Veikliosios medžiagos: tiamfenikolio glicinato acetilcisteinatas
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, purkštuvui ir endotracheobronchiniam lašinimui
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, purkštuvui ir endotracheobronchiniam lašinimui
Kodėl naudojamas antibiotikas Fluimucil? Kam tai?
Fluimucil Antibiotico priklauso antibakterinių vaistų kategorijai.
Fluimucil Antibiotico vartojamas kvėpavimo takų infekcijoms, kurias sukelia tiamfenikoliui (antibiotikas) jautrios bakterijos, gydyti, kai gleivių kaupimasis (mukostazė) apsunkina arba sulėtina gijimo procesą.
Vietiniam naudojimui:
- Kvėpavimo takų sutrikimai: bronchų uždegimas (ūminis ir lėtinis bronchitas), bronchų ir plaučių uždegimas (bronchopneumonija) ir lėtai besivystanti pneumonija, plaučių uždegimas, kai lokalizuotos ertmės viduje yra pūlių (plaučių abscesas), alveolių sienelės (obstrukcinė emfizema), kai kurių kvėpavimo takų išsiplėtimas (bronchektazė), bronchų uždegimas (bronchiolitas, „tipiška ankstyvos vaikystės liga“), kokliušas (šunų kosulys, infekcinė ir užkrečiama liga, pasireiškianti smurtiniais priepuoliais, sausas kosulys) ), mukoviscidozė (cistinė fibrozė, sunki paveldima liga, kuriai būdingas ypač klampių liaukų sekretų susidarymas).
- Chirurginių bronchopulmoninių komplikacijų gydymas, bronchų ir plaučių uždegimas (bronchopneumonija), visiškas ar dalinis plaučių žlugimas dėl plaučių alveolių išsiplėtimo stokos (atelektazė), bronchoaspiracijos manevrų palengvinimas (bronchų sekretų surinkimas) anestezijos metu ir infekcinių komplikacijų prevencija.
- Nespecifinės infekcinės formos su bronchų gleivėmis (skrepliais), susijusiomis su plaučių tuberkulioze, sekrecijos sulaikymas ir nepakankamas ertmės pažeidimų nutekėjimas.
- Katarinis ir pūlingas otitas (vidurinės ausies uždegimas, susikaupęs gleivių ir išskyrų būgnelio lygyje), Eustachijaus vamzdelio, jungiančio vidurinę ausį su nosiaryklė, infekcijos (kiaušintakių infekcijos), paranasalinių sinusų uždegimas (sinusitas) ), nosies ir ryklės gleivinės uždegimas (nazofaringitas), trachėjos ir gerklų uždegimas (laringotracheitas), infekcinių tracheostomijos komplikacijų gydymas (oro patekimas į kaklą), pasiruošimas bronchoskopijai ( bronchus per instrumentą, vadinamą bronchoskopu, įvedamą per burną ar nosį), bronchografus (rentgenologinį bronchų tyrimą, įvedant kontrastinę medžiagą, naudojamą navikams ir uždegiminėms ligoms aptikti) ir bronchų aspiracijas (bronchų išskyrų surinkimą) ).
Sisteminiam vartojimui (injekcijos būdu):
- Visi bronchopulmoninių ligų atvejai, tarp aukščiau išvardytų, kuriems, gydytojo nuomone, reikalingas sisteminis mukolitinis gydymas antibiotikais. Tai galima padaryti atskirai arba kartu su vietiniu gydymu.
Kontraindikacijos Kai negalima vartoti antibiotiko Fluimucil
Nenaudokite antibiotiko Fluimucil
- jeigu yra alergija tiamfenikolio glicinato acetilcisteinatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate ar sirgote liga, vadinama kaulų čiulpų nepakankamumu, kai kaulų čiulpuose nepakanka kraujo ląstelių arba jos nesigamina;
- jeigu inkstai gamina tik labai nedidelį šlapimo kiekį (anurija).
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant antibiotiką Fluimucil
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fluimucil Antibiotico.
Kadangi tai yra antibiotikų preparatas, vartokite šį vaistą tik tiek laiko, kiek gydytojas mano esant būtinas infekcijai pašalinti. Jei tęsiamas tik mukolitinis gydymas, gydytojas gali skirti preparatą, kurio sudėtyje yra tik veikliosios medžiagos acetilcisteino.
Sisteminiam vartojimui skirtas tiamfenikolis (vartojamas injekcijomis) gali sukelti grįžtamus kraujo rodiklių pokyčius (žr. „Galimas šalutinis poveikis“), kurie priklauso nuo vartojamų dozių ir gydymo trukmės. Šie pokyčiai yra ryškesni ir ilgesni perdozavimo atvejais, paprastai susijusiais su susilpnėjusia inkstų funkcija (inkstų nepakankamumu), taip pat tais atvejais, kai anksčiau buvo kaulų čiulpų nepakankamumas (nepakankamas arba negaminamas kaulų čiulpų kraujo ląstelių kiekis).
Neviršykite 10 dienų gydymo, nebent gydytojas nurodė kitaip; tokiu atveju, jei leukocitų ir granulocitų skaičius žymiai sumažės, reikės periodiškai atlikti kraujo tyrimus, nutraukiant gydymą.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Fluimucil Antibiotico reikia:
- Jeigu sergate inkstų liga (vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu); šiuo atveju gydymas mukolitiniais vaistiniais preparatais ir antibiotikais turi būti atliekamas atskirai, nes tiamfenikolio dozė turi būti sumažinta, palyginti su funkciniu inkstų sumažėjimu (žr. „Vartojimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu“).
- Jei vaistą skiriate neišnešiotiems kūdikiams ir (arba) naujagimiams iki 2 savaičių, nes jų inkstų funkcija yra nepakankama. Ypač atsargiai laikykitės dozės (žr. „Vartojimas neišnešiotiems kūdikiams, naujagimiams ir vaikams“).
- Jei naudojate purkštuvo preparatą, nes tuo pačiu metu vaistas gali ploninti bronchų išskyras ir padidinti jų tūrį, ypač gydymo pradžioje; jei jums sunku efektyviai atsikosėti, patartina pasikonsultuoti su gydytoju įvertinti, ar atlikti laikysenos drenažą (užimti tam tikrą padėtį, kad būtų palankesnis bronchų išskyrų pašalinimas), ar galbūt bronchoaspiraciją (bronchų sekreto surinkimą), kad būtų išvengta sekreto sulaikymo.
- Jei naudojate purkštuvo preparatą ir sergate astma; tokiu atveju turite atlikti aerozolinį gydymą prižiūrint ir nutraukti, jei padidėja bronchų spazmas (susiaurėjęs bronchų kalibras, dėl kurio sunku kvėpuoti). , tęskite gydymą Fluimucil Antibiotic po to, kai gydytojas paskyrė vartoti bronchus plečiančio vaisto (bronchus plečiančio vaisto).
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti antibiotiko Fluimucil poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nebuvo pranešta apie neigiamos Fluimucil Antibiotico ir kitų vaistų sąveikos atvejus.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu venkite vartoti antibiotiko Fluimucil.
Kadangi sisteminiam vartojimui skirtas tiamfenikolis (vartojamas injekcijomis) išsiskiria į motinos pieną, gydymo Fluimucil Antibiotico metu nutraukite žindymą.
Vartojant didesnes nei terapines dozes, vaistas gali neigiamai paveikti vaisingumą. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus gydymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nežinoma, ar Fluimucil Antibiotico veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Fluimucil Antibiotico sudėtyje yra natrio
Šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti antibiotiką Fluimucil: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tiamfenikolio glicinato acetilcisteinatą galima švirkšti ir į raumenis (injekcija į raumenis), ir vietiškai (aerozoliu arba endotracheobronchialiniu lašinimu, pastarasis atliekamas padedant sveikatos priežiūros specialistui).
Rekomenduojamos dozės yra:
Vietinis naudojimas
Suaugusieji
- naudokite Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml;
Vaikai
- naudokite Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- Naudojant aerozolį, per vieną seansą purškiama pusė buteliuko, 1-2 seansai per dieną. Naudokite stiklinius ir plastikinius prietaisus, vengdami tirpalo sąlyčio su guminėmis ar metalinėmis dalimis, išskyrus nerūdijantį plieną; po naudojimo dalis nuplaukite dideliu kiekiu vandens. Nemaišykite tirpalo su kitais aerozoliniais preparatais, prieš įsitikindami, kad jie yra suderinami.
- Jei lašinama endo-tracheobronchialiai (padedama sveikatos priežiūros specialisto), vienu metu sušvirkškite 1–2 ml pasirinktų metodų (pvz., Nuolatiniai mėgintuvėliai, bronchoskopija).
- Ta pati dozė bus naudojama nosies ir sinusų plovimui (transmeatiniam sinusui), praplovimui, siekiant pašalinti išskyras, esančias ausies būgno lygyje (transtympanics) arba iš nosies ir mastoidinių operacinių ertmių. -4 lašai vienai programai.
Sistemingas naudojimas
Sisteminiam vartojimui vaistinį preparatą reikia švirkšti į raumenis (į raumenis).
Suaugusieji
- naudokite 1 buteliuką Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml, kartodami 2-3 kartus per dieną reguliariais intervalais
Naudoti neišnešiotiems kūdikiams, kūdikiams ir vaikams
- naudokite Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams iki 2 savaičių: vidutiniškai 25 mg / kg per parą;
- iki 2 metų: pusė buteliuko, 2 kartus per dieną;
- nuo 3 iki 6 metų: 1 buteliukas, 2 kartus per dieną;
- 7-12 metų: 1 buteliukas 3 kartus per dieną.
Gydytojo nuomone, ypač sunkiais atvejais, priepuolio terapijos metu (pirmąsias 2–3 dienas) dozės gali būti padidintos iki dvigubai.
Dozės didinti nerekomenduojama naujagimiams ir neišnešiotiems kūdikiams bei vyresniems nei 65 metų asmenims.
Vartojimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Fluimucil Antibiotico dozę reikia mažinti atsižvelgiant į funkcinį inkstų susilpnėjimą (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Gydymo trukmė neturi viršyti dešimties dienų.
Naudojimo instrukcija
Naudojimo metu Fluimucil Antibiotico turi būti ištirpintas ir veikia taip:
- pakelkite centrinę aliuminio skydo dalį ant buteliuko;
- tirpiklio buteliuko turinį į buteliuką perpilkite švirkštu, pradurdami guminį kamštį;
- purtykite buteliuką, kol milteliai ištirps.
Vietiniam naudojimui: užpildykite buteliuko angą, traukdami skirtuką, kol atleis aliuminio žiedo dangtelis. Žemiau esantis guminis kamštis leidžia uždaryti buteliuką, jei produktas naudojamas kelioms reikmėms.
Sisteminiam vartojimui (injekcija į raumenis): ištraukite tirpalą švirkštu per guminį kamštį.
Tirpalas turi būti sunaudotas per 24 valandas nuo paruošimo, tokiu atveju laikant vėsioje vietoje. Bet kokia šiek tiek pieniška tirpalo išvaizda nerodo produkto pasikeitimo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę antibiotiko Fluimucil dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta. Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Fluimucil Antibiotic dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra antibiotiko Fluimucil šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pagrindinis šalutinis poveikis, apie kurį pranešta po sisteminio tiamfenikolio vartojimo (injekcijos į raumenis), yra sumažėjusi kaulų čiulpų funkcija (kaulų čiulpų slopinimas), raudonųjų kraujo kūnelių trūkumas (anemija), trombocitų trūkumas (trombocitopenija) ir baltųjų kraujo ląstelių trūkumas (leukopenija). ). Šios apraiškos priklauso nuo dozės ir yra grįžtamos nutraukus gydymą.
Sistemiškai suleidus (į raumenis) Fluimucil Antibiotico, pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:
- sunkios greitos alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos),
- raudonųjų kraujo kūnelių trūkumas (anemija),
- trombocitų trūkumas (trombocitopenija),
- baltųjų kraujo kūnelių trūkumas (leukopenija),
- regos nervo uždegimas (regos nervo uždegimas),
- periferinės nervų sistemos pažeidimas (periferinė neuropatija) dėl ilgalaikio vartojimo,
- pykinimas,
- Jis atsitraukė,
- viduriavimas,
- bėrimas,
- karščiavimas (karščiavimas).
Papildomas šalutinis poveikis naujagimiams ir neišnešiotiems kūdikiams po sisteminio vartojimo:
Naujagimiams ir neišnešiotiems kūdikiams gali pasireikšti sindromas, pasireiškiantis pilvo patinimu (pilvo pūtimu) ir melsvu odos spalvos pasikeitimu (blyški cianozė); prasidėjęs šis sindromas taip pat gali išsivystyti esant sunkiems širdies funkcijos sutrikimams (širdies ir kraujotakos sutrikimams) ir mirtis.
Purškiant Fluimucil Antibiotico buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, kurių dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:
- alergija (padidėjęs jautrumas),
- gerklų patinimas (edema),
- bronchų kalibro susiaurėjimas (bronchų spazmas), dėl kurio sunku kvėpuoti, daugiausia sergantiems astma;
- sloga (sloga),
- burnos gleivinės uždegimas (stomatitas),
- pykinimas,
- bėrimas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
Fluimucil Antibiotico sudėtis
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, purkštuvui ir endotracheobronchiniam lašinimui
- Veiklioji medžiaga yra tiamfenikolio glicinato acetilcisteinatas. Viename miltelių buteliuke yra 810 mg tiamfenikolio glicinato acetilcisteinato (atitinka 500 mg tiamfenikolio).
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas. Tirpiklio buteliuke yra: injekcinis vanduo.
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, purkštuvui ir endotracheobronchiniam lašinimui
- Veiklioji medžiaga yra tiamfenikolio glicinato acetilcisteinatas. Viename miltelių buteliuke yra 405 mg tiamfenikolio glicinato acetilcisteinato (atitinka 250 mg tiamfenikolio).
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas. Tirpiklio buteliuke yra: injekcinis vanduo.
Fluimucil Antibiotico išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
Fluimucil Antibiotico tiekiamas miltelių ir tirpiklio buteliukų pavidalu.
Antibiotikas Fluimucil 500 mg / 4 ml
- 1 buteliukas 500 mg miltelių + 1 ampulė tirpiklio
- 3 buteliukai po 500 mg miltelių + 3 buteliukai su tirpikliu
Antibiotikas Fluimucil 250 mg / 2 ml
- 1 buteliukas su 250 mg miltelių ir 1 ampulė tirpiklio
- 3 buteliukai po 250 mg miltelių + 3 buteliukai su tirpikliu
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
FLUIMUCIL ANTIBIOOTINIS MILTELIS IR TIRPIKLIS INJEKCIJŲ TIRPALUI, NEBULIZATORIUI IR ENDOTRACHEOBRONCHIALIAMS ĮMONĖJIMUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Fluimucil antibiotikas 500 mg / 4 ml
Viename miltelių buteliuke yra:
Aktyvus principas
Tiamfenikolio glicinato acetilcisteinatas 810 mg
(atitinka 500 mg tiamfenikolio).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: dinatrio edetatas.
Viename tirpiklio buteliuke yra:
Injekcinis vanduo 4 ml.
Fluimucil antibiotikas 250 mg / 2 ml
Viename miltelių buteliuke yra:
Aktyvus principas
Tiamfenikolio glicinato acetilcisteinatas 405 mg
(atitinka 250 mg tiamfenikolio).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: dinatrio edetatas.
Viename tirpiklio buteliuke yra:
Injekcinis vanduo 2 ml.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, purkštuvui ir endotracheobronchiniam lašinimui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO skirtas bakterinėms kvėpavimo takų infekcijoms, kurias sukelia tiamfenikoliui jautrūs mikrobai, kai gleivinės uždegimas apsunkina arba sulėtina klinikinę raidą.
Vietiniam naudojimui
- Ūminis ir lėtinis bronchitas. Bronchopneumonija ir lėtai besiplečianti pneumonija. Plaučių abscesai. Obstrukcinė emfizema. Bronchektazė, bronchiolitas, kokliušas, mukoviscidozė.
- Bronchopulmoninių komplikacijų, atsirandančių dėl chirurginių intervencijų, gydymas (bronchopolitas, atelektazė), palengvinimas bronchų aspiracijos manevrams anestezijoje ir infekcinių komplikacijų profilaktika.
- Nespecifinės infekcinės formos su bronchų katara, susijusi su plaučių tuberkulioze. Išskyrų sulaikymas esant nepakankamam ertmės pažeidimų nutekėjimui.
- Katarinis ir pūlingas otitas, kiaušintakių infekcijos, sinusitas, nazofaringitas, laringotracheitas, infekcinių tracheostomijos komplikacijų gydymas, pasirengimas bronchoskopijai, bronchografijai ir bronchoaspiracijoms.
Sisteminiam naudojimui
- Visi bronchopulmoninės ligos atvejai, išvardyti aukščiau išvardytuose, kuriems, gydytojo nuomone, reikalingas sisteminis mukolitinis gydymas antibiotikais. Tai galima padaryti atskirai arba kartu su vietiniu gydymu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tiamfenikolio glicinato acetilcisteinatą galima vartoti tiek į raumenis, tiek į vietą.
Vietinis naudojimas
- Naudojant aerozolį, per vieną seansą purškiama pusė buteliuko, atliekant 1-2 seansus per dieną. Suaugusiesiems vartojamas antibiotikas „Fluimucil 500 mg / 4 ml“, vaikams - „Fluimucil antibiotikas 250 mg / 2 ml“.
Patartina naudoti stiklinius ir plastikinius prietaisus, vengiant tirpalo sąlyčio su guminėmis dalimis ar kitais metalais, išskyrus nerūdijantį plieną; po naudojimo dalis nuplaukite dideliu kiekiu vandens.
- Įlašinus endotracheobronchialinį tirpalą, vienu metu švirkščiama 1–2 ml pasirinktų metodų (pvz., Nuolatiniai mėgintuvėliai, bronchoskopija).
- Tokia pati dozė turi būti naudojama ir praplaunant sinusus, transtympanic arba nosies ir mastoidinius ertmes. Į nosį, ausis ir kiaušintakius įlašinama 2-4 lašai.
Sistemingas naudojimas
Sisteminiam vartojimui FLUIMUCIL ANTIBIOTICO reikia švirkšti į raumenis. Suaugusiesiems vidutinė dozė yra 1 buteliukas „Fluimucil antibiotikas 500 mg / 4 ml“, kartojamas 2-3 kartus per dieną reguliariais intervalais.
Vaikams naudojamas „antibiotikas Fluimucil 250 mg / 2 ml“; Rekomenduojamos vidutinės dozės yra tokios:
- iki 2 metų: pusė buteliuko 2 kartus per dieną.
- nuo 3 iki 6 metų: 1 buteliukas 2 kartus per dieną.
- nuo 7 iki 12 metų: 1 buteliukas 3 kartus per dieną.
Gydytojo nuomone, ypač sunkiais atvejais, šios dozės gali būti padidintos iki dvigubai.
Dozės didinti nerekomenduojama naujagimiams ir neišnešiotiems kūdikiams bei vyresniems nei 65 metų asmenims.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, žr. 4.4 skyrių.
Neviršykite dešimties gydymo dienų (žr. 4.4 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Kaulų čiulpų nepakankamumo istorija.
Anurija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Suaugusiems ir vaikams
Kadangi tai yra antibiotikas, jis turi būti vartojamas tik gydytojo nustatytu laikotarpiu, kuris yra būtinas norint visiškai užvaldyti infekciją. Tais atvejais, kai nurodoma tęsti gydymą tik mukolitiniu būdu, tai galima padaryti naudojant preparatus, kurių sudėtyje yra acetilcisteino. tik veiklioji medžiaga.
Kadangi FLUIMUCIL ANTIBIOTICO yra vaistas, gautas esterinant ir salsinant tiamfenikolį, atsargumo sumetimais taikomi tie patys įspėjimai, galiojantys šiam antibiotikui, būtent, kad injekcinis tiamfenikolis gali sukelti laikinus hematologinius pakitimus (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Šie pokyčiai yra grįžtami ir įtakojami produkto koncentracijos kraujyje.
Vadinasi, hematologinių pokyčių mastas iš esmės priklauso nuo dozių ir gydymo trukmės.
Šie pokyčiai yra ryškesni ir ilgesni perdozavimo atvejais, dažniausiai susijusiais su inkstų nepakankamumu, taip pat tais atvejais, kai anksčiau buvo kaulų čiulpų nepakankamumas.
Todėl patartina tiamfenikolį naudoti esant infekcijoms, kuriose yra tikrai jautrių mikrobų, vengiant jo naudoti chemoprofilaktikoje ar gydant nereikšmingas infekcijas.
Taip pat patartina, kaip taisyklė, neviršyti 10 gydymo dienų; jei tai būtina, periodiškai tikrinkite kraujo kiekį ir nutraukite gydymą, jei leukocitų sumažėja žemiau 4000 per mmc, o granulocitų - 40%.
Esant vidutinio sunkumo ar sunkiam inkstų nepakankamumui, patartina atskirai atlikti mukolitinį ir antibiotikų terapiją, nes tokiomis sąlygomis tiamfenikolio dozė turi būti sumažinta, palyginti su funkciniu inkstų sumažėjimu.
Tai, kad tiamfenikolis nėra gliukuronokonjuguotas, leidžia vartoti net kepenų funkcijos nepakankamumo ar nesubrendimo atvejais.
Tačiau neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams iki 2 savaičių, atsižvelgiant į nepakankamą inkstų funkciją, patartina vartoti atsargiai (vidutiniškai 25 mg / kg).
Naudojant preparatą aerozoliui, reikia turėti omenyje, kad, ypač gydymo pradžioje, jis gali ploninti bronchų išskyras ir tuo pačiu padidinti jų apimtį; jei pacientas negali veiksmingai atsikosėti, išvengti susilaikymo sekrecijos, turi būti atliktas laikysenos drenažas ar galbūt bronchų aspiracija.
Astma sergančių asmenų aerozolinis gydymas turi būti atliekamas prižiūrint ir nutraukiamas, jei išryškėja bronchų spazmas, ir galiausiai atnaujinamas po bronchus plečiančio vaisto vartojimo.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Šio vaisto natrio koncentracija yra maža: viename FLUIMUCIL ANTIBIOTICO buteliuke yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Suaugusiųjų ir vaikų populiacija
Sąveikos tyrimų neatlikta
Nėra aprašyti jokie vaistų sąveikos atvejai ir ypatingas nesuderinamumas su vaistu.
Iki šiol nėra duomenų apie tiamfenikolio sąveiką su laboratoriniais tyrimais.
Nors tiamfenikolis nemetabolizuojamas kepenyse, pranešama, kad jis slopina kepenų mikrosomų fermentus ir gali paveikti kitų vaistų metabolizmą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Vaisingumas
Lėtinio toksiškumo ir vaisingumo tyrimai su žiurkėmis parodė nuo dozės priklausomą spermatogenezės slopinimą didesnėmis nei terapinėmis dozėmis.
Tačiau nutraukus gydymą, vaisingumas visiškai atsistato.
Nėštumas
Turima nedaug duomenų (mažiau nei 300 nėštumo baigčių) apie tiamfenikolio glicinato acetilcisteinato vartojimą nėščioms moterims.
Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio toksiškumui reprodukcijai.
Atsargumo dėlei geriau vengti vartoti FLUIMUCIL ANTIBIOTICO nėštumo metu.
Maitinimo laikas
Sisteminiam vartojimui skirtas tiamfenikolis išsiskiria į motinos pieną tiek, kad gali pasireikšti poveikis maitinančioms naujagimėms / kūdikiams. Gydymo FLUIMUCIL ANTIBIOTICO metu nutraukite žindymą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su tiamfenikolio glicinato acetilcisteinatu, tiamfenikoliu ar N-acetilcisteinu atskirai nebuvo atlikta.
Nežinoma, ar FLUIMUCIL ANTIBIOTICO veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Pagrindinis nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta po sisteminio tiamfenikolio vartojimo, yra kaulų čiulpų slopinimas su anemija, trombocitopenija ir leukopenija. Jie priklauso nuo dozės ir grįžtami nutraukus gydymą.
Po sisteminio FLUIMUCIL ANTIBIOTICO vartojimo buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, kurių dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:
Naujagimiams ir neišnešiotiems kūdikiams gali atsirasti sindromas, kuris prasideda nuo pilvo išsiplėtimo ir blyškios cianozės, taip pat gali išsivystyti esant sunkiems širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimams ir mirčiai.
Purškiant FLUIMUCIL ANTIBIOTICO buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, kurių dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:
Vietinis vartojimas: Vaikų populiacija
Klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu nėra įrodymų, kad tarp suaugusiųjų ir vaikų populiacijos ar kitų amžiaus grupių saugumo charakteristikų, nepageidaujamų reakcijų pobūdžio, dažnumo, sunkumo ir grįžtamumo būtų reikšmingų klinikinių skirtumų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Suaugusiems ar vaikams nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.
Simptomai
Apskritai perdozavimo simptomai kokybiškai nesiskiria nuo jau aprašyto nepageidaujamo poveikio ir nuo bet kokių nespecifinių problemų, susijusių su plataus spektro antibiotikų perdozavimu (dismikrobizmas, superinfekcijos).
Perdozavimo valdymas
Praktikuokite palaikomąją priežiūrą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antibakteriniai vaistai; amfenikolo; tiamfenikolis.
ATC kodas: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO yra vaistas, turintis skystinantį poveikį gleivinėms ir gleivinėms išskyroms bei plataus spektro antibakterinį poveikį.
Preparato charakteristikos yra tokios, kad jį galima leisti tiek į raumenis, tiek vietiniam vartojimui, esant dideliam vietiniam toleravimui.
Mukolitinis poveikis pasireiškia kvėpavimo takų lygyje ir intensyviai suskystina klampias sekrecijas, tiek gleivines, tiek gleivines, ir pasižymi dideliu klinikiniu toleravimu, geresniu už tą, kuris nustatytas naudojant paprastą acetilcisteino ir tiamfenikolio derinį.
Atsižvelgiant į tai, kad tuo pačiu metu yra „plataus spektro antibiotikų veikimas, preparatas yra tinkamas indikacija sergant bronchopulmoninėmis infekcijomis, nes jis yra ypač aktyvus kvėpavimo takų patogeniniams mikrobams: pneumokokams, hemofiliams, Kl. Pneumoniae ir kt., Įskaitant anaerobinius. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO užtikrina veiksmingą kvėpavimo takų infekcijų gydymui, nes padeda pašalinti užburtą ratą tarp klampių sekretų ir infekcijos ir palengvina eksudatų pašalinimą, suteikia greitesnį ir visapusišką antibakterinį poveikį.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sustiprina terapinį tiamfenikolio aktyvumą, nes laisvoji sulfhidrilo grupė lizuoja esančias gleives, taip skatindama antibiotiko įsiskverbimą ir ataką bei jo pasiskirstymą audiniuose, taip pat atlieka lipnumą mažinančią veiklą, kaip parodyta pavyzdžiui, prieš Pseudomonas kvėpavimo takų ląsteliniuose preparatuose.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Farmakokinetikos tyrimais su tiamfenikolio glicinato acetilcisteinatu laboratoriniais gyvūnais ir žmonėmis buvo siekiama įvertinti, ar tiamfenikolio glicinato acetilcisteinatas gali tiek per burną, tiek parenteraliai garantuoti visišką tiamfenikolio absorbciją ir normalų pašalinimą.
Žiurkėms tiamfenikolio koncentracija plazmoje ir audiniuose (plaučiuose) buvo įvertinta išgėrus arba parenteraliai: Rezultatai neatskleidė skirtumų tarp trijų junginių absorbcijos.
Jūrų kiaulytėms į raumenis sušvirkštus FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, jau po 15 minučių buvo nustatyta didžiausia tiamfenikolio koncentracija plazmoje.
Šunims į veną sušvirkštus tiamfenikolio glicinato acetilcisteinato, pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo maždaug 70 minučių (56–83), apskaičiuotas pagal beta kreivę.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Buvo atlikti ūmaus toksiškumo tyrimai, o LD50 vertės pelėms (HAM / ICR) venų, pilvaplėvės ertmės ir geriamųjų vaistų atveju buvo atitinkamai 510, 1460 ir didesnės nei 5000 mg / kg.
Žiurkėms (Wistar) tais pačiais vartojimo būdais buvo gautos 758, 1980 ir didesnės nei 5000 mg / kg vertės.
Kalbant apie terapines dozes, šios vertės rodo didelę saugumo ribą.
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai taip pat buvo atlikti su žiurkėmis per burną ir į pilvaplėvės ertmę, su triušiais į raumenis, o su šunimis - per burną ir į raumenis.
Visi atlikti tyrimai neparodė toksiško poveikio net vartojant 10 kartų didesnes dozes nei gydomosios.
Tiamfenikolio glicinato acetilcisteinato tirpalų histologinis suderinamumas buvo įrodytas eritrocituose (hemolizinė galia) ir raumenų audiniuose, supančiuose injekcijos vietą.
Vaistas nėra teratogeninis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Pagalbinės medžiagos: edetuotas dinatris.
06.2 Nesuderinamumas "-
Sistemingas naudojimas
Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Aerozolių naudojimas
Patartina naudoti stiklinius ir plastikinius prietaisus, vengiant tirpalo sąlyčio su guminėmis dalimis ar kitais metalais, išskyrus nerūdijantį plieną; po naudojimo dalis nuplaukite dideliu kiekiu vandens.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO tirpalo negalima maišyti su kitais aerozoliniams preparatams, nebent jie būtų įsitikinę jų cheminiu ir fiziniu suderinamumu.
06.3 Galiojimo laikas "-
3 metai.
Buteliukuose ištirpintą ir šaldytuve laikomą tirpalą galima suvartoti per 24 valandas tik vietiniam naudojimui. Bet koks nedidelis tirpalo opalumas nerodo produkto pakitimų, todėl jį galima vartoti tokį, koks yra.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Balto stiklo buteliukas su butilo gumos kamščiu, uždengtu aliuminio dangteliu ir buteliuku su tirpikliu.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, purkštuvui ir endotracheobronchiniam lašinimui
- 3 buteliukų dėžutė su milteliais + 3 buteliukai su tirpikliu
- dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas su milteliais ir 1 tirpiklio ampulė
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, purkštuvui ir endotracheobronchiniam lašinimui
- 3 buteliukų dėžutė su milteliais + 3 buteliukai su tirpikliu
- dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas su milteliais ir 1 tirpiklio ampulė
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Naudojimo metu Fluimucil antibiotikas turi būti ištirpintas ir veikia taip:
- pakelkite ant buteliuko esančią aliuminio apsaugos centrinę dalį.
- perpilkite tirpiklio buteliuko turinį į buteliuką švirkštu, pradurdami guminį kamštį
- purtykite buteliuką, kol milteliai ištirps.
Vietiniam naudojimui: užpildykite buteliuko atidarymą traukdami skirtuką, kol dangtelis atsilaisvins nuo aliuminio dangtelio.
Sisteminiam naudojimui: ištraukite tirpalą su švirkštu per guminį kamštį.
Tirpalas turi būti sunaudotas per 24 valandas nuo paruošimo, tokiu atveju laikant vėsioje vietoje. Bet koks nedidelis tirpalo opalumas nerodo produkto pakitimų, todėl jį galima vartoti tokį, koks yra.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 2009 m. 10 d. 1 Bresas (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 buteliukai miltelių + 3 buteliukai su tirpikliu po 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su tirpikliu po 4 ml A.I.C. n. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 buteliukai su milteliais + 3 buteliukai po 2 ml A.I.C. n. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su 2 ml tirpiklio A.I.C. n. 020660078
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1970 2 21
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 6 1
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2014 m. Gegužės 29 d. AIFA rezoliucija
