Veikliosios medžiagos: Paracetamolis
Paracetamolis kūdikiams 62,5 mg žvakučių
TACHIPIRINA ankstyvos vaikystės 125 mg žvakutės
TACHIPIRINA 250 mg žvakutės vaikams
TACHIPIRINA 500 mg žvakutės vaikams
TACHIPIRINA Suaugusiųjų 1000 mg žvakutės
Galima įsigyti „Tachipirina“ pakuotės lapelių dydžių: - TACHIPIRINA 500 mg tabletės, TACHIPIRINA 125 mg putojančios granulės, TACHIPIRINA 500 mg putojančios granulės
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirupas, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirupas be cukraus, TACHIPIRINA 100 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
- TACHIPIRINA kūdikiams 62,5 mg žvakutės, TACHIPIRINA ankstyvos vaikystės 125 mg žvakutės, TACHIPIRINA vaikams 250 mg žvakučių, TACHIPIRINA 500 mg žvakučių vaikams, TACHIPIRINA suaugusiesiems 1000 mg žvakutės
- TACHIPIRINA 1000 mg tabletės, TACHIPIRINA 1000 mg putojančios tabletės, TACHIPIRINA 1000 mg granulės geriamajam tirpalui
- TACHIPIRIN 10 mg / ml infuzinis tirpalas
Kodėl vartojamas Tachipirina? Kam tai?
Tachipirina priklauso kitų analgetikų ir karščiavimą mažinančių vaistų farmakoterapinei grupei
Kaip karščiavimą mažinantis vaistas: simptominis karščiavimo ligų, tokių kaip gripas, egzanteminės ligos, ūminės kvėpavimo takų ligos ir kt., Gydymas.
Kaip skausmą malšinantis vaistas: galvos skausmas, neuralgija, mialgija ir kitos skausmingos įvairių kilmės apraiškos.
Kontraindikacijos Kai Tachipirina vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pacientai, sergantys sunkia hemolizine anemija.
Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tachipirina
Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti „labai pavojingą kepenų ligą ir inkstų bei kraujo pokyčius, netgi sunkius, todėl pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų nepakankamumas, ir pacientams, sergantiems Gilberto sindromu, juos galima vartoti tik jei tai iš tikrųjų būtina ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Ilgai vartojant patartina stebėti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo kiekį.
Naudokite atsargiai esant lėtiniam alkoholizmui, besaikiui alkoholio vartojimui (3 ar daugiau alkoholinių gėrimų per dieną), anoreksijai, bulimijai ar kacheksijai, lėtinei mitybai (mažoms kepenų glutationo atsargoms), dehidracijai, hipovolemijai.
Vartoti atsargiai asmenims, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tachipirina poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kartu vartojant paracetamolio ir chloramfenikolio, gali pailgėti chloramfenikolio pusinės eliminacijos laikas ir padidėti jo toksiškumas.
Kartu vartojant paracetamolį (4 g per parą mažiausiai 4 dienas) su geriamaisiais antikoaguliantais, gali šiek tiek pakisti INR vertės. Tokiais atvejais, vartojant kartu ir nutraukus jo vartojimą, reikia dažniau stebėti INR reikšmes.
Vartojant labai atsargiai ir griežtai kontroliuojant lėtinį gydymą vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagas, kurios gali turėti tokį poveikį (pvz.
rifampicinas, cimetidinas, vaistai nuo epilepsijos, tokie kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas). Tas pats pasakytina apie alkoholizmą ir zidovudinu gydomus pacientus.
Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo kiekio nustatymas (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekis kraujyje (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas iš eilės nepasitarus su gydytoju.
Alerginių reakcijų atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų.
Be to, prieš derindami kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite Sąveika.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Klinikinė paracetamolio vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirtis yra ribota.
Nėštumas
Epidemiologiniai duomenys apie gydomųjų geriamųjų paracetamolio dozių vartojimą rodo, kad nėščioms moterims, vaisiaus ar naujagimių sveikatai nepageidaujamo poveikio nepasireiškė. Reprodukciniai tyrimai su paracetamoliu nenustatė apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui. Tačiau paracetamolio reikia vartoti nėštumas tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį.
Nėštumas
Paracetamolis nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Buvo pranešta apie bėrimą žindomiems kūdikiams. Tačiau manoma, kad paracetamolio vartojimas yra suderinamas su žindymu, tačiau žindančioms moterims reikia atsargiai skirti paracetamolio.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tachipirinas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Tachipirina: Dozavimas
Vaikams labai svarbu laikytis dozės, nustatytos pagal jų kūno svorį, todėl pasirinkti tinkamą preparatą. Informacijai pateikiamas apytikslis amžius kaip kūno svorio funkcija.
Suaugusiesiems didžiausia rektalinė dozė yra 4000 mg acetaminofeno per parą (žr.
Gydytojas turi įvertinti gydymo poreikį ilgiau nei 3 dienas iš eilės.
Žvakutės 62,5 mg kūdikiai
Vaikai, sveriantys nuo 3,2 iki 5 kg (maždaug nuo gimimo iki 3 mėnesių): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.
125 mg ankstyvosios vaikystės žvakutės
Vaikams, sveriantiems nuo 6 iki 7 kg (maždaug nuo 3 iki 6 mėnesių): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.
Vaikams, sveriantiems nuo 7 iki 10 kg (maždaug nuo 6 iki 18 mėnesių): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 4–6 valandų, neviršijant 5 dozių per dieną.
Vaikams, sveriantiems nuo 11 iki 12 kg (maždaug nuo 18 iki 24 mėnesių): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną.
Žvakutės 250 mg vaikams
Vaikams, sveriantiems nuo 11 iki 12 kg (maždaug nuo 18 iki 24 mėnesių): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 8 valandų, neviršijant 3 dozių per dieną.
Vaikams, sveriantiems nuo 13 iki 20 kg (maždaug nuo 2 iki 7 metų): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.
Žvakutės 500 mg vaikams
Vaikams, sveriantiems nuo 21 iki 25 kg (maždaug nuo 6 iki 10 metų): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 8 valandų, neviršijant 3 dozių per dieną.
Vaikams, sveriantiems nuo 26 iki 40 kg (maždaug nuo 8 iki 13 metų): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.
Suaugusiųjų žvakutės 1000 mg
Berniukams, sveriantiems nuo 41 iki 50 kg (maždaug nuo 12 iki 15 metų): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 8 valandų, neviršijant 3 dozių per dieną.
Vaikai, sveriantys daugiau nei 50 kg (maždaug vyresni nei 15 metų): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.
Suaugusiesiems: 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.
Inkstų nepakankamumas
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Intervalas tarp dozavimo turi būti bent 8 valandos.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tachipirina dozę
Yra apsinuodijimo pavojus, ypač pacientams, sergantiems kepenų liga, lėtinio alkoholizmo atvejais, pacientams, sergantiems lėtine nepakankama mityba ir pacientams, vartojantiems fermentų induktorius. Tokiais atvejais perdozavimas gali būti mirtinas.
Simptomai
Atsitiktinai suvartojus labai dideles paracetamolio dozes, ūmus apsinuodijimas pasireiškia anoreksija, pykinimu ir vėmimu, po to smarkiai pablogėja bendra būklė; šie simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas. Perdozavus, paracetamolis gali sukelti kepenų citolizė, kuri gali išsivystyti į didžiulę ir negrįžtamą nekrozę, dėl kurios atsiranda kepenų ląstelių nepakankamumas, metabolinė acidozė ir encefalopatija, galinti sukelti komą ir mirtį. Kartu pastebimas kepenų transaminazių, pieno dehidrogenazės ir bilirubinemijos padidėjimas ir sumažėjimas. protrombino koncentracija, kuri gali atsirasti per 12-48 valandas po nurijimo.
Gydymas
Priemonės, kurių reikia imtis, yra ankstyvas skrandžio ištuštinimas ir hospitalizavimas tinkamam gydymui, kuo anksčiau skiriant N-acetilcisteiną kaip priešnuodį: dozė yra 150 mg / kg į veną. į gliukozės tirpalą per 15 minučių, po to 50 mg / kg per kitas 4 valandas ir 100 mg / kg per kitas 16 valandų, iš viso 300 mg / kg per 20 valandų.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Tachypirin dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
JEI KILIA Abejonių dėl TACHIPIRINE NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Tachipirina šalutinis poveikis
Tachipirinas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau yra acetaminofeno šalutinis poveikis. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti išvardytų atskirų poveikių dažnumą.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TACHIPIRINA
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
TACHIPIRINA 500 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 500 mg paracetamolio.
TACHIPIRINA 500 mg putojančios granulės
Kiekviename maišelyje yra:
Veiklioji medžiaga: 500 mg paracetamolio
Pagalbinės medžiagos: aspartamas, maltitolis, 12,3 mmol natrio maišelyje
TACHIPIRINA 125 mg putojančios granulės
Kiekviename maišelyje yra:
Veiklioji medžiaga: 125 mg paracetamolio
Pagalbinės medžiagos: aspartamas, maltitolis, 3,07 mmol natrio maišelyje
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirupas
Sudėtyje yra 5 ml sirupo
Veiklioji medžiaga: 120 mg paracetamolio
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, metilparahidroksibenzoatas.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirupas be cukraus
Sudėtyje yra 5 ml sirupo
Veiklioji medžiaga: 120 mg paracetamolio
Pagalbinės medžiagos: sorbitolis, metilparahidroksibenzoatas.
TACHIPIRINA 100 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
1 ml tirpalo yra
Veiklioji medžiaga: paracetamolis 100 mg
Pagalbinės medžiagos: sorbitolis, propilenglikolis
Paracetamolis kūdikiams 62,5 mg žvakučių
Kiekvienoje žvakutėje yra
Veiklioji medžiaga: 62,5 mg paracetamolio
TACHIPIRINA ankstyvos vaikystės 125 mg žvakutės
Kiekvienoje žvakutėje yra
Veiklioji medžiaga: 125 mg paracetamolio
TACHIPIRINA 250 mg žvakutės vaikams
Kiekvienoje žvakutėje yra
Veiklioji medžiaga: 250 mg paracetamolio
TACHIPIRINA 500 mg žvakutės vaikams
Kiekvienoje žvakutėje yra
Veiklioji medžiaga: 500 mg paracetamolio
TACHIPIRINA Suaugusiųjų 1000 mg žvakutės
Kiekvienoje žvakutėje yra
Veiklioji medžiaga: 1000 mg paracetamolio
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė.
Putojančios granulės.
Baltos arba šiek tiek gelsvos granulės.
Sirupas. Sirupas be cukraus.
Skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas sirupo tirpalas.
Geriami lašai, tirpalas.
Skaidrus sirupo spalvos oranžinės spalvos tirpalas.
Žvakutės.
Žvakutės nuo baltos iki kreminės spalvos.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kaip karščiavimą mažinantis vaistas: simptominis karščiavimo ligų, tokių kaip gripas, egzanteminės ligos, ūminės kvėpavimo takų ligos ir kt., Gydymas.
Kaip skausmą malšinantis vaistas: galvos skausmas, neuralgija, mialgija ir kitos skausmingos įvairių kilmės apraiškos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vaikams labai svarbu laikytis dozės, nustatytos pagal jų kūno svorį, todėl pasirinkti tinkamą preparatą. Informacijai pateikiamas apytikslis amžius kaip kūno svorio funkcija.
Mažiau nei tris mėnesius, esant geltai, patartina sumažinti vieną geriamąją dozę.
Suaugusiesiems didžiausia geriamoji paracetamolio paros dozė yra 3000 mg, o rektalinė - 4000 mg (žr. 4.9 skyrių).
Gydytojas turi įvertinti gydymo poreikį ilgiau nei 3 dienas iš eilės.
Tachipirina dozavimo schema, atsižvelgiant į kūno svorį ir vartojimo būdą, yra tokia:
500 mg tabletės
• Vaikai, sveriantys nuo 21 iki 25 kg (maždaug nuo 6 iki 10 metų): ½ tabletės vienu metu, jei reikia, kartokite po 4 valandų, neviršydami 6 dozių per dieną (3 tabletės).
• Vaikai, sveriantys nuo 26 iki 40 kg (maždaug nuo 8 iki 13 metų): 1 tabletė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per parą.
• Berniukai, sveriantys nuo 41 iki 50 kg (maždaug nuo 12 iki 15 metų): 1 tabletė vienu metu, prireikus kartojama po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną.
• Vaikai, sveriantys daugiau nei 50 kg (maždaug per 15 metų): 1 tabletė vienu metu, prireikus kartojama po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną.
• Suaugusieji1 tabletė vienu metu, prireikus kartojama po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną. Esant stipriam skausmui ar aukštai temperatūrai, 2 tabletes po 500 mg reikia pakartoti, jei reikia, praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms.
500 mg putojančių granulių maišeliuose
Putojančias granules ištirpinkite stiklinėje vandens.
• Vaikai, sveriantys nuo 26 iki 40 kg (maždaug nuo 8 iki 13 metų): 1 paketėlis vienu metu, prireikus kartojamas po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.
• Berniukai, sveriantys nuo 41 iki 50 kg (maždaug nuo 12 iki 15 metų): 1 paketėlis vienu metu, prireikus kartojamas po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną.
• Vaikai, sveriantys daugiau nei 50 kg (maždaug per 15 metų): 1 paketėlis vienu metu, prireikus kartojamas po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną.
• Suaugusieji: 1 paketėlis vienu metu, prireikus kartojamas po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną. Esant stipriam skausmui ar aukštai temperatūrai, 2 paketėlius po 500 mg reikia pakartoti, jei reikia, praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms.
125 mg putojančios granulės maišeliuose
Putojančias granules ištirpinkite stiklinėje vandens.
• Vaikai, sveriantys nuo 7 iki 10 kg (maždaug nuo 6 iki 18 mėnesių): 1 paketėlis vienu metu, prireikus kartojamas po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.
• Vaikai, sveriantys nuo 11 iki 12 kg (maždaug nuo 18 iki 24 mėnesių): 1 paketėlis vienu metu, prireikus kartojamas po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną.
• Vaikai, sveriantys nuo 13 iki 20 kg (maždaug nuo 2 iki 7 metų): 2 paketėliai vienu metu (atitinka 250 mg paracetamolio), prireikus kartojami po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.
• Vaikai, sveriantys nuo 21 iki 25 kg (maždaug nuo 6 iki 10 metų): 2 paketėliai vienu metu (atitinka 250 mg paracetamolio), jei reikia, pakartokite po 4 valandų, neviršydami 6 dozių per dieną.
120 mg / 5 ml sirupo
Prie pakuotės pritvirtintas matavimo puodelis su lygio žymėmis, atitinkančiomis 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ir 20 ml talpos.
120 mg / 5 ml sirupo be cukraus
Pakuotėje yra dozavimo švirkštas su nurodytais lygio ženklais, atitinkančiais 2,5 ml ir 5 ml talpos, ir matavimo puodelis su nurodytais lygio ženklais, atitinkantis 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ir 20 ml talpos.
• Vaikai, sveriantys nuo 7 iki 10 kg (maždaug nuo 6 iki 18 mėnesių): 5 ml vienu metu (atitinka 120 mg paracetamolio), jei reikia, pakartokite po 6 valandų, neviršydami 4 dozių per dieną.
• Vaikai, sveriantys nuo 11 iki 12 kg (maždaug nuo 18 iki 24 mėnesių): 5 ml vienu metu (atitinka 120 mg paracetamolio), jei reikia, pakartokite po 4 valandų, neviršydami 6 dozių per dieną.
• Vaikai, sveriantys nuo 13 iki 20 kg (maždaug nuo 2 iki 7 metų): 7,5 - 10 ml vienu metu (atitinkamai atitinkamai 180 ir 240 mg paracetamolio), prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.
• Vaikai, sveriantys nuo 21 iki 25 kg (maždaug nuo 6 iki 10 metų): 10 ml vienu metu (atitinka 240 mg paracetamolio), jei reikia, pakartokite po 4 valandų, neviršydami 6 dozių per dieną.
• Vaikai, sveriantys nuo 26 iki 40 kg (maždaug nuo 8 iki 13 metų): 15-20 ml vienu metu (atitinkamai atitinkamai 360 ir 480 mg paracetamolio), prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.
• Berniukai, sveriantys nuo 41 iki 50 kg (maždaug nuo 12 iki 15 metų): 20 ml vienu metu (atitinka 480 mg paracetamolio), jei reikia, pakartokite po 4 valandų, neviršydami 6 dozių per dieną.
• Vaikai, sveriantys daugiau nei 50 kg (maždaug per 15 metų): 20 ml vienu metu (atitinka 480 mg paracetamolio), jei reikia, pakartokite po 4 valandų, neviršydami 6 dozių per dieną.
• Suaugusieji: 20 ml vienu metu (atitinka 480 mg), prireikus kartojama po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną.
Sirupo pakuotėje yra dozavimo taisyklė, palengvinanti produkto dozės apskaičiavimą pagal kūno svorį.
Geriami lašai, 100 mg / ml tirpalas
Vienas lašas Tachipirina geriamųjų lašų atitinka 3,1 mg.
• Vaikai, sveriantys nuo 3,2 iki 6 kg (maždaug nuo gimimo iki 6 mėnesių): 14–20 lašų vienu metu (atitinkamai 43,4 ir 62 mg paracetamolio), jei reikia, kartoti po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.
• Vaikai, sveriantys nuo 7 iki 10 kg (maždaug nuo 6 iki 18 mėnesių): 35–40 lašų vienu metu (atitinkamai atitinkamai 108,5 ir 124 mg paracetamolio), jei reikia, kartoti po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.
• Vaikai, sveriantys nuo 11 iki 12 kg (maždaug nuo 18 iki 24 mėnesių): 35-40 lašų vienu metu (atitinkamai atitinkamai 108,5 ir 124 mg paracetamolio), jei reikia, pakartoti po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną.
Žvakutės 62,5 mg kūdikiai
• Vaikai, sveriantys nuo 3,2 iki 5 kg (maždaug nuo gimimo iki 3 mėnesių): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.
125 mg ankstyvosios vaikystės žvakutės
• Vaikai, sveriantys nuo 6 iki 7 kg (maždaug nuo 3 iki 6 mėnesių): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.
• Vaikai, sveriantys nuo 7 iki 10 kg (maždaug nuo 6 iki 18 mėnesių): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 4–6 valandų, neviršijant 5 dozių per dieną.
• Vaikai, sveriantys nuo 11 iki 12 kg (maždaug nuo 18 iki 24 mėnesių): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną.
Žvakutės 250 mg vaikams
• Vaikai, sveriantys nuo 11 iki 12 kg (maždaug nuo 18 iki 24 mėnesių): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 8 valandų, neviršijant 3 dozių per dieną.
• Vaikai, sveriantys nuo 13 iki 20 kg (maždaug nuo 2 iki 7 metų): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.
Žvakutės 500 mg vaikams
• Vaikai, sveriantys nuo 21 iki 25 kg (maždaug nuo 6 iki 10 metų): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 8 valandų, neviršijant 3 dozių per dieną.
• Vaikai, sveriantys nuo 26 iki 40 kg (maždaug nuo 8 iki 13 metų): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.
Suaugusiųjų žvakutės 1000 mg
• Berniukai, sveriantys nuo 41 iki 50 kg (maždaug nuo 12 iki 15 metų): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 8 valandų, neviršijant 3 dozių per dieną.
• Vaikai, sveriantys daugiau nei 50 kg (maždaug per 15 metų): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.
• Suaugusieji: 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.
Inkstų nepakankamumas
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Intervalas tarp dozavimo turi būti bent 8 valandos.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Pacientams, sergantiems sunkia hemolizine anemija (ši kontraindikacija netaikoma 500 mg geriamosioms preparatams).
• Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas (ši kontraindikacija netaikoma geriamosioms 500 mg formoms).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Retais atvejais alerginių reakcijų atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Naudokite atsargiai esant lėtiniam alkoholizmui, besaikiui alkoholio vartojimui (3 ar daugiau alkoholinių gėrimų per dieną), anoreksijai, bulimijai ar kacheksijai, lėtinei mitybai (mažoms kepenų glutationo atsargoms), dehidracijai, hipovolemijai.
Paracetamolio atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (įskaitant Gilberto sindromą), sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh> 9), ūminis hepatitas, kartu vartojami vaistai, kurie sutrikdo kepenų funkciją, gliukozės-6-fosfato trūkumas. dehidrogenazė, hemolizinė anemija.
Didelės ar ilgos preparato dozės gali sukelti net rimtų inkstų ir kraujo pakitimų, todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vaistą reikia skirti tik tuo atveju, jei tai iš tikrųjų būtina ir prižiūrint gydytojui.
Ilgai vartojant patartina stebėti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo kiekį.
Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų.
Prieš vartodami kitus vaistus, nurodykite pacientui susisiekti su gydytoju. Taip pat žr. 4.5.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Tachipirina lašai, tirpalas:
• sorbitolis: atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
• propilenglikolio, kuris gali sukelti simptomus, panašius į tuos, kuriuos sukelia alkoholis.
Tachipirina sirupo sudėtyje yra:
• sacharozė: atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas; į tai taip pat reikia atsižvelgti vartojant diabetu sergantiems pacientams ir pacientams, kurie laikosi mažai kalorijų turinčios dietos.
Sudėtyje yra sirupo „Tachipirina“ ir „be cukraus“:
• metilparahidroksibenzoatas, galintis sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).
Tachipirina sirupas be cukraus:
• sorbitolis: atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Tachipirina 125 mg putojančių granulių sudėtyje yra:
• aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas esant fenilketonurijai (fermento fenilalanino hidroksilazės trūkumui) dėl rizikos, susijusios su aminorūgšties fenilalanino kaupimu .. Maltitolis: atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas.
• 3,07 mmol natrio viename maišelyje: į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Tachipirina 500 mg putojančių granulių sudėtyje yra:
• aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti žalingas esant fenilketonurijai (fermento fenilalanino hidroksilazės trūkumui) dėl rizikos, susijusios su aminorūgšties fenilalanino kaupimu.
• maltitolis: atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.12,3 mmol natrio viename maišelyje: į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Paracetamolio absorbcija per burną priklauso nuo skrandžio ištuštinimo greičio. Todėl kartu vartojant vaistų, kurie sulėtina (pvz., Anticholinerginius vaistus, opioidus) arba padidina (pvz., Prokinetiką), skrandžio ištuštinimo greitis gali atitinkamai sumažėti arba padidėti. produkto biologinis prieinamumas.
Kartu vartojant kolestiraminą, sumažėja paracetamolio absorbcija. Kartu vartojant paracetamolio ir chloramfenikolio, gali pailgėti chloramfenikolio pusinės eliminacijos laikas ir padidėti jo toksiškumas.
Kartu vartojant paracetamolį (4 g per parą mažiausiai 4 dienas) su geriamaisiais antikoaguliantais, gali šiek tiek pakisti INR vertės. Tokiais atvejais, vartojant kartu ir nutraukus jo vartojimą, reikia dažniau stebėti INR reikšmes.
Vartojant labai atsargiai ir griežtai kontroliuojant lėtinį gydymą vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagas, kurios gali turėti tokį poveikį (pvz., Rifampiciną, cimetidiną, vaistus nuo epilepsijos, tokius kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas) tas pats pasakytina apie alkoholizmą ir zidovudinu gydomus pacientus.
Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo kiekio nustatymas (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekis kraujyje (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors klinikiniai tyrimai su nėščiomis ar žindančiomis pacientėmis neparodė jokių specialių paracetamolio vartojimo kontraindikacijų arba nesukėlė nepageidaujamo poveikio motinai ar vaikui, rekomenduojama vaistą vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. .
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tachipirina neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau pateikiamas acetaminofeno šalutinis poveikis, suskirstytas pagal sisteminę ir organinę MedDRA klasifikaciją. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti išvardytų atskirų poveikių dažnumą.
04.9 Perdozavimas
Yra apsinuodijimo pavojus, ypač pacientams, sergantiems kepenų liga, lėtinio alkoholizmo atvejais, pacientams, sergantiems lėtine nepakankama mityba ir pacientams, vartojantiems fermentų induktorius. Tokiais atvejais perdozavimas gali būti mirtinas.
Simptomai
Atsitiktinai suvartojus labai dideles paracetamolio dozes, ūmus apsinuodijimas pasireiškia anoreksija, pykinimu ir vėmimu, po to smarkiai pablogėja bendra būklė; šie simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas. Perdozavus, paracetamolis gali sukelti kepenų citolizė, kuri gali išsivystyti į didžiulę ir negrįžtamą nekrozę, dėl kurios atsiranda kepenų ląstelių nepakankamumas, metabolinė acidozė ir encefalopatija, galinti sukelti komą ir mirtį. Kartu pastebimas kepenų transaminazių, pieno dehidrogenazės ir bilirubinemijos padidėjimas ir sumažėjimas. protrombino koncentracija, kuri gali atsirasti per 12-48 valandas po nurijimo.
Gydymas
Priemonės, kurių reikia imtis, yra ankstyvas skrandžio ištuštinimas ir hospitalizavimas tinkamam gydymui, kuo anksčiau skiriant N-acetilcisteiną kaip priešnuodį: dozė yra 150 mg / kg į veną. į gliukozės tirpalą per 15 minučių, po to 50 mg / kg per kitas 4 valandas ir 100 mg / kg per kitas 16 valandų, iš viso 300 mg / kg per 20 valandų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: analgetikai ir karščiavimą mažinantys vaistai, anilidai.
ATC kodas: N02BE01.
Analgezinis paracetamolio poveikis yra susijęs su tiesioginiu poveikiu centrinės nervų sistemos lygiu, kurį tikriausiai sukelia opioidų ir serotoninerginė sistema, taip pat dėl centrinio nervų sistemos prostaglandinų sintezės slopinimo. Be to, paracetamolis turi ryškų karščiavimą mažinantį poveikį.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas paracetamolis absorbuojamas visiškai ir greitai, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 30–60 minučių po nurijimo.
Paskirstymas
Paracetamolis tolygiai pasiskirsto visuose audiniuose. Kraujo, seilių ir plazmos koncentracija yra panaši. Silpnas prisijungimas prie plazmos baltymų.
Metabolizmas
Paracetamolis daugiausia metabolizuojamas kepenyse. Yra du pagrindiniai metabolizmo keliai: konjugacija su gliukurono rūgštimi ir sulfo-konjugacija. Šis paskutinis kelias greitai prisotinamas didesnėmis nei terapinėmis dozėmis. Dėl nedidelio kelio, kurį katalizuoja citochromas P450 (ypač CYP2E1), susidaro reaktyvi tarpinė medžiaga N-acetil-p-benzochinoneiminas, kuris įprastomis sąlygomis vartojant, jis greitai pašalinamas iš glutationo ir pašalinamas su šlapimu po konjugacijos su cisteinu ir merkapturo rūgštimi. Priešingai, sunkaus apsinuodijimo metu šio toksiško metabolito kiekis padidėja.
Eliminavimas
Iš esmės tai yra šlapimas. 90%suvartotos dozės per 24 valandas pašalinama per inkstus, daugiausia gliukuronido (60–80%) ir sieros konjugatų (20–30%) pavidalu. Mažiau nei 5% pašalinama nepakitusi. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Inkstų nepakankamumas
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Paracetamolio ir jo metabolitų eliminacija vėluoja.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmaus ir lėtinio toksiškumo tyrimai neparodė jokio neigiamo poveikio. Geriamam paracetamolio LD 50 svyruoja nuo 850 iki daugiau kaip 3000 mg / kg, priklausomai nuo naudojamų gyvūnų rūšių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
• Tabletės: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, nusodintas silicio dioksidas.
• Putojančios granulės: maltitolis, manitolis, natrio bikarbonatas, bevandenė citrinos rūgštis, citrusinių vaisių skonis, aspartamas, natrio dokusatas.
• Sirupas: sacharozė, natrio citratas, natrio sacharinas, metilparahidroksibenzoatas, kalio sorbatas, makrogolis 6000, citrinos rūgšties monohidratas, braškių skonis, mandarinų skonis, išgrynintas vanduo.
• Sirupas be cukrausSudėtis: makrogolis, glicerolis, sorbitolis, ksilitolis, natrio citratas, ksantano derva, citrinos rūgštis, mandarino skonis, kalio sorbatas, metilparahidroksibenzoatas, braškių skonis, sukralozė, išgrynintas vanduo.
• Geriami lašai: propilenglikolis, makrogolis 6000, sorbitolis, natrio sacharinas, citrusinių vaisių vanilės skonis, propilo galatas, karamelė (E150a), natrio edetatas, išgrynintas vanduo.
• Žvakutės: kieti pusiau sintetiniai gliceridai.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomo cheminio ir fizinio paracetamolio nesuderinamumo su kitais junginiais.
06.3 Galiojimo laikas
Tabletės, sirupas ir žvakutės nuo 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 metai.
Žvakutės 62,5 mg: 3 metai.
Putojančios granulės: 3 metai.
Geriami lašai: 2 metai
Pirmą kartą atidarius lašus, tinkamumo laikas yra 1 metai.
Sirupas be cukraus: 2 metai.
Pirmą kartą atidarius sirupą be cukraus, tinkamumo laikas yra 1 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Tabletės, putojančios granulės, sirupas ir sirupas be cukraus, geriamieji lašai, tirpalas: nėra specialių atsargumo priemonių.
Žvakutės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tachipirina 500 mg tabletės:
Dėžutė, kurioje yra 10 dalijamų tablečių: 1 balta polivinilchlorido (PVC) lizdinė plokštelė, uždaryta aliuminio folija, padengta polivinilchlorido (PVC) karščio plėvele, kurioje yra 10 500 mg tablečių.
Dėžutė, kurioje yra 20 padalijamų tablečių: 2 baltos polivinilchlorido (PVC) lizdinės plokštelės, karštai uždarytos aliuminio folija, padengta polivinilchlorido (PVC) karščio plėvele, kiekvienoje yra 10 x 500 mg tablečių.
Dėžutė, kurioje yra 30 dalijamų tablečių: 3 baltos polivinilchlorido (PVC) lizdinės plokštelės, karštai uždarytos aliuminio folija, padengta polivinilchlorido (PVC) karščio plėvele, kiekvienoje yra 10 x 500 mg tablečių.
Tachipirina 500 mg ir 125 mg putojančios granulės:
Dėžutė, kurioje yra 20 termiškai užsandarintų paketėlių iš popieriaus-aliuminio-polietileno polilaminato.
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirupas:
Dėžutėje yra gintaro spalvos stiklo butelis, uždarytas polipropileniniu dangteliu su polietileno (PE) dangteliu, kuriame yra 120 ml sirupo. Prie pakuotės pritvirtintas polipropileninis dozavimo puodelis su lygio žymėmis, atitinkančiomis 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ir 20 ml talpos.
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirupas be cukraus:
Dėžutėje yra gintaro spalvos stiklo butelis, uždarytas polipropileniniu dangteliu ir polietileno dangteliu, kuriame yra 120 ml sirupo. Prie pakuotės yra polipropileninis dozavimo indelis su nurodytomis lygio žymėmis, atitinkančiomis 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ir 20 ml talpos, ir polietileno dozavimo švirkštas su nurodytais lygio ženklais, atitinkančiais 2,5 ml ir 5 ml.
Tachipirina 100 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas:
Dėžutėje yra gintaro spalvos stiklo butelis, uždarytas polipropileniniu dangteliu su skaidriu stikliniu lašintuvu ir guminiu siurbliu, kuriame yra 30 ml tirpalo.
Tachipirina 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 ir 1000 mg žvakučių:
10 žvakučių dėžutė: 2 baltos polivinilchlorido (PVC) / polietileno (PE) lizdinės plokštelės, kiekvienoje yra 5 žvakutės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Jungtinės chemijos kompanijos Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Tachipirina 500 mg tabletės - 10 tablečių 012745028
Tachipirina 500 mg tabletės - 20 tablečių 012745093
Tachipirina 500 mg tabletės - 30 tablečių 012745168
Tachipirina 500 mg putojančios granulės - 20 paketėlių 012745117
Tachipirina 125 mg putojančios granulės - 20 paketėlių 012745129
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirupas - 120 ml buteliukas su matavimo taurele 012745016
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirupas be cukraus - 120 ml buteliukas su matavimo puodeliu ir dozavimo švirkštu 012745218
Tachipirina 100 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas - 30 ml buteliukas 012745081
Tachipirina kūdikiams 62,5 mg žvakutės - 10 žvakučių 012745271
Tachipirina ankstyvos vaikystės 125 mg žvakutės - 10 žvakučių 012745079
Tachipirina Children 250 mg žvakutės - 10 žvakučių 012745042
Tachipirina Children 500 mg žvakutės - 10 žvakių 012745055
Tachipirina Suaugusieji 1000 mg žvakutės - 10 žvakučių 012745067
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
01.08.1957/01.06.2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 vasaris
