„Kengrexal“ - „Cangrelor“

Kas yra Kengrexal - Cangrelor ir kam jis vartojamas?

Kengrexal yra antikoaguliantas, vartojamas siekiant sumažinti kraujo krešulių, įskaitant miokardo infarktą, sukeliamų problemų dažnumą. Jis vartojamas kartu su aspirinu suaugusiems pacientams, sergantiems koronarine širdies liga (širdies liga, kurią sukelia širdį maitinančių kraujagyslių užsikimšimas), atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI - chirurginė procedūra, skirta išplėsti susiaurėjusias kraujagysles, pernešančias kraują į širdį). Kengrexal skiriamas pacientams, kurie prieš procedūrą nebuvo gydomi kitais antikoaguliantais, vadinamais „P2Y12 receptorių inhibitoriais“ (klopidrogreliu, tikagreloru ar prasugreliu), vartojamų per burną, ir kuriems šių vaistų gydyti negalima arba pageidautina. Kengrexal sudėtyje yra veikliosios medžiagos cangrelor.

Kaip vartoti Kengrexal - Cangrelor?

Kengrexal turi skirti gydytojas, turintis ūminės koronarinės priežiūros ar PKI procedūrų patirties. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis skirtas naudoti tik ligoninėje. Kengrexal tiekiamas miltelių pavidalu, iš kurio paruošiamas injekcinis ir infuzinis tirpalas (lašinamas) į veną. Gydymas pradedamas injekcija į į veną. 30 mikrogramų kilogramui kūno svorio dozė, trunkanti trumpiau nei vieną minutę, iš karto po to į veną infuzuojama 4 mikrogramai kilogramui per minutę. Gydymą reikia pradėti prieš PKI procedūrą ir infuziją tęsti mažiausiai 2 valandas arba iki procedūros pabaigos, atsižvelgiant į tai, kas yra ilgesnė. Gydytojo nuožiūra, infuziją galima tęsti iš viso keturias valandas.Pasibaigus infuzijai, pacientus reikia pereiti prie geriamojo palaikomojo gydymo klopidogreliu, tikagreloru ar prasugreliu.

Kaip veikia Kengrexal - Cangrelor?

Veiklioji Kengrexal medžiaga cangrelor yra antitrombocitinis vaistas. Tai reiškia, kad jis padeda išvengti kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, susikaupimo ir krešulių susidarymo, taip padėdamas išvengti naujo miokardo infarkto. Taip trombocitai yra mažiau „klampūs“, o tai sumažina krešulių susidarymo riziką.

Kokia Kengrexal - Cangrelor nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo daugiau kaip 11 000 suaugusiųjų, sergančių vainikinių arterijų liga ir kuriems buvo atlikta PKI, Kengrexal buvo lyginamas su burnoje vartojamu klopidogreliu. Beveik visi pacientai taip pat vartojo aspiriną ​​ir (arba) kitus antikoaguliantus. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, pranešusių apie „įvykį“, įskaitant miokardo infarktą, buvimas, arba širdį maitinančiose kraujagyslėse buvę krešuliai, kuriuos buvo galima operuoti, arba mirę dėl bet kokios priežasties per 48 valandas po to. Įrodyta, kad Kengrexal veiksmingesnis už geriamąjį klopidogrelį mažina tokių reiškinių dažnumą: 4,7% pacientų (257 iš 5 470 tiriamųjų), vartojusių Kengrexal, buvo įvykis ar mirtis, palyginti su 5,9% (322 iš iš 5 469 tiriamųjų) pacientų, gydytų klopidogreliu. Kengrexal taip pat buvo tiriamas kaip dalis tyrimo, kuriame jis buvo skiriamas prieš operaciją pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi geriamaisiais antikoaguliantais. Tačiau šis tyrimas buvo suplanuotas buvo laikoma nepakankama, kad būtų galima aiškiai parodyti šių pacientų naudą, todėl bendrovė atsisakė pristatyti šiuos pacientus. "naudoti kartu su prašymu išduoti leidimą.

Kokia rizika siejama su Kengrexal - Cangrelor?

Dažniausi Kengrexal šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra lengvas ar vidutinio sunkumo kraujavimas ir švokštimas (pasunkėjęs kvėpavimas). Sunkesnis Kengrexal šalutinis poveikis yra sunkus ir gyvybei pavojingas kraujavimas ir padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kengrexal, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Kengrexal negalima vartoti pacientams, kuriems kraujavimas tęsiasi arba yra padidėjusi kraujavimo rizika dėl kraujavimo sutrikimo, neseniai atliktos didelės operacijos ar didelės traumos ar nekontroliuojamos hipertenzijos. Jis neturėtų būti vartojamas pacientams, kurie patyrė insultą ar praeinantį išemijos priepuolį (TIA) Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Kengrexal - Cangrelor buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kengrexal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Įrodyta, kad vaistas veiksmingai mažina kraujo krešulių sukeltas problemas. pacientams, kuriems atliekama PKI ir kurie anksčiau nebuvo gydomi P2Y receptorių inhibitoriais .12 Tai, kad vaistas švirkščiamas į veną, laikoma naudinga pacientams, kurie negali nuryti ir nevartoja vaistų per burną. CHMP pažymėjo, kad kraujavimas dažnesnis vartojant Kengrexal nei vartojant klopidogrelį. Tačiau tai yra tikėtinas poveikis, atsižvelgiant į didesnį vaisto veiksmingumą, ir atsveria tai, kad nutraukus infuziją Kengrexal aktyvumas pradeda greitai mažėti.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kengrexal - Cangrelor vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Kengrexal būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Kengrexal preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.

Daugiau informacijos apie Kengrexal - Cangrelor

2015 m. Kovo 23 d. Europos Komisija suteikė „Kengrexal“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Kengrexal rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Kengrexal - Cangrelor“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.