Veikliosios medžiagos: Ketoprofenas
IBIFEN 50 mg kietos kapsulės
IBIFEN 100 mg kietos kapsulės
IBIFEN 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATAS
IBIFEN 25 mg / ml BORINIŲ LAŠŲ TIRPALAS
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS INTRAMUSKULIUI
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS, skirtas INTRAVENINIAM
Indikacijos Kodėl vartojamas Ibifen? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, propiono rūgšties dariniai. ATC kodas: M01AE03.
GYDYMO INDIKACIJOS
IBIFEN ORALINIŲ LAŠŲ TIRPALAS
Įvairios kilmės ir pobūdžio skausmas (galvos skausmas, dantų skausmas, neuralgija, osteoartrito ir raumenų skausmas, mėnesinių skausmas).
IBIFEN KITOS ORALINĖS FORMOS
Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas, ūminė podagra, įvairios lokalizacijos osteoartritas, išialgija, radikulitas, mialgija, bursitas, tendinitas, tenosinovitas, sinovitas, kapsulitas, sumušimai, patempimai, išnirimai, raumenų plyšimai, flebitas, skausmingas limfoidinis limfitas, paviršinis tromboflebolinis odontologinis gydymas, , urologija ir pulmonologija.
IBIFEN NESKAITOMAM NAUDOJIMUI
Simptominis ūminių skausmingų epizodų gydymas raumenų ir kaulų sistemos uždegiminių ligų eigoje.
Kontraindikacijos Kai Ibifen vartoti negalima
- Ibifen draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (ketoprofenui), bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitoms chemiškai artimoms medžiagoms. Visų pirma dėl kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (žr. Toliau).
- Ibifen draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, rinitas, dilgėlinė ar kitos alerginės reakcijos į ketoprofeną, ASR ar kitus NVNU. Šiems pacientams buvo pranešta apie sunkias, retai mirtinas anafilaksines reakcijas (Ibifenas). kapsulės, granulės ir lašai).
- Ketoprofenas taip pat draudžiamas trečiąjį nėštumo trimestrą, laktacijos metu ir vaikams (žr. Specialūs įspėjimai).
Ketoprofenas draudžiamas šiais atvejais:
- Sunkus širdies nepakankamumas
- Aktyvios ar pasikartojančios pepsinės opos / kraujavimo istorija (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų)
- Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU vartojimu (Ibifen kapsulės, granulės ir lašai)
- Hemoraginė diatezė
- Sunkus kepenų nepakankamumas (kepenų cirozė, sunkus hepatitas)
- Sunkus inkstų nepakankamumas
- Intensyvios diuretikų terapijos metu
- Lėtinė dispepsija, gastritas
- Leukopenija ir trombocitopenija, pacientai, kuriems nuolat kraujavimas ir kraujavimo diatezė
- Gydymo antikoaguliantais metu, nes jis sinergizuoja jų veikimą
Galimas kryžminis padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo; todėl ketoprofeno negalima skirti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukėlė astmą, rinitą, dilgėlinę.
Ibifeno vartoti į raumenis arba į veną draudžiama esant smegenų kraujotakos sutrikimams ar bet kuriam kitam kraujavimui.
Ibifeno vartoti į raumenis draudžiama pacientams, sergantiems hemostazės sutrikimais arba gydant antikoaguliantais.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ibifen
Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Ibifen, kaip ir bet kurio prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitoriaus. NVNU vartojimas gali sumažinti moterų vaisingumą ir nerekomenduojamas moterims, ketinančioms pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurios yra tiriamos dėl nevaisingumo, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti NVNU vartojimą.
Ibifenas, kaip ir visi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, trukdo prostaglandinų ir jų svarbių tarpinių medžiagų, dalyvaujančių fiziologinėse funkcijose, sintezei. Todėl vaistui reikia specialių atsargumo priemonių arba jis turi būti „pašalintas“, kai pacientui būdingos šios sąlygos: inkstų hipoperfuzija, inkstų liga, širdies nepakankamumas, lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, senyvas amžius. Kaip ir vartojant visus NVNU, reikia būti atsargiems gydant pacientus, kuriems yra nuolatinė nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų vaskulopatija, taip pat prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių. širdies ir kraujagyslių ligoms (tokioms kaip hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Reikia vengti Ibifen vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Senyvi žmonės: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos.
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini. Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač vartojant dideles dozes.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“), padidėjus NVNU dozėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. žemiau ir sąveikos skyrių). Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, pvz., Aspirino, reikia vartoti atsargiai.
Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra buvusi aktyvi ar buvusi pepsinė opa.
Kai pacientams, vartojantiems Ibifen, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr.
Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą gydant NVNU.
Tokie vaistai kaip Ibifen gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės. Jei sergate širdies ligomis, patyrėte insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jei turite aukštą kraujospūdį, diabetą arba turite daug cholesterolio ar rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. Šalutinio poveikio skyrių). Didesnė rizika: prasideda reakcija daugeliu atvejų per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Ibifen vartojimą reikia nutraukti.
Pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, pacientams, gydomiems diuretikais, pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač senyviems pacientams. Ketoprofeno vartojimas gali sumažinti inkstų kraujotaka, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas ir gali sukelti inkstų nepakankamumą.
Pacientas turėtų pasitarti su gydytoju, kad jis būtų informuotas apie teisingiausią vaisto vartojimo būdą.
Kaip ir vartojant kitus NVNU, sergant infekcine liga, reikia pažymėti, kad ketoprofeno priešuždegiminės, analgetinės ir karščiavimą mažinančios savybės gali užmaskuoti įprastus infekcijos progresavimo požymius, pvz., Karščiavimą. Pacientams, kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys yra nenormalūs arba kuriems yra buvusi kepenų liga, transaminazių kiekis turi būti reguliariai tikrinamas, ypač ilgalaikio gydymo metu. Vartojant ketoprofeną (Ibifen kapsules, tabletes, granules ar lašus), aprašyti reti gelta ir hepatito atvejai.
Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze, yra didesnė aspirino ir (arba) NVNU alergijos rizika nei kitoms populiacijoms.
Šio vaisto vartojimas gali sukelti astmos priepuolius ar bronchų spazmus, ypač tiems, kurie yra alergiški aspirinui ar NVNU.
Su Ibifen kapsulėmis, tabletėmis, granulėmis ar lašais
- Jei atsiranda regos sutrikimų, pvz., Neryškus matymas, gydymą reikia nutraukti
Su Ibifen IV ir IM vartojimui
- Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika: santykinė rizika padidėja mažo kūno svorio asmenims. Jei atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar opa, gydymą reikia nedelsiant nutraukti
- Ilgalaikio gydymo metu reikia atlikti kraujo ląstelių ir kepenų bei inkstų funkcijos tyrimus
- Hiperkalemija, kurią sukelia cukrinis diabetas arba kartu vartojamas kalį tausojančių preparatų (žr. Tokiomis aplinkybėmis reikia reguliariai tikrinti kalio kiekį
Su Ibifen IV vartojimui
- Jei skausmas yra stiprus, ketoprofenas gali būti vartojamas kartu su morfino dariniais.
Injekcinis Ibifenas
Šis vaistas negali būti laikomas paprastu skausmą malšinančiu vaistu, todėl jį reikia vartoti atidžiai prižiūrint gydytojui. Be to, įveikiant ūminį skausmingą epizodą, protinga pereiti prie preparatų, skirtų ne parenteraliniam vartojimui, naudojimo, kurie, nors ir kokybiškai sukelia tą patį šalutinį poveikį, yra mažiau linkę sukelti sunkias reakcijas.
Galimas ilgesnis IBIFEN injekcinio tirpalo vartojimas į raumenis leidžiamas tik ligoninėse ir slaugos namuose.
Injekcinis tirpalas turi būti suvartotas iškart po paruošimo, o injekcijos turi būti atliekamos griežtai laikantis higienos taisyklių.
Į raumenis švirkšti skirtų tirpalų negalima švirkšti į veną.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Ibifen poveikį
Kadangi ketoprofenas stipriai jungiasi su baltymais, gali reikėti sumažinti difenilhidantoino ar sulfonamidų dozę, kurią reikia vartoti vienu metu. Gydant ličio preparatais, kartu vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, padidėja paties ličio koncentracija plazmoje. Patartina nejungti Ketoprofeno su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Nerekomenduojama derinti su vaistiniais preparatais:
Ličio: gali padidėti ličio koncentracija plazmoje, kuri kartais gali pasiekti toksišką koncentraciją dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo pro inkstus. Jei reikia, gydymo NVNU metu ir po jo reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti ličio dozę.
Kiti NVNU (įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius) ir didelės salicilatų dozės: padidėjusi virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika
Antikoaguliantai (heparinas ir varfarinas) ir trombocitų agregacijos inhibitoriai (pvz., Tiklopidino klopidogrelis): padidėja kraujavimo rizika. Jei kartu vartoti negalima, jį reikia atidžiai stebėti.
Metotreksatas, vartojamas didesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: Padidėjusi metotreksato toksiškumo hematologijai rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę), galbūt susijusi su metotreksato prisijungimo prie baltymų pasikeitimu ir sumažėjusiu inkstų klirensu. Nuo gydymo ketoprofenu nutraukimo ar pradžios iki metotreksato vartojimo turi praeiti mažiausiai 12 valandų (paskutinis teiginys taikomas tik IV / IM).
Vaistinių preparatų deriniai, kurių vartojimui reikia atsargumo priemonių:
Diuretikai: ypač dehidratuotiems pacientams ir pacientams, vartojantiems diuretikus, padidėja inkstų nepakankamumo rizika dėl sumažėjusio inkstų kraujotakos, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas. Tokie pacientai turi būti rehidratuoti prieš pradedant gydymą, kartu vartojant vaistą, ir pradėjus gydymą, stebėti inkstų funkciją.
AKFI ir angiotenzino II antagonistai inkstų nepakankamumas.
Metotreksatas, vartojamas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: pirmosiomis kombinuoto gydymo savaitėmis reikia kas savaitę tikrinti bendrą kraujo kiekį. Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas arba jei pacientas yra senyvo amžiaus, stebėjimas turėtų būti atliekamas dažniau.
Tik Ibifen tabletės, kapsulės, granulės ir lašai:
Kortikosteroidai: padidėjusi opų ar kraujavimo rizika (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“). Pentoksifilinas: padidėja kraujavimo rizika. Reikalingas dažnesnis klinikinis stebėjimas ir kraujavimo laiko stebėjimas.
Deriniai, į kuriuos reikia atsižvelgti:
Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, diuretikai): sumažėjusio antihipertenzinio poveikio rizika (NVNU slopina kraujagysles plečiančius prostaglandinus).
Trombolizės: padidėjusi kraujavimo rizika
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. Specialius įspėjimus).
Tik Ibifen tabletės, kapsulės, granulės ir lašai:
Probenecidas: Kartu vartojamas probenecidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą plazmoje.
Tik Ibifen IM ir IV
Rizika, susijusi su hiperkalemija: kai kurie vaistiniai preparatai ar terapinės grupės, galintys skatinti hiperkalemiją, pvz., Kalio druskos, kalį sulaikantys diuretikai, konvertuojančio fermento inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, NVNU, heparinai (mažos molekulinės masės arba nefrakcionuoti), ciklosporinas, takrolimuzas ir trimetoprimas Hiperkalemijos pasireiškimas gali priklausyti nuo kofaktorių. Ši rizika yra didesnė, kai kartu vartojami aukščiau išvardyti vaistai.
Rizika, susijusi su antitrombocitiniu poveikiu: į sąveiką įtraukta daug medžiagų dėl antitrombocitinio poveikio: tirofibanas, eptifibaridas, abcixiab ir iloprostas. Vartojant įvairius antitrombocitinius vaistus, padidėja kraujavimo rizika.
Deriniai, į kuriuos reikia atsižvelgti:
Ciklosporinas, takrolimuzas: papildomo nefrotoksinio poveikio rizika, ypač senyviems žmonėms. Ibifeno geriamųjų lašų tirpalas Jo etilo alkoholio kiekis gali pakeisti arba sustiprinti kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaistui sąveikaujant su arachidono rūgšties metabolizmu, astma sergantiems ir linkusiems į asmenį gali atsirasti bronchų spazmų krizių ir galbūt šokas bei kiti alerginiai reiškiniai.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvosiose nėštumo stadijose vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei. Įrodyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą, padidina įvairių apsigimimų, įskaitant buvo pranešta apie širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus, pasireiškusius gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių. Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą ketoprofeno vartoti negalima, jei tai nėra absoliučiai būtina. antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija)
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio; motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas, antiagregacinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl ketoprofeno vartoti draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
Duomenų apie ketoprofeno išsiskyrimą su motinos pienu nėra. Ketoprofeno nerekomenduojama vartoti krūtimi maitinančioms moterims.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientus reikia įspėti apie galimą mieguistumą, galvos svaigimą ar traukulius ir patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei atsiranda tokių simptomų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Kietose kapsulėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Putojančiose granulėse yra sacharozės ir laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Ibifen geriamųjų lašų tirpalas
Įspėjimas: gaminyje yra 23,6% 96 ° etilo alkoholio. Kiekvienoje dozėje yra nuo 0,236 g (20 lašų) iki 0,354 g (30 lašų) alkoholio. Ibifen geriamųjų lašų tirpalo draudžiama vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis, alkoholizmu, epilepsija, smegenų pažeidimu ar liga, taip pat nėščioms moterims ir vaikams iki 15 metų. Jis gali pakeisti arba sustiprinti kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų poveikį. Sportuojantiems, vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatytas teigiamas antidopingo testas, palyginti su kai kurių alkoholio koncentracijos ribomis. sporto federacijos.
Injekcinis Ibifenas
Injekcinio tirpalo negalima maišyti su tirpikliais, kurių pH yra rūgštus, pvz., Tirpalais, kurių sudėtyje yra lidokaino.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ibifen: Dozavimas
Suaugusieji ir vyresni nei 15 metų vaikai
Didžiausia paros dozė yra 200 mg.
IBIFEN 50 mg kietos kapsulės
2–4 kapsulės per dieną, dalijamos su maistu.
IBIFEN 100 mg kietos kapsulės
1-2 kapsulės per dieną, padalijamos į valgį.
IBIFEN 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
1 tabletė per dieną iškart po valgio.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATAS
3 paketėliai per dieną.
IBIFEN 25 mg / ml BORINIŲ LAŠŲ TIRPALAS
20-30 lašų 3-4 kartus per dieną (20 lašų = 1 ml)
Lašus reikia gerti valgio metu, užgeriant nedideliu kiekiu vandens.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS INTRAMUSKULIUI
100 mg 1-2 kartus per dieną.
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS, skirtas INTRAVENINIAM
100 mg 1-2 kartus per dieną
Senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Prieš vartojimą reikia patikrinti injekcinius vaistus, kad suspensijoje nebūtų dalelių ar kitų įprastos išvaizdos pokyčių, dėl kurių preparatas gali būti netinkamas naudoti. Paruoštą tirpalą reikia sušvirkšti iš karto; bet kokie likučiai turi būti pašalinti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ibifen dozę
Ibifen tabletės, kapsulės ir granulės
Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus, kai dozės viršija 2,5 g ketoprofeno. Daugeliu atvejų pastebėti simptomai buvo gerybiniai ir apsiribojo mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu.
Specifinių priešnuodžių ketoprofeno perdozavimui nėra. Jei įtariamas didelis perdozavimas, rekomenduojama plauti skrandį ir pradėti simptominį bei palaikomąjį gydymą, kad būtų kompensuota dehidratacija, stebimas šlapimo išsiskyrimas ir ištaisyta acidozė, jei tokia yra. Inkstų nepakankamumo atveju hemodializė gali padėti pašalinti cirkuliuojantį vaistą.
Ibifeno lašai
Esant dideliam perdozavimui, pacientą reikia nedelsiant perkelti į ligoninę. Skrandžio turinys turi būti greitai pašalintas. Reikia pradėti simptominį gydymą.
Ibifen IV ir IM
Suaugusiesiems pagrindiniai perdozavimo požymiai yra galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkios intoksikacijos metu buvo pastebėta hipotenzija, kvėpavimo slopinimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto. Pacientą reikia nedelsiant perkelti į specializuotą ligoninę, kur galima pradėti simptominį gydymą. Specifinio priešnuodžio nėra.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Ibifen dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Ibifen vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Ibifen šalutinis poveikis
Ibifen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Virškinimo trakto sistema: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Galimos pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“). Po Ibifen vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“). Gastritas pastebėtas rečiau.
Retais atvejais buvo pranešta apie laikiną dizuriją, asteniją, galvos skausmą, galvos svaigimą, mieguistumą, odos išbėrimą, edemą ir trombocitopeniją; jautrumo šviesai reakcijos, retos sisteminio vartojimo atveju. Nors ir labai retos, galimos sunkios sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip gerklų edema, burnos ertmės edema, dusulys, širdies plakimas, iki anafilaksinio šoko. Tokiais atvejais reikalinga neatidėliotina medicinos pagalba.
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU. Tokie vaistai kaip Ibifen gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika.
Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).
Ibifeno lašai
Klinikinių kūdikių ir vaikų tyrimų metu buvo pranešta apie vėmimo, viduriavimo ir padidėjusio jautrumo reakcijas.
Tikėtinų dažnių klasifikacija: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000) ), labai retas (<1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Ibifen tabletės, kapsulės, granulės, lašai, IM ir IV
Suaugusiesiems buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
- Reti: hemoraginė anemija
- Dažnis nežinomas: agranulocitozė, trombocitopenija, kaulų čiulpų nepakankamumas (paskutinis nepageidaujamas reiškinys taikomas tik Ibifen kapsulėms, tabletėms, granulėms ir lašams)
Imuninės sistemos sutrikimai
- Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką)
Psichikos sutrikimai
- Nežinoma: nuotaikos pokyčiai
Nervų sistemos sutrikimai
- Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas
- Reti: parestezija (tik Ibifen kapsulėms, tabletėms, granulėms ir lašams)
- Dažnis nežinomas: traukuliai, disgeuzija (paskutinis nepageidaujamas reiškinys taikomas tik Ibifen kapsulėms, tabletėms, granulėms ir lašams)
Akių sutrikimai
- Reti: neryškus matymas
Ausų ir labirintų sutrikimai
- Reti: spengimas ausyse
Širdies patologijos
- Dažnis nežinomas: širdies nepakankamumas
Kraujagyslių patologijos
- Dažnis nežinomas: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas (paskutinis nepageidaujamas reiškinys taikomas tik Ibifen kapsulėms, tabletėms, granulėms ir lašams)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
- Reti: astma
- Dažnis nežinomas: bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas ASA ir kitiems NVNU), rinitas
Virškinimo trakto sutrikimai
- Dažni: dispepsija (tik Ibifen kapsulėms, tabletėms, granulėms ir lašams), pykinimas, pilvo skausmas (pilvo skausmas taikomas tik Ibifen kapsulėms, tabletėms, granulėms ir lašams), vėmimas
- Nedažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas (vidurių pūtimas taikomas tik Ibifen kapsulėms, tabletėms, granulėms ir lašams), gastritas
- Retas stomatitas, pepsinė opa
- Dažnis nežinomas: kolito ir Krono ligos paūmėjimas (Ibifen tabletės, kapsulės, granulės ir lašai), kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija
Kepenų ir tulžies sistemos patologijos
- Reti: hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl hepatito
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
- Nedažni: bėrimas, niežulys
- Dažnis nežinomas: jautrumo šviesai reakcijos, alopecija, dilgėlinė, lėtinės dilgėlinės pasunkėjimas (tik IV ir IM), angioneurozinė edema, pūsliniai išsiveržimai, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
- Dažnis nežinomas: ūminis inkstų nepakankamumas, tubulointersticinis nefritas, nefritinis sindromas, inkstų funkcijos tyrimų pokyčiai (paskutinis nepageidaujamas reiškinys taikomas tik Ibifen kapsulėms, tabletėms, granulėms ir lašams)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
- Nedažni: edema, nuovargis (nuovargis taikomas tik Ibifen kapsulėms, tabletėms, granulėms ir lašams)
Diagnostiniai testai
- Reti: svorio padidėjimas (tik vartojant Ibifen kapsules, tabletes, granules ir lašus) Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiu gydymu) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės rizika. (pvz., miokardo infarktas ar insultas).
Taikoma Ibifen IV ir IM
Virškinimo trakto sutrikimai
- Virškinimo trakto sutrikimai, skrandžio skausmai ir reti kolito atvejai
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
- Vandens / natrio susilaikymas su galima edema, hiperkalemija.
- Organinis inkstų pažeidimas, galintis sukelti ūminį inkstų nepakankamumą: Gauta pranešimų apie pavienius ūminės kanalėlių nekrozės ir inkstų papiliarinės nekrozės atvejus.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
- Reti leukopenijos atvejai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
- Buvo pranešta apie kelis skausmo ir deginimo pojūčius injekcijos vietoje.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Patikrinkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: po šios datos vaisto vartoti negalima.
IBIFEN NESKAITOMAM NAUDOJIMUI
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
IBIFEN 50 mg kietos kapsulės
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra:
Aktyvus principas
Ketoprofenas 50 mg
Pagalbinės medžiagos
Laktozė, magnio stearatas, polivinilpirolidonas, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas, geltonasis geležies oksidas, želatina
IBIFEN 100 mg kietos kapsulės
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra:
Aktyvus principas
Ketoprofenas 100 mg
Pagalbinės medžiagos
Laktozė, magnio stearatas, polivinilpirolidonas, želatina, titano dioksidas
IBIFEN 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas
Ketoprofenas 200 mg
Pagalbinės medžiagos
Hidroksipropilmetilceliuliozė, manitolis, polivinilpirolidonas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, Eudragit L100-55, triacetinas.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATAS
Kiekviename paketėlyje yra
Aktyvus principas
Ketoprofenas 50 mg
Pagalbinės medžiagos
Natrio bikarbonatas, vyno rūgštis, citrinos rūgštis, natrio chloridas, tribazio natrio citrato dihidratas, sacharozė, laktozė, natrio karbonatas, amonio glicirizinas, tetraromo apelsinų skonis, E110.
IBIFEN 25 mg / ml BORINIŲ LAŠŲ TIRPALAS
Viename 20 ml buteliuke yra
Aktyvus principas
Ketoprofenas 500 mg
Pagalbinės medžiagos
Dietanolaminas, propilenglikolis, 96 ° etilo alkoholis, metil-p-hidroksibenzoatas, glicirizuotas amonis, serbentų skonis, vanduo
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS INTRAMUSKULIUI
Kiekviename buteliuke yra:
Aktyvus principas
Ketoprofenas 100 mg
Pagalbinės medžiagos
Natrio hidratas, citrinos rūgštis, glicinas, benzilo alkoholis, vanduo p.i.
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS, skirtas INTRAVENINIAM
Kiekviename buteliuke yra:
Aktyvus principas
Ketoprofenas 100 mg
Pagalbinės medžiagos
Natrio hidratas, citrinos rūgštis, glicinas, vanduo p.p.i.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Kietos 50 mg kapsulės 30 vienetų pakuotėse
Kietos 100 mg kapsulės, supakuotos po 30 vienetų
200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 30 vienetų pakuotėse
Putojančios 50 mg granulės pakuotėse po 30 paketėlių
25 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas 20 ml buteliuke
100 mg injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis, pakuotėse po 6 2,5 ml ampules
100 mg injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną, pakuotėje po 6 x 5 m ampulės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IBIFEN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
IBIFEN 50 mg kietos kapsulės
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra:
Ketoprofenas 50 mg
IBIFEN 100 mg kietos kapsulės
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra:
Ketoprofenas 100 mg
IBIFEN 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Ketoprofenas 200 mg
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATAS
Kiekviename paketėlyje yra
Ketoprofenas 50 mg
IBIFEN 25 mg / ml BORINIŲ LAŠŲ TIRPALAS
Viename 20 ml buteliuke yra
Ketoprofenas 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS INTRAMUSKULIUI
Kiekviename buteliuke yra:
Ketoprofenas 100 mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS, skirtas INTRAVENINIAM
Kiekviename buteliuke yra:
Ketoprofenas 100 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės
Pailginto atpalaidavimo tabletės
Putojančios granulės
Geriamojo lašų tirpalas
Injekcinis tirpalas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
IBIFEN ORALINIŲ LAŠŲ TIRPALAS
Įvairios kilmės ir pobūdžio skausmas (galvos skausmas, dantų skausmas, neuralgija, osteoartrito ir raumenų skausmas, mėnesinių skausmas).
IBIFEN KITOS ORALINĖS FORMOS
Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas, ūminė podagra, įvairios lokalizacijos osteoartritas, išialgija, radikulitas, mialgija, bursitas, tendinitas, tenosinovitas, sinovitas, kapsulitas, sumušimai, patempimai, išnirimai, raumenų plyšimai, flebitas, skausmingas limfoidinis limfitas, paviršinis tromboflebolinis odontologinis gydymas, , urologija ir pulmonologija.
IBIFEN NESKAITOMAM NAUDOJIMUI
Simptominis ūminių skausmingų epizodų gydymas raumenų ir kaulų sistemos uždegiminių ligų eigoje.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji ir vyresni nei 15 metų vaikai:
Didžiausia paros dozė yra 200 mg. Prieš pradedant gydymą 200 mg paros doze, reikia atidžiai apsvarstyti rizikos ir naudos santykį, o didesnės dozės nerekomenduojamos (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
IBIFEN 50 mg kietos kapsulės
2–4 kapsulės per dieną, dalijamos su maistu.
IBIFEN 100 mg kietos kapsulės
1-2 kapsulės per dieną, padalijamos į valgį.
IBIFEN 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
1 tabletė per dieną iškart po valgio.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATAS
3 paketėliai per dieną.
IBIFEN 25 mg / ml BORINIŲ LAŠŲ TIRPALAS
20-30 lašų 3-4 kartus per dieną (20 lašų = 1 ml)
Lašus reikia gerti valgio metu, užgeriant nedideliu kiekiu vandens.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS INTRAMUSKULIUI
100 mg 1-2 kartus per dieną
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS, skirtas INTRAVENINIAM
100 mg 1-2 kartus per dieną
Senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
04.3 Kontraindikacijos
- Ibifen draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, rinitas, dilgėlinė ar kitos alerginės reakcijos į ketoprofeną, ASR ar kitus NVNU. Šiems pacientams retai buvo pranešta apie sunkias anafilaksines reakcijas. taikoma Ibifen kapsulės, tabletės, granulės ir lašai) (žr. 4.8 skyrių)
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitoms chemiškai artimoms medžiagoms. Ypač kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (žr. Žemiau)
- Ketoprofenas taip pat draudžiamas trečiąjį nėštumo trimestrą, laktacijos metu ir vaikams (žr. 4.6 skyrių).
Ketoprofenas draudžiamas šiais atvejais:
- Sunkus širdies nepakankamumas
- Anksčiau buvusi aktyvi ar pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau atskirų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų)
- Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU vartojimu (taikoma Ibifen kapsulės, tabletės, granulės ir lašai).
- hemoraginė diatezė
- Sunkus kepenų nepakankamumas (kepenų cirozė, sunkus hepatitas)
- Sunkus inkstų nepakankamumas
- Intensyvios diuretikų terapijos metu
- Lėtinė dispepsija, gastritas
- Leukopenija ir trombocitopenija, pacientai, kuriems nuolat kraujavimas
- Gydymo antikoaguliantais metu, nes jis sinergizuoja jų veikimą
Galimas kryžminis padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo; todėl ketoprofeno negalima skirti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukėlė astmą, rinitą, dilgėlinę.
Ibifen draudžiama vartoti esant kraujavimui iš smegenų kraujotakos ar kitokio aktyvaus kraujavimo (taikoma Ibifen IV ir IM).
Ibifen draudžiama vartoti pacientams, sergantiems hemostaziniais sutrikimais arba šiuo metu gydomiems antikoaguliantais (taikoma Ibifen IM).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai
Vaistui sąveikaujant su arachidono rūgšties metabolizmu, astma sergantiems ir linkusiems į asmenį gali atsirasti bronchų spazmų krizių ir galbūt šokas bei kiti alerginiai reiškiniai.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Reikėtų vengti ketoprofeno vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač vartojant dideles dozes (taip pat žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems žmonėms.
Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių). virškinimo trakto toksiškumo, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Senyvi žmonės: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos.
Kai pacientams, vartojantiems Ibifen, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti. Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientai didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Ibifen vartojimą reikia nutraukti.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Duomenų nepakanka. atmesti tokią ketoprofeno riziką.
Atsargumo priemonės
Pacientai, kuriems yra buvusi aktyvi ar buvusi pepsinė opa.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, pacientams, gydomiems diuretikais, pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač senyviems pacientams. Ketoprofeno vartojimas gali sumažinti inkstų kraujotaka, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas ir gali sukelti inkstų nepakankamumą.
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis:
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Kaip ir vartojant kitus NVNU, sergant infekcine liga, reikia pažymėti, kad ketoprofeno priešuždegiminės, analgetinės ir karščiavimą mažinančios savybės gali užmaskuoti įprastus infekcijos progresavimo požymius, pvz., Karščiavimą.
Pacientams, kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys yra nenormalūs arba kuriems yra buvusi kepenų liga, transaminazių kiekis turi būti reguliariai tikrinamas, ypač ilgalaikio gydymo metu. Vartojant ketoprofeną, aprašyti reti gelta ir hepatito atvejai (taikoma Ibifen kapsulės, tabletės, granulės ir lašai).
Ibifen, kaip ir bet kuris vaistas, slopinantis prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, nerekomenduojamas moterims, ketinančioms pastoti.
NVNU vartojimas gali sumažinti moterų vaisingumą ir nerekomenduojamas moterims, ketinančioms pastoti.
Moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekamas vaisingumo tyrimas, NVNU vartojimą reikia nutraukti.
Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze, yra didesnė alergijos aspirinui ir (arba) NVNU rizika nei kitoms populiacijoms. Ibifen vartojimas gali sukelti astmos priepuolius ar bronchų spazmą, ypač tiriamiesiems. alergija aspirinui ar NVNU (žr. 4.3 skyrių).
Ibifenas, kaip ir visi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, trukdo prostaglandinų ir jų svarbių tarpinių medžiagų, dalyvaujančių fiziologinėse funkcijose, sintezei. Todėl vaistui reikia specialių atsargumo priemonių arba jis turi būti „pašalintas“, kai pacientams yra šios sąlygos: inkstų hipoperfuzija, inkstų liga, širdies nepakankamumas, lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, senyvas amžius.
Atsargumo priemonės tik vartojant Ibifen kapsules, tabletes, granules ir lašus
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketoprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Jei atsiranda regėjimo sutrikimų, pvz., Neryškus matymas, gydymą reikia nutraukti.
Tik Ibifen IV ir IM atsargumo priemonės
Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika: santykinė rizika padidėja mažo kūno svorio asmenims. Jei atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar opa, gydymą reikia nedelsiant nutraukti
Ilgalaikio gydymo metu reikia atlikti kraujo ląstelių ir kepenų bei inkstų funkcijos tyrimus
Hiperkalemija, kurią sukelia cukrinis diabetas arba kartu vartojamas kalį tausojančių preparatų (žr. Tokiomis aplinkybėmis reikia reguliariai tikrinti kalio kiekį.
Atsargumo priemonės tik vartojant Ibifen IV
Jei skausmas yra stiprus, ketoprofenas gali būti vartojamas kartu su morfino dariniais.
Ibifen geriamųjų lašų tirpalas
Įspėjimas: gaminyje yra 23,6% 96 ° etilo alkoholio. Kiekvienoje dozėje yra nuo 0,236 g (20 lašų) iki 0,354 g (30 lašų) alkoholio. Ibifen geriamųjų lašų tirpalo draudžiama vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis, alkoholizmu, epilepsija, smegenų pažeidimu ar liga, taip pat nėščioms moterims ir vaikams iki 15 metų.
Ibifen kietosios kapsulės
Kietose kapsulėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Putojančios granulės Ibifen
Putojančiose granulėse yra sacharozės ir laktozės. Šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės ar galaktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas, sacharazės-izomaltazės trūkumas arba Lapp laktazės trūkumas.
Injekcinis Ibifenas
Šis vaistas negali būti laikomas paprastu skausmą malšinančiu vaistu, todėl jį reikia vartoti atidžiai prižiūrint gydytojui. Be to, įveikiant ūminį skausmingą epizodą, protinga pereiti prie preparatų, skirtų ne parenteraliniam vartojimui, naudojimo, kurie, nors ir kokybiškai sukelia tą patį šalutinį poveikį, yra mažiau linkę sukelti sunkias reakcijas.
Galimas ilgesnis Ibifen injekcinio tirpalo vartojimas į raumenis leidžiamas tik ligoninėse ir slaugos namuose.
Injekcinis tirpalas turi būti suvartotas iškart po paruošimo, o injekcijos turi būti atliekamos griežtai laikantis higienos taisyklių.
Į raumenis švirkšti skirtų tirpalų negalima švirkšti į veną.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kadangi ketoprofenas stipriai jungiasi su baltymais, gali reikėti sumažinti difenilhidantoino ar sulfonamidų dozę, kurią reikia vartoti vienu metu.
Nerekomenduojama derinti vaistinių preparatų
Kiti NVNU (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius) ir didelės salicilatų dozės: padidėjusi virškinimo trakto opos ir kraujavimo rizika.
Antikoaguliantai (heparinas ir varfarinas) ir antitrombocitiniai vaistai (pvz., Tiklopidinas, klopidogrelis): padidėjusi kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Jei kartu vartoti negalima, pacientą reikia atidžiai stebėti.
Ličio: padidėjusio ličio kiekio plazmoje rizika, kuri kartais gali siekti toksiškumo dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo pro inkstus. Jei reikia, gydymo NVNU metu ir po jo reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti ličio dozę.
Metotreksato dozės, didesnės nei 15 mg per savaitę: Padidėjusi metotreksato hematologinio toksiškumo rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę), galbūt susijusi su metotreksato išstūmimu iš rišamųjų baltymų ir sumažėjusiu inkstų klirensu. Nuo gydymo ketoprofenu nutraukimo ar pradžios iki metotreksato vartojimo turi praeiti mažiausiai 12 valandų (tik Ibifen IV / IM).
Vaistinių preparatų deriniai, kurių vartojimas reikalauja atsargumo priemonių
DiuretikaiPacientams ir ypač dehidratuotiems pacientams, vartojantiems diuretikus, padidėja inkstų nepakankamumo rizika dėl sumažėjusio inkstų kraujotakos, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas. Tokie pacientai turi būti rehidratuoti prieš pradedant gydymą, skiriant kartu, ir pradėjus gydymą stebėti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).
AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistaiPacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistų ir vaistų, slopinančių ciklooksigenazės sistemą, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumas.
Metotreksatas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: Per pirmąsias kelias kombinuoto gydymo savaites reikia kas savaitę tikrinti bendrą kraujo kiekį. Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas arba jei pacientas yra senyvo amžiaus, stebėjimas turėtų būti atliekamas dažniau.
Į vaistinių preparatų derinius reikia atsižvelgti
Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, diuretikai): antihipertenzinio poveikio sumažėjimo rizika (NVNU slopina kraujagysles plečiančius prostaglandinus).
Tromboliziniai vaistai: padidėjusi kraujavimo rizika
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Jis taikomas tik Ibifen kapsulėms, tabletėms, granulėms ir lašams:
Vaistinių preparatų deriniai, kurių vartojimas reikalauja atsargumo priemonių
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Pentoksifilinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Reikalingas dažnesnis klinikinis stebėjimas ir kraujavimo laiko stebėjimas.
Į vaistinių preparatų derinius reikia atsižvelgti
Probenecidas: Kartu vartojamas probenecidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą plazmoje.
Taikoma tik Ibifen IM ir IV
Į vaistinių preparatų derinius reikia atsižvelgti
Rizika, susijusi su hiperkalemijakai kurie vaistiniai preparatai ar terapinės grupės, galintys skatinti hiperkalemiją, pvz., kalio druskos, kalį sulaikantys diuretikai, konvertuojančio fermento inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, NVNU, heparinai (mažos molekulinės masės arba neskaidyti), ciklosporinas, takrolimuzas ir trimetoprimas. hiperkalemija gali priklausyti nuo kofaktorių buvimo. Ši rizika yra didesnė, kai kartu vartojami aukščiau išvardyti vaistai.
Su antitrombocitiniu poveikiu susijusi rizika: dėl sąveikos dėl antitrombocitinio poveikio dalyvauja kelios medžiagos: tirofibanas, eptifibaridas, abcixiab ir iloprostas. Vartojant įvairius antitrombocitinius vaistus, padidėja kraujavimo rizika.
Deriniai, į kuriuos reikia atsižvelgti:
Ciklosporinas, takrolimuzas: papildomo nefrotoksinio poveikio rizika, ypač senyviems žmonėms.
Ibifen geriamųjų lašų tirpalas
Jo etilo alkoholio kiekis gali pakeisti arba sustiprinti kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja su doze ir gydymo trukme. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą. Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą ketoprofeno vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina. Jei ketoprofeną vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija)
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo vartojant oligo-hidroamnio
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia
Todėl ketoprofeno vartoti draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas Duomenų apie ketoprofeno išsiskyrimą su motinos pienu nėra. Ibifen nerekomenduojama vartoti žindančioms moterims.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientus reikia įspėti apie galimą mieguistumą, galvos svaigimą ar traukulius ir patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei atsiranda tokių simptomų.
Tik Ibifen IV ir IM
Pacientus reikia įspėti apie bet kokius regėjimo sutrikimus. Jei taip atsitinka, pacientai neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Virškinimo trakto sistema: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).
Pavartojus Ibifen, pasireiškė: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melaena, hematemezė, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) Gastritas pastebėtas rečiau.
Retais atvejais buvo pranešta apie laikiną dizuriją, asteniją, galvos skausmą, galvos svaigimą, mieguistumą, odos išbėrimą, edemą ir trombocitopeniją; jautrumo šviesai reakcijos, retos sisteminio vartojimo atveju. Nors ir labai retos, galimos sunkios sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip gerklų edema, burnos ertmės edema, dusulys, širdies plakimas, iki anafilaksinio šoko. Tokiais atvejais reikalinga neatidėliotina medicinos pagalba.
Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).
Tik Ibifen lašų formai
Klinikinių kūdikių ir vaikų tyrimų metu buvo pranešta apie vėmimo, viduriavimo ir padidėjusio jautrumo reakcijas.
Numatomų dažnių klasifikacija:
Labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 a
Ibifen preparatų kapsulės, tabletės, granulės ir lašai, IV ir IM
Suaugusiesiems buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
- Reti: hemoraginė anemija
- Dažnis nežinomas: agranulocitozė, trombocitopenija, kaulų čiulpų nepakankamumas (taikomas tik paskutinis nepageidaujamas reiškinys į Ibifen kapsules, tabletes, granules ir lašus)
Imuninės sistemos sutrikimai
- Nežinomas: anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką)
Psichikos sutrikimai
- Nežinomas: nuotaikos pokyčiai
Nervų sistemos sutrikimai
- Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas
- Reti: parestezija (tik Ibifen kapsulės, tabletės, granulės ir lašai)
- Dažnis nežinomas: traukuliai, disgeuzija (paskutinis neigiamas įvykis taikoma tik Ibifen kapsulės, tabletės, granulės ir lašai)
Akių sutrikimai
- Reti: neryškus matymas (žr. 4.4 skyrių)
Ausų sutrikimai ir labirintas
- Reti: spengimas ausyse
Širdies patologijos
- Nežinomas: širdies nepakankamumas
Kraujagyslių patologijos
- Nežinomas: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas (taikomas tik paskutinis nepageidaujamas reiškinys į Ibifen kapsules, tabletes, granules ir lašus)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
- Reti: astma
- Nežinomas: bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas ASA ir kitiems NVNU), rinitas.
Virškinimo trakto sutrikimai
- Dažni: dispepsija (tik Ibifen kapsulėms, tabletės, granulės ir lašai), pykinimas, pilvo skausmas (pilvo skausmas taikomas tik Ibifen kapsulėms, tabletės, granulės ir lašai), Jis atsitraukė
- Nedažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas (vidurių pūtimas taikomas tik Ibifen kapsulės, tabletės, granulės ir lašai), gastritas
- Retas stomatitas, pepsinė opa
- Nežinomas: kolito ir Krono ligos paūmėjimas, (taikoma tik Ibifen kapsulėms, tabletės, granulės ir lašai), kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija
Kepenų ir tulžies sistemos patologijos
- Reti: hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume, kurį sukelia hepatitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
- Nedažni: bėrimas, niežulys
- Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, alopecija, dilgėlinė, lėtinės dilgėlinės pasunkėjimas (lėtinės dilgėlinės pasunkėjimas taikoma tik IV ir IM), angioedema, pūsliniai išsiveržimai, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
- Dažnis nežinomas: ūminis inkstų nepakankamumas, tubulointersticinis nefritas, nefritinis sindromas, inkstų funkcijos tyrimų sutrikimai (paskutinis nepageidaujamas reiškinys taikomas tik Ibifen kapsulėms, tabletės, granulės ir lašai)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
- Nedažni: edema, nuovargis (nuovargis) taikoma tik Ibifen kapsulėms, tabletės, granulės ir lašai)
Diagnostiniai testai
- Reti: svorio padidėjimas (tik Ibifen kapsulėms, tabletėms, granulėms ir lašams)
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiu gydymu) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).
Taikoma tik Ibifen IV ir IM
Virškinimo trakto sutrikimai
- Virškinimo trakto sutrikimai, skrandžio skausmai ir reti kolito atvejai
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
- Vandens / natrio susilaikymas su galima edema, hiperkalemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius)
- Organinis inkstų pažeidimas, galintis sukelti ūminį inkstų nepakankamumą: pranešta apie pavienius ūminės kanalėlių nekrozės ir inkstų papiliarinės nekrozės atvejus.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
- Reti leukopenijos atvejai
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
- Buvo pranešta apie kelis skausmo ir deginimo pojūčius injekcijos vietoje
04.9 Perdozavimas
Ibifen kapsulės, tabletės ir granulės
Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus, kai dozės viršija 2,5 g ketoprofeno. Daugeliu atvejų pastebėti simptomai buvo gerybiniai ir apsiribojo mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu.
Specifinių priešnuodžių ketoprofeno perdozavimui nėra. Įtarus didžiulį perdozavimą, rekomenduojama plauti skrandį ir pradėti simptominį bei palaikomąjį gydymą, siekiant kompensuoti dehidrataciją, stebėti šlapimo išsiskyrimą ir koreguoti acidozę, jei tokia yra. Inkstų nepakankamumo atveju hemodializė gali padėti pašalinti cirkuliuojančius vaistus.
Ibifeno lašai
Esant dideliam perdozavimui, pacientą reikia nedelsiant perkelti į ligoninę. Skrandžio turinys turi būti greitai evakuojamas.
Reikia pradėti simptominį gydymą.
Ibifenas IV e AŠ
Suaugusiesiems pagrindiniai perdozavimo požymiai yra galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkios intoksikacijos metu buvo pastebėta hipotenzija, kvėpavimo slopinimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto.
Pacientą reikia nedelsiant perkelti į specializuotą ligoninę, kur galima pradėti simptominį gydymą.
Specifinio priešnuodžio nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai.
ATC kodas: M01AE03.
Ketoprofenas yra priešuždegiminis ir skausmą malšinantis vaistas, priklausantis NVNU farmakoterapinei grupei.
Priešuždegiminis aktyvumas yra susijęs su keturiais gerai dokumentuotais veikimo mechanizmais: lizosomų membranos stabilizavimu; prostaglandinų sintezės slopinimas; antiradikinino aktyvumas; antitrombocitinis aktyvumas.
Farmakologiniai tyrimai, atlikti su gyvūnais ir iš dalies su sveikais savanoriais, rodo, kad skausmą malšinantis poveikis yra dvigubai didesnis.
Iš tikrųjų tikėtina, kad greta dabar žinomo periferinio aktyvumo, kurį daugiausia lemia slopinantis poveikis prostaglandinų sintezei, ketoprofenas taip pat turi analgezinį poveikį per centrinį ne opioidinį mechanizmą, kuriame dalyvauja supraspinalinės struktūros, tokios kaip glutamato tipo receptoriai. sukelia centrinį jautrinimą, kuriame dalyvauja įvairūs biocheminiai tarpininkai, tokie kaip medžiaga P, 5-HT, be pačių CNS esančių prostaglandinų.
Šis ypatingas analgetinis profilis paaiškintų klinikoje pastebėtą ketoprofeno analgezinio poveikio greitį esant įvairioms ūmioms skausmingoms sąlygoms, kitaip nepaaiškinamas vieninteliu iki šiol žinomu periferiniu mechanizmu.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Žmonėms ketoprofeno absorbcija yra labai didelė. Didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama per vieną valandą, kai vartojama per burną arba tiesiąją žarną. Didžiausia vertė yra 3,5 mcg / ml po 50 mg dozės vienai dozei; 7,5 mcg / ml po 100 mg per os. Tiesiosios žarnos. kapsulės pavidalu, 5,12 mcg / ml kraujo smailė pasiekiama tarp 3 ir 6 valandų ir išlieka stabili kelias valandas, po to lėtai mažėja iki 12 val. vidutinė didžiausia vertė yra 10,4 mcg / ml. Ypač įdomi ketoprofeno farmakokinetika sinoviniame skystyje; tiesą sakant, čia pasiekiama mažesnė koncentracija nei kraujyje, tačiau jos yra daug patvaresnės ir ši savybė gali paaiškinti ilgalaikį vaisto poveikį skausmingam sąnario komponentui.
Ketoprofenas greitai prasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą ir pasiekia pusiausvyros koncentraciją su plazmos koncentracija, jau praėjus 15 minučių po injekcijos į raumenis, vartojant 100 mg dozę.
Santykinai daug laisvo ketoprofeno galima pasiekti smegenų skystyje, net jei ketoprofeno koncentracija plazmoje vis dar yra mažesnė už didžiausią.
Ketoprofenas pašalinamas iš esmės su šlapimu (> 50% metabolitų pavidalu) ir minimaliai - su išmatomis (1%).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai parodė mažą IBIFEN toksiškumą ir aukštą terapinį indeksą. LD50 žiurkėms, per os, yra 165 mg / kg, pelėms - įvairiais vartojimo būdais - nuo 365 iki 662 mg / kg.
Nėščioms žiurkėms pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pastebėtas vaisiaus arterinio latako apribojimas.
Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
IBIFEN 50 mg kietos kapsulės
Laktozė, magnio stearatas, polivinilpirolidonas, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas, geltonasis geležies oksidas, želatina.
IBIFEN 100 mg kietos kapsulės
Laktozė, magnio stearatas, polivinilpirolidonas, želatina, titano dioksidas.
IBIFEN 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Hidroksipropilmetilceliuliozė, manitolis, polivinilpirolidonas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, Eudragit L100-55, triacetinas.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATAS
Natrio bikarbonatas, vyno rūgštis, citrinos rūgštis, natrio chloridas, tribazis natrio citrato dihidratas, sacharozė, laktozė, natrio karbonatas, glicirizuotas amonis, tetraromo apelsinų skonis, E110.
IBIFEN 25 mg / ml BORINIŲ LAŠŲ TIRPALAS
Dietanolaminas, propilenglikolis, 96 ° etilo alkoholis, metil-p-hidroksibenzoatas, glicirizuotas amonis, serbentų skonis, vanduo.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS INTRAMUSKULIUI
Natrio hidratas, citrinos rūgštis, glicinas, benzilo alkoholis, vanduo p.i.
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS, skirtas INTRAVENINIAM
Natrio hidratas, citrinos rūgštis, glicinas, vanduo p.p.i ..
06.2 Nesuderinamumas
IBIFEN NESKAITOMAM NAUDOJIMUI
Injekcinio tirpalo negalima maišyti su tirpikliais, kurių pH yra rūgštus, pvz., Tirpalais, kurių sudėtyje yra lidokaino.
06.3 Galiojimo laikas
IBIFEN 50 mg kietos kapsulės
IBIFEN 100 mg kietos kapsulės
5 metai
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATAS
IBIFEN 25 mg / ml BORINIŲ LAŠŲ TIRPALAS
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS INTRAMUSKULIUI
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS, skirtas INTRAVENINIAM
3 metai
IBIFEN 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
IBIFEN, skirtas vartoti žodžiu
Jokio ypatingo
IBIFEN NESKAITOMAM NAUDOJIMUI
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
IBIFEN 50 mg kietos kapsulės pakuotėse po 30 kapsulių
IBIFEN 100 mg kietos kapsulės pakuotėse po 30 kapsulių
IBIFEN 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės pakuotėse po 30 tablečių
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE pakuotėje po 30 paketėlių
IBIFEN 25 mg / ml ORALINIŲ LAŠŲ TIRPALAS 20 ml buteliuke
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKTAIŠKAS TIRPALAS INTRAMUSKULIUI NAUDOTI, 6 ampulių pakuotėje
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS, skirtas INVAVENUI, 6 ampulių pakuotėje
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
IBIFEN, skirtas vartoti žodžiu
Jokio ypatingo.
IBIFEN NESKAITOMAM NAUDOJIMUI
Prieš vartojimą reikia patikrinti injekcinius vaistus, kad suspensijoje nebūtų dalelių ar kitų įprastos išvaizdos pokyčių, dėl kurių preparatas gali būti netinkamas naudoti.
Paruoštą tirpalą reikia sušvirkšti iš karto; bet kokie likučiai turi būti pašalinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ITALIJOS BIOCHEMINIS INSTITUTAS GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
IBIFEN 50 mg kietos kapsulės AIC Nr. 024994117
IBIFEN 100 mg kietos kapsulės AIC Nr. 024994081
IBIFEN 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės AIC Nr. 024994168
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE AIC Nr. 024994170
IBIFEN 25 mg / ml BORINIAI LAŠAI TIRPALAS AIC Nr. 024994220
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml injekcinis tirpalas, skirtas intramuskuliniam naudojimui AIC Nr. 024994182
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS INVENARINIAM NAUDOJIMUI AIC Nr. 024994194
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas 2005 m. Rugpjūčio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Kovo mėn
