Veikliosios medžiagos: Netilmicinas, Deksametazonas
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml akių lašai, tirpalas
„Netildex“ pakuotės intarpai galimi šioms pakuotėms:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml akių lašai, tirpalas
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml akių gelis
Indikacijos Kodėl naudojamas Netildex? Kam tai?
Kas yra „Netildex“ ir kam jis skirtas
Netildex sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: netilmicinas ir deksametazonas.
- Netilmicinas yra antibiotikas, turintis baktericidinį poveikį.
- Deksametazonas yra kortikosteroidas, mažinantis uždegimą.
Netildex vartojamas suaugusiesiems, siekiant sumažinti uždegimą ir sunaikinti patinusių, sudirgusių ir galimai užsikrėtusių akių akis.
Ką reikia žinoti prieš naudojant „Netildex“
Netildex galima vartoti suaugusiesiems, įskaitant senyvus.
Nerekomenduojama jaunesniems nei 18 metų žmonėms.
Kontraindikacijos Netildex vartoti negalima
Jūs nenaudojate „Netildex“:
- jeigu yra alergija netilmicinui, deksametazonui, antibiotikams, žinomiems kaip aminoglikozidai, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu gydytojas yra sakęs, kad jūsų akispūdis yra per didelis;
- jei manote, kad sergate „virusine ar grybeline intra- ar ekstrakuline infekcija;
- jeigu sergate ar anksčiau sirgote „virusine akies infekcija“, kurią sukėlė herpes simplex virusas (HSV);
- jeigu gydytojas yra sakęs, kad sergate „akių infekcija“, kurią sukelia bakterijos, žinomos kaip mikobakterijos.
Jei nesate tikri, ar turėtumėte vartoti Netildex, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Netildex
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Netildex.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Netildex nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (nuo gimimo iki 18 metų).
Tik išoriniam naudojimui.
Netildex naudokite tik ant akies paviršiaus.Šio vaisto negalima švirkšti ar nuryti.
Jei akies (-ių) problema nepagerėjo per kelias dienas nuo gydymo pradžios, praneškite apie tai savo gydytojui, kuris gali pakeisti gydymą.
Jei „Netildex“ naudojate ilgą laiką:
- slėgis akyje gali padidėti, pažeisti regos nervą ir sukelti regėjimo problemų. Jei Netildex vartojate ilgiau nei 15 dienų, gydytojas turi reguliariai tikrinti akių spaudimą;
- gali išsivystyti katarakta;
- gijimo procesai gali būti sulėtinti;
- sumažėjęs imunitetas, jūsų kūnas negali veiksmingai kovoti su kitų tipų akies infekcijomis, ypač su grybelinėmis ir virusinėmis infekcijomis;
- pūlingos akies infekcijos, vartojant kortikosteroidus, gali pablogėti arba gali būti sunkiau nustatyti infekciją sukeliančių bakterijų tipą;
- sergant ligomis, dėl kurių plonėja akies paviršius, vartojant kortikosteroidus, gali atsirasti ragenos ir „baltosios akies dalies“ (skleros) perforacija;
- Jums gali išsivystyti alergija akių lašuose esančiam antibiotikui.
Prieš naudodami Netildex, pasakykite gydytojui, jei:
- sergate glaukoma ar glaukomos atvejais šeimoje;
- turi ragenos problemų;
- vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fosfatų. Gydytojas reguliariai tikrins jūsų rageną;
- nešioti kontaktinius lęšius. Galite naudoti „Netildex“, tačiau laikykitės 3 skyriuje nurodytų kontaktinių lęšių nešiotojų nurodymų.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Netildex poveikį
Netildex gali sąveikauti su kitais vaistais. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų akių lašų ar kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Netildex galite naudoti su kitais akių lašais, tačiau turite laikytis 3 skyriuje pateiktų nurodymų.
Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei žinote, kad vartojate:
- bet kuris kitas antibiotikas, ypač polimiksinas B, kolistinas, viomicinas, streptomicinas, vankomicinas ir cefaloridinas. Kitų antibiotikų vartojimas kartu su Netildex gali padidinti inkstų, klausos sutrikimų ar pasekmių antibiotikų, vartojamų kartu su Netildex, veikimą;
- cisplatina, vaistas nuo vėžio;
- diuretikai (vaistai, mažinantys vandens susilaikymą), tokie kaip etakrino rūgštis ir furozemidas;
- anticholinerginiai vaistai (vaistai, blokuojantys liaukų sekreciją), tokie kaip atropinas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartoti nėštumo metu
Nėštumo metu geriau nevartoti Netildex, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.
Naudokite žindymo laikotarpiu
Žindymo laikotarpiu Netildex vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant „Netildex“, jūsų regėjimas gali trumpam tapti neryškus. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jūsų regėjimas vėl nebus aiškus.
Netildex daugiadoziuose akių lašuose yra konservanto, vadinamo benzalkonio chloridu.
Šis konservantas gali sudirginti akis arba pakeisti akių paviršių. Jį gali absorbuoti kontaktiniai lęšiai ir žinoma, kad jis pakeičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Todėl venkite kontakto tarp šio vaisto ir minkštų kontaktinių lęšių.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Netildex: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dozė
Rekomenduojama dozė yra vienas lašas užkrėstos akies keturis kartus per dieną arba kaip nurodė gydytojas.
Nekeiskite akių lašų dozės nepasitarę su gydytoju.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Netildex nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (nuo gimimo iki 18 metų).
Kontaktinių lęšių nešiotojai
Jei nešiojate kontaktinius lęšius, prieš naudodami Netildex daugiadozius akių lašus, turite juos pašalinti.
Įvedę „Netildex“, palaukite 15 minučių, kol vėl įdėsite kontaktinius lęšius.
Jei naudojate „Netildex“ su minkštais kontaktiniais lęšiais, turite naudoti „Netildex“ akių lašus vienos dozės talpyklose be konservantų.
Jei Netildex vartojate su kitais akių lašais
Tarp Netildex ir kitų akių lašų vartojimo palaukite mažiausiai 10 minučių.
Naudojimo instrukcija
Kelių dozių akių lašai
Įsitikinkite, kad butelis nepažeistas.
- Nusiplaukite rankas ir patogiai atsisėskite.
- Sandariai užsukite dangtelį, kol butelis bus perforuotas. Atsukite dangtelį.
- Grąžinkite galvą atgal.
- Pirštais švelniai patraukite apatinį pažeistos akies voką.
- Apverskite buteliuką aukštyn kojom ir uždėkite buteliuko galiuką prie akies, bet neliesdami jo.
- Švelniai suspauskite buteliuką, kad tik vienas lašas patektų į jo akį, tada atleiskite apatinį voką.
- Užmerkite akį ir pirštu prispauskite prie pažeistos akies kampo prie nosies.Palaikykite 2 minutes.
- Pakartokite tai kita akimi, jei taip nurodė gydytojas.
- Vėl uždėkite buteliuko dangtelį.
Vienos dozės akių lašai
Įsitikinkite, kad vienadozė talpykla nepažeista.
- Nusiplaukite rankas ir atsisėskite arba patogioje padėtyje.
- Atskirkite vienadozę talpyklę nuo juostelės.
- Atidarykite pasukdami viršutinę dalį netraukdami.
- Pakreipkite galvą atgal.
- Pirštais švelniai patraukite apatinį pažeistos akies voką.
- Apverskite vienadozę talpyklę ir uždėkite vienadozės talpyklos galiuką prie akies, bet neliesdami.
- Vienos dozės talpyklę paspauskite taip, kad būtų lašinamas tik vienas lašas, tada atleiskite apatinį voką.
- Užmerkite akį ir pirštu prispauskite prie pažeistos akies kampo prie nosies.Palaikykite 2 minutes.
- Pakartokite tai kita akimi, jei taip nurodė gydytojas.
- Po naudojimo išmeskite.
Atidarius, Netildex vienos dozės akių lašus reikia vartoti iš karto, o išgėrus vienkartinės dozės talpyklę ir nepanaudotą turinį reikia išmesti.
Jei su lašais elgiatės neteisingai, jis gali būti užterštas bakterijomis, kurios gali sukelti akių infekcijas. Naudojant užterštus akių lašus, galima rimtai pažeisti akis ir vėliau prarasti regėjimą
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Netildex dozę
Pavartojus per didelę Netildex dozę
Jei pavartojote daugiau akių lašų, mažai tikėtina, kad tai sukels jums problemų. Kitą dozę naudokite kaip įprasta.
Prarijus visą Netildex daugiadozės talpyklos turinį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis.
Pamiršus pavartoti „Netildex“
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote vartoti lašus įprastu laiku, palaukite, kol ateis kita dozė, ir vartokite kaip įprasta.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra „Netildex“ šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis dėl deksametazono yra:
- padidėjęs akispūdis po 15-20 gydymo dienų, jei sergate glaukoma arba esate linkę į ją;
- kataraktos susidarymas po ilgo gydymo;
- virusinių infekcijų, kurias sukelia herpes simplex virusas (HSV) arba grybelinis, vystymasis arba pasunkėjimas;
- vėluojantis gijimas.
Visais šiais atvejais patartina nutraukti gydymą ir imtis tinkamo gydymo.
Galimas šalutinis poveikis dėl netilmicino:
Dažniausias netilmicino vartojimo šalutinis poveikis yra padidėjęs jautrumas. Tai pasireiškia junginės paraudimu, deginimu ir niežuliu. Šie reiškiniai gali pasireikšti mažiau nei 3% gydytų pacientų ir yra įmanomi net vartojant kitus aminoglikozidų grupės antibiotikus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Netildex daugiadoziai akių lašai:
Po pirmojo atidarymo šio buteliuko negalima naudoti ilgiau kaip 28 dienas. Kai nenaudojate Netildex daugiadozių akių lašų, buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vienos dozės Netildex akių lašai:
Produkte nėra konservantų. Suleidus vienadozę talpyklę ir nepanaudotą turinį reikia išmesti.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Netildex sudėtis
Veikliosios medžiagos yra 1 mg / ml deksametazono (natrio deksametazono fosfato pavidalu) ir 3 mg / ml netilmicino (kaip netilmicino sulfatas).
Pagalbinės medžiagos yra:
Netildex daugiadoziai akių lašai:
natrio citratas, vienbazis natrio fosfato monohidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, benzalkonio chloridas, išgrynintas vanduo.
Vienos dozės Netildex akių lašai:
natrio citratas, vienbazis natrio fosfato monohidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, išgrynintas vanduo.
„Netildex“ išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
Netildex yra skaidrus, bespalvis ir šiek tiek klampus tirpalas.
Netildex daugiadoziai akių lašai
Viename buteliuke yra 5 ml Netildex akių lašų, tirpalo.
Vienos dozės Netildex akių lašai:
Penki vienadoziai indeliai po 0,3 ml Netildex akių lašų, tirpalo, suvynioti į aliuminio maišelį.
Pakuotėje yra 15 arba 20 vienadozių talpyklų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML AKIŲ LAŠAI, TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra:
Netilmicino sulfatas 4,55 mg, lygus 3 mg netilmicino.
1,32 mg deksametazono dinatrio fosfato, atitinkančio 1 mg deksametazono.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas (daugiadozis produktas): 0,05 mg benzalkonio chlorido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Akių lašai, tirpalas.
Skaidrus ir bespalvis, šiek tiek klampus tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
NETILDEX skirtas uždegiminėms akies priekinio segmento būsenoms, pooperacinėms ir kitoms aplinkybėms, esant bakterinei infekcijai arba esant jos pavojui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji (įskaitant senyvus)
Į pažeistos akies junginės maišelį įlašinkite lašą akių lašų 4 kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą.
Naudojant nasolacrimal okliuziją ar akių vokų uždarymą 2 minutes, sisteminė absorbcija sumažėja.
Dėl to gali sumažėti sisteminis šalutinis poveikis ir padidėti vietinis aktyvumas.
Vaikų populiacija
NETILDEX saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams dar nenustatytas.
Duomenų nėra.
Vaikams preparato galima skirti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir atidžiai prižiūrint gydytojui.
Vartojimo metodas
Daugiadozė talpykla
Prieš naudojimą įsitikinkite, kad butelis nepažeistas.
1. Nusiplaukite rankas ir atsisėskite arba patogioje padėtyje.
2. Tvirtai užsukite dangtelį, kol butelis pradurs, tada atsukite dangtelį.
3. Pakreipkite galvą atgal.
4. Pirštais švelniai patraukite apatinį pažeistos akies voką.
5. Apverskite buteliuką ir padėkite buteliuko galiuką prie akies, bet neliesdami.
Nelieskite akies ar voko lašintuvo galiuku.
6. Švelniai suspauskite buteliuką, kad išeitų tik vienas lašas, tada atleiskite apatinį dangtelį.
7. Užmerkite akį ir prispauskite pirštą prie pažeistos akies kampo prie nosies.Palaikykite 2 minutes.
8. Pakartokite tai kitoje akyje, kaip nurodė gydytojas.
9. Vėl uždėkite buteliuko dangtelį.
Vienos dozės talpykla
Prieš naudojimą įsitikinkite, kad vienadozė talpyklė nepažeista.
1. Nusiplaukite rankas ir atsisėskite arba patogioje padėtyje.
2. Atskirkite vienadozę talpyklę nuo juostelės.
3. Atidarykite pasukdami viršutinę dalį netraukdami.
4. Pakreipkite galvą atgal.
5. Pirštais švelniai patraukite apatinį pažeistos akies voką.
6. Apverskite vienadozę talpyklę ir uždėkite vienadozės talpyklos galiuką prie akies, bet neliesdami.
Vienos dozės talpyklos galiuku nelieskite akies ar voko.
7. Vienos dozės talpyklę paspauskite taip, kad išeitų tik vienas lašas, tada atleiskite apatinį dangtelį.
8. Užmerkite akį ir prispauskite pirštą prie pažeistos akies kampo prie nosies.Palaikykite 2 minutes.
9. Pakartokite kita akimi pagal gydytojo nurodymą.
10. Po naudojimo išmeskite.
NETILDEX vienos dozės akių lašus reikia vartoti iškart po atidarymo.
Išgėrus, vienadozę talpyklę ir nepanaudotą turinį reikia išmesti.
Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš vartojant vaistą ar jį skiriant.
Jei nešiojami kontaktiniai lęšiai, juos reikia nuimti prieš įlašinant daugiadozius akių lašus ir po 15 minučių juos vėl uždėti (žr. 4.4 skyrių).
Pacientus reikia įspėti, kad netinkamai vartojami akių lašai gali būti užteršti bakterijomis, kurios gali sukelti akių infekcijas. Naudojant užterštus akių lašus, galima rimtai pažeisti akis ir vėliau prarasti regėjimą.
Jei vartojamas daugiau nei vienas vietinis oftalmologinis vaistas, jie turi būti skiriami mažiausiai dešimt minučių.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, aminoglikozidų grupės antibiotikams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Produkte yra kortikosteroidų, todėl draudžiama vartoti pacientams, sergantiems:
1) akispūdis;
2) herpesinis keratitas ar kitos akių infekcijos, kurias sukelia herpes simplex,
3) ragenos ir junginės virusinės ligos,
4) grybelinės akies infekcijos,
5) mikobakterinės akių infekcijos.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Skiriant NETILDEX, reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.
NETILDEX skirtas tik oftalmologiniam vartojimui ir jo negalima vartoti per burną, po junginės ar įvesti į priekinę kamerą.
Gydant ilgiau nei 15 dienų, patartina reguliariai tikrinti akispūdį.
Ilgalaikis vartojimas gali sukelti akių hipertenziją / glaukomą, dėl kurios gali būti pažeistas regos nervas ir sutrikti regėjimas.
Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti:
1) užpakalinės subkapsulinės kataraktos atsiradimas,
2) uždelstas žaizdų gijimas,
3) imuniteto sumažėjimas, dėl to padidėja antrinių akių infekcijų, ypač grybelinių ar virusinių, rizika.
Esant pūlingoms akių infekcijoms, kortikosteroidų vartojimas gali užmaskuoti ar apsunkinti infekciją. Buvo pranešta, kad sergant ligomis, sukeliančiomis ragenos ar skleros plonėjimą, vietinių kortikosteroidų vartojimas gali sukelti ragenos ar skleros perforaciją.
Kai kuriems pacientams gali padidėti jautrumas vietiniams aminoglikozidams. Jei taip atsitinka, nutraukite naudojimą.
Šio produkto sudėtyje yra deksametazono, todėl jį reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems glaukoma, ir jį reikia atidžiai apsvarstyti pacientams, kurių šeimoje yra tokia liga.
Šiame produkte yra fosfatų, kurie gali sukelti ragenos nuosėdas ar ragenos drumstumą, kai jie vartojami vietiškai. Jis turi būti vartojamas atsargiai pacientams, kuriems yra pažeista ragena ir kai pacientas gydomas kitais vaistais, kurių sudėtyje yra fosfatų (žr. 4.5 skyrių).
Jei per kelias dienas klinikinis vaizdas nepagerėja arba atsiranda padidėjusio jautrumo ar dirginimo reiškinių, gydymą reikia nutraukti ir taikyti tinkamą gydymą.
Daugiadoziuose akių lašuose NETILDEX yra benzalkonio chlorido, kuris dažniausiai naudojamas kaip konservantas oftalmologiniuose produktuose. Buvo pranešta, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją ir akių dirginimą. Dažnai ar ilgai vartojant Netildex arba esant ragenos pažeidimams, būtina atidžiai stebėti.
Jei naudojami NETILDEX akių lašai, juos reikia reguliariai tikrinti daugiadozė pacientams, kuriems anksčiau buvo ragenos sutrikimų, arba naudokite NETILDEX vienos dozės akių lašus be konservantų.
Kontaktinių lęšių naudojimas
NETILDEX akių lašai daugiadozė sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris, kaip žinoma, keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.
Minkšti kontaktiniai lęšiai taip pat gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir prieš švirkščiant daugiadozius akių lašus, juos reikia nuimti, tačiau po 15 minučių juos galima vėl uždėti (žr. 4.2 skyrių).
Jei reikia, galite apsvarstyti galimybę kartu naudoti NETILDEX vienadozės talpyklos be konservantų ir minkštų kontaktinių lęšių.
Vaikų populiacija
NETILDEX nerekomenduojamas vaikams ir paaugliams (žr 4.2 punktas).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos su NETILDEX tyrimų neatlikta.
Žemiau yra informacija apie kiekvieną aktyvų komponentą.
Netilmicinas:
Naudojant netilmiciną akių lašuose, reikšmingos vaistų sąveikos nepastebėta.
Kartu vartojant kitus galimai nefrotoksinius ir ototoksinius antibiotikus (įskaitant vietinius, ypač intrakavitarinius), gali padidėti šio poveikio rizika.
Buvo pranešta apie kai kurių aminoglikozidų galimo nefrotoksiškumo padidėjimą po to, kai kartu arba kartu buvo vartojamos kitos potencialiai nefrotoksinės medžiagos, tokios kaip cisplatina, polimiksinas B, kolistinas, viomicinas, streptomicinas, vankomicinas, kiti aminoglikozidai ir kai kurie cefalosporinai (cefaloridinas) arba stiprūs diuretikai. pvz., etakrino rūgšties ir furozemido, skirto inkstų poveikiui.
Reikėtų vengti šių vaistų vartoti kartu arba vėliau su netilmicinu.
In vitro aminoglikozido ir beta-laktaminio antibiotiko (penicilinų ar cefalosporinų) derinys gali sukelti reikšmingą abipusį inaktyvavimą. Net ir tuo atveju, kai aminoglikozidas ir į peniciliną panašus antibiotikas buvo vartojami dviem skirtingais būdais, sutrumpėja pusinės eliminacijos laikas. arba aminoglikozido koncentraciją plazmoje pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, ir kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija normali ".
Deksametazonas:
Pacientams, kuriems yra polinkis į ūminę uždaro kampo glaukomą, padidėjusio akispūdžio rizika, susijusi su ilgalaikiu kortikosteroidų vartojimu, labiau tikėtina, kad kartu vartojami anticholinerginiai vaistai, ypač atropinas ir panašūs junginiai.
Ragenos nuosėdų ar ragenos drumstumo rizika yra didesnė pacientams, kurių ragena yra pažeista dėl polifarmacijos kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra fosfatų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartoti nėštumo metu
Klinikinių duomenų apie saugų NETILDEX vartojimą nėščioms moterims nėra.
Tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninį deksametazono aktyvumą. Nėštumo metu geriau vengti vartoti NETILDEX.
Maitinimo laikas
Nėra pakankamai informacijos apie deksametazono ar netilmicino ar jų metabolitų išsiskyrimą į motinos pieną po to, kai jie patenka į akis.
Neatmetama rizika naujagimiams / kūdikiams.
Žindymo laikotarpiu NETILDEX vartoti negalima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
NETILDEX vidutiniškai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Įlašinus akių lašų, gali praeiti trumpalaikis regėjimas. Kol tai neišspręsta, pacientai neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Galimas šalutinis poveikis po NETILDEX vartojimo gali būti siejamas su kortikosteroidų komponentu, priešinfekciniu komponentu arba jų deriniu.
Galimas šalutinis poveikis dėl deksametazono yra:
1) padidėjęs akispūdis po 15-20 dienų vietinio vartojimo pacientams, kuriems yra polinkis ar glaukomatozė,
2) užpakalinės subkapsulinės kataraktos susidarymas po ilgo gydymo,
3) Herpes simplex ar grybelinių infekcijų išsivystymas ar pasunkėjimas,
4) uždelstas gijimas.
Visais šiais atvejais patartina nutraukti gydymą ir imtis tinkamo gydymo.
Galimas šalutinis poveikis dėl netilmicino:
Dažniausias nepageidaujamas poveikis, kai lokaliai vartojamas netilmicinas, yra padidėjęs jautrumas. Tai pasireiškia junginės hiperemija, deginimu ir niežuliu. Šie reiškiniai gali pasireikšti mažiau nei 3% gydytų pacientų ir yra įmanomi net vartojant kitus aminoglikozidų grupės antibiotikus.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Tuo atveju, jei visas a daugiadozė talpykla gali atsirasti NETILDEX (kurio sudėtyje yra 5 mg deksametazono) šalutinis poveikis. Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: priešuždegiminiai ir priešuždegiminiai vaistai, kortikosteroidų ir priešuždegiminių vaistų deriniai, ATC kodas-S01C A01
NETILDEX sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: deksametazonas ir netilmicinas.
Deksametazonas:
Veiksmo mechanizmas
Deksametazonas yra kortikosteroidas, kurio intensyvus priešuždegiminis poveikis yra 25 kartus didesnis nei hidrokortizono. Kaip ir visi kortikosteroidai, jis daugiausia slopina arachidono rūgšties, kuri yra pagrindinis svarbiausių proceso tarpininkų pirmtakas, išsiskyrimą. pvz., prostaglandinų ir leukotrienų. Deksametazono veiksmingumas gydant uždegimines akies ligas yra gerai žinomas.
Farmakodinaminis poveikis
Priešuždegiminis kortikosteroidų poveikis pasireiškia slopinant endotelio ląstelių kraujagyslių adhezijos molekules ir citokinų ekspresiją. Tai lemia sumažėjusią priešuždegiminių mediatorių ekspresiją ir slopinantį cirkuliuojančių leukocitų sukibimą su kraujagyslių endoteliu, neleidžiant jiems migruoti į uždegusius akių audinius.
Deksametazonas pasižymi ryškiu priešuždegiminiu poveikiu ir sumažėjusiu mineralokortikoidų aktyvumu, palyginti su kai kuriais kitais steroidais, ir yra vienas stipriausių priešuždegiminių agentų.
Netilmicinas:
• Veiksmo mechanizmas
Netilmicinas yra galingas plataus veikimo spektro aminoglikozidų grupės antibiotikas, pasižymintis greitu baktericidiniu poveikiu. Pagrindinį poveikį jis daro trukdydamas bakterijų ląstelės baltymų sintezei ir surinkimui 30S subvieneto lygiu.
Šiame derinyje netilmicinas suteikia antibakterinę apsaugą nuo jautrių bakterijų.
• Farmakodinaminis poveikis:
1 lentelėje pateikiami MIC lūžio taške, atskiriant jautrius ir atsparius organizmus, remiantis EUCAST duomenimis.
Atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant, todėl pageidautina informacija apie vietinį atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, kai vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad agento naudingumas kai kurių rūšių infekcijoms kelia abejonių, patariama ekspertų patarimų. Toliau pateikta informacija pateikia tik apytikslį nurodymą dėl tikimybės, kad bakterijos yra jautrios NETILDEX netilmicinui.
Lūžio taško apibrėžimai, pagal kuriuos izoliatai klasifikuojami kaip jautrūs ar atsparūs, yra naudingi prognozuojant sistemiškai vartojamų antibiotikų klinikinį veiksmingumą. Tačiau, kai antibiotikas lokaliai vartojamas labai didelėmis koncentracijomis tiesiai į infekcijos vietą, lūžio taško apibrėžimai netaikomi. . Dauguma izoliatų, kurie būtų klasifikuojami kaip atsparūs sisteminiam lūžio taškui, sėkmingai gydomi lokaliai.
Kai kuriose Europos šalyse bendro atsparumo aminoglikozidams dažnis gali siekti 50% visų stafilokokų.
1 lentelė Su MIC rūšimis susiję klinikiniai lūžio taškai (EUCAST 2012)
Pastabos: S = jautrus. R = atsparus. ECOFF = Bendra epidemiologinė ribinė vertė atsparumui stebėti.
IE = trūksta pakankamai įrodymų, kad aptariamos rūšys yra geras gydymo šiuo vaistu taikinys. NR = nepranešta.
Tyrimai in vitro parodė, kad netilmicinas yra aktyvus prieš daugumą įprastų akių patogenų padermių ir odos saprofitinę florą. 2 lentelėje pateiktas 767 bakterijų izoliatų jautrumo netilmicinui sąrašas iš klinikinių akių mėginių, surinktų Prancūzijoje (FR), Vokietijoje (DE), Italijoje (IT), Lenkijoje (PL), Slovakijos Respublikoje (SK), Ispanijoje ( ES) ir Jungtinė Karalystė (JK), parodydamos bendrą akių floros bakterijų jautrumo antibiotikui lygį.
2 lentelė Europos izoliatų jautrumo netilmicinui in vitro duomenys
Kita informacija:
Kryžminis atsparumas tarp aminoglikozidų (pvz., Gentamicino, tobramicino ir netilmicino) atsiranda dėl fermentų adeniltransferazės ir acetiltransferazės modifikacijų specifiškumo. Tačiau kryžminis atsparumas tarp aminoglikozidų grupės antibiotikų skiriasi dėl skirtingų modifikuojančių fermentų specifiškumo. Dažniausias įgyto atsparumo aminoglikozidams mechanizmas yra antibiotiko inaktyvavimas fermentais, kurie modifikuoja užkoduotas plazmides ir transposonus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Deksametazonas:
• Absorbcija
Įlašinus į junginės maišelį, deksametazonas pasiekia terapinę akispūdžio koncentraciją. Didžiausia ragenos ir vandeninio skysčio koncentracija pasiekiama per 1–2 valandas, o deksametazono pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 valandos.
• Paskirstymas:
Po vietinio NETILDEX vartojimo į akis sisteminis deksametazono pasiskirstymas yra mažas.
Įlašinus vieną NETILDEX lašą į kiekvieną akį keturis kartus per dieną dvi dienas iš eilės, didžiausia deksametazono koncentracija plazmoje po paskutinio vietinio vartojimo svyruoja nuo 220 iki 888 pikogramų / ml (vidutiniškai 555 ir 217 pg / ml).
• Metabolizmas:
Sušvirkštus į akis, deksametazono natrio fosfatas hidrolizės reakciją katalizuoja ašarų plėvelės ir ragenos fermentais ir iš dalies paverčiamas riebaluose tirpia deksametazono alkoholio forma.
• Pašalinimas:
Deksametazonas yra plačiai pašalinamas metabolitų pavidalu.
Netilmicinas:
• Absorbcija
Netilmicinas, kaip ir visi kiti aminoglikozidai, yra prastai lipofilinė molekulė, todėl, lokaliai vartojant akis, jis prastai prasiskverbia į priekinę akies kamerą.
• Paskirstymas:
Tyrimai su žmonėmis parodė, kad po vienkartinio vietinio vartojimo netilmicino ašarose koncentracija pasiekia: 256 mcg / ml po 5 minučių, 182 mcg / ml po 10 minučių, 94 mcg / ml po 20 minučių ir 27 mcg / ml po 1 valandos .
• Metabolizmas:
Vietiškai vartojamas akių netilmicinas nemetabolizuojamas.
• Pašalinimas:
Netilmicinas, kaip ir kiti aminoglikozidų grupės antibiotikai, nepakitęs pašalinamas daugiausia per inkstus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Neklinikiniai saugumo duomenys daugiausia gaunami iš bibliografijos.
Deksametazonas
Deksametazono toksiškumas būdingas kitiems kortizonams ir po sisteminio vartojimo buvo tirtas su kelių rūšių gyvūnais. Pastebėtas ūmus toksiškumas ir toksinis poveikis kepenims. Deksametazonas slopina odos kancerogenezę ir DNR, RNR bei baltymų sintezę pelių epidermyje.
Deksametazonas turi tą patį bendrą teratogeninį poveikį kaip ir kortizonas, o triušiams buvo pranešta apie nervinio vamzdelio uždarymo defektus ir didesnį gomurio plyšio susidarymo potencialą nei hidrokortizonas.
Atliekant tyrimus su žiurkėmis po oda, nepastebėta jokio neigiamo poveikio vaisiui.Beždžionėms, gydytoms 10 mg / kg per parą 22–50 dienų, pasireiškė kaukolės bifidus ir įgimta odos aplazija.
Nustatyta, kad deksametazonas prasiskverbia pro placentą ir sukelia įvairius apsigimimus laboratoriniams gyvūnams. Nėščių babuinų gydymas deksametazonu žymiai sumažino motinos kortizolio koncentraciją serume visais nėštumo etapais, o nutraukus gydymą greitai grįžo į normalią koncentraciją. Bet kuriame nėštumo etape deksametazonas neturi įtakos progesterono koncentracijai. Pavartojus deksametazono, estradiolio, testosterono ir androstenediono koncentracija serume nepakito. Buvo pranešta apie deksametazono sukeltą toksiškumą, kai triušiams lokaliai įlašinta deksametazono alkoholio ir deksametazono-21-tret-butilacetato. Nustatyti nuo dozės priklausantys pokyčiai, susiję su a) kepenų glikogeno lipidų įsiskverbimu, b) kepenų pakitimais, c) vakuoliu ir daugiažidinine kepenų nekroze, d) žarnyno Peyerio plokštelės atrofija, e) baltos blužnies minkštimo atrofija; ir f) antinksčių žievės atrofija. Kitų tirtų audinių (smegenų, širdies, plaučių, skydliaukės, inkstų, kasos, lytinių liaukų, tulžies pūslės, skeleto raumenų, šlapimo pūslės ir akies) patologinių pokyčių nenustatyta.
Netilmicinas
Yra žinoma, kad aminoglikozidų grupės antibiotikai gali sukelti didelį nefrotoksinį ir ototoksinį poveikį, kai kurie iš jų gali būti negrįžtami. Vaisingumas, teratogeniškumas ir postnataliniai netilmicino tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė jokių reikšmingų netilmicino toksiškumo elementų, ypač po akių.
Atliekant triušių akių toleravimo tyrimą, konjunktyvo, ragenos ar dugno pažeidimų nepastebėta ir akių refleksai nepakito.
Fiksuotas derinys
Tyrimų su fiksuotu deriniu su triušiais rezultatai buvo panašūs į aukščiau pateiktos kiekvienos veikliosios medžiagos rezultatus.
Val ut a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e
Apskaičiuota deksametazono ir netilmicino paviršiaus vandens paviršiaus koncentracija (PEC) buvo pagrįsta maksimalia aštuonių lašų vaisto doze žmogui per 24 valandas.
Kiekviename laše yra 0,0608 mg deksametazono ir 0,114 mg netilmicino. Apskaičiuotos deksametazono ir netilmicino akių lašų PEC paviršinio vandens vertės yra atitinkamai 0,000304 mcg / l ir 0,000456 mcg / l. Šios vertės yra mažesnės už 5% veikimo ribą (0,01 mcg / l), todėl mažai tikėtina, kad deksametazono ir netilmicino kiekis įprastai naudojant produktą keltų pavojų vandens aplinkai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kelių dozių akių lašai:
Natrio citratas
Vienbazis natrio fosfato monohidratas
Dinatrio fosfato dodekahidratas
Benzalkonio chloridas
Išgrynintas vanduo
Vienos dozės akių lašai:
Natrio citratas
Vienbazis natrio fosfato monohidratas
Dinatrio fosfato dodekahidratas
Išgrynintas vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Netaikoma.
06.3 Galiojimo laikas
Kelių dozių akių lašai:
2 metai
Po pirmojo atidarymo: 28 dienos.
Vienos dozės akių lašai
2 metai
Produkte nėra konservantų. Suleidus vienadozę talpyklę, ji turi būti sunaikinta, net jei ji naudojama tik iš dalies.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Kelių dozių ir vienos dozės akių lašai:
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje.
Laikymo sąlygos pirmą kartą atidarius vaistinį preparatą, žr. 6.3 skyrių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Daugiadozė talpykla
5 ml balto mažo tankio polietileno buteliukas.
Vienos dozės talpykla
Vienos dozės talpyklos mažo tankio polietileno (LDPE) aliuminio maišelyje po 5 talpyklas.
Pakuotėje yra 15 arba 20 vienadozių talpyklų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml akių lašai, 5 ml tirpalo: 036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml akių lašai, tirpalas 15 vienadozių talpyklų: 036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml akių lašai, tirpalas 20 vienadozių talpyklų: 036452035
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2006 m. Kovo mėn
Paskutinio atnaujinimo data: 2012 m. Lapkritis
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 lapkritis