Kas yra Zevalin?
Zevalin yra rinkinys, skirtas paruošti radioaktyviai pažymėtą „infuziją (lašą) į veną“ iš veikliosios medžiagos ibritumomabo tiuksetano.
Kam vartojamas Zevalin?
Zevalin nenaudojamas tiesiogiai, tačiau prieš naudojimą turi būti pažymėtas radioaktyviai. Radioaktyvus žymėjimas yra metodas, kuriuo medžiaga žymima radioaktyviu junginiu. Zevalin yra radioaktyviai žymimas sumaišant ją su itrio (90Y) chlorido tirpalu.
Radioaktyviai pažymėtas vaistas skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius folikuline B ląstelių ne Hodžkino limfoma. Tai limfinio audinio (imuninės sistemos dalies) vėžio tipas, veikiantis baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų „B limfocitais“, tipą. . "arba" B ląstelės ". Zevalin vartojamas šioms pacientų grupėms:
- žmonės, kuriems po pirmojo indukcinio limfomos gydymo (pradinės chemoterapijos) pasireiškia remisija (vėžinių ląstelių susitraukimas).
- žmonės, kuriems gydymas rituksimabu (kitas ne Hodžkino limfomos gydymas) nebeveiksmingas arba kurių liga pasikartojo po gydymo rituksimabu.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Zevalin?
Radioaktyviai pažymėtą Zevalin gali tvarkyti ir vartoti tik personalas, išmokytas naudoti radioaktyviuosius vaistus.
Prieš pradedant gydymą radioaktyviai pažymėtu Zevalin, pacientai turi gauti rituksimabo infuziją (mažesnę nei gydymui naudojamą), kad B ląstelės būtų pašalintos iš kraujotakos, o vėžinės B ląstelės liktų limfiniame audinyje. Taigi Zevalin. tiksliau - vėžinėms B ląstelėms, po septynių - devynių dienų antra rituksimabo infuzija ir radioaktyviai pažymėto Zevalin injekcija. Zevalin turi būti švirkščiamas lėtai į veną (lašinama injekcija) per 10 minučių. Remiantis kraujo ląstelių skaičiumi, Zevalin dozė apskaičiuojama taip, kad atitiktų paciento būklę atitinkantį radioaktyvumo kiekį.
Kaip veikia Zevalin?
Veiklioji Zevalin medžiaga ibritumomabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), skirtas atpažinti ir prisirišti prie tam tikros struktūros, vadinamos antigenu, esančio tam tikrose kūno ląstelėse.Ibritumomabas buvo sukurtas prisijungti prie antigeno CD20, esančio ant visų B limfocitų paviršiaus.
Kai Zevalin yra radioaktyviai pažymėtas, radioaktyvusis elementas itris-90 (90Y) prisijungia prie ibritumomabo. Kai radioaktyviai pažymėtas vaistas švirkščiamas į pacientą, monokloninis antikūnas perduoda radioaktyvumą į B ląstelių tikslinį CD20 antigeną. Kai antikūnas prisijungia prie antigeno, spinduliuotė gali veikti lokaliai ir sunaikinti limfomos B ląsteles.
Kaip buvo tiriamas Zevalin?
Kaip konsolidavimo terapija, Zevalin buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 414 pacientų, kuriems indukcinio ne Hodžkino limfomos gydymo metu buvo pasiekta dalinė ar visiška remisija. Tyrimo metu buvo lyginami pacientai, gydomi Zevalin, ir pacientai, kurie negavo papildomo gydymo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek laiko pacientai išgyveno nepablogėję.
Zevalin taip pat buvo tiriamas iš viso 306 ne Hodžkino limfoma sergančių pacientų, kurie nereagavo į kitus gydymo būdus arba kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo. Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 143 pacientai, Zevalin veiksmingumas buvo lyginamas su rituksimabo veiksmingumu. Papildomame tyrime Zevalin buvo skiriamas 57 pacientams, sergantiems folikuline limfoma, kurie anksčiau vartojo rituksimabą ir nereagavo. Pagrindinis abiejų tyrimų veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie iš dalies ar visiškai reagavo į gydymą, skaičius.
Kokia Zevalin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kai Zevalin buvo skiriamas kaip konsolidacinis gydymas, pacientai išgyveno ilgiau be ligos pablogėjimo nei tie, kurie negavo papildomo gydymo. Pacientai, gavę Zevelin radijo rinką, išgyveno vidutiniškai 37 mėnesius, kol jų būklė pablogėjo, palyginti su 14 mėnesių tiems, kurie negavo papildomo gydymo. Tačiau buvo per mažai pacientų, vartojančių rituksimabą kaip indukcinio gydymo dalį, kad būtų galima nustatyti, ar Zevelin vartojimas kaip konsolidavimo terapija būtų naudingas šiems pacientams.
Pacientams, kuriems gydymas kitais vaistais nereaguoja arba kuriems po ankstesnio gydymo liga atsinaujino, Zevalin buvo veiksmingesnis už rituksimabą: 80% pacientų, gydytų radioaktyviai pažymėtu Zevalin, reagavo, palyginti su 56% pacientų, gydytų rituksimabu. Tačiau laikas, praėjęs iki ligos blogiau po gydymo buvo vienoda abiem grupėms (maždaug 10 mėnesių). Papildomo tyrimo metu radioaktyviai pažymėtas Zevalin atsakas pasireiškė maždaug pusei pacientų.
Kokia rizika siejama su Zevalin vartojimu?
Radioaktyviai pažymėtas Zevalin yra radioaktyvus, todėl jo vartojimas gali sukelti vėžį ir paveldimus defektus. Vaistą skiriantis gydytojas turi užtikrinti, kad rizika, susijusi su radioaktyvumo poveikiu, būtų mažesnė nei rizika, susijusi su pačia liga.Dažniausias Zevalin šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei vienam iš 10 pacientų) yra anemija (skaičiaus sumažėjimas). raudonųjų kraujo kūnelių), leukocitopenija ir neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), astenija (silpnumas), karščiavimas (karščiavimas), sustingimas ir pykinimas. Išsamų šalutinių reiškinių sąrašą apie Zevalin poveikį, žr. pakuotės lapelį.
Zevalin negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ibritumomabui, itrio chloridui, pelių baltymams ar bet kuriai kitai medžiagai. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Zevalin vartoti negalima.
Kodėl Zevalin buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zevalin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kaip konsolidavimo terapija, sukėlusi remisiją anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma, ir gydant suaugusius pacientus, sergančius folikuline limfoma. CD20 teigiamas, recidyvuojantis arba atsparus gydymui rituksimabu, folikulinė B ląstelių ne Hodžkino limfoma Komitetas rekomendavo suteikti Zevalin rinkodaros teisę.
Iš pradžių Zevalin buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie šį vaistą. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, 2008 m. Gegužės 22 d.
Daugiau informacijos apie Zevalin
2004 m. Sausio 16 d. Europos Komisija suteikė „Bayer Schering Pharma AG“ „Zevalin“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2009 m. Sausio 16 d.
Pilną Zevalin EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Zevalin - ibritumomabo tiuksetaną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
