Kas yra Evista?
Evista yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido. Tiekiamos baltos ovalios tabletės (60 mg).
Kam vartojamas Evista?
Evista vartojama osteoporozės (ligos, dėl kurios kaulai tampa trapūs) gydymui ir profilaktikai moterims po menopauzės. Įrodyta, kad Evista gerokai sumažina stuburo (stuburo) lūžius, bet ne klubo (klubo) lūžius.).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Evista?
Rekomenduojama dozė suaugusiems ir pagyvenusioms moterims yra viena tabletė per dieną valgio metu arba nevalgius. Kalcio ir vitamino D papildai paprastai rekomenduojami moterims, kurių kalcio kiekis maiste yra mažesnis. Evista skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Kaip veikia Evista?
Osteoporozė atsiranda, kai nesigamina pakankamai naujų kaulų, kurie pakeistų tai, kas natūraliai sunaudojama. Kaulai palaipsniui plonėja, tampa trapūs ir labiau linkę lūžti (lūžti). Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės. Kai sumažėja moteriškojo hormono estrogeno kiekis: estrogenas sulėtėja sumažina kaulų lūžimą ir sumažina jų lūžių tikimybę.
Veiklioji Evista medžiaga raloksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM) ir veikia kaip estrogenų receptorių (medžiaga, stimuliuojanti estrogenų receptorius) agonistas kai kuriuose kūno audiniuose. Raloksifenas turi tokį patį poveikį kaip ir estrogenas kaulams, tačiau neturi įtakos krūtims ar gimdai.
Kaip buvo tiriamas Evista?
Evista buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose osteoporozės gydymo ir profilaktikos tyrimuose.
Trijuose osteoporozės prevencijos tyrimuose dalyvavo 1764 moterys, dvejus metus vartojusios Evista arba placebą (gydomąjį preparatą be manekeno). Šiuose tyrimuose buvo išmatuotas kaulų tankis. Ketvirtajame tyrime Evista poveikis buvo lyginamas su Evista poveikiu. osteoporozės gydymui 7 705 moterims ketverius metus. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo moterų, patyrusių stuburo (stuburo) lūžių, skaičius tyrimo metu.
Kokia Evista nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Evista buvo veiksmingesnė už placebą osteoporozės profilaktikai ir gydymui.
Osteoporozės profilaktikai Evista vartojusios moterys per dvejus metus pranešė apie 1,6% padidėjusį klubo ir stuburo kaulų tankį, o tos, kurios vartojo placebą - sumažėjo 0,8%.
Gydant osteoporozę, Evista veiksmingiau už placebą sumažino slankstelių lūžių skaičių. Per ketverius metus, palyginti su placebu, Evista sumažino stuburo lūžių skaičių 46% moterų, sergančių osteoporoze, ir 32% moterų, sergančių osteoporoze. su lūžio buvimu. Evista jokio poveikio klubo lūžiams neparodė.
Kokia rizika siejama su Evista?
Dažniausias Evista šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra kraujagyslių išsiplėtimas (karščio bangos) ir į gripą panašūs simptomai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Evista, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Evista negalima vartoti moterims, kurios:
- Aš galiu turėti vaikų;
- yra arba buvo kraujo krešulių problemų, įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją (kraujo krešuliai plaučiuose);
- sergate kepenų liga, sunkiais inkstų sutrikimais, nepaaiškinamu kraujavimu iš gimdos ar endometriumo vėžiu (gimdos gleivinės vėžiu).
Evista negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) raloksifenui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Evista buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Evista yra veiksminga osteoporozės profilaktikai ir gydymui, tačiau neturi įtakos krūtims ir gimdai. Komitetas nusprendė, kad Evista teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant ir užkertant kelią osteoporozei moterims po menopauzės Komitetas rekomendavo suteikti Evista rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Evistą:
1998 m. Rugpjūčio 5 d. Europos Komisija išdavė „Evista“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. Rugpjūčio 5 d. Ir 2008 m. Rugpjūčio 5 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Daiichi Sankyo Europe GmbH“. .
Visą „Evista“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Evista -raloksifeno hidrochloridą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
