Veikliosios medžiagos: Cefditoren (pivoxil)
GIASION 200 mg plėvele dengtos tabletės
Galimi „Giasion“ pakuotės lapeliai, skirti šių dydžių pakuotėms:- GIASION 200 mg plėvele dengtos tabletės
- GIASION 400 mg plėvele dengtos tabletės
Indikacijos Kodėl naudojamas Giasion? Kam tai?
Giasion priklauso antibiotikų grupei, vadinamai cefalosporinais, kurie slopina bakterijų ląstelių sienelių sintezę.
Giasion vartojamas suaugusiesiems šioms infekcijoms gydyti:
- Ūminis faringonzilitas
- Ūminis žandikaulių sinusitas
- Ūminis lėtinio bronchito paūmėjimas
- Bendruomenės įgyta pneumonija, lengva ar vidutinio sunkumo
- Nesudėtingos odos ir odos struktūrų infekcijos, tokios kaip celiulitas, užkrėstos žaizdos, pūliniai, folikulitas, impetiga ir virimas.
Kontraindikacijos Kai Giasion vartoti negalima
Giasion vartoti negalima:
- Jei esate alergiškas antibiotikams, iš esmės penicilinui arba bet kokio kito tipo beta laktaminiam antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jei esate alergiškas kazeinui, atkreipkite dėmesį, kad šio vaisto sudėtyje yra natrio kazeinato.
- Jei sergate liga, vadinama pirminiu karnitino trūkumu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Giasion
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Giasion:
- Jei sergate kepenų ir (arba) inkstų liga.
- Jei gydoma antikoaguliantais.
- Jei anksčiau sirgote virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu.
- Jei kartu vartojate nefrotoksinių veikliųjų medžiagų, tokių kaip aminoglikozidų grupės antibiotikai arba stiprūs diuretikai (pvz., Furozemidas), nes šie deriniai gali turėti nepageidaujamą poveikį inkstų funkcijai ir gali būti susiję su ototoksiškumu.
Pasitarkite su gydytoju, jei gydymo metu patiriate kurį nors iš šių reiškinių:
- Jei gydymo metu pasireiškė alerginės reakcijos, tokios kaip: niežulys, paraudimas, bėrimas, patinimas ar pasunkėjęs kvėpavimas.
- Jei viduriuojate vartodami šį vaistą arba baigus gydymą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Giasion poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tarp antacidinių vaistų vartojimo ir Giasion rekomenduojama palikti mažiausiai 2 valandas.
Jei vartojate Giasion kartu su probenecidu, padidėja cefditoreno koncentracija kraujyje.
Rekomenduojama nevartoti Giasion kartu su intraveniniu famotidinu, nes dėl to gali būti sunku pasiekti reikiamą koncentraciją plazmoje.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgalaikis gydymas Giasion gali sukelti jautrių mikroorganizmų peraugimą, todėl gali tekti nutraukti gydymą ir skirti tinkamą gydymą.
Gydymas Giasion gali pakenkti kai kurių analitinių tyrimų rezultatams, jis gali duoti klaidingų teigiamų rezultatų:
- tiesioginis Kumbso testas
- gliukozės nustatymas šlapime.
Klaidingai neigiamas rezultatas gali būti parodytas:
- gliukozės nustatymas plazmoje ar kraujyje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo ar žindymo laikotarpiu Giasion nerekomenduojama vartoti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sumažėjimas gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, o tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir naudojimo būdas Kaip naudoti Giasion: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nepamirškite išgerti vaisto. Gydytojas pasakys gydymo Giasion kurso trukmę.
Tabletes reikia nuryti visas, užgeriant pakankamu kiekiu vandens (viena stikline vandens). Tabletes reikia vartoti valgio metu.
Rekomenduojama šio vaisto dozė ir vartojimo dažnis yra nurodyti žemiau:
Suaugusieji ir paaugliai (vyresni nei 12 metų)
- Ūminis faringonzilitas: 1 tabletė (200 mg cefditoreno) kas 12 valandų 10 dienų.
- Ūminis žandikaulių sinusitas: 1 tabletė (200 mg cefditoreno) kas 12 valandų 10 dienų.
- Ūminis lėtinio bronchito paūmėjimas: 1 tabletė (200 mg cefditoreno) kas 12 valandų 5 dienas.
- Bendruomenėje įgyta pneumonija:
- lengvais atvejais: 1 tabletė (200 mg cefditoreno) kas 12 valandų 14 dienų
- vidutinio sunkumo atvejais: 2 tabletės (400 mg cefditoreno) kas 12 valandų 14 dienų
- Nekomplikuotos odos ar odos struktūrų infekcijos: 1 tabletė (200 mg cefditoreno) kas 12 valandų 10 dienų.
Vartoti vaikams
Giasion vartojimas jaunesniems nei 12 metų pacientams netirtas, todėl jo vartoti negalima.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia, išskyrus sunkų inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumą.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, bendra paros dozė neturi viršyti vienos tabletės (200 mg cefditoreno) dozės kas dvylikos valandų. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, rekomenduojama gerti po 1 tabletę (200 mg cefditoreno) per parą. Rekomenduojama dozė pacientams, kuriems atliekama dializė, nenustatyta.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Sunkaus kepenų nepakankamumo atveju nėra duomenų, leidžiančių nustatyti rekomenduojamą dozę.
Pamiršus pavartoti Giasion
Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite kitą dozę kuo greičiau ir tęskite įprastą gydymą pagal savo gydymo planą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą individualią dozę.
Nustojus vartoti Giasion
Užbaikite visą gydymo kursą, nes yra ligos pasikartojimo rizika.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Giasion dozę
Jei išgėrėte daugiau Giasion nei rekomenduojama, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis poveikis Giasion
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nepageidaujamas poveikis, kuris gali atsirasti, daugiausia susijęs su virškinimo sistema.
Labai dažnas (daugiau nei 1 vartotojui iš 10): viduriavimas.
Dažni (nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100): galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, makšties infekcija.
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):
- Grybelinės infekcijos
- Anoreksija
- Nervingumas, galvos svaigimas ir miego sutrikimai
- Faringitas, rinitas ir sinusitas
- Vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, vėmimas, burnos kandidozė, raugėjimas, burnos džiūvimas ir skonio praradimas
- Nenormali kepenų funkcija
- Odos bėrimas, niežulys ir dilgėlinė
- Makšties uždegimas ir išskyros iš makšties
- Karščiavimas, silpnumas ir prakaitavimas
- Pastebėta kraujo ląstelių skaičiaus pokyčių (leukopenija, trombocitozė), kepenų funkcijos tyrimų pokyčių (padidėjęs ALT kiekis).
Reti (nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000):
- Hemolizinė anemija ir limfinių ganglijų pokyčiai
- Dehidratacija
- Demencija, nuasmeninimas, emocinis silpnumas, euforija, haliucinacijos, padidėjęs lytinis potraukis
- Atminties praradimas, koordinacijos stoka, hipertonija, meningitas ir drebulys
- Jautrumas šviesai, regėjimo aštrumo praradimas, akių skausmas ir vokų uždegimas
- Spengimas ausyse
- Nenormalus širdies ritmas, širdies nepakankamumas ir alpimas
- Slėgio mažinimas
- Astma
- Burnos opos, hemoraginis kolitas, stomatitas, opinis kolitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, žagsėjimas, liežuvio uždegimas ir spalvos pasikeitimas, su Clostridium difficile susijęs viduriavimas
- Spuogai, alopecija, egzema, eksfoliacinis dermatitas (odos skilinėjimas ir lupimasis) ir herpes simplex
- Raumenų skausmas
- Skausmas šlapinantis, inkstų uždegimas, pakitęs šlapinimosi dažnis, šlapimo nelaikymas ir šlapimo takų infekcija
- Skausmas krūtinėje, menstruacijų sutrikimai ir erekcijos sutrikimai
- Blogas kūno kvapas ir šaltkrėtis
- Pastebėti kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija), krešėjimo sutrikimai (pailgėjęs krešėjimo laikas, sutrumpėjęs tromboplastino laikas, trombocitų pokytis), kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai (padidėjęs AST kiekis), šarminė fosfatazė), pakitimai kai kurių kraujo komponentų (hiperglikemija, hipokalemija, bilirubinemija, padidėjęs LDH, hipoproteinemija, padidėjęs kreatinino kiekis) arba šlapimo (albuminurija).
Nežinomas
- Plaučių uždegimas
- Stivenso-Džonsono sindromas (pūslių susidarymas ir odos bei gleivinių erozija)
- Odos paraudimas
- Toksiška epidermio nekrolizė (sunki Stivenso-Džonsono sindromo forma, po kurios skauda odą ir nulupamas viršutinis odos sluoksnis)
- Ūminis inkstų nepakankamumas
- Anafilaksinis šokas
- Serumo liga (uždelsta alerginė odos reakcija)
- Sumažėjęs ląstelių skaičius kraujyje (agranulocitozė)
- Sumažėjęs karnitino kiekis kraujyje
- Cholestazė (tulžies nutekėjimas iš kepenų yra užblokuotas)
- Aplastinė anemija (sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius)
- Kepenų pažeidimas
- Hepatitas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti originalioje pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
Giasion 200 mg plėvele dengtų tablečių sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra cefditorenas. Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg cefditoreno (cefditoreno pivoksilio pavidalu).
- Kiti komponentai yra
- šerdis: natrio kazeinatas, kroskarmeliozės natris, manitolis E421, natrio tripolifosfatas ir magnio stearatas;
- danga: Opadry Y-1-7000 (hipromeliozė, titano dioksidas E 171, makrogolis 400) ir karnaubos vaškas;
- OPACODE S-1-20986 mėlynas rašalas: Shellac, Brilliant blue lakas, titano dioksidas E 171, propilenglikolis ir koncentruotas amoniako tirpalas.
Giasion išvaizda ir pakuotės turinys
Giasion 200 mg yra plėvele dengtos tabletės. Vienoje pakuotėje yra 16, 20 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
GIASION TABLETĖS, Dengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Giasion 200 mg plėvele dengtos tabletės.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg cefditoreno, atitinkančio 245,1 mg cefditoren pivoxil.
Giasion 400 mg plėvele dengtos tabletės.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg cefditoreno, atitinkančio 490,2 mg cefditoren pivoxil.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 26,2 mg natrio
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Plėvele dengtos tabletės.
Baltos elipsės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas mėlynas „TMF“ logotipas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Giasion yra skirtas gydyti šias infekcijas, kurias sukelia jautrūs mikroorganizmai:
(žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“):
• Ūminis faringonzilitas
• Ūminis žandikaulių sinusitas
• Ūmus lėtinio bronchito paūmėjimas
• Bendrijoje įgyta lengva ar vidutinio sunkumo pneumonija
• Nesudėtingos odos ir odos struktūrų infekcijos, tokios kaip celiulitas, infekuotos žaizdos, pūliniai, folikulitas, impetiga ir virimas.
Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojama dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo, paciento būklės ir galimai susijusių mikroorganizmų.
Dozavimas
Suaugusieji ir paaugliai (vyresni nei 12 metų)
• Ūminis faringonilitas: 200 mg cefditoreno kas 12 valandų 10 dienų.
• Ūminis žandikaulių sinusitas: 200 mg cefditoreno kas 12 valandų 10 dienų.
• Ūminis lėtinio bronchito paūmėjimas: 200 mg cefditoreno kas 12 valandų 5 dienas
• Bendruomenėje įgyta pneumonija:
- Lengvais atvejais: 200 mg cefditoreno kas 12 valandų 14 dienų
- Vidutiniais atvejais: 400 mg cefditoreno kas 12 valandų 14 dienų.
• Nekomplikuotos odos ir odos struktūrų infekcijos: 200 mg cefditoreno kas 12 valandų 10 dienų.
Vaikų populiacija
Giasion nerekomenduojama vartoti vaikams iki 12 metų. Patirtis su vaikais yra ribota.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia, išskyrus sunkaus inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumo atvejus.
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 30-50 ml / min.), Bendra paros dozė neturi viršyti 200 mg cefditoreno kas 12 valandų. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (dializė su kreatinino klirensu (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ir 5.2 Farmakokinetinės savybės).
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas (Child-Pugh A) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Esant sunkiam kepenų nepakankamumui (Child-Pugh C), nėra duomenų, leidžiančių nustatyti rekomenduojamą dozę (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).
Vartojimo metodas
Tabletes reikia nuryti visas, užgeriant pakankamu kiekiu vandens. Tabletes reikia vartoti valgio metu.
04.3 Kontraindikacijos -
• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam kitam cefalosporinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas kazeinui, reikia pabrėžti, kad preparate yra natrio kazeinato.
• Ankstesnė neatidėliotina ir (arba) sunki padidėjusio jautrumo reakcija į peniciliną ar kitos rūšies beta laktamo veikliąją medžiagą.
• Kaip ir kitų junginių, gaminančių pivalatą, cefditoren pivoxil draudžiama vartoti pirminio karnitino trūkumo atvejais.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą Giasion, reikia nuodugniai ištirti, ar pacientui anksčiau nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijų cefditorenui, cefalosporinams, penicilinams ar kitoms beta laktamo veikliosioms medžiagoms.
Cefditoren reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškė kitokio tipo padidėjusio jautrumo reakcija į peniciliną ar bet kurią kitą beta laktamo veikliąją medžiagą.
Buvo pranešta apie viduriavimą, susijusį su antibiotikų vartojimu, kolitu ir pseudomembraniniu kolitu, susijusiu su cefditoreno vartojimu.Į šias diagnozes reikia atsižvelgti kiekvienam pacientui, kuriam gydymo metu ar netrukus po jo atsiranda viduriavimas. Cefditoren vartojimą reikia nutraukti, jei gydymo metu atsiranda sunkus ir (arba) kruvinas viduriavimas ir pradedamas tinkamas gydymas.
Cefditoren reikia atsargiai vartoti žmonėms, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu.
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, padidėja cefditoreno ekspozicijos greitis ir laipsnis (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“). Dėl šios priežasties, vartojant cefditoreną pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia sumažinti bendrą paros dozę. sunkus ūmus ar lėtinis, kad būtų išvengta galimų klinikinių pasekmių, tokių kaip traukuliai (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).
Cefalosporinus reikia atsargiai skirti pacientams, kurie kartu gydomi nefrotoksinėmis veikliosiomis medžiagomis, tokiomis kaip aminoglikozidų grupės antibiotikai arba stiprūs diuretikai (pvz., Furozemidas), nes šie deriniai gali turėti nepageidaujamą poveikį inkstų funkcijai ir gali būti susiję su ototoksiškumu.
Ilgalaikis cefditoreno vartojimas gali sukelti jautrių organizmų, tokių kaip enterokokai ir Candida spp.
Gydant cefalosporinais, gali sumažėti protrombino aktyvumas, todėl rizikos grupės pacientams, pvz., Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu arba pacientams, gydomiems antikoaguliantais, reikia stebėti protrombino laiką.
Pivalato provaistų vartojimas buvo susijęs su sumažėjusia karnitino koncentracija plazmoje. Tačiau atlikus klinikinius tyrimus buvo padaryta išvada, kad klinikinis karnitino sumažėjimo poveikis nebuvo susijęs su cefditoren pivoxil vartojimu.
Vienoje Giasion 400 mg plėvele dengtų tablečių dozėje yra 1,14 mmol (maždaug 26,2 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Antacidiniai vaistai
Kartu vartojant antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio ir aliuminio hidroksido bei cefditoreno pivoksilio, valgio metu cefditoreno Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 14% ir 11%. Rekomenduojama, kad tarp antacidinių vaistų ir cefditoreno pivoksilio vartojimo būtų dviejų valandų intervalas.
H2 receptorių antagonistai
Kartu vartojant į veną famotidino ir geriamojo cefditoreno pivoksilio, cefditoreno Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 27% ir 22%.
Todėl cefditoreno pivoksilio nerekomenduojama vartoti kartu su H2 receptorių antagonistais.
Probenecidas
Kartu vartojamas probenecidas ir cefditoreno pivoksilis sumažina cefditoreno išsiskyrimą pro inkstus, todėl Cmax padidėja 49%, AUC-122%, o pusinės eliminacijos laikas-53%.
Geriamieji kontraceptikai
Cefditoren pivoxil vartojimas nepakeitė geriamųjų kontraceptikų etinilestradiolio farmakokinetinių savybių. Cefditoren pivoxil galima vartoti kartu su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio.
Sąveika tarp vaistų ir laboratorinių tyrimų
• Cefalosporinai gali duoti klaidingą teigiamą tiesioginio Kumbso testo rezultatą, o tai gali trukdyti atlikti kraujo kryžminio agliutinacijos testą.
• Klaidingai teigiamas gliukozės kiekis šlapime gali būti atliktas atliekant vario redukcijos testą, bet ne fermentų testą.
• Kadangi jie gali duoti klaidingai neigiamą rezultatą atliekant ferocianido testą gliukozės kiekiui plazmoje ar kraujyje nustatyti, pacientams, vartojantiems cefditoren pivoxil, rekomenduojama naudoti gliukozės oksidazės ir heksokinazės metodus gliukozės koncentracijai plazmoje / kraujyje nustatyti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Nėra pakankamai duomenų apie cefditoren pivoxil vartojimą nėščioms moterims.
Maitinimo laikas
Nėra pakankamai įrodymų, kad cefditoreno yra motinos piene.
Todėl žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti Giasion.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Giasion turi mažai arba vidutiniškai įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Cefditoren pivoxil gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą (žr. 4.8 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Klinikinių tyrimų metu maždaug 6000 pacientų 14 dienų vartojo 200 mg ir 400 mg cefditoreno du kartus per parą. Maždaug 24% pacientų pranešė apie bent vieną nepageidaujamą reakciją.
Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas 2,6% pacientų.
Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo susijęs su virškinimo sistema.
Daugumos tyrimų metu viduriavimas pasireiškė daugiau nei 10% visų pacientų ir dažniau pasireiškė vartojant 400 mg dozę nei vartojant 200 mg du kartus per parą. Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos tiek klinikinių tyrimų metu, tiek po vaistinio preparato patekimo į rinką, aprašytos toliau:
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Kadangi jie buvo pastebėti vartojant kitus cefalosporinus, gali pasireikšti šios nepageidaujamos reakcijos: cholestazė ir aplazinė anemija.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Kitų cefalosporinų perdozavimo simptomai yra smegenų sudirginimas, sukeliantis traukulius. Perdozavus, reikia atlikti skrandžio plovimą. Pacientą reikia atidžiai stebėti ir jam reikia skirti tinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Cefditoren pivoxil gali būti iš dalies pašalintas hemodializės būdu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė
Trečios kartos cefalosporinai.
ATC kodas: J01DD16.
Veiksmo mechanizmas
Cefditoren veikia savo antibakteriškai, nes slopina bakterijų ląstelių sienelių sintezę dėl afiniteto peniciliną surišančiam baltymui (PBP).
Atsparumo mechanizmai
Bakterijų atsparumas cefditorenui gali atsirasti dėl vieno ar kelių iš šių mechanizmų:
• Hidrolizė beta laktamaze. Cefditoren gali būti veiksmingai hidrolizuojamas tam tikromis plataus veikimo spektro beta laktamazėmis (ESBL) ir chromosomų koduotais fermentais (AmpC šeima), kurias kai kurios aerobinių gramneigiamų bakterijų rūšys gali sukelti arba stabiliai neišreikšti.
• Sumažėjęs cefditoreno afinitetas baltymams, jungiantiems peniciliną.
• Išorinės membranos nepralaidumas, ribojantis cefditoreno prieigą prie baltymų, jungiančių peniciliną gramneigiamuose organizmuose.
• Veikliosios išmetimo siurbliai.
Vienoje bakterijų ląstelėje gali egzistuoti daugiau nei vienas iš šių atsparumo mechanizmų. Remiantis esamu (-ais) mechanizmu (-ais), bakterijos gali kryžmai atsispirti kai kurioms ar visoms kitoms šeimoms priklausančioms beta laktamo ir (arba) antibakterinėms veikliosioms medžiagoms.
Gramneigiami organizmai, gaminantys chromosomų koduotas indukuojamas beta-laktamazes, pvz Enterobacter spp., Serrantia spp., Citrobacter spp. Ir Providentia spp., turėtų būti laikomas atspariu cefditorenui, nepaisant akivaizdaus jautrumo in vitro.
Jautrumo ribos
Rekomenduojamos cefditoreno MIK ribinės vertės, leidžiančios atskirti jautrius mikroorganizmus nuo mikroorganizmų, turinčių vidutinį jautrumą, ir mikroorganizmai, kurių jautrumas yra vidutinis, nuo atsparių mikroorganizmų: jautrūs ≤0,5 mcg / ml, atsparūs ≥2 mcg / ml (arba> 1 mcg / ml pagal naujausius kriterijus).
Įgyto atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant, todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, kai vietinis atsparumas yra toks didelis, kad preparato naudojimas bent kai kurioms infekcijoms yra abejotinas.
+ MRSA įgijo atsparumą cefalosporinams, tačiau čia yra patogumo dėlei
* Įrodytas jautrių organizmų klinikinis veiksmingumas patvirtintomis klinikinėmis indikacijomis.
§ Kai kurios padermės, pasižyminčios dideliu atsparumu penicilinui, gali rodyti sumažėjusį jautrumą cefditorenui. Padermės, atsparios cefotaksimui ir ceftriaksonui, neturėtų būti laikomos jautriomis.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Absorbcija
Išgertas cefditoreno pivoksilis absorbuojamas iš virškinimo trakto ir veikiant esterazėms hidrolizuojamas į cefditoreną. Absoliutus geriamojo cefditoreno biologinis prieinamumas yra maždaug 15-20%.
Jei maistas yra virškinimo trakte, padidėja cefditoreno pivoksilio absorbcija, o Cmax ir AUC yra maždaug 50% ir 70% didesni nei vertės nevalgius.
Vartojant 200 mg dozę su maistu, vidutiniškai Cmax yra 2,6 mcg / ml maždaug po 2,5 valandos, o 400 mg dozė - vidutiniškai per tą patį laikotarpį, kai Cmax yra 4,1 mcg / ml.
Paskirstymas
88% cefditoreno prisijungia prie plazmos baltymų.
Pasiskirstymo pusiausvyros tūris reikšmingai nesiskiria nuo to, kuris apskaičiuotas pavartojus vienkartinę dozę, ir yra gana nepriklausomas nuo paskirtos dozės (40–65 litrai).
Išgėrus vieną 400 mg dozę, į bronchų gleivinę ir bronchų sekreciją prasiskverbė atitinkamai 60% ir 20% koncentracijos plazmoje. Po tos pačios dozės cefditoreno koncentracija odos lizdinėje plokštelėje po 8 ir 12 valandų pasiekia atitinkamai 40% ir 56% plazmos AUC.
Biotransformacija / eliminacija
Vartojant daugkartines dozes, farmakokinetikos parametrai buvo panašūs į tuos, kurie buvo gauti pavartojus vienkartinę dozę, nesikaupimo nepastebėta.
Iki 18% suvartotos cefditoreno dozės išsiskiria su šlapimu, nemetabolizuojama.
Cefditoreno pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1–1,5 valandos. Bendras klirensas, pakoreguotas pagal biologinį prieinamumą, yra maždaug 25–30 l / h, o inkstų klirensas-maždaug 80–90 ml / min. Tyrimai su pažymėtu cefditorenu sveikiems savanoriams rodo, kad neabsorbuota frakcija pašalinama su išmatomis, o didžioji dalis suleisto cefditoreno atrodo kaip neaktyvūs metabolitai.Cefditoren pivoxil neaptinkamas nei išmatose, nei šlapime. Pivalato dalis pašalinama per inkstus, kaip konjuguotas pivaloilkarnitinas.
Specialios populiacijos
Seksas
Cefditoreno pivoksilio farmakokinetika reikšmingų klinikinių skirtumų tarp vyrų ir moterų nerodo.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Cefditoreno koncentracija plazmoje senyviems (vyresniems kaip 65 metų) asmenims rodo, kad Cmax ir AUC yra atitinkamai maždaug 26% ir 33% didesni jaunesniems suaugusiesiems. Tačiau dozės koreguoti nereikia, išskyrus atvejus, kai yra kepenų ir (arba) inkstų liga nepakankamumas.
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pavartojus 400 mg cefditoreno pivoksilio dozę daug kartų, Cmax buvo 2 kartus, o AUC-2,5-3 kartus, kaip ir sveikiems savanoriams (žr. 4.2 skyrių. Dozavimas ir vartojimo metodas) Duomenų apie dializuojamus pacientus nėra.
Kepenų nepakankamumas
Esant lengvam (Child-Pugh A) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) kepenų nepakankamumui, kartotinės 400 mg cefditoreno pivoksilio dozės šiek tiek padidino farmakokinetinius parametrus, palyginti su normalių asmenų duomenimis. Duomenų apie pacientus, sergančius sunkia kepenų liga, nėra. nepakankamumas (Child-Pugh C) (žr. 4.2 skyrių Dozavimas ir vartojimo metodas).
Farmakokinetiniai / farmakodinaminiai ryšiai
Vartojant 200 mg dozę du kartus per parą, koncentracija plazmoje viršija minimalią slopinamąją koncentraciją (MIC90) Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes ir padermės Streptococcus pneumoniae jautrūs penicilinui bent 50% dozių intervalo.
400 mg dozė du kartus per dieną, taip pat nustatomas laikas, viršijantis minimalią slopinamąją koncentraciją, kurios pakanka viršyti MIC90 Streptococcus pneumoniae atsparus penicilinui.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Įprastų farmakologinių, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Tyrimai, skirti įvertinti cefditoren pivoxil kancerogeninį potencialą, nebuvo atlikti.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Branduolys:
Natrio kazeinatas
Kroskarmeliozės natrio druska
Manitolis E421
Natrio tripolifosfatas
Magnio stearatas
Tabletės danga:
Opadry Y-1-7000, kuriame yra: hipromeliozės
Titano dioksidas E 171
Makrogolis 400
Karnaubos vaškas
OPACODE S-1-20986 mėlynas rašalas:
Šelakas
Ryškiai mėlynas lakas
Titano dioksidas E 171
Propilenglikolis
Koncentruotas amoniako tirpalas
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Kiekvienos dozės perforuotos lizdinės plokštelės su aliuminio / polivinilchlorido (PVC) ir PVC / aliuminio / PA laminato dangteliu.
Vienoje Giasion 200 mg pakuotėje yra 16, 20 arba 500 plėvele dengtų tablečių. Vienoje Giasion 400 mg pakuotėje yra 10 arba 500 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 BRESSO (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
200 mg plėvele dengtos tabletės 16 tablečių - AIC n. 037146014
200 mg plėvele dengtos tabletės 20 tablečių - AIC n. 037146026
200 mg plėvele dengtos tabletės 500 tablečių - AIC n. 037146038
400 mg plėvele dengtos tabletės 10 tablečių - AIC n. 037146040
400 mg plėvele dengtos tabletės 500 tablečių - AIC n. 037146053
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 2007 m. Lapkričio 13 d
Atnaujinimas: 2009 m. Kovo 22 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2015 m. Spalio 06 d
.jpg)
