Veikliosios medžiagos: misoprostolis
Cytotec 200 mikrogramų tabletės
Kodėl naudojamas Cytotec? Kam tai?
Cytotec sudėtyje yra veikliosios medžiagos misoprostolio, priklausančio vaistų, vadinamų prostaglandino E1 analogais, grupei. Šis vaistas apsaugo skrandžio ir žarnyno gleivinę nuo medžiagų, galinčių sužaloti.
Cytotec yra nurodytas:
- išvengti skrandžio ir žarnyno pažeidimų (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų), atsiradusių dėl uždegimo simptomams palengvinti vartojamų vaistų (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo-NVNU);
- skrandžio ir žarnyno pažeidimams (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms) gydyti, įskaitant tuos atvejus, kai juos sukelia gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo žmonėms, sergantiems sunkiais sąnarių sutrikimais (osteoartritu sergantiems pacientams) ir kuriems reikia tęsti gydymą šiais vaistais.
Kontraindikacijos Kada Cytotec vartoti negalima
Cytotec vartoti negalima
- jeigu yra alergija misoprostoliui, panašiems vaistams (kitiems prostaglandinams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia (arba planuojate pastoti) (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cytotec
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cytotec.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei:
- sergate sutrikimais, kurie gali sukelti viduriavimą, pvz., uždegimine žarnyno liga. Siekiant sumažinti viduriavimo riziką, Cytotec reikia vartoti su maistu, o ne kartu su antacidiniais vaistais, kurių sudėtyje yra magnio, vartojamų tam tikriems skrandžio sutrikimams gydyti (žr. „Kiti vaistai ir Cytotec“ ir „Kaip vartoti Cytotec“);
- turite problemų, kurias gali apsunkinti skysčių netekimas (dehidratacija). Tokiu atveju gydytojas atidžiai stebės jūsų sveikatos būklę;
- sergate sunkiais kraujotakos sutrikimais, ypač širdies ir smegenų (smegenų kraujotakos liga, vainikinių arterijų liga ar sunki periferinių kraujagyslių liga), arba padidėjusiu kraujospūdžiu (hipertenzija), nes šis vaistas gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą (hipotenziją) pablogėjus šių ligų simptomams.
Gydymo Cytotec metu gali pasireikšti kraujavimas, sužalojimas ar skrandžio ir žarnyno prakiurimas, ypač kai Cytotec vartojamas kartu su kitais vaistais uždegimo simptomams malšinti (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo-NVNU) (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir Cytotec "). Gydytojas jus dažnai tikrins.
Laboratoriniai tyrimai
Prieš pradedant gydymą Cytotec, gydytojas atliks specialius tyrimus (endoskopiją, biopsiją), kad būtų išvengta, jog skrandžio ar žarnyno pažeidimus sukėlė navikas (neoplastiniai pažeidimai), nes šis vaistas gali paslėpti naviko simptomus ir atidėti jo diagnozę.
Tokie ir kiti gydytojo manymu būtini tyrimai gali būti kartojami reguliariai, kad būtų galima toliau vertinti jūsų sveikatos būklę.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Cytotec poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo-NVNU (skausmą malšinančių ir uždegimą mažinančių vaistų). Šie vaistai, vartojami kartu su Cytotec, gali pakeisti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus (padidėjęs transaminazių kiekis) ir sukelti patinimą dėl skysčių kaupimosi, ypač kojų ir kulkšnių (periferinė edema).
Venkite vartoti Cytotec kartu su magnio turinčiais antacidais (vaistais nuo skrandžio sutrikimų), nes jie padidina šio vaisto sukelto viduriavimo riziką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jei esate ar manote, kad esate nėščia, Cytotec vartoti negalima, nes šis vaistas gali sukelti persileidimą, priešlaikinį gimdymą ir labai pakenkti jūsų kūdikiui, įskaitant vaisiaus mirtį. Jei esate vaisingo amžiaus moteris, prieš pradėdami gydymą Cytotec, atlikite testą, kad įsitikintumėte, jog nesate nėščia. Pradėkite gydymą šiuo vaistu antrąją ar trečiąją įprasto mėnesinių ciklo dieną ir naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą, kad gydymo metu nepastotumėte. Jei netyčia pastojote, turite nedelsdami nutraukti gydymą šiuo vaistu (žr. Skyrių „Cytotec vartoti negalima“).
Maitinimo laikas
Šis vaistas patenka į motinos pieną. Jei žindote kūdikį, nevartokite Cytotec, nes tai gali sukelti kūdikio viduriavimą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą. Todėl, jei pasireiškia šis simptomas, venkite vairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Cytotec sudėtyje yra ricinos aliejaus
Šio vaisto sudėtyje yra ricinos aliejaus. Tai gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cytotec: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei įmanoma, Cytotec vartokite valgio metu.
Paskutinę vaisto dozę išgerkite vakare prieš miegą.
Venkite vartoti Cytotec kartu su antacidais magnio pagrindu (žr. Skyrius „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Kiti vaistai ir Cytotec“).
Skrandžio ir žarnyno pažeidimų (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų), atsiradusių dėl nesteroidinių vaistų nuo uždegimo-NVNU, profilaktika
Rekomenduojama dozė yra 200 mikrogramų, vartojama 2-4 kartus per dieną. Gydytojas, atsižvelgdamas į jūsų sveikatos būklę, nustatys Jums tinkamiausią dozę ir gydymo trukmę.
Skrandžio ir žarnyno pažeidimų (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų), atsiradusių dėl nesteroidinių vaistų nuo uždegimo-NVNU, gydymas
Rekomenduojama dozė yra 800 mcg per parą, ją reikia padalyti į 2 arba 4 dozes per dieną. Turėtumėte tęsti gydymą mažiausiai 4 savaites, net jei simptomai pagerėja greičiau. Jei reikia, gydytojas gali patarti tęsti gydymą iki 8 savaičių.
Jei pasireiškia skrandžio ar žarnyno pažeidimo simptomai, gydytojas gali paskirti kitą gydymo Cytotec kursą.
Jeigu esate senyvo amžiaus
Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia.
Jei turite inkstų sutrikimų
Jei sergate inkstų liga, gali tekti sumažinti dozę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cytotec dozę
Svarbu nevartoti daugiau vaistų nei nurodyta. Jei atsitiktinai išgėrėte labai dideles šio vaisto dozes, gali pasireikšti sedacija, drebulys, traukuliai, pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys), pilvo skausmas, gimdos raumenų susitraukimai (gimdos susitraukimai), viduriavimas, karščiavimas, padidėjęs širdies plakimo suvokimas (širdies plakimas), žemas kraujospūdis (hipotenzija) arba lėtas širdies plakimas (bradikardija).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Cytotec šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nes jie gali būti sunkūs:
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos)
- vaisiaus vandenų patekimas į motinos kraujotaką, rimtai pažeidžiant motiną ir vaisius (amniono embolija)
- gimdos susitraukimų anomalijos
- vaisiaus mirtis nėštumo metu
- nepilnas vaisiaus ir (arba) placentos gimdymas (nepilnas abortas)
- naujagimio gimimas prieš įprastą nėštumo laikotarpį (priešlaikinis gimdymas)
- nesugebėjimas pristatyti placentos po gimdymo (sulaikyta placenta)
- gimdos plyšimas
- gimdos perforacija
- kraujavimas iš gimdos
- įgimtos vaisiaus apsigimimai (apsigimimai)
Pasakykite gydytojui, jei pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- viduriavimas, kuris retais atvejais gali būti intensyvus ir lydimas sunkios dehidratacijos;
- odos sudirginimas (bėrimas).
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- galvos svaigimas
- galvos skausmas (galvos skausmas)
- pilvo skausmas
- vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas)
- diskomforto ir pilnumo jausmas skrandyje (dispepsija)
- vidurių pūtimas
- pykinimas
- Jis atsitraukė
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- kraujavimas iš makšties (kraujavimas iš makšties, įskaitant kraujavimą po menopauzės)
- kraujavimas iš makšties tarp menstruacijų (tarpmenstruacinis)
- menstruacinio ciklo sutrikimai
- raumenų mėšlungis gimdoje (gimdos spazmai)
- karščiavimas (pireksija)
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- gausus kraujavimas iš makšties (menoragija)
- stiprus skausmas menstruacinio ciklo metu (dismenorėja)
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- šaltkrėtis
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikykite vaistą sausoje vietoje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Cytotec sudėtis
Veiklioji medžiaga yra misoprostolis.
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mikrogramų misoprostolio.
Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, krakmolo natrio krakmolas, hidrintas ricinos aliejus.
Cytotec išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cytotec tabletės tiekiamos aliuminio / polivinilchlorido lizdinėse plokštelėse po 50 tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CYTOTEC 200 MCG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
CYTOTEC 200 mikrogramų tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
MISOPROSTOL 200 mikrogramų
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: hidrintas ricinos aliejus
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
NVNU (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) sukeltų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika.
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gydymas artritu sergantiems pacientams, kuriems yra rizika, net ir toliau skiriant NVNU.
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
NVNU sukeltų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika: 200 mcg, 2–4 kartus per dieną.
Gydymą galima tęsti tiek laiko, kiek reikia. Dozavimas turi būti individualizuotas, atsižvelgiant į kiekvieno paciento klinikinę būklę.
Dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio opa, NVNU sukelta pepsinė opa800 mcg per parą, padalyta į 2 ar 4 dozes.
Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 4 savaites, net jei simptomai greičiau pagerėja. Daugumai pacientų pepsinė žaizda užgyja per 4 savaites, tačiau prireikus gydymą galima tęsti iki 8 savaičių.
Jei opa atsinaujina, galima atlikti tolesnius CYTOTEC ciklus.
Patartina vartoti CYTOTEC valgio metu ir vengti antacidinių preparatų magnio pagrindu; paskutinė administracija turėtų būti atliekama prieš nakties poilsį.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali prireikti sumažinti dozę.
Senyviems pacientams dozavimo keisti nereikia.
04.3 Kontraindikacijos
Misoprostolis draudžiamas šiais atvejais:
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems prostaglandinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Moterys, kurios yra žinomos arba įtariamos, kad yra nėščios, arba planuoja pastoti, nes misoprostolis padidina gimdos tonusą ir susitraukimus, dėl kurių vaisius gali būti išstumiamas iš dalies arba visiškai (žr. 4.4, 4.6 ir 4.8 skyrius).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydyti skrandžio opą, patartina neįtraukti jokių neoplastinių pažeidimų, nes vaisto nustatytų skausmingų simptomų remisija gali atidėti šios būklės diagnozę.
Vaisingo amžiaus moterys neturėtų pradėti gydymo misoprostoliu, kol neatmetamas nėštumas, ir jos turi būti tinkamai informuotos apie tinkamų kontracepcijos priemonių naudojimo svarbą gydymo metu. Jei įtariamas nėštumas, vaisto vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių). , 4.6 ir 4.8).
Pacientams, gydytiems nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo kartu su misoprostoliu, pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto, opos ir perforacijos. Gydytojai ir pacientai turėtų apsvarstyti opos atsiradimo galimybę, net jei nėra virškinimo trakto simptomų, ir prieš vartojimą būtina atlikti endoskopiją ir biopsiją, kad viršutinė virškinimo trakto dalis nebūtų paveikta piktybinių ligų. Šie tyrimai ir kiti, gydytojo manymu, būtini, turėtų būti kartojami reguliariai, kad būtų galima atlikti tolesnį tyrimą.
Simptominis atsakas į gydymą misoprostoliu neatmeta skrandžio navikų buvimo.
Misoprostolį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių būklė linkusi į viduriavimą, pvz., Uždegiminė žarnyno liga. Siekiant sumažinti viduriavimo riziką, misoprostolio reikia vartoti valgant ir vengti vartoti magnio turinčių antacidinių vaistų (žr. 4.5 skyrių).
Pacientams, kuriems dehidratacija gali būti pavojinga, misoprostolio reikia vartoti atsargiai. Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad misoprostolis nesukelia hipotenzijos tokiomis dozėmis, kurios veiksmingai skatina skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gijimą. Tačiau misoprostolį reikia vartoti atsargiai, kai yra ligų, kai hipotenzija gali sukelti rimtesnes komplikacijas, pavyzdžiui, smegenų kraujotakos ligą, vainikinių arterijų ligą ar sunkią periferinę vaskulopatiją, įskaitant hipertenziją.
Pagalbinės medžiagos:
Šio vaisto sudėtyje yra hidrinto ricinos aliejaus. Tai gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartojant NVNU ir misoprostolio, retais atvejais gali padidėti transaminazių kiekis ir atsirasti periferinė edema.
Misoprostolis daugiausia metabolizuojamas per riebalų rūgštis oksiduojančias sistemas ir jokio neigiamo poveikio fermentinei sistemai neparodėmikrosominė oksidazė veikti kepenims sumaišyti (P450). Specialių tyrimų metu kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su antipirinu ar diazepamu neparodė. Vartojant daugkartines misoprostolio dozes, pastebėtas nedidelis propranololio koncentracijos padidėjimas (vidutiniškai apie 20% AUC ir 30% Cmax).
Vaistų sąveikos tarp misoprostolio ir NVNU tyrimai neparodė kliniškai reikšmingo poveikio ibuprofeno, diklofenako, piroksikamo, aspirino, naprokseno ar indometacino kinetikai.
Misoprostolis netrukdo NVNU veiksmingumui gydyti osteoartrito ir reumatoidinio artrito simptomus.
Gydant misoprostoliu, reikia vengti antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio, nes šis derinys gali pabloginti misoprostolio sukeltą viduriavimą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščioms moterims misoprostolio vartoti draudžiama, nes jis sukelia gimdos susitraukimus ir gali sukelti persileidimą, priešlaikinį gimdymą, vaisiaus mirtį ir apsigimimus.
Misoprostolio poveikis pirmąjį nėštumo trimestrą yra susijęs su žymiai padidėjusia dviejų įgimtų apsigimimų rizika: Möbius seka, būtent kaukolės nervo paralyžius (VI ir VII), ir galiniai skersiniai defektai. buvo pranešta apie artrogripozę.
Todėl patvirtinto ar tariamo nėštumo metu preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių), o vaisingo amžiaus moterims jį leidžiama vartoti tik tuo pat metu imantis tinkamų kontracepcijos priemonių. Nėštumo testas turi būti atliktas per dvi savaites iki gydymo pradžios, tačiau jį reikia pradėti antrą ar trečią pirmojo įprasto mėnesinių ciklo dieną.
Taip pat buvo pranešimų apie gimdos plyšimą po to, kai vaistas buvo naudojamas kaip gimdymo induktorius.
Gimdos plyšimo rizika didėja didėjant nėštumo amžiui ir ankstesnėms gimdos operacijoms, įskaitant gimdymą cezario pjūviu. Didelis paritetų skaičius taip pat yra gimdos plyšimo rizikos veiksnys.
Maitinimo laikas
Mama greitai metabolizuoja misoprostolį į misoprostolio rūgštį, kuri yra biologiškai aktyvi ir išsiskiria į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu misoprostolio vartoti negalima, nes misoprostolio rūgšties išsiskyrimas su motinos pienu gali sukelti nepageidaujamą poveikį, pvz., Viduriavimą kūdikiams.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Misoprostolis gali sukelti galvos svaigimą. Pacientus reikia įspėti, jei jiems reikia vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydant misoprostoliu, pastebėtas ir pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: dažni (nuo ≥ 1/100 iki
* Viduriavimo ir pilvo skausmo atvejai priklausė nuo dozės, dažniausiai pasireiškė gydymo pradžioje ir savaime išnyko. Taip pat buvo retų pranešimų apie intensyvų viduriavimą, lydimą sunkios dehidratacijos.
Klinikiniai tyrimai:
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 15 000 pacientų ir sveikų savanorių, gydytų bent viena misoprostolio doze, metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos daugiausia paveikė virškinimo sistemą.
Viduriavimo ir pilvo skausmo atvejai priklausė nuo dozės, dažniausiai pasireiškė gydymo pradžioje ir buvo savaime ribojami. Taip pat buvo retų pranešimų apie intensyvų viduriavimą, lydimą sunkios dehidratacijos.
Nepageidaujamų reakcijų, kurių pasireiškimo dažnis buvo> 1%, tipas buvo panašus atliekant trumpalaikius (trukmė nuo keturių iki dvylikos savaičių) ir ilgus (iki vienerių metų) klinikinius tyrimus.
Bendras sutrikimų, turinčių įtakos ginekologinei sistemai, dažnis buvo mažesnis vyresnėms nei 50 metų moterims.
Ilgalaikio (per 12 savaičių) misoprostolio vartojimo saugumas buvo įrodytas keliuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose pacientai buvo nuolat gydomi iki vienerių metų.
Nebuvo pastebėta jokių nepageidaujamų reiškinių ar skrandžio gleivinės morfologijos pokyčių, nustatytų skrandžio biopsijos būdu.
Specialios populiacijos:
65 metų ir vyresniems pacientams, palyginti su jaunesniais pacientais, reikšmingų misoprostolio saugumo profilio skirtumų nepastebėta.
Misoprostolio vartojimas vaikams dar nebuvo įvertintas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo požymiai ir simptomai.
Toksiška misoprostolio dozė žmonėms nenustatyta. Bendros 1600 mcg paros dozės buvo gerai toleruojamos, o vienintelis simptomas buvo virškinimo trakto sutrikimai. Gyvūnams toksinis poveikis būdingas kitiems prostaglandinams: lygiųjų raumenų atsipalaidavimas, kvėpavimo pasunkėjimas, centrinės nervų sistemos depresija.
Klinikiniai perdozavimo požymiai yra: sedacija, drebulys, traukuliai, dusulys, pilvo skausmas, gimdos susitraukimai, viduriavimas, karščiavimas, širdies plakimas, hipotenzija ar bradikardija.
Gydymas perdozavimo atveju
Kadangi misoprostolis metabolizuojamas kaip riebalų rūgštis, mažai tikėtina, kad perdozavimo atveju bus pasirinkta dializė, todėl nerekomenduojama. Perdozavus, reikia taikyti standartines palaikomąsias priemones.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vaistai pepsinei opai ir gastroezofaginio refliukso ligai gydyti - prostaglandinai.
ATC kodas: A02BB01
Misoprostolis yra sintetinis prostaglandino E1 analogas. Misoprostolis turi citoprotekcinį poveikį virškinimo trakto gleivinei, stiprindamas gleivinės barjero vientisumą nuo kenksmingų medžiagų, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, etanolį, tulžies druskas. Citoprotekcinis misoprostolio veikimas vyksta, bent iš dalies, stimuliuojant normalius virškinimo ir dvylikapirštės žarnos gleivinės fiziologinius mechanizmus, tokius kaip bikarbonatų sekrecija, gleivių susidarymas, kraujotaka gleivinėje.
Misoprostolis slopina skrandžio rūgšties sekreciją tiek bazinėmis sąlygomis, tiek po stimuliacijos histaminu, pentagastrinu, tetragastrinu, betazolu, maistu ir kava. Be to, misoprostolis sumažina nakties skrandžio rūgšties sekreciją. Skrandžio sekreciją slopinantis poveikis pasireiškia praėjus maždaug 30 minučių po vartojimo ir išlieka mažiausiai tris valandas.
Studijos in vitro rodo, kad skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimo mechanizmą lemia „tiesioginis poveikis parietalinėms ląstelėms.Be to, lyginamieji tyrimai su gyvūnais tarp intraveninio ir intragastrinio vartojimo rodo, kad vietinis poveikis gali būti vyraujantis. Eksperimentiniai ir klinikiniai tyrimai parodė, kad misoprostolis nedaro jokio poveikio arba visai nedaro įtakos gastrino koncentracijai plazmoje.
Esant bazinėms sąlygoms ir esant stimuliacijai, misoprostolis sumažina pepsino, skrandžio rūgščių ir skrandžio skysčio tūrį.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas misoprostolis greitai absorbuojamas, o aktyvusis metabolitas (misoprostolio rūgštis) pasiekia didžiausią koncentraciją plazmoje maždaug per 15 minučių.
Misoprostolio rūgšties pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 20–30 minučių, o kitų metoprostolio metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra 1,5 valandos.
Vienos dozės vidutinės Cmax vertės rodo tiesinį ryšį tarp dozės ir 200-400 mcg.
Atliekant kartotinių dozių tyrimus nebuvo įrodymų, kad misoprostolio rūgštis susikaupė; į pastovi būsena plazma buvo pasiekta per dvi dienas.
Didžioji dalis geriamosios misoprostolio dozės išsiskiria su šlapimu kaip neaktyvus metabolitas ir mažesniu mastu - su išmatomis.
Farmakokinetikos tyrimai, atlikti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, parodė, kad t½, Cmax ir AUC padidėjo, palyginti su vertėmis, nustatytomis pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Tačiau aiškios koreliacijos tarp inkstų funkcijos sutrikimo laipsnio ir AUC vertės nebuvo. Keturiems iš šešių pacientų, kuriems buvo nustatytas bendras inkstų funkcijos sutrikimas, AUC buvo dvigubai didesnė nei kontrolinių grupių.
Misoprostolio rūgštis jungiasi su plazmos baltymais
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Daugelio tyrimų in vitro ir in vivo metu nustatyta, kad misoprostolis neturi mutageninio ir kancerogeninio poveikio. Tyrimai su triušiais ir žiurkėmis, gydytomis atitinkamai iki 1000 mcg / kg ir 10 000 mcg / kg dozėmis (didžiausios dozės, kurias reikia skirti, kad būtų išvengta toksiškumo motinoms), preparatas neparodė teratogeninio poveikio. Triušiams, kuriems buvo skirta 1 000 mcg / kg, padidėjo embriono mirtingumas.
Žiurkėms, skiriamoms 1 600 mcg / kg, vaisiaus implantai sumažėjo, palyginti su kontroline grupe, nors vertės išliko tose veislėse, kurių tikimasi. Žiurkėms, kurioms buvo skiriama 10 000 mcg / kg misoprostolio, buvo pastebėtas embrionų ir (arba) vaisių implantacijos praradimas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, hidrintas ricinos aliejus.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
CYTOTEC 200 mikrogramų tabletės: 3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti sausoje vietoje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
CYTOTEC 200 mikrogramų tabletės: 50 tablečių
Aliuminio / aliuminio lizdinės plokštelės, viduje padengtos polivinilchlorido laminato plėvele.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
CONTINENTAL PHARMA INC - Belgija
Atstovas Italijoje:
Pfizer Italia Srl
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CYTOTEC 200 mikrogramų tabletės - 50 tablečių - A.I.C. 026488015
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data:
CYTOTEC 200 mcg tabletės - 50 tablečių: 1988 m. Rugsėjo 26 d
Paskutinė atnaujinimo data:
CYTOTEC 200 mcg tabletės - 50 tablečių: 2010 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Liepos 07 d
---memantina-cloridrato.jpg)
