CAREXIDIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Carexidil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Minoksidilas

CAREXIDIL 5% odos purškiklis, tirpalas

Indikacijos Kodėl vartojamas Carexidil? Kam tai?

Carexidil yra galvos odai skirtas tirpalas, kuriame yra vaisto, vadinamo minoksidilu.

„Carexidil“ skirtas tam tikrų tipų nuplikimui (androgeninei alopecijai) gydyti - būklei, kuriai būdingas per didelis plaukų slinkimas dėl tam tikrų organizmo hormonų (androgenų).

Ši sąlyga pasireiškia:

moterims, turinčioms platų plaukų slinkimą, pažeidžiantį galvos viršutinę dalį, pradedant nuo centro;
vyrams, sergantiems progresuojančiu plaukų slinkimu priekinėje (besitraukiančioje plaukų linijoje) ir viršutinėse galvos srityse (klierikas).

Ataugimo pradžia ir intensyvumas kiekvienam pacientui skiriasi. Kadangi plaukai auga lėtai, pirmieji gydymo rezultatai gali užtrukti iki 4 mėnesių. Jei po šio laiko nepastebite jokio pagerėjimo, kreipkitės į gydytoją.

Kontraindikacijos Kai Carexidil vartoti negalima

Carexidil vartoti negalima:

jeigu yra alergija minoksidiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate širdies liga (vainikinių arterijų liga, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas ar vožtuvų patologijos);
jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Carexidil

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Carexidil.

Prieš pradėdamas gydymą Carexidil, gydytojas:

jis paklaus jūsų apie jūsų ligos istoriją
atliks pilną fizinį egzaminą.

Gydytojas su jumis ypatingai rūpinsis, jei:

šeimoje yra širdies ar kraujotakos sutrikimų,
sergate kitais širdies ir kraujagyslių sutrikimais, net lengvais, įskaitant hipertenziją (aukštą kraujospūdį), nes šie sutrikimai gali pasunkėti;

Todėl gydymo Carexidil metu gydytojas gali periodiškai tikrinti kraujospūdį, širdies ritmą ir rankų bei kojų patinimą (edemą).

Carexidil neskiriamas šiomis sąlygomis:

jo šeimoje nėra plaukų slinkimo istorijos;
jūsų plaukų slinkimas yra staigus ir (arba) nevienodas;
plaukų slinkimas yra nuo gimimo (įgimta alopecija);
plaukai iškrenta dėl gimdymo, dėl toksiškų medžiagų ar narkotikų, randų (pvz., po traumos, dėl infekcinių ar psichinių priežasčių) arba jei nežinote priežasties;
turite raudoną, uždegusią, infekuotą ar skausmingą galvos odą.

Gydant minoksidiliu:

Jūs galite pastebėti, kad dėl minoksidilio veikimo padidėja plaukų slinkimas: seni plaukai iškrenta, kai jų vietoje auga nauji plaukai. Paprastai šis laikinas plaukų slinkimo padidėjimas atsiranda nuo 2 iki 6 savaitės nuo gydymo pradžios ir sumažėja per vieną savaitę. pora savaičių. Jei kritimas tęsiasi, nustokite vartoti Carexidil ir pasitarkite su gydytoju.
iš pradžių atauga minkšti, silpni plaukai, kurių spalva skiriasi nuo įprastų plaukų. Po tolesnių procedūrų „nauji plaukai“ bus tokio pat storio ir spalvos kaip jūsų plaukai. Rezultatus galima pamatyti per mažiau nei 3-4 mėnesius. Gydymo veiksmingumas kiekvienam pacientui skiriasi.
kai kuriems pacientams pasikeitė plaukų spalva ar tekstūra.

Perkėlus produktą į kitas vietas nei galvos oda, gali augti nepageidaujami plaukai.

Jei po 4 gydymo mėnesių nepastebite jokio pagerėjimo, kreipkitės į gydytoją.

Nustokite vartoti Carexidil ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote:

sunkios alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti odos išbėrimu, rankų, kojų, veido, akių, lūpų, gerklės patinimu ir pasunkėjusiu kvėpavimu (angioedema);
žemas arba aukštas kraujospūdis (hipotenzija ar hipertenzija), dažnas širdies plakimas (tachikardija), širdies pojūtis gerklėje (palpitacija), krūtinės skausmas (galima krūtinės angina), silpnumas, galvos svaigimas;
staigus ir nepaaiškinamas svorio padidėjimas;
nuolatinis galvos odos paraudimas ar sudirginimas (taip pat gali atsirasti dėl jautrinimo reiškinių dėl ilgo vaisto vartojimo);
kiti nauji netikėti simptomai (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Specialios populiacijos

Vyresniems nei 55 metų pacientams Carexidil vartoti nerekomenduojama.

Vaikai ir paaugliai

Jaunesniems nei 18 metų pacientams Carexidil vartoti nerekomenduojama.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Carexidil poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate kraujagysles plečiančius vaistus (periferinius kraujagysles plečiančius vaistus).

Nenaudokite Carexidil kartu su kitais vaistais, tiesiogiai tepamais ant galvos odos (kortikosteroidais, tretinoinu, antralinu).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nenaudokite Carexidil, jei norite pastoti, nėščia ar maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Remiantis žiniomis apie šį vaistinį preparatą, žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

Tačiau gydymo šiuo vaistu metu galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį (įskaitant, pvz., Regos sutrikimus), kurie gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Būkite ypač atsargūs prieš vairuodami transporto priemonę, jei vartojant šį vaistą pasireiškia šie simptomai.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, galima nustatyti teigiamus dopingo testus, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

Carexidil sudėtyje yra:

propilenglikolis: gali dirginti odą;
etilo alkoholis: gali sukelti deginimą ir akių sudirginimą. Atsitiktinai patekus į jautrius paviršius (akis, sumuštas odą ir gleivines), sudrėkinkite vietą dideliu kiekiu gėlo vandens.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Carexidil: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tik išoriniam naudojimui.

Rekomenduojama dozė yra 1 ml odos tirpalo (atitinka 10 purškimų / purškimų), kurį reikia tepti ant galvos odos du kartus per dieną, geriausia ryte ir vakare.

Dozė nepriklauso nuo gydomo ploto dydžio.

Bendra paros dozė neturi viršyti 2 ml. Naudojant dažniau ar dažniau, rezultatai nepadidėja.

Kaip taikyti Carexidil

Carexidil tepkite tik visiškai sausus plaukus ir galvos odą. Pradėkite tepti nuo gydomos zonos centro ir paskirstykite dozę visoms paveiktoms vietoms.

Netepkite Carexidil kitomis kūno vietomis. Vengti patekimo į akis. Jei taip atsitiks, nuplaukite paveiktą vietą dideliu kiekiu gėlo vandens.

Užtepę Carexidil, kruopščiai nusiplaukite rankas.

Naudojimo instrukcija

Atsukite baltą polipropileno dangtelį. Uždėkite purškimo aplikatorių ant buteliuko ir sandariai užsukite. Užtepkite ilgintuvą ant koto, paspauskite, kad tvirtai pritvirtintumėte. Nukreipkite ilgintuvą į gydomą vietą, vieną kartą purškite ir pirštų galiukais paskirstykite Carexidil ant gydomos vietos. Pakartokite operaciją iš viso 10 kartų, kad pasiektumėte 1 ml tirpalo dozę. Venkite įkvėpti garų.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 18 metų Carexidil vartoti nerekomenduojama.

Pamiršus pavartoti Carexidil

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęsti gydymą, kaip aprašyta šiame lapelyje.

Nustojus vartoti Carexidil, naujų plaukų augimas sustoja ir simptomai prieš gydymą vėl atsinaujina per 3-4 mėnesius.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Carexidil dozę

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Carexidil dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Simptomai

Jei produktas atsitiktinai prarytas per burną arba vartojamas didesnėmis dozėmis, nei rekomenduojama kitose kūno vietose, išskyrus galvos odą, gali sukelti:

žemas kraujospūdis (hipotenzija),
padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija),
galvos svaigimas ir silpnumas.

Gydymas

Gydytojas paskirs tinkamą palaikomąjį gydymą.

Šalutinis poveikis Koks yra Carexidil šalutinis poveikis

Carexidil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Carexidil ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote:

sunkios alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti odos išbėrimu, rankų, pėdų, veido, lūpų, gerklės patinimu ir pasunkėjusiu kvėpavimu (angioedema);
žemas kraujospūdis (hipotenzija), dažnas širdies plakimas (tachikardija), širdies pojūtis gerklėje (palpitacija), krūtinės skausmas (galima krūtinės angina), silpnumas, galvos svaigimas;
staigus ir nepaaiškinamas svorio padidėjimas;
nuolatinis galvos odos paraudimas ar sudirginimas.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, yra toks:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Niežėjimas vartojimo vietoje arba visame kūne ir akyse, odos išbėrimai vartojimo vietoje arba visame kūne, padidėję plaukai (hipertrichozė), padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), periferinė edema, dusulys (kvėpavimo takų pasunkėjimas), dermatitas, aknės formos dermatitas , svorio priaugimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Kraujo spaudimo sumažėjimas, dirginimas, paraudimas (eritema, generalizuota eritema), patinimas (edema), odos lupimasis, egzema, alerginė reakcija, jautrinimas, dilgėlinė, veido patinimas, skausmas, dermatitas (įskaitant kontaktą, taikymą, alergiją, atopinė ir seborėjinė), sausa oda (įskaitant sausą vartojimo vietą), pūslės, spuogai, silpnumas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, dilgčiojimas, nervo uždegimas (neuritas), skonio pokyčiai, deginimo pojūtis, ausų infekcija, išorinis otitas, regos sutrikimai.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Širdies pojūtis gerklėje (širdies plakimas), dažnas širdies plakimas (tachikardija), kraujavimas ir opos, pūslės, plaukų slinkimas (alopecija) arba plaukų slinkimo pablogėjimas, akių sudirginimas, inkstų akmenys, kepenų uždegimas (hepatitas), seksualinė disfunkcija.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Krūtinės skausmas, laikinas plaukų slinkimas, plaukų spalvos pasikeitimas, nenormali plaukų struktūra, pykinimas, vėmimas, angioedema, padidėjęs jautrumas, kontaktinis dermatitas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklą, yra 30 dienų įprastomis naudojimo sąlygomis.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Carexidil sudėtis

Veiklioji medžiaga yra minoksidilas (50 mg 1 ml odos tirpalo)
Pagalbinės medžiagos yra 96% etanolio, propilenglikolio, išgryninto vandens.

Carexidil išvaizda ir pakuotės turinys

Carexidil yra skaidrus odos tirpalas, turintis alkoholio kvapą.

Carexidil tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 x 60 ml didelio tankio polietileno buteliukas su polipropileno dangteliu.

Buteliuke yra dozavimo siurblys.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Carexidil rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

CAREXIDIL 5% odos purškiklis, tirpalas

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

100 ml Carexidil 5% odos purškalo, tirpalo yra 5 g minoksidilio.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: etilo alkoholis, propilenglikolis

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Odos purškalas, tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Carexidil skirtas simptominiam vyrų ir moterų androgeninės alopecijos gydymui.

Šių formų Carexidil veiksmingumas nenustatytas: lokalizuota ar apibendrinta įgimta alopecija; įvairių rūšių dvigalvė alopecija (potrauminė, psichinė ar infekcinė kilmė); ūminė alopecija, išsklaidyta toksiškomis medžiagomis, vaistai, kuriuose atauga plaukai. sąlygotas tam tikros priežasties slopinimo; Celsijaus zona.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

1 ml Carexidil dozės tepkite ant pažeistų galvos odos vietų du kartus per dieną, geriausia ryte ir vakare. Dozė nepriklauso nuo gydomo ploto dydžio.Visa paros dozė neturi viršyti 2 ml.

Kad būtų galima tikėtis plaukų augimo įrodymų, gali tekti palaukti 3-4 mėnesius du kartus per dieną.

Šių požymių pasireiškimas ir intensyvumas kiekvienam pacientui skiriasi. Visais atvejais gydytojas turės įvertinti, ar tikslinga nutraukti gydymą, jei per 4 mėnesius nepastebimas terapinis rezultatas.

Jei atauga, būtina tęsti Carexidil vartojimą du kartus per parą, kad plaukai toliau augtų.

Specialios populiacijos

Carexidil nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 55 metų pacientams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Vaikų populiacija

Carexidil nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Vartojimo metodas

Vartokite Carexidil tik laikydamiesi instrukcijų. Carexidil tepkite tik ant visiškai sausų plaukų ir galvos odos. Po Carexidil vartojimo plaukų negalima plauti. Netepkite Carexidil kitomis kūno vietomis. Užtepę Carexidil kruopščiai nusiplaukite rankas.

Gydant Carexidil, galima naudoti kitus kosmetinius plaukų gaminius, vadovaujantis toliau pateiktomis instrukcijomis:

- naudokite švelnų šampūną.

- Prieš naudojant formavimo priemones, Carexidil turi būti leidžiama prasiskverbti į galvos odą. Nemaišyti su kitais galvos odos preparatais.

• nėra informacijos apie gydymo galimybę su plaukų dažais arba perm Tačiau, norėdamas išvengti galimo galvos odos sudirginimo, pacientas prieš naudodamas šias chemines medžiagas turi įsitikinti, kad Carexidil buvo visiškai nuplautas iš plaukų ir galvos odos.

Naudojimo instrukcija

10 pulsacijų atitinka 1 ml išpilstyto tirpalo.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas minoksidiliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

Carexidil negalima vartoti, jei yra vainikinių arterijų liga, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas ar širdies vožtuvų liga.

Nenaudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientai, kuriems turėtų būti skiriamas gydymas Carexidil, turi turėti anamnezę ir atlikti fizinius tyrimus. Gydytojas turi įsitikinti, kad paciento galvos oda yra normali, sveika, pavyzdžiui, nėra paraudusi, uždegusi, užsikrėtusi, sudirgusi ar skausminga.

Minoksidilas nerekomenduojamas, jei šeimoje nėra plaukų slinkimo, plaukai iškrenta staiga ir (arba) nevienodai, dėl gimdymo arba kai jo priežastis nežinoma.

Kai kuriems pacientams, vartojant minoksidilą, pasikeitė plaukų spalva ir (arba) tekstūra.

Padidėjęs plaukų slinkimas gali atsirasti dėl minoksidilio poveikio keičiant plaukus nuo poilsio telogeno fazės iki anageno augimo fazės (seni plaukai iškrenta, kai jų vietoje auga nauji plaukai). Paprastai šis laikinas plaukų slinkimo padidėjimas atsiranda nuo dviejų iki dviejų praėjus šešioms savaitėms nuo gydymo pradžios ir išnyksta per kelias savaites (pirmasis minoksidilio veiksmingumo požymis).

Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą. Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kad pradėtumėte tinkamą gydymą.

Nors išsamūs klinikiniai minoksidilo tyrimai parodė, kad šios veikliosios medžiagos absorbcija yra pakankama sisteminiam poveikiui sukelti, tam tikra minoksidilio absorbcija vyksta per galvos odą ir yra galimo sisteminio poveikio, pvz., Druskos ir skysčių susilaikymo, rizika. vietinė edema, perikardo efuzija, perikarditas, širdies tamponada, tachikardija, krūtinės angina arba padidėjusi ortostatinė hipotenzija, kurią sukelia antihipertenziniai vaistai, tokie kaip guanetidinas ir dariniai.

Esant širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimams, įskaitant hipertenziją, reikia kruopštaus medicininio įvertinimo.

Pacientas turi nutraukti Carexidil vartojimą ir pasikonsultuoti su gydytoju, jei aptinkama hipotenzija arba pacientas jaučia krūtinės skausmą, greitą širdies plakimą, silpnumą, galvos svaigimą, staigų ir nepaaiškinamą svorio padidėjimą, patinsta rankos ar kojos, nuolatinis paraudimas, dermatologinės ar galvos odos sudirginimo reakcijos arba jei atsiranda kitų netikėtų naujų simptomų (žr. 4.8 skyrių).

Pacientus, kuriems yra buvusi širdies liga, reikia įspėti, kad Carexidil gali pabloginti šiuos sutrikimus. Pacientus reikia periodiškai stebėti, ar nėra įtarimų dėl minoksidilio sukelto sisteminio poveikio.

Atsitiktinai prarijus, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų širdies reiškinių.Pacientai, naudodamiesi purškimo aplikatoriumi, turėtų vengti produkto įkvėpti.

Atsiradus sisteminiam šalutiniam poveikiui ar dermatologinėms reakcijoms, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Nepageidaujamų plaukų augimą gali sukelti produkto perkėlimas į kitas vietas nei galvos oda.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Carexidil 5% odos purškiklis, tirpalas yra:

§ etilo alkoholis: gali sukelti deginimą ir akių sudirginimą. Atsitiktinai patekus į jautrius paviršius (akis, susierzinusią odą ir gleivinę), vieta turi būti sudrėkinta dideliu kiekiu šviežio vandens iš čiaupo;

§ propilenglikolis: gali dirginti odą.

Tiems, kurie užsiima sportine veiklavartojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, galima nustatyti teigiamą antidopingo testą, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Carexidil negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie lokaliai naudojami galvos odai (kortikosteroidais, tretinoinu ir antralinu).

Kitos sąveikos, susijusios su minoksidilio vartojimu, šiuo metu nėra žinomos.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Carexidil negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontraceptikų.

Nėštumas

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nėra.

Tyrimai su gyvūnais parodė pavojų vaisiui, kai ekspozicija buvo daug didesnė nei skirta žmonėms (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmonėms nežinoma.

Maitinimo laikas

Sistemiškai absorbuojamas minoksidilas išsiskiria į motinos pieną. Minoksidilio poveikis kūdikiams / vaikams nežinomas.

Vaisingumas

Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų moterų vaisingumo tyrimų.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį vaisingumui, sumažėjo pastojimo ir implantacijos dažnis, taip pat sumažėjo gyvų palikuonių skaičius, kai ekspozicija buvo daug didesnė nei skirta žmonėms (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmonėms nežinoma .

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Remiantis minoksidilio farmakodinamika ir bendru saugumo profiliu, manoma, kad Carexidil netrukdys gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Nepageidaujamų reakcijų į vietinį minoksidilą dažnis apibrėžiamas taip:

labai dažnas (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu

Minoksidilio saugumas odai pagrįstas 7 atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių suaugusiųjų tyrimų duomenimis, kuriuose buvo vertinamas 2% ir 5% minoksidilio tirpalas (1 lentelė), ir dviem atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais su suaugusiais, vertinančiais minoksidilo putas. 5% (2 lentelė).

1 lentelė. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurių dažnis ≥ 1% suaugusiems asmenims, vartojantiems 2% arba 5% minoksidilo tirpalo.

Organų sistemų klasifikacija Nepageidaujamos reakcijos Dažnis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema Dažni Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Labai dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dermatitas, akninis dermatitas, hipertrichozė, niežulys, odos bėrimas Dažni

2 lentelė. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurių dažnis ≥ 1% suaugusiems asmenims, vartojantiems vietiškai minoksidilo 5% putų.

Organų sistemų klasifikacija Nepageidaujamos reakcijos Dažnis Diagnostiniai testai Svorio priaugimas Dažni Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežėjimas, bėrimas Dažni

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką

3 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, surinktos po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažnis pagrįstas spontaniškų pranešimų dažniu.

Sisteminė organų klasifikacija Dažnis Nepageidaujamos reakcijos Nervų sistemos sutrikimai Nedažni Galvos svaigimas, galvos svaigimas, dilgčiojimas, neuritas, skonio pokyčiai, deginimo pojūtis. Akių sutrikimai Nedažni Regos sutrikimai Retas Akių dirginimas Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni Ausų infekcija, išorinis otitas. Kraujagyslių patologijos Dažni Hipertenzija Nedažni Hipotenzija Širdies patologijos Retas Palpitacijos, tachikardija. Virškinimo trakto sutrikimai Labai retas Pykinimas Vėmimas. Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Retas Hepatitas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas Inkstų akmenys Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Retas Seksualinė disfunkcija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Dirginimas, skausmas, eritema, edema Odos lupimasis, egzema, alerginė reakcija, jautrinimas, dilgėlinė, generalizuota eritema ir veido edema. Dermatitas (įskaitant kontaktinį, vartojimo vietą, alerginį, atopinį ir seborėjinį dermatitą). Sausa oda (įskaitant naudojimo vietos sausumą), pūslės, spuogai. Retas Kraujavimas ir opos, Vezikuliacija, Plaukų slinkimo paūmėjimas, Alopecija. Labai retas Laikinas plaukų slinkimas, Plaukų spalvos pokyčiai, Nenormali plaukų struktūra. Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas Angioedema, padidėjęs jautrumas, kontaktinis dermatitas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni Silpnumas Labai retas Krūtinės skausmas

Nustatytų reakcijų pobūdis ir sunkumas yra panašus gydant 2% ir 5% minoksidiliu, tačiau pastaruoju atveju jų dažnis yra didesnis.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" http : //www.aifa.gov.it/responsabili “.

04.9 Perdozavimas -

Vartojant didesnes nei rekomenduojama Carexidil dozes arba kitose kūno vietose, išskyrus galvos odą, gali padidėti minoksidilio sisteminė absorbcija.

Atsitiktinai nurijus minoksidilį, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų poveikių.Netyčia nurijus minoksidilas visiškai absorbuojamas per virškinimo traktą ir gali sukelti sisteminį poveikį, susijusį su jo kraujagysles plečiančiu poveikiu.

Minoksidilio perdozavimo požymiai ir simptomai pirmiausia yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, susiję su natrio hidroksido susilaikymu, taip pat gali pasireikšti tachikardija, hipotenzija, silpnumas ir galvos svaigimas.

Gydymas

Minoksidilio perdozavimo gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis.

Skysčių susilaikymą galima gydyti taikant tinkamą diuretikų terapiją. Tachikardiją galima kontroliuoti skiriant beta adrenoblokatorių. Hipotenziją galima gydyti į veną švirkščiant įprastą fiziologinį tirpalą.Simpatomimetinių vaistų, tokių kaip noradrenalinas ir epinefrinas, reikėtų vengti dėl per didelio širdies stimuliavimo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė. Kiti dermatologai, ATC kodas D11AX01

Minoksidilas skatina augimą ir stabilizuoja plaukų slinkimą asmenims, sergantiems androgenine alopecija. Tikslus minoksidilio veikimo mechanizmas, skirtas vietiniam alopecijos gydymui, nėra visiškai suprantamas, tačiau minoksidilas gali blokuoti plaukų slinkimo procesą ir skatinti augimą androgeninės alopecijos atveju šiais būdais:

• plaukų veleno skersmens padidėjimas;

• anageno augimo stimuliavimas;

• anageno fazės pailgėjimas;

• anageno atsigavimo iš telogeno fazės stimuliavimas.

Vietinis minoksidilas, kaip periferinis kraujagysles plečiantis, pagerina plaukų folikulų mikrocirkuliaciją. Kraujagyslių endotelio augimo faktorių (VEGF) skatina minoksidilas, o VEGF tikriausiai yra atsakingas už didesnę kapiliarų fenestraciją, o tai rodo didelį metabolinį aktyvumą, pastebėtą anageno fazės metu.

Plaukų augimo stimuliavimas paprastai prasideda maždaug po 3–4 mėnesių nuo produkto naudojimo ir skiriasi kiekvienam pacientui.

Nutraukus gydymą, naujų plaukų augimas sustoja, o simptomai prieš gydymą grįžta per 3-4 mėnesius.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Sumažėja vietinė minoksidilio absorbcija nepažeistoje normalioje odoje. Sisteminė minoksidilio absorbcija iš lokaliai vartojamų tirpalų svyruoja nuo 1% iki 2% visos vartojamos dozės. Kartu vartojamų dermatologinių ligų poveikis absorbcijai nežinomas.

Tik vyrams atlikto tyrimo metu minoksidilio AUC kreivė 2% tirpalo vidutiniškai siekė 7,54 ng h / ml, palyginti su 2,5 mg geriamosios kompozicijos, kurios vidurkis buvo 35,1 ng h / ml, vidurkiu. Vidutinė didžiausia vietinio tirpalo koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 1,25 ng / ml, lyginant su 2,5 mg geriamosios kompozicijos koncentracija, kuri buvo 18,5 ng / ml.

Paskirstymas

Minoksidilas neperžengia kraujo ir smegenų barjero.

In vitro ultrafiltracijos metodas parodė grįžtamąjį prisijungimą prie žmogaus plazmos baltymų 37–39%.

Biotransformacija

Maždaug 60% absorbuoto minoksidilio po vietinio vartojimo metabolizuojamas į minoksidilo gliukuronidą, daugiausia kepenyse.

Eliminavimas

Vietinio minoksidilio pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 22 valandos, palyginti su 1,49 val.

Minoksidilas ir jo metabolitai beveik visiškai išsiskiria su šlapimu, labai mažai pašalinami su išmatomis.

Minoksidilio ir minoksidilio gliukuronido prošvaisos pro inkstus, apskaičiuotos pagal geriamojo preparato duomenis, buvo vidutiniškai 261 ml / min. Ir 290 ml / min.

Nutraukus gydymą, maždaug 95% vietinio minoksidilio pašalinama per keturias dienas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar galimo kancerogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Duomenys apie bandomąjį gyvūną yra šie:

LD50, geriamasis:

• žiurkė: nuo 1321 iki 3492 mg / kg;

• pelė: nuo 2456 iki 2648 mg / kg.

LD50, vartojimas per odą:

• žiurkės:> 2007 mg / kg.

Kancerogeniškumo eksperimentuose su žiurkėmis ir pelėmis buvo pranešta apie pelių patelių krūties navikų atvejus ir žiurkių patinų antinksčių ir apyvarpės navikus. Tačiau nėra įrodymų, kad šie rezultatai prognozuoja panašią riziką žmonėms.

Teratogeniškumas

Toksinio poveikio reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais tyrimai su gyvūnais parodė toksinio poveikio patelėms požymius ir riziką vaisiui, kai ekspozicija buvo daug didesnė nei nustatyta žmonėms (nuo 19 iki 570 kartų didesnė už ekspoziciją žmonėms). Žmonėms įmanoma nedidelė ir tolima vaisiaus pažeidimo rizika.

Vaisingumas

Žiurkėms minoksidilio poodinė dozė, lygi arba didesnė kaip 9 mg / kg (mažiausiai 25 kartus didesnė už žmogaus ekspoziciją), buvo susijusi su pastojimo ir implantacijos dažnio sumažėjimu bei gyvų palikuonių skaičiaus sumažėjimu.