Veikliosios medžiagos: Salbutamolis
BRONCOVALEAS 5 mg / ml Purškiamas tirpalas
Galimi Broncovaleas pakuotės dydžiai:- BRONCOVALEAS 5 mg / ml Purškiamas tirpalas
- BRONCOVALEAS 100 mikrogramų / purškiama inhaliacinė suspensija
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml sirupas
- BRONCOVALEAS 2 mg tabletės
Kodėl naudojamas Broncovaleas? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Selektyvus beta2 adrenerginių receptorių agonistas.
GYDYMO INDIKACIJOS
BRONCOVALEAS purškiamasis 5 mg / ml tirpalas skirtas bronchų spazmui gydyti vyresniems nei 2 metų pacientams, sergantiems grįžtamomis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis ir ūminiais bronchų spazmo priepuoliais.
Kontraindikacijos Broncovalea vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Broncovaleas
Simpatomimetinius vaistus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs jų poveikiui.
Pacientams, sergantiems sunkia ar nestabilia astma, bronchus plečiantys vaistai neturėtų būti vienintelis ar pagrindinis gydymo būdas.
Dėl sunkios astmos reikia reguliariai atlikti medicininį įvertinimą, įskaitant plaučių funkcijos tyrimus, nes tokiems pacientams gresia sunkūs priepuoliai ir net mirtis.
Gydytojai turėtų apsvarstyti poreikį šiems pacientams naudoti didžiausias rekomenduojamas inhaliuojamųjų ir (arba) geriamųjų steroidų dozes.
Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip: koronarinė širdies liga, aritmija, arterinė hipertenzija ir pacientams, sergantiems glaukoma, hipertiroidizmu, feochromocitoma, cukriniu diabetu ir prostatos hipertrofija, preparatą reikia vartoti tik esant būtinybei.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir paskelbtos literatūros duomenų yra retų miokardo išemijos atvejų, susijusių su salbutamolio vartojimu. Pacientai, sergantys sunkia širdies liga (pvz., Išemine širdies liga, tachiaritmija ar sunkus širdies nepakankamumas), vartojantys salbutamolio kvėpavimo takų liga, jiems reikia patarti pasakyti gydytojui, jei atsiranda krūtinės skausmas arba pablogėja širdies liga.
Poreikis dažniau kreiptis į beta2 agonistus simptomų kontrolei rodo astmos pablogėjimą: tokiu atveju paciento gydymo planas turi būti pakeistas.
Staigus astmos paūmėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl reikia apsvarstyti galimybę pradėti gydymą kortikosteroidais arba padidinti jo dozę.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti po gydymo beta2 agonistais, ypač vartojant parenteraliai arba purškiant. Šį poveikį galima sustiprinti kartu gydant ksantino dariniais, steroidais, diuretikais ir hipoksija, todėl tokiais atvejais rekomenduojama reguliariai tikrinti kalio kiekį serume.
Purškiamas Broncovaleas tirpalas, kaip ir kiti beta agonistai, gali sukelti grįžtamus medžiagų apykaitos pokyčius, tokius kaip hiperglikemija, kurios diabetikams ne visada pavyksta subalansuoti, ir buvo pranešta apie ketoacidozės atvejus.
Kartu vartojant gliukokortikoidus, šis poveikis gali pasunkėti.
Buvo pranešta apie pieno rūgšties acidozę po didelių terapinių trumpo veikimo intraveninių ir purškiamų beta agonistų dozių, ypač pacientams, gydomiems nuo astmos paūmėjimo (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Padidėjęs laktato kiekis gali sukelti dusulį ir kompensacinę hiperventiliaciją, kuri gali būti klaidingai interpretuojama kaip astmos gydymo nesėkmės požymis ir gali netinkamai sustiprinti trumpo veikimo beta agonistų gydymą.
Todėl esant tokiai situacijai rekomenduojama stebėti, ar pacientai nesukelia padidėjusio laktato kiekio serume ir vėliau metabolinės acidozės.
Buvo pranešta apie kelis ūminio uždaro kampo glaukomos atvejus pacientams, gydytiems salbutamolio ir ipratropiumo bromido deriniu purškiant. Todėl salbutamolio ir anticholinerginių preparatų derinį, vartojamą purškiant, reikia vartoti atsargiai.Pacientams turi būti gauti tinkami teisingo vartojimo nurodymai ir patariama vengti patekimo į akis.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Broncovalea poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Paprastai beta2 agonistų ir neselektyvių beta adrenoblokatorių, tokių kaip propranololis, negalima skirti vienu metu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius vaistus, gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas, iš karto po įkvėpimo padidėjęs švokštimas (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Jei taip atsitiks, nedelsdami išgerkite kitokio greitai veikiančio bronchus plečiančio vaisto, nedelsdami nutraukite ankstesnį gydymą ir pradėkite alternatyvą.
Prieš pradėdami gydymą salbutamoliu, pasakykite gydytojui, jei sergate širdies liga ar krūtinės angina.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nėštumas
Narkotikų vartojimas nėštumo metu turėtų būti svarstomas tik tuo atveju, jei nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Kaip ir vartojant daugumą kitų vaistų, moterų yra mažai duomenų apie salbutamolio saugumą ankstyvosiose nėštumo stadijose. , tačiau tyrimai su gyvūnais rodo žalingą poveikį vaisiui, vartojant labai dideles dozes.
Maitinimo laikas:
Kadangi salbutamolis tikriausiai išsiskiria į motinos pieną, jo nerekomenduojama vartoti žindančioms motinoms, nebent numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką.Nežinoma, ar salbutamolis motinos piene gali pakenkti kūdikiui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
„Broncovaleas“ purkštuvo tirpale yra E218 metilo parahidroksibenzoato, E214 etilo parahidroksibenzoato, butilo parahidroksibenzoato. Jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Broncovaleas: Dozavimas
Broncovalea purkštuvo tirpalas skirtas tik inhaliacijoms ir turi būti naudojamas tik per tinkamą purkštuvą.
Tirpalo negalima nuryti ar švirkšti. Daugumos pacientų salbutamolio veikimo trukmė yra nuo 4 iki 6 valandų. 1 laše (0,05 ml) purškiamo Broncovaleas tirpalo yra 0,25 mg salbutamolio.
Lašų koreliacija - ml - mg
Dėmesio
Atsižvelgiant į perdozavimo riziką dėl administravimo klaidos vaikams, REKOMENDUOJAMA laikytis gydytojo nustatytos dozės, ypatingą dėmesį skiriant susirašinėjimui: „lašai - ml - mg“.
2–12 metų vaikai
Dozė niekada neturėtų būti didesnė kaip 2,5 mg 3 ar 4 kartus per dieną vienam purškimui (atidžiai perskaitykite šią lentelę)
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 2,5 mg salbutamolio, švirkščiamo tris ar keturis kartus per dieną. Nerekomenduojama vartoti daugiau kaip 4 kartus per dieną arba didesnės nei 2,5 mg dozės.
Norėdami suleisti 2,5 mg salbutamolio, praskieskite 0,5 ml 5 mg / ml inhaliacinio tirpalo 2,5 ml sterilaus fiziologinio tirpalo. Inhaliatoriaus srautą reikia sureguliuoti taip, kad dozė būtų išleista per 5–15 minučių.
Kadangi nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti vartojant dideles dozes, dozę ir vartojimo dažnumą galima keisti tik gydytojui patarus.
Nebulizatoriaus buteliuke esantį tirpalą atnaujinkite bent kartą per dieną.
Naudojimo instrukcija
Kad butelis nebūtų lengvai atidaromas, buvo atidarytas lašintuvas, o ne instinktyvus, bet racionalus judesys.
Norint atidaryti buteliuką, reikia spausti lašintuvo žiedo veržlę ir tuo pačiu metu pasukti prieš laikrodžio rodyklę.
Norėdami uždaryti buteliuką, žiedinė veržlė turi būti visiškai prisukama pagal laikrodžio rodyklę, kaip įprasta.
Norėdami įsitikinti, kad saugos mechanizmas tinkamai įjungtas, pasukite žiedą prieš laikrodžio rodyklę, nespausdami ir patikrinkite, ar butelio negalima atidaryti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Broncovalea dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę purškiamo Broncovaleas tirpalo dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Pagrindiniai perdozavimo požymiai ir simptomai yra: sujaudinimas, drebulys, tachikardija (širdies plakimas), neramumas, taip pat metabolinis poveikis, pvz., Hipokalemija ir pieno rūgšties acidozė.
Atsitiktinio perdozavimo atveju specifinį priešnuodį sudaro kardioselektyvūs beta adrenoblokatoriai, tačiau juos reikia skirti atsargiai, nes jautriems asmenims jie gali sukelti sunkią bronchų spazmo krizę.
Perdozavus salbutamolio, reikia stebėti kalio kiekį serume. Gali būti nurodyta stebėti laktato koncentraciją serume ir vėlesnę metabolinę acidozę (ypač jei tachipnėja išlieka arba pablogėja, nepaisant kitų bronchų spazmo požymių, pvz., Dusulio, išnykimo).
Jei turite klausimų apie Broncovaleas purkštuvo naudojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Broncovaleas šalutinis poveikis
Broncovaleas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujami reiškiniai išvardyti žemiau pagal organą, organą / sistemą ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant: angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: hipokalemija. Potencialiai sunki hipokalemija gali būti susijusi su gydymu beta-2 agonistais.
Dažnis nežinomas: pieno rūgšties acidozė (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“)
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: drebulys
Dažni: galvos skausmas
Labai reti: hiperaktyvumas
Širdies sutrikimai
Dažni: tachikardija, širdies plakimas
Reti: širdies aritmijos, įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir negimdinius dūžius
Labai reti: miokardo išemija
Kraujagyslių patologijos
Reti: periferinis kraujagyslių išsiplėtimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: paradoksalus bronchų spazmas
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: burnos ir gerklės sudirginimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų mėšlungis
Labai reti: raumenų įtampos pojūčiai
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Broncovaleas tirpalas turi būti suvartotas per 3 mėnesius po pirmojo atidarymo.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikykite vaistą originalioje pakuotėje, kad butelis būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
LAIKYKITE ŠĮ VAISTĄ VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
100 ml tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: 500 mg salbutamolio (600 mg salbutamolio sulfato pavidalu)
Pagalbinės medžiagos: E218 metilparahidroksibenzoatas, E214 etilparahidroksibenzoatas, butilo parahidroksibenzoatas, natrio chloridas, 1 N sieros rūgšties solas, išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Purškiamas tirpalas. 15 ml gintaro spalvos buteliukas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BRONCOVALEAS 5 MG / ML TIRPALAS NEBULIZUOTI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml tirpalo yra:
aktyvus principas: salbutamolis 0,5 g (600 mg salbutamolio sulfato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: E218 metilparahidroksibenzoatas, E214 etilparahidroksibenzoatas, butilo parahidroksibenzoatas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Purškiamas tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
BRONCOVALEAS purškiamasis 5 mg / ml tirpalas skirtas bronchų spazmui gydyti vyresniems nei 2 metų pacientams, sergantiems grįžtamomis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis ir ūminiais bronchų spazmo priepuoliais.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Broncovalea purkštuvo tirpalas skirtas tik inhaliacijoms ir turi būti naudojamas tik per tinkamą purkštuvą. Tirpalo negalima nuryti ar švirkšti. Daugumos pacientų salbutamolio veikimo trukmė yra nuo 4 iki 6 valandų.
1 laše (0,05 ml) purškiamo Broncovalea tirpalo yra 0,25 mg 0,4 5
Salbutamolis.
2–12 metų vaikai
Dozė niekada neturėtų būti didesnė kaip 2,5 mg 3 ar 4 kartus per dieną vienam purškimui (atidžiai perskaitykite šią lentelę)
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 2,5 mg salbutamolio, švirkščiamo tris ar keturis kartus per dieną. Nerekomenduojama vartoti daugiau kaip 4 kartus per dieną arba didesnės nei 2,5 mg dozės.
Norėdami suleisti 2,5 mg salbutamolio, praskieskite 0,5 ml 5 mg / ml inhaliacinio tirpalo 2,5 ml sterilaus fiziologinio tirpalo. Inhaliatoriaus srautą reikia sureguliuoti taip, kad dozė būtų išleista per 5–15 minučių.
Kadangi nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti vartojant dideles dozes, dozę ir vartojimo dažnumą galima keisti tik gydytojui patarus.
Nebulizatoriaus buteliuke esantį tirpalą atnaujinkite bent kartą per dieną.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Simpatomimetinius vaistus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs jų poveikiui.
Pacientams, sergantiems sunkia ar nestabilia astma, bronchus plečiantys vaistai neturėtų būti vienintelis ar pagrindinis gydymo būdas.
Dėl sunkios astmos reikia reguliariai atlikti medicininį įvertinimą, įskaitant plaučių funkcijos tyrimus, nes tokiems pacientams gresia sunkūs priepuoliai ir net mirtis.
Gydytojai turėtų apsvarstyti poreikį šiems pacientams naudoti didžiausias rekomenduojamas inhaliuojamųjų ir (arba) geriamųjų steroidų dozes.
Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip: koronarinė širdies liga, aritmija, arterinė hipertenzija, ir pacientams, sergantiems glaukoma, hipertiroidizmu, feochromocitoma, cukriniu diabetu ir prostatos hipertrofija, preparatą reikia vartoti tik tuo atveju, kai tai absoliučiai būtina.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir paskelbtos literatūros duomenų yra retų miokardo išemijos atvejų, susijusių su salbutamolio vartojimu. Pacientai, sergantys sunkia širdies liga (pvz., Išemine širdies liga, tachiaritmija ar sunkus širdies nepakankamumas), vartojantys salbutamolio kvėpavimo takų liga, jiems reikia patarti pasakyti gydytojui, jei atsiranda krūtinės skausmas arba pablogėja širdies liga.
Poreikis dažniau kreiptis į beta2 agonistus simptomų kontrolei rodo astmos kontrolės pablogėjimą; tokiu atveju paciento gydymo planas turi būti pakeistas.
Staigus astmos paūmėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl reikia apsvarstyti galimybę pradėti gydymą kortikosteroidais arba padidinti jo dozę.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti po gydymo beta2 agonistais, ypač parenteralinio vartojimo ir (arba) purškimo atveju. Šį poveikį galima sustiprinti tuo pat metu gydant ksantino dariniais, steroidais, diuretikais ir hipoksija. Tokiais atvejais rekomenduojama reguliariai tikrinti kalio kiekį serume.
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius vaistus, gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas, iš karto po įkvėpimo padidėjęs švokštimas.
Jei taip atsitiks, nedelsdami išgerkite kitokio greitai veikiančio bronchus plečiančio vaisto, nedelsdami nutraukite ankstesnį gydymą ir pradėkite alternatyvą.
Purškiamas Broncovaleas tirpalas, kaip ir kiti beta agonistai, gali sukelti grįžtamus medžiagų apykaitos pokyčius, tokius kaip hiperglikemija, kurios diabetikams ne visada pavyksta subalansuoti, ir buvo pranešta apie ketoacidozės atvejus.
Kartu vartojant gliukokortikoidus, šis poveikis gali pasunkėti.
Buvo pranešta apie laktatacidozę, vartojant dideles terapines trumpo veikimo intraveninių ir purškiamų beta agonistų dozes, ypač pacientams, gydomiems nuo astmos paūmėjimo (žr. 4.8 skyrių).
Padidėjęs laktato kiekis gali sukelti dusulį ir kompensacinę hiperventiliaciją, kuri gali būti klaidingai interpretuojama kaip astmos gydymo nesėkmės požymis ir gali netinkamai sustiprinti trumpo veikimo beta agonistų gydymą.
Todėl esant tokiai situacijai rekomenduojama stebėti, ar pacientai nesukelia padidėjusio laktato kiekio serume ir vėliau metabolinės acidozės.
Buvo pranešta apie kelis ūminio uždaro kampo glaukomos atvejus pacientams, gydytiems salbutamolio ir ipratropiumo bromido deriniu purškiant. Todėl salbutamolio ir anticholinerginių preparatų derinį purškiant reikia vartoti atsargiai.Pacientai turi gauti tinkamas teisingo vartojimo instrukcijas ir patarti, kad tirpalas ar purškalas nepatektų į akis.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
„Broncovaleas“ purkštuvo tirpale yra E218 metilo parahidroksibenzoato, E214 etilo parahidroksibenzoato, butilo parahidroksibenzoato. Jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Paprastai beta2 agonistų ir neselektyvių beta adrenoblokatorių, tokių kaip propranololis, negalima skirti vienu metu (žr. 4.4 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas:
Narkotikų vartojimas nėštumo metu turėtų būti svarstomas tik tuo atveju, jei nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Moterims, kaip ir daugeliui vaistų, yra mažai įrodymų apie albuterolio saugumą ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, tačiau tyrimai su gyvūnais rodo žalingą poveikį vaisiui, vartojant labai dideles dozes.
Maitinimo laikas:
Kadangi salbutamolis tikriausiai išsiskiria į motinos pieną, jo nerekomenduojama vartoti žindančioms motinoms, nebent numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką.Nežinoma, ar salbutamolis motinos piene gali pakenkti kūdikiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujami reiškiniai išvardyti žemiau pagal organą, organą / sistemą ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant: angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: hipokalemija.
Potencialiai sunki hipokalemija gali būti susijusi su gydymu beta-2 agonistais.
Dažnis nežinomas: pieno rūgšties acidozė (žr. 4.4 skyrių)
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: drebulys
Dažni: galvos skausmas
Labai reti: hiperaktyvumas
Širdies patologijos
Dažni: tachikardija, širdies plakimas
Reti: širdies aritmijos, įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir negimdinius dūžius
Labai reti: miokardo išemija
Kraujagyslių patologijos
Reti: periferinis kraujagyslių išsiplėtimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: paradoksalus bronchų spazmas
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: burnos ir gerklės sudirginimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų mėšlungis
Labai reti: raumenų įtampos pojūčiai
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Gatvės adresas: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Pagrindiniai perdozavimo požymiai ir simptomai yra: sujaudinimas, drebulys, tachikardija (širdies plakimas), neramumas, taip pat metabolinis poveikis, pvz., Hipokalemija ir pieno rūgšties acidozė.
Atsitiktinio perdozavimo atveju specifinį priešnuodį sudaro kardioselektyvūs beta adrenoblokatoriai, tačiau juos reikia skirti atsargiai, nes jautriems asmenims jie gali sukelti sunkią bronchų spazmo krizę.
Perdozavus salbutamolio, reikia stebėti kalio kiekį serume. Gali būti nurodyta stebėti laktato koncentraciją serume ir vėlesnę metabolinę acidozę (ypač jei tachipnėja išlieka arba pablogėja, nepaisant kitų bronchų spazmo požymių, pvz., Dusulio, išnykimo).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Purškiamas Broncovaleas tirpalas
Farmakoterapinė grupė: aerozoliniai adrenerginiai vaistai-selektyvūs beta-2-adrenerginių receptorių agonistai.
ATC kodas: R03AC02.
Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad salbutamolis selektyviai stimuliuoja bronchų raumenų beta2-adrenerginius receptorius, todėl padidėja endoceliulinis ciklinis AMP, kuris yra esminis bronchų spazmo išsprendimo veiksnys.
Tiek in vitro, tiek in vivo, skiriant bronchus plečiančias dozes, salbutamolio poveikis širdies beta 1 adrenerginiams receptoriams yra beveik nereikšmingas. Klinikiniai duomenys patvirtina eksperimentinius duomenis apie specifinį salbutamolio bronchus plečiantį aktyvumą, parodytą palankiais spirometrinių rodiklių svyravimais. širdies stimuliacijos nebuvimas.
Naujausi tyrimai taip pat priskiria Salbutamoliui „stabilizuojantį stiebo ląstelių membraną, galintį užkirsti kelią histotoksinų difuzijai dėl„ nenormalios antigeno ir antikūnų reakcijos “. Tai kliniškai sustiprina salbutamolio vartojimą sergant alergine astma.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Salbutamolis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, palaipsniui įkvėpus ir išsiskiria daugiausia su šlapimu, iš dalies nepakitusio salbutamolio, iš dalies kaip gliukuronido arba sulfato konjugato pavidalu.
Vidutinis salbutamolio tarnavimo laikas yra nuo 2 iki 7 valandų. Paprastai trumpiausios vertės yra skiriamos į veną, tarpinės - per burną ir ilgiausios - aerozolio.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Žiurkėms ir pelėms salbutamolio LD50 per os yra didesnis nei 2000 mg / kg; į veną - 60,5 mg / kg žiurkėms ir 72,5 mg / kg pelėms; į pilvaplėvės ertmę jis yra 74,8 mg / kg žiurkėms ir 82,2 mg / kg pelėms.
Aerozolio vartojimas 10 savaičių, vartojant maždaug 2 mg / kg per parą dozę, žiurkėms netoleruoja.
Salbutamolis gerai toleruojamas pakartotinai vartojant geriamąjį vaistą šunims (10 mg / kg per parą 14 savaičių) ir žiurkėms (20 mg / kg per dieną dietoje 28 savaites).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
E218 metilo parahidroksibenzoatas, E214 etilo parahidroksibenzoatas, butilo parahidroksibenzoatas, natrio chloridas, 1n sieros rūgštis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Broncovaleas purškiamasis tirpalas turi būti suvartotas per 3 mėnesius po pirmojo atidarymo.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad butelis būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
15 ml buteliukas uždarytas plastikiniu užsukamu lašintuvo dangteliu su vaikų neatidaromu dangteliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nebulizatoriaus buteliuke esantį tirpalą atnaujinkite bent kartą per dieną.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Valeas s.p.a. - Chemijos ir farmacijos pramonė - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Purškiamas 0,5% Broncovalea tirpalas - buteliukas 15 ml AIC N. 022991057
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2010 gegužės mėn
