Veikliosios medžiagos: Salbutamolis
VENTOLIN 100 mcg Suslėgta suspensija inhaliacijoms
Galima įsigyti Ventolin pakuotės lapelių dydžių:- VENTOLIN 2 mg putojančios tabletės
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml sirupas
- VENTOLIN 100 mikrogramų / 5 ml injekcinis tirpalas, VENTOLIN 500 mikrogramų / 1 ml injekcinis tirpalas
- VENTOLIN 100 mcg Suslėgta suspensija inhaliacijoms
Kodėl vartojamas Ventolin? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų - inhaliaciniai adrenerginiai vaistai - selektyvūs b2 adrenerginių receptorių agonistai
GYDYMO INDIKACIJOS
Ventolin skirtas bronchinei astmai, obstrukcinei bronchopatijai su astma gydyti.
Ventolin skiriamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 iki 11 metų.
Salbutamolis yra selektyvus beta2 adrenerginis agonistas, skirtas bronchų spazmui gydyti. Užtikrina trumpalaikį (keturių valandų) bronchų išsiplėtimą sergant obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis, tokiomis kaip astma, lėtinis bronchitas ir grįžtama emfizema.
Kontraindikacijos Kai Ventolin vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ventolin
Pacientams, sergantiems sunkia astma, nuolatiniai simptomai ir dažni paūmėjimai; jų plaučių funkcija yra sumažėjusi, jų PEF vertės (didžiausias iškvėpimo srautas) yra mažesnės nei 60% normos, o kintamumas net didesnis nei 30%.
Paprastai šios reikšmės visiškai nesumažėja po bronchus plečiančio vaisto vartojimo.
Pacientams, sergantiems nuolatine astma, bronchus plečiantys vaistai neturėtų būti vienintelis ar pagrindinis gydymas. Pacientams, sergantiems nuolatine astma, kuri nereaguoja į salbutamolį, rekomenduojama kontroliuoti ir palaikyti gydymą inhaliaciniais kortikosteroidais.
Todėl tokiems pacientams reikalinga didelė inhaliacinių steroidų dozė (pvz.,> 1 mg beklometazono dipropionato per parą) arba geriama.
Nustačius pagrindinę steroidų terapiją, salbutamolis yra būtina terapinė intervencija gydant sunkios astmos paūmėjimus.
Pastebėjus ne visiškai ar greitai patenkinamą atsaką, būtina nedelsiant kreiptis į gydantį gydytoją arba skubiai gydyti.
Salbutamolio poveikis pasireiškia greitai (per 5 minutes) ir trumpalaikis bronchų išsiplėtimas (4 valandos).
Ventolin ypač skirtas ūminiam priepuoliui gydyti sergant lengva, vidutinio sunkumo ar sunkia astma; tačiau jo vartojimas neturėtų atidėti inhaliacinių kortikosteroidų terapijos įvedimo ar reguliaraus vartojimo.
Paprastai astma turi būti gydoma pagal terapinį planą, pritaikytą prie ligos sunkumo; paciento atsakas į gydymą turi būti patikrintas tiek kliniškai, tiek atliekant plaučių funkcijos tyrimus.
Būtinybė dažniau kreiptis į inhaliacinius trumpalaikio veikimo bronchus plečiančius vaistus, o ypač simptomų kontrolei-beta2 agonistus, rodo astmos kontrolės pablogėjimą; tokiu atveju paciento gydymo planas turi būti pakeistas.
Staigus ir laipsniškas astmos paūmėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl reikia apsvarstyti galimybę pradėti gydymą kortikosteroidais arba didinti jų dozę.
Pacientams, kuriems gresia pavojus, gydytojas gali rekomenduoti kasdien stebėti didžiausią srautą.
Prieš pradėdami gydymą salbutamoliu, pasakykite gydytojui, jei sergate širdies liga ar krūtinės angina.
Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip koronarinė širdies liga, aritmija, arterine hipertenzija, ir pacientams, sergantiems glaukoma, hipertiroidizmu, tirotoksikoze, feochromocitoma ir cukriniu diabetu, preparato galima vartoti tik tuo atveju, kai to tikrai reikia.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti po gydymo beta2 agonistais, ypač vartojant parenteraliai ir purškiant.
Ypač atsargiai reikia gydyti ūminę sunkią astmą, nes šis poveikis gali sustiprėti kartu vartojant ksantino darinius, steroidus, diuretikus ir hipoksiją. Tokiose situacijose rekomenduojama reguliariai tikrinti kalio kiekį serume (žr. Skyrių „Sąveika“).
Jei įprastai veiksmingos dozės poveikis trunka mažiau nei 3 valandas, patartina kreiptis į gydantį gydytoją, kad jis imtųsi būtinų terapinių priemonių. Norint įsitikinti, kad įvedimas, reikia patikrinti, ar inhaliacijos technika, kurią pacientai pritaikė, yra teisinga yra sinchronizuojamas su įkvėpimu, kad būtų užtikrintas optimalus vaisto patekimas į plaučius.
Simpatomimetinius vaistus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs jų poveikiui.
Pacientams, sergantiems sunkia ar nestabilia astma, bronchus plečiantys vaistai neturėtų būti vienintelis ar pagrindinis gydymo būdas.
Dėl sunkios astmos reikia reguliariai stebėti medicininę būklę, įskaitant plaučių funkcijos tyrimus, nes tokiems pacientams gresia sunkūs priepuoliai ir net mirtis.
Gydytojai turėtų apsvarstyti didžiausios rekomenduojamos inhaliuojamųjų ir (arba) geriamųjų steroidų dozių poreikį. Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamuosius vaistus, gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas, padidėjęs švokštimas iškart po įkvėpimo.
Jei taip atsitinka, nedelsdami išgerkite kitokį Ventolin preparatą arba kitą greito veikimo bronchus plečiantį vaistą, jei yra; nedelsdami nutraukite gydymą Ventolin ir, jei reikia, pradėkite alternatyvų gydymą.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Ventolin poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Paprastai Ventolin ir neselektyvių beta adrenoblokatorių, tokių kaip propranololis, negalima skirti vienu metu.
Ventolin draudžiama vartoti pacientams, vartojantiems monoaminooksidazės inhibitorius (vaistus nuo MAO); pacientams, vartojantiems triciklius antidepresantus ir gydant digoksinu, gali padidėti širdies ir kraujagyslių sistemos poveikis.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti vartojant kartu su ksantino dariniais, steroidais, diuretikais ir beta2 agonistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaisingumas
Nėra informacijos apie salbutamolio poveikį žmogaus vaisingumui. Nebuvo jokio neigiamo poveikio gyvūnų vaisingumui.
Nėštumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nors tarp pacientų, vartojusių salbutamolio nėštumo metu, buvo pranešta apie procentą įgimtų anomalijų, panašių į tas, kurios buvo pastebėtos populiacijoje, kuri nebuvo gydoma šiuo vaistu, jo vartoti nėštumo metu nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai nauda motinai yra didesnė nei galimą pavojų vaisiui.
Nėštumas
Kadangi salbutamolis tikriausiai išsiskiria į motinos pieną, jo nerekomenduojama vartoti žindančioms motinoms, nebent numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką.Nežinoma, ar salbutamolis motinos piene gali pakenkti naujagimiui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ventolin: Dozavimas
Ventolin galima vartoti tik įkvėpus.
Padidėjęs beta2 agonistų poreikis gali rodyti astmos būklės pablogėjimą. Jei taip atsitinka, gali prireikti peržiūrėti paciento gydymo planą ir apsvarstyti galimybę kartu vartoti kortikosteroidus.
Pacientams, kurių judesių koordinacija prasta, galima naudoti tinkamus tarpiklius.
Kadangi nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti vartojant dideles dozes, dozę ir vartojimo dažnumą galima keisti tik gydytojui patarus. Daugumos pacientų salbutamolio veikimo trukmė yra 4–6 valandos.
Suaugusieji
Ūminio bronchų spazmo gydymas ir epizodinės astmos kontrolė
1-2 inhaliacijos (100-200 mikrogramų).
Lėtinė terapija
Iki 2 inhaliacijų (200 mikrogramų) 4 kartus per dieną. Jei reikia, Ventolin vartoti negalima daugiau kaip 4 kartus per dieną.Vienu metu atlikite daugiausiai 2 purškimus ir nekartokite gydymo 4 valandas. Vartojimo dažnumo padidėjimas ir jų dozavimas yra staigaus astmos būklės pablogėjimo simptomas.
Vaikai
Vaikams, naudojantiems Ventolin (100 mikrogramų), gali būti naudinga naudoti specialų tarpiklį su veido kauke.
Ūminio brokospazmo susilpnėjimas
Įprasta dozė vaikams iki 12 metų: 1 inhaliacija (100 mikrogramų).
Jei reikia, dozę galima padidinti iki 2 inhaliacijų (200 mikrogramų).
12 metų ir vyresni vaikai: dozė kaip ir suaugusiems.
Lėtinė terapija
Įprasta dozė vaikams iki 12 metų: iki 2 inhaliacijų (200 mikrogramų) 4 kartus per dieną.
12 metų ir vyresni vaikai: dozė kaip ir suaugusiems.
Naudojimo instrukcijos Vykdykite lapo pabaigoje pateiktas instrukcijas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ventolin dozę
Atsitiktinai išgėrę per didelę Ventolin dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Dažniausi salbutamolio perdozavimo požymiai ir simptomai yra laikini reiškiniai, susiję su farmakologiniu poveikiu beta agonistų receptoriams (žr. Skyrius „Atsargumo priemonės“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).
Perdozavus salbutamolio, gali pasireikšti hipokalemija. Reikia stebėti kalio kiekį serume.
Buvo pranešta apie pieno rūgšties acidozę, susijusią su didelėmis terapinėmis dozėmis, taip pat su trumpo veikimo beta agonistų perdozavimu, todėl reikia stebėti, ar nėra padidėjusio laktato kiekio serume ir vėlesnės metabolinės acidozės (ypač jei tachipnėja išlieka arba pablogėja, nepaisant kitų sutrikimų). perdozavimo atveju gali būti nurodomi bronchų spazmo požymiai, pvz., dusulys).
Gydymas
Pacientams, kuriems pasireiškia širdies simptomai (pvz., Tachikardija, širdies plakimas), reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą ir imtis tinkamų simptomų kontrolės priemonių, pvz., Naudoti širdies selektyvius beta adrenoblokatorius.
Pacientams, kuriems yra buvęs bronchų spazmas, beta adrenoblokatorių reikia vartoti atsargiai.
Jei turite kokių nors abejonių dėl VENTOLIN vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Ventolin šalutinis poveikis
VENTOLIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujami reiškiniai išvardyti žemiau pagal organą, organą / sistemą ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant: angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: hipokalemija
Potencialiai sunki hipokalemija gali būti susijusi su gydymu beta2 agonistais.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas
Labai reti: hiperaktyvumas
Širdies patologijos
Dažni: tachikardija, širdies plakimas
Reti: širdies aritmijos, įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir negimdinius dūžius
Labai retai kai kuriems pacientams gali pasireikšti krūtinės skausmas (dėl širdies sutrikimų, tokių kaip krūtinės angina). Kuo greičiau pasakykite gydytojui, vengdami nutraukti gydymą, nebent patariama tai padaryti.
Kraujagyslių patologijos
Reti: periferinis kraujagyslių išsiplėtimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: paradoksalus bronchų spazmas
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: burnos ir gerklės sudirginimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų mėšlungis
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Konservavimo taisyklės
Iškart po naudojimo tvirtai pakeiskite kandiklio dangtelį, kol išgirsite spragtelėjimą.
Ventolin kanistras yra suslėgtas.
Rekomenduojama jo nepradurti, netušti prie šilumos šaltinių, net jei jie yra tušti, neužšaldyti ir neleisti tiesioginiams saulės spinduliams.
Vaisto veiksmingumas gali sumažėti, kai skardinė yra šalta.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slėginėje talpykloje yra:
Veiklioji medžiaga: salbutamolio sulfatas 24 mg
20 mg salbutamolio
Pagalbinės medžiagos: HFA 134a raketinis kuras.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Suslėgta suspensija inhaliacijoms.
Slėginė talpykla iš anksto nustatyta doze, kurioje yra nevandeninės mikro smulkių salbutamolio sulfato suspensijos, disperguotos HFA 134a raketinėje medžiagoje.
Produkte nėra stratosferos ozonui kenksmingų medžiagų.
Inhaliatorius išpurškia 200 dozių, kurių kiekviena atitinka 100 mikrogramų salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Patikrinkite inhaliatoriaus veikimą
Prieš pirmą kartą naudodamiesi inhaliatoriumi, švelniai suspausdami šonus nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio, stipriai pakratykite inhaliatorių, tada purškite dvi dozes į orą, kad įsitikintumėte, jog jis veikia. Dienas, stipriai purtykite ir tada purškite dozę į orą, kad įsitikintumėte, jog ji veikia.
Inhaliatoriaus naudojimas
- Nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio, šiek tiek suspausdami šonus.
- Patikrinkite, ar inhaliatoriaus viduje ir išorėje, įskaitant kandiklį, nėra svetimkūnių.
- Stipriai purtykite inhaliatorių, kad pašalintumėte pašalines medžiagas ir tolygiai sumaišytumėte inhaliatoriaus turinį.
- Laikykite inhaliatorių vertikaliai nykščiu ir rodomuoju pirštu, nespausdami (rodomasis pirštas turi būti ant skardinės dugno, o nykštys - ant kandiklio pagrindo).
- Visiškai iškvėpkite, tada padėkite kandiklį tarp dantų ir uždarykite lūpas, vengdami kandžiotis.
- Tada giliai įkvėpkite ir vieną kartą paspauskite rodomuoju pirštu ant skardinės dugno ir toliau giliai įkvėpkite Svarbu, kad įkvėpimas būtų pradėtas lėtai prieš pat naudojant inhaliatorių.
- Kuo ilgiau sulaikykite kvėpavimą, atitraukite kandiklį ir lėtai iškvėpkite.
- Jei reikia pakartotinai įkvėpti, laikykite inhaliatorių vertikaliai, palaukite bent pusę minutės, tada pakartokite 3–7 veiksmus.
- Tvirtai uždėkite kandiklio dangtelį, kol jis spragtelės.
Svarbu: neskubėkite operacijų, nurodytų 5–7 punktuose.
Patartina praktikuoti prieš veidrodį, kai pirmą kartą naudojate inhaliatorių. Purškiamos medžiagos išsiskyrimas virš inhaliatoriaus arba iš burnos šonų rodo, kad įkvėpimas buvo atliktas netinkamai; tada pakartokite veiksmus nuo 2 punkto.
Jei gydytojas pateikia kitokią informaciją apie inhaliatoriaus naudojimą, turite atidžiai jos laikytis. Taip pat patartina informuoti gydytoją apie bet kokius sunkumus.
Inhaliatoriaus valymas
Inhaliatorių reikia valyti bent kartą per savaitę.
- Išimkite skardinę iš inhaliatoriaus ir nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio.
- Kruopščiai nuplaukite inhaliatorių ir kandiklio apsauginį dangtelį po tekančiu šiltu vandeniu.
- Atidžiai išdžiovinkite juos viduje ir išorėje
- Įdėkite balionėlį atgal į inhaliatorių ir apsauginį dangtelį ant kandiklio.
NEMERKITE BUTELIO Į VANDENĮ.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VENTOLIN 100 MCG PRIEMONĖS KABA ĮKVĖPIMUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Slėginėje talpykloje yra:
Veiklioji medžiaga: salbutamolio sulfatas 24 mg.
20 mg salbutamolio.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Suslėgta suspensija inhaliacijoms.
Slėginė talpykla iš anksto nustatyta doze, kurioje yra nevandeninės mikro smulkių salbutamolio sulfato suspensijos, disperguotos HFA 134a raketinėje medžiagoje.
Produkte nėra stratosferos ozonui kenksmingų medžiagų.
Inhaliatorius išpurškia 200 dozių, kurių kiekviena atitinka 100 mcg salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ventolin skirtas bronchinei astmai, obstrukcinei bronchopatijai su astma gydyti.
Ventolin 100 mikrogramų inhaliacinė suspensija skirta suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 iki 11 metų.
Salbutamolis yra selektyvus beta2 adrenerginis agonistas, skirtas bronchų spazmui gydyti. Užtikrina trumpalaikį (keturių valandų) bronchų išsiplėtimą, kai dėl astmos, lėtinio bronchito ir emfizemos atsiranda grįžtamoji kvėpavimo takų obstrukcija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Ventolin galima vartoti tik įkvėpus.
Padidėjęs beta2 agonistų poreikis gali rodyti astmos būklės pablogėjimą. Jei taip atsitinka, gali prireikti peržiūrėti paciento gydymo planą ir apsvarstyti galimybę kartu vartoti kortikosteroidus.
Pacientams, kurių judesių koordinacija prasta, galima naudoti tinkamus tarpiklius.
Kadangi nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti vartojant dideles dozes, dozę ir vartojimo dažnumą galima keisti tik gydytojui patarus.
Daugumos pacientų salbutamolio veikimo trukmė yra 4–6 valandos.
Suaugusieji
Ūminio bronchų spazmo gydymas ir epizodinės astmos kontrolė
1-2 inhaliacijos (100-200 mcg).
Lėtinė terapija
Iki 2 inhaliacijų (200 mcg) 4 kartus per dieną.
Jei reikia, Ventolin reikia vartoti ne daugiau kaip 4 kartus per dieną. Vienu metu įpurkškite ne daugiau kaip 2 kartus ir nekartokite gydymo anksčiau nei po 4 valandų. Padidėjęs vartojimo dažnis ir jų dozavimas yra staigaus simptomas astmos būklės pablogėjimas.
Vaikų populiacija
Vaikams, vartojantiems Ventolin 100 mcg suslėgto įkvėpimo suspensiją, gali būti naudinga naudoti tinkamą tarpiklį su veido kauke (žr. 5.1 skyrių).
Ūminio brokospazmo susilpnėjimas
Įprasta dozė vaikams iki 12 metų: 1 inhaliacija (100 mcg).
Jei reikia, dozę galima padidinti iki 2 inhaliacijų (200 mcg).
12 metų ir vyresni vaikai: dozė kaip ir suaugusiems.
Raminantis Ventolin suslėgtos inhaliacinės suspensijos vartojimas neturi viršyti 4 dozių per parą.Poreikis papildomų dozių arba staigus dozės padidinimas rodo astmos būklės pablogėjimą (žr. 4.4 skyrių).
Lėtinė terapija
Įprasta dozė vaikams iki 12 metų: iki 2 inhaliacijų (200 mcg) 4 kartus per dieną.
12 metų ir vyresni vaikai: dozė kaip ir suaugusiems.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientams, sergantiems sunkia astma, nuolatiniai simptomai ir dažni paūmėjimai; jų plaučių funkcija yra sumažėjusi, jų PEF vertės (didžiausias iškvėpimo srautas) yra mažesnės nei 60% normos, o kintamumas net didesnis nei 30%.
Įprastai šios reikšmės visiškai nesureguliuoja išgėrus bronchus plečiančio preparato.Pacientams, sergantiems nuolatine astma, bronchodilatatoriai neturėtų būti vienintelis ar pagrindinis gydymas. Pacientams, sergantiems nuolatine astma, kuri nereaguoja į salbutamolį, rekomenduojama kontroliuoti ir palaikyti gydymą inhaliuojamaisiais kortikosteroidais.
Todėl tokiems pacientams reikalinga didelė inhaliacinių steroidų dozė (pvz.,> 1 mg beklometazono dipropionato per parą) arba geriama.
Nustačius pagrindinę steroidų terapiją, salbutamolis yra būtina terapinė intervencija gydant sunkios astmos paūmėjimus.
Pastebėjus ne visiškai ar greitai patenkinamą atsaką, būtina nedelsiant kreiptis į gydantį gydytoją arba skubiai gydyti.
Salbutamolio poveikis pasireiškia greitai (per 5 minutes) ir trumpalaikis bronchų išsiplėtimas (4 valandos).
Ventolin ypač skirtas ūminiam priepuoliui gydyti sergant lengva, vidutinio sunkumo ar sunkia astma; tačiau jo vartojimas neturėtų atidėti inhaliacinių kortikosteroidų terapijos įvedimo ar reguliaraus vartojimo.
Paprastai astma turi būti gydoma pagal terapinį planą, pritaikytą prie ligos sunkumo; paciento atsakas į gydymą turi būti patikrintas tiek kliniškai, tiek atliekant plaučių funkcijos tyrimus.
Būtinybė dažniau kreiptis į inhaliacinius trumpalaikio veikimo bronchus plečiančius vaistus, o ypač simptomų kontrolei-beta2 agonistus, rodo astmos kontrolės pablogėjimą; tokiu atveju paciento gydymo planas turi būti pakeistas.
Staigus ir laipsniškas astmos paūmėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl reikia apsvarstyti galimybę pradėti gydymą kortikosteroidais arba didinti jų dozę.
Pacientams, kuriems gresia pavojus, gydytojas gali rekomenduoti kasdien stebėti didžiausią srautą.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir paskelbtos literatūros duomenų yra retų miokardo išemijos atvejų, susijusių su salbutamolio vartojimu. Pacientai, sergantys sunkia širdies liga (pvz., Išemine širdies liga, tachiaritmija ar sunkus širdies nepakankamumas), vartojantys salbutamolio kvėpavimo takų liga, jiems reikia patarti pasakyti gydytojui, jei atsiranda krūtinės skausmas arba pablogėja širdies liga.
Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip koronarinė širdies liga, aritmija, arterine hipertenzija, ir pacientams, sergantiems glaukoma, hipertiroidizmu, tirotoksikoze, feochromocitoma ir cukriniu diabetu, preparato galima vartoti tik tuo atveju, kai to tikrai reikia.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti po gydymo beta2 agonistais, ypač vartojant parenteraliai ir purškiant.
Ypač atsargiai reikia gydyti ūminę sunkią astmą, nes šis poveikis gali sustiprėti kartu vartojant ksantino darinius, steroidus, diuretikus ir hipoksiją. Tokiose situacijose rekomenduojama reguliariai tirti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).
Jei paprastai veiksmingos dozės poveikis trunka mažiau nei 3 valandas, patartina kreiptis į gydantį gydytoją, kad jis imtųsi būtinų terapinių priemonių.
Norint užtikrinti optimalų vaisto suvartojimą plaučiuose, reikia patikrinti, ar teisingai pritaikyta inhaliacijos technika, kurią taikė pacientai.
Simpatomimetinius vaistus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs jų poveikiui.
Pacientams, sergantiems sunkia ar nestabilia astma, bronchus plečiantys vaistai neturėtų būti vienintelis ar pagrindinis gydymo būdas.
Sunki astma reikalauja reguliaraus medicininio įvertinimo, įskaitant plaučių funkcijos tyrimus, nes tokiems pacientams gresia sunkūs priepuoliai ir net mirtis.
Gydytojai turėtų apsvarstyti didžiausios rekomenduojamos inhaliuojamųjų ir (arba) geriamųjų steroidų dozių poreikį.
Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamuosius vaistus, gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas, padidėjęs švokštimas iškart po įkvėpimo.
Jei taip atsitinka, nedelsdami išgerkite kitokį Ventolin preparatą arba kitą greito veikimo bronchus plečiantį vaistą, jei yra; nedelsdami nutraukite gydymą Ventolin suslėgta suspensija ir, jei reikia, pradėkite alternatyvią terapiją.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Paprastai Ventolin ir neselektyvių beta adrenoblokatorių, tokių kaip propranololis, paprastai negalima skirti vienu metu.
Ventolin draudžiama vartoti pacientams, vartojantiems monoaminooksidazės inhibitorius (vaistus nuo MAO); pacientams, vartojantiems triciklius antidepresantus ir gydant digoksinu, gali padidėti širdies ir kraujagyslių sistemos poveikis.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti vartojant kartu su ksantino dariniais, steroidais, diuretikais ir beta2 agonistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Nėra informacijos apie salbutamolio poveikį žmogaus vaisingumui. Nepageidaujamo poveikio gyvūnų vaisingumui nebuvo (žr. 5.3 skyrių).
Nėštumas
Nors tarp pacientų, vartojusių salbutamolio nėštumo metu, buvo pranešta apie procentą įgimtų anomalijų, panašių į tas, kurios buvo pastebėtos populiacijoje, kuri nebuvo gydoma šiuo vaistu, jo vartoti nėštumo metu nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai nauda motinai yra didesnė nei galimą pavojų vaisiui.
Maitinimo laikas
Kadangi salbutamolis gali patekti į motinos pieną, jo nerekomenduojama vartoti maitinančioms motinoms, nebent numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką.
Nežinoma, ar salbutamolis motinos piene gali pakenkti naujagimiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujami reiškiniai išvardyti žemiau pagal organą, organą / sistemą ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100 ir
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant: angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: hipokalemija
Potencialiai sunki hipokalemija gali būti susijusi su gydymu beta2 agonistais.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: drebulys, galvos skausmas
Labai reti: hiperaktyvumas
Širdies patologijos
Dažni: tachikardija
Nedažni: širdies plakimas
Labai reti: širdies aritmijos, įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir negimdinius dūžius
Labai reti: miokardo išemija
Kraujagyslių patologijos
Reti: periferinis kraujagyslių išsiplėtimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: paradoksalus bronchų spazmas
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: burnos ir gerklės sudirginimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų mėšlungis
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Dažniausi salbutamolio perdozavimo požymiai ir simptomai yra laikini reiškiniai, susiję su farmakologiniu poveikiu beta agonistų receptoriams (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Perdozavus salbutamolio, gali pasireikšti hipokalemija. Reikia stebėti kalio kiekį serume.
Buvo pranešta apie pieno rūgšties acidozę, susijusią su didelėmis terapinėmis dozėmis, taip pat su trumpo veikimo beta agonistų perdozavimu, todėl reikia stebėti, ar nėra padidėjusio laktato kiekio serume ir vėlesnės metabolinės acidozės (ypač jei tachipnėja išlieka arba pablogėja, nepaisant kitų sutrikimų). perdozavimo atveju gali būti nurodomi bronchų spazmo požymiai, pvz., dusulys).
Gydymas
Pacientams, kuriems pasireiškia širdies simptomai (pvz., Tachikardija, širdies plakimas), reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą ir imtis tinkamų simptomų kontrolės priemonių, pvz., Naudoti širdies selektyvius beta adrenoblokatorius.
Pacientams, kuriems yra buvęs bronchų spazmas, beta adrenoblokatorių reikia vartoti atsargiai.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų - įkvepiami adrenerginiai vaistai - selektyvūs b2 adrenerginių receptorių agonistai.
ATC kodas: R03AC02.
Veiksmo mechanizmas
Salbutamolis yra selektyvus beta2 receptorių agonistas, skirtas bronchų spazmui gydyti.
Terapinėmis dozėmis jis veikia bronchų raumenų beta2 receptorius.
Salbutamolis greitai pradeda veikti (per 5 minutes) ir trumpalaikis bronchų išsiplėtimas (4–6 valandos).
Farmakodinaminis poveikis
Salbutamolis yra selektyvus beta2 receptorių agonistas.
Terapinėmis dozėmis jis veikia bronchų raumenų beta2 receptorius ir užtikrina trumpalaikį bronchų išsiplėtimą (nuo 4 iki 6 valandų), greitai veikiant (per 5 minutes) esant grįžtamoms kvėpavimo takų obstrukcijoms.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Įkvėpus 10-20% dozės patenka į apatinius kvėpavimo takus. Likusi dalis lieka dozatoriuje arba nusėda burnos ryklėje, o po to nurijama. Frakcija, nusėdusi kvėpavimo takuose, absorbuojama per plaučių audinį ir kraujotaką, bet nėra metabolizuojama plaučiuose.
Patekęs į sisteminę kraujotaką, jis tampa prieinamas metabolizmui kepenyse, o vėliau išsiskiria, daugiausia su šlapimu, nepakitusio vaisto arba fenolio sulfato pavidalu.
Prarijus įkvėptos dozės dalis absorbuojama iš virškinamojo trakto ir vyksta didelis pirmojo praėjimo metabolizmas, kuris paverčia jį fenolio sulfatu.
Vaistas, tiek nepakitęs, tiek konjuguotas, daugiausia išsiskiria su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Kaip ir kiti selektyvūs didelio stiprumo beta2 receptorių agonistai, į poodį įvestas salbutamolis pelėms yra teratogeninis. Reprodukcinio tyrimo metu 9,3% vaisių išsivystė gomurio plyšys, kai buvo skiriama 2,5 mg / kg dozė, kuri yra 4 kartus didesnė už didžiausią geriamąją žmogaus dozę.
Gydymas 0,5 doze; 2,32; 10,75 ir 50 mg / kg per parą per burną žiurkėms nėštumo laikotarpiu reikšmingų vaisiaus anomalijų atsiradimo nepastebėta. Vienintelis nustatytas toksinis poveikis buvo padidėjęs naujagimių mirtingumas, vartojant didesnes dozes, nesant motinos priežiūros. Atliekant reprodukcinį tyrimą su triušiais, nustatyta, kad kaukolės apsigimimai atsirado 37% vaisiaus, vartojant 50 mg / kg per parą dozes, lygius 78 kartus. didžiausia dozė žmogui.
Bendro vaisingumo ir reprodukcijos tyrimo su žiurkėmis metu, kai geriamos 2 ir 50 mg / kg per parą dozės, išskyrus 21 dieną po gimdymo sumažėjusį išgyvenusių atjunkytų jauniklių skaičių iki 50 mg / kg per parą, neigiamas poveikis vaisingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, palikuonių dydžiui, gimimo svoriui ir augimo tempui.
Įrodyta, kad daugelio rūšių gyvūnų raketinis kuras HFA 134a, kuris nėra CFC, dvejus metus kasdien veikiamas raketinio kuro, nesukelia toksiško poveikio esant labai didelei garų koncentracijai, daug didesnei nei tos, kuriomis bus veikiami pacientai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Svaidomoji medžiaga HFA 134a
06.2 Nesuderinamumas
Negalima pranešti.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Iškart po naudojimo tvirtai pakeiskite kandiklio dangtelį, kol išgirsite spragtelėjimą.
Ventolin kanistras yra suslėgtas. Rekomenduojama jo nepradurti, nesiartinti prie jo, net jei jis tuščias, prie šilumos šaltinių, neužšaldyti ir neapsaugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.
Vaisto veiksmingumas gali sumažėti, kai skardinė yra šalta.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra suslėgtas aliuminio lydinys, su dozavimo vožtuvu ir santykiniu inhaliatoriumi.
Slėginis indas su 200 dozių po 100 mcg.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Patikrinkite inhaliatoriaus veikimą
Prieš pirmą kartą naudodami inhaliatorių, švelniai suspausdami šonus nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio, stipriai pakratykite inhaliatorių, tada purškite dvi dozes į orą, kad įsitikintumėte, jog jis veikia.
Jei inhaliatorius nenaudojamas kelias dienas, stipriai jį purtykite ir tada purškite dozę į orą, kad įsitikintumėte, jog jis veikia.
Inhaliatoriaus naudojimas
1. Nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio, lengvai jį suspausdami šonuose.
2. Patikrinkite, ar inhaliatoriaus viduje ir išorėje, įskaitant kandiklį, nėra svetimkūnių.
3. Stipriai purtykite inhaliatorių, kad pašalintumėte pašalines medžiagas ir tolygiai sumaišytumėte inhaliatoriaus turinį.
4. Nykščiu ir rodomuoju pirštu laikykite inhaliatorių vertikaliai, nespausdami (rodomasis pirštas turi remtis į skardinės dugną, o nykštis - ant kandiklio pagrindo).
5. Visiškai iškvėpkite, tada padėkite kandiklį tarp dantų ir uždarykite lūpas, vengdami kandžiotis.
6. Tada giliai įkvėpkite ir vieną kartą paspauskite rodomuoju pirštu ant skardinės dugno, toliau giliai įkvėpdami Svarbu, kad įkvėpimas būtų pradėtas lėtai prieš pat naudojant inhaliatorių.
7. Kuo ilgiau sulaikykite kvėpavimą, nuimkite kandiklį ir lėtai iškvėpkite.
8. Jei reikia pakartotinai įkvėpti, laikykite inhaliatorių vertikaliai, palaukite bent pusę minutės, tada pakartokite 3–7 veiksmus.
9. Tvirtai uždėkite kandiklio dangtelį, kol jis spragtelės.
Svarbu: neskubėkite atlikti 5–7 žingsnių. Patartina pirmuosius kelis kartus naudoti inhaliatorių prieš veidrodį. Purškiamos medžiagos išsiskyrimas virš inhaliatoriaus arba iš burnos šonų rodo, kad įkvėpimas buvo atliktas netinkamai; tada pakartokite veiksmus nuo 2 punkto.
Jei gydytojas pateikia kitokią informaciją apie inhaliatoriaus naudojimą, turite atidžiai jos laikytis. Taip pat patartina informuoti gydytoją apie bet kokius sunkumus.
Inhaliatoriaus valymas
Inhaliatorių reikia valyti bent kartą per savaitę.
1. Išimkite balionėlį iš inhaliatoriaus ir nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio.
2. Kruopščiai nuplaukite inhaliatorių ir kandiklio apsauginį dangtelį po tekančiu šiltu vandeniu.
3. Atidžiai išdžiovinkite juos viduje ir išorėje.
4. Įdėkite balionėlį atgal į inhaliatorių ir apsauginį dangtelį ant kandiklio.
NEMERKITE BUTELIO Į VANDENĮ
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Slėginis indas su 200 išpurškimų po 100 mcg A.I.C .: 022984052
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1973 12 27 /2005 gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 vasaris
.jpg)
