NIFLAM - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Niflam - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: niflumo rūgštis

Žvakutės NIFLAM 285 mg vaikams

Galima įsigyti „Niflam“ pakuotės lapelių dydžių:

NIFLAM 250 mg kietos kapsulės
NIFLAM 500 mg žvakučių suaugusiesiems
Žvakutės NIFLAM 285 mg vaikams

Indikacijos Kodėl vartojamas Niflam? Kam tai?

Niflam sudėtyje yra niflumo rūgšties ir ji priklauso vaistų grupei, vadinamai nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).

Niflam skirtas vyresniems nei 6 mėnesių vaikams gydyti nuo skausmo, susijusio su ausies, nosies ir gerklės (ENT sistemos) arba burnos ir jos priedų (stomatologinės sistemos) uždegimu.

Kontraindikacijos Niflam vartoti negalima

Neduokite savo kūdikiui Niflam

Jeigu yra alergija niflumo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Jei anksčiau sirgote alergija ar astma, kurią sukėlė niflumino / morniflumato rūgštis arba panašios veiklos medžiagos, pvz., Acetilsalicilo rūgštis ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU).
Jei sergate skrandžio ir dvylikapirštės žarnos vidinių sienelių sužalojimais (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa).
Jei anksčiau buvo kraujavimas (hemoragija) arba virškinimo trakto perforacija.
- jeigu Jums dažnai buvo kraujavimas iš skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (opa) (du ar daugiau skirtingų įrodyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų).
Jei turite sunkių kepenų, inkstų ir širdies sutrikimų.
Jei sergate uždegimu ar kraujavimu iš tiesiosios žarnos (rektitu ar rektitu).
Jei jūsų kūdikis yra jaunesnis nei 6 mėnesiai (žr. Skyrių „Vaikai ir paaugliai“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Niflam

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš skirdami vaikui Niflam:

jeigu Jums yra buvęs aukštas kraujospūdis (hipertenzija) ir (arba) širdies sutrikimų, nes dėl Niflam gali išsivystyti hipertenzija arba pablogėti esama hipertenzija ir sustiprėti šalutinis poveikis, turintis įtakos širdžiai ir (arba) bus stebimas kraujospūdis; pradiniame gydymo etape ir visą gydymo laikotarpį.
jeigu sergate virškinimo sutrikimais (pvz., pepsine opa, hiatal išvarža, kraujavimas iš virškinimo trakto) ir virškinimo trakto ligomis (pvz., opiniu kolitu, Krono liga (lėtine uždegimine žarnyno liga)), ypač senyvo amžiaus žmonėms.
jeigu Jums atliekama ar buvo atlikta operacija, siekiant atkurti normalią širdies kraujotaką, jei užsikimšusios vainikinės arterijos (vainikinių arterijų šuntavimo transplantatas).
jeigu sergate širdies ligomis arba anksčiau staiga užsidarėte ar plyšo smegenų kraujagyslė (insultas) arba jums gali kilti pavojus (pvz., jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas, padidėjęs cholesterolio kiekis ar rūkote), nes Niflam gali sukelti kad padidėtų širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika.
jeigu sergate „infekcija ar yra infekcijos rizika, nes Niflam gali užmaskuoti įprastus infekcijos požymius ir simptomus“.
jeigu sirgote vėjaraupiais.

Pradedant gydymą niflumo rūgštimi / morniflumatu reikia atidžiai stebėti šlapimo tūrį ir inkstų funkciją pacientams, sergantiems lėtinėmis širdies ligomis, inkstų ar kepenų ligomis, vartojantiems diuretikų, kuriems buvo atlikta didesnė operacija ir dėl to sumažėjo cirkuliuojančio kraujo tūris. ypač vyresnio amžiaus žmonėms.

Pasitaikė bandymų pakeitimų (klaidingai teigiamų rezultatų), kurie nustatė, kad šlapime yra vaistų, net jei šių medžiagų nėra, todėl pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate / vartojote Niflam.

Vaikai ir paaugliai

Jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams Niflam žvakučių vartoti draudžiama.

Niflumo rūgštis vaikams gali padidinti sunkių odos ir gleivinių reakcijų riziką. Kadangi atrodo, kad 6–12 mėnesių vaikams dažniau pasireiškia tokios reakcijos, šio amžiaus d. atsiranda tik po to, kai „gydytojas atidžiai įvertina kiekvieno paciento gydymo riziką ir naudą“.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Niflam poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei jūsų vaikas vartoja, neseniai vartojo ar gali vartoti kitų vaistų.

Nerekomenduojami deriniai

kartu su kitais vaistais, priklausančiais tai pačiai grupei, NVNU (įskaitant acetilsalicilo rūgštį ir kitus salicilatus)
kartu su antikoaguliantais (vaistais, kurie gali sulėtinti arba sustabdyti kraujo krešėjimo procesą), pvz., varfarinu
kartu su heparinu (vaistu, kuris gali sulėtinti arba sustabdyti kraujo krešėjimo procesą) ir susijusiais produktais
kartu su ličiu (vaistas, vartojamas psichikos ligoms gydyti)
kartu su metotreksatu (vaistu, vartojamu kai kurioms vėžio formoms ir autoimuninėms ligoms gydyti) didesnėmis nei 15 mg dozėmis per savaitę

Deriniai, reikalaujantys atsargumo priemonių

kartu su diuretikais ir vaistais, kuriais gydomas aukštas kraujospūdis arterijose (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai)
kartu su metotreksatu, vartojamas mažesnėmis nei 15 mg dozėmis per savaitę

Deriniai, kuriuos gydytojas atidžiai apsvarstys

su antitrombocitinėmis medžiagomis (vaistais, galinčiais blokuoti trombocitų agregaciją kraujyje, užkertant kelią trombų ir embolijų susidarymui), pvz., tiklopidinu, klopidogreliu, tirofibanu, eptifibatidu ir abksiksimabu, iloprostu ir su heparinais, naudojamais prevenciniais tikslais
su kalio druskomis, diuretikais, mažinančiais kalio kiekį šlapime (kalį sulaikantys diuretikai), vaistais, mažinančiais organizmo imuninį atsaką (ciklosporinu, takrolimuzu) ir trimetoprimu (antibiotiku, galinčiu slopinti bakterijų dauginimąsi)
kartu su beta adrenoblokatoriais, vaistais aukštam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti
kartu su vaistais uždegimui gydyti (kortikosteroidais)
kartu su vaistais depresijai gydyti (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, SSRI)

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu Niflam vartoti negalima, todėl gydytojas atidžiai įvertins gydymo naudą jums ir riziką vaisiui. Niflam draudžiama vartoti po šešto nėštumo mėnesio.

Maitinimo laikas

Jei žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Niflam.

Vaisingumas

Niflam gali sukelti moterų vaisingumo problemų ir nerekomenduojama moterims, kurios bando pastoti.

Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekami nevaisingumo tyrimai, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti Niflam vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Niflam, jūsų vaikas gali svaigti ir miegoti, o tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Niflam: Dozavimas

Visada duokite savo vaikui šio vaisto tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra:

vaikams nuo 6 iki 12 mėnesių: 1 žvakutė per dieną
vyresniems nei 12 mėnesių vaikams: nuo 1 iki daugiausiai 3 žvakučių per dieną, priklausomai nuo amžiaus ir svorio. Tokiais atvejais vidutiniškai paros dozė yra 1 žvakutė kiekvienam 10 kg kūno svorio arba 285 mg niflumo rūgšties , atitinkantis 400 mg normiflumato, kas 10 kg svorio.

Gydymo trukmė

Gydymo Niflam suaugusiųjų žvakučių trukmė turi būti kuo trumpesnė. Esant ausies, nosies ir gerklės (ENT sistemos) arba burnos ir jos priedų (stomatologinės sistemos) sutrikimams, gydymas negali būti ilgesnis kaip 4-5 dienos.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams Niflam žvakučių vartoti draudžiama.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Niflam dozę

Jei duosite savo kūdikiui daugiau Niflam nei reikia

Niflam perdozavimo pasireiškimai priklauso nuo vartojamos dozės ir daugeliu atvejų yra lengvi ir neturi jokių simptomų.

Simptomai

Lengvo perdozavimo toksiškumo simptomai yra šie:

skrandžio ar žarnyno sudirginimas (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas)
mieguistumas ir galvos skausmas

Išplėstinio toksiškumo perdozavimui simptomai yra šie:

padidėjusi azoto koncentracija kraujyje (azotemija)
padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, o tai rodo didelį inkstų pažeidimą
padidėjęs kepenų funkcijos tyrimas
padidėjęs protrombino laikas (kraujo krešėjime dalyvaujantis plazmos baltymas)
kraujyje cirkuliuojančių trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija)
lėtas širdies plakimas (bradikardija)
žemas kraujospūdis (hipotenzija)
per didelis mieguistumas, dažniausiai susijęs su padidėjusiu rūgščių kiekiu kraujyje (metabolinė acidozė)

Sunkaus perdozavimo toksiškumo simptomai yra šie:

inkstų sutrikimai
padidėjęs rūgščių kiekis kraujyje (metabolinė acidozė)
traukuliai
mieguistumas progresuoja į komą
regos ir klausos sutrikimai

Retesni atvejai buvo pastebėti:

kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno sienelių (kraujavimas iš virškinimo trakto)
inkstų uždegimas (glomerulų nefritas)

„Niflam“ žvakutės taip pat gali sukelti vietinį poveikį, pvz., Odos sudirginimą (eritemą), niežėjimą ir bėrimą (bėrimą).

Gydymas

Jei vartojate dideles Niflam dozes, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę, nes gali prireikti atitinkamų priemonių.

Pamiršus pavartoti Niflam

Negalima duoti savo vaikui dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti dozę per nurodytą laiką, išgerkite ją kuo greičiau, tada tęskite gydymą kaip įprasta.

Nustojus vartoti Niflam

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Niflam šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei gydymo Niflam metu jūsų vaikas turi tokį šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris NUTRAUKS gydymą Niflam:

kraujavimas ir skrandžio ar žarnyno sienelių pažeidimai (virškinimo trakto išopėjimas), ypač senyviems žmonėms, nusilpusiems asmenims, žmonėms, kurių kūno svoris mažas, ir pacientams, gydomiems antikoaguliantais ar antitrombocitinėmis medžiagomis (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Niflam“)
padidėjęs kepenų fermentų kiekis (įvertintas kraujo tyrimu). Padidėjęs kepenų fermentų kiekis yra sutrikusios kepenų funkcijos simptomai
bėrimas (odos išbėrimas), odos ir gleivinių sunaikinimas ir atsiskyrimas po alerginės reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas ir Lyelio sindromas)
sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas)

Be to, gydymo Niflam metu pastebėta ir pranešta apie tokį šalutinį poveikį:

Poveikis, susijęs su vartojimo būdu

Vietinis toksiškumas

Poveikis, veikiantis burną, skrandį ir žarnyną

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos vidinių sienelių sužalojimas (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa), ypač senyvo amžiaus žmonėms, nusilpusiems žmonėms, mažo kūno svorio žmonėms ir pacientams, kurie vartoja antikoaguliantų ar antitrombocitinių vaistų (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir Niflam“)
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, per didelis dujų susidarymas skrandyje ar žarnyne (vidurių pūtimas), vidurių užkietėjimas, nuolatinis ar pasikartojantis skausmas ir (arba) diskomfortas viršutinėje pilvo dalyje (dispepsija), pilvo skausmas, tamsios išmatos dėl kraujo (melena) ), kraujo išsiskyrimas iš burnos iš virškinimo sistemos (hematemezė), burnos gleivinės uždegimas su smulkiais pažeidimais (opinis stomatitas), storosios žarnos uždegimo sustiprėjimas ir lėtinė žarnyno liga (Krono liga)
Skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas)

Poveikis imuninei sistemai

Įvairaus dydžio raudonų ar baltų iškilimų (dilgėlinė) atsiradimas, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), įvairaus dydžio purpurinių (purpurinių) odos dėmių atsiradimas, niežulys, ryškiai raudonos rozetės pažeidimai (daugiaformė eritema) ir apraiškų burbulas. odos formos (bulių išsiveržimai), padidėjęs odos jautrumas kenksmingiems saulės spinduliams (fotosensibilizacija)
Astmos krizė pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu nosies gleivinės uždegimu (lėtiniu rinitu), lėtiniu gleivinės ir sinusų uždegimu (lėtiniu sinusitu) ir (arba) su nosies ertmės ar sinusų ataugomis (nosies polipozė). ypač alergiški acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU
Negalavimas su kraujospūdžio sumažėjimu.

Poveikis nervų sistemai

Galvos skausmas (galvos skausmas) ir galvos svaigimas (galvos svaigimas)

Poveikis, veikiantis inkstus ir šlapimo pūslę

Inkstų funkcijos sutrikimas (ūminis inkstų funkcijos sutrikimas), inkstų tarpuplaučio uždegimas (intersticinis nefritas), inkstų glomerulų pakitimai, dėl kurių šlapime netenkama baltymų (nefrozinis sindromas)

Poveikis kaulams

Fluoro kaupimasis kauluose (kaulų fluorozė) po kelerių metų gydymo didelėmis dozėmis

Poveikis odai ir po jo esantiems audiniams

Skysčio kaupimasis audiniuose (edema)
Sunkios odos infekcijų komplikacijos sergant vėjaraupiais

Poveikis širdžiai ir kraujagyslėms

padidėjęs kraujospūdis ir širdies sutrikimai (širdies nepakankamumas)
Ligos, susijusios su kraujo krešulių susidarymu arterijose (pvz., Miokardo infarktas ar insultas)

Kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai

Kepenų funkcionavimą matuojančio tyrimo pakeitimas
Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje
Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje
Bandymo pakeitimas (klaidingai teigiamas), nustatantis vaistų buvimą šlapime

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę ir kuo trumpesnį gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Niflam sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 400 mg niflumo rūgšties beta-morfolinoetilo esteris (atitinka 285 mg niflumo rūgšties)
Pagalbinės medžiagos yra kieti pusiau sintetiniai gliceridai

„Niflam“ išvaizda ir pakuotės turinys

Vaikų žvakutės, skirtos rektaliniam vartojimui, 285 mg niflumo rūgšties, supakuotos į 10 žvakučių dėžutes.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Niflam“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS O 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NIFLAM

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

NIFLAM 250 mg kietos kapsulėsVienoje kapsulėje yra 250 mg niflumo rūgšties.

NIFLAM 500 mg žvakučių suaugusiesiemsVienoje žvakutėje yra: 700 mg niflumo rūgšties beta -morfolinoetilo esterio (atitinka 500 mg niflumo rūgšties).

Žvakutės NIFLAM 285 mg vaikamsVienoje žvakutėje yra: 400 mg niflumo rūgšties beta-morfolinoetilo esterio (atitinka 285 mg niflumo rūgšties).

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kietos kapsulės, geriamos 250 mg niflumo rūgšties; suaugusiųjų žvakutės, skirtos 500 mg niflumo rūgšties rektaliniam vartojimui; vaikų žvakutės, skirtos rektaliniam vartojimui, iš 285 mg niflumo rūgšties.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Niflam skirtas palengvinti uždegimą, skausmą ir edemą, lydinčią ūmines ir lėtines uždegimines būsenas, susijusias su įvairiomis ligomis, ypač:

- Sąnarių ligos: reumatoidinis artritas, koksartrozė, osteoartritas, reumatoidinis spondilitas, ankilozinis spondilitas, psoriazinis artritas, ūminis podagrinis artritas.

- Ne sąnarių ligos: bursitas, tenozitas, sinovitas, epikondilitas.

- Trauminės būklės: lūžiai, patempimai, minkštųjų audinių sumušimai ir sporto medicinoje (sąnarių skausmas, blauzdikaulio periostitas, minkštųjų audinių sužalojimai ir kt.).

-Pooperacinės uždegiminės būsenos: dantų ištraukimas ir kitos dantų operacijos, akušerinė-ginekologinė intervencija, nosies ir gerklės operacijos.

- Ūminės ir poūmės ENT ligos.

- Bronchopulmoninės ligos: bronchopneumopatijos, pleuritas.

- Kitos ligos: ūminis paviršinis tromboflebitas.

Vaikams NIFLAM skirtas simptominiam skausmo gydymui uždegiminių ENT ir stomatologinės apraiškų metu.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kietos kapsulės

Paprastai 1 kapsulė NIFLAM skiriama tris kartus per dieną valgio metu arba iškart po jo. Esant sunkiai uždegimo būklei, ypač ilgai trunkančiai arba esant ūminiam paūmėjimui, galima suleisti didžiausią paros dozę - 4 kapsules NIFLAM (1000 mg niflumo rūgšties). Kai simptomai gerėja, dozę reikia sumažinti iki palaikymo lygio, kuris pasirodė esąs veiksmingas. Didesnės nei keturios kapsulės per dieną (1000 mg) terapinio poveikio reikšmingai nepadidina, tačiau gali sukelti šalutinį poveikį, kuris retai pasitaiko vartojant rekomenduojamą dozavimo režimą.

Esant ūminiam podagriniam artritui, praėjus 2–4 valandoms nuo gydymo pradžios, reikia skirti pradinę 2 kapsulių (500 mg niflumo rūgšties) dozę, po to vieną kapsulę (250 mg). Nuo kitos dienos įprasta vienos kapsulės dozavimo schema atliekama 3 ar 4 kartus per dieną.

Žvakutės

Suaugusieji: dvi žvakutės per dieną, viena ryte ir viena vakare, NIFLAM suaugusiųjų žvakučių. Kapsulių ir žvakučių derinys leidžia kiekvienu atveju tinkamai gydyti; Akivaizdu, kad dozė priklauso nuo klinikinio vaizdo.

Vaikaivaikams nuo 6 iki 12 mėnesių: 1 žvakutė per dieną. Vyresni nei 12 mėnesių vaikai: nuo 1 iki daugiausiai 3 žvakučių per dieną, atsižvelgiant į amžių ir svorį. Tokiais atvejais vidutiniškai paros dozė yra 1 žvakutė (285 mg) 10 kg svorio vienai rūgščiai. iki 400 mg / 10 kg per parą morniflumato.

Neskirkite vaisto jaunesniems nei šešių mėnesių amžiaus. ENT ligų ir stomatologijos atveju neviršykite 4-5 gydymo dienų.

Kompozicija žvakutėse, ypač tirta naudoti pediatrijoje, taip pat leidžia gydyti pacientus, kurie negali maitintis per burną ir kuriems bet kokiu atveju sunku nuryti, todėl preparatą vartoti kapsulėse. Dėl vietinio toksiškumo vaistą reikia vartoti tiesiosios žarnos būdu. būti kuo trumpesnis.

Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kuo trumpesnę gydymo trukmę, kurios reikia simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos

Virškinimo trakto kraujavimas ar prakiurimas, susijęs su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).

NIFLAM draudžiama vartoti asmenims, sergantiems skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, ir asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas, alergija ar astma, kurią sukėlė niflumo rūgštis / morniflumatas arba panašios veiklos medžiagos, pvz., Kiti NVNU ir aspirinas. Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai arba artimai cheminės medžiagos (taip pat žr. 4.5).

Kontraindikuotinas sunkaus kepenų ir inkstų nepakankamumo bei sunkaus širdies nepakankamumo atvejais.

Draudžiama nėštumo metu po 24 savaičių amenorėjos (žr. 4.6 skyrių).

Vaikams jaunesniems nei šešių mėnesių laikotarpiui taip pat draudžiama vartoti opalige, tiesiosios žarnos uždegimu ar tiesiosios žarnos uždegimu.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Reikėtų vengti vartoti NIFLAM kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).

Kaip ir kiti NVNU, niflumo rūgštis / morniflumatas gali prisidėti prie astmos krizės pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze.

Niflumo rūgšties / morniflumato vartojimas gali sukelti astmos priepuolį, ypač kai kuriems asmenims, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU.

Literatūros duomenys rodo, kad niflumo rūgšties vartojimas vaikams gali būti susijęs su padidėjusia sunkių gleivinės reakcijų rizika. Kadangi vaikams nuo 6 iki 12 mėnesių amžiaus yra didesnė tokių reakcijų rizika, niflumo rūgšties / morniflumato šiai amžiaus grupei galima skirti tik atidžiai įvertinus kiekvieno paciento rizikos ir naudos santykį.

Vyresnio amžiaus piliečiaiSenyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija: Buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, bet kuriuo metu gydant visais NVNU, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų.

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Kai pacientams, vartojantiems NIFLAM, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Gydant niflumo rūgštimi / morniflumatu, gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto arba opos / perforacijos, tačiau panašių reiškinių anksčiau nebuvo.

Santykinė rizika padidėja senyviems žmonėms, nusilpusiems asmenims, žmonėms, kurių kūno svoris mažas, ir pacientams, kurie gydomi antikoaguliantais ar antitrombocitinėmis medžiagomis (žr. 4.5 skyrių). Gydymą kraujavimą iš virškinimo trakto ar opą reikia nedelsiant nutraukti.

Pacientams, kuriems yra buvę virškinimo sutrikimų (pepsinė opa, hiatal išvarža, kraujavimas iš virškinimo trakto ir kt.), Niflumic / morniflumate rūgštį reikia vartoti atsargiai ir griežtai prižiūrint gydytojui.

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Duomenų nepakanka. atmesti panašią niflumo rūgšties / morniflumato riziką.

Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga, niflumo / morniflumato rūgštimi galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą gydant NVNU.

Niflumo rūgštis / morniflumatas gali užmaskuoti įprastus infekcijos požymius ir simptomus, todėl jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra infekcija, arba tiems, kuriems yra infekcijos rizika, net jei jie gerai kontroliuojami.

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientai didesnė rizika; daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, NIFLAM vartojimą reikia nutraukti.

Išimties tvarka vėjaraupiai gali sukelti sunkias infekcines odos ir minkštųjų audinių komplikacijas. Šiuo metu negalima atmesti galimybės, kad NVNU gali prisidėti prie šių infekcijų pasunkėjimo, todėl vėjaraupių atveju patartina vengti niflumo rūgšties / morniflumato (žr. 4.8).

Gydytojas turi būti budrus dėl antrinio ne ovuliacinio nevaisingumo, atsiradusio dėl Graafo folikulo plyšimo, atvejų, apie kuriuos pranešta pacientams, vartojantiems ilgalaikį gydymą prostaglandinų sintezės inhibitoriais.

Šis nevaisingumas yra grįžtamas nutraukus gydymą.

Atsargumo priemonės

Pradedant gydymą niflumo rūgštimi / morniflumatu, reikia atidžiai stebėti šlapimo tūrį ir inkstų funkciją pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu, inkstų ar kepenų nepakankamumu, vartojantiems diuretikų, kuriems buvo atlikta didelė operacija, sukelianti hipovolemiją, ypač vyresnio amžiaus žmonėms.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Rizika susijusi su hiperkalemija

Kai kurie vaistiniai preparatai ar terapinės klasės gali skatinti hiperkalemijos atsiradimą: kalio druskos, diuretikai, AKF inhibitoriai (angiotenziną konvertuojantis fermentas), angiotenziną II inhibitoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, heparinai (ir mažos molekulinės masės, ir ne frakcionuoti), ciklosporinas, takrolimuzas ir trimetoprimas.

Hiperkalemijos atsiradimas gali priklausyti nuo susijusių veiksnių. Ši rizika padidėja, kai yra derinys su aukščiau paminėtais vaistiniais preparatais.

Rizika, susijusi su antitrombocitiniu poveikiu

Dėl sąveikaujančių medžiagų, susijusių su antitrombocitinėmis savybėmis, dalyvauja daug medžiagų: aspirinas ir NVNU, tiklopidinas ir klopidogrelis, tirofibanas, eptifibatidas ir abiksimabas, iloprostas.

Naudojant daug anti-trombocitų agregaciją skatinančių medžiagų, padidėja kraujavimo rizika, kaip ir jų derinys su heparinais, geriamaisiais antikoaguliantais ir tromboliziniais vaistais.

? Kartu vartojant niflumo rūgštį / morniflumatą su toliau išvardytais produktais, būtina atidžiai stebėti klinikinę ir biologinę paciento būklę.

Nerekomenduojami deriniai

Kartu su kitais NVNU (įskaitant acetilsalicilo rūgštį ir kitus salicilatus)

Padidėjo virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika (papildoma sinergija).

Kartu su kitais antikoaguliantais

NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Jei šio derinio išvengti negalima, būtina atidžiai stebėti pacientą klinikiniu ir laboratoriniu būdu.

Gydant heparinu gydomosiomis dozėmis arba senyviems pacientams

Padidėjo kraujavimo rizika (trombocitų funkcijos slopinimas ir NVNU sukeltas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės sudirginimas).

Jei šio derinio išvengti negalima, būtina atidžiai stebėti pacientą klinikiniu ir laboratoriniu būdu.

NVNU reikia vartoti kelias dienas.

Su ličiu

Ličio koncentracija kraujyje padidėja ir gali susidaryti toksinė koncentracija (sumažėjęs ličio išsiskyrimas pro inkstus).

Jei reikia, derinant gydymą ir nutraukus gydymą NVNU, reikia atidžiai stebėti ličio kiekį kraujyje ir koreguoti ličio dozę.

Kartu su metotreksatu, vartojamu didesnėmis nei 15 mg dozėmis per savaitę

Padidėjo metotreksato sukelto hematologinio toksiškumo rizika (priešuždegiminiai vaistai mažina metotreksato inkstų klirensą).

Deriniai, reikalaujantys atsargumo priemonių

Su diuretikais, AKF inhibitoriais ir angiotenzino II antagonistais

NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojami AKF inhibitoriai arba angiotenzino II antagonistai ir vaistai, slopinantys ciklo oksigenazės sistema gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, paprastai grįžtamą. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems NIFLAM kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.

Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.

Kartu su metotreksatu, vartojamu mažesnėmis nei 15 mg dozėmis per savaitę

Padidėjo metotreksato sukelto hematologinio toksiškumo rizika (priešuždegiminiai vaistai mažina metotreksato inkstų klirensą).

Pirmąsias kelias kombinuoto gydymo savaites kraujo skaičius turi būti tikrinamas kas savaitę.

Inkstų nepakankamumo (net ir lengvo) ir senyvo amžiaus pacientų atveju būtina atidžiai stebėti.

Deriniai, į kuriuos reikia atsižvelgti

Kartu vartojant kitų antitrombocitinių preparatų (tiklopidino, klopidogrelio, tirofibano, eptifibatido ir abiksimabo, iloprosto) ir vartojant profilaktines heparino dozes: nustatyta didesnė kraujavimo rizika.

Kartu su kitais vaistais, sukeliančiais hiperkalemiją (kalio druskos, kalį sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai (angiotenziną konvertuojantis fermentas), angiotenzino II inhibitoriai, kiti NVNU, heparinai (tiek mažos molekulinės masės, tiek nefrakcionuoti), ciklosporinas, takrolimuzas ir trimetoprimas)

Nustatyta padidėjusi hiperkalemijos rizika.

Su beta blokatoriais (ekstrapoliuojant iš indometacino duomenų)

Pranešta apie sumažėjusį antihipertenzinį poveikį (NVNU slopina vazodilatacinius prostaglandinus).

Su ciklosporinu

Nefrotoksinio poveikio sustiprėjimo rizika, ypač senyviems pacientams.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą NIFLAM negalima vartoti, išskyrus būtinus atvejus.

Jei NIFLAM vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl NIFLAM draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.

Maitinimo laikas

Niflumino / morniflumato rūgšties koncentracija piene yra maža. Tačiau atsargumo dėlei žindymą reikia nutraukti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientą reikia įspėti apie tokias apraiškas kaip galvos svaigimas ar mieguistumas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Žvakutės - poveikis, susijęs su vartojimo būdu: buvo vietinio toksiškumo rizika, kurios dažnis ir sunkumas didėjo didėjant gydymo trukmei, vartojimo dažnumui ir dozavimui.

Virškinimo trakto sistema: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).

Po NIFLAM vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Gastritas pastebėtas rečiau.

Padidėjęs dozavimas ir gydymo trukmė turi įtakos šių reiškinių dažnumui.

Padidėjęs jautrumas:

odos ir gleivių odos reakcijos: aprašyti odos išbėrimo, dilgėlinės, vaskulito, purpuro, niežulio atvejai, reti daugiaformės eritemos ir pūslinių bėrimų atvejai, Stivenso-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, retais atvejais padidėjęs jautrumas šviesai;

kvėpavimo takų reakcijos: kai kurių asmenų astmos priepuoliai, ypač alergiški acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU;

bendros reakcijos: negalavimas su hipotenzija, anafilaksinis šokas.

Kadangi kapsulėse yra azorubino (E122), vartojant šią vaistinę formą yra alerginių reakcijų pavojus.

Centrinė nervų sistema: retai gali pasireikšti galvos skausmas ir galvos svaigimas.

Inkstų sistema: ūminis inkstų funkcijos sutrikimas, intersticinis nefritas, išskirtiniai nefrozinio sindromo atvejai.

Skeleto, raumenų sistema: Po kelerių metų gydymo didelėmis dozėmis buvo pranešta apie kelis kaulų fluorozės atvejus.

Laboratoriniai tyrimai: išimtiniais atvejais nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, trombocitopenija ir leukopenija.

Kiti: išimtiniais atvejais vėjaraupių atveju gali atsirasti rimtų infekcinių odos komplikacijų (žr. 4.4 skyrių).

Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).

Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

04.9 Perdozavimas

Perdozavus niflumo rūgšties / morniflumato, numatomi simptomai yra: virškinimo trakto dirginimas, mieguistumas (5%) ir galvos skausmas. Vienam tiriamajam, nurijusiam 7,5 g niflumo rūgšties, pasireiškė glomerulonefritas, kuris išnyko be pasekmių. Perdozavus, kartu su skrandžio plovimu ir aktyvuotos anglies vartojimu (tik kapsulėmis), skiriamas simptominis gydymas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.

ATC kodas: M01AX02 (niflumo rūgštis, kapsulės) ir M01AX22 (morniflumatas, žvakutės).

NIFLAM yra specialybė, kurioje yra niflumo rūgšties (arba trifluormetil-3-fenil-amino-2 nikotino rūgšties), nesteroidinio junginio, pasižyminčio ryškiu priešuždegiminiu ir analgeziniu poveikiu.

Išsamūs tyrimai su gyvūnais parodė, kad niflumo rūgštis, įvairiai perduodama (esterifikuota žvakutėse arba suformuota kapsulėse) ir vartojama skirtingais būdais (per burną, tiesiąją žarną, ip), gali veiksmingai slopinti ar net slopinti uždegiminę būseną, eksperimentiškai sukeltą skausmą ir. Klinikiniai tyrimai parodė, kad niflumo rūgštis yra veiksminga esant įvairioms indikacijoms ir yra gerai toleruojama. Jo terapinis veiksmingumas yra panašus ir kai kuriais atvejais geresnis nei kitų priešuždegiminių ir analgetinių junginių. Niflumo rūgštis paprastai nesukelia natrio susilaikymo, todėl ją galima vartoti vyresnio amžiaus pacientams, nebijant edeminių reiškinių. Niflumo rūgšties vartojimas gali žymiai sumažinti kortikosteroidų dozę pacientams, kuriems reikia tokio gydymo. Klinikinė patirtis parodė, kad pastovus niflumo rūgšties veiksmingumas sergant ligomis, kurioms reikalingas ilgas gydymas, ir greitas bei intensyvus priešuždegiminis ir analgetinis poveikis sergant daugybe uždegiminių ligų ir esant ūmioms pooperacinėms būsenoms. / arba vietos administracija.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Niflumo rūgštis, vartojama per burną arba esterizuota forma tiesiosios žarnos (beta-morfolinoetilo esteris, specialiai sukurtas absorbcijai per tiesiąją žarną), yra lengvai absorbuojama ir prieinama: triušiams didelė niflumo rūgšties koncentracija kraujyje randama jau pirmą kartą Praėjus valandai po rektalinio vartojimo.Sušvirkštus tokiu būdu, kai išsiskiria dėl specifinių esterazių, jo koncentracija išlieka padidėjusi daug ilgiau nei vartojant per burną.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmus gydymas rodo santykinai mažą produkto toksiškumą (LD50 os 1400 mg / kg pelėms ir 580 mg / kg os žiurkėms). Pakartotinis geriamasis gydymas (25 mg / kg per parą žiurkėms ir šunims ir 200 mg / kg per parą beždžionėms) parodė didelį niflumo rūgšties, vartojamos iki vienerių metų, toleravimą. Visų pirma tyrimai parodė gerą skrandžio toleravimą ( visų produktų, turinčių priešuždegiminį poveikį), skiriant dozes, kurios atitinka 20–40 kartų didesnę už gydomąją žmogaus dozę. Esterizuotos formos toksiškumas tiesiosios žarnos toleruojamas triušiui po mėnesio buvo geras. Specialūs tyrimai su žiurkėmis, gydytomis Vartojant dozes iki 400 mg / kg, jie parodė, kad visiškai neturi neigiamo poveikio centrinei nervų ir širdies ir kraujagyslių sistemoms: tai leidžia manyti, kad niflumo rūgštis nesielgia panašiai kaip vaistai, kurie veikia CNS arba gali sukelti priklausomybę arba priklausomybė.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kapsulės: talkas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.

Tuščios kapsulės sudėtis: želatina, titano dioksidas (E 171), azorubinas (E 122).

Žvakutės: kieti pusiau sintetiniai gliceridai.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

Kapsulės: nepažeistoje pakuotėje: 3 metai.

Žvakutės: nepažeistoje pakuotėje: 3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Kapsulės: specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia

Žvakutės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

KapsulėsKartono dėžutėje yra 3 lizdinės plokštelės po 10 kapsulių.

Suaugusiųjų žvakutėsDėžutė, kurioje yra 10 žvakučių termiškai uždarytame P.V.C.

Žvakutės vaikamsDėžutė, kurioje yra 10 žvakučių termiškai uždarytame P.V.C.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„Bristol-Myers Squibb S.a.r.l.“ - Rueil Malmaison (Prancūzija), Italijoje atstovaujamas Bristol -Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, 2800 km - Sermoneta (LT)