Kas yra Luveris?
Luveris yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lutropino alfa. Jis tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti ir injekcinis tirpalas užtaise.
Kam vartojamas Luveris?
Luveris vartojamas nevaisingumui gydyti. Kartu su folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH) jis skatina kiaušinių brendimą kiaušidėse moterims, kurioms yra didelis liuteinizuojančio hormono (LH) ir FSH trūkumas (labai mažas jų kiekis).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Luveris?
Gydymą Luveris turi atlikti gydytojai, turintys nevaisingumo gydymo patirties.
Luveris skiriamas kartu su FSH vieną kartą per parą. Reikia stebėti atsaką į gydymą, kad būtų galima stebėti kiaušidžių vystymąsi kiaušidėse. FSH dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką ir gydymas gali trukti iki penkių savaičių. Luveris švirkščiamas po oda (po oda). Injekciją gali atlikti pati pacientė, tinkamai nurodžiusi gydytojo ir su sąlyga, kad ji turės galimybę pasikonsultuoti su ekspertu.
Jei naudojami milteliai ir tirpiklis, juos reikia sumaišyti prieš pat naudojimą.Gautą tirpalą galima sumaišyti su FSH tame pačiame švirkšte. Vienas miltelių ir tirpiklio buteliukas skirtas tik vienkartiniam naudojimui, tačiau kiekvienoje tirpalo užtaise yra šešios Luveris dozės.
Kaip veikia Luveris?
Veiklioji Luveris medžiaga yra lutropinas alfa, natūraliai gaminamo hormono LH kopija. Išsiskverbęs į organizmą, hormonas LH sukelia kiaušinių išsiskyrimą (ovuliaciją) menstruacinio ciklo metu.Luveris vartojamas kartu su FSH, kuris taip pat skatina ovuliaciją.
Lutropinas alfa gaminamas naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), dėl kurio jis gali gaminti žmogaus LH.
Kaip buvo tiriamas Luveris?
Luveris, vartojamas kartu su FSH, buvo atliktas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 38 moterys, sergančios sunkiu LH ir FSH trūkumu.Dėl mažo pacientų, turinčių šią disfunkciją, skaičiaus Luveris nebuvo lyginamas su jokiais kitais vaistais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo moterų, gaminusių funkcinius folikulus (kiaušinius kiaušidėse, paruoštus išleisti), skaičius.
Kokia Luveris nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindiniame tyrime 67% moterų, vartojusių patvirtintą Luveris dozę (75 tarptautiniai vienetai) kartu su FSH, sukūrė funkcinius folikulus (6 iš 9).
Kokia rizika siejama su Luveris vartojimu?
Dažniausi Luveris šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra injekcijos vietos reakcijos, galvos skausmas, mieguistumas, pykinimas, pilvo skausmas, dubens srities (pilvo apačios) skausmas, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (pvz., Pykinimas, svorio padidėjimas ir viduriavimas), kiaušidžių cistos (skysčių pripildytos ertmės atsiradimas kiaušidėse) ir krūtų skausmas.Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas atsiranda, kai kiaušidės pernelyg reaguoja į gydymą, ypač jei jos buvo vartojamos ovuliacijai skatinti. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Luveris, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Luveris negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) „LH“, FSH ar kitiems vaisto komponentams. Jo negalima vartoti moterims, sergančioms hipofizės, pagumburio, krūties, gimdos ar kiaušidžių vėžiu. Jis taip pat neturėtų būti naudojamas padidėjus kiaušidėms arba esant cistoms ne dėl policistinių kiaušidžių ligos ar nepaaiškinamo kraujavimo iš makšties. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Luveris buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Luveris nauda kartu su FSH preparatu yra didesnė už keliamą riziką, skatinant folikulų vystymąsi moterims, kurioms yra sunkus LH ir FSH trūkumas. Komitetas rekomendavo suteikti Luveris rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Luveris:
2000 m. Lapkričio 29 d. Europos Komisija suteikė Serono Europe Limited „Luveris“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2005 m. Lapkričio 29 d.
Pilną Luveris EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Luveris - alfa lutropiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
