Kas yra Pandemrix?
Pandemrix yra injekcinė vakcina. Jame yra inaktyvuotų (nužudytų) gripo virusų frakcijų. Pandemrix sudėtyje yra gripo padermė, vadinama A / California / 7/2009 (H1N1) v tipo (X-179A) padermė.
Kam vartojamas Pandemrix?
Pandemrix yra vakcina, apsauganti nuo „pandeminio gripo“. Ji turėtų būti naudojama tik nuo A (H1N1) pandeminio gripo, kurį 2009 m. Birželio 11 d. Oficialiai paskelbė Pasaulio sveikatos organizacija. „Pandeminis gripas yra tada, kai naujas gripo viruso štamas gali lengvai plisti tarp žmonių, nes nesate imunizuotas (apsaugotas) nuo jo. Pandemija gali paveikti daugumą pasaulio šalių ir regionų. Pandemrix skiriamas remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Pandemrix?
Pandemrix švirkščiamas į peties raumenį vieną kartą. Po mažiausiai trijų savaičių pertraukos galima skirti antrą dozę. Antroji dozė turi būti skiriama vaikams nuo 6 mėnesių iki 9 metų.
Kaip veikia Pandemrix?
Pandemrix yra vakcina. Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsisaugoti nuo ligos. Pandemrix sudėtyje yra nedidelis kiekis viruso, vadinamo A (H1N1) v, sukeliančio dabartinę pandemiją, hemagliutininų (paviršinių baltymų). Pirmiausia virusas buvo inaktyvuotas, kad nesukeltų jokių ligų.
Kai žmogus yra skiepytas, imuninė sistema atpažįsta virusą kaip „svetimą“ ir gamina antikūnus prieš tą virusą. Jei organizmas vėl susidurs su virusu, imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus.Tai padės apsaugoti organizmą nuo viruso sukeltų ligų.
Prieš vartojimą vakcina paruošiama sumaišant suspensiją, kurioje yra viruso dalelių, su tirpikliu. Tirpiklyje yra „adjuvanto“ (aliejaus turinčio junginio), kuris sustiprina imuninį atsaką.
Kaip buvo tiriamas Pandemrix?
Iš pradžių „Pandemrix“ buvo sukurta kaip pavyzdinė vakcina, naudojant gripo viruso H5N1 padermę, pavadintą A / Vietnam / 1194/2004. Bendrovė ištyrė šios vakcinos prototipo gebėjimą sukelti antikūnų gamybą. („Imunogeniškumas“) prieš tai gripo viruso padermę prieš pandemiją.
Prasidėjus H1N1 pandemijai, bendrovė Pandemrix viruso padermę pakeitė pandemiją sukeliančia H1N1 paderme ir pateikė šio pakeitimo duomenis Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP).
Bendrovė pateikė trijų vykdomų tyrimų rezultatus:
• Tiriant 130 sveikų suaugusiųjų nuo 18 iki 60 metų, Pandemrix H1N1 (skiriant dviejų dozių schemą) gebėjimas sukelti imuninį atsaką lyginamas su eksperimentinės vakcinos, kurioje yra virusinės medžiagos, gebėjimu. kartų didesnis be adjuvanto;
- Viename tyrime buvo lyginamas Pandemrix gebėjimas (pagal dviejų dozių schemą) ir vienos dozės Pandemrix gebėjimas sukelti imuninį atsaką 120 sveikų vyresnių nei 60 metų asmenų;
- Atliekant tyrimą su sveikais vaikais nuo 6 mėnesių iki 35 mėnesių, Pandemrix veiksmingumas vartojant „pilną 0,5 ml dozę“ buvo lyginamas su „puse dozės“ - 0,25 ml.
Kokia Pandemrix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Buvo įrodyta, kad maketinė vakcina sukelia apsauginį antikūnų kiekį mažiausiai 70% žmonių, kuriuose ji buvo tirta. Atsižvelgiant į CHMP nustatytus kriterijus, tai parodė, kad vakcina sukėlė tinkamą apsaugos lygį. CHMP taip pat išreiškė pasitenkinimą, kad H1N1 padermės pasikeitimas neturėjo įtakos vakcinos savybėms.
Visuose trijuose vykstančiuose tyrimuose CHMP nagrinėjo, kaip pirmoji dozė gali sukelti patenkinamą imuninį atsaką. Suaugusiųjų tyrime, kuriame 61 tiriamam asmeniui buvo suteikta parduodama Pandemrix H1N1 formuluotė, tiriamųjų, kurių antikūnų kiekis kraujyje buvo pakankamai aukštas, kad neutralizuotų H1N1 virusą, procentinė dalis (seroprotekcijos lygis) buvo 100%. Vyresnių asmenų tyrime šis rodiklis buvo 87% (remiantis 120 tiriamųjų duomenimis), o vaikų tyrime - 100% (remiantis duomenimis apie pirmuosius 51 į tyrimą įtrauktą vaiką).
Kokia rizika siejama su Pandemrix vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Pandemrix (pasireiškę daugiau nei vienoje iš 10 vakcinos dozių), yra galvos svaigimas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (sukietėjimas, patinimas, skausmas ir paraudimas), karščiavimas ir nuovargis. (nuovargis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pandemrix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Pandemrix negalima vartoti žmonėms, kuriems pasireiškė anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) į bet kurią vakcinos sudedamąją dalį arba bet kurią medžiagą, kurios koncentracija vakcinoje yra labai maža, pvz., Vištienos ar kiaušinių baltymų, ovalbumino ( baltymų, esančių kiaušinio baltymuose), formaldehide, gentamicino sulfate (antibiotikas) ir natrio deoksicholate. Tačiau kilus pandemijai, gali būti tikslinga šiems pacientams skiepyti vakciną, jei turima reikiama įranga gaivinimui.
Kodėl Pandemrix buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad, remiantis informacija, gauta naudojant pavyzdinę vakciną, ir informacija apie padermės pakeitimą, Pandemrix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gripo profilaktikai oficialiai paskelbtoje H1N1 pandemijos situacijoje. Komitetas rekomendavo išleisti Pandemrix rinkodaros teisės.
Pandemrix buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad nepavyko gauti išsamios informacijos apie vakciną nuo pandemijos. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visus prieinamus naujus duomenis, atitinkamai atnaujindama šią santrauką.
Kokios informacijos dar laukiama apie Pandemrix?
Pandemrix gaminanti bendrovė surinks informaciją apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą ir pateiks šiuos duomenis CHMP įvertinti.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Pandemrix vartojimą?
Pandemrix gaminanti įmonė rinks informaciją apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą jos naudojimo metu, ty informaciją apie jos šalutinį poveikį ir saugumą vaikams, pagyvenusiems žmonėms, nėščioms moterims, pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis ir žmonėms, turintiems sveikatos problemų. sistema.
Kita informacija apie Pandemrix:
2008 m. Gegužės 20 d. Europos Komisija išleido „GlaxoSmithKline Biologicals s.a. H5N1 „Pandemrix“ prototipo vakcinos „rinkodaros leidimas“, galiojantis visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ vakcinai H1N1 buvo suteikta 2009 m. rugsėjo 29 d.
Išsamų Pandemrix EPAR, kuriame pateikiama naujausia informacija apie vakcinos vartojimą, rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Pandemrix - gripo vakciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
