Kas yra Tasermity - sevelamero hidrochloridas ir kam jis vartojamas?
Tasermity skirtas kontroliuoti hiperfosfatemiją (padidėjusį fosfatų kiekį kraujyje) suaugusiems pacientams, kuriems atliekama dializė (kraujo valymo metodas). Jis gali būti vartojamas pacientams, kuriems atliekama hemodializė (dializė atliekama naudojant kraujo filtravimo aparatą) arba pilvaplėvės dializė (skystis pumpuojamas į pilvą, o vidinė membrana filtruoja kraują). Tasermity reikia vartoti kartu su kitais gydymo būdais, pvz., Kalcio ir vitamino D papildais, kad būtų išvengta kaulų ligų vystymosi. Tasermity sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero hidrochlorido.Šis vaistas yra toks pat kaip Renagel, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Renagel gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys gali būti naudojami Tasermity („informuotas sutikimas“).
Kaip vartojamas Tasermity - sevelamero hidrochloridas?
Tasermity tiekiamas tabletėmis (800 mg). Rekomenduojama pradinė Tasermity dozė yra 1-2 tabletės tris kartus per dieną, atsižvelgiant į jūsų klinikinius poreikius ir fosfato kiekį kraujyje. Tasermity reikia vartoti valgant, o pacientai turi laikytis nustatytos dietos. Tasermity dozę reikia koreguoti kas dvi ar tris savaites, kad būtų pasiektas priimtinas fosfato kiekis kraujyje, kurį vėliau reikia reguliariai stebėti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip veikia Tasermity - sevelamero hidrochloridas?
Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu, negali pašalinti iš organizmo fosfato. Dėl to organizme kaupiasi fosfatas, kuris ilgainiui gali sukelti širdies ir kaulų komplikacijų. Veiklioji Tasermity medžiaga, sevelamero hidrochloridas, yra medžiaga, galinti surišti fosfatą. Kai vaistas vartojamas valgio metu, Tasermity esančios sevelamero molekulės prisijungia prie maiste esančio fosfato, neleidžia jo įsisavinti organizmui ir padeda sumažinti fosfatų kiekį kraujyje.
Kokia Tasermity - sevelamero hidrochlorido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad Tasermity žymiai sumažina fosfatų kiekį kraujyje pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems atliekama dializė. Tyrime, kuriame dalyvavo 84 pacientai, kuriems buvo atlikta hemodializė, vidutinis fosforo kiekis sumažėjo 0,65 mmol / l pacientams, gydytiems Tasermity 8 savaites, palyginti su 0,68 / mmol / l sumažėjimu gydomiems pacientams. sumažina fosfatų kiekį. Panašūs rezultatai su Tasermity buvo pastebėti kitame 8 savaičių tyrime, kuriame dalyvavo 172 pacientai, kuriems buvo atliekama hemodializė, o Tasermity sukėlė vidutinį 0,71 mmol / l sumažėjimą trečiame ilgesniame tyrime (per 44 savaites). Tasermity nauda taip pat buvo įrodyta tyrime, kuriame dalyvavo 143 pacientai, kuriems buvo atliekama peritoninė dializė: panašus fosfatų kiekio sumažėjimas per 12 savaičių buvo pastebėtas ir pacientams, gydytiems Tasermity šiame tyrime. Kalcio acetatu (atitinkamai 0,52 ir 0,58 mmol / l).
Kokia rizika siejama su Tasermity - sevelamero hidrochloridu?
Dažniausias Tasermity šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra pykinimas ir vėmimas. Tasermity taip pat negalima vartoti žmonėms, sergantiems hipofosfatemija (mažas fosfatų kiekis kraujyje) arba žarnyno obstrukcija (obstrukcija). Išsamų visų šalutinių poveikių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Tasermity, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Tasermity - sevelamero hidrochloridas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tasermity nauda gydant hiperfosfatemiją yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tasermity - sevelamero hidrochlorido vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Tasermity būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Tasermity preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Tasermity - sevelamero hidrochloridą
2015 m. Vasario 26 d. Europos Komisija išdavė Tasermity rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie Tasermity terapiją rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Tasermity“ - sevelamero hidrochloridą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
