Veikliosios medžiagos: eritromicinas
ERYTHROCIN 250 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele
Ankstyvas vaikystės EYTHROCIN 0,1% granulės geriamajai suspensijai
ERYTHROCIN 200 MG Kramtomosios tabletės
ERYTHROCIN 600 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele
ERYTHROCIN 500 MG GRANULĖS BURNOS SUSTABA
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATAS, skirtas geriamajai suspensijai
ERYTHROCIN 10% GRANULATAS BURNOS SUSTABA
Indikacijos Kodėl naudojamas eritrocinas? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA:
Makrolidų grupės antibiotikas
GYDYMO INDIKACIJOS
Streptococcus pyogenes (A grupės beta hemolizinis streptokokas): viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų, odos ir minkštųjų audinių infekcijos. Vartojant per burną, reikia pabrėžti, kaip svarbu, kad pacientas tiksliai laikytųsi nustatytos dozavimo schemos.Terapinė dozė turi būti skiriama mažiausiai 10 dienų.
Alfa hemoliziniai streptokokai (viridanų grupė): trumpalaikė bakterinio endokardito profilaktika prieš dantų ar kitas chirurgines procedūras pacientams, sergantiems reumatine karštine ar įgimta širdies liga.
Staphylococcus aureus: ūminės odos ir minkštųjų audinių infekcijos. Gydymo metu gali atsirasti atsparių organizmų.
Diplococcus pneumoniae: viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., Vidurinės ausies uždegimas, faringitas) ir apatinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., Pneumonija, bronchitas).
Mycoplasma pneumoniae (Eatono agentas, į pleuro pneumoniją panašūs organizmai): gydant netipinę pirminę pneumoniją, kurią sukelia šis organizmas.
Treponema pallidum: eritromicinas yra alternatyva pirminio sifilio gydymui pacientams, alergiškiems penicilinams.
Corynebacterium diphteriae ir C. minutissimum: kaip antitoksino pagalbinė medžiaga, neleidžianti susidaryti nešikliams ir pašalinti organizmą pačiuose nešikliuose.
Listeria monocytogenes: šio organizmo sukeltos infekcijos.
Legionella pneumophila: ūminių plaučių epizodų, atsiradusių dėl šio mikroorganizmo sukeltų infekcijų, profilaktikai ir gydymui.
Bordetella kokliušas: eritromicino veiksmingumas pašalinant šį organizmą iš nosiaryklės srities buvo kliniškai įrodytas. Kai kurie tyrimai rodo, kad įrodyta, kad eritromicinas yra aktyvus profilaktikai asmenims, patyrusiems šio mikroorganizmo sukeltą infekciją.
Clamydia trachomatis: sergant urogenitalinio trakto infekcijomis, kurias palaiko šis mikroorganizmas
Kontraindikacijos Kai eritrocino vartoti negalima
Eritromicino draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Eritromicino draudžiama vartoti pacientams, gydomiems terfenadinu, astemizoliu, cisapridu, pimozidu ir ergotaminu arba dihidroergotaminu (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės ir sąveika“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Erythrocin
Kadangi eritromicinas metabolizuojamas ir išsiskiria daugiausia kepenyse, ypač atsargiai reikia skirti vaistą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir senyviems žmonėms (vyresniems nei 65 metų).
Senyviems pacientams, ypač sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu, padidėja klausos praradimo rizika, susijusi su eritromicinu.
Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas tikrais atvejais, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Eritromicino vartojimas, ypač jei jis yra estolato (laurilsulfato propionato) pavidalu, didelėmis dozėmis ilgesnį nei dviejų savaičių laikotarpį gali sutrikdyti kepenų funkciją, todėl būtina stebėti, nutraukus gydymą, jei atsiranda nenormalių reakcijų .
Nepageidaujamas poveikis, atsirandantis dėl eritromicino vartojimo, pvz., Dilgėlinė ar kitos alerginės reakcijos, buvo pastebėtas retai.
Jei atsiranda padidėjusio jautrumo požymių, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir vartoti adrenalino ar steroidų.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali keisti eritrocino poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Vartojant eritromiciną, susijusį su teofilinu, gali padidėti jo koncentracija serume, todėl padidėja toksinis poveikis. Tokiu atveju būtina sumažinti vartojamo teofilino kiekį.
Triazolobenzodiazepinai (pvz., triazolamo ir alzoprazolamo) ir susijusių benzodiazepinų: pranešta, kad eritromicinas sumažina triazolamo, midazolamo ir panašių benzodiazepinų klirensą, todėl gali sustiprėti šių benzodiazepinų farmakologinis poveikis.
Kartu vartojamas eritromicinas sustiprina digoksino poveikį, todėl pacientams, kurie kartu vartoja digoksino ir eritromicino, reikia atidžiai stebėti digoksino koncentraciją plazmoje.
Eritromicinas stiprina geriamųjų antikoaguliantų (pvz., Varfarino) poveikį, kai jie vartojami vienu metu, todėl kyla kraujavimo rizika ir padidėja tarptautinis normalizuotas santykis (INR). Pacientams, kurie tuo pačiu metu gydomi eritromicinu, INR ir protrombino laikas turi būti dažnai stebimi. ir antikoaguliantai.
Eritromiciną, kaip ir kitus makrolidus, reikia vartoti atsargiai pacientams, vartojantiems vaistus, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, tricikliai antidepresantai, fluorochinolonai, antipsichoziniai vaistai) (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
Eritromicino vartojimas pacientams, kartu vartojantiems citochromo P450 metabolizuojamus vaistus, gali būti susijęs su padidėjusiu šių vaistų kiekiu serume. Buvo pranešta apie eritromicino sąveiką su karbamazepinu, ciklosporinu, esbarbitaliu, fenitoinu, alfentaniliu, disopiramidu, bromokriptinu, valproaterolimu, Chinidinas, metilprednizolonas, cilostazolas, vinblastinas, sildenafilis, terfenadinas, astemizolas Kartu vartojant eritromiciną, reikia stebėti citochromo P450 metabolizuojamų vaistų koncentraciją serume.
Kadangi makrolidai žymiai keičia terfenadino metabolizmą, nerekomenduojama kartu vartoti eritromicino ir terfenadino, taip pat eritromicino ir lovastatino.
HMG-CoA reduktazės inhibitoriai: pranešta, kad eritromicinas padidina HMG-CoA reduktazės inhibitorių (pvz., Lovastatino ir simvastatino) koncentraciją. Rabdomiolizė retai pasitaiko pacientams, vartojantiems kartu vaistus.
Kartu vartojant eritromiciną ir kolchiciną, po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie toksiškumo kolchicinui atvejus.
Eritromicinas reikšmingai keičia terfenadino ir astemizolio metabolizmą, kai jie vartojami kartu su jais. Sunkių širdies ir kraujagyslių epizodų, įskaitant mirtį, širdies sustojimą, torsades de pointes ir kitų skilvelių aritmijų, atvejų pastebėta retai (žr. Skyrius „Kontraindikacijos ir šalutinis poveikis“).
Buvo pranešta apie padidėjusią cisaprido koncentraciją pacientams, kartu gydomiems eritromicinu ir cisapridu. Tai gali sukelti QT intervalo pailgėjimą ir širdies aritmijas, tokias kaip skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas ir torsades de pointes. Panašus poveikis pastebėtas ir pacientams, vartojantiems pimozidą ir klaritromiciną, kitą makrolidų grupės antibiotiką.
Po pateikimo į rinką atvejai rodo, kad eritromicino vartojimas kartu su ergotaminu ar dihidroergotaminu buvo susijęs su ūminiu toksiškumu ergotaminui, kuriam būdingas kraujagyslių spazmas ir galūnių bei kitų audinių, įskaitant centrinę nervų sistemą, išemija (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
Pastebėta, kad eritromicinas mažina zopiklono klirensą, todėl gali padidėti šio vaisto farmakodinaminis poveikis.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Buvo pranešta apie kūdikių hipertrofinės pilorinės stenozės atvejus vaikams, gydomiems eritromicinu. Visų pirma vėmimas ne tulžimi nustatytas kūdikiams, kurie vartojo eritromiciną kokliušo profilaktikai; vėliau jiems buvo diagnozuota pylorinė stenozė, dėl kurios reikėjo chirurginės pyloromyotomy. Atsižvelgiant į tai, kad eritromicinas vartojamas vaikams gydyti ligas, susijusias su dideliu mirtingumu ar sergamumu, pvz., Kokliušu ar naujagimių Chlamydia trachomatis infekcijomis), gydymo eritromicinu nauda turi būti kruopščiai pasverta, atsižvelgiant į galimą stenozės riziką. Hipertrofinis pylorus.
Tėvai turėtų būti informuoti, kad jie praneštų gydytojui apie bet kokius vėmimo epizodus ar kūdikio žindymo sunkumus.
Pavartojus eritromicino, retais atvejais pasireiškė kepenų funkcijos sutrikimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir kepenų ląstelių ir (arba) kolostatinis hepatitas su gelta arba be jos. Pacientą reikia patarti nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją, jei sergate kepenų ligos požymiai ir simptomai, tokie kaip anoreksija, gelta, tamsus šlapimas, niežulys ar pilvo skausmas.
Buvo pranešta apie beveik visų antibakterinių vaistų, įskaitant makrolidus, pseudomembraninį kolitą, kurio sunkumas svyruoja nuo lengvo iki gyvybei pavojingo.
Kai kuriose ataskaitose teigiama, kad eritromicinas negali pasiekti vaisiaus tinkamos koncentracijos, kad būtų išvengta įgimto sifilio. Kūdikiai, kurių motinos nėštumo metu buvo gydomos eritromicinu, vartojamu per burną ankstyvo sifilio gydymui, turi būti gydomi pakartotinai taikant tinkamą penicilino terapinį režimą.
Gauta pranešimų apie QT intervalo pailgėjimą, įskaitant retus aritmijos ir torsade de pointes atvejus, įskaitant mirtinus, pacientams, vartojantiems eritromiciną. Dėl QT intervalo pailgėjimo rizikos eritromiciną reikia vartoti atsargiai. Pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga , sunkus širdies nepakankamumas, hipomagnezemija, bradikardija (
Senyviems pacientams padidėja QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes rizika.
Buvo pranešimų apie rabdomiolizę su inkstų funkcijos sutrikimu ar be jo sunkiai sergantiems pacientams, gydomiems eritromicinu, kartu vartojantiems HMG-CoA reduktazės inhibitorius (statinus).
Ilgalaikis ar pakartotinis eritromicino vartojimas gali sukelti jautrių bakterijų ar grybelių peraugimą.Jei atsiranda superinfekcija, eritromicino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Jei reikia, pjūviai ir drenažas ar kitos chirurginės procedūros turi būti atliekamos kartu su antibiotikų terapija.
Buvo pranešta apie atvejus, kai eritromicino vartojimas gali pabloginti susilpnėjusią pacientų, sergančių miastenija, būklę.
Eritromicinas trukdo katecholaminų šlapimo kiekiui nustatyti.
Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas:
- Ankstyvoje vaikystėje 0,1% granulės geriamajai suspensijai ir 10% granulės geriamajai suspensijai yra natrio metilparahidroksibenzoato ir natrio propilparahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas, ir sorbitolio, jei gydytojas nustatė, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą.
- 500 MG granulės geriamajai suspensijai - 1000 MG granulės geriamajai suspensijai yra sacharozės: jei gydytojas nustatė kai kurių cukrų netoleravimą, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nėra. Tačiau stebint tyrimus su žmonėmis pranešta apie širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimus, atsiradusius po eritromicino turinčių vaistinių preparatų vartojimo ankstyvaisiais nėštumo mėnesiais. Eritromicino saugumas nėštumo ar žindymo laikotarpiu nenustatytas. Eritromicino nėščios moterys gali vartoti tik tuo atveju, jei buvo nustatyta, kad tai būtina. Eritromicinas prasiskverbia per placentos barjerą, tačiau eritromicino koncentracija vaisiaus plazmoje paprastai buvo maža, taip pat žinoma, kad jo yra motinos piene.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie mieguistumo ar sumažėjusio gebėjimo valdyti mechanizmus poveikį.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti eritrociną: dozavimas
Rekomenduojama dozė yra tokia:
a) KŪDIKIAI (2–6 kg): Eritrocinas, ankstyvas vaikas, 0,1% granulė geriamajai suspensijai (eritromicino etilsukcinatas): vidutinė rekomenduojama dozė yra 50 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui per parą tris kartus arba pagal gydytojo sprendimą ( 5 ml = 200 mg).
Lašintuvas yra 50 mg (1/2 dozės) ir 100 mg (1 dozė). (Pavyzdys: 3 kg = 1/2 dozės, 3 kartus per dieną).
b) VAIKAI (6–30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULATAS BURNOS SUSTABDYMUI: 50 mg / kg per parą trimis dozėmis; iki 7,5 kg: 1 mažas šaukštas (125 mg) 3 kartus per dieną; iki 15 kg: 1/2 didelio šaukšto (250 mg) 3 kartus per dieną; iki 30 kg: 1 didelis kaušas (500 mg) 3 kartus per dieną.
c) MOKYKLOS amžius (3-12 METŲ): Eritrocinas 200 mg Kramtomosios tabletės (eritromicino etilsukcinatas): 1 kramtomoji tabletė kas 12 kg svorio 3 kartus per dieną (1 tabletė = 200 mg); Eritrocino 500 mg granulės geriamajai suspensijai (eritromicino etilsukcinatas): 1 paketėlis 3 kartus per dieną.
d) Suaugusieji: 600 mg eritrocino plėvele dengtos tabletės (eritromicino etilsukcinatas) 1 tabletė 3 kartus per dieną (1 tabletė = 600 mg); Eritrocinas 1000 mg granulės geriamajai suspensijai (eritromicino etilsukcinatas) 1 paketėlis 2 kartus per dieną. Rekomenduojama dozė gali būti padidinta iki 4 g per dieną arba daugiau, atsižvelgiant į gydytojo sprendimą. Patartina vengti vaisto vartojimo valgio metu arba iškart po jo. Gydymas turi būti tęsiamas ilgiau nei 48 valandas po to, kai simptomai išnyksta ir temperatūra normalizuojasi. Legioneliozei gydyti rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 1,6 / 4 g per parą, padalyta į kelias dozes.
Esant sunkesnėms infekcijoms, tą pačią dozę galima duoti kas keturias valandas. Vaikams dozė yra proporcinga amžiui ir svoriui.
Gydant streptokokines infekcijas, terapinė eritromicino dozė turi būti skiriama mažiausiai 10 dienų. Nuolatinė streptokokinių infekcijų profilaktika asmenims, sergantiems reumatine širdies liga, dozė yra 250 mg du kartus per parą.
Suspensijos buteliuose ir maišeliuose paruošimas:
Norėdami paruošti eritrocino suspensiją, į buteliuko granules įpilkite vandens iki įspaudo. Gerai suplakite ir palikite kelioms minutėms pailsėti. Kadangi suspensija ruošiama sumažinus tūrį, būtina įpilti daugiau vandens, kol suspensijos lygis vėl bus pasiektas. Taip paruoštą suspensiją reikia laikyti šaldytuve ir sunaudoti per 10 dienų.
Norėdami paruošti suspensiją maišeliuose, turinį supilkite į stiklinę vandens. Kratoma, kol gaunama vienalytė suspensija
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Erythrocin dozę
Pasireiškė nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui. Jiems būdingas epigastrinis skausmas, pykinimas ir lengvas viduriavimas. Šie sutrikimai tampa dažni, kai kelias dienas vartojamos 8–12 gramų dozės. Šie skausmai išnyksta nustojus vartoti antibiotikus.
Literatūroje žinoma kolostatinės gelta, kuri pasireiškia tik tiriamiesiems, gydytiems eritromicino estolatu.
Perdozavimo atveju eritromicino vartojimą reikia nutraukti. Perdozavimas turi būti valdomas nedelsiant pašalinus neabsorbuotą vaistą ir imantis kitų tinkamų priemonių.
EKG stebėjimas turėtų būti atliekamas dėl QT intervalo pailgėjimo.
Eritromicinas nepasišalina atliekant peritoninę ar hemodializę.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Erythrocin dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra eritrocino šalutinis poveikis?
Erythrocin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausi geriamojo eritromicino šalutiniai poveikiai yra virškinimo trakto ir dozės. Šie reiškiniai yra pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas ir anoreksija.
Hepatito simptomai, kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) kepenų funkcijos tyrimo rezultatai gali rodyti nenormalias vertes (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
Gydant eritromicinu, retai buvo pranešta apie pseudomembraninio kolito atvejus.
Buvo pavienių pranešimų apie laikinus šalutinius centrinės nervų sistemos poveikius, tokius kaip sumišimas, haliucinacijos, traukuliai, galvos svaigimas ir spengimas ausyse; tačiau priežastinis ryšys su šio vaisto vartojimu dar nenustatytas.
Kaip ir vartojant kitus makrolidus, retai buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimą, skilvelinę tachikardiją ir torsades de pointes.
Pasireiškė įvairaus laipsnio alerginės reakcijos, pasireiškiančios dilgėline, lengvu bėrimu, anafilaksija.Retais atvejais buvo pranešta apie įvairaus sunkumo odos reakcijas, kurioms būdingi lengvi bėrimai, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė.
Retais atvejais pasireiškė pankreatitas ir traukuliai.
Ilgalaikio ar pakartotinio gydymo metu labai retai gali padidėti nejautrios bakterijos ar grybai, kai atsiranda tokių infekcijų, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir imtis tinkamo gydymo.
Taip pat buvo pranešta apie grįžtamo kurtumo atvejus pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kurie vartojo dideles eritromicino dozes.
Buvo atvejų, kai intersticinis nefritas sutapo su eritromicino vartojimu.
Galiausiai, kartais buvo pranešta apie: širdies aritmijas, įskaitant skilvelinę tachikardiją; poveikis centrinei nervų sistemai (traukuliai, haliucinacijos, galvos svaigimas, sumišimo būsenos).
Tačiau priežastinis ryšys tarp šių įvykių ir vaistų vartojimo nebuvo įrodytas.
Buvo pranešimų apie hipertrofinę pilorinę stenozę kūdikiams, kurie vartojo eritromiciną (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
ĮSPĖJIMAS: NENAUDOTI VAISTINIO PREPARATO, TINKAMUMO LAIKUI, nurodytam ant pakuotės. .
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATAS, skirtas geriamajai suspensijai: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SUDĖTIS
ERYTHROCIN 10% GRANULATAS BURNOS SUSTABA
100 ml paruoštos suspensijos yra:
Veikimo principas:
Eritromicino bazė 10 g (yra eritromicino etilsukcinato pavidalu)
Pagalbinės medžiagos:
Izomaltas, sorbitolis, natrio karmeliozė, aliuminio ir magnio silikatas, natrio citratas, natrio ciklamatas, citrinos rūgštis, polioksietileno-polioksipropileno kopolimeras, spalva E-124, natrio metilparahidroksibenzoatas, natrio propilparahidroksibenzoatas, grietinėlės skonis, braškių skonis.
Ankstyvas vaikystės EYTHROCIN 0,1% granulės geriamajai suspensijai
100 g granulių yra:
Veikimo principas:
Eritromicino bazė 10,524 g (eritromicino etilsukcinato pavidalu)
Pagalbinės medžiagos:
Izomaltas, sorbitolis, natrio karmeliozė, aliuminio ir magnio silikatas, natrio citratas, natrio ciklamatas, citrinos rūgštis, polioksietileno-polioksipropileno kopolimeras, spalva E-124, natrio metilparahidroksibenzoatas, natrio propilparahidroksibenzoatas, grietinėlės skonis, braškių skonis.
ERYTHROCIN 200 MG Kramtomosios tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
Eritromicino etilsukcinatas, lygus 200 mg eritromicino bazės
Pagalbinės medžiagos:
Manitolis, bevandenis natrio citratas, natrio sacharinas, magnio stearatas, vyšnių esmė, amberlitas XE 88
ERYTHROCIN 500 MG GRANULĖS BURNOS SUSTABA
Kiekviename 4,75 g paketėlyje yra:
Veikimo principas:
Eritromicinas Etilsukcinatas, lygus 0,5 g eritromicino bazės
Pagalbinės medžiagos:
Sacharozė, natrio citratas, aliuminio ir magnio silikatas, natrio sacharinas, apelsinų skonis, koloidinis silicio dioksidas, natrio karboksimetilceliuliozė, poloksameras 188.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATAS, skirtas geriamajai suspensijai
Kiekviename 9,5 g paketėlyje yra:
Veikimo principas:
Eritromicinas Etilsukcinatas lygus eritromicino bazei g 1
Pagalbinės medžiagos:
Sacharozė, natrio citratas, aliuminio ir magnio silikatas, natrio sacharinas, apelsinų skonis, natrio karmeliozė, koloidinis silicio dioksidas, polioksietileno-polioksipropileno kopolimeras.
ERYTHROCIN 600 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
Eritromicino etilsukcinatas, lygus 600 mg eritromicino bazės
Pagalbinės medžiagos:
Dvipusis kalcio fosfatas, natrio krakmolo glikolatas, kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 400, makrogolis 8000, titano dioksidas, sorbo rūgštis.
ERYTHROCIN 250 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
Eritromicino stearatas, lygus 0,250 g bazės
Pagalbinės medžiagos:
Natrio citratas, povidonas, kukurūzų krakmolas, natrio karmeliozė, amberlito IRP-88 derva, celiuliozės acetoftaliatas, propilenglikolis, polisorbatas 80, ricinos aliejus, makrogolis 6000
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Granulės geriamajai suspensijai - 100 ml buteliukas
Granulės geriamajai suspensijai - 50 g buteliukas
12 kramtomųjų tablečių po 200 mg
12 paketėlių granulių geriamajai 500 mg suspensijai
6 maišeliai granulių geriamajai 1000 mg suspensijai
12 plėvele dengtų 600 mg tablečių
12 plėvele dengtų 250 mg tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Eritrocinas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ERYTHROCIN 250 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
Eritromicino stearatas, lygus 0,250 g eritromicino bazės.
Ankstyvas vaikystės EYTHROCIN 0,1% granulės geriamajai suspensijai
100 g granulių yra:
Veikimo principas:
Eritromicino bazė (kaip eritromicino etilsukcinatas) 10,524 g.
ERYTHROCIN 200 mg Kramtomosios tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
Eritromicino etilsukcinatas, lygus 200 mg eritromicino bazės.
ERYTHROCIN 600 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
Eritromicino etilsukcinatas, lygus 600 mg eritromicino bazės.
ERYTHROCIN 500 MG GRANULĖS BURNOS SUSTABA
Kiekviename 4,75 g paketėlyje yra:
Veikimo principas:
Eritromicino etilsukcinatas lygus 0,5 g eritromicino bazės.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATAS, skirtas geriamajai suspensijai
Kiekviename 9,5 g paketėlyje yra:
Veikimo principas:
Eritromicino etilsukcinatas, lygus 1 g eritromicino bazės.
ERYTHROCIN 10% GRANULATAS BURNOS SUSTABA
100 ml paruoštos suspensijos yra:
Veikimo principas:
Eritromicino etilsukcinatas, lygus 10 g eritromicino bazės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Granulės geriamajai suspensijai.
Kramtomosios tabletės.
Plėvele dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Streptococcus pyogenes (A grupės beta hemolizinis streptokokas): viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų, odos ir minkštųjų audinių infekcijos. Vartojant per burną, reikia pabrėžti, kaip svarbu, kad pacientas tiksliai laikytųsi nustatytos dozavimo schemos.Terapinė dozė turi būti skiriama mažiausiai 10 dienų.
Alfa hemoliziniai streptokokai (viridanų grupė): trumpalaikė bakterinio endokardito profilaktika prieš dantų ar kitas chirurgines procedūras pacientams, sergantiems reumatine karštine ar įgimta širdies liga.
Staphilococcus aureus: ūminės odos ir minkštųjų audinių infekcijos. Gydymo metu gali atsirasti atsparių organizmų.
Diplococcus pneumoniae: viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., Vidurinės ausies uždegimas, faringitas) ir apatinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., Pneumonija).
Mycoplasma pneumoniae (Eatono agentas, į pleuro pneumoniją panašūs organizmai): gydant netipinę pirminę pneumoniją, kurią sukelia šis organizmas.
Treponema pallidum: Eritromicinas yra alternatyvus pirminio sifilio gydymas pacientams, alergiškiems penicilinams.
Corynebacterium diphteriae ir C. minutissimum: kaip antitoksino pagalbinė medžiaga, neleidžianti susidaryti nešikliams ir pašalinti organizmą pačiuose nešikliuose.
Listeria monocytogenes: šio organizmo sukeltos infekcijos.
Bordetella kokliušas: eritromicinas veiksmingai pašalina infekcinį organizmą iš nosiaryklės srities. Kai kurie tyrimai rodo, kad vaistas gali būti naudingas šio organizmo veikiamų žmonių kosulio profilaktikai.
Legioneliozė: keli tyrimai parodė klinikinį ir terapinį šios ligos gydymo eritromicinu pagrįstumą.
Chlamydia Trachomatis: eritromicinas skirtas gydyti šio mikroorganizmo sukeltas infekcijas, tokias kaip: naujagimių konjunktyvitas, kūdikių pneumonija, suaugusiųjų urogenitalinės ir endocervikinės infekcijos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojama dozė yra tokia:
a) KŪDIKIAI (2–6 kg): Eritrocinas, ankstyvas vaikas, 0,1% granulė geriamajai suspensijai (eritromicino etilsukcinatas): vidutinė rekomenduojama dozė yra 50 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui per parą tris kartus arba pagal gydytojo sprendimą ( 5 ml = 200 mg).
Lašintuvas yra 50 mg (½ dozės) ir 100 mg (1 dozė). (Pavyzdys: 3 kg = ½ dozės, 3 kartus per dieną).
b) VAIKAI (6–30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULATAS BURNOS SUSTABDYMUI: 50 mg / kg per parą trimis dozėmis; iki 7,5 kg: 1 mažas šaukštas (125 mg) 3 kartus per dieną; iki 15 kg: ½ didelio šaukšto (250 mg) 3 kartus per dieną; iki 30 kg: 1 didelis kaušas (500 mg) 3 kartus per dieną.
c) MOKYMO AMŽIUS (3-12 METŲ): 200 mg eritrocino kramtomosios tabletės (eritromicino etilsukcinatas): 1 kramtomoji tabletė kas 12 kg svorio 3 kartus per dieną (1 tabletė = 200 mg); eritrocinas 500 mg Granulės geriamajai suspensijai (eritromicinas) etilsukcinatas): 1 paketėlis 3 kartus per dieną.
d) Suaugusieji: 600 mg eritrocino plėvele dengtos tabletės (eritromicino etilsukcinatas) 1 tabletė 3 kartus per dieną (1 tabletė = 600 mg); Eritrocinas 1000 mg
Granulės geriamajai suspensijai (eritromicino etilsukcinatas) 1 paketėlis 2 kartus per dieną.
Rekomenduojama dozė gali būti padidinta iki 4 g per dieną arba daugiau, atsižvelgiant į gydytojo sprendimą. Patartina vengti vaisto vartojimo valgio metu arba iškart po jo. Gydymas turi būti tęsiamas ilgiau nei 48 valandas po to, kai simptomai išnyksta ir temperatūra normalizuojasi. Legioneliozei gydyti rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 1,6 / 4 g per parą, padalyta į kelias dozes.
Erythrocin 250 mg Plėvele dengtos tabletės: 1–2 tabletės kas 4–6 valandas. Vartojimą reikia tęsti 48 valandas, kai paciento temperatūra normalizuojasi.
Gydant streptokokines infekcijas, terapinė eritromicino dozė turi būti skiriama mažiausiai 10 dienų. Nuolatinė streptokokinių infekcijų profilaktika asmenims, sergantiems reumatine širdies liga, dozė yra 250 mg du kartus per parą.
Suspensijos buteliuose ir maišeliuose paruošimas:
Norėdami paruošti eritrocino suspensiją, į buteliuko granules įpilkite vandens iki įspaudo. Gerai suplakite ir palikite kelioms minutėms pailsėti.
Kadangi suspensija ruošiama sumažinus tūrį, būtina įpilti daugiau vandens, kol suspensijos lygis vėl bus pasiektas. Taip paruoštą suspensiją reikia laikyti šaldytuve ir sunaudoti per 10 dienų.
Norėdami paruošti suspensiją maišeliuose, turinį supilkite į stiklinę vandens. Kratoma, kol gaunama vienalytė suspensija.
04.3 Kontraindikacijos
Eritromicino draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Eritromicino draudžiama vartoti pacientams, gydomiems terfenadinu, astemizoliu, cisapridu, pimozidu ir ergotaminu arba dihidroergotaminu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kadangi eritromicinas metabolizuojamas ir išsiskiria daugiausia kepenyse, ypač atsargiai reikia skirti vaistą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir senyviems žmonėms (vyresniems nei 65 metų).
Senyviems pacientams, ypač sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu, padidėja klausos praradimo rizika, susijusi su eritromicinu.
Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas tikrais atvejais, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Eritromicino vartojimas, ypač jei jis yra estolato (laurilsulfato propionato) pavidalu, didelėmis dozėmis ilgesnį nei dviejų savaičių laikotarpį gali sutrikdyti kepenų funkciją, todėl būtina stebėti, nutraukus gydymą, jei atsiranda nenormalių reakcijų .
Nepageidaujamas poveikis, atsirandantis dėl eritromicino vartojimo, pvz., Dilgėlinė ar kitos alerginės reakcijos, buvo pastebėtas retai.
Jei atsiranda padidėjusio jautrumo požymių, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir vartoti adrenalino ar steroidų.
Buvo pranešta apie kūdikių hipertrofinės pilorinės stenozės atvejus vaikams, gydomiems eritromicinu. Visų pirma vėmimas ne tulžimi nustatytas kūdikiams, kurie vartojo eritromiciną kokliušo profilaktikai; vėliau jiems buvo diagnozuota pylorinė stenozė, dėl kurios reikėjo chirurginės pyloromyotomy.Atsižvelgiant į tai, kad eritromicinas vartojamas vaikams gydyti ligas, susijusias su dideliu mirtingumu ar sergamumu, pvz., Kokliušu ar naujagimių Chlamydia trachomatis infekcijomis, gydymo eritromicinu nauda turi būti kruopščiai įvertinta, atsižvelgiant į galimą pilvo hipertrofinės stenozės riziką.
Tėvai turėtų būti informuoti, kad jie praneštų gydytojui apie bet kokius vėmimo epizodus ar kūdikio žindymo sunkumus.
Pavartojus eritromicino, retais atvejais pasireiškė kepenų funkcijos sutrikimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir kepenų ląstelių ir (arba) kolostatinis hepatitas su gelta arba be jos. Pacientą reikia patarti nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją, jei sergate kepenų ligos požymiai ir simptomai, tokie kaip anoreksija, gelta, tamsus šlapimas, niežulys ar pilvo skausmas.
Buvo pranešta apie beveik visų antibakterinių vaistų, įskaitant makrolidus, pseudomembraninį kolitą, kurio sunkumas svyruoja nuo lengvo iki gyvybei pavojingo.
Kai kuriose ataskaitose teigiama, kad eritromicinas negali pasiekti vaisiaus tinkamos koncentracijos, kad būtų išvengta įgimto sifilio. Kūdikiai, kurių motinos nėštumo metu buvo gydomos eritromicinu, vartojamu per burną ankstyvo sifilio gydymui, turi būti gydomi pakartotinai taikant tinkamą penicilino terapinį režimą.
Gauta pranešimų apie QT intervalo pailgėjimą, įskaitant retus aritmijos ir torsade de pointes atvejus, įskaitant mirtinus, pacientams, vartojantiems eritromiciną. Dėl QT intervalo pailgėjimo rizikos eritromiciną reikia vartoti atsargiai. Pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga , sunkus širdies nepakankamumas, hipomagnezemija, bradikardija (
Eritromicino negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas ar įgytas QT intervalo pailgėjimas ir regresuojanti skilvelinė aritmija.
Senyviems pacientams padidėja QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes rizika.
Buvo pranešimų apie rabdomiolizę su inkstų funkcijos sutrikimu ar be jo sunkiai sergantiems pacientams, gydomiems eritromicinu, kartu vartojantiems HMGCoA reduktazės inhibitorius (statinus).
Ilgalaikis ar pakartotinis eritromicino vartojimas gali sukelti jautrių bakterijų ar grybelių peraugimą.Jei atsiranda superinfekcija, eritromicino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Jei reikia, pjūviai ir drenažas ar kitos chirurginės procedūros turi būti atliekamos kartu su antibiotikų terapija.
Buvo pranešta apie atvejus, kai eritromicino vartojimas gali pabloginti susilpnėjusią pacientų, sergančių miastenija, būklę.
Eritromicinas trukdo katecholaminų šlapimo kiekiui nustatyti.
Įspėjimai apie pagalbines medžiagas:
• ANKSTYVOJO VAIKYSTĖS 0,1% ORALINĖS SUSPENSIJOS GRANULĖS ir 10% ORALINĖS SUSPENSIJOS GRANULĖS yra monometilparahidroksibenzoato natrio druskos ir natrio propilparahidroksibenzoato, galinčių sukelti alergines reakcijas, ir sorbitolio: Pacientams, kuriems yra reta paveldima fruktozės netoleravimo problema, šio vaisto vartoti negalima.
• 500 MG granulės geriamajai suspensijai - 1000 MG granulės geriamajai suspensijai yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės trūkumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vartojant eritromiciną, susijusį su teofilinu, gali padidėti jo koncentracija serume, todėl padidėja toksinis poveikis. Tokiu atveju būtina sumažinti vartojamo teofilino kiekį.
Triazolobenzodiazepinai (pvz., Triazolamas ir „alzoprazolamas“) ir susiję benzodiazepinaiBuvo pranešta, kad eritromicinas sumažina triazolamo, midazolamo ir panašių benzodiazepinų klirensą, todėl gali sustiprėti šių benzodiazepinų farmakologinis poveikis.
Kartu vartojamas eritromicinas sustiprina digoksino poveikį, todėl pacientams, kurie kartu vartoja digoksino ir eritromicino, reikia atidžiai stebėti digoksino koncentraciją plazmoje.
Eritromicinas stiprina geriamųjų antikoaguliantų (pvz., Varfarino) poveikį, kai jie vartojami vienu metu, todėl kyla kraujavimo rizika ir padidėja tarptautinis normalizuotas santykis (INR). Pacientams, kurie tuo pačiu metu gydomi eritromicinu, INR ir protrombino laikas turi būti dažnai stebimi. ir antikoaguliantai.
Eritromiciną, kaip ir kitus makrolidus, reikia vartoti atsargiai pacientams, vartojantiems vaistus, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, tricikliai antidepresantai, fluorochinolonai, antipsichoziniai vaistai) (žr. 4.4 skyrių).
Eritromicino vartojimas pacientams, kartu vartojantiems citochromo P450 metabolizuojamus vaistus, gali būti susijęs su padidėjusiu šių vaistų kiekiu serume.
Eritromicino sąveika su karbamazepinu, ciklosporinu, esbarbitaliu, fenitoinu, Alfentaniliu, disopiramidu, bromokriptinu, valproatu, takrolimuzu, chinidinu, metilprednizolonu, cilostazoliu, vinblastinu, sildenafiliu, terfenadinu, pranešta. Kartu su eritromicinu vartojamų vaistų, kuriuos metabolizuoja citochromas P450, koncentracija serume turi būti stebima.
Kadangi makrolidai žymiai keičia terfenadino metabolizmą, nerekomenduojama kartu vartoti eritromicino ir terfenadino, taip pat eritromicino ir lovastatino.
HMG-CoA reduktazės inhibitoriai: pranešta, kad eritromicinas padidina HMG-CoA reduktazės inhibitorių (pvz., Lovastatino ir simvastatino) koncentraciją.
Rabdomiolizės atvejų retai pasitaikė pacientams, vartojantiems šiuos vaistus vienu metu.
Kartu vartojant eritromiciną ir kolchiciną, po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie toksiškumo kolchicinui atvejus.
Eritromicinas reikšmingai keičia terfenadino ir astemizolio metabolizmą, kai jie vartojami kartu su jais. Sunkių širdies ir kraujagyslių epizodų, įskaitant mirtį, širdies sustojimą, torsades de pointes ir kitų skilvelių aritmijų, atvejų pastebėta retai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Buvo pranešta apie padidėjusią cisaprido koncentraciją pacientams, kartu gydomiems eritromicinu ir cisapridu. Tai gali sukelti QT intervalo pailgėjimą ir širdies aritmijas, tokias kaip skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas ir torsades de pointes. Panašus poveikis pastebėtas ir pacientams, vartojantiems pimozidą ir klaritromiciną, kitą makrolidų grupės antibiotiką.
Po pateikimo į rinką atvejai rodo, kad eritromicino vartojimas kartu su ergotaminu ar dihidroergotaminu buvo susijęs su ūminiu toksiškumu ergotaminui, kuriam būdingas kraujagyslių spazmas ir galūnių išemija (žr. 4.3 skyrių).
Buvo pranešta, kad eritromicinas sumažina zopiklono klirensą, todėl gali padidėti šio vaisto farmakodinaminis poveikis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nėra.
Tačiau stebint tyrimus su žmonėmis buvo pranešta apie širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimus, atsiradusius po eritromicino turinčių vaistinių preparatų vartojimo ankstyvaisiais nėštumo mėnesiais (žr. 5.3 skyrių). Eritromicino saugumas nėštumo ar žindymo laikotarpiu nenustatytas.
Eritromicino nėščios moterys gali vartoti tik tuo atveju, jei buvo nustatyta, kad tai būtina. Eritromicinas prasiskverbia per placentos barjerą, tačiau eritromicino koncentracija vaisiaus plazmoje paprastai buvo maža, taip pat žinoma, kad jo yra motinos piene.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie mieguistumo ar sumažėjusio gebėjimo valdyti mechanizmus poveikį.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Perdozavimas
Pasireiškė nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui. Jiems būdingas epigastrinis skausmas, pykinimas ir lengvas viduriavimas. Šie sutrikimai tampa dažni, kai kelias dienas vartojamos 8–12 gramų dozės. Šie skausmai išnyksta nustojus vartoti antibiotikus.
Literatūroje žinoma kolostatinės gelta, kuri pasireiškia tik tiriamiesiems, gydytiems eritromicino estolatu.
Perdozavimo atveju eritromicino vartojimą reikia nutraukti.
Perdozavimas turi būti valdomas nedelsiant pašalinus neabsorbuotą vaistą ir imantis kitų tinkamų priemonių.
Eritromicinas nepasišalina atliekant peritoninę ar hemodializę.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - makrolidų grupės antibiotikas.
ATC kodas: J01FA01.
Eritromicinas gaminamas iš Streptomyces erythreus padermės ir priklauso makrolidų grupės antibiotikams.
Eritromicinas slopina baltymų sintezę, prisijungdamas prie 50S ribosomų subvieneto, nepaveikdamas nukleorūgščių sintezės.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgerto eritromicino dauguma pacientų greitai absorbuoja, ypač tuščiu skrandžiu, tačiau pastebimi skirtumai tarp paciento ir paciento.
Po absorbcijos eritromicinas greitai išsiskiria į daugumą kūno skysčių. Nesant smegenų dangalų uždegimo, maža koncentracija paprastai pasiekiama stuburo skystyje, tačiau meningitu padidėja praėjimas per kraujo ir smegenų barjerą.
Esant normaliai kepenų funkcijai, eritromicinas koncentruojasi kepenyse ir išsiskiria su tulžimi.Vartojus per burną, su šlapimu galima rasti mažiau nei 5% paskirtos dozės aktyvumo.
Eritromicinas kerta placentos barjerą, tačiau vaisiaus plazmos dažnis paprastai yra mažas.
Vaistas lengvai plinta į kepenis, blužnį, plaučius ir raumenis, kur jo yra daugiau nei kraujyje.
Šlapimo pašalinimas yra prastas.
Eritromicino yra išmatose, kur jo gali būti 0,5 mg / g.
Išgerta 2000 mg / kg dozė mirtingumo nesukelia.
Žmonėms nustatytas toleravimas yra labai didelis.
Eritromicino kiekis serume nėra susijęs su maistu. Eritromicinas pasiskirsto daugumoje organinių skysčių.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Pelių eritromicino LD50 pelėms yra apie 1800 mg / kg.
3–6 mėnesius vartojant dozes nuo 40 mg / kg iki 220 mg / kg šunims, svorio pokyčiai nekinta, hematologiniai pakitimai ar kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimai nesukelia.
Kancerogenezė, mutagenezė, sutrikęs vaisingumas:
Ilgalaikiai (dvejų metų trukmės) tyrimai, atlikti su geriamuoju eritromicino stearatu, kai žiurkėms buvo skiriama maždaug 400 mg / kg kūno svorio paros dozė, o pelėms-iki maždaug 500 mg / kg per parą, nepateikė kancerogenezės įrodymų.Atlikti mutageniškumo tyrimai neatskleidė jokio genotoksinio potencialo ir jokio pastebimo poveikio patinų ar patelių vaisingumui žiurkėms, gydytoms 700 mg / kg kūno svorio paros dozėmis, gydomomis eritromicino baze.
Nėštumas
Nepastebėta teratogeninio poveikio ar kitokio neigiamo poveikio reprodukcijai žiurkių patelėms, kurios per prievartą, poravimosi metu, nėštumo metu ir nujunkymo metu.
Teratogeninio ar embriotoksinio poveikio nepastebėta, kai eritromicino bazė buvo priverstinai šeriama nėščioms žiurkėms ir pelių patelėms, skiriant 700 mg / kg per parą (14 kartų didesnė už žmogaus dozę) ir triušių patelėms. / kg per parą (2,5 karto didesnė už žmogui skirtą dozę). Buvo pastebėtas nedidelis jauniklių svorio sumažėjimas gimimo metu, kai žiurkių patelės prieš poravimosi laikotarpį, poravimosi metu, vaikingumo laikotarpiu ir laktacijos metu buvo gydomos didelėmis geriamomis eritromicino bazės dozėmis, lygiomis 700 mg / kg per parą; kiekvieno jauniklio svoris buvo panašus į atjunkymo kontrolinės grupės svorį. Naudojant šią dozę, teratogeninio ar reprodukcinio poveikio nepastebėta. Paskyrus paskutinius nėštumo mėnesius ir laktacijos fazę, ši 700 mg / kg kūno svorio paros dozė (14 kartų didesnė už žmonėms skirtą dozę) neturėjo neigiamo poveikio jauniklių svoriui gimus. augimą ir išgyvenimą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
ERYTHROCIN 250 mg plėvele dengtos tabletės
Natrio citratas, povidonas, kukurūzų krakmolas, natrio karmeliozė, amberlito IRP-88 derva, celiuliozės acetoftaliatas, propilenglikolis, polisorbatas 80, ricinos aliejus, makrogolis 6000
Ankstyvas vaikystės EYTHROCIN 0,1% granulės geriamajai suspensijai
Izomaltas, sorbitolis, natrio karmeliozė, aliuminio ir magnio silikatas, natrio citratas, natrio ciklamatas, citrinos rūgštis, polioksietileno-polioksipropileno kopolimeras, spalva E-124, natrio metilparahidroksibenzoatas, natrio propilparahidroksibenzoatas, grietinėlės skonis, braškių skonis.
ERYTHROCIN 200 mg Kramtomosios tabletės
Manitolis, bevandenis natrio citratas, natrio sacharinas, magnio stearatas, vyšnių esencija, amberlitas XE 88
ERYTHROCIN 600 mg plėvele dengtos tabletės
Dvipusis kalcio fosfatas, natrio krakmolo glikolatas, kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 400, makrogolis 8000, titano dioksidas, sorbo rūgštis.
ERYTHROCIN 500 MG GRANULĖS BURNOS SUSTABA
Sacharozė, natrio citratas, aliuminio magnio silikatas, natrio sacharinas, dirbtinis vyšnių skonis, natrio laurilsulfatas, koloidinis silicio dioksidas.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATAS, skirtas geriamajai suspensijai
Sacharozė, natrio citratas, aliuminio ir magnio silikatas, natrio sacharinas, apelsinų skonis, natrio karmeliozė, koloidinis silicio dioksidas, polioksietileno polioksipropileno kopolimeras
ERYTHROCIN 10% GRANULATAS BURNOS SUSTABA
Izomaltas, sorbitolis, natrio karmeliozė, aliuminio ir magnio silikatas, natrio citratas, natrio ciklamatas, citrinos rūgštis, polioksietileno-polioksipropileno kopolimeras, spalva E-124, natrio metilparahidroksibenzoatas, natrio propilparahidroksibenzoatas, grietinėlės skonis, braškių skonis.
06.2 Nesuderinamumas
Nebuvo pranešta apie eritromicino nesuderinamumo poveikį su kitais vaistais.
06.3 Galiojimo laikas
Kai pakuotė nepažeista, stabilumas yra toks:
- Ankstyva vaikystė, 0,1% granulė, skirta geriamajai suspensijai,
- ERYTHROCIN 10% GRANULATAS BURNOS SUSTABDYMUI: 3 metai.
- ERITROCIN 200 mg Kramtomosios tabletės, ERITROCIN 600 mg.
- ERYTHROCIN 250 mg plėvele dengtos tabletės: 3 metai.
- ERITROCIN 500 MG GRANULATAS, skirtas geriamajai suspensijai, ERITROCIN 1000 MG GRANULATAS, skirtas geriamajai suspensijai: 2 metai.
Ištirpinus tirpalą, geriamąjį granuliuotą eritrociną reikia laikyti šaldytuve ir sunaudoti per 10 dienų.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Visi eritrocinai yra stabilūs, neatidaryti ir kambario temperatūroje.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATAS, skirtas geriamajai suspensijai: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Ankstyvoji vaikystė 0,1% granulė geriamajai suspensijai, 50 g buteliukas
ERYTHROCIN 500 MG GRANULĖS BURNOS SUSTABDYMUI, 12 paketėlių 0,5 g
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULĖS BURNOS SUSTABDYMUI, 6 paketėliai 1 g
ERYTHROCIN 600 mg plėvele dengtos tabletės, lizdinės plokštelės po 12 tablečių
ERYTHROCIN 200 mg Kramtomosios tabletės lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 tablečių
ERITROCIN 10% GRANULATAS BURNOS SUSTABDYMUI, 100 ml buteliukas
Erythrocin 250 mg plėvele dengtų tablečių lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 tablečių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublinas 4 šventyklų rūmai - Airija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
ERYTHROCIN 250 mg tabletės, padengtos plėvele 007893047
Ankstyvas vaikystės EYTHROCIN 0,1% granulės geriamajai suspensijai 007893124
ERYTHROCIN 200 mg Kramtomosios tabletės 007893151
ERYTHROCIN 600 mg tabletės, padengtos plėvele 007893199
ERYTHROCIN 500 MG GRANULĖS BURNOS PAŽEIDIMUI 007893163
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULĖS BURNOS PAŽEIDIMUI 007893175
ERYTHROCIN 10% GRANULATAS BURNOS SUSTABDYMUI 007893187
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
ERYTHROCIN 250 mg tabletės, padengtos plėvele, 1956 11 11
Ankstyvoji vaikystė 0,1% GRANULATAS BUTINĖS Sustabdymui 1969 02 17
ERYTHROCIN 200 mg Kramtomosios tabletės 1972 04 19
ERYTHROCIN 600 mg plėvele dengtos tabletės 1989 07 22
ERYTHROCIN 500 MG GRANULĖS BUTINĖS Sustabdymui 1982 04 30
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULĖS BUTINĖS Sustabdymui 1982 04 30
ERYTHROCIN 10% GRANULATAS BURNOS SUSTABDYMUI 1987 12 17
