Kas yra CellCept?
CellCept yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikofenolato mofetilio. Tiekiamos kapsulės (250 mg), tabletės (500 mg), milteliai geriamajai suspensijai (1 g / 5 ml) ir milteliai infuziniam tirpalui (lašinami į veną: 500 mg).
Kam vartojamas CellCept?
CellCept vartojamas siekiant užkirsti kelią organizmui atmesti persodintą inkstą, širdį ar kepenis. Jis skiriamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais (kitais vaistais, skirtais organų atmetimo profilaktikai).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas CellCept?
Gydymą CellCept turi pradėti ir tęsti atitinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistas.
Vartojimo būdas ir CellCept dozė priklauso nuo persodinto organo tipo ir paciento amžiaus, ūgio ir svorio.
Inkstų transplantacijai rekomenduojama suaugusiųjų dozė yra 1,0 g du kartus per parą (kapsulė, tabletė arba geriamoji suspensija), pradedama per 72 valandas po transplantacijos. CellCept taip pat galima infuzuoti per dvi valandas, per 24 valandas po operacijos ir ne ilgiau kaip 14 dienų. Vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 18 metų CellCept dozė priklauso nuo ūgio ir svorio, todėl ją reikia vartoti per burną.
Širdies transplantacijai rekomenduojama suaugusiųjų dozė yra 1,5 g du kartus per parą per burną per 5 dienas po transplantacijos.
Galiausiai, persodinus kepenis suaugusiems, CellCept pirmąsias keturias dienas po transplantacijos reikia švirkšti 1,0 g du kartus per parą. Vėliau, kai tik jį galima toleruoti, jis perjungiamas į geriamąjį 1,5 g dozę du kartus per parą. CellCept nerekomenduojama vartoti vaikams po širdies ar kepenų persodinimo, nes nėra informacijos apie vaisto poveikį šiai pacientų grupei.
Žmonėms, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis, gali reikėti koreguoti dozę. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje, taip pat įtrauktoje į EPAR.
Kaip veikia CellCept?
Veiklioji CellCept medžiaga mikofenolato mofetilas yra imunosupresinis vaistas. „Organizme„ CellCept “virsta mikofenolio rūgštimi, kuri blokuoja fermentą, vadinamą„ inozino monofosfato dehidrogenaze “. Šis fermentas yra svarbus DNR susidarymui ląstelėse, ypač limfocituose (baltųjų kraujo ląstelių tipas, susijęs su transplantacijos atmetimu). . d "organas). Užkirsdamas kelią naujos DNR gamybai, CellCept sumažina limfocitų proliferacijos greitį. Tokiu būdu vaistas riboja šių ląstelių gebėjimą atpažinti persodintą organą ir jį užpulti bei sumažina organo atmetimo riziką.
Kaip buvo tiriamas CellCept?
CellCept kapsulės ir tabletės buvo tiriamos trijuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1493 suaugusieji, kuriems buvo persodinta inkstai, viename tyrime dalyvavo 650 suaugusiųjų po širdies persodinimo ir viename tyrime, kuriame dalyvavo 565 persodinti pacientai. CellCept veiksmingumas buvo lyginamas su azatioprino (kito visuose tyrimuose, išskyrus vieną inkstų persodinimo tyrimą, kuriame jis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) .Kitame tyrime buvo tiriamas CellCept geriamosios suspensijos veiksmingumas 100 vaikų, kuriems buvo persodinta inkstai. Visų atliktų tyrimų metu visiems pacientams taip pat buvo skiriamas ciklosporinas ir kortikosteroidai; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentas pacientų, kuriems po šešių mėnesių persodintas organas buvo atmestas.
Tolesni tyrimai parodė, kad infuzinis tirpalas ir geriamoji suspensija sukuria panašią veikliosios medžiagos koncentraciją kraujyje, palyginti su kapsulėmis.
Kokia CellCept nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Praėjus šešiems mėnesiams po operacijos, CellCept buvo toks pat veiksmingas kaip azatioprinas ir veiksmingesnis už placebą užkertant kelią persodintų inkstų atmetimui. Vaikams, kuriems buvo persodinta inkstai, pastebėtas atmetimo dažnis buvo panašus į tą, kuris buvo pastebėtas CellCept gydomiems suaugusiesiems, ir mažesnis nei kitų tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, kuriems CellCept nebuvo skiriamas, atvejų.
Atliekant širdies persodinimo tyrimą, maždaug 38% pacientų, vartojusių CellCept, ir tų, kurie vartojo azatiopriną, praėjus šešiems mėnesiams po transplantacijos, buvo atmesta. Po kepenų transplantacijos 38% pacientų, vartojusių CellCept, po šešių mėnesių atmetė naują organą, palyginti su 48% pacientų, gydytų azatioprinu, o pacientų, praradusių naujas kepenis praėjus metams po transplantacijos, procentas buvo panašus abiejose grupėse ( apie 4%).
Kokia rizika siejama su CellCept?
Rimčiausia su CellCept susijusi rizika yra galimas vėžio, ypač limfomų ir odos vėžio, vystymasis. Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant CellCept kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra sepsis (kraujo infekcija), virškinimo trakto kandidozė („grybelinė skrandžio ar žarnyno infekcija“), šlapimo takai (struktūrų, atsakingų už šlapimo išsiskyrimą, infekcija), herpes simplex („virusinė infekcija, sukelianti opos ar pūsleles“), herpes zoster („infekcija, sukelta viruso, atsakingo už vėjaraupius ir Šv. Antano ugnį“), leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas), anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas ir pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant CellCept, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
CellCept negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) mikofenolato mofetiliui ar mikofenolio rūgščiai.Žindymo laikotarpiu vaisto vartoti negalima. Gydymas CellCept draudžiamas nėščioms moterims. Prieš pradedant gydymą, būtina įsitikinti, kad nėštumo testas yra neigiamas.Be to, prieš pradedant gydymą, visą jo trukmę ir šešias savaites po jo nutraukimo reikia naudoti veiksmingą kontracepciją.
Kodėl CellCept buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad CellCept nauda kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais yra didesnė už keliamą riziką pacientams, gydomiems inkstų, širdies ar kepenų transplantatu, ūminės atmetimo reakcijos profilaktikai. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti CellCept rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie „CellCept“
1996 m. Vasario 14 d. Europos Komisija suteikė „Roche Registration Limited“ „CellCept“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2001 m. Vasario 14 d. Ir 2006 m. Vasario 14 d.
Pilną „CellCept“ vertinimo (EPAR) versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie CellCept - mikofenolato mofetilį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
