Kas yra Silapo?
Silapo yra injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 1000–40 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos epoetino zeta.
Silapo yra „biologiškai panašus“ vaistas, o tai reiškia, kad jis yra panašus į biologinį vaistą, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) ir kuriame yra panaši veiklioji medžiaga (dar vadinama „referenciniu vaistu“). Referencinis Silapo vaistas yra EPREX / ERYPO , kurio sudėtyje yra epoetino alfa.
Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite čia esančiame dokumente, kuriame yra klausimų ir atsakymų šia tema serija.
Kam vartojamas Silapo?
Silapo vartojamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti šiais atvejais:
• gydant mažakraujystę (mažą raudonųjų kraujo kūnelių skaičių), kurią sukelia lėtinis inkstų nepakankamumas (ilgalaikis ir laipsniškas inkstų funkcinio pajėgumo sumažėjimas) ar kitos inkstų veiklos sutrikimai;
• gydyti anemiją ir sumažinti kraujo perpylimo poreikį suaugusiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija dėl tam tikrų vėžio rūšių;
• padidinti kraujo kiekį, kurį pacientai, sergantys vidutine anemija, gali paaukoti prieš operaciją, ruošdamiesi autotransfuzijai operacijos metu arba po jos.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Silapo?
Gydymą Silapo reikia pradėti prižiūrint gydytojams, turintiems patirties gydant pacientus, kuriems yra vaistas. Pacientams, sergantiems inkstų ligomis ar ketinantiems operuoti, Silapo švirkščiamas į veną (į veną), o pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, švirkščiama po oda (po oda). Dozė, injekcijų dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo to, kodėl vartojamas Silapo, ir koreguojama atsižvelgiant į paciento atsaką. Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti visų pacientų geležies kiekį, kad būtų išvengta bet kokių trūkumų; Gydymo metu reikia vartoti geležies preparatus. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Silapo?
Hormonas, vadinamas eritropoetinu, gaminamas inkstuose, skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose.
Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurie turi inkstų sutrikimų, gali pasireikšti anemija, kurią sukelia eritropoetino trūkumas arba „nepakankamas organizmo atsakas“ į natūraliai atsirandantį eritropoetiną. Tokiais atvejais eritropoetinas naudojamas trūkstamam hormonui pakeisti arba jo skaičiui padidinti. Eritropoetinas taip pat gali būti vartojamas prieš operaciją, siekiant padidinti raudonųjų kraujo kūnelių skaičių ir padėti pacientui gaminti daugiau kraujo savęs donorystei.
Veiklioji Silapo medžiaga epoetinas zeta yra žmogaus eritropoetino kopija ir veikia kaip natūralus hormonas, skatindamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Veiklioji Silapo medžiaga epoetinas zeta yra gaminama naudojant „rekombinantinės DNR technologiją“: ją gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), kuris leidžia gaminti eritropoetiną.
Kaip buvo tiriamas Silapo?
Silapo buvo tiriamas, kad būtų galima palyginti jį su referenciniu vaistu EPREX / ERYPO, naudojant eksperimentinius ir žmonių modelius.
Silapo, vartojamas į veną, buvo lyginamas su referenciniu vaistu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 922 pacientai, sergantys anemija, susijusia su lėtiniu inkstų nepakankamumu ir hemodializės poreikiu (kraujo valymo metodas). Pirmajame tyrime Silapo poveikis buvo lyginamas su EPREX / ERYPO poveikiu, ištaisant raudonųjų kraujo kūnelių skaičių 609 pacientams per 24 savaites. Antrame tyrime Silapo poveikis buvo lyginamas su EPREX / ERYPO poveikiu kraujospūdžiui palaikyti. raudonųjų kraujo kūnelių 313 pacientams. Visi antrojo tyrimo pacientai mažiausiai tris mėnesius vartojo EPREX / ERYPO, prieš pereidami prie Silapo arba tęsė EPREX / ERYPO vartojimą 12 savaičių, po to abi grupės perėjo prie Silapo. dar 12 savaičių. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydymo metu išmatuotas hemoglobino kiekis (baltymas, esantis raudonosiose kraujo ląstelėse, kuris perneša deguonį organizme) ir suleista epoetino dozė.
Bendrovė taip pat pristatė tyrimo rezultatus apie Silapo poveikį švirkščiant po oda 261 vėžiu sergančiam pacientui, kuriems taikoma chemoterapija.
Kokia Silapo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Silapo yra toks pat veiksmingas kaip EPREX / ERYPO koreguojant ir palaikant raudonųjų kraujo kūnelių skaičių. Korekcinio tyrimo metu per pastarąsias keturias tyrimo savaites hemoglobino kiekis buvo apie 11,6 g / dl, palyginti su maždaug 8,0 g / dL prieš gydymą. Tiriant pacientus, kurie jau vartojo epoetino, tiek Silapo, tiek EPREX / ERYPO hemoglobino koncentracija išliko tokia pati, ty maždaug 11,4 g / dl. Abiejuose tyrimuose abiejų vaistų vartojama epoetino dozė buvo panaši.
Tyrimas su pacientais, kuriems taikoma chemoterapija, parodė Silapo veiksmingumą ir švirkščiant po oda, o hemoglobino koncentracija pagerėjo panašiai, kaip aprašyta kitų epoetinų literatūroje.
Kokia rizika siejama su Silapo vartojimu?
Kaip ir vartojant kitus vaistus, kurių sudėtyje yra epoetino, dažniausias šalutinis poveikis, susijęs su Silapo, yra kraujospūdžio padidėjimas, kuris kartais gali sukelti encefalopatijos (smegenų sutrikimų) simptomus, pvz., Staigius, veriančius į migreną panašius galvos skausmus ir sumišimą. Silapo taip pat gali Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Silapo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Silapo negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) epoetinui zeta arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti šiems pacientams:
• pacientams, kuriems po gydymo bet kokiu eritropoetinu atsirado grynoji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (sumažėjusi arba užblokuota raudonųjų kraujo kūnelių gamyba);
• pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija (aukštas kraujospūdis);
• pacientai, kuriems bus atliekama operacija, turintys sunkių širdies ir kraujagyslių problemų (ty paveikiančių širdį ir kraujagysles) ir neseniai patyrę širdies priepuolį ar insultą;
• pacientai, kurių negalima gydyti vaistais nuo krešulių susidarymo.
Gydant inkstų sutrikimus, Silapo nerekomenduojama švirkšti po oda, nes reikia atlikti tolesnius tyrimus, kad būtų išvengta alerginių reakcijų.
Kodėl Silapo buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, Silapo kokybė, saugumas ir veiksmingumas yra panašus į EPREX / ERYPO profilį. Todėl CHMP mano, kad kaip ir EPREX / ERYPO atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, todėl rekomenduojama išleisti Silapo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Silapo vartojimą?
Bendrovė „Silapo“ visų valstybių narių sveikatos priežiūros specialistams suteiks mokomosios medžiagos, įskaitant vaisto saugumo instrukcijas.
Kita informacija apie Silapo:
2007 m. Gruodžio 18 d. Europos Komisija suteikė STADA Arzneimittel AG „Silapo“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Silapo EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Silapo - epoetiną zeta gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
