Blitzima - rituksimabas

Kas yra Blitzima - rituksimabas ir kam jis vartojamas?

Blitzima yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems gydyti kraujo vėžį ir uždegimines ligas, aprašytas toliau:

• folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dvi ne Hodžkino limfomos formos, kraujo vėžys);
• lėtinė limfocitinė leukemija (LLL, kitas kraujo vėžys, veikiantis baltųjų kraujo kūnelių);
• granulomatozė su poliangiitu (GPA arba Wegenerio granulomatoze) ir mikroskopinis poliangiitas (MPA), kurios yra uždegiminės kraujagyslių būklės.

Priklausomai nuo gydomos būklės, Blitzima gali būti skiriamas kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) arba vaistais nuo uždegimo (kortikosteroidais). Blitzima sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.

Blitzima yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis vaistas Blitzima yra MabThera. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymus spustelėję čia.

Kaip vartoti Blitzima?

Blitzima galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (lašinimui) į veną gaminti. Prieš kiekvieną infuziją pacientui reikia duoti antihistamininių preparatų (siekiant išvengti alerginių reakcijų) ir karščiavimą mažinančių vaistų (karščiavimą mažinančių vaistų). „Blitzima“ turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui ir ten, kur lengvai prieinama pacientų gaivinimo įranga.

Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Blitzima - Rituximab?

Blitzima veiklioji medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie baltymo, vadinamo CD20, esančio B ląstelių (baltųjų kraujo kūnelių tipų) paviršiuje. Kai rituksimabas jungiasi prie CD20, jis sukelia B ląstelių mirtį, naudingą limfomai ir CLL, kur B ląstelės tapo vėžinėmis. GPA ir MPA atveju B ląstelių sunaikinimas sumažina antikūnų gamybą, kurie, kaip manoma, atlieka ataką prieš kraujagysles ir sukelia uždegimą.

Kokia Blitzima - rituksimabo nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Laboratoriniai tyrimai, kuriuose buvo lyginami Blitzima ir MabThera, parodė, kad Blitzima veiklioji medžiaga savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu yra labai panaši į MabThera. Tyrimai taip pat parodė, kad vartojant Blitzima organizme susidaro veikliosios medžiagos kiekis, panašus į MabThera.

Be to, viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 372 pacientai, sergantys aktyviu reumatoidiniu artritu (uždegimine liga), Blitzima buvo lyginamas su MabThera, suleistu į veną. Tyrimas parodė, kad Blitzima ir MabThera turėjo panašų poveikį artrito simptomams: po 24 savaičių pacientų, kurių simptomų balas pagerėjo 20% (vadinamas ACR20), procentas buvo 74% (114 iš 155 pacientų), o Blitzima - 73%. 43 iš 59 pacientų), sergančių MabThera.

Papildomi įrodymai atsirado iš palaikomųjų tyrimų, įskaitant vieną, kuriame dalyvavo 121 pacientas, sergantys pažengusia folikuline limfoma, kai Blitzima pridėjimas prie chemoterapinių vaistų buvo bent toks pat veiksmingas kaip ir Rituxan, JAV MabThera versijos, pridėjimas. Šio tyrimo metu pagerėjimas pastebėtas 96% (67 iš 70 pacientų), vartojusių Blitzima, ir 90% (63 iš 70 pacientų), vartojusių Rituxan.

Kadangi Blitzima yra biologiškai panašus vaistas, su MabThera atliktų rituksimabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nebūtina kartoti vartojant Blitzima.

Kokia rizika siejama su Blitzima - rituksimabu?

Dažniausias rituksimabo šalutinis poveikis yra su infuzija susijusios reakcijos (pvz., Karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), kurios pasireiškia daugumai vėžiu sergančių pacientų ir daugiau kaip 1 iš 10 pacientų, sergančių GPA ar MFP pirmosios infuzijos metu. šių reakcijų sumažėja po to, kai atliekamos kitos infuzijos. Dažniausi sunkūs šalutiniai poveikiai yra reakcijos į infuziją, infekcijos ir vėžiu sergantiems pacientams - širdies sutrikimai. Kiti sunkūs šalutiniai poveikiai yra hepatito B reaktyvacija („kepenų viruso infekcijos“ pasikartojimas, anksčiau buvęs hepatitas B). ) ir reta sunki smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PML). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Blitzima, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Blitzima negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) rituksimabui, pelių baltymams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia infekcija ar stipriai susilpnėjusiai imuninei sistemai. Net pacientai, sergantys GPA ar MPA, neturėtų vartoti Blitzima, jei turi sunkių širdies sutrikimų.

Kodėl Blitzima - Rituximab buvo patvirtintas?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES biologiškai panašių vaistų reikalavimus „Blitzima“ struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas yra labai panašūs į „MabThera“ ir organizme pasiskirsto taip pat. Be to, atliktas tyrimas, kuriame Blitzima buvo MabThera pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu (tai gali būti naudinga gydant kitus uždegiminius sutrikimus, tokius kaip GPA ir MPA), parodė, kad abu vaistai yra vienodai veiksmingi, o palaikomasis folikulinės limfomos tyrimas įrodė veiksmingumą gydant vėžį. Todėl visi šie duomenys buvo laikomi pakankamais, kad būtų padaryta išvada, jog Blitzima elgsis taip pat, kaip ir MabThera, atsižvelgiant į patvirtintų indikacijų veiksmingumą. Todėl Agentūra nusprendė, kad, kaip ir MabThera atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo suteikti Blitzima rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Blitzima - Rituximab vartojimą?

Bendrovė, prekiaujanti „Blitzima“, pateiks gydytojams ir pacientams, vartojantiems vaistą ne vėžinių susirgimų atvejais, su mokomąja medžiaga, įskaitant informaciją apie poreikį skirti vaistą ten, kur yra gaivinimo įranga, ir apie infekcijos riziką, įskaitant progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją. Pacientams taip pat turėtų būti suteikta įspėjimo kortelė, kurią jie visada turėtų nešiotis su savimi, nurodydami nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei jie turi kokių nors išvardytų infekcijos simptomų.

Gydytojams, skiriantiems Blitzima vėžiui gydyti, bus pateikta mokomoji medžiaga, primenanti, kad vaistą reikia vartoti tik infuzijos būdu į veną.

Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Blitzima būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat aprašytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.

Daugiau informacijos apie Blitzima - Rituximab

Išsamią EPAR versiją ir „Blitzima“ rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Blitzima rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Blitzima - rituksimabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.