Veikliosios medžiagos: Levonorgestrelis
Norlevo 1,5 mg tabletės
Norlevo pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:- Norlevo 750 mikrogramų tabletės
- Norlevo 1,5 mg tabletės
Kodėl vartojamas Norlevo? Kam tai?
Norlevo yra skubi geriamoji kontraceptinė priemonė.
Kas yra skubioji kontracepcija?
Skubioji kontracepcija yra skubus metodas, kuriuo siekiama užkirsti kelią nėštumui po nesaugių lytinių santykių arba jei kontracepcijos metodas neveikia.
Kada reikia naudoti skubią kontracepciją?
Šis kontracepcijos metodas turėtų būti naudojamas kuo greičiau, geriausia per 12 valandų ir ne vėliau kaip per 72 valandas (3 dienas), po nesaugių lytinių santykių arba sutrikus kontracepcijos sistemai. Metodo veiksmingumas yra didesnis, tuo greičiau pradedamas gydymas po nesaugių lytinių santykių. Norlevo gali apsisaugoti nuo nėštumo tik tuo atveju, jei jis buvo vartojamas per 72 valandas nuo neapsaugoto lytinio akto. Jis nėra veiksmingas, jei jau esate nėščia. Jei po Norlevo vartojimo turėjote nesaugių lytinių santykių, vaistas negalės užkirsti kelio nėštumui.
Įrodyta, kad Norlevo apsaugo nuo 52% iki 85% numatomo nėštumo.
Jei įtariate, kad galite būti nėščia dėl vienos iš šių priežasčių:
- jeigu turėjote lytinių santykių nenaudodami kontraceptikų;
- jei pamiršote laiku išgerti kontraceptinių tablečių;
- jei partnerio prezervatyvas sulūžo, paslydo ar buvo pašalintas;
- jei nerimaujate, kad jūsų intrauterinis prietaisas buvo pašalintas;
- jei jūsų kontraceptinė diafragma arba gimdos kaklelio dangtelis pasikeitė arba buvo pašalintas anksti;
- jei jis bijo, kad nepavyko coitus interruptus arba ritmo metodas;
- išprievartavimo atveju.
Norlevo veikia blokuodamas kiaušinių išsiskyrimą iš jūsų kiaušidžių. Jis negali užkirsti kelio apvaisinto kiaušinio implantacijai į gimdą.
Ši tabletė skirta tik skubiai kontracepcijai, o ne įprastinei kontracepcijai, nes ji yra mažiau veiksminga nei „įprastos“ kontraceptinės tabletės („tabletės“).
Kontraindikacijos Kada Norlevo vartoti negalima
Nenaudokite Norlevo 1,5 mg tablečių
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei Norlevo medžiagai
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Norlevo 1,5 mg tabletes
Nerekomenduojama vartoti Norlevo šiais atvejais:
- jeigu Jums buvo negimdinis (negimdinis) nėštumas, - arba jei buvo kiaušintakių infekcija (salpingitas),
- jeigu asmeniškai ar šeimoje yra buvę veiksnių, kuriems žinoma trombozės rizika (kraujo krešėjimas),
- o jeigu sergate sunkia virškinimo liga, kuri sutrikdo maisto ir vaistų pasisavinimą,
- arba jeigu sergate sunkia kepenų liga arba sunkia plonosios žarnos liga, pvz., Krono liga
Ankstesnis negimdinis nėštumas ir ankstesnė kiaušintakių infekcija padidina naujo negimdinio nėštumo riziką. Todėl, jei Jums buvo negimdinis nėštumas arba „kiaušintakių infekcija“, prieš pradėdami vartoti Norlevo, pasitarkite su gydytoju.
- neapsaugo nuo nėštumo bet kokiomis aplinkybėmis;
- yra hormoninio perdozavimo pavojus, dėl kurio gali sutrikti menstruacinis ciklas.
Jei daugiau nei 72 valandas turėjote kitą neapsaugotą lytinį aktą, gali būti, kad pastojote. Todėl gydymas Norlevo po antro neapsaugoto lytinio akto gali pasirodyti neveiksmingas nėštumo prevencijai.
Pakartotinis Norlevo vartojimas per tą patį menstruacinį ciklą nerekomenduojamas, nes gali pasikeisti ciklas.
Norlevo neveikia taip, kaip įprasti kontracepcijos metodai. Gydytojas gali pasakyti apie ilgalaikes kontracepcijos metodus, kurie yra veiksmingesni užkertant kelią nėštumui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Norlevo
Išgėrus šio vaisto:
Privaloma patikrinti nėštumo nebuvimą atliekant nėštumo testą:
- jei mėnesinės vėluoja daugiau nei penkias dienas,
- esant nenormaliam kraujavimui, net jei numatytą mėnesinių dieną.
Visoms moterims skubios kontracepcijos priemonės turi būti pradėtos naudoti kuo greičiau po nesaugių lytinių santykių. Remiantis kai kuriais duomenimis, Norlevo gali būti mažiau veiksmingas didinant kūno svorį ar kūno masės indeksą (KMI), tačiau šie duomenys yra riboti ir neįtikinami. Todėl Norlevo rekomenduojama visoms moterims, nepriklausomai nuo svorio ar KMI.
Jei nerimaujate, kad turite kokių nors problemų, susijusių su skubios kontracepcijos vartojimu, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu
Jei lytinių santykių metu prezervatyvas nebuvo naudojamas (arba sulūžo ar nuslydo), gali būti, kad užsikrėtėte lytiškai plintančia liga ar ŽIV virusu. Avarinės kontracepcijos naudojimas neapsaugo nuo lytiškai plintančių ligų, taip pat negali pakeisti būtinų atsargumo priemonių ir priemonių, kurių reikia imtis, jei kyla pavojus užsikrėsti (žr. Nacionalinę informaciją).
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Norlevo poveikį
Toliau išvardyti vaistai, įskaitant vaistus, kuriems nereikia recepto, gali sumažinti arba paneigti Norlevo veiksmingumą:
- Kai kurie vaistai, vartojami epilepsijai gydyti (fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, karbamazepinas),
- Kai kurie vaistai, vartojami ŽIV infekcijoms gydyti (ritonaviras),
- Kai kurie vaistai kai kurioms infekcijoms gydyti (rifabutinas, rifampicinas, griseofulvinas),
- Vaistinių augalų pagrindu pagaminti preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Norlevo negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra ulipristalio acetato.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia:
Šis vaistas nenutraukia vykstančio nėštumo.
Jei vartojate šį kontraceptiką ir vis tiek pastojote, iki šiol atlikti tyrimai neparodė besivystančio vaisiaus apsigimimų rizikos.
Bet kokiu atveju šio vaisto negalima vartoti, jei esate nėščia.
Jei pastojote po Norlevo vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją.Jūsų gydytojas gali norėti patikrinti, ar nėštumas nėra negimdinis (kūdikio vystymasis už gimdos). Tai ypač svarbu, jei po Norlevo vartojimo jaučiate stiprų pilvo skausmą arba jei jau buvo negimdinis nėštumas, kiaušintakių operacija ar uždegiminė dubens liga.
Jei maitinate krūtimi:
Galima maitinti krūtimi. Vis dėlto, kadangi levonorgestrelis išsiskiria į motinos pieną, patariama žindyti kūdikį prieš pat vartojant Norlevo tabletę ir vengti žindyti mažiausiai 8 valandas po Norlevo vartojimo.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurios moterys, pavartojusios Norlevo, patyrė nuovargį ir galvos svaigimą (žr. 4 skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“): jeigu šie simptomai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Nebuvo pranešta apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Norlevo 1,5 mg tablečių medžiagas
Norlevo 1,5 mg tabletėse yra laktozės monohidrato. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Norlevo: Dozavimas
Norlevo 1,5 mg tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Norlevo skirtas vartoti per burną. Tabletę reikia išgerti užgeriant stikline vandens, jos negalima kramtyti
Jei vemiate per tris valandas po tabletės išgėrimo, turite nedelsdami išgerti kitą tabletę. Dėl kitos tabletės kreipkitės į vaistininką arba gydytoją.
Pasinaudoję skubiosios kontracepcijos priemone, turite naudoti vietinį kontracepcijos metodą (prezervatyvą, spermicidą, gimdos kaklelio dangtelį), kol vėl prasidės kitos mėnesinės. Jei po Norlevo vartojimo atsiranda kitas neapsaugotas lytinis aktas (net jei jis įvyksta per tą patį menstruacinį ciklą), tabletės nesukelia kontraceptinio poveikio ir kyla pavojus vėl pastoti. Jei naudojate įprastą metodą. Kontracepcija, pvz., Geriamoji kontraceptines tabletes, ir toliau vartokite jas įprastai.
Jei vartojate geriamuosius kontraceptikus (kontraceptines tabletes), po Norlevo vartojimo toliau vartokite tabletes, kaip įprasta.
Gydytojas taip pat gali pasakyti, kurie ilgalaikiai gimstamumo kontrolės būdai yra efektyviausi nėštumo prevencijai. Jei ir toliau reguliariai vartojate hormonines kontracepcijos priemones, pvz., Kontraceptines tabletes, o tablečių vartojimo nutraukimo laikotarpiu nesandarios, pasitarkite su gydytoju, kad įsitikintumėte, jog nesate nėščia.
Menstruacijos po Norlevo vartojimo
Išgėrus Norlevo, menstruacijos paprastai būna normalios ir atsiranda numatytą dieną; tačiau kartais jų galima numatyti arba atidėti kelias dienas.
Jei mėnesinės vėluoja daugiau nei 5 dienas arba yra neįprastai trumpos ar neįprastai sunkios arba manote, kad galite būti nėščia dėl kitų priežasčių, atlikdami nėštumo testą turėtumėte patikrinti, ar esate nėščia. Jei pastojote net po šio vaisto vartojimo, svarbu pasitarti su gydytoju.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Norlevo dozę
Pavartojus per didelę Norlevo 1,5 mg tablečių dozę
Vartojant daugkartines šio vaisto dozes, ūmaus toksiškumo ar rimto nepageidaujamo poveikio nepastebėta. Tačiau galite jausti pykinimą, vėmimą ar kraujavimą iš makšties. Turite kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Norlevo 1,5 mg tablečių
Praleidus vieną tabletę, šio vaisto veiksmingumas negarantuojamas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Norlevo 1,5 mg tablečių vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Norlevo šalutinis poveikis
Norlevo, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimo šalutinio poveikio dažnis, išvardytas žemiau, apibrėžiamas pagal šiuos parametrus:
labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų)
dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000)
nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Labai dažnas šalutinis poveikis:
- galvos svaigimas, galvos svaigimas
- pykinimas, pilvo skausmas
- krūtų jautrumas, menstruacijų vėlavimas, gausios mėnesinės, kraujavimas iš gimdos, skausmas gimdoje
- nuovargis
Dažnas šalutinis poveikis:
- Viduriavimas, vėmimas
- Skausmingos menstruacijos
Dažnis nežinomas:
- Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie tromboembolinių reiškinių (kraujo krešėjimo) atvejus
- Išgėrus šio vaisto, gali pasireikšti alerginės reakcijos, tokios kaip gerklės ir veido patinimas bei odos bėrimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdinę plokštelę laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Norlevo 1,5 mg tablečių vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nenaudokite Norlevo 1,5 mg tablečių, jei pastebėjote matomų pablogėjimo požymių; tokiu atveju grąžinkite vaistininkui.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
KITA INFORMACIJA
Norlevo 750 mikrogramų tablečių sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra levonorgestrelis.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas
Levonorgestrelis priklauso vaistų, vadinamų skubiosiomis kontracepcijos priemonėmis, grupei.
Norlevo 1,5 mg tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norlevo 1,5 mg yra balta, abipus išgaubta, apvali tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas kodas NL1.5.
Kiekvienoje Norlevo pakuotėje yra viena 1,5 mg levonorgestrelio tabletė.
NACIONALINĖ INFORMACIJA
a) Tam tikra informacija apie menstruacinį ciklą ir kontracepciją
- Laikotarpis
Menstruacinis ciklas yra laikas tarp dviejų menstruacijų. Paprastai ciklas trunka 28 dienas, nors jo trukmė gali labai skirtis priklausomai nuo moters. Menstruacijos atsiranda, kai moteris nėra nėščia.
- Tręšimas
Ciklo viduryje iš vienos iš 2 kiaušidžių pašalinamas kiaušinis (kiaušialąstė) (šis laikas vadinamas „ovuliacija“). Ovuliacija paprastai įvyksta ciklo viduryje, tačiau ji gali įvykti bet kuriuo ciklo metu. Jei spermatozoidai yra šalia kiaušinio, kai jis išleidžiamas, apvaisinimas (ty spermos suliejimas su kiaušialąstė embrionas). Po kelių dienų apvaisintas kiaušinis implantuojamas į gimdą ir prasideda nėštumas.
- Kontracepcija
Kontracepcijos metodai yra skirti užkirsti kelią:
- l "ovuliacija: tai yra kontraceptinių tablečių atveju,
- apvaisinimas (spermatozoido susiliejimas su kiaušiniu): tai yra prezervatyvai arba
- apvaisinto kiaušinio implantacija: tai yra intrauterinių prietaisų atveju.
- Avarinės kontracepcijos tabletės
Avarinės kontracepcijos tabletės blokuoja arba atideda ovuliaciją po lytinių santykių. Jos neveiksmingos, jei ovuliacija jau įvyko.
Kai moteris turi lytinių santykių nenaudodama kontracepcijos metodo, negalima atmesti galimybės pastoti.
Jei vartojote šį vaistą, bet nenaudojate įprasto gimstamumo kontrolės metodo, primygtinai rekomenduojama kreiptis į savo gydytoją ar šeimos kliniką ir patarti dėl tinkamo gimstamumo kontrolės metodo.
b) Rekomendacijos lytiniu keliu plintančių ligų perdavimo atveju
Jei turite neapsaugotų lytinių santykių, jums gali kilti rizika užsikrėsti lytiškai plintančiomis ligomis, ypač jei nežinote savo partnerio seksualinės istorijos arba turite kelis partnerius. Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į vaistininką, gydytoją ar šeimos kliniką.
ŽODYNAS
- Negimdinis nėštumas: nėštumas, kuris vystosi už gimdos ribų, dažniausiai viename iš kiaušintakių. Įspėjamieji požymiai yra nuolatinis pilvo skausmas, mėnesinių praleidimas, kraujavimas iš makšties, nėštumo simptomai (pykinimas, krūtų jautrumas). Jei atsiranda tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Salpingitas: kiaušintakių infekcija. Simptomai yra pilvo skausmas, karščiavimas ir gausios išskyros iš makšties.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NORLEVO 1,5 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 1,5 mg levonorgestrelio.
Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje tabletėje yra 90,90 mg laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, vienoje pusėje išgraviruotas kodas NL 1.5.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Avarinė kontraceptinė priemonė, kurią reikia naudoti per 72 valandas nuo nesaugių lytinių santykių arba jei neveikia kontracepcijos sistema.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Gydymui reikia išgerti tabletę.Metodo veiksmingumas yra didesnis, tuo greičiau pradedamas gydymas po nesaugių lytinių santykių.
Todėl tabletę reikia išgerti kuo greičiau, geriausia per 12 valandų po nesaugių lytinių santykių ir ne vėliau kaip per 72 valandas (3 dienas) po lytinių santykių.
Norlevo 1,5 mg galima gerti bet kuriuo mėnesinių ciklo metu.
Jei per tris valandas po tabletės išgėrimo atsiranda vėmimas, nedelsiant reikia išgerti kitą tabletę.
Panaudojus skubiosios kontracepcijos priemones, iki kito mėnesinių ciklo rekomenduojama naudoti vietinę kontracepcijos priemonę (prezervatyvą, spermicidą, diafragmą) .Norlevo 1,5 mg vartojimas nedraudžia tęsti įprastinės hormoninės kontracepcijos.
Ypatinga populiacija: kūno svoris 75 kg ar daugiau
Klinikinių tyrimų metu kontracepcijos veiksmingumas sumažėjo 75 kg ar daugiau sveriančioms moterims, o levonorgestrelis nebuvo veiksmingas moterims, sveriančioms daugiau kaip 80 kg (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Skubioji kontracepcija yra atsitiktinis metodas.
Tai jokiu būdu neturėtų pakeisti įprasto kontracepcijos metodo.
Neatidėliotinos kontracepcijos priemonės neapsaugo nuo nėštumo bet kokiomis aplinkybėmis, ypač jei yra neaiškumų, kada įvyko nesaugus lytinis aktas.
Jei kyla abejonių (menstruacijos vėluoja daugiau nei 5 dienas arba nenormalus kraujavimas numatytą mėnesinių dieną, nėštumo simptomai), privaloma patikrinti nėštumo nebuvimą atliekant nėštumo testą.
Jei moteris per tą patį menstruacinį ciklą turėjo nesaugių lytinių santykių ilgiau nei 72 valandas, gali būti, kad pastojote. Gydymas Norlevo 1,5 mg po antrojo neapsaugoto lytinio akto gali pasirodyti neveiksmingas siekiant užkirsti kelią nėštumui.
Klinikinių tyrimų metu kontracepcijos veiksmingumas sumažėjo 75 kg ar daugiau sveriančioms moterims, o levonorgestrelis nebuvo veiksmingas moterims, sveriančioms daugiau kaip 80 kg (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Jei pastojama po gydymo Norlevo 1,5 mg, reikia apsvarstyti negimdinio nėštumo galimybę. Absoliuti negimdinio nėštumo rizika tikriausiai yra maža, nes Norlevo apsaugo nuo ovuliacijos ir apvaisinimo. Negimdinis nėštumas gali tęstis, nepaisant kraujavimo iš gimdos. Todėl 1,5 mg Norlevo negalima skirti pacientams, kuriems gresia nėštumas. salpingitas ar negimdinis nėštumas).
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Norlevo 1,5 mg vartoti negalima. Sunkūs malabsorbcijos sindromai, pvz., Krono liga, gali pabloginti 1,5 mg Norlevo veiksmingumą.
Pranešta apie tromboembolinių reiškinių atvejus pavartojus Norlevo. Moterims, kurioms yra kitų tromboembolijos rizikos veiksnių, ypač jei jų ar šeimos narių yra polinkis į trombofiliją, reikia apsvarstyti tromboembolinio įvykio galimybę.
Išgėrus 1,5 mg Norlevo, menstruacijos dažniausiai būna normalios ir prasideda numatytą dieną. Kartais jie gali būti numatyti arba atidėti kelias dienas.
Norint pradėti ar taikyti įprastą kontracepcijos metodą, rekomenduojama atlikti medicininę apžiūrą. Jei po to, kai vartojama Norlevo 1,5 mg po reguliarios hormoninės kontracepcijos, be tablečių vartojimo menstruacijų neatsiranda, reikia užtikrinti, kad nėštumas nepasikartotų.
Nerekomenduojama kartoti vaisto to paties menstruacinio ciklo metu, kad būtų išvengta nepageidaujamai didelės hormoninės apkrovos ir sunkių ciklo sutrikimų.
Moterims, kurios pakartotinai kreipiasi dėl skubios kontracepcijos, reikia patarti apsvarstyti ilgalaikį kontracepcijos metodą.
Avarinės kontracepcijos naudojimas nepakeičia būtinų atsargumo priemonių nuo lytiškai plintančių ligų.
Nerekomenduojama kartu vartoti Norlevo 1,5 mg ir vaistų, kurių sudėtyje yra ulipristalio acetato (žr. 4.5 skyrių).
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti
Levonorgestrelio metabolizmas padidėja, kai „kartu vartojami kepenų fermentų induktoriai: prieštraukuliniai vaistai (fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, karbamazepinas); rifabutinas; rifampicinas; griseofulvinas; ritonaviras; preparatai Hypericum perforatum (jonažolė) pagrindu.“ Kartu vartojant šias veikliąsias medžiagas, gali sumažėti 1,5 mg Norlevo dozė.
Ulipristalio acetatas yra progesterono receptorių moduliatorius, galintis sąveikauti su progestogeniniu levonorgestrelio aktyvumu. Todėl nerekomenduojama kartu vartoti levonorgestrelio ir vaistų, kurių sudėtyje yra ulipristalio acetato.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Šis vaistas negali nutraukti vykstančio nėštumo.
Jei šis kontracepcijos metodas nepavyksta, o nėštumas tęsiasi, epidemiologiniai tyrimai rodo, kad progestinai neturi apsigimimų vaisiui.
Jei vartojama didesnė kaip 1,5 mg levonorgestrelio dozė, pasekmių naujagimiui nėra.
Maitinimo laikas
Levonorgestrelis išsiskiria į motinos pieną. Todėl rekomenduojama žindyti kūdikį prieš pat vartojant Norlevo 1,5 mg tabletę ir vengti žindyti mažiausiai 8 valandas po Norlevo 1,5 mg vartojimo.
Vaisingumas
Tikėtina, kad greitas vaisingumo atsigavimas po gydymo Norlevo skubios kontracepcijos priemonėmis; todėl, vartojant Norlevo, reguliarią kontracepciją reikia tęsti arba pradėti kuo greičiau, kad būtų užtikrinta tolesnė nėštumo prevencija.
Klinikinė patirtis neatskleidė jokio poveikio žmogaus vaisingumui po levonorgestrelio vartojimo. Panašiai ir ikiklinikiniai tyrimai nerodo nepageidaujamų reiškinių gyvūnams (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimus. Vis dėlto, jeigu moterys, pavartojusios Norlevo, jaučia nuovargį ir galvos svaigimą, jos neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Žemiau esančioje lentelėje parodytas nepageidaujamo poveikio dažnis, išgėrus 1,5 mg levonorgestrelio, apie kurį pranešta klinikiniuose tyrimuose *.
* 1 tyrimas (n = 544): Kontracepcija, 2002, 66, 269-273
* 2 tyrimas (n = 1359): Lancet, 2002, 360: 1803-10
* 3 tyrimas (n = 1117): Lancet 2010; 375: 555-62
* 4 tyrimas (n = 840): Akušerija ir ginekologija 2006; 108: 1089-1097
1 Nebuvo pranešta 1 tyrime
2 Nebuvo pranešta 2 tyrime
3 Nebuvo pranešta 1 ar 2 tyrime
4 Vėlavimas suprantamas kaip ilgesnis nei 7 dienos
Šie šalutiniai reiškiniai paprastai išnyksta per 48 valandas po Norlevo 1,5 mg vartojimo. Iki 30% pacientų pastebimas krūtų jautrumas, tepimas ir nereguliarus kraujavimas iš gimdos ir gali trukti iki kitų menstruacijų, kurios gali atsirasti vėluojant.
Pavartojus Norlevo, buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip ryklės / veido edema ir odos reakcijos.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie tromboembolijos atvejus (žr. 4.4 skyrių).
04.9 Perdozavimas
Prarijus didelį geriamųjų kontraceptikų dozę, rimto poveikio nepastebėta. Perdozavimas gali sukelti pykinimą ir kraujavimą. Specifinių priešnuodžių nėra, gydymas turi būti simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: KONTRACEPTYVUS D "AVARINIS - G03AD01
Pagrindinis veikimo mechanizmas yra blokuoti ir (arba) atidėti ovuliaciją, slopinant liuteinizuojančio hormono (LH) antplūdį. Levonorgestrelis neturi skubios kontracepcijos poveikio, kai jis vartojamas vėliau ciklo metu.
Klinikinių tyrimų duomenimis, po levonorgestrelio vartojimo nėštumo procentas buvo nuo 52% (Glasier, 2010) iki 85% (Von Hertzen, 2002) tikėtino nėštumo. Veiksmingumas mažėja laikui bėgant po lytinių santykių.
Klinikinių tyrimų metu kontracepcijos veiksmingumas sumažėjo 75 kg ar daugiau sveriančioms moterims, o levonorgestrelis nebuvo veiksmingas moterims, sveriančioms daugiau kaip 80 kg (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Nėštumo rodiklis (95% PI) pagal svorio kategorijas
Bendra duomenų bazė iš tyrimų HRA2914-507 ir HRA2914-513 (HRA Pharma, vidiniai duomenys)
Naudojant dozavimo režimą, levonorgestrelis nesukels reikšmingų krešėjimo faktorių, lipidų ir angliavandenių apykaitos pokyčių.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgerto levonorgestrelio biologinis prieinamumas yra maždaug 100%.
Plazmoje jis stipriai jungiasi su lytinius hormonus surišančiais globulinais (SHBG).
Levonorgestrelis pašalinamas per inkstus (60–80%) ir kepenis (40–50%).
Išgėrus 1,5 mg levonorgestrelio, vaisto pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 43 valandos, o didžiausia levonorgestrelio koncentracija plazmoje (maždaug 40 nmol / l) pasiekiama per tris valandas.
Levonorgestrelis kepenyse hidroksilinamas, o metabolitai pašalinami kaip gliukurono konjugatai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms, išskyrus informaciją, jau pateiktą kituose šios preparato charakteristikų santraukos skyriuose. Tyrimai su gyvūnais su levonorgestreliu parodė, kad didelėmis dozėmis virilizavosi patelės. Tyrimas su pelėmis neparodė jokio poveikio vaisingumui gydytų motinų palikuonims. Du tyrimai, kuriuose buvo įvertinta levonorgestrelio ekspozicijos pasekmė prieš embrionų vystymąsi prieš implantaciją, parodė, kad levonorgestrelis neturėjo neigiamo poveikio apvaisinimui ir augimui in vitro išankstinių pelių embrionų.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
Trys metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Lizdinę plokštelę laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
1 tabletė iš PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės.
Pakuotėje yra 1 tabletė ir 5, 10, 25 arba 50 tablečių tik ligoninės pakuotėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Laboratoire HRA Pharma - 15, rue Béranger - 75003 Paryžius - Prancūzija.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
• 1 tabletės pakuotė: AIC Nr. 034884066
• 5 tablečių pakuotė: AIC n. 034884078
• 10 tablečių pakuotė: AIC n. 034884080
• 25 tablečių pakuotė: AIC Nr. 034884092
• 50 tablečių pakuotė: AIC Nr. 034884104
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2006 m. Spalio 5 d
Registracijos atnaujinimo data: 2009 m. Balandžio 19 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Gruodžio mėn
