PRELECTAL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Prelectal - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: perindoprilio argininas, indapamidas

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg plėvele dengtos tabletės

Prelectal pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg plėvele dengtos tabletės
PRELECTAL 5 mg / 1,25 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl naudojamas Prelectal? Kam tai?

KAS YRA PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg?

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg yra dviejų veikliųjų medžiagų - perindoprilio ir indapamido - derinys. Jis yra antihipertenzinis vaistas ir vartojamas aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti.

Kam vartojamas PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg?

Perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais, klasei. Šie vaistai plečia kraujagysles, todėl širdis lengviau pumpuoja kraują per jas. Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai padidina inkstų išskiriamo šlapimo kiekį. Tačiau indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų tuo, kad sukelia tik šiek tiek padidėjusį šlapimo kiekį. Kiekviena veiklioji medžiaga mažina kraujospūdį ir kartu padeda kontroliuoti kraujospūdį.

Kontraindikacijos, kai Prelectal vartoti negalima

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui ar bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, indapamidui ar bet kuriam kitam sulfonamidui, arba bet kuriai pagalbinei PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg medžiagai,
jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai kaip dusulys, veido ar liežuvio patinimas, stiprus niežėjimas ar stiprūs odos bėrimai, susiję su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais, arba jeigu jūs ar jūsų šeimos narys patyrėte šiuos simptomus bet kokiomis kitomis aplinkybėmis (sutrikimas angioedema),
jeigu sergate cukriniu diabetu arba sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno
jeigu sergate sunkia kepenų liga arba sergate liga, vadinama kepenų encefalopatija (degeneracine smegenų liga),
jeigu sergate sunkia inkstų liga arba Jums atliekama dializė,
jeigu sumažėja arba padidėja kalio kiekis plazmoje,
jeigu įtariate, kad Jums yra negydytas dekompensuotas širdies nepakankamumas (sunkus vandens susilaikymas, pasunkėjęs kvėpavimas),
jeigu esate nėščia ilgiau nei tris mėnesius. (Net ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu geriau vengti PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg) (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“),
jeigu maitinate krūtimi.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Prelectal

Prieš pradėdami vartoti PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg, pasitarkite su gydytoju, jei Jums tinka bet kuri iš šių būklių:

jeigu yra aortos stenozė (susiaurėjusi pagrindinė širdies arterija) arba hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumenų liga) arba inkstų arterijos stenozė (susiaurėjusi arterija, tiekianti kraują į inkstus),
jeigu sergate kitomis širdies ar inkstų ligomis,
jeigu turite kepenų sutrikimų,
jeigu sergate kolageno liga (odos liga), tokia kaip sisteminė raudonoji vilkligė ar sklerodermija,
jeigu sergate ateroskleroze (arterijų sukietėjimu),
jeigu sergate hiperparatiroidizmu (prieskydinių liaukų hiperaktyvumu),
jeigu sergate podagra,
jeigu sergate cukriniu diabetu,
jeigu laikotės dietos, kuri riboja druskos vartojimą arba naudojate druskos pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio,
jeigu vartojate ličio ar kalį sulaikančių diuretikų (spironolaktono, triamtereno): reikia vengti jų vartoti kartu su PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg (žr. „PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg vartojimas su kitais vaistais“);
jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:
„angiotenzino II receptorių antagonistas“ (AIIRA) (dar žinomas kaip sartanai, pvz., valsartanas, telmisartanas, irbesartanas), ypač jei sergate su diabetu susijusiais inkstų sutrikimais.
aliskirenas

Gydytojas gali reguliariai tikrinti jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., Kalio) kiekį kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Prelectal 2,5 mg / 0,625 mg vartoti negalima“.

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes šiuo metu vartojamas vaistas gali labai pakenkti jūsų kūdikiui (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jeigu vartojate PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg, pasakykite gydytojui arba medicinos personalui:

jeigu jums bus atliekama anestezija ir (arba) operacija,
jeigu neseniai viduriavote ar vėmėte arba esate dehidratuotas,
jeigu Jums bus atliekama dializė arba MTL aferezė (cholesterolio kraujo valymas aparatu),
jei jums reikia atlikti desensibilizacinį gydymą, kad sumažintumėte „alergiją bičių ar vapsvų įgėlimams“,
jeigu jums bus atlikta medicininė apžiūra, dėl kurios reikia sušvirkšti jodo turinčios kontrastinės medžiagos (medžiagos, dėl kurios rentgeno spinduliuose matomi tokie organai kaip inkstai ar skrandis)

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Sportininkai turėtų žinoti, kad PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg sudėtyje yra veikliosios medžiagos (indapamido), kuri gali sukelti teigiamą dopingo testų reakciją.

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg negalima skirti vaikams.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Prelectal poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg kartu su:

ličio (juo gydoma depresija),
kalį sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas ir triamterenas), kalio druskos.

Gydymą PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg gali paveikti kiti vaistai.Gydytojui gali tekti keisti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių. Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, nes gali prireikti ypatingo dėmesio:

kiti vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti, įskaitant angiotenzino II receptorių antagonistą (AIIRA) arba aliskireną (taip pat žr. informaciją skyriuje „PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg vartoti negalima“ ir „Specialių atsargumo priemonių reikia“ ,
prokainamidas (nereguliariam širdies plakimui gydyti),
alopurinolis (podagrai gydyti),
terfenadinas arba astemizolas (antihistamininiai vaistai nuo šienligės ar alergijos),
kortikosteroidai, naudojami įvairioms ligoms, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą, gydyti,
imunosupresantai, vartojami autoimuninėms ligoms gydyti arba po persodinimo, kad būtų išvengta atmetimo reakcijos (pvz., ciklosporinas),
vaistai nuo vėžio,
injekcinis eritromicinas (antibiotikas),
halofantrinas (vartojamas tam tikroms maliarijos rūšims gydyti),
pentamidino (juo gydoma pneumonija),
injekcinis auksas (vartojamas reumatoidiniam poliartritui gydyti),
vinkamino (juo gydomi vyresnio amžiaus žmonių simptominiai pažinimo sutrikimai, įskaitant atminties praradimą),
bepridilas (vartojamas krūtinės anginai gydyti),
sultoprido (psichozės gydymui),
vaistai, vartojami širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas, amiodaronas, sotalolis),
digoksiną ar kitus širdies glikozidus (širdies ligoms gydyti),
baklofenas (raumenų sustingimui gydyti tokiomis sąlygomis kaip išsėtinė sklerozė),
vaistai diabetui gydyti, tokie kaip insulinas ar metforminas,
kalcis, įskaitant kalcio papildus,
vidurius laisvinantys vaistai (pvz., senna),
nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofeno) arba didelių dozių salicilatų (pvz., aspirino),
injekcinis amfotericinas B (sunkių grybelinių infekcijų gydymui),
vaistai psichikos sutrikimams, tokiems kaip depresija, nerimas, šizofrenija, gydyti (pvz., tricikliai antidepresantai, neuroleptikai),
tetrakozaktido (Krono ligai gydyti).

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg vartojimas su maistu ir gėrimais

Pageidautina PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg vartoti prieš valgį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Paprastai gydytojas patars nutraukti PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg vartojimą prieš pastojimą arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir patars vietoj PRELECTAL 2, 5 mg / 0,625 mg vartoti kitą vaistą.

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui, jei jis vartojamas po trečio nėštumo mėnesio.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg vartoti negalima. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti.

Nedelsdami praneškite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg paprastai neturi įtakos budrumui, tačiau kai kuriems pacientams gali pasireikšti įvairios reakcijos, tokios kaip galvos svaigimas ar nuovargis, susiję su kraujospūdžio sumažėjimu. Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali sumažėti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg medžiagas

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Prelectal: Dozavimas

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Įprasta dozė yra viena tabletė per parą. Gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki dviejų tablečių per parą arba pakeisti dozę, jei sergate inkstų nepakankamumu. Tabletę geriausia gerti ryte ir prieš valgį. Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens.

Valelių linija nėra skirta tabletei padalyti.

Pamiršus pavartoti PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg

Svarbu vartoti vaistą kiekvieną dieną, nes reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Tačiau jei pamiršote išgerti PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg

Kadangi hipertenzija paprastai gydoma visą gyvenimą, prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Prelectal dozę

Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba nedelsdami kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos skyrių. Labiausiai tikėtinas perdozavimo poveikis yra kraujospūdžio sumažėjimas. Jei pastebimai sumažėja kraujospūdis (simptomai, tokie kaip galvos svaigimas ar alpimas), gali padėti gulėti pakeltomis kojomis.

Šalutinis poveikis Koks yra Prelectal šalutinis poveikis

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia bet kuris iš šių reiškinių, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas,
stiprus galvos svaigimas ar alpimas,
nereguliarus ar neįprastai greitas širdies plakimas.

Mažėjančia dažnio tvarka šalutinis poveikis gali būti:

Dažni (rečiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 atvejų): galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, dilgčiojimas, regėjimo sutrikimas, spengimas ausyse (spengimas ausyse), galvos svaigimas dėl kraujospūdžio sumažėjimo, kosulys, dusulys, virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, epigastrinis skausmas, anoreksija, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūtis, burnos džiūvimas, dispepsija ar virškinimo sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (pvz., bėrimas, niežulys), mėšlungis
Nedažni (mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 atvejų): nuotaikos pokyčiai, miego sutrikimai, bronchų spazmas (spaudimas krūtinėje, švokštimas ir dusulys), angioedema (simptomai, tokie kaip dusulys ir veido ar liežuvio patinimas), dilgėlinė, purpura (raudonos dėmės ant odos), inkstų sutrikimai, impotencija, prakaitavimas,
Labai reti (mažiau nei 1 atvejis iš 10 000): sumišimas, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, širdies priepuolis), eozinofilinė pneumonija (reta pneumonijos rūšis), rinitas (užgulusi ar išskirianti nosis), sunkios odos apraiškos, pvz., „Eritema“. daugiaformė. Jei sergate sistemine raudonąja vilklige (kolageno liga), tai gali pablogėti. Taip pat buvo pranešimų apie jautrumo šviesai reakcijas (odos išvaizdos pasikeitimą) po saulės ar dirbtinio UVA poveikio.
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): alpimas, nereguliarus širdies plakimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei (torsades de pointes), nenormalus EKG atsekimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Gali atsirasti kraujo, inkstų, kepenų ar kasos sutrikimų ir pasikeisti laboratoriniai parametrai (kraujo tyrimai). Gydytojas gali paskirti laboratorinius tyrimus, kad patikrintų jūsų būklę.

Kepenų nepakankamumo (kepenų ligos) atveju gali pasireikšti kepenų encefalopatija (degeneracinė smegenų liga).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg sudėtis

Veikliosios medžiagos yra perindoprilio argininas ir indapamidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg perindoprilio arginino (atitinka 1,6975 mg perindoprilio) ir 0,625 mg indapamido.
Pagalbinės tabletės šerdies sudedamosios dalys yra: laktozės monohidratas, magnio stearatas (E470B), maltodekstrinas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), natrio krakmolo glikolatas (A tipas) ir plėvelės danga: glicerolis (E422), hipromeliozė (E464) ), makrogolis 6000, magnio stearatas (E470B), titano dioksidas (E171).

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg tabletės yra baltos, pailgos, plėvele dengtos tabletės, kurių abiejose pusėse yra pakelta linija. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg perindoprilio arginino ir 0,625 mg indapamido.

Tabletės tiekiamos pakuotėse po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Prelectal“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PRELECTAL 2,5 MG / 0,625 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,6975 mg perindoprilio, atitinkančio 2,5 mg perindoprilio arginino, ir 0,625 mg indapamido.

Pagalbinė medžiaga: 74,455 mg laktozės monohidrato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Balta, pailga, plėvele dengta tabletė su pakelta linija abiejose pusėse.

Valelių linija nėra skirta tabletei padalyti.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Esminė arterinė hipertenzija.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Įprasta dozė yra viena PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg plėvele dengta tabletė per parą kaip viena dozė, geriausia išgerti ryte ir bet kuriuo atveju prieš valgį. Jei po mėnesio gydymo kraujospūdis nekontroliuojamas, dozę galima padvigubinti.

Senyvi žmonės (žr. 4.4 skyrių)

Gydymą reikia pradėti įprasta viena PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg plėvele dengtos tabletės doze.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu (žr. 4.4 skyrių)

Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.), Gydymas draudžiamas.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30–60 ml / min.), Didžiausia dozė turi būti viena PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg tabletė per parą.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 60 ml / min arba didesnis, dozės koreguoti nereikia.

Dabartinė medicinos praktika turi apimti dažną kreatinino ir kalio kiekio stebėjimą.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius)

Gydymas yra draudžiamas esant sunkiam kepenų nepakankamumui.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.

Vaikų populiacija

Perindoprilio arginino / indapamido saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg negalima skirti vaikams ir paaugliams.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

04.3 Kontraindikacijos

Susijęs su perindopriliu

- Padidėjęs jautrumas perindopriliui arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui

- Angioneurozinė edema (Kvinkės edema), susijusi su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais

- Paveldima / idiopatinė angioedema

- Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius)

- Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (GFR 2), kartu vartojant PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg preparatų, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Susijęs su indapamidu

- Padidėjęs jautrumas indapamidui ar bet kuriam kitam sulfonamidui

- Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.)

- Kepenų encefalopatija

- Sunkus kepenų nepakankamumas

- hipokalemija

- Šio vaistinio preparato paprastai nerekomenduojama vartoti kartu su antiaritminiais vaistais, sukeliančiais torsades de pointes (žr. 4.5 skyrių).

- žindymas (žr. 4.6 skyrių)

Susijęs su PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg

- Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Kadangi gydymo patirties nėra, PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg negalima vartoti:

- pacientams, kuriems atliekama dializė

- pacientams, kuriems yra negydytas dekompensuotas širdies nepakankamumas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

Bendras perindopriliui ir indapamidui

Vartojant mažą PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg dozę, reikšmingo nepageidaujamo poveikio sumažėjimo nepastebėta, lyginant su atskirų komponentų vartojimu mažiausiomis patvirtintomis dozėmis, išskyrus hipokalemiją (žr. 4.8 skyrių). Negalima atmesti savitų reakcijų dažnio. jei pacientas tuo pačiu metu gydomas dviem jam naujais antihipertenziniais vaistais. Kad sumažintumėte šią riziką, atidžiai stebėkite pacientą.

Ličio

Paprastai ličio derinti su perindoprilio ir indapamido deriniu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Susijęs su perindopriliu

Neutropenija / agranulocitozė

Buvo pranešta apie neutropenijos / agranulocitozės, trombocitopenijos ir anemijos atvejus pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitų komplikuojančių veiksnių, neutropenija pasireiškia retai. Perindoprilį labai atsargiai reikia skirti pacientams, sergantiems kolageno liga, gydomiems imunosupresantais, gydomiems alopurinoliu ar prokainamidu arba turintiems šių sudėtingų veiksnių derinio, ypač esant inkstų funkcijos sutrikimui. Kai kuriems iš šių pacientų pasireiškė sunkios infekcijos, kurios kai kuriais atvejais nereagavo į intensyvų gydymą antibiotikais. Jei šie pacientai gydomi perindopriliu, rekomenduojama periodiškai tirti baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir patarti jiems pranešti apie bet kokius infekcijos požymius (pvz., Gerklės skausmą, karščiavimą).

Padidėjęs jautrumas / angioedema

Pacientams, gydytiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, retai buvo pranešta apie veido, galūnių, lūpų, liežuvio, burnos ir (arba) gerklų angioneurozinę edemą. Tai gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu. Tokiais atvejais gydymą perindopriliu reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą stebėjimą, kad būtų užtikrintas visiškas simptomų išnykimas prieš paciento išrašymą. Esant tik veido ir lūpų edemai, reakcija paprastai išnyko be gydymo, nors antihistamininiai vaistai padėjo palengvinti simptomus.

Angioedema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina. Jei liežuvis, burnos ertmė ar gerklės pažeidžiami ir gali sukelti kvėpavimo takų obstrukciją, reikia nedelsiant skirti tinkamą gydymą, kuris gali apimti 1: 1000 (0, 0,1) poodinio epinefrino tirpalo. 3 ml - 0,5 ml) ir (arba) priemonės kvėpavimo takų patentui palaikyti.

AKF inhibitoriais gydomiems juodaodžiams pacientams angioneurozinė edema pasireiškė dažniau nei kitų rasių pacientams.

Pacientams, kuriems yra buvusi angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais, gali padidėti angioneurozinės edemos rizika gydant AKF inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių).

AKF inhibitoriais gydomiems pacientams retai buvo pranešta apie žarnyno angioneurozinę edemą.Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (su pykinimu ar vėmimu arba be jo); kai kuriais atvejais veido angioneurozinė edema nebuvo buvusi, o C-1 esterazės koncentracija buvo normali.

Žarnyno angioedema turėtų būti įtraukta į diferencinę diagnozę pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, kuriems pasireiškia pilvo skausmas.

Anafilaktoidinės reakcijos gydant desensibilizaciją

Buvo pranešta apie pavienius sunkių ir gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų atvejus pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, kuriems buvo atliktas desensibilizuojantis gydymas nuo ankilopterinių įgėlimų (bitės, vapsvos). AKF inhibitorius reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas, ir vengti tiems, kuriems taikoma imunoterapija. Tačiau šių reakcijų galima išvengti laikinai nutraukus AKF inhibitorių vartojimą likus mažiausiai 24 valandoms iki desensibilizacijos gydymo pradžios tiems pacientams, kuriems reikalingas gydymas AKF inhibitoriais ir desensibilizavimas.

Anafilaktoidinės reakcijos MTL aferezės metu

Retais atvejais buvo pranešta apie gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų atvejus pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, kuriems buvo atlikta mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezė dekstrano sulfatu. Šių reakcijų išvengta laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais prieš kiekvieną aferezę.

Pacientai, kuriems atliekama hemodializė

Buvo pranešta apie anafilaktoidines reakcijas pacientams, kuriems atliekama dializė su didelio srauto membranomis (pvz., AN 69) ir kurie kartu gydomi AKF inhibitoriais. Šiems pacientams reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitokio tipo dializės membraną arba kitos klasės antihipertenzinius vaistus.

Kalį sulaikantys diuretikai, kalio druskos

Perindoprilio derinti su kalį sulaikančiais diuretikais ir kalio druskomis paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada

Yra įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą). Todėl nerekomenduojama dvigubai blokuoti RAAS, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Jei manoma, kad dvigubos blokados terapija yra absoliučiai būtina, tai galima daryti tik prižiūrint specialistui ir atidžiai bei dažnai stebint inkstų funkciją, elektrolitus ir kraujospūdį.

AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vartoti kartu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.

Nėštumas

Nėštumo metu negalima pradėti gydyti AKF inhibitoriais. Pacientams, planuojantiems pastoti, reikia naudoti alternatyvius antihipertenzinius vaistus, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas. Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Susijęs su indapamidu

Kepenų ligos atveju tiazidas ir panašūs diuretikai gali sukelti kepenų encefalopatiją.Šiais atvejais diuretikų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Jautrumas šviesai

Gauta pranešimų apie jautrumo šviesai reakcijas, vartojant tiazidus ir panašius diuretikus (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, rekomenduojama ją nutraukti.Jei reikia pakartotinai vartoti diuretiką, rekomenduojama apsaugoti vietas, kurios yra veikiamos saulės ar dirbtinių UVA spindulių.

Tinkamos naudojimo atsargumo priemonės

Bendras perindopriliui ir indapamidui

Inkstų nepakankamumas

Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas)

Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo akivaizdaus inkstų pažeidimo ir kuriems atlikus inkstų kraujo tyrimus nustatytas funkcinis inkstų nepakankamumas, gydymą reikia nutraukti ir galbūt atnaujinti mažesne doze arba naudojant tik vieną iš sudedamųjų dalių.

Dabartinė praktika turi numatyti šiems pacientams periodinę kalio ir kreatinino koncentracijos kontrolę po dviejų gydymo savaičių ir vėliau kas du mėnesius terapinio stabilumo laikotarpiu. Inkstų nepakankamumas daugiausia pasireiškė pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba pagrindiniu inkstų nepakankamumu, įskaitant inkstų arterijos stenozę.Šis vaistas paprastai nerekomenduojamas esant abipusiai inkstų arterijos stenozei arba sutrikus vienos inkstų funkcijai.

Hipotenzija ir hidroelektrolitinis išsekimas

Esant staigiam hipotenzijos pavojui, jei jau yra natrio trūkumas (ypač pacientams, kuriems yra inkstų arterijų stenozė). Todėl reikia pastebėti klinikinius skysčių ir elektrolitų trūkumo požymius, kurie gali pasireikšti viduriavimo ar vėmimo epizodų metu. turi būti sistemingai stebimas ir reguliariai stebimas šių pacientų plazmos elektrolitų kiekis.

Dėl ryškios hipotenzijos gali prireikti į veną infuzuoti izotoninio fiziologinio tirpalo.

Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija tęsti gydymą. Kai bus atkurtas pakankamas kraujo tūris ir kraujospūdis, gydymą galima atnaujinti mažesne doze arba naudojant tik vieną iš sudedamųjų dalių.

Kalio lygis

Perindoprilio ir indapamido derinys neatmeta hipokalemijos atsiradimo, ypač pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas.

Pagalbinės medžiagos:

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Susijęs su perindopriliu

Kosulys

Buvo pranešta apie sausą kosulį, pavartojus angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, kurių savybės yra išlikimas ir išnykimas nutraukus gydymą. Esant šiam simptomui, reikia apsvarstyti galimą jatrogeninę etiologiją. Jei vis dėlto pageidautina skirti angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, galima apsvarstyti galimybę tęsti gydymą.

Vaikų populiacija

Vaikams ir paaugliams vien tik perindoprilio arba jo derinio veiksmingumas ir toleravimas nenustatytas.

Arterinės hipotenzijos ir (arba) inkstų nepakankamumo rizika (širdies nepakankamumo, hidroelektrolitinio išsekimo ir kt. Atveju)

Buvo pastebėtas reikšmingas renino, angiotenzino-aldosterono sistemos stimuliavimas, ypač pastebimo vandens ir elektrolitų trūkumo metu (griežtas mažo natrio režimas arba ilgas gydymas diuretikais), pacientams, kuriems iš pradžių buvo žemas kraujospūdis, inkstų arterijų stenozė, stazinis širdies nepakankamumas arba cirozė su edema ir ascitu.

Šios sistemos blokavimas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi, ypač pirmą kartą vartojant ir per pirmąsias dvi gydymo savaites, gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą ir (arba) kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimą, o tai yra „funkcinio inkstų“ požymis. Kartais tai gali pasireikšti ūmiai, nors retai ir po skirtingo laiko intervalo.

Tokiais atvejais gydymą reikia pradėti mažesne doze ir palaipsniui didinti.

Senyvi pacientai

Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti inkstų funkciją ir kalio kiekį. Siekiant išvengti staigios hipotenzijos, pradinė dozė turi būti toliau koreguojama atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją, ypač esant vandens ir elektrolitų trūkumui.

Pacientams, sergantiems žinoma ateroskleroze

Hipotenzijos rizika yra visiems pacientams, tačiau ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius išemine širdies liga ar smegenų kraujotakos nepakankamumu, pradedant gydymą mažesnėmis dozėmis.

Renovaskulinė hipertenzija

Renovaskulinės arterinės hipertenzijos gydymas yra revaskuliarizacija.

Tačiau angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai gali būti naudingi pacientams, sergantiems renovaskuline hipertenzija, laukiantiems korekcinės operacijos arba kai tai neįmanoma.

Jei PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg skiriamas pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama inkstų arterijų stenozė, gydymą reikia pradėti ligoninėje, mažomis dozėmis ir atidžiai stebint inkstų funkciją bei kalio kiekį, nes kai kuriems pacientams pasireiškė funkcinė inkstų liga. nesėkmė, kuri buvo grįžtama nutraukus gydymą.

Kiti rizikos grupės pacientai

Pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu (IV stadija) arba pacientams, sergantiems nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu (spontaniška hiperkalemijos tendencija), gydymą reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui ir mažesne pradine doze. pacientas, sergantis vainikinių arterijų nepakankamumu: AKF inhibitorius reikia vartoti kartu su b-blokatoriais.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kurie anksčiau buvo gydomi geriamaisiais vaistais nuo diabeto ar insulinu, pirmąjį gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.

Etniniai skirtumai

Kaip ir kiti angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, perindoprilis gali būti mažiau veiksmingas mažinant kraujospūdį juodaodžiams pacientams nei ne juodaodžiams pacientams, galbūt dėl didesnio renino koncentracijos paplitimo populiacijoje.

Chirurgija / anestezija

Anestezijos atveju, o juo labiau, jei anestezija atliekama naudojant agentus, turinčius hipotenzinį poveikį, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai gali sukelti hipotenziją.

Todėl, jei įmanoma, vieną dieną prieš operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą dėl ilgai veikiančių angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, tokių kaip perindoprilis.

Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė / hipertrofinė kardiomiopatija

AKF inhibitorius reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kairiojo skilvelio nutekėjimo trakto obstrukcija.

Kepenų nepakankamumas

Retais atvejais AKF inhibitoriai buvo siejami su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja iki žaibiškos kepenų nekrozės ir (kartais) mirties. Šio sindromo mechanizmas nėra žinomas. Pacientai, vartojantys AKF inhibitorius, kuriems pasireiškia gelta arba pastebimas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, turi nustoti vartoti AKF inhibitorių ir gauti tinkamą medicininę pagalbą (žr. 4.8 skyrių).

Hiperkalemija

Kai kuriems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, gydomiems pacientams buvo padidėjusi kalio koncentracija serume. Hiperkalemijos atsiradimo rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (> 70 metų), cukrinis diabetas, gretutiniai reiškiniai, ypač dehidratacija, ūminis širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė ir kartu vartojami kalį sulaikantys diuretikai. (Pvz. (spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas arba amiloridas), kalio papildai arba druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio; pacientams, vartojantiems kitus vaistus, susijusius su kalio kiekio padidėjimu serume (pvz., heparinu), taip pat yra didesnė rizika.

Vartojant kalio papildus, kalį sulaikančius diuretikus ar kalio turinčius druskos pakaitalus, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali labai padidėti kalio kiekis serume.Hiperkalemija gali sukelti rimtų ir kartais mirtinų aritmijų. Jei manoma, kad kartu vartoti minėtų preparatų reikia, juos reikia vartoti atsargiai ir dažnai stebėti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).

Susijęs su indapamidu

Hidroelektrolitinė pusiausvyra

Natrio lygiai

Jie turi būti patikrinti prieš pradedant gydymą ir po jo. Gydymas diuretikais iš tikrųjų gali sumažinti natrio kiekį, o tai kartais sukelia rimtų pasekmių. Natrio koncentracijos sumažėjimas iš pradžių gali būti besimptomis, todėl būtina reguliariai stebėti. Senyviems ir ciroze sergantiems pacientams stebėjimas turėtų būti atliekamas dar dažniau (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).

Kalio lygis

Kalio trūkumas kartu su hipokalemija yra didžiausia tiazidų ir panašių diuretikų rizika. Rizika susirgti mažu kalio kiekiu (

Tokiais atvejais iš tikrųjų hipokalemija padidina skaitmeninio toksiškumą širdžiai ir širdies ritmo sutrikimų riziką.

Asmenims, kurių QT intervalas yra ilgas, tiek įgimtos, tiek jatrogeninės kilmės, taip pat gresia pavojus. Hipokalemija, taip pat bradikardija, yra veiksnys, lemiantis sunkius širdies ritmo sutrikimus, ypač torsades de pointes, kurie gali būti mirtini.

Visais šiais atvejais būtina dažniau stebėti kalio kiekį. Pirmasis kalio kiekis plazmoje turi būti patikrintas pirmąją gydymo savaitę.

Jei nustatomas mažas kalio kiekis, jį reikia koreguoti.

Kalcio lygis

Tiazidai ir panašūs diuretikai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir šiek tiek ir laikinai padidinti kalcio koncentraciją plazmoje. Ryškus kalcio kiekio padidėjimas gali būti susijęs su nenustatytu hiperparatiroidizmu. Tokiais atvejais gydymą reikia nutraukti. Prieš tiriant prieskydinės liaukos funkciją.

Glikemija

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, svarbu patikrinti gliukozės kiekį kraujyje, ypač esant mažam kalio kiekiui.

Šlapimo rūgštis

Pacientams, sergantiems hiperurikemija, gali padidėti polinkis į podagros priepuolius.

Inkstų funkcija ir diuretikai

Tiazidai ir panašūs diuretikai yra visiškai veiksmingi tik tuo atveju, jei inkstų funkcija yra normali arba minimaliai sutrikusi (kreatinino koncentracija mažesnė nei 25 mg / l, arba 220 mcmol / l, suaugusiems).

Senyvo amžiaus žmonėms kreatinino koncentracija plazmoje turi būti koreguojama atsižvelgiant į paciento amžių, svorį ir lytį pagal Cockroft formulę:

C1cr = (140 metų) x svoris / 0,814 x kreatinino

su: amžius, išreikštas metais

svoris, išreikštas kg

kreatinino koncentracija plazmoje, išreikšta mikromoliu / l

Ši formulė tinka vyresnio amžiaus vyrams ir turi būti pataisyta moterims, padauginus rezultatą iš 0,85.

Hipovolemija, kurią sukelia diuretikų sukeliamas vandens ir natrio netekimas gydymo pradžioje, sumažina glomerulų filtraciją, dėl to gali padidėti karbamido ir kreatinino kiekis kraujyje. Šis praeinantis funkcinis inkstų nepakankamumas nesukelia pasekmių pacientui, kurio inkstų funkcija normali, bet gali apsunkinti jau egzistuojantį „inkstų nepakankamumą“.

Sportininkai

Sportininkų dėmesį reikia atkreipti į tai, kad šiame vaistiniame preparate yra veikliosios medžiagos, kuri gali sukelti teigiamą dopingo kontrolės testų reakciją.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Bendras perindopriliui ir indapamidui

Asociacijos nerekomenduojamos

Litis: Pranešta apie grįžtamą ličio koncentracijos serume padidėjimą ir toksiškumą, kai ličio vartojama kartu su AKF inhibitoriais. Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, gali dar padidėti ličio kiekis ir padidėti ličio toksiškumo rizika vartojant AKF inhibitorių. Perindoprilio ir indapamido derinio su ličiu nerekomenduojama, tačiau, jei toks derinys būtinas, griežtai kontroliuoti ličio kiekį serume (žr. 4.4).

Asociacijos, kurioms reikia specialių atsargumo priemonių

- Baklofenas: stiprina antihipertenzinį poveikį. Kraujo spaudimo ir inkstų funkcijos kontrolė ir, jei reikia, koreguojama antihipertenzinių vaistų dozė

-Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (įskaitant dideles acetilsalicilo rūgšties dozes): kai AKF inhibitoriai vartojami kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., Acetilsalicilo rūgštis, vartojant priešuždegimines dozes, COX-2 inhibitoriai ir ne NVNU selektyvus), gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis. Kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, ir padidėti kalio koncentracija serume, ypač pacientams, kuriems jau yra inkstų nepakankamumas; šį derinį reikia vartoti atsargiai Pacientai turi būti tinkamai hidratuoti, o pradėjus gydymą kartu ir periodiškai po to reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.

Asociacijos, kurias reikia stebėti

- Į imipraminą panašūs antidepresantai (tricikliai), neuroleptikai: antihipertenzinio poveikio stiprinimas ir ortostatinės hipotenzijos rizikos padidėjimas (papildomas poveikis).

- Kortikosteroidai, tetrakozaktidas: sumažina antihipertenzinį poveikį (druskos ir vandens susilaikymas kortikosteroidais)

- Kiti antihipertenziniai vaistai: vartojant kitus antihipertenzinius vaistus kartu su perindopriliu / indapamidu, gali atsirasti papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis.

Susijęs su perindopriliu

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną yra susijusi su didesniu nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir sumažėjęs, dažniu. inkstų funkciją (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), palyginti su vieno RAAS sistemą veikiančio vaisto vartojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Asociacijos nerekomenduojamos

- Kalį sulaikantys diuretikai (spironolaktonas, triamterenas, atskirai arba kartu), kalio druskos: AKF inhibitoriai mažina diuretikų sukeliamą kalio netekimą. Kalį tausojantys diuretikai, tokie kaip spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas, kalio papildai arba druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, gali žymiai padidinti kalio kiekį serume (pavojingą gyvybei). Jei kartu vartojant šiuos vaistus skiriama dokumentuota hipokalemija, juos reikia vartoti atsargiai, dažnai stebint kalio kiekį serume ir EKG.

Asociacijos, kurioms reikia specialių atsargumo priemonių

- Antidiabetiniai vaistai (insulinas, hipoglikeminiai sulfonamidai): aprašyti kaptopriliui ir enalapriliui.

Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių vartojimas gali sustiprinti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį diabetikams, gydomiems hipoglikeminiu insulinu ar sulfonamidais. Hipoglikemijos epizodai pasitaiko labai retai (pagerėjus gliukozės tolerancijai, sumažėja insulino poreikis).

Asociacijos, kurias reikia stebėti

- alopurinolis, citostatikai ar imunosupresantai, sisteminiai kortikosteroidai ar prokainamidas: vartojant kartu su AKF inhibitoriais, gali padidėti leukopenijos rizika.

- Anestezijos vaistai: AKF inhibitoriai gali sustiprinti kai kurių anestetikų hipotenzinį poveikį.

- Diuretikai (tiazidai arba kilpiniai diuretikai): ankstesnis gydymas didelėmis diuretikų dozėmis gali sukelti tūrio sumažėjimą ir hipotenzijos riziką pradedant gydymą perindopriliu.

- Auksas: retai buvo pranešta apie nitrito reakcijas (simptomai yra veido paraudimas, pykinimas, vėmimas ir hipotenzija) pacientams, kurie vartojo injekcinį auksą (natrio aurotiomalatą) ir kartu vartojo AKF inhibitorių, įskaitant perindoprilį.

Susijęs su indapamidu

Asociacijos, kurioms reikia specialių atsargumo priemonių

- Vaistai, sukeliantys torsades de pointes: dėl hipokalemijos rizikos indapamidas turi būti skiriamas atsargiai kartu su vaistais, sukeliančiais torsades de pointes, pvz., IA klasės antiaritminiais vaistais (chinidinu, hidrochinidinu, disopiramidu); III klasės antiaritminiais vaistais (amiodaronu, dofetilidu). , ibutilidas, bretiliumas, sotalolis); kai kurie neuroleptikai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas), benzamidai (amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas), butiroperzidas (kitas piroperzidas), kitos medžiagos, piroperidolis eritromicinas IV, halofantrinas, mizolastinas, moksifloksacinas, pentamidinas, sparfloksacinas, IV vinkaminas, metadonas, astemizolas, terfenadinas.

- Hipokaleminiai vaistai: amfotericinas B (į veną), gliukokortikoidai ir mineralokortikoidai (sisteminis), tetrakozaktidas, vidurius stimuliuojantys vaistai: padidėja kalio kiekio sumažėjimo rizika (papildomas poveikis).

Kalio kiekio kontrolė ir galima korekcija; atvejų, gydomų skaitmenine medžiaga, reikia skirti ypatingą dėmesį. Naudokite nestimuliuojančius vidurius laisvinančius vaistus.

- „Digitalis“: sumažėjęs kalio kiekis palankiai veikia toksinį „digitalis“ poveikį. Būtina stebėti kalio kiekį ir EKG, o prireikus gydymą persvarstyti.

Asociacijos, kurias reikia stebėti

- Metforminas: pieno rūgšties acidozė, kurią sukelia metforminas, atsirandantis dėl galimo funkcinio inkstų nepakankamumo, susijusio su diuretikais, o ypač su kilpiniais diuretikais. Nenaudokite metformino, jei kreatinino koncentracija vyrams yra didesnė kaip 15 mg / l (135 mikromoliai / l) vyrams ir 12 mg / litro (110 mikromol / l) moterims.

- Jodo kontrastinės medžiagos: esant dehidratacijai, kurią sukelia diuretikai, padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač vartojant dideles jodo turinčių kontrastinių medžiagų dozes. Prieš įvedant joduotą terpę, reikia atlikti hidrataciją.

- Kalcis (jo druskos): gali padidėti kalcio kiekis dėl sumažėjusio kalcio šalinimo su šlapimu.

- Ciklosporinas: padidėjusio kreatinino kiekio rizika nekeičiant ciklosporino cirkuliacijos greičio, net jei nėra druskos ir vandens trūkumo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Atsižvelgiant į atskirų šio derinio komponentų poveikį nėštumui ir žindymo laikotarpiui, pirmąjį nėštumo trimestrą PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg nerekomenduojama vartoti. Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpiu PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg draudžiama, todėl reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg vartojimą, atsižvelgiant į šio gydymo svarbą motinai.

Nėštumas

Susijęs su perindopriliu

Pirmąjį nėštumo trimestrą nerekomenduojama vartoti AKF inhibitorių (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus AKF inhibitorių vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo. Pacientams, planuojantiems pastoti, reikia naudoti alternatyvius antihipertenzinius vaistus, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas. Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia pradėti alternatyvų gydymą.

Yra žinoma, kad AKF inhibitorių poveikis antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą sukelia toksinį poveikį vaisiui (susilpnėjusią inkstų funkciją, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jei AKF inhibitorius buvo veikiamas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.

Naujagimius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Susijęs su indapamidu

Ilgalaikis tiazido poveikis trečiąjį nėštumo trimestrą gali sumažinti motinos plazmos tūrį, taip pat gimdos ir placentos kraujotaką, dėl to gali atsirasti vaisiaus placentos išemija ir sulėtėti augimas. Be to, po gydymo kūdikiams buvo pranešta apie retus hipoglikemijos ir trombocitopenijos atvejus. nėštumo pabaiga.

Maitinimo laikas

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg žindymo laikotarpiu draudžiama.

Susijęs su perindopriliu

Kadangi duomenų apie perindoprilio vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, perindoprilio nerekomenduojama vartoti, o pirmenybė teikiama alternatyviems gydymo būdams, kurių saugumas žindymo laikotarpiu yra įrodytas, ypač žindant naujagimį ar neišnešiotą kūdikį.

Susijęs su indapamidu

Indapamidas išsiskiria į motinos pieną. Indapamidas yra labai panašus į tiazidinius diuretikus, kurie gali būti susiję su sumažėjusiu ar net slopinančiu motinos pieno gamybą laktacijos metu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Susiję su perindopriliu, indapamidu ir PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg

Du komponentai, atskirai arba kartu su PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg, neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus; tačiau kai kuriems pacientams gali pasireikšti individualios reakcijos, susijusios su kraujospūdžio sumažėjimu, ypač gydymo pradžioje arba kartu su kitu antihipertenziniu vaistu.

Dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant perindoprilį, slopinama renino-angiotenzino-aldosterono sistema ir mažinamas indapamido sukeltas kalio netekimas.Hipokalemija (kalio kiekis

Buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, kurie klasifikuojami pagal MedDRA organų sistemų klases pagal šį dažnį:

Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai retas:

- trombocitopenija, leukopenija / neutropenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija.

- Buvo pranešta apie anemiją, kai angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais gydomi specialūs pacientai (inkstų transplantacija, hemodializė) (žr. 4.4 skyrių).

Psichikos sutrikimai

Nedažni: nuotaikos ar miego sutrikimai.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: parestezija, galvos skausmas, astenija, galvos svaigimas, galvos svaigimas.

Labai retas: sumišimas

Nežinomas: sinkopė

Akių sutrikimai

dažnas: regėjimo pokyčiai.

Ausų ir labirintų sutrikimai

dažnas: spengimas ausyse.

Širdies patologijos

Labai retas: aritmija, įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją, prieširdžių virpėjimą, krūtinės anginą ir miokardo infarktą, galimai atsirandančius dėl ryškios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Nežinomas: torsades de pointes (pavojinga gyvybei) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Kraujagyslių patologijos

dažnas: hipotenzija ortostatinė arba ne (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: Buvo pranešta apie sausą kosulį, vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, kuris pasižymi tuo, kad jis išlieka ir išnyksta nutraukus gydymą. Esant šiam simptomui, reikia atsižvelgti į jatrogeninę etiologiją.

Nedažni: bronchų spazmas.

Labai retas: eozinofilinė pneumonija, rinitas

Virškinimo trakto sutrikimai

dažnas: vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pykinimas, epigastrinis skausmas, anoreksija, vėmimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimas, dispepsija, viduriavimas.

Labai retas: pankreatitas.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Labai retas: hepatitas, tiek citolitinis, tiek cholestazinis (žr. 4.4 skyrių)

Nežinomas: Kepenų nepakankamumo atveju gali išsivystyti kepenų encefalopatija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

dažnas: odos bėrimas, niežėjimas, makulopapulinis bėrimas.

Nedažni:

- veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, burnos ir (arba) gerklų angioedema, dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių);

- padidėjusio jautrumo reakcijos, daugiausia dermatologinio lygio, asmenims, linkusiems į alergines ir astmines apraiškas

- violetinė

Galimybė pasunkinti jau buvusią ūminę sisteminę raudonąją vilkligę

Labai retas: daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso -Džonsono sindromas.

Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejus (žr. 4.4 skyrių)

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

dažnas: mėšlungis

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: inkstų nepakankamumas

Labai retas: ūminis inkstų nepakankamumas

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

Nedažni: impotencija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

dažnas: astenija

Nedažni: prakaitavimas

Diagnostiniai testai

Nežinomas :

- elektrokardiograma: QT intervalo pailgėjimas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius);

- gydymo metu padidėjęs cukraus ir šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

- vidutiniškai padidėjęs karbamido ir kreatinino kiekis plazmoje, grįžtamas nutraukus gydymą, dažniau pasireiškiantis inkstų arterijų stenozės, arterinės hipertenzijos, gydomos diuretikais, inkstų nepakankamumo atveju.

- didelis kepenų fermentų kiekis.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Reti: hiperkalcemija

Nežinomas :

- kalio trūkumas kartu su hipokalemija, ypač sunkus kai kurioms didelės rizikos pacientų grupėms (žr. 4.4 skyrių);

- padidėjęs kalio kiekis, kuris paprastai būna laikinas;

- hiponatremija su hipovolemija, atsakinga už dehidrataciją ir ortostatinę hipotenziją.

04.9 Perdozavimas

Dažniausiai pasikartojantis poveikis perdozavimo atveju yra hipotenzija, kartais susijusi su pykinimu, vėmimu, mėšlungiu, galvos svaigimu, mieguistumu, sumišimo būsena, oligurija iki anurijos (dėl hipovolemijos).

Taip pat gali atsirasti druskos ir vandens pusiausvyros sutrikimų (sumažėjęs natrio kiekis, sumažėjęs kalio kiekis).

Pirmosios priemonės, kurių reikia imtis, yra greitai pašalinti prarytą (-us) produktą (-us), plaunant skrandį ir (arba) sušvirkšti aktyvintos anglies, ir greitai atkurti hidroelektrolitinę pusiausvyrą, kol normalizuosis specializuotame centre.

Esant ryškiai hipotenzijai, patartina pastatyti pacientą gulint ant nugaros, pakeliant kojas ir, jei reikia, į veną infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo ar bet kokio kito tūrio padidinimo būdo.

Perindoprilatas, aktyvus perindoprilio metabolitas, yra dializuojamas (žr. 5.2 skyrių).

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: perindoprilis ir diuretikai.

ATC kodas: C09BA04.

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg susideda iš perindoprilio arginino druskos, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriaus ir indapamido, chlorosulfonamido diuretikų, derinio. Jo farmakologinės savybės priklauso nuo kiekvieno jo komponento. Prie kurių pridėta savybių dėl sinergetinio poveikio dviejų susijusių produktų veikimą.

Veiksmo mechanizmas

Susijęs su PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg abiejų komponentų antihipertenzinis poveikis sustiprėja.

Susijęs su perindopriliu

Perindoprilis yra angiotenzino I konversijos fermento (AKF) į angiotenziną II, kraujagysles sutraukiančios medžiagos, inhibitorius; be to, angiotenziną konvertuojantis fermentas skatina aldosterono sekreciją antinksčių žievėje ir bradikinino, kraujagysles plečiančios medžiagos, skilimą į neaktyvų heptapeptidą.

Iš to seka:

- aldosterono sekrecijos sumažėjimas,

- padidėjęs renino aktyvumas plazmoje, nes aldosteronas nebeturi neigiamų atsiliepimų,

- lėtinio gydymo metu sumažėja bendras periferinių kraujagyslių pasipriešinimas, pirmenybė teikiama raumenų ir inkstų lygmeniui, o ne kartu su druskos ir vandens susilaikymu ar refleksine tachikardija.

Antihipertenzinis perindoprilio poveikis taip pat pasireiškia tiriamiesiems, kurių renino koncentracija yra maža arba normali.

Perindoprilis veikia per savo aktyvų metabolitą perindoprilatą; kiti metabolitai yra neaktyvūs.

Perindoprilis sumažina širdies darbo krūvį:

- turintis kraujagysles plečiantį poveikį, tikriausiai dėl prostaglandinų metabolizmo pasikeitimo: sumažėjęs išankstinis krūvis,

- sumažinus bendrą periferinį pasipriešinimą: sumažėja papildoma apkrova.

Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams atlikti tyrimai parodė:

- kairiojo ir dešiniojo skilvelių pripildymo slėgio sumažėjimas,

- bendro periferinių kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimas,

- širdies tėkmės padidėjimas ir širdies indekso pagerėjimas,

- regioninių raumenų kraujotakos padidėjimas.

Taip pat patobulinti streso testai.

Susijęs su indapamidu

Indapamidas yra sulfonamido darinys, turintis indolio branduolį, farmakologiškai susijęs su tiazidinių diuretikų grupe. Indapamidas slopina natrio reabsorbciją praskiedimo žievės segmento lygiu. Jis padidina natrio ir chloridų išsiskyrimą su šlapimu ir, mažesniu mastu, kalio ir magnio išsiskyrimą, taip padidindamas diurezę ir sukeldamas antihipertenzinį poveikį.

Farmakodinaminis poveikis

Susijęs su PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg

Bet kokio amžiaus hipertenzija sergantiems pacientams PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg turi nuo dozės priklausomą antihipertenzinį poveikį diastoliniam ir sistoliniam kraujospūdžiui gulint ir stovint. Antihipertenzinis poveikis išlieka 24 valandas. Kraujospūdis sumažėja mažiau nei per 1 mėnesį, neprarandant veiksmingumo; Nutraukus gydymą, neatsiranda atsigavimo reiškinių.Klinikinių tyrimų metu kartu vartojamas perindoprilio ir indapamido preparatas parodė sinergetinį antihipertenzinį poveikį, lyginant su dviem atskirai vartojamais produktais.

Sumažintos PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg dozės derinio poveikis sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumui netirtas.

PICXEL, daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, aktyviai kontroliuojamas tyrimas, echokardiografiškai įvertintas perindoprilio ir indapamido derinio poveikis kairiojo skilvelio hipertrofijai (IVS), lyginant su enalaprilio monoterapija.

PICXEL tyrimo metu hipertenzija sergantys pacientai, kuriems IVS (apibrėžta kaip kairiojo skilvelio masės indeksas (IMVS)> 120 g / m2 vyrams ir> 100 g / m2 moterims) buvo atsitiktinai parinkti į 2 mg perindoprilio tret-butilamino (atitinka 2, 5 mg) perindoprilio arginino) / indapamido 0,625 mg arba 10 mg enalaprilio vieną kartą per metus vienerius gydymo metus.Dozė buvo titruojama pagal kraujospūdį iki 8 mg perindoprilio tret-butilamino (atitinka 10 mg perindoprilio arginino) ir 2,5 mg indapamido arba 40 mg enalaprilio vieną kartą per parą. Tik 34% pacientų toliau vartojo 2 mg perindoprilio tret-butilamino (atitinka 2,5 mg perindoprilio arginino) / 0,625 mg indapamido (palyginti su 20% vartojant 10 mg enalaprilio).

Gydymo pabaigoje perindoprilio / indapamido grupėje kairiojo skilvelio masės indeksas (IMVS) reikšmingai sumažėjo (-10,1 g / m2), palyginti su enalaprilio grupe (-1,1 g / m2) visoje atsitiktinių imčių pacientų grupėje. Kairiojo skilvelio masės indekso (IMVS) pokyčio skirtumas tarp grupių buvo -8,3 (95% PI (-11,5, -5,0), p

Geresnis poveikis kairiojo skilvelio masės indeksui (IMVS) buvo pasiektas vartojant didesnes perindoprilio / indapamido dozes nei PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ir PRELECTAL 5 mg / 1,25 mg dozės.

Apskaičiuoti vidutiniai kraujospūdžio skirtumai tarp grupių atsitiktinės atrankos populiacijoje buvo -5,8 mmHg (atitinkamai 95% PI (-7,9, -3,7), sistolinis kraujospūdis ir -2,3 mmHg (95% PI (-3,6, -) 0,9), p = 0,0004) sistoliniam kraujospūdžiui perindoprilio / indapamido grupės naudai.

Susijęs su perindopriliu

Perindoprilis yra aktyvus visose arterinės hipertenzijos stadijose: nuo lengvo iki vidutinio sunkumo iki sunkaus.Sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo gulint ir stovint.

Didžiausias antihipertenzinio poveikio poveikis pasireiškia praėjus 4–6 valandoms po vienkartinio vartojimo, o antihipertenzinis veiksmingumas išlieka mažiausiai 24 valandas.

Likęs angiotenziną konvertuojančio fermento slopinimas 24 valandą yra didelis ir yra apie 80%.

Reaguojantiems pacientams kraujospūdis normalizuojamas po vieno gydymo mėnesio ir išlieka be tachifilaksijos.

Gydymo sustabdymas nėra susijęs su hipertenzija.

Perindoprilis pasižymi kraujagysles plečiančiomis ir atstatančiomis didelių arterijų kamienų savybių savybėmis, koreguoja struktūrinius arterinio pasipriešinimo pokyčius ir sumažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.

Jei reikia, pridėjus tiazidinių diuretikų, atsiranda papildoma sinergija.

Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriaus ir tiazidinių diuretikų derinys taip pat sumažina hipokalemijos riziką, kurią sukelia vienas diuretikas.

Susijęs su indapamidu

Vien indapamidas sukelia antihipertenzinį poveikį, kuris trunka 24 valandas; šis poveikis pasireiškia dozėmis, kuriomis diuretikų poveikis nėra labai ryškus.

Jo antihipertenzinis poveikis pasireiškia pagerėjus arterijų atitikčiai ir sumažinus bendrą ir arteriolių periferinių kraujagyslių pasipriešinimą.

Indapamidas sumažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.

Viršijus tam tikrą dozę, atsiranda tiazido ir panašių diuretikų antihipertenzinio poveikio plynaukštė, kartu didėja ir nepageidaujamas poveikis; gydymo neveiksmingumo atveju dozės didinti negalima.

Taip pat trumpalaikiu, vidutiniu ir ilgu laikotarpiu hipertenzija parodė, kad indapamidas:

-neturi įtakos lipidų apykaitai: trigliceridai, MTL cholesterolis ir DTL cholesterolis

- jis neturi įtakos gliukozės metabolizmui, net ir pacientams, sergantiems hipertenzija

Klinikinių tyrimų duomenys apie dvigubą renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokadą

Du dideli atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai (ONTARGET (vien tik telmisartano vartojimas ir kartu su Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA Nephron-D (Veteranų reikalų nefropatija sergant cukriniu diabetu)) ištyrė AKF inhibitoriaus derinio su antagonistu vartojimą. angiotenzino II receptorius.

ONTARGET buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių ligomis arba 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su organų pažeidimo požymiais. VA NEPHRON-D buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė jokio reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatams ir mirtingumui, tuo tarpu, palyginti su monoterapija, padidėjo hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika.

Šie rezultatai taip pat svarbūs kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių antagonistams, atsižvelgiant į jų panašias farmakodinamines savybes.

Todėl AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vienu metu vartoti pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.

ALTITUDE (Aliskireno tyrimas 2 tipo cukriniu diabetu, naudojant širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligų parametrus) buvo tyrimas, kurio tikslas - patikrinti aliskireno pridėjimo prie standartinės AKF inhibitoriaus ar angiotenzino II receptorių antagonisto terapijos pranašumą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. 2 tipo ir lėtinė inkstų liga , širdies ir kraujagyslių ligos, arba abu. Tyrimas buvo nutrauktas anksti dėl padidėjusios nepageidaujamų reiškinių rizikos. Mirties ir širdies ir kraujagyslių ligų mirtis ir insultas buvo daug dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje, taip pat nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai ( hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimas) buvo pranešta dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Susijęs su PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg

Vartojant perindoprilio ir indapamido derinį, abiejų atskirai vartojamų vaistų farmakokinetikos parametrai nekinta.

Susijęs su perindopriliu

Žodžiu perindoprilis absorbuojamas greitai, o didžiausia koncentracija pasiekiama per vieną valandą. Perindoprilio pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra viena valanda.

Perindoprilis yra provaistas. 27% suvartotos perindoprilio dozės patenka į kraują kaip perindoprilatas kaip aktyvus metabolitas. Be aktyvaus perindoprilato, perindoprilis gamina penkis metabolitus, kurie visi yra neaktyvūs. Didžiausia perindoprilato koncentracija plazmoje pasiekiama per 3-4 valandas.

Kadangi vartojant maistą sumažėja konversija į perindoprilatą, taigi ir biologinis prieinamumas, perindoprilio argininas turi būti vartojamas per burną vieną kartą per parą ryte prieš valgį.

Įrodyta tiesinė koreliacija tarp išgertos perindoprilio dozės ir santykinės koncentracijos plazmoje.

Laisvo perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l / kg. Perindoprilato plazmos baltymai jungiasi 20%, daugiausia prie angiotenziną konvertuojančio fermento, tačiau priklauso nuo koncentracijos.

Perindoprilatas pašalinamas su šlapimu, o galutinis laisvos frakcijos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 17 valandų, o pusiausvyros būsena pasiekiama per 4 dienas.

Senyviems žmonėms, taip pat pacientams, sergantiems širdies ar inkstų nepakankamumu, perindoprilato eliminacija yra mažesnė. Inkstų nepakankamumo atveju pageidautina koreguoti dozę atsižvelgiant į nepakankamumo laipsnį (kreatinino klirensą).

Perindoprilato dializės klirensas yra 70 ml / min.

Pacientams, sergantiems ciroze, perindoprilio kinetika pasikeičia: pirminės molekulės klirensas kepenyse sumažėja perpus. Tačiau susidariusio perindoprilato kiekis nesumažėja, todėl dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Susijęs su indapamidu

Indapamidas greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto.

Didžiausia žmogaus plazmos smailė pasiekiama praėjus maždaug valandai po vaisto išgėrimo. Prie plazmos baltymų prisijungia 79%.

Pusinės eliminacijos laikas yra nuo 14 iki 24 valandų (vidutiniškai 18 valandų). Pakartotinis vartojimas nesukelia kaupimosi. Eliminacija iš esmės vyksta su šlapimu (70% dozės) ir išmatomis (22%) neaktyvių metabolitų pavidalu.

Inkstų nepakankamumu sergančio paciento farmakokinetikos parametrai nesikeičia.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg toksiškumas yra šiek tiek didesnis nei jo sudedamųjų dalių. Atrodo, kad žiurkių inkstų apraiškos nepadidėjo; tačiau derinys parodė toksinį poveikį virškinimui šunims ir didesnį toksinį poveikį patelėms žiurkėms (palyginti su perindopriliu).

Tačiau šie šalutiniai poveikiai pasireiškė vartojant dideles dozes, žymiai didesnes nei vartojamos gydant.

Ikiklinikiniai tyrimai, atlikti atskirai su perindopriliu ir indapamidu, neparodė jokio genotoksinio, kancerogeninio ar teratogeninio poveikio.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Branduolys:

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas (E470B)

Maltodekstrinas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551)

Natrio krakmolo glikolatas (A tipas)

Dengimo plėvelė:

Glicerolis (E422)

Hipromeliozė (E464)

Makrogolis 6000

Magnio stearatas (E470B)

Titano dioksidas (E171)

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Talpyklę laikykite sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

14, 20, 28, 30 arba 50 tablečių baltoje polipropileninėje talpykloje su mažo tankio polietileno srauto reduktoriumi ir nepermatomu baltu mažo tankio polietileno dangteliu, kuriame yra baltas sausiklis.

Pakuotės turinys: 1 x 14, 1 x 20, 1 x 28, 1 x 30 arba 1 x 50 tablečių

2 x 28, 2 x 30 arba 2 x 50 tablečių

3 x 30 tablečių

10 x 50 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.