Veikliosios medžiagos: neomicinas (neomicino sulfatas), cinko bacitracinas, glicinas, L-cisteinas, DL-treoninas
CICATRENE kremas
CICATRENE, dulkės
Kodėl naudojamas Cicatrene? Kam tai?
CICATRENE sudėtyje yra penkios veikliosios medžiagos:
- neomicinas ir bacitracinas, antibiotikai, kovojantys su bakterinėmis odos infekcijomis;
- glicinas, cisteinas ir treoninas, aminorūgštys, skatinančios audinių gijimo procesą.
Šis vaistas vartojamas paviršinėms odos infekcijoms, tokioms kaip folikulitas (plauko folikulo, plaukų šaknį supančios struktūros infekcija) ar furunkuliozė (odos uždegimas, kuriam būdingas virimas), mažiems nudegimams ar infekuotoms žaizdoms gydyti.
Pasitarkite su gydytoju, jei po trumpo gydymo nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Kai Cicatrene vartoti negalima
CICATRENE vartoti negalima
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- dėl infekcijų, kurios yra arti akies;
- dėl ausies kanalo infekcijų, jei yra ausies būgnelio perforacija.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cicatrene
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CICATRENE.
Tai ypač svarbu, jei esate alergiškas kitiems aminogliukozidų klasei priklausantiems antibiotikams (pvz., Kanamicinui, gentamicinui, framycetinui), nes taip pat galite būti alergiški CICATRENE.
Būkite atsargūs naudodami CICATRENE:
- jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi (inkstų nepakankamumas);
- jeigu vartojate kitų vaistų, kurie turi žalingą poveikį inkstams ar ausims;
- ilgą laiką ir (arba) išplėstos ar išopėjusios odos srityse ir (arba) su okliuziniu tvarsčiu, nepraleidžiančiu oro; kadangi tokios situacijos padidina nepageidaujamo poveikio inkstams ir (arba) ausiai riziką dėl padidėjusios absorbcijos neomicino.
Nutraukite gydymą ir pasikonsultuokite su gydytoju, jei pastebėjote padidėjusio jautrumo požymių (paraudimą, niežėjimą) po pakartotinio ar ilgo CICATRENE vartojimo.
Vaikai
Neišnešiotiems kūdikiams ir kūdikiams inkstų funkcija nėra išvystyta. Nenaudokite CICATRENE, nes neomicinas gali sukelti inkstų ir (arba) ausų sutrikimus.
Vaikams odos raukšlės ar sauskelnės gali veikti kaip okliuzinis tvarstis.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Cicatrene poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate kitus aminogliukozidų klasei priklausančius antibiotikus (kanamiciną, gentamiciną, framicetiną ir kt.).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu CICATRENE vartokite tik prireikus, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
CICATRENE neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
CICATRENE kremo sudėtyje yra:
- vilnos alkoholis: gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cicatrene: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Du kartus per dieną kiekvieną kartą, kai reikia išvalyti žaizdą, tepkite ploną kremo sluoksnį arba lengvą miltelių purškiklį.
Nenaudokite CICATRENE ant didelių ar išopėjusių odos vietų.
Užtepę CICATRENE, nenaudokite okliuzinio tvarsčio, kuris nepraleidžia oro. Vaikams odos raukšlės ar sauskelnės gali veikti kaip okliuzinis tvarstis.
Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi, jei pastebėjote kokių nors jo savybių pakitimų arba per trumpą gydymo laikotarpį nepasiekiate pastebimų rezultatų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cicatrene dozę
Tinkamai vartojant, šis vaistas nesukelia simptomų dėl perdozavimo.
Jei CICATRENE naudojate ilgą laiką ir (arba) didelėse ar išopėjusiose odos vietose ir (arba) su okliuziniu tvarsčiu, kuris nepraleidžia oro, tai gali turėti nepageidaujamą poveikį inkstams ir (arba) ausims.
Atsitiktinai nurijus, gali pasireikšti simptomai skrandyje ar žarnyne.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus CICATRENE perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Cicatrene šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti CICATRENE ir kreipkitės į gydytoją, jei turite bet kurią iš šių būklių:
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 iš 1000 pacientų)
- paraudimas;
- niežulys;
- gumbai (odos patinimas);
- infekcija, kuri išlieka ir (arba) pablogėja (superinfekcija);
- alergija (bėrimas, dėmės ant odos (dilgėlinė), veido, akių, lūpų, gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)
- anafilaksija (sunkesni alergijos simptomai, įskaitant sunkų kvėpavimą, padažnėjusį širdies susitraukimų dažnį, staigų kraujospūdžio sumažėjimą iki širdies sustojimo).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
CICATRENE sudėtis
Veikliosios medžiagos yra: neomicino sulfatas, cinko bacitracinas, glicinas, L-cisteinas, DL-treoninas.
Viename grame grietinėlės / miltelių yra: 3300 TV neomicino sulfato, 250 TV cinko bacitracino, 10 mg glicino, 2 mg L-cisteino ir 1 mg DL-treonino.
Pagalbinės medžiagos yra:
Kremas
BP vilnos alkoholis; sorbitano trioleatas; polioksietileno sorbitano trioleatas; polioksietileno laurilo eteris; kietas parafinas; skystas parafinas; minkštas parafinas.
Dulkės
kukurūzų krakmolas; magnio oksidas.
CICATRENE išvaizda ir pakuotės turinys
CICATRENE kremas tiekiamas 15 g tūbelėje. CICATRENE milteliai tiekiami 15 g buteliuke.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KIKATRENĖ
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veikliosios medžiagos yra: neomicino sulfatas, cinko bacitracinas, glicinas, L-cisteinas, DL-treoninas.
Viename grame grietinėlės / miltelių yra: 3300 TV neomicino sulfato, 250 TV cinko bacitracino, 10 mg glicino, 2 mg L-cisteino ir 1 mg DL-treonino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
CICATRENE CREAM: vilnos alkoholis.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas.
Dulkės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Paviršinės odos infekcijos (folikulitas, furunkuliozė, nedideli nudegimai ir užkrėstos žaizdos).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Išvalę žaizdą, du kartus per dieną užtepkite ploną kremo sluoksnį arba lengvą purškiamą pudrą, kad atnaujintumėte tvarstį.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas arba įtariamas padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Ausų kanalo negalavimai esant ausies būgnelio perforacijai.
Nenaudoti šalia akių.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pakartotinis ar ilgalaikis vartojimas gali sukelti padidėjusio jautrumo reiškinius, dėl kurių reikia nutraukti gydymą ir pasitarti su gydytoju.
Gali būti, kad tiriamieji, kuriems yra padidėjęs jautrumas kitiems aminogliukozidų grupės antibiotikams (kanamicinui, gentamicinui, Framicetinai ir kt.), Pastarieji taip pat vystosi link CICATRENE.
Sisteminė neomicino absorbcija gali sukelti toksinį poveikį inkstams ir (arba) ausims, ypač asmenims, kurių inkstų funkcijos sutrikimai jau yra ir (arba) gydomi kartu su kitais ausims ir inkstams kenksmingais vaistais.
Venkite ilgalaikio naudojimo, produkto naudojimo išplėstose ar išopėjusose odos vietose, okliuzinio tvarsčio technikos, nes tokiais atvejais yra didesnė absorbcijos galimybė.
Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją. Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Vaikų populiacija
Nerekomenduojama vartoti neišnešiotų kūdikių ir naujagimių, nes jų inkstų funkcija yra neišsivysčiusi, todėl padidėja inkstų ir (arba) ausų toksiškumo rizika.
Vaikams odos raukšlės ar sauskelnės gali veikti kaip okliuzinis tvarstis.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
CICATRENE kremo sudėtyje yra:
- vilnos alkoholis: gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nerekomenduojama vartoti kartu su kitais aminogliukozidų grupės antibiotikais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Yra mažai informacijos, įrodančios galimą vietinio neomicino sulfato ir cinko bacitracino derinio poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Nėščioms moterims ir kūdikiams vartoti tik esant realiam poreikiui ir prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra žinoma jokio neigiamo CICATRENE poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip:
labai dažnas (≥ 1/10);
dažni (≥ 1/100,
nedažnas (≥ 1/1 000,
retas (≥ 1/10 000,
labai retas (
nežinoma (neįmanoma pateikti įvertinimo remiantis turimais duomenimis).
Kadangi šios apraiškos gali pablogėti, būtina nutraukti gydymą ir pirmą kartą pasirodžius gydytojui.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Perdozavimas
CICATRENE galima įsigyti tik vietiškai vartojamais preparatais, todėl ūmus apsinuodijimas sistemine absorbcija yra mažai tikėtinas, nebent būtų gydomos didelės de epitelizuotos vietos arba jei produktas būtų uždėtas okliuziniais tvarsčiais. Sisteminės absorbcijos atveju gali atsirasti ototoksiškumas ir (arba) nefrotoksiškumas.
Atsitiktinai nurijus, gali atsirasti virškinimo trakto simptomų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antibiotikai ir chemoterapiniai agentai, skirti dermatologiniam naudojimui.
ATC kodas: D06AX04.
Vaistas, kurio sudėtyje yra neomicino ir bacitracino.
Neomicinas yra aminogliukozidų grupės antibiotikas, ypač aktyvus prieš Staphylococcus ir daugelį gramneigiamų mikrobų, tokių kaip Proteus ir Serratia. Jis yra mažiau aktyvus prieš streptokokus, o Pseudomonas paprastai yra atsparus.
Bacitracinas yra polipeptidinis antibiotikas, veikiantis prieš daugelį gramteigiamų mikrobų, įskaitant streptokokus, dėl baktericidinio poveikio, trukdančio ląstelių sienelės sintezei. Bacitracino veikimas paprastai nėra neutralizuojamas krešulių, pūlių ir nekrozuotų audinių.
Preparate taip pat yra tam tikrų aminorūgščių (glicino, cisteino, treonino), kurios stimuliuoja pažeistų audinių atsigavimo galimybes ir gijimo procesą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Sisteminė veikliųjų medžiagų absorbcija, kaip rekomenduojama, po oda yra mažai tikėtina.
Sisteminė absorbcija gali būti susijusi su ilgesniu naudojimu, ypač didelėse ar pastebimai uždegusiose ar pažeistose odos vietose, arba jei produktas tepamas su okliuziniais tvarsčiais.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Genetinė toksikologija
Turimi duomenys nerodo jokios rizikos, susijusios su neomicino ir bacitracino genotoksiniu poveikiu.
Kancerogeniškumas
Turimi duomenys nerodo jokios rizikos dėl kancerogeniškumo, susijusio su neomicinu ir bacitracinu.
Teratogeniškumas
NeomicinasLiteratūroje pateikti tyrimai rodo, kad žiurkėms, vartojančioms iki 25 mg / kg kūno svorio per parą dozes ir gydytas 16–20 nėštumo dienomis, nėra toksiškumo patelėms, toksinio poveikio vaisiui ar teratogeniškumo įrodymų.
Bacitracinas: teratogenezės tyrimas, atliktas su žiurkėmis, vartojant iki 500 mg / kg kūno svorio per parą dozes, nuo 7 iki 17 nėštumo dienų, neparodė jokio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi ar jokių struktūrinių defektų. Motinoms pastebėtas seilėtekis, mažas pašarų suvartojimas ir padidėjęs vandens suvartojimas, o LOEL-11 mg / kg per parą.
Vaisingumas
Neomicinas: 3 kartos toksiškumo reprodukcijai tyrime, atliktame su žiurkėmis, skiriant 0, 6,25, 12,5 arba 25 mg / kg kūno svorio per parą dozes, nė vienos kartos gydymo poveikis vaisingumo parametrams nenustatytas. Galiausiai, minėtame tyrime buvo pastebėtas 25 mg / kg per parą NOEL.
Bacitracinas: buvo atliktas vienerių metų tyrimas siekiant nustatyti bacitracino poveikį vaisingumui, šis tyrimas neatskleidė jokio toksinio poveikio reprodukcinei galiai ar vaisingumo parametrams.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kiekvienas gramas CICATRENE kremas yra:
vilnos alkoholis BP 61 mg; 66 mg sorbitano trioleato; polioksietileno sorbitano trioleatas 32 mg; polioksietileno laurilo eteris 54 mg; kietas parafinas 30 mg; skystas parafinas mg 45; 688. minkštas parafinas
Kiekvienas gramas CICATRENE MILTELIS yra:
kukurūzų krakmolas 955 mg; magnio oksidas 21 mg.
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Produkto stabilumas yra 2 metai.
Nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikoma.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
CICATRENE CREAM: 15 g mėgintuvėlis
CICATRENE MILTELIS: butelis po 15 g
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CICATRENE CREAM, 15 g tūbelė: AIC n. 014160079
CICATRENE MILTELIS, 15 g buteliukas: AIC n. 014160081
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmojo leidimo prekiauti data: 1958 08 13
AIC atnaujinimas: 2005 m. Gegužės mėn