Kas yra Hemangiol ir kam jis vartojamas?
Hemangiol yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos propranololio. Jis skirtas vaikams, sergantiems proliferacine kūdikių hemangioma, gerybiniu naviku (nenormaliu nevėžinio audinio augimu), gydyti. Hemangiol vartojamas kūdikiams, sergantiems sunkiomis komplikacijomis, įskaitant skausmingas opas, kuriems yra randų pavojus ir kuriems sunku kvėpuoti, kuriems reikalinga sisteminė terapija (gydymas gali paveikti visą kūną). Gydymas Hemangiol pradedamas nuo 5 savaičių iki 5 mėnesių amžiaus vaikams .
Kaip vartoti Hemangiol - propranololį?
Hemangiol galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis vaikystės hemangiomų diagnozavimo, gydymo ir gydymo patirties, įstaigoje, tinkamoje bet kokiam sunkiam šalutiniam poveikiui gydyti. Hemangiol tiekiamas per burną tirpalo pavidalu. Rekomenduojama pradinė Hemangiol dozė yra 0,5 mg kilogramui kūno svorio (0,5 mg / kg), vartojama du kartus per parą (mažiausiai 9 valandų intervalu). Dozė palaipsniui didinama, kol pasiekiama palaikomoji 1,5 mg / kg dozė du kartus per parą. Dozė vaikui skiriama valgio metu arba iškart po jo, naudojant buteliuke esantį geriamąjį švirkštą. Gydymas Hemangiol turi trukti mažiausiai šešis mėnesius, o pacientą reikia stebėti kartą per mėnesį, ypač, kad gydytojas galėtų koreguoti dozę Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Hemangiol - propranololis?
Veiklioji Hemangiol medžiaga propranololis priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei, kurie buvo plačiai naudojami suaugusių pacientų įvairioms ligoms gydyti, įskaitant širdies ligas ir hipertenziją. Nors Hemangiol veikimo mechanizmas sergant proliferacine kūdikių hemangioma nėra tiksliai žinomas, manoma, kad yra keletas mechanizmų, įskaitant kraujagyslių susiaurėjimą ir dėl to hemangiomos aprūpinimo krauju sumažėjimą, naujo kraujo susidarymo slopinimą. naviko masės kraujagysles, sukeldamos nenormalių kraujagyslių ląstelių mirtį ir sustabdydamos tam tikrų baltymų (vadinamų VEGF ir bFGF), kurie yra svarbūs kraujagyslių augimui, poveikį.
Kokia Hemangiol - propranololio nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Hemangiolis buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 460 vaikų (nuo 5 savaičių iki 5 mėnesių gydymo pradžioje), sergantiems proliferacine kūdikių hemangioma, kuriai reikia sisteminio gydymo. Tyrime buvo lyginamos skirtingos propranololio dozės su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu); pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemangiomų visiškas arba beveik išnykimas po 6 gydymo mėnesių. Parodytas Hemangiol, vartojamas po 3 mg / kg per parą (per dvi atskiras 1,5 mg / kg dozes) 6 mėnesius. Maždaug 60% (61 iš 101) vaikų, gydytų efektyviausia Hemangiol doze (3 mg / kg per parą 6 mėnesius), hemangiomos visiškai arba beveik visiškai išnyko. pastebėtas tik apie 4% (2 iš 55) vaikų, gydytų placebu.
Kokia rizika siejama su Hemangiol - propranololiu?
Dažniausi Hemangiol šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vaikų) yra miego sutrikimai, kvėpavimo takų infekcijos, tokios kaip bronchitas (plaučių kvėpavimo takų uždegimas), viduriavimas ir vėmimas. Sunkus Hemangiol šalutinis poveikis yra bronchų spazmas (laikinas kvėpavimo takų susiaurėjimas) ir žemas kraujospūdis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hemangiol, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Hemangiol negalima skirti: neišnešiotiems kūdikiams, kurie nesulaukė tinkamo 5 savaičių amžiaus (teisingas amžius yra amžius, per kurį jis turėtų neišnešiotą kūdikį, jei jis gimė visu laiku); žindomi kūdikiai, jei motina gydoma vaistais, kurių negalima vartoti kartu su propranololiu; vaikai, sergantys astma arba sirgę bronchų spazmu; vaikai, sergantys tam tikromis širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant žemą kraujospūdį; vaikai, linkę į mažą cukraus kiekį kraujyje. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Hemangiol - Propranolol buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hemangiol nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas padarė išvadą, kad Hemangiol yra veiksmingas hemangiomos gydymas. Kalbant apie saugumą, CHMP nusprendė, kad vaisto saugumo profilis yra priimtinas; nustatyta rizika yra jau žinoma dėl propranololio ir gali būti tinkamai valdoma.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hemangiol - propranololio vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Hemangiol būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Hemangiol preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.Bendrovė suteiks sveikatos priežiūros specialistams, kurie pacientams skiria Hemangiol, informacinį paketą, kuriame jie bus informuoti apie būtinybę stebėti vaikus, kad būtų galima aptikti nepageidaujamą poveikį, ir patarti, kaip suvaldyti šį poveikį. Ji taip pat pateiks nurodymus, kaip valdyti šį poveikį. tinkamai vartoti vaistą, kad išvengtumėte mažo cukraus kiekio kraujyje rizikos. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Hemangiol - Propranolol
2014 m. Balandžio 23 d. Europos Komisija suteikė Hemangiol rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Hemangiol rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Hemangiol - Propranolol gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
