Gardasil 9 - 9 -valentinė ŽPV vakcina

Kas yra Gardasil 9 - 9 -valentinė ŽPV vakcina ir kam ji naudojama?

Gardasil 9 yra vakcina, naudojama vyrams ir moterims nuo devynerių metų, siekiant apsisaugoti nuo šių ligų, kurias sukelia devynių tipų žmogaus papilomos virusas (ŽPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ir 58 tipai):

• ikivėžiniai pažeidimai (augimai) ir navikai, veikiantys gimdos kaklelį, vulvą arba makštį ir išangę;
• genitalijų karpos. Gardasil 9 reikia švirkšti laikantis oficialių rekomendacijų.

Vakcinoje yra išgrynintų devynių aukščiau išvardytų ŽPV tipų baltymų.

Kaip vartoti Gardasil 9 - 9 -valentinė ŽPV vakcina?

Gardasil 9 yra injekcinė suspensija buteliukuose arba užpildytuose švirkštuose. Gardasil 9 paprastai skiriamas pagal trijų dozių režimą, kai antroji dozė skiriama praėjus dviem mėnesiams po pirmosios, o trečioji-praėjus keturiems mėnesiams po antrosios. Antroji dozė visada turi būti suleista praėjus mažiausiai mėnesiui po pirmosios, o trečioji dozė visada turi būti suleista praėjus mažiausiai trims mėnesiams po antrosios. Visos trys dozės turi būti suleistos per vienerius metus.

Rekomenduojama, kad asmenys, gavę pirmąją Gardasil 9 dozę, baigtų trijų dozių kursą tuo pačiu vaistu. Vakcina švirkščiama į raumenis, geriausia į petį ar šlaunį.

Vakciną galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip veikia Gardasil 9–9 valentinė ŽPV vakcina?

Žmogaus papilomos virusai yra virusai, sukeliantys karpas ir nenormalų audinių augimą. Yra daugiau nei 100 rūšių papilomos virusų, kai kurie iš jų yra susiję su abiejų lyčių anogenitaliniais navikais. Beveik visą gimdos kaklelio vėžį sukelia ŽPV infekcija. Manoma, kad apie 90% išangės, 15% vulvos, 70% makšties ir 30-40% varpos vėžio Europoje sukelia "ŽPV infekcija. 16 ir 18 tipų ŽPV yra atsakingi už didelis gimdos kaklelio ir išangės vėžio procentas, o 6 ir 11 tipų ŽPV sukelia daugumą lytinių organų karpos. Kiti penki ŽPV tipai (31, 33, 45, 52 ir 58) yra susiję su didele vėžio rizika ir sudaro apie 20% gimdos kaklelio vėžio atvejų.

Visi papilomos virusai turi voką arba „kapsidę“, sudarytą iš baltymų, vadinamų „L1 baltymais“. „Gardasil 9“ sudėtyje yra išgrynintų L1 baltymų, skirtų devyniems aukščiau išvardytiems ŽPV tipams, pagamintiems „rekombinantinės DNR technologijos“ metodu ir surinkti į „į virusą panašias daleles“ (struktūros, panašios į ŽPV virusus, kad „organizmui nebūtų sunku jas atpažįstant.) Tokios į virusą panašios dalelės negali sukelti infekcijos ar sukelti ligų.

Kai pacientas gauna vakciną, imuninė sistema gamina antikūnus prieš L1 baltymus. Po vakcinacijos imuninė sistema gali greičiau gaminti antikūnus susidūrusi su tikrais virusais. Ši antikūnų gamyba padeda apsaugoti organizmą nuo šių virusų sukeltų ligų.

Vakcinoje taip pat yra adjuvanto (junginio, kuriame yra aliuminio), kuris skatina geresnį atsaką.

Kokia Gardasil 9–9 valentinės ŽPV vakcinos nauda nustatyta tyrimų metu?

Kaip parodyta keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, Gardasil 9 gali apsaugoti nuo visų devynių ŽPV infekcijos tipų.

Pirmajame tyrime buvo tiriamas Gardasil 9 veiksmingumas daugiau nei 14 000 moterų nuo 16 iki 26 metų amžiaus. Tyrime buvo tiriama, kiek iš Gardasil 9 gydytų moterų susirgo liga (ataugomis ar navikais) po „ŽPV infekcijos, kurią sukėlė 31, 33, 45, 52 ir 58 tipai, palyginti su Gardasil vakcina (jau licencijuota vakcina, kuri suteikia imunizaciją nuo 6, 11, 16 ir 18 tipų). Tyrimo metu nustatyta, kad 1 iš 6 016 moterų, skiepytų trimis Gardasil 9 dozėmis, išsivystė liga, susijusi su ŽPV 31, 33, 45, 52 ir 58 tipais, palyginti su 30 iš 6 017 moterų, skiepytų trimis Gardasil dozėmis. nustatė, kad antikūnų kiekis prieš 6, 11, 16 ir 18 tipus buvo pakankamas, kad apsisaugotų nuo šių keturių ŽPV infekcijos tipų.Moterys buvo stebimos maždaug trejus su puse metų po trečiosios vakcinos dozės.

Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 3 066 žmonės, buvo lyginamas Gardasil 9 veiksmingumas 9–15 metų mergaitėms ir berniukams su Gardasil 9 veiksmingumu 16–26 metų jaunoms moterims. Veiksmingumas buvo antikūnų prieš 6 tipo ŽPV sukūrimas, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ir 58 praėjus mėnesiui po trečiosios dozės suleidimo. Tyrimas parodė, kad vakcina 9–15 metų mergaitėms ir berniukams stimuliuoja tinkamo lygio antikūnų prieš visų devynių tipų ŽPV gamybą, palyginti su 16–26 metų moterimis, kurioms buvo įrodyta apsauga nuo ligos. pirmojo tyrimo.

Trečiajame tyrime buvo lyginamas Gardasil 9 veiksmingumas su Gardasil veiksmingumu, kuriame dalyvavo 600 9–15 metų mergaičių. Tyrime buvo įvertintas antikūnų atsiradimas praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės pavartojimo, ir tai parodė, kad Gardasil 9 skiepyti pacientai buvo panašiai skiepyti. pacientų, skiepytų Gardasil nuo 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV.

Ketvirtajame pagrindiniame tyrime 1419 jaunų vyrų nuo 16 iki 26 metų buvo lyginamas antikūnų kiekis su visų devynių tipų ŽPV praėjus mėnesiui po trečiosios dozės skyrimo, palyginti su 1110 tos pačios amžiaus grupės moterų. Tyrimo metu nustatyta, kad Gardasil 9 skatina panašų moterų ir vyrų imunizacijos lygį nuo visų devynių tipų virusų.

Kokia rizika siejama su Gardasil 9 - 9 -valentine ŽPV vakcina?

Trečiajame tyrime buvo lyginamas Gardasil 9 veiksmingumas su Gardasil veiksmingumu, kuriame dalyvavo 600 9–15 metų mergaičių. Tyrime buvo įvertinta antikūnų atsiradimas praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės pavartojimo, ir tai parodė, kad Gardasil 9 skiepytų pacientų imunizacijos lygis buvo panašus į pacientų skiepytas Gardasil nuo 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV. Ketvirtame pagrindiniame tyrime 1419 jaunų vyrų nuo 16 iki 26 metų amžiaus buvo lyginamas visų devynių ŽPV tipų antikūnų kiekis praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės, palyginti su 1 101 moterų. tos pačios amžiaus grupės Tyrime nustatyta, kad Gardasil 9 skatina panašų moterų ir vyrų imunizacijos lygį nuo visų devynių tipų virusų.

Kodėl buvo patvirtinta Gardasil 9 - 9 -valentinė HPV vakcina?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Gardasil 9 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP atsižvelgė į tai, kad Gardasil 9 suteikia platesnę apsaugą nuo vėžio nei jo pirmtakas , Gardasil, nes jis apsaugo nuo penkių papildomų ŽPV tipų (31, 33, 45, 52 ir 58), kurie yra laikomi didelės rizikos, nors yra mažiau paplitę 16 ir 18. tipai. dauguma vėžio ir ikivėžinių gimdos kaklelio, makšties ir vulvos pažeidimų, taip pat genitalijų karpos, susijusios su ŽPV virusu.Kalbant apie nepageidaujamą poveikį, reakcijos injekcijos vietoje, nors ir pasireiškė dideliam tiriamųjų skaičiui, yra šiek tiek didesnės nei stebėtos vartojant Gardasil.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gardasil 9 - 9 -valentinės ŽPV vakcinos naudojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Gardasil 9 būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Gardasil 9 preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Gardasil 9 - 9 -valentinė ŽPV vakcina

2015 m. Birželio 10 d. Europos Komisija išdavė Gardasil 9 rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.

Daugiau informacijos apie gydymą Gardasil 9 rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Gardasil 9 - 9 -valentinę ŽPV vakciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.