Veikliosios medžiagos: mepartricinas
Ipertrofan 40 mg skrandyje neirios tabletės
Indikacijos Kodėl naudojamas Ipertrofan? Kam tai?
Ipertrofan sudėtyje yra mepartricino, priklausančio vaistų klasei, naudojamai gydyti prostatos ligas, liaukas, gaminančias sėklinį skystį žmonėms.
Ipertrofanas vartojamas sutrikimams, susijusiems su gerybine prostatos hipertrofija, gydyti - liga, dėl kurios padidėja prostata ir gali būti užkimštas kanalas, per kurį praeina šlapimas, todėl sunku ištrūkti.
Kontraindikacijos Kai Ipertrofan vartoti negalima
Ipertrofan vartoti negalima
- jeigu yra alergija mepartricinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos skyriuje „Ipertrofan sudėtis“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ipertrofan
Patartina, kad gydymas būtų tęsiamas mažiausiai 30 dienų, net ir greitai pagerėjus.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ipertrofan.
Vaikai ir paaugliai
Jis nėra skirtas vaikams ir paaugliams, nes saugumas ir veiksmingumas šioje pacientų grupėje nenustatytas.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti Ipertrofan poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ipertrofan vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Ipertrofaną reikia vartoti valgant, geriausia vakarienės metu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Šis vaistas nėra skirtas moterims.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Ipertrofan sudėtyje yra laktozės.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., Laktozės), prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Ipertrofan: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per dieną, geriausia valgio metu.
Visiškas gydymas paprastai apima vieną ar kelis 30 dienų kursus.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Jis nėra skirtas vaikams ir paaugliams, nes saugumas ir veiksmingumas šioje pacientų grupėje nenustatytas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ipertrofan dozę
Pavartojus per didelę Ipertrofan dozę
Nėra žinomų perdozavimo reiškinių.
Atsitiktinai išgėrę didesnę nei rekomenduojama dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Ipertrofan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Ipertrofan
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Ipertrofan šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydant Ipertrofan, buvo pastebėti ir pranešta apie šiuos šalutinius poveikius, turinčius įtakos skrandžiui ir žarnynui:
- gastralgija (skausmas skrandžio duobėje)
- pykinimas
- Jis atsitraukė
- viduriavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Ipertrofan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mepartricinas
- Pagalbinės medžiagos yra: želatinizuotas kukurūzų krakmolas; talkas; magnio stearatas; laktozės (žr. 2 skyrių „Ipertrofan sudėtyje yra laktozės“); metakrilo rūgšties kopolimeras; trietilcitratas; polisorbatas 80; natrio laurilsulfatas; titano dioksidas (E 171); geltonasis geležies oksidas (E 172); polivinilo alkoholis; pullulanas; polietilenglikolis 6000.
Ipertrofan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Geltonos skrandyje neirios tabletės supakuotos į aliuminio lizdines plokšteles po 10 tablečių.
Vienoje pakuotėje yra 2 lizdinės plokštelės po 10 tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IPERTROFAN 40 MG GASTRORISISTATINĖS TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra: Veiklioji medžiaga:
40 mg mepartricino
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
192,5 mg laktozės
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Skrandžiui atsparios tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Gerybinės prostatos hiperplazijos funkcinių sutrikimų gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Viena tabletė per dieną (geriausia valgio metu).
Išsami terapija paprastai apima vieną ar kelis 30 dienų kursus, atsižvelgiant į gydytojo patarimus.
04.3 Kontraindikacijos
Individualiai nustatytas padidėjęs jautrumas produktui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Patartina, kad gydymas būtų tęsiamas mažiausiai 30 dienų, net ir greitai pagerėjus.
Saugoti nuo vaikų.
Parduodamas pateikus receptą.
IPERTROFAN 40 mg skrandyje neirių tablečių sudėtyje yra laktozės; Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nebuvo pranešta apie sąveiką ar nesuderinamumą su kitais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šis vaistas nėra skirtas moterims.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Tik retai, ilgai gydant, gali atsirasti gastralgija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Nėra žinomų perdozavimo reiškinių.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai, vartojami gerybinei prostatos hipertrofijai gydyti. ATC kodas: G04CX03
Mepartricinas, veiklioji IPERTROFAN medžiaga, yra pusiau sintetinis polioeno struktūros antibiotiko darinys, išskirtas SPA tyrimų laboratorijose iš Streptomyces aureofaciens padermės auginimo terpės. Nepriklausomai nuo dabar žinomo priešgrybelinio ir priešprotozinio aktyvumo, mepartricinas žodžiu jis pasirodė esąs ypač naudingas gerinant šlaplės ir šlapimo pūslės komplekso funkcionalumą asmenims, kenčiantiems nuo gerybinės prostatos hiperplazijos. Veikimo mechanizmas, neturintis tiesioginio hormoninio poveikio, yra dėl stiprios junginio savybės surišti negrįžtamą formą žarnyno sterolių frakcijos enterohepatinio rato lygyje; kadangi padidėjęs cholesterolio, estrogenų ir androgenų nusėdimas liaukos acini spindyje yra veiksnys, lemiantis gerybinės prostatos hiperplazijos determinizmą, sumažėjęs hormoninis fondas lemia ypač palankias ligai būdingo simptominio proceso modifikacijas.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetikos požiūriu, kaip ir kiti polienai, mepartricinas, kaip ir kiti polienai, neparodo sisteminės absorbcijos, kaip rodo specialūs šiuo klausimu atlikti tyrimai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai parodė, kad pelių ir žiurkių LD 50 per os yra didesnė nei 4000 mg / kg; poūmio (žiurkės-šunys) ir lėtinio (šunys ir žiurkės, gydytos 6 mėnesius) toksiškumo bandymai, atlikti per os, niekada neparodė pakitimų, susijusių su medžiagos vartojimu. Mepartricinas taip pat neturėjo teratogeninio aktyvumo (žiurkėms ir triušiams per os), poveikio vaisingumui ir po gimdymo toksiškumui (žiurkėms per os) ir mutageniškumui (Ameso testas, DNR pažeidimo ir taisymo testas, įvertintas mitoziniu kryžminimu ir genų konversija Saccharomyces cerevisiae, mikrobranduolių testas, citogenetinis žmogaus limfocitų tyrimas, chromosomų aberacijos CHO ląstelėse).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Preželatinizuotas krakmolas, talkas, magnio stearatas, laktozė, metakrilo rūgšties kopolimeras, trietilcitratas, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), polivinilo alkoholis, pullulanas, polietilenglikolis 6000.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomų cheminių ar fizikinių-cheminių nesuderinamumų.
06.3 Galiojimo laikas
24 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė
IPERTROFAN 40 mg skrandyje neirios tabletės: dėžutė, kurioje yra 20 tablečių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANAS.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
IPERTROFAN 40 mg skrandyje neirios tabletės 20 cpr A.I.C. 025412026
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
AIC dekretas
IPERTROFAN 40 mg skrandyje neirios tabletės 20 cpr
31/10/1994
Atnaujinimas: 1/6/2010.