Kas yra Blincyto - Blinatumomab ir kam jis vartojamas?
Blincyto yra vaistas nuo vėžio, vartojamas gydyti suaugusius žmones, sergančius B ląstelių pirmtaku-ūmine limfoblastine leukemija (ALL), kraujo vėžio rūšimi. B ląstelių pirmtakų ALL atveju kai kurios ląstelės, sukeliančios B ląsteles (baltųjų kraujo kūnelių rūšis), dauginasi per greitai, kad pakeistų normalias kraujo ląsteles.
Blincyto vartojamas, kai VIS sugrįžo arba nereaguoja į ankstesnį gydymą. Jis vartojamas pacientams, turintiems „Filadelfijos chromosomų neigiamą“ (Ph-). Tai reiškia, kad kai kurie jų genai nesusitvarkė į specialią chromosomą, vadinamą „Filadelfijos chromosoma“, kuri yra kai kuriems sergantiems ALL.
Blincyto sudėtyje yra veikliosios medžiagos blinatumomabo.
Kadangi ŪLL sergančių pacientų skaičius yra mažas, liga laikoma reta, o 2009 m. Liepos 24 d. Blincyto buvo paskirta retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Kaip vartoti Blincyto - blinatumomabą?
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis kraujo vėžio pacientų gydymo patirties.
Blincyto tiekiamas miltelių pavidalu, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Blincyto vartojamas nuolatine infuzija per 4 savaičių gydymo ciklą, naudojant siurblį. Pirmojo ciklo metu pacientai turi būti ligoninėje mažiausiai 9 dienas, o antrąjį - mažiausiai 2 dienas. Kiekvieną gydymo ciklą be gydymo skiria 2 savaičių pertrauka. Pacientams, kuriems po 2 gydymo kursų pasiekiama visiška remisija, gali būti skiriami ne daugiau kaip 3 papildomi Blincyto kursai, jei nauda yra didesnė už riziką asmeniui.
Prieš skiriant Blincyto, pacientus galima gydyti vaistais, kad būtų išvengta reakcijos į infuziją ar karščiavimo. Be to, pacientams, esantiems stuburo srityje, reikia švirkšti chemoterapiją, kad leukemijos ląstelės neplistų į nervų sistemą.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Blincyto - Blinatumomabas?
Veiklioji Blincyto medžiaga blinatumomabas yra antikūnų tipas, skirtas atpažinti ir prisijungti prie dviejų baltymų:
- CD19 baltymas, esantis visų B ląstelių paviršiuje, įskaitant VISAS ląsteles;
- CD3 baltymas, esantis T ląstelių (imuninės sistemos ląstelių, atsakingų už patogenų ir vėžio ląstelių naikinimą) paviršiuje.
Blincyto veikia kaip „tiltas“, sukuriantis ryšį tarp T ląstelių ir B ląstelių. T ląstelės aktyvuojamos, kad išlaisvintų medžiagas, galinčias sunaikinti B ląsteles.
Kokia Blincyto - Blinatumomab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Blincyto buvo tirtas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 189 pacientai, turintys Filadelfijos chromosomų neigiamą B ląstelių pirmtaką ALL, kurių leukemija pasikartojo arba neatsakė į gydymą. Pacientai buvo gydomi Blincyto ne ilgiau kaip penkiais gydymo ciklais. Šiame tyrime Blincyto buvo Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie po dviejų gydymo ciklų reagavo į gydymą, procentinė dalis, rodanti leukemijos požymių išnykimą ir visišką ar dalinį kraujo skaičiaus normalizavimą. Tyrimo metu nustatyta, kad 42,9% (81 iš 189) pacientų, gydytų Blincyto, reagavo į gydymą. Daugeliui pacientų, kuriems buvo pastebėtas atsakas, nebuvo rasta likusių naviko ląstelių. Vidutinis išgyvenamumas prieš naviko pasikartojimą buvo maždaug 6 mėnesiai, todėl tinkami pacientai galėjo persodinti kraujodaros kamienines ląsteles.
Kokia rizika siejama su Blincyto - Blinatumomab?
Dažniausi Blincyto šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį ir drebulį), infekcijos, karščiavimas (karščiavimas), galvos skausmas, febrilinė neutropenija (baltųjų skaičiaus sumažėjimas). kraujo ląstelės, lydimos karščiavimo), periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), pykinimas, hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje), vidurių užkietėjimas, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), kosulys, viduriavimas, drebulys, neutropenija, pilvo skausmas, nemiga, nuovargis ir šaltkrėtis.
Sunkiausias šalutinis poveikis buvo infekcijos, neurologiniai reiškiniai (įskaitant sumišimą, drebulį, galvos svaigimą, tirpimą ar dilgčiojimą), neutropenija su karščiavimu ar be jo, citokinų išsiskyrimo sindromas (komplikacija dėl didelio priešuždegiminių baltymų išsiskyrimo į kraują) ir naviko lizė. sindromas (komplikacija dėl vėžio ląstelių sunaikinimo). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Blincyto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti draudžiama. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Blincyto - Blinatumomab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Blincyto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas pažymėjo, kad Blincyto yra naudingas gydant Filadelfijos B chromosomą neigiamą. -pirmtakas ALL didelės rizikos suaugusiems, kurie turi mažai gydymo galimybių ir apskritai turi blogą prognozę. Tačiau kadangi pagrindiniame tyrime Blincyto nebuvo lyginamas su kitais standartiniais gydymo būdais, CHMP nusprendė, kad būtina rinkti papildomus duomenis. laikomasi priimtino vaisto saugumo profilio, jei laikomasi pateiktų rekomendacijų.
Blincyto buvo suteiktas „sąlyginis patvirtinimas“. Tai reiškia, kad ateityje bus daugiau informacijos apie vaistą, kurį bendrovė privalo pateikti. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūrės turimą naują informaciją ir ši santrauka bus pateikta atnaujinta. pasekmė.
Kokios informacijos dar laukiama apie Blincyto - Blinatumomab?
Kadangi Blincyto buvo suteiktas sąlyginis patvirtinimas, bendrovė, prekiaujanti Blincyto, pateiks duomenis iš didesnio tyrimo, lyginančio Blincyto veiksmingumą su standartine chemoterapija (vaistais nuo vėžio) pacientams, turintiems ALL pirmtaką. Filadelfijos neigiamos B ląstelės. Papildomame tyrime bus tiriamas Blincyto saugumas ir naudojimas klinikinėje praktikoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Blincyto - Blinatumomab vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Blincyto būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Blincyto preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bendrovė, prekiaujanti „Blincyto“, taip pat pateiks pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams mokomąją medžiagą su instrukcijomis, kaip duoti „Blincyto“ ir kaip valdyti vaisto riziką. Pacientams taip pat bus suteikta įspėjimo kortelė.
Daugiau informacijos apie Blincyto - Blinatumomab
Daugiau informacijos apie gydymą Blincyto rasite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Blincyto - Blinatumomab gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
