Veikliosios medžiagos: traneksamo rūgštis
TRANEX 500 mg / 5 ml injekcinis tirpalas
Galimi „Tranex“ pakuotės lapelių dydžiai:- TRANEX 500 mg / 5 ml injekcinis tirpalas
- Tranex 250 mg kapsulės, Tranex 500 mg kapsulės
Indikacijos Kodėl vartojamas Tranex? Kam tai?
TRANEX sudėtyje yra traneksamo rūgšties, kuri priklauso vaistų, vadinamų antihemoraginiais, antifibrinolitikiniais, amino rūgštimis, grupei.
TRANEX vartojamas suaugusiems ir vaikams nuo vienerių metų, siekiant išvengti ir gydyti kraujavimą dėl kraujo krešėjimą slopinančio proceso, vadinamo fibrinolize. Konkrečios indikacijos yra šios:
- sunkus menstruacinis ciklas;
- kraujavimas iš virškinimo trakto;
- kraujavimo sutrikimai šlapimo takuose po prostatos ar šlapimo takų operacijų;
- ausų, nosies ar gerklės chirurgija;
- širdies, pilvo ar ginekologinė chirurgija;
- kraujavimas po gydymo kitais vaistais kraujo krešuliams ištirpinti.
Kontraindikacijos Kai Tranex vartoti negalima
TRANEX vartoti negalima:
- jeigu yra alergija traneksamo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- sergate liga, dėl kurios susidaro kraujo krešuliai;
- yra būklė, vadinama „vartojimo koagulopatija“, kai kraujas pradeda krešėti įvairiose kūno vietose;
- turite inkstų sutrikimų;
- praeityje buvo traukulių.
Dėl smegenų edemos ir traukulių pavojaus nerekomenduojama švirkšti intratekaliai ir intraventrikuliškai bei lašinti į smegenis.
Jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka Jums, arba turite kitų klausimų, prieš pradėdami vartoti TRANEX, pasitarkite su gydytoju.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tranex
Pasakykite gydytojui, jei jums tinka bent vienas iš toliau išvardytų dalykų, kad padėtų jiems nuspręsti, ar TRANEX jums tinka:
- jei šlapime pastebėjote kraujo, tai gali būti dėl šlapimo takų obstrukcijos;
- jeigu Jums yra kraujo krešulių rizika;
- jeigu Jums yra per daug krešulių ar kraujavimas visame kūne (išplitusi intravaskulinė koaguliacija), TRANEX gali jums netikti, nebent Jums ūmus stiprus kraujavimas ir kraujo tyrimai parodė, kad kraujo krešėjimą slopinantis procesas, vadinamas fibrinolize, yra aktyvuotas ;
- jeigu buvo traukulių, TRANEX vartoti negalima. Gydytojas turėtų vartoti mažiausią įmanomą dozę, kad išvengtų traukulių dėl gydymo TRANEX;
- jei ilgai gydotės TRANEX, turite būti budrūs dėl galimų spalvų regėjimo sutrikimų ir, jei reikia, gydymą nutraukti. Ilgai vartojant TRANEX injekcinį tirpalą, rekomenduojama reguliariai atlikti oftalmologinius tyrimus (akių egzaminus, įskaitant regėjimo aštrumą, spalvų regėjimą, dugną, regėjimo lauką ir kt.). Atsiradus patologiniams oftalmologiniams pokyčiams, ypač sergant tinklainės ligomis, gydytojas, pasikonsultavęs su specialistu, turėtų nuspręsti, ar jūsų atveju reikia ilgai vartoti TRANEX injekcinį tirpalą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tranex poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminus, mineralus, vaistažoles ar maisto papildus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač turėtumėte pasakyti gydytojui, jei vartojate:
- kiti vaistai, padedantys susidaryti kraujo krešuliams, vadinami antifibrinolitikais;
- kraujo krešėjimą stabdančių vaistų, vadinamų tromboliziniais vaistais;
- geriamųjų kontraceptikų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami TRANEX, pasitarkite su gydytoju, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.
Traneksamo rūgštis išsiskiria į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu TRANEX vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tranex: Dozavimas
Vartoti suaugusiems
TRANEX injekcinis tirpalas bus suleistas lėtai į veną.
Gydytojas nuspręs, kokia dozė jums tinka ir kiek laiko ją reikia vartoti.
Vartoti vaikams
Jei TRANEX injekcinis tirpalas skiriamas vaikui nuo vienerių metų, dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į vaiko svorį. Gydytojas nuspręs, kokia dozė tinka jūsų vaikui ir kiek laiko ją reikia vartoti.
Vartojimas senyviems žmonėms
Dozės mažinti nereikia, nebent yra įrodytas inkstų nepakankamumas.
Vartoti pacientams, sergantiems inkstų ligomis
Jei sergate inkstų liga, traneksamo rūgšties dozė bus sumažinta remiantis kraujo tyrimu (kreatinino koncentracija serume).
Vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis
Dozės mažinti nereikia.
Vartojimo metodas
TRANEX reikia lėtai švirkšti į veną. TRANEX negalima švirkšti į raumenis.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tranex dozę
Jei Jums buvo suleista daugiau TRANEX, nei rekomenduojama dozė, gali praeiti laikinas kraujospūdžio sumažėjimas. Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šalutinis poveikis Koks yra Tranex šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pranešta apie TRANEX šalutinį poveikį:
Vartojant TRANEX, pastebėtas toks šalutinis poveikis
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- poveikis skrandžiui ir žarnynui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Nedažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)
- poveikis odai: bėrimas.
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- negalavimas su hipotenzija (žemas kraujospūdis), ypač jei injekcija buvo suleista per greitai;
- kraujo krešuliai;
- poveikis nervų sistemai: traukuliai;
- poveikis akims: regos sutrikimai, įskaitant sutrikusią spalvų regėjimą;
- poveikis imuninei sistemai: alerginės reakcijos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Sudėtis ir farmacinė forma
TRANEX sudėtis
Kiekviename 5 ml buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: 500 mg traneksamo rūgšties
Pagalbinės medžiagos: sterilus bidistiliuotas vanduo pagal skonį ml 5.
TRANEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tranex 6 buteliukai 5 ml
Kiekviename buteliuke yra skaidrus ir bespalvis tirpalas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TRANEX 500 mg / 5 ml injekcinis tirpalas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra:
aktyvus principas
traneksamo rūgštis 500 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kraujavimo dėl generalizuotos ar vietinės fibrinolizės profilaktika ir gydymas suaugusiesiems ir vaikams nuo vienerių metų.
Konkrečios indikacijos yra šios:
• kraujavimas, kurį sukelia generalizuota ar vietinė fibrinolizė, pavyzdžiui:
- menoragija ir metrorragija,
- kraujavimas iš virškinimo trakto,
- kraujavimo iš šlapimo sutrikimai po prostatos operacijos ar chirurginių procedūrų, susijusių su šlapimo takais;
• ENT chirurgija (adenoidektomija, tonzilių pašalinimas, dantų ištraukimas);
• ginekologinė chirurgija ar akušerijos sutrikimai;
• krūtinės ir pilvo chirurgija ir kitos didelės operacijos, pavyzdžiui, širdies ir kraujagyslių operacijos;
• kraujavimo valdymas dėl fibrinolitinio vaisto vartojimo.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Jei nenurodyta kitaip, rekomenduojamos šios dozės:
1. standartinis vietinės fibrinolizės gydymas:
0,5 g (1 x 5 ml ampulės) iki 1 g (1 x 10 ml ampulės arba 2 x 5 ml ampulės) traneksamo rūgšties lėtai į veną (= 1 ml / min.) Injekcija du ar tris kartus per dieną
2. standartinis generalizuotos fibrinolizės gydymas:
1 g (1 ampulė po 10 ml arba 2 ampulės po 5 ml) traneksamo rūgšties lėtai švirkščiant į veną (= 1 ml / min.) Kas 6-8 valandas, lygi 15 mg / kg kūno svorio.
Inkstų nepakankamumas
Esant inkstų nepakankamumui, kuris gali sukelti kaupimosi riziką, pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, traneksamo rūgšties vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, traneksamo rūgšties dozę reikia mažinti, atsižvelgiant į kreatinino koncentraciją serume.
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Vaikų populiacija
Vaikams nuo vienerių metų pagal dabartines patvirtintas indikacijas, aprašytas 4.1 skyriuje, dozė yra apie 20 mg / kg per parą. Tačiau yra mažai duomenų apie šių indikacijų veiksmingumą, dozavimą ir saugumą.
Nėra išsamių traneksamo rūgšties veiksmingumo, dozavimo ir saugumo įvertinimų vaikams, kuriems atliekama širdies operacija. Šiuo metu turimų duomenų yra nedaug ir jie aprašyti 5.1 skyriuje.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Dozės mažinti nereikia, nebent yra įrodytas inkstų nepakankamumas.
Vartojimo metodas
Būtina švirkšti lėtai į veną.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Ūminė venų ar arterijų trombozė (žr. 4.4 skyrių).
Fibrinolitinės būklės, atsirandančios dėl vartojamos koagulopatijos, išskyrus atvejus, kai vyrauja fibrinolizinė sistema su ūmiu sunkiu kraujavimu (žr. 4.4 skyrių).
Sunkus inkstų nepakankamumas (kaupimosi rizika).
Priepuolių istorija.
Intratekalinė ir intraventrikulinė injekcija, intracerebrinė injekcija (smegenų edemos ir traukulių rizika)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Būtina griežtai laikytis aukščiau nurodytų indikacijų ir vartojimo būdo:
• Injekcijos į veną turi būti atliekamos lėtai.
• Traneksamo rūgšties negalima švirkšti į raumenis.
Traukuliai
Buvo pranešta apie traukulių atvejus, susijusius su gydymu traneksamo rūgštimi. Koronarinės arterijos šuntavimo (CABG) operacijos metu dauguma atvejų pasireiškė suleidus į veną (IV) dideles traneksamo rūgšties dozes. Su mažesnėmis rekomenduojamomis traneksamo rūgšties dozėmis, pooperacinių priepuolių dažnis buvo toks pat kaip ir negydytų pacientų.
Regos sutrikimai
Reikėtų atkreipti dėmesį į galimus regos sutrikimus, įskaitant regos sutrikimus, neryškų matymą, sutrikusią spalvų regėjimą ir, jei reikia, gydymą nutraukti. Ilgai vartojant traneksamo rūgšties injekcinį tirpalą, rekomenduojama reguliariai atlikti oftalmologinius tyrimus (akių egzaminai, įskaitant regėjimo aštrumą, spalvų regėjimą, dugną, regėjimo lauką ir kt.). Esant patologiniams oftalmologiniams pokyčiams, ypač esant patologijai tinklainės, gydytojas, pasikonsultavęs su specialistu, kiekvienu atveju turėtų nuspręsti, ar reikia ilgai vartoti traneksamo rūgšties injekcinį tirpalą.
Hematurija
Esant viršutinės šlapimo takų hematurijai, yra šlaplės obstrukcijos ir mechaninės anurijos pavojus.
Tromboemboliniai reiškiniai
Prieš vartojant traneksamo rūgštį, reikia atsižvelgti į tromboembolinės ligos rizikos veiksnius. Pacientams, kuriems anamnezėje yra tromboembolinė liga, arba tiems, kurių šeimos istorijoje yra „didelis tromboembolinių reiškinių dažnis“ (pacientams, kuriems yra didelė trombofilijos rizika), traneksamo rūgšties tirpalas Injekcinė injekcija turi būti atliekama tik gydytojo nurodymu, pasikonsultavus su hemostazės specialistu ir atidžiai prižiūrint gydytojui (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, vartojantiems geriamuosius kontraceptikus, traneksamo rūgšties reikia vartoti atsargiai, nes padidėja trombozės rizika (žr. 4.5 skyrių).
Diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos
Pacientų, kuriems yra išplitusi intravaskulinė koaguliacija (DIC), daugeliu atvejų negalima gydyti traneksamo rūgštimi (žr. 4.3 skyrių). Jei nuspręsta skirti traneksamo rūgšties, tai galima daryti tik tiems pacientams, kuriems yra Fibrinolitinė sistema su ūmiu sunkiu kraujavimu. Paprastai hematologinis profilis yra toks: sutrumpėjęs euglobulino krešulio lizės laikas; pailgėjęs protrombino laikas; sumažėjęs fibrinogeno kiekis, V ir VIII faktoriai, plazminogeno fibrinolizinas ir alfa-2 makroglobulinas; normalus protrombino kompleksas, ty II faktorius (protrombinas), VIII ir X; padidėjęs fibrinogeno skilimo produktų kiekis plazmoje; normalus trombocitų skaičius. Pirmiau daroma prielaida, kad pagrindinė liga nesikeičia. įvairūs šio profilio elementai. atvejų paprastai skiriama 1 g traneksamo rūgšties dozė ar pakanka kontroliuoti kraujavimą. Apie traneksamo rūgšties skyrimą į DIC galima tik tuo atveju, jei yra tinkama hematologinė laboratorinė įranga ir dalyvauja ekspertas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimų neatlikta. Kartu gydymas antikoaguliantais gali būti atliekamas tik atidžiai prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties šioje srityje. Vaistus, turinčius įtakos hemostazei, reikia gydyti atsargiai pacientams, gydomiems traneksamo rūgštimi. Yra teorinė rizika, kad gali padidėti trombų susidarymas, kaip atsitinka vartojant estrogeną. Arba antifibrinolitinį vaisto poveikį galima antagonizuoti su tromboliziniais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie traneksamo rūgšties vartojimą nėščioms moterims nepakanka. Taigi, net jei tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio poveikio, atsargumo dėlei, naudoti traneksamo rūgštį nerekomenduojama pirmąjį nėštumo trimestrą. Riboti klinikiniai duomenys apie traneksamo rūgšties vartojimą esant įvairioms kraujavimo sąlygoms antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą neparodė žalingo poveikio vaisiui. Traneksamo rūgšties galima vartoti nėštumo metu tik tuo atveju, jei laukiama nauda pateisina galimą riziką.
Nėštumas
Traneksamo rūgštis išsiskiria į motinos pieną, todėl žindyti nerekomenduojama.
Vaisingumas
Klinikinių duomenų apie traneksamo rūgšties poveikį vaisingumui nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos į vaistinius preparatus, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir remiantis vaistinio preparato patekimo į rinką patirtimi, išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases.
Lentelė su nepageidaujamų reakcijų sąrašu
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, yra įtrauktos į žemiau esančią lentelę ir išvardytos pagal pirminės MedDRA organų sistemos klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnumą, o kiekvienoje dažnio kategorijoje - nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka. Dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥1 / 100
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas adresu: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Požymiai ir simptomai gali būti galvos svaigimas, galvos skausmas, hipotenzija ir traukuliai.Nustatyta, kad traukuliai atsiranda dažniau didinant dozę.
Perdozavimo gydymas turėtų būti palaikomasis gydymas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, antifibrinolitikai.
ATC kodas: B02AA02.
Traneksamo rūgštis turi antihemoraginį poveikį, slopindama plazmino fibrinolitines savybes.
Susidaro kompleksas, apimantis traneksamo rūgštį ir plazminogeną; traneksamo rūgštis prisijungia prie plazminogeno, kai ji virsta plazminu.
Traneksamo rūgšties ir plazmino komplekso aktyvumas fibrino aktyvumui yra mažesnis nei vien laisvo plazmino.
Švietimas in vitro parodė, kad didelės traneksamo rūgšties dozės sumažino komplemento aktyvumą.
Vaikų populiacija
Vaikai nuo vienerių metų
Literatūroje buvo nustatyta 12 vaikų širdies chirurgijos veiksmingumo tyrimų, kuriuose dalyvavo 1073 vaikai, 631 gydytas traneksamo rūgštimi. Dauguma tyrimų buvo kontroliuojami placebu. Tirta populiacija buvo nevienalytė pagal amžių, operacijos tipą ir dozavimo režimus. Traneksamo rūgšties tyrimų rezultatai rodo mažesnį kraujo netekimą ir mažesnį kraujo produktų poreikį atliekant vaikų širdies chirurgiją, atliekant kardiopulmoninį šuntavimą (CPB), kai yra didelė kraujavimo rizika, ypač pacientams, sergantiems cianoze ir pacientams, kuriems atliekamos pakartotinės chirurginės intervencijos. Nustatyta, kad tinkamiausia dozavimo schema yra:
- pirmasis 10 mg / kg boliusas po anestezijos pradžios ir prieš odos pjūvį,
- nepertraukiama 10 mg / kg / h infuzija arba injekcija į CPB siurblio užpildymo skystį, dozę atitinkančią CPB procedūrą, arba atsižvelgiant į paciento svorį, kai vartojama 10 mg / kg dozė, arba pagal užpildymo tūrį siurblio CPB, paskutinė 10 mg / kg injekcija širdies ir plaučių šuntavimo operacijos pabaigoje.
Nors tyrimuose dalyvavo labai ribotas pacientų skaičius, keli turimi duomenys rodo, kad pirmenybė teikiama nepertraukiamai infuzijai, nes ji palaikė terapinę koncentraciją plazmoje visos operacijos metu.
Specifinių dozės poveikio ir farmakokinetikos tyrimų su vaikais neatlikta.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija:
Didžiausia traneksamo rūgšties koncentracija plazmoje greitai pasiekiama po trumpos intraveninės infuzijos, po kurios koncentracija plazmoje sumažėja daugiaeksponentiniu būdu.
Paskirstymas
Terapinės plazmos koncentracijos metu traneksamo rūgštis jungiasi su plazmos baltymais maždaug 3% ir, atrodo, visiškai dėl jos prisijungimo prie plazminogeno. Traneksamo rūgštis nesijungia su serumo albuminu. Pradinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 9–12 litrų.
Traneksamo rūgštis kerta placentą. Sušvirkštus į veną 10 mg / kg kūno svorio 12 nėščių moterų, traneksamo rūgšties koncentracija serume buvo nuo 10 iki 53 mcg / ml, o kraujo virkštelėje - nuo 4 iki 31 mcg / ml. Traneksamo rūgštis greitai difunduoja į sinovialinį skystį ir sinovialinę membraną.Sušvirkštus į veną 10 mg / kg dozę 17 pacientų, kuriems buvo atlikta kelio sąnario operacija, koncentracija sinoviniame skystyje buvo panaši į tą, kuri buvo pastebėta atitinkamuose serumo mėginiuose. Traneksamo rūgšties koncentracija daugelyje kitų audinių atitinka dalelę kraujo koncentracijos (viena šimtoji dalis patenka į motinos pieną, dešimtadalis - smegenų skystyje, dešimtadalis - vandeniniame humorane). Traneksamo rūgštis buvo aptikta spermoje, kur ji slopina fibrinolitinį aktyvumą, bet neturi įtakos spermos migracijai.
Išskyrimas
Jis daugiausia išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu.Pagrindinis šalinimo būdas yra šlapimo glomerulų filtracijos būdu. Inkstų klirensas yra lygus plazmos klirensui (110-116 ml / min.). Traneksamo rūgšties išsiskyrimas yra maždaug 90% per pirmąsias 24 valandas po intraveninės 10 mg / kg kūno svorio dozės. Traneksamo rūgšties pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 valandos.
Specialios populiacijos
Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, koncentracija plazmoje padidėja.
Specifinių farmakokinetikos tyrimų su vaikais neatlikta.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmonėms nerodo.
Epileptogeninis aktyvumas buvo pastebėtas intratekaliai naudojant traneksamo rūgštį gyvūnams.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Buteliukai:
injekcinis vanduo q.s. iki 5 ml.
06.2 Nesuderinamumas
Tranex neparodo cheminio nesuderinamumo su kitomis medžiagomis, kurios gali būti susijusios su terapija.
06.3 Galiojimo laikas
Tranex 500 mg / 5 ml injekcinis tirpalas: penkeri metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
„Tranex 6“ buteliukai 5 ml: I tipo stiklas
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Parduodamas platintojas: Istituto Luso Farmaco d "Italia SpA - Milanofiori - 6 kelias - L pastatas - Rozzano (MI).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Tranex 500 mg / 5 ml injekcinis tirpalas: A.I.C. n. 022019032
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1979 m. Birželio 21 d
Leidimo galiojimo pratęsimas: 2010 m. Gegužės 31 d.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Balandžio mėn
