvelgti paaugliams ir didelės rizikos grupėms, pvz., žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija. Venkite kartu vartoti kitų alkoholio turinčių produktų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra informacijos apie galimą sąveiką su kitais vaistiniais preparatais. Jei pacientas jau gydomas vaistais, pasitarus su gydytoju būtina vartoti vaistą. Dėl galimos įtakos krešėjimo parametrams negalima atmesti galimybės, kad vaistas sustiprina kartu vartojamų antikoaguliantų, pvz., Fenprokumono ir varfarino, poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nenustatytas.Dėl atsargumo priemonių, dėl duomenų trūkumo, nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamų reakcijų vertinimas grindžiamas tokia informacija apie dažnumą:
Labai dažni: daugiau nei 1 iš 10 gydytų žmonių
Dažni: mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų žmonių
Nedažni: mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų žmonių
Reti: mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų žmonių
Labai reti: mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų žmonių, įskaitant atvejus, kurių dažnis nežinomas
Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: skrandžio skausmas, rėmuo, pykinimas ar viduriavimas.
Reti: lengvas dantenų kraujavimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Reti: lengvas kraujavimas iš nosies.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai / Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (I tipo reakcijos su bėrimu, dilgėline, odos ir gleivinių niežuliu; II tipo reakcijos su antikūnų susidarymu).
Labai reti: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios veido patinimu, dusuliu ir kraujospūdžio sumažėjimu.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
Labai reti: kepenų funkcijos pokyčiai; priežastinis ryšys tarp šios išvados ir produkto naudojimo neįrodytas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Nėra informacijos apie perdozavimo atvejus, tačiau perdozavimas gali padidinti nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnumą ir (arba) intensyvumą, todėl reikia laikytis rekomenduojamų nurodymų, dozavimo ir gydymo būdo.
Perdozavimo gydymas turi būti simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: preparatai nuo kosulio ir peršalimo. ATC kodas: R 05.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Nereikalaujama.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys neatskleidė jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tabletės. Maltodekstrinas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, natrio kroskarmeliozė, nusodintas silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė 5 mPas, makrogolis 1500, geltonasis geležies oksidas E172, raudonasis geležies oksidas E 172, titano dioksidas E 171, talkas, simetikonas, metilceliuliozė, sorbo rūgštis.
Lašai. 85% glicerolio.
06.2 Nesuderinamumas
Jis netaikomas.
06.3 Galiojimo laikas
Tabletės. KALOBA tablečių tinkamumo laikas yra 5 metai.
Lašai. KALOBA geriamųjų lašų, tirpalo, tinkamumo laikas yra 2 metai. Atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Tabletės. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Lašai. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Pastaba pacientui: po ilgo laiko skysti augalų ekstraktai gali tapti drumzlūs; tačiau tai neturi įtakos produkto veiksmingumui.
Kadangi KALOBA tirpalas yra natūralus produktas, gali šiek tiek skirtis spalva ir skonis.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės. Plėvele dengtos tabletės yra užsandarintos PVC / PVDC ir aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.
KALOBA tiekiamas pakuotėse po 21 plėvele dengtą tabletę.
Lašai. Butelis iš tamsaus stiklo, III hidrolizės klasės (Ph. Eur.), Su lašintuvu ir užsukamu dangteliu (PP / PE), buteliuke po 20 ml geriamųjų lašų, tirpalo.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių įstatymų reikalavimų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsrūhė (Vokietija)
PARDAVIMŲ PARDAVĖJAS
„Loacker Remedia S.r.l.“
Egna-Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Tabletės. KALOBA 20 mg plėvele dengtos tabletės - 21 tabletės pakuotė - AIC n. 038135012
Lašai. KALOBA 8 g / 9,75 ml geriamieji lašai, tirpalas - 20 ml buteliukas - AIC n. 038135048
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 vasaris