NUROFEN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Nurofen - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Ibuprofenas

NUROFEN 200 mg dengtos tabletės
NUROFEN 400 mg dengtos tabletės

Nurofen pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:

NUROFEN 200 mg dengtos tabletės, NUROFEN 400 mg dengtos tabletės
NUROFEN 200 mg putojančios tabletės

Kodėl vartojamas Nurofen? Kam tai?

Nurofen sudėtyje yra ibuprofeno. Ibuprofenas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Šie vaistai mažina uždegimo ir karščiavimo sukeltą skausmą ir patinimą.

Nurofen vartojamas įvairių tipų skausmams gydyti: galvos, dantų, neuralgijai, raumenų ir kaulų bei sąnarių skausmams, mėnesinių skausmams gydyti. Pagalbinė priemonė simptominiam karščiavimo ir gripo gydymui.

Kontraindikacijos Nurofen vartoti negalima

Nurofen vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
jeigu anksčiau vartojant ibuprofeną, acetilsalicilo rūgštį ar kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., bronchų spazmas, astma, rinitas, angioneurozinė edema ar dilgėlinė)
jeigu sergate sunkiu kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumu
jeigu po gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo pasireiškė kraujavimas iš skrandžio ar perforacija
jeigu sergate ar sirgote skrandžio opa ar kraujavimu iš skrandžio
yra paskutinis nėštumo trimestras (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“)
Negalima skirti vaikams iki 12 metų

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Nurofen

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nurofen:

jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (lėtine autoimunine liga, sukeliančia įvairių kūno dalių, ypač odos) sutrikimus, arba mišrios jungiamojo audinio ligos;
jeigu sirgote hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu) ir (arba) širdies nepakankamumu - tokie vaistai kaip Nurofen gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika. Rizika didėja vartojant dideles vaisto dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės. - Jei sergate širdies ligomis, patyrėte insultą arba manote, kad Jums yra šių ligų rizika (pvz., Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas ar padidėjęs cholesterolio kiekis. rūkyti), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. - Prieš pradedant gydymą pacientams, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, pvz., Skysčių susilaikymas, hipertenzija ir edema (patinimas dėl „skysčių kaupimosi audiniuose“), reikia būti atsargiems (pasitarti su gydytoju arba vaistininku).
jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija
jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu
jeigu yra kraujavimo sutrikimų
jeigu yra arba buvo virškinimo trakto sutrikimų (opinis kolitas ar Krono liga);

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems buvo opos, ypač jei jos komplikavosi kraujavimu ar perforacija, padidėjus NVNU dozėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Tokiose situacijose patartina pasikonsultuoti su gydytoju. Bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, atsirado kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar prakiurimas, kartais mirtinas.

jeigu sergate ar sirgote astma ar alerginėmis reakcijomis, nes gali atsirasti bronchų spazmas (kuris apsunkina kvėpavimą)
Nevartokite šio vaisto kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant tuos vaistus, kurie priklauso selektyviųjų ciklooksigenazės-2 inhibitorių grupei (žr. „Kiti vaistai ir Nurofen“).
Dehidratuotiems paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus.
jei planuojate nėštumą.

Šiuos nepageidaujamus reiškinius galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą laiką. Apskritai, įprastas (skirtingų tipų) analgetikų vartojimas gali sukelti nuolatinių sunkių inkstų sutrikimų (galimai prasidėjus inkstų nepakankamumui).

Taip pat reikia būti atsargiems tiems pacientams, kurie vartoja vaistus, tokius kaip kortizonas, antikoaguliantai (pvz., Varfarinas), tam tikrus vaistus nuo depresijos ar vaistus nuo trombocitų (pvz., Aspiriną), nes tai gali padidinti kraujavimo riziką (žr. Kitus vaistus ir Nurofen).

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Nurofen poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visų pirma, jei vartojate:

kortikosteroidai (vaistai, kurių sudėtyje yra kortizono ar į kortizoną panašių medžiagų), aspirinas ar kiti NVNU (priešuždegiminiai ir analgetikai): tai gali padidinti virškinimo trakto opų ar kraujavimo riziką.
Antikoaguliantai (vaistai kraujui skystinti, pvz., Varfarinas), nes NVNU gali sustiprinti šių vaistų poveikį.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vaistai nuo depresijos), nes jie gali padidinti virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų riziką.
Antihipertenziniai vaistai (tūzo inhibitoriai, angiotenzino II antagonistai) ir diuretikai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti), nes NVNU gali silpninti šių vaistų poveikį, o kai kuriais atvejais gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, galimas ūminis, dažniausiai grįžtamasis inkstų nepakankamumas.

Diuretikai gali padidinti NVNU nefrotoksiškumo riziką.

Ličio (vaisto nuo maniakinės depresijos ir depresijos), nes gali sustiprėti ličio poveikis.
Metotreksato (vaisto nuo vėžio ar reumatoidinio artrito), nes gali sustiprėti metotreksato poveikis.
Zidovudinas (vaistas nuo AIDS), nes Nurofen vartojimas gali padidinti hemartrozės (kraujavimo iš sąnarių) ar kraujosruvų riziką
Širdies glikozidai: NVNU gali pabloginti širdies nepakankamumą, sumažinti VGF (glomerulų filtracijos greitį) ir padidinti glikozidų kiekį plazmoje.
Ciklosporinai: padidina nefrotoksiškumo riziką.
Mifepristonas: NVNU negalima vartoti 8-12 dienų po mifepristono vartojimo, nes NVNU gali sumažinti mifepristono poveikį.
Takrolimuzas: vartojant NVNU kartu su takrolimuzu, gali padidėti nefrotoksiškumo rizika.
Chinolonų grupės antibiotikai. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad NVNU gali padidinti priepuolių, susijusių su chinolonų grupės antibiotikais, riziką. Pacientams, vartojantiems NVNU ir chinolonus, gali padidėti traukulių rizika.

Nurofen vartojimas su maistu ir gėrimais

Žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas skrandžiui, Nurofen rekomenduojama vartoti ant pilno skrandžio.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius šio vaisto vartoti negalima. Venkite vartoti šio vaisto pirmuosius 6 nėštumo mėnesius, nebent taip nurodė gydytojas.

Maitinimo laikas

Šis vaistas patenka į motinos pieną, tačiau jį galima vartoti žindymo laikotarpiu, vartojant rekomenduojamas dozes ir trumpą laiką.

Vaisingumas

Jei bandote pastoti, šio vaisto reikia vengti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Trumpą gydymo laikotarpį Nurofen gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Nurofen sudėtyje yra sacharozės ir natrio

Sacharozė

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Natrio

Šio vaisto sudėtyje yra natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, besilaikantiems dietos, kurioje mažai natrio.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Nurofen: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nurofen negalima vartoti vaikams iki 12 metų. Jei gydytojas nenurodė kitaip, standartinė dozė yra: NUROFEN 200 mg dengtos tabletės

Amžius Vienkartinė dozė Bendra paros dozė Paaugliai nuo 12 metų ir suaugusieji 1-2 tabletės 1-2 tabletės, 2-3 kartus per dieną. Tarpas tarp dozių turi būti ne trumpesnis kaip 4 valandos Neviršykite 1200 mg (6 tablečių) dozės per 24 valandas.

NUROFEN 400 mg dengtos tabletės

Amžius Vienkartinė dozė Bendra paros dozė Paaugliai nuo 12 metų ir suaugusieji 1 tabletė 1 tabletė, 2-3 kartus per dieną. Tarpas tarp dozių turi būti ne trumpesnis kaip 4 valandos Neviršykite 1200 mg (3 tablečių) dozės per 24 valandas.

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių.

Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.

Jei paaugliams vaisto reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas arba pablogėja simptomai, reikia pasitarti su gydytoju.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.

Žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas skrandžiui, Nurofen rekomenduojama vartoti ant pilno skrandžio.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nurofen dozę

Pavartojus per didelę Nurofen dozę:

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Nurofen dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Pavartojus per didelę vaisto dozę, gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, nistagmas, neryškus matymas, spengimas ausyse. Reti: hipotenzija (žemas kraujospūdis) ir sąmonės netekimas.

Pamiršus pavartoti Nurofen

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

JEI KILIA Abejonių dėl šio vaistinio preparato naudojimo, KLAUSKITE GYDYTOJO AR FARMACISTO.

Šalutinis poveikis Koks yra Nurofen šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš šių sunkių šalutinių poveikių:

sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios bėrimu su paraudimu ir pūslėmis ar pūslėmis odoje ir (arba) gleivinėse (daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė).
sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos - simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklės patinimas, švokštimas (pasunkėjęs kvėpavimas), tachikardija (greitas širdies susitraukimų dažnis), hipotenzija (žemas kraujospūdis), anafilaksija, angioneurozinė edema arba sunkus šokas. Astmos pablogėjimas.

Kitas galimas šalutinis poveikis yra:

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

skrandžio sutrikimas, pvz., rėmuo, skrandžio skausmas ir pykinimas
galvos skausmas, galvos svaigimas
padidėjusio jautrumo reakcijos su dilgėline ir niežuliu
odos bėrimai

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

viduriavimas, vėmimas, vidurių pūtimas ir vidurių užkietėjimas

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ir kraujavimas, juodos išmatos ir kruvinas vėmimas, esamų žarnyno problemų pablogėjimas (opinis kolitas arba Krono liga), opinis stomatitas, gastritas
edema (patinimas dėl skysčių kaupimosi audiniuose), hipertenzija (aukštas kraujospūdis) ir širdies nepakankamumas
normalaus šlapimo kiekio sumažėjimas visą dieną ir edema (galimas ir inkstų nepakankamumas), inkstų pažeidimas (papiliarinė nekrozė) arba padidėjusi karbamido koncentracija kraujyje (pirmieji požymiai: šlapinimasis mažiau nei įprastai, bendras negalavimas).
kepenų pažeidimas, ypač po ilgalaikio gydymo
sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė) - ankstyvieji požymiai yra: karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripą panašūs simptomai, stiprus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos, nepaaiškinamos kraujosruvos.
aseptinio meningito simptomai pacientams, sergantiems autoimuniniais sutrikimais (sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga) - ankstyvieji požymiai yra: kaklo sustingimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija.
Sumažėjęs hemoglobino kiekis kraujyje.
Regos sutrikimai.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Kvėpavimo takų reaktyvumas, įskaitant astmą, astmos pablogėjimą, bronchų spazmą ir dusulį.

Tokie vaistai kaip Nurofen gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nurofen vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos Nurofen 400 mg dengtos tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Svarbu, kad visada turėtumėte informacijos apie savo vaistą, todėl laikykite dėžutę ir šį lapelį.

Sudėtis ir farmacinė forma

Nurofen sudėtis

Nurofen 200 mg dengtos tabletės Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg ibuprofeno.

Pagalbinės medžiagos yra natrio kroskarmeliozė, natrio laurilsulfatas, natrio citratas, stearino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio karmeliozė, talkas, džiovinta purškiama arabų guma, sacharozė, titano dioksidas, makrogolis 6000, rašalas (šelakas, juodasis geležies oksidas E172, propilenglikolis). E1520).

Nurofen 400 mg dengtos tabletės

Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno.

Pagalbinės medžiagos yra natrio kroskarmeliozė, natrio laurilsulfatas, natrio citratas, stearino rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio karmeliozė, talkas, džiovinta purškiama arabų guma, sacharozė, titano dioksidas, makrogolis 6000, rašalas (šelakas, raudonasis geležies oksidas (E 172) , propilenglikolis (E1520), amonio hidroksidas (E527), simetikonas).

Nurofen išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

Nurofen yra tablečių pavidalu. Pakuotės turinys yra 12 arba 24 tabletės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Nurofen“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NUROFEN TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

200 mg dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 200 mg ibuprofeno

400 mg dengtos tabletės: Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Dengtos tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Įvairių rūšių skausmas: galvos skausmas, dantų skausmas, neuralgija, raumenų ir kaulų bei sąnarių skausmas, mėnesinių skausmas. Pagalbinė priemonė simptominiam karščiavimo ir gripo gydymui.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimas per burną

Neduokite vaikams iki 12 metų.

Pacientams, turintiems skrandžio jautrumo problemų, Nurofen rekomenduojama vartoti ant pilno skrandžio.

Jei simptomai išlieka arba pablogėja po trumpo gydymo, pasitarkite su gydytoju.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

NUROFEN 200 mg dengtos tabletės

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 1-2 tabletės 2-3 kartus per dieną. Neviršykite 1200 mg (6 tablečių) dozės per 24 valandas.

Senyvi žmonės: Dozavimo režimo keisti nereikia.

NUROFEN 400 mg dengtos tabletės

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai

Viena tabletė 2-3 kartus per dieną. Neviršykite 1200 mg (3 tablečių) dozės per 24 valandas.

Senyvi žmonės: Dozavimo grafiko keisti nereikia.

04.3 Kontraindikacijos

- Pacientai, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

-Pacientai, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo pasireiškė bronchų spazmas, astma, rinitas ar dilgėlinė.

- Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumu.

-Pacientai, kuriems anksčiau buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU vartojimu (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo).

- Pacientai, kuriems pasikartojančios pepsinės opos / kraujavimai progresuoja arba praeityje (du ar daugiau skirtingų įrodyto opos ar kraujavimo epizodų).

- Paskutinį nėštumo trimestrą (žr. 4.6 skyrių).

- Vaikai iki 12 metų.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientams, kuriems yra:

- sisteminė raudonoji vilkligė arba mišri jungiamojo audinio liga (žr. 4.8 skyrių);

- hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą gydant NVNU;

- inkstų pakitimai;

- kepenų funkcijos sutrikimai.

- krešėjimo defektai

Reikia vengti Nurofen vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr.

Prieš pradedant gydymą pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, reikia būti atsargiems (pasitarti su gydytoju arba vaistininku), nes kartu su NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.

Poveikis širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslėms: klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo) rizika infarktas ar insultas) Apskritai epidemiologiniai tyrimai nerodo, kad mažos ibuprofeno dozės (pvz., ≤ 1200 mg per parą) yra susijusios su padidėjusia miokardo infarkto rizika.

Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi. Tokiems pacientams reikia periodiškai stebėti klinikinius ir laboratorinius rodiklius, ypač ilgai gydant.

Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze.

Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, kurie gali padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (pvz., Misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. 4.5 skyrių).

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip acetilsalicilo rūgštis, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Kai Nurofen vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams atrodo, kad yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams Nurofen vartojimą reikia nutraukti.

Bronchų spazmas gali pasireikšti pacientams, sergantiems bronchine astma arba esama ar buvusia alergine liga.

Vyresnio amžiaus žmonėms padidėja nepageidaujamų reakcijų pasekmių rizika.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą laiką.

Ilgai gydant analgetiniais vaistiniais preparatais didesnėmis nei nurodytosiomis dozėmis, gali atsirasti galvos skausmas, kurio negalima gydyti didesnėmis vaisto dozėmis.

Paprastai vartojant nuskausminamuosius vaistus, ypač skirtingų veikliųjų analgetikų derinių, gali atsirasti nuolatinių inkstų pažeidimų ir atsirasti inkstų nepakankamumo rizika (analgetinė nefropatija).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Ibuprofeną (kaip ir kitus NVNU) reikia vartoti atsargiai kartu su:

Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Acetilsalicilo rūgštis ir kiti NVNU: Šios medžiagos gali padidinti nepageidaujamų reakcijų, veikiančių virškinimo traktą, riziką.

Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai:

NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojami AKF inhibitoriai arba angiotenzino II antagonistai ir vaistai, slopinantys ciklo oksigenazės sistema gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, paprastai grįžtamą. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems NUROFEN kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.

Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.

Ličio: Yra įrodymų, kad gali padidėti ličio kiekis kraujyje ir gali būti pasiekta toksiškumo riba. Jei toks derinys yra būtinas, stebėkite litemiją, kad kartu vartojant ibuprofeną būtų koreguojama ličio dozė.

MetotreksatasYra įrodymų, kad metotreksato koncentracija plazmoje gali padidėti.

ZidovudinasYra įrodymų, kad pacientams, sergantiems ŽIV teigiama hemofilija, padidėja hemartrozės ir hematomos rizika, kai jie kartu gydomi zidovudinu ir ibuprofenu.

Antidiabetinis: NVNU gali sustiprinti sulfonilkarbamido darinių hipoglikeminį poveikį, išstumdami juos iš surišimo vietų su plazmos baltymais.

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neaiškumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti tvirtų išvadų dėl tolesnio vaisto vartojimo. ibuprofenas; atrodo, kad kliniškai reikšmingo atsitiktinio ibuprofeno vartojimo poveikio nėra (žr. 5.1 skyrių).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėščią moterį ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad pirmą nėštumo laikotarpį vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų, širdies apsigimimų ir gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą. Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą ibuprofeno negalima vartoti, išskyrus būtinus atvejus. Jei jį vartoja moterys, kurios ketina pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti tokia maža ir trumpa. kiek įmanoma, atitinkamai.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą su oligohidroamnoze;

- motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas, antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą ibuprofeno vartoti draudžiama.

Maitinimo laikas

Ibuprofenas ir jo metabolitai mažomis koncentracijomis gali patekti į motinos pieną.Šiuo metu nėra žinoma jokio pavojingo poveikio naujagimiams, todėl trumpam gydant rekomenduojamą skausmą ir karščiavimą, žindymo nutraukti paprastai nereikia.

Vaisingumas

Yra įrodymų, kad vaistiniai preparatai, slopinantys ciklooksigenazės / prostaglandinų sintezę, gali susilpninti moterų vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus gydymą.

Nurofen vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Trumpam gydymo laikotarpiui Nurofen gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba visai nedaro.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra virškinimo trakto.

Kraujo ir limfinės sistemos pokyčiai:

Labai retas (≤1 / 10 000): kraujodaros sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmosios apraiškos yra: karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripą panašūs simptomai, stiprus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos.

Imuninės sistemos pakitimai

Labai retas (≤1 / 10 000): pacientams, kuriems jau yra autoimuninių sutrikimų (sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga), pavieniai aseptinio meningito simptomai, tokie kaip kaklo sustingimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija.

Nervų sistemos pokyčiai:

Nedažni (≥1 / 1000, ≤1 / 100): galvos skausmas ir galvos svaigimas.

Akių sutrikimai

Labai retas (≤1 / 10000): kai kurie reti akių pakitimų ir dėl to regos sutrikimų atvejai

Širdies pokyčiai:

Nedažni (≤1 / 10 000): buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą vartojant NVNU.

Virškinimo trakto sistemos pokyčiai:

Nedažni (≥1 / 1000, ≤1 / 100): virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip dispepsija, pilvo skausmas ir pykinimas.

Retas (≥1 / 10 000, ≤ 1/1 000): viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas.

Labai retas (≤1/10000):

gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių)

melaena, hematemezė, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių)

gastritas pastebėtas rečiau.

Kepenų ir tulžies sistemos pokyčiai:

Labai retas (≤1 / 10 000): kepenų sutrikimai, ypač po ilgalaikio gydymo

Odos ir poodinio audinio pokyčiai:

Labai retas (≤1/10000):

gali pasireikšti sunkios odos reakcijos, tokios kaip daugiaformė eritema

pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

Labai retas (≤1/10000):

gali sumažėti karbamido išsiskyrimas ir edema, taip pat gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas

papiliarinė nekrozė, ypač po ilgalaikio gydymo

padidėjusi karbamido koncentracija serume.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pokyčiai

Nedažni (≥1 / 1000, ≤1 / 100): padidėjusio jautrumo reakcijos su dilgėline ir niežuliu.

Labai retas (≤1/10000):

sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos. Simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų patinimas, dusulys, tachikardija, hipotenzija ar sunkus šokas.

Astmos paūmėjimas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrius)

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai

Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, nistagmas, neryškus matymas, spengimas ausyse ir retai hipotenzija, metabolinė acidozė, inkstų nepakankamumas ir sąmonės netekimas.

Terapija perdozavimo atveju

Specifinio priešnuodžio nėra. Jei reikia, reikia imtis tinkamo simptominio gydymo ir palaikomųjų priemonių. Per 1 valandą po nurijimo bus galima pradėti vartoti aktyvintąją anglį arba, jei nauda bus didesnė už riziką, plauti skrandį, o po to - aktyvuotos anglies, jei bus išgerta didelė vaisto dozė.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir reumato, propiono rūgšties dariniai.

ATC kodas: M01AE01

Ibuprofenas yra nesteroidinis priešuždegiminis vaistas (NVNU), kurio veiksmingumas įrodytas bendrais eksperimentiniais gyvūnų uždegimo modeliais ir slopina prostaglandinų sintezę. Žmonėms ibuprofenas sumažina uždegimo sukeltą skausmą, patinimą ir karščiavimą, be to, ibuprofenas grįžtamai slopina trombocitų agregaciją.

Klinikinis ibuprofeno veiksmingumas įrodytas esant skausmingoms būklėms, susijusioms su galvos skausmu, dantų skausmu, dismenorėja ir karščiavimu; taip pat pacientams, sergantiems gripo sukeltu skausmu ir karščiavimu bei tokiais skausmo būdais kaip gerklės skausmas, raumenų skausmai ar minkštųjų audinių sužalojimai ir apatinės nugaros dalies skausmas.

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo metu, išgėrus vieną 400 mg ibuprofeno dozę, suvartotą per 8 valandas prieš arba per 30 minučių po. skiriant acetilsalicilo rūgšties (81 mg), sumažėjo acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano susidarymui ir trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neapibrėžtumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti galutinių išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; atrodo, kad kliniškai reikšmingo poveikio, kai kartais vartojamas ibuprofenas, nėra.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Ibuprofenas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto, aktyviai jungiasi su plazmos baltymais ir difunduoja į sinovinį skystį.

Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 1-2 valandoms po vartojimo. Prarijus su maistu, didžiausia koncentracija plazmoje gali būti atidėta.

Ibuprofenas kepenyse metabolizuojamas į du pagrindinius metabolitus, kurie daugiausia išskiriami per inkstus, kaip tokie arba konjuguoti, kartu su nereikšmingu kiekiu nemodifikuoto ibuprofeno. Inkstai išsiskiria greitai ir visiškai.

Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.

Senyviems žmonėms farmakokinetikos ypatumų nepastebėta.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Atliekant eksperimentus su gyvūnais, lėtinis ir lėtinis ibuprofeno toksiškumas daugiausia pasireiškė virškinimo trakto pažeidimais ir opomis. in vitro ir in vivo Tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis neparodė kancerogeninio ibuprofeno poveikio.

Ibuprofenas sukelia triušių ovuliacijos slopinimą, taip pat įvairių gyvūnų rūšių (triušių, žiurkių, pelių) implantacijos sutrikimus. Eksperimentiniai tyrimai parodė, kad ibuprofenas praeina pro placentą; vartojant motinai toksiškas dozes, pastebėtas didesnis apsigimimų (pvz., skilvelių pertvaros defektų) dažnis.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Nurofen 200 mg dengtos tabletės

Natrio kroskarmeliozė, natrio laurilsulfatas, natrio citratas, stearino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio karmeliozė, talkas, džiovinta purškiama arabų guma, sacharozė, titano dioksidas, makrogolis 6000, juodasis geležies oksidas (E 172).

Nurofen 400 mg dengtos tabletės

06.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Nurofen 400 mg dengtos tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Nurofen 200 mg dengtos tabletės

Dėžutės, kuriose yra 12 arba 24 dengtos 200 mg tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles, kurias sudaro termiškai užsandarintas PVC ant lakuotos aliuminio folijos.

Tvirta plastikinė dėžutė, kurioje yra 12 dengtų 200 mg tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles, sudarytas iš termiškai užsandarinto PVC ant lakuotos aliuminio folijos.

Nurofen 400 mg dengtos tabletės

Lizdinė plokštelė, kurią sudaro PVC termiškai užsandarintas ant lakuoto aliuminio lakšto arba PVC / PVdC termiškai užsandarintas ant lakuoto aliuminio lakšto. Lizdinėje plokštelėje yra 12 tablečių.