Kas yra Elocta - Efmoroctocog alfa ir kam jis vartojamas?
Elocta vartojamas kraujavimui gydyti ir profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas). Veiklioji medžiaga yra efmoroktokogas alfa.
Kaip vartoti Elocta - Efmoroctocog alfa?
Elocta tiekiamas miltelių ir tirpiklio pavidalu, iš kurių galima paruošti injekcinį tirpalą. Injekcija į veną trunka kelias minutes. Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo profilaktinio ar gydomojo vaisto vartojimo, hemofilijos sunkumo, kraujavimo masto ir vietos, taip pat nuo paciento sveikatos ir kūno svorio.
Elocta galima įsigyti tik pateikus receptą ir gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Elocta - Efmoroctocog alfa?
Pacientams, sergantiems A hemofilija, trūksta VIII faktoriaus - baltymo, būtino normaliam kraujo krešėjimui, todėl lengvai linkę kraujuoti. Veiklioji Elocta medžiaga efmoroktokogas alfa organizme veikia taip pat, kaip ir žmogaus VIII faktorius. Ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių, padeda kraujui krešėti ir laikinai kontroliuoja kraujavimo sutrikimą.
Kokia Elocta - Efmoroctocog alfa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Du pagrindiniai Elocta tyrimai parodė, kad vaistas veiksmingas kraujavimo epizodų profilaktikai ir gydymui.
Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 165 suaugę pacientai, sergantys hemofilija A, pacientai, kuriems Elocta buvo skirtas kaip individualus profilaktinis gydymas, patyrė maždaug 3 kraujavimo epizodus per metus, palyginti su 37 epizodais per metus pacientams, kurie negavo profilaktinio gydymo. Be to, kraujavimo atveju gydymas Elocta buvo įvertintas kaip „puikus“ arba „geras“ daugiau nei 78% atvejų, o 87% kraujavimo epizodų išnyko po vienos injekcijos.
Tiriant 69 vaikus, Elocta buvo vienodai veiksmingas: vidutiniškai 2 kraujavimo epizodai kasmet, o 81% atvejų išnyko vos po vienos injekcijos.
Kokia rizika siejama su Elocta - Efmoroctocog alfa?
Elocta retai sukėlė padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas, įskaitant veido patinimą, bėrimą, dilgėlinę, krūtinės spaudimą ir pasunkėjusį kvėpavimą, deginimą ir skausmą injekcijos vietoje, šaltkrėtis, paraudimą, viso kūno niežėjimą, migreną kraujospūdis, mieguistumas, pykinimas, neramumas ir greitas širdies plakimas. Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali pasireikšti sunkia forma.
Taip pat yra rizika, kad kai kuriems pacientams atsiras inhibitorių (antikūnų), nukreiptų prieš VIII faktorių, todėl vaistas nebeveiks, todėl prarasite kraujavimo kontrolę.
Išsamų visų šalutinių poveikių ir apribojimų, susijusių su Elocta, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Elocta - Efmoroctocog alfa buvo patvirtintas?
Tyrimai rodo, kad Elocta veiksmingai apsaugo nuo kraujavimo epizodų pacientams, sergantiems A hemofilija, ir kad jo saugumo profilis atitinka tą, kurio tikimasi vartojant šio tipo vaistus. Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad jo nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo suteikti jo registraciją ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Elocta - Efmoroctocog alfa vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Elocta būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Pagal šį planą prie Elocta preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta su sauga susijusi informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Elocta - Efmoroctocog alfa
Daugiau informacijos apie gydymą Elocta rasite pakuotės lapelyje (taip pat įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Elocta - Efmoroctocog alfa gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
